Инструкция по применению: информация для пользователя

Гранулокине 30 МЕ (0,3 мг/мл)

раствор для инъекций
филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Гранулокине и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Гранулокине
Как применять Гранулокине
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гранулокине
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гранулокине и для чего он применяется

Гранулокине — это фактор роста белых кровяных клеток (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, однако их также можно производить с помощью биотехнологии для применения в качестве лекарственных препаратов. Гранулокине стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводить к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Гранулокине стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.

Гранулокине может применяться:

для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапевтического лечения, что способствует профилактике инфекций;
для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
перед проведением химиотерапии в высоких дозах, с целью стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас самих или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
для повышения количества белых кровяных клеток при тяжёлой хронической нейтропении, способствуя тем самым профилактике инфекций;
у пациентов с тяжёлым течением ВИЧ-инфекции, с целью снижения риска развития инфекций.

2. Что следует знать перед применением Гранулокине

Не используйте Гранулокине

если у вас аллергия на филграстим или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гранулокине.
Перед началом лечения Гранулокине сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия, поскольку Гранулокине может вызвать приступ серповидноклеточной анемии;
остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу во время лечения Гранулокине, если:

у вас появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или волдыри на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка или затрудненное дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности);
у вас возникает отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
у вас возникает боль в верхней левой части живота (боли в животе), боль под левой частью грудной клетки или в левом плече (это могут быть симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или возможного разрыва селезёнки);
вы замечаете необычное кровотечение или появление синяков (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и ухудшения способности крови к свёртыванию);
у вас появляются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца ко всем органам), что редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если у вас наблюдается потеря ответа на лечение или невозможность поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач выяснит возможные причины, включая развитие антител, нейтрализующих активность филграстима.
Врач может потребовать тщательного наблюдения — см. раздел 4 инструкции по применению.
Если вы страдаете хронической тяжелой нейтропенией, вы можете быть подвержены риску развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)). Вам следует проконсультироваться с врачом относительно риска развития опухолей крови и необходимых обследований.
Если у вас уже есть или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Гранулокине, за исключением случаев, когда врач даст иное указание.
Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть в диапазоне от 16 до 60 лет.
Особое внимание следует уделять другим препаратам, способным стимулировать белые кровяные тельца
Гранулокине относится к группе препаратов, стимулирующих образование белых кровяных телец. Медицинский персонал должен всегда фиксировать точное наименование препарата, который вы используете.

Другие лекарственные средства и Гранулокине
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Гранулокине не изучался у беременных женщин и кормящих матерей.
Гранулокине не рекомендуется применять во время беременности.
Важно сообщить врачу, если:

вы беременны или кормите грудью;
подозреваете, что можете быть беременны; или
планируете беременность.

Если вы узнали о беременности во время лечения Гранулокине, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иное, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Гранулокине.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гранулокине может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после приёма Гранулокине, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гранулокине содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон 0,3 мг/мл, то есть практически «без натрия».

Гранулокине содержит сорбитол
Этот препарат содержит 50 мг сорбитола на 1 мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если вам (или ребёнку) врач поставил диагноз наследственной непереносимости фруктозы (НФФ) — редкого генетического заболевания — вам (или ребёнку) нельзя принимать этот препарат. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (НФФ) не могут усваивать фруктозу, накопление которой может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Перед применением этого препарата сообщите врачу, если вы (или ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (НФФ) или если у ребёнка появляется плохое самочувствие, рвота или неприятные реакции, такие как вздутие и спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.

3. Как применять Гранулокине

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как следует вводить Гранулокине и какую дозу я должен применять?
Гранулокине обычно вводится ежедневно путем инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Препарат также может вводиться путем медленной ежедневной инъекции в вену (внутривенная инфузия). Обычно доза определяется в зависимости от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач сообщит вам, какое количество Гранулокине вы должны применять.

Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Первую дозу Гранулокине вы обычно получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Как долго я должен применять Гранулокине?
Вы должны применять Гранулокине до тех пор, пока количество белых кровяных клеток в крови не придет в норму. Для контроля числа лейкоцитов вам будут проводиться периодические анализы крови. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Гранулокине.

