Гранпидам

Инструкция по применению: информация для пациента

Гранпидам 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Силденафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гранпидам и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Гранпидама
3. Как принимать Гранпидам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гранпидам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гранпидам и для чего он применяется

Гранпидам содержит действующее вещество силденафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Гранпидам снижает давление крови в сосудах лёгких за счёт расширения лёгочных кровеносных сосудов.
Гранпидам применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет с повышенным давлением в лёгочных сосудах (лёгочная артериальная гипертензия).

2. Что необходимо знать перед приемом Гранпидама

Не принимайте Гранпидам

• если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов боли в груди (или «стенокардии»). Гранпидам может вызвать значительное усиление действия этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из таких лекарств. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Сообщите врачу, если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь в этом;
• если у вас недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.);
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (при ВИЧ);
• если у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения зрительного нерва — неартериитной передней ишемической нейропатии (НАИН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Гранпидама, если:

• заболевание вызвано закупоркой или сужением лёгочной вены, а не артерии;
• у вас тяжёлое заболевание сердца;
• у вас проблемы с сердечными желудочками;
• у вас повышенное давление в лёгочных сосудах;
• у вас низкое артериальное давление в состоянии покоя;
• вы теряете большие объёмы жидкости (обезвоживание), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может наблюдаться при лихорадке, рвоте или диарее;
• у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит);
• у вас аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль кроветворных клеток (лейкоз), опухоль костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена;
• у вас в настоящее время язва желудка, нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия) или кровотечения из носа;
• вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции.

При лечении эректильной дисфункции (ЭД) с использованием ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, с неизвестной частотой наблюдались следующие побочные эффекты со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Гранпидама и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

После приема силденафила у мужчин отмечались продолжительные и иногда болезненные эрекции.
Если у вас эрекция сохраняется более 4 часов, немедленно прекратите прием Гранпидама и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети
Гранпидам не следует назначать детям младше 1 года.

Другие лекарства и Гранпидам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Препараты, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов стенокардии или боли в груди (см. раздел 2. Не принимайте Гранпидам).
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
• При лечении лёгочной артериальной гипертензии (например, бозентан, илопрост) проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гранпидама.
• Препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (используется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также применяются при эпилепсии).
• Препараты, угнетающие свёртываемость крови (например, варфарин), хотя нежелательные эффекты не были выявлены.
• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях), саквинавир (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин) для лечения высокого артериального давления или заболеваний простаты, поскольку одновременный прием этих препаратов с Гранпидамом может вызвать симптомы, связанные со снижением артериального давления (например, головокружение, ощущение пустоты в голове).
• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при сердечной недостаточности.

Гранпидам и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Гранпидамом.

Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Гранпидам не следует принимать во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Гранпидам не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Гранпидам в небольших количествах проникает в грудное молоко, и считается, что он не представляет опасности для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Гранпидам может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением автомобиля или управлением механизмами убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

Гранпидам содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Гранпидам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гранпидам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (приём с интервалом 6–8 часов) независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приёма пищи. У детей не следует применять более высокие дозы. Данный лекарственный препарат следует применять только при необходимости приёма дозы 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других более молодых пациентов, которые не в состоянии проглатывать таблетки, могут быть более подходящими другие лекарственные формы.
Если вы приняли Гранпидам в дозе больше рекомендованной
Не принимайте лекарственный препарат в дозе, превышающей предписанную врачом.
Если вы приняли больший объём препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом. Приём более высоких доз Гранпидама, чем рекомендовано, может увеличить риск возникновения известных нежелательных эффектов.
Если вы забыли принять Гранпидам
Если вы забыли принять Гранпидам, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите приём Гранпидама
Прекращение лечения Гранпидамом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Гранпидама без решения врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой лечения.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас проявляется один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Гранпидам и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2):

• если внезапно ухудшается или пропадает зрение (частота неизвестна);
• если возникает эрекция, продолжающаяся непрерывно более 4 часов. После приема силденафила с неизвестной частотой сообщалось о случаях продолжительной, а иногда и болезненной эрекции.

Взрослые
Очень часто возникающие побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея, боль в руках или ногах.
Часто возникающие побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 10 пациентов) включают:
подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержку жидкости, нарушения сна, тревожность, головную боль, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения, повышенную чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, воспаление/покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, усиление выделений из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжогу, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечные боли, боль в спине и повышение температуры тела.
Нечасто возникающие побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 100 пациентов) включают: снижение остроты зрения, двоение в глазах, необычное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и/или моче, а также чрезмерное развитие молочных желез у мужчин.
Кроме того, с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) сообщалось о кожной сыпи, внезапном ухудшении или потере слуха, а также о снижении артериального давления.

Дети и подростки
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы часто (могут проявляться до 1 из 10 пациентов): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в легких, боль в груди, обморок, респираторная инфекция, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция мочевыводящих путей и кариес.
Следующие серьезные нежелательные явления считались связанными с лечением и были зарегистрированы нечасто (могут проявляться до 1 из 100 пациентов): аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушение сердечного ритма, потеря слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта, свистящее дыхание, вызванное нарушением дыхания.
Очень часто возникающие побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.
Часто возникающие побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 10 пациентов): тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гранпидам

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация Что содержит Гранпидам

• Активное вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: Внутренняя часть: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Гранпидам содержит натрий»), гипромеллоза 2910 (Е464), стеарат магния.
  Покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин.
  Описание внешнего вида Гранпидама и состав упаковки
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, диаметром около 6,6 мм, двояковыпуклые, с гравировкой «20» с одной стороны и гладкие с другой.
  Гранпидам 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/Al в упаковках по 90 таблеток и 300 таблеток.
  Гранпидам 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также поставляются в упаковках с индивидуальными дозами в блистерах из ПВХ/алюминий, содержащих 15x1, 90x1 и 300x1 таблетку.
  Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
  Держатель регистрационного удостоверения и производитель
  Держатель регистрационного удостоверения:
  Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
  Edifici Est 6ª planta,
  08039 Barcelona,
  Испания
  Производитель:
  Laboratori Fundació DAU
  C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона,
  Испания
  или
  Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
  ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша
  или
  Accord Healthcare B.V.,
  Winthontlaan 200,
  3526 KV Утрехт,
  Нидерланды
  Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA): http://www.ema.europa.eu .