Granpidam

Folleto informativo: información para el paciente

Granpidam 20 mg comprimidos recubiertos con película

Sildenafil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Granpidam y para qué se utiliza

Granpidam contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Granpidam reduce la presión sanguínea en los vasos
sanguíneos de los pulmones mediante la dilatación de los vasos pulmonares.
Granpidam se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de 1 a 17 años con presión
elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar).

2. Qué debe saber antes de tomar Granpidam

No tome Granpidam

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos o si está utilizando sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo (“poppers”). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar los episodios de dolor en el pecho (o “angina de pecho”). Granpidam puede provocar un aumento considerable de los efectos de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• si ha sufrido recientemente un ictus, un infarto de miocardio, o si padece una enfermedad hepática grave o tiene la presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg).
• si está tomando un medicamento para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol o itraconazol, o medicamentos que contienen ritonavir (para el VIH).
• si ha tenido anteriormente una pérdida de la visión causada por un problema en el flujo sanguíneo al nervio del ojo denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Granpidam si:

• la enfermedad se debe a una obstrucción o estrechamiento de una vena pulmonar en lugar de una arteria.
• tiene un problema grave en el corazón.
• tiene problemas en los ventrículos cardíacos.
• tiene presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones.
• tiene presión arterial baja en reposo.
• pierde grandes cantidades de líquidos corporales (deshidratación), lo cual puede ocurrir cuando sudoración excesiva o cuando no ingiere suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
• padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (retinitis pigmentosa).
• tiene una anomalía en los glóbulos rojos (anemia de células falciformes), un tumor en las células sanguíneas (leucemia), un tumor en la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
• tiene actualmente una úlcera gástrica, un trastorno de la coagulación (como la hemofilia) o problemas de sangrado nasal.
• toma medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando se ha utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), con inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafil, se han notificado, con frecuencia desconocida, los siguientes efectos adversos oculares: reducción parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de Granpidam y contacte inmediatamente con su médico (véase también la sección 4).
Después de la administración de sildenafil, se han notificado en hombres erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas.
Si tiene una erección que persiste continuamente durante más de 4 horas, interrumpa la toma de Granpidam y contacte inmediatamente con su médico (véase también la sección 4).

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños
Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Granpidam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Medicamentos que contienen nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo (“poppers”). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar los episodios de angina de pecho o “dolor en el pecho” (véase la sección 2. No tome Granpidam).
• Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
• Tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost): consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Granpidam.
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizado para la epilepsia).
• Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), aunque no se ha observado ningún efecto adverso.
• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (son antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el VIH) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Tratamiento con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para tratar la presión arterial alta o problemas de próstata, ya que la combinación de ambos medicamentos podría provocar síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de cabeza vacía).
• Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Granpidam con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Granpidam.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Granpidam no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Granpidam no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Granpidam pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y no se considera que pueda ser perjudicial para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Granpidam puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona a este medicamento.

Granpidam contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Granpidam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Granpidam

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
Para adultos, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (a intervalos de 6-8 horas), con o
sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día
para niños y adolescentes ≤ 20 kg, o bien 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes

20 kg, que puede tomarse con o sin alimentos. En los niños no deben utilizarse dosis más altas. Este
medicamento debe utilizarse únicamente en caso de administración de 20 mg tres veces al día. Otras formas
farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración a pacientes con peso ≤ 20 kg y a otros pacientes más
jóvenes que no sean capaces de tragar comprimidos.
Si toma más Granpidam del que debe
No debe tomar una cantidad de medicamento superior a la que le ha sido prescrita por el médico.
Si toma una cantidad superior a la indicada, contacte inmediatamente con su médico.
Tomar más Granpidam del recomendado podría aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Si olvida tomar Granpidam
Si olvida tomar Granpidam, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el medicamento a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Granpidam
La interrupción repentina del tratamiento con Granpidam podría provocar un empeoramiento de los
síntomas. No interrumpa el tratamiento con Granpidam a menos que así lo decida su médico. Su médico
podría indicarle que reduzca la dosis progresivamente durante varios días antes de dejar completamente
el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de
Granpidam y contactar inmediatamente con su médico (ver también sección 2):

• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión (frecuencia no conocida)
• si presenta una erección que permanece ininterrumpidamente durante más de 4 horas. Tras la administración de sildenafil se han notificado, con frecuencia no conocida, erecciones prolongadas y a veces dolorosas.

Adultos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido:
dolor de cabeza, enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos o piernas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
infecciones subcutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, temblores, sensación de pinchazos, sensación de ardor, disminución del tacto, sangrado en la parte posterior del ojo, trastornos visuales, visión borrosa y sensibilidad a la luz, alteraciones en la percepción de los colores, irritación ocular, inflamación/enrojecimiento de los ojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, aumento de las secreciones nasales, tos, congestión nasal, inflamación del estómago, gastroenteritis, acidez, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, sudoración nocturna, dolores musculares, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:
disminución de la agudeza visual, visión doble, sensación anómala en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, y desarrollo excesivo de las mamas en hombres.
Asimismo, se han notificado con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea, disminución repentina o pérdida de la audición y disminución de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes
Los siguientes eventos adversos graves se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca derecha, shock cardiogénico, hipertensión sanguínea en los pulmones, dolor torácico, síncope, infección respiratoria, bronquitis, infección viral del estómago y del intestino, infección del tracto urinario y caries dental.
Los siguientes eventos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y se han notificado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios y lengua, sibilancias, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos cardíacos irregulares, pérdida auditiva, dificultad para respirar, inflamación del sistema digestivo, sibilancias debidas a problemas respiratorios.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido: dolor de cabeza, vómitos, infección de garganta, fiebre, diarrea, gripe y hemorragia nasal.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas) han sido: náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y secreción nasal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Granpidam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Granpidam

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafil (como citrato).
• Los excipientes son: Parte interna: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, croscarmelosa sódica

(ver apartado 2 “Granpidam contiene sodio”), hipromelosa 2910 (E464), estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina.
Descripción del aspecto de Granpidam y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco mate, de forma redonda, con un diámetro de 6,6
mm aproximadamente, biconvexos, con la inscripción “20” grabada en un lado y lisos en el otro.
Granpidam 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de PVC/Al con envases de 90
comprimidos y 300 comprimidos.
Granpidam 20 mg comprimidos recubiertos con película también se suministra en envases blíster de dosis unitaria en
PVC/aluminio que contienen 15x1, 90x1 y 300x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante:
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,
España
o bien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
o bien
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.ema.europa.eu.