Применение у детей
Гранулокине используется для лечения детей, проходящих курс химиотерапии, или страдающих тяжелым снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения). Дозировка Гранулокине у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как у взрослых.

Если вы применили Гранулокине в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что ввели слишком большую дозу, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Гранулокине
Если вы забыли сделать инъекцию, как можно скорее свяжитесь с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

аллергические реакции, включая слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание и отёк лица (анафилаксия), кожные высыпания и приступы зуда (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк), а также одышка (диспноэ).
кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку они могут быть симптомами острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
признаки поражения почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, принимавших Гранулокине. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча тёмно-коричневого цвета или вы стали мочиться реже обычного.
один или несколько из следующих побочных эффектов:
- отёк или припухлость, которые могут сопровождаться редким мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением наполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут указывать на состояние, называемое «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в ткани и которое требует неотложной медицинской помощи.
комбинация следующих симптомов:
- лихорадка, озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или общее недомогание, влажная и потная кожа. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «сепсис» (также известный как «заражение крови») — тяжёлая инфекция, сопровождающаяся системным воспалительным ответом организма, которая может угрожать жизни и требует неотложной медицинской помощи.
боль в левой верхней части живота, боль под левым рёбром или боль в области кончика плеча, поскольку возможны проблемы со слизистой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки).
если вы проходите лечение хронической тяжёлой нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Врач может регулярно проверять вашу мочу, если у вас возник этот побочный эффект или если в моче обнаружены белки (протеинурия).

Одним из часто встречающихся побочных эффектов при применении Гранулокине является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих лечение с использованием стволовых клеток или трансплантации костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТХ) — реакция клеток донора против организма реципиента; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, а также в глазах, лёгких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что снижает способность крови к свёртыванию; эти показатели будут контролироваться врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, что снижает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
головная боль
диарея
рвота
тошнота
необычная потеря или истончение волос (алопеция)
усталость (утомляемость)
язвы и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта — ото рта до ануса (мукозит)
лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

воспаление лёгких (бронхит)
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция мочевыводящих путей
снижение аппетита
проблемы со сном (бессонница)
головокружение
снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
низкое артериальное давление (гипотензия)
высокое артериальное давление (гипертензия)
кашель
кашель с кровью (гемоптез)
боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
кровотечение из носа (эпистаксис)
запор
боль во рту
увеличение печени (гепатомегалия)
сыпь
покраснение кожи (эритема)
мышечные спазмы
боль при мочеиспускании (дизурия)
боль в груди
боль
общая усталость (астения)
ощущение общего недомогания (недомогание)
отёк рук и ног (периферические отёки)
повышение определённых ферментов в крови
изменения лабораторных показателей крови
реакции, связанные с переливанием крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)
отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)
поражение печени, вызванное закупоркой мелких вен в печени (венозно-окклюзионное заболевание)
нарушение функции лёгких, вызывающее одышку (дыхательная недостаточность)
отёк и/или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
отклонения при рентгенологическом исследовании лёгких (лёгочный инфильтрат)
кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
снижение способности лёгких к поглощению кислорода (гипоксия)
нерегулярные кожные высыпания (макулопапулёзная сыпь)
заболевание, приводящее к снижению плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
реакции в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с кризисом)
внезапная тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция)
боль и отёк в суставах, похожие на подагру (псевдоподагра)
нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения объёма жидкости)
воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)
болезненные возвышающиеся фиолетовые высыпания на конечностях, иногда также на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита)
ухудшение ревматоидного артрита
необычные изменения мочи
снижение плотности костей
воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2
образование кровяных клеток вне костного мозга (внеочаговый гемопоэз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гранулокине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Храните контейнер в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Случайное замерзание не повредит препарат Гранулокине.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона (EXP) и на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц; препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гранулокине

