GRANPIDAM

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Granpidam 20 mg tabletki powlekane

Sildenafil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Granpidam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Granpidam
3. Jak stosować Granpidam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Granpidam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Granpidam i do czego służy

Granpidam zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Granpidam obniża ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych płucnych.
Granpidam stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 lat z podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Granpidam

Nie przyjmuj Granpidam

• jeśli jesteś uczulony na syldefilidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów bólu w klatce piersiowej (tzw. angina pectoris). Granpidam może znacznie nasilić działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak syldefilidyna, nasilają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg),
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (przeciwko HIV),
• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną zaburzeniem przepływu krwi do nerwu wzrokowego, zwaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Granpidam, jeśli:

• choroba jest spowodowana zatorowością lub zwężeniem żyły płucnej, a nie tętnicy,
• masz ciężki problem serca,
• masz problemy z komorami serca,
• masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych,
• masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku,
• tracisz duże ilości płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce w przypadku choroby towarzyszącej gorączce, wymiotom lub biegunkom,
• masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (retinę pigmentową),
• masz wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (leukemię), nowotwór szpiku kostnego (wielokątne mięsaki) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa,
• aktualnie masz wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilię) lub problemy z krwawieniem z nosa,
• przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji.

W przypadku stosowania inhibitorów PDE5, w tym syldefilidyny, w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano z nieokreśloną częstością następujące działania niepożądane ze strony wzroku: częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Granpidam i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).
Po zażyciu syldefilidyny u mężczyzn zgłaszano długotrwałe, a czasem bolesne erekcje.
Jeśli masz erekcję trwającą nieprzerwanie ponad 4 godziny, natychmiast przestań przyjmować Granpidam i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Dzieci
Granpidam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Granpidam
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

• Leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy („poppers”) – są często stosowane w leczeniu napadów anginy plucis („ból w klatce piersiowej”) (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Granpidam).
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.
• Terapie stosowane w nadciśnieniu płucnym (np. bosentan, iloprost) – przed zażyciem Granpidam skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Leki zawierające ziele św. Jana (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowany również w epilepsji).
• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), mimo że nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (przeciwko HIV) lub nefazodon (przeciwko depresji), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Terapia alfa-blokująca (np. doksazozyna) w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować objawy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
• Leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Granpidam i jedzenie oraz napoje
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Granpidam.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Granpidam nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Granpidam nie powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcyjne.
Granpidam przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki i nie uważa się, że może być szkodliwy dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Granpidam może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na ten lek.

Granpidam zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Granpidam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Granpidam

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (co 6–8 godzin) z lub bez jedzenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie dla dzieci i młodzieży ≤ 20 kg albo 20 mg trzy razy dziennie dla dzieci i młodzieży > 20 kg, podawane z lub bez jedzenia. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek. Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy dziennie. Inne postaci lekarskie mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg oraz dla młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek.
Jeśli wziąłeś więcej Granpidam niż należy
Nie wolno przyjmować większej ilości leku niż przepisano Ci lekarz. Jeśli wziąłeś większą ilość leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przyjmowanie większej ilości Granpidam niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych niepożądanych działań.
Jeśli zapomnisz wziąć Granpidam
Jeśli zapomnisz wziąć Granpidam, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Granpidam
Nagłe przerwanie leczenia Granpidam może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj leczenia Granpidam, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Granpidam i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz także punkt 2):

• nagłe osłabienie lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• utrzymująca się przez ponad 4 godziny erekcja. Po podaniu sildenafilu zgłaszano z rzadka przypadki długotrwałych, a czasem bolesnych erekcji.

Dorośli
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, wzdęcia, biegunka oraz ból rąk lub nóg.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują: infekcje podskórne, objawy grypopodobne, zatkanie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu w organizmie, zaburzenia snu, niepokój, ból głowy, drżenie, uczucie ukłuć, uczucie pieczenia, zmniejszone wrażliwość dotykową, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oczu, zapalenie/uczynienie czerwieni oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritę, oparzenia żołądka, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.
Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, niepokojące uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn.
Dodatkowo zgłaszano: wysypkę skórną, nagłe osłabienie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Następujące poważne działania niepożądane były często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs sercowy, nadciśnienie płucne, ból w klatce piersiowej, omdlenie, infekcja dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja dróg moczowych oraz próchnica.
Następujące poważne działania niepożądane uznano za związane z leczeniem i były rzadziej zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, niedosłuch, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego, świsty spowodowane problemami z oddychaniem.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to: nudności, zwiększone występowanie erekcji, zapalenie płuc oraz kapiący nos.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Granpidam

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i blistrze, po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Granpidam

• Substancją czynną jest syldekrylina. Każda tabletka zawiera 20 mg syldekryliny (w postaci cytrynianu).
• Substancje pomocnicze to: Wewnętrzna część: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, sodu croscarmellosa

(patrz punkt 2 „Granpidam zawiera sód”), hipromeloza 2910 (E464), stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna.
Opis wyglądu Granpidam i zawartości opakowania
Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, o kształcie okrągłym, średnicy około 6,6
mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Granpidam 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach PVC/Al w opakowaniach zawierających 90
tabletek i 300 tabletek.
Granpidam 20 mg tabletki powlekane są również dostarczane w opakowaniach blisterowych jednostkowych
PVC/aluminium zawierających 15x1, 90x1 i 300x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent:
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcellona,
Hiszpania
lub
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
lub
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA): http://www.ema.europa.eu .