Гранпідам

Інструкція: інформація для пацієнта

Гранпідам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сілденфіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Гранпідам і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гранпідаму
3. Як застосовувати Гранпідам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гранпідам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гранпідам і для чого його застосовують

Гранпідам містить діючу речовину силденафіл, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Гранпідам знижує тиск крові в судинах легень шляхом розширення легеневих кровоносних судин.
Гранпідам застосовується для лікування дорослих, а також дітей і підлітків віком від 1 до 17 років, які мають підвищений тиск у легеневих кровоносних судинах (легеневу артеріальну гіпертензію).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гранпідаму

Не приймайте Гранпідам

• якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, або якщо Ви застосовуєте речовини, які виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрат («поппери»). Ці ліки часто використовуються для полегшення нападів болю в грудях (або «стенокардія»). Гранпідам може спричинити значне посилення дії цих ліків. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві;
• якщо Ви недавно перенесли інсульт, інфаркт міокарда або мали серйозне захворювання печінки або дуже низький кров’яний тиск (< 90/50 мм рт. ст.);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол або ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (для лікування ВІЛ);
• якщо Ви колись мали втрату зору, спричинену порушенням кровопостачання зорового нерва, так звану неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Гранпідаму, якщо:

• захворювання спричинене закупоркою або звуженням легеневої вени, а не артерії;
• у Вас серйозні проблеми з серцем;
• у Вас є проблеми з серцевими шлуночками;
• у Вас підвищений тиск у кровоносних судинах легенів;
• у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою;
• Ви втрачаєте великі об’єми рідини (дегідратація), що може виникати при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може трапитися, якщо Ви хворієте з підвищеною температурою, блювотою або діареєю;
• у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (пігментний ретиніт);
• у Вас є аномалія червоних кров’яних клітин (серпоподібна анемія), пухлина кров’яних клітин (лейкемія), пухлина кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена;
• у Вас наразі є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або проблеми з кровотечею з носа;
• Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Під час застосування для лікування еректильної дисфункції (ЕД) інгібіторами ФДЕ5,
зокрема силденафілом, з неідентифікованою частотою повідомлялося про наступні побічні ефекти
з боку зору: часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору в одному або
обох очах.
Якщо Ви відчули раптове погіршення або втрату зору, припиніть прийом
Гранпідаму та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).
Після прийому силденафілу у чоловіків повідомлялося про тривалі ерекції, іноді болючі.
Якщо у Вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом
Гранпідаму та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися
корекція дози.

Діти
Гранпідам не повинен застосовуватися дітям віком до 1 року.

Інші ліки та Гранпідам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.

• Ліки, що містять нітрати, або речовини, які виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрат («поппери»). Ці ліки часто використовуються для полегшення нападів стенокардії або «болю в грудях» (див. розділ 2. Не приймайте Гранпідам).
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
• Лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост) — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Гранпідаму.
• Ліки, що містять звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовується також при епілепсії).
• Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча небажані ефекти не були виявлені.
• Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (це антибіотики, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій), сахарнавір (для ВІЛ) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування високого кров’яного тиску або проблем із передміхуром, оскільки поєднання цих двох ліків може спричинити симптоми, що призводять до зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, відчуття «пустоти в голові»).
• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Гранпідам та їжа, напої
Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування Гранпідамом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Гранпідам не повинен
прийматися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Гранпідам не повинен застосовуватися жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують
ефективні методи контрацепції.
Гранпідам потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях, і вважається, що він не може бути
шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гранпідам може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Гранпідам містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом цього лікарського засобу.

Гранпідам містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гранпідам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин) незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, незалежно від прийому їжі. У дітей не слід застосовувати вищі дози. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі призначення дози 20 мг тричі на добу. Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для пацієнтів із масою тіла ≤ 20 кг та для молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Якщо ви застосували більше Гранпідаму, ніж потрібно
Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначив вам лікар.
Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря. Застосування більшої кількості Гранпідаму, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Гранпідам
Якщо ви забули прийняти Гранпідам, відразу прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Гранпідамом
Неочікуване припинення лікування Гранпідамом може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування Гранпідамом без рішення лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом
Гранпідаму та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2):

• раптове зниження або втрата зору (частота невідома)
• ерекція, яка триває безперервно понад 4 години. Після прийому силденафілу повідомлялося про тривалі ерекції, іноді болісні, з частотою невідомою.

Дорослі
Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
головний біль, почервоніння обличчя, погане травлення, діарея, біль у руках або ногах.
Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
підшкірні інфекції, симптоми грипу, синусит, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
затримка рідини, порушення сну, тривожність, головний біль, тремор, відчуття поколювання,
відчуття печіння, зниження чутливості шкіри, кровотеча у задній частині ока, ефекти з боку зору,
затуманення зору та світлочутливість, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей,
запалення/по червоніння очей, запаморочення, бронхіт, носова кровотеча, підвищення виділення з носа,
кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, гемороїд, вздуття живота,
сухість у роті, випадання волосся, почервоніння шкіри, нічні пітіння, м’язові болі, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, про які повідомлялося нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
зниження гостроти зору, подвоєння в очах, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса,
наявність крові в сім’яній рідині і/або сечі, надмірний розвиток чоловічих молочних залоз.
Також повідомлялося про шкірну висипку, раптове зниження або втрату слуху та зниження артеріального тиску з частотою невідомою (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Діти та підлітки
Наступні серйозні небажані явища повідомлялися часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
пневмонія, серцева недостатність, правошлуночкова недостатність, серцевий шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, непритомність, респіраторна інфекція, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекція сечових шляхів, карієс.
Наступні серйозні небажані явища вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей): алергічні реакції (наприклад, висип, набряк обличчя, губ та язика, свистяче дихання, утруднення дихання або ковтання), судоми, нерегулярне серцебиття, втрата слуху, задиха, запалення травного тракту, свистяче дихання через проблеми з диханням.
Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип, носова кровотеча.
Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
нудота, підвищення ерекцій, пневмонія, риніт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гранпідам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після Скад.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Гранпідам

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Допоміжні речовини: внутрішня частина: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Гранпідам містить натрій»), гіпромелоза 2910 (E464), стеарат магнію.
  Покриття: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, триацетин.
  Опис зовнішнього вигляду Гранпідаму та вміст упаковки
  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, круглі, діаметром приблизно 6,6 мм, двоопуклі, з гравіюванням «20» з одного боку та гладкі з іншого.
  Гранпідам 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках PVC/Al з вмістом 90 та 300 таблеток.
  Гранпідам 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також постачаються в блистерних упаковках з одноразовими дозами з PVC/алюмінію, що містять 15x1, 90x1 та 300x1 таблеток.
  Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
  Власник дозволу на введення в обіг та виробник
  Власник дозволу на введення в обіг:
  Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
  Edifici Est 6ª planta,
  08039 Barcelona,
  Іспанія
  Виробник:
  Laboratori Fundació DAU
  C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcellona,
  Іспанія
  або
  Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
  ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
  або
  Accord Healthcare B.V.,
  Winthontlaan 200,
  3526 KV Utrecht,
  Нідерланди
  Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA): http://www.ema.europa.eu .