Действующее вещество — филграстим, 30 миллионов единиц в флаконе объёмом 1 мл (0,3 мг/мл).
Вспомогательные вещества: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гранулокине и содержимое упаковки
Гранулокине представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций (инъекционный раствор)/стерильный концентрат для раствора для инфузий в флаконе.
Гранулокине выпускается в упаковках, содержащих один флакон. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды
Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Neupogen, за исключением Кипра, Греции и Италии, где препарат называется Гранулокине.
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): https://www.aifa.gov.it/
Местный представитель держателя регистрационного удостоверения:
Amgen S.r.l.
Via Luisa Battistotti Sassi, 1120133 – Милан
Тел.: 02-62.41.121
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
При использовании в качестве концентрата для раствора для инфузий препарат Гранулокине должен быть разведён в 20 мл 5% раствора глюкозы. Пожалуйста, см. вкладыш (краткую характеристику лекарственного препарата) для получения более подробной информации.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гранулокине 30 МЕ (0,6 мг/мл), 48 МЕ (0,96 мг/мл)

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
филграстим
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Гранулокине и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Гранулокине
Как применять Гранулокине
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гранулокине
Состав упаковки и другая информация
Инструкции по введению Гранулокине

1. Что такое Гранулокине и для чего он применяется

Гранулокине — это фактор роста белых кровяных клеток (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но могут также производиться с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарственных препаратов. Гранулокине стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Гранулокине стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.

Гранулокине может применяться:

для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, что способствует профилактике инфекций;
для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
перед химиотерапией в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
для повышения количества белых кровяных клеток при тяжёлой хронической нейтропении, что способствует профилактике инфекций;
у пациентов с тяжёлой стадией ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск развития инфекций.

2. Что нужно знать перед применением Гранулокине

Не используйте Гранулокине

если у вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

серповидноклеточная анемия, поскольку Гранулокине может вызвать приступы серповидноклеточной анемии;
аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы шприца может быть изготовлен из определённого вида натурального каучука и вызывать аллергические реакции;
остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу во время лечения Гранулокине, если:

у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или волдыри на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
у вас появляется отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
у вас болит верхняя левая часть живота (боли в животе), боль под левой частью грудной клетки или в левой плечевой области (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или возможный разрыв селезёнки);
вы замечаете необычное кровотечение или появление синяков (это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и ухудшения способности крови к свёртыванию);
у вас появляются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всем органам), что редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боли в животе, общее недомогание, боли в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если вы перестаёте реагировать на лечение или не можете поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач выяснит возможные причины, включая возможное образование антител, нейтрализующих действие филграстима.
Врач может потребовать более тщательного наблюдения за вами — см. раздел 4 инструкции.
Если вы страдаете хронической тяжёлой нейтропенией, вы можете быть подвержены риску развития опухоли крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)). Вы должны проконсультироваться с врачом относительно своего риска развития опухолей крови и необходимых обследований.
Если у вас уже есть или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Гранулокине, за исключением случаев, когда врач даст на это указание.
Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.
Особое внимание следует уделить другим препаратам, стимулирующим белые кровяные
клетки
Гранулокине относится к группе препаратов, стимулирующих образование белых кровяных клеток. Медицинский персонал всегда должен фиксировать точное наименование препарата, который вы используете.

Беременность и лактация
Гранулокине не изучался у беременных и кормящих женщин.
Гранулокине не рекомендуется применять во время беременности.
Важно сообщить врачу, если:

вы беременны или кормите грудью;
подозреваете, что можете быть беременны;
планируете беременность.

Если вы узнали о беременности во время лечения Гранулокине, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иное, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Гранулокине.

Управление транспортными средствами и механизмами
Гранулокине может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после приёма Гранулокине, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Гранулокине содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц, то есть практически «без натрия».

Гранулокине содержит сорбитол
Этот препарат содержит 50 мг сорбитола на 1 мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у ребёнка) врач диагностировал наследственную непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, — вы (или ребёнок) не должны принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) нарушено превращение фруктозы, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас (или у ребёнка) есть наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) или если у ребёнка появляется плохое самочувствие, рвота или неприятные реакции, такие как вздутие живота, спазмы или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.

4. Как применять Гранулокине

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Как следует вводить Гранулокине и какую дозу я должен применять?
Гранулокине обычно вводится ежедневно путем инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Препарат также может вводиться путем медленной ежедневной инъекции в вену (внутривенная инфузия). Обычно стандартная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач сообщит вам, какое количество Гранулокине вы должны применять.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Гранулокине вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Вас или лицо, ухаживающее за вами, могут обучить введению подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать это самостоятельно, не получив соответствующего обучения от медицинского персонала.
Как долго я должен применять Гранулокине?
Вы должны применять Гранулокине до тех пор, пока количество лейкоцитов в крови не нормализуется. Для контроля числа белых кровяных телец вам будут периодически проводить анализ крови. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Гранулокине.
Применение у детей
Гранулокине применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением количества лейкоцитов в крови (нейтропения). Дозировка Гранулокине у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.
Если вы применили Гранулокине в дозе больше, чем нужно
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели слишком большую дозу препарата, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли применить Гранулокине
Если вы забыли сделать инъекцию или ввели недостаточное количество препарата, немедленно свяжитесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

аллергические реакции, включая слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание и отёк лица (анафилаксия), кожные высыпания и приступы зуда (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк), а также одышка (диспноэ).
кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку они могут быть симптомами синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS).
признаки поражения почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, принимавших Гранулокине. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, а также если вы стали мочиться реже обычного.
один или несколько из следующих побочных эффектов:
- отёк или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором жидкость из крови выходит из мелких кровеносных сосудов в ткани и которое требует неотложной медицинской помощи.
сочетание следующих симптомов:
- лихорадка, озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или общее недомогание, влажная и потная кожа. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «сепсис» (также известное как «заражение крови») — тяжёлую инфекцию, сопровождающуюся системной воспалительной реакцией, угрожающей жизни, и требующую неотложной медицинской помощи.
боль в левой верхней части живота, боль под левой реберной дугой или боль в конечной части плеча, поскольку возможны проблемы со слизью (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки).
если вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Врач может регулярно проверять вашу мочу, если у вас возникнет этот побочный эффект или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия).

Распространённым побочным эффектом при применении Гранулокине является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих лечение с использованием стволовых клеток или трансплантации костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD) — это реакция клеток донора против организма реципиента; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях или подошвах, а также язвы и повреждения слизистой оболочки рта, кишечника, печени, кожи, глаз, лёгких, влагалища, суставов.
У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что снижает способность крови к свёртыванию; эти показатели будут контролироваться врачом.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, что снижает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
головная боль
диарея
рвота
тошнота
необычная потеря или истончение волос (алопеция)
усталость (утомляемость)
язвы и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта — ото рта до ануса (мукозит)
лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

воспаление лёгких (бронхит)
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция мочевыводящих путей
снижение аппетита
проблемы со сном (бессонница)
головокружение
снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
низкое кровяное давление (гипотензия)
высокое кровяное давление (гипертензия)
кашель
кашель с кровью (гемоптоз)
боль в рту и горле (орофарингеальная боль)
кровотечение из носа (эпистаксис)
запор
боль в полости рта
увеличение печени (гепатомегалия)
сыпь
покраснение кожи (эритема)
мышечный спазм
боль при мочеиспускании (дизурия)
боль в груди
боль
общая слабость (астения)
общее недомогание (недомогание)
отёк рук и ног (периферические отёки)
повышение уровня определённых ферментов в крови
изменения лабораторных показателей крови
реакции, связанные с переливанием

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)
отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
поражение печени, вызванное блокадой мелких вен в печени (венозно-окклюзионное заболевание)
нарушение функции лёгких, вызывающее одышку (дыхательная недостаточность)
отёк и/или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
изменения при рентгенологическом исследовании лёгких (лёгочный инфильтрат)
кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
снижение способности лёгких усваивать кислород (гипоксия)
нерегулярные кожные высыпания (макулопапулёзная сыпь)
заболевание, приводящее к снижению плотности костей, из-за чего они становятся более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
реакции в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с приступом)
внезапная тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция)
боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
нарушение регуляции жидкости в организме, которое может привести к отёкам (нарушения объёма жидкости)
воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)
болезненные возвышающиеся фиолетовые высыпания на конечностях, иногда также на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита)
ухудшение ревматоидного артрита
необычные изменения мочи
снижение плотности костей
воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2
образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Гранулокине

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните контейнер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Случайное замораживание не повредит Гранулокине.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или посторонние частицы; препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Гранулокине

Действующее вещество — филграстим: 30 миллионов единиц (0,6 мг/мл) или 48 миллионов единиц (0,96 мг/мл).
Вспомогательные вещества: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гранулокине и состав упаковки
Гранулокине представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций (инъекционный раствор)/стерильный концентрат для инфузионного раствора в предварительно заполненном шприце.
Гранулокине выпускается в упаковках по одной или пяти предварительно заполненных шприцев. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Neupogen, за исключением Кипра, Греции и Италии, где препарат называется Гранулокине.
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): https://www.aifa.gov.it/

7. Инструкции по введению Гранулокине

В настоящем разделе содержится информация о том, как сделать инъекцию препарата Гранулокине.
Важно: не пытайтесь делать себе инъекцию Гранулокине, если вы не получили соответствующих инструкций от врача или медсестры.
Гранулокине вводится в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Такой способ введения называется подкожной инъекцией.

Что необходимо
Для выполнения подкожной инъекции вам понадобятся:

новая предварительно заполненная шприц-ручка с Гранулокине; и
ватные шарики, смоченные спиртом, или аналогичные дезинфицирующие средства.

Что нужно сделать перед тем, как сделать себе подкожную инъекцию Гранулокине?

Достаньте из холодильника блистер с одной шприц-ручкой и оставьте его при комнатной температуре на 30 минут или подержите аккуратно в руке несколько минут. Это сделает инъекцию более комфортной. Не нагревайте Гранулокине никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Положите блистер в ладонь и оторвите бумагу от блистера.
Удалите блистер, чтобы поместить предварительно заполненный шприц в ладонь.
Не снимайте колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи (EXP). Не используйте шприц, если истек последний день указанного месяца.
Проверьте внешний вид Гранулокине. Препарат должен быть прозрачной бесцветной жидкостью. Если вы заметили необычное окрашивание, помутнение или наличие частиц, не используйте шприц.
Тщательно вымойте руки.
Найдите удобное, хорошо освещённое и чистое место и подготовьте всё необходимое под рукой.

Как подготовить инъекцию Гранулокине?

Две схемы показывают две руки, разъединяющие или соединяющие компоненты медицинского устройства с направляющими стрелками и обнажённой иглой

Перед тем как сделать себе инъекцию Гранулокине, выполните следующие действия:

Чтобы избежать изгиба иглы, надёжно удерживайте предварительно заполненный шприц за среднюю стеклянную часть. Аккуратно снимите колпачок с иглы, не поворачивая его, как показано на рисунках 1 и 2.
Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Куда делать инъекцию?

Стилизованная схема человеческого тела, на которой серым цветом выделена область

Наиболее подходящие места для самостоятельного введения инъекции — верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать заднюю поверхность плеча.
Смените место инъекции, если заметите покраснение или болезненность в этой области.

Как сделать инъекцию?

Обработайте кожу ватным шариком, смоченным спиртом, и приподнимите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её.
Полностью введите иглу в кожу, как показали вам медсестра или врач.
Медленно и равномерно нажимайте на поршень, продолжая удерживать кожу приподнятой, пока шприц не опустеет полностью.
Извлеките иглу и отпустите кожу.
Если вы заметили небольшую каплю крови, аккуратно удалите её ватным шариком или марлей. Не растирайте место инъекции. При необходимости вы можете заклеить место инъекции лейкопластырем.
Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не используйте повторно остаток Гранулокине, оставшийся в шприце.

Помните: если у вас возникнут трудности, не стесняйтесь обратиться к врачу или медсестре за помощью или советом.

Утилизация использованных шприцев

Не надевайте колпачок на использованную иглу, так как вы можете случайно уколоться.
Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Использованные шприцы нельзя выбрасывать в обычный бытовой мусор. Ваш фармацевт подскажет, как правильно утилизировать использованные или непригодные к применению шприцы.

Представитель держателя регистрационного удостоверения:
Amgen S.r.l.
Via Luisa Battistotti Sassi, 1120133 – Милан
Тел.: 02-62.41.121

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
При использовании в качестве концентрата для инфузионного раствора Гранулокине должен быть разведён в 20 мл 5% раствора глюкозы. Подробную информацию смотрите в Резюме характеристик препарата.