Інструкція: інформація для пацієнта

ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули

Флунаризину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА
Як приймати ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА і для чого його застосовують

ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА містить флунаризину дигідрохлорид, що належить до групи лікарських засобів, які розслаблюють судини, забезпечуючи полегшення притоку крові до мозку.
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА призначають дорослим для профілактики мігрені (головного болю), яка проявляється частими та тяжкими нападами.
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА застосовують у випадках, коли інші методи лікування не дали ефекту або спричинили тяжкі побічні реакції.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА

Не приймайте ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА

якщо Ви маєте алергію на флунаризину дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте або страждали від депресії
якщо Ви страждаєте від симптомів хвороби Паркінсона (захворювання, що ускладнює контроль рухів, яке проявляється, наприклад, тремтінням, м’язовою ригідністю, уповільненням рухів)
якщо Ви страждаєте від екстрапірамідних порушень (порушень контролю рухів).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА.
Під час лікування і особливо під час підтримувальної терапії:

можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як надмірна втома, порушення рухів або депресія. При перших ознаках цих порушень повідомте негайно лікаря (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
лікар буде регулярно Вас обстежувати, щоб виявити серйозні побічні ефекти, з метою своєчасного припинення лікування, особливо якщо Ви похилого віку (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо лікар не помітить поліпшення стану або виявить втрату ефекту цього лікарського засобу, він оцінить необхідність припинення лікування (див. розділ «Як приймати ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА»).

Інші лікарські засоби та ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки їх одночасне застосування
з ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА може спричинити надмірну седацію (фізичний і ментальний розслаблюючий ефект):

гінотики (засоби для сну, речовини, що допомагають заснути)
транквілізатори (ліки для лікування тривожності)
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки їх одночасне застосування може впливати на дію ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА:
топірамат, фенітоїн, карбамазепін, валпроат і фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)

ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА та алкоголі
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА, оскільки одночасне
застосування ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА з алкоголем може спричинити надмірну седацію (фізичний і ментальний розслаблюючий ефект).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, оскільки безпека його застосування не була встановлена під час вагітності та лактації.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережними, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами або використовувати механізми або виконувати інші операції, що вимагають повної ясності свідомості, оскільки ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА, особливо на початковому етапі терапії,
може спричинити сонливість.
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Початкова терапія (атака)
Якщо вам менше 65 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу (1 капсула 10 мг або 2 капсули по 5 мг, залежно від призначення лікаря), яку слід приймати ввечері перед сном.
Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Підтримувальна терапія
Якщо лікар вважатиме, що ви добре реагуєте на початкову терапію, він призначить вам підтримувальну терапію.
Під час підтримувальної терапії лікар зменшить дозу та призначить прийом цього лікарського засобу через день протягом 5 днів поспіль із перервою на два дні щотижня, наприклад понеділок, середа, п’ятниця з перервою на суботу та неділю.
Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Літні люди
Якщо вам більше 65 років, рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу (1 капсула 5 мг). Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Тривалість лікування

Початкова терапія (атака) триває 2 місяці.
Якщо через 2 місяці після початку лікування лікар вважатиме, що ви добре реагуєте на початкову терапію, він призначить підтримувальну терапію тривалістю 6 місяців.
Після 6 місяців підтримувальної терапії лікар припинить лікування ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА, навіть якщо ви добре реагуєте на лікування.
Якщо протягом 6 місяців підтримувальної терапії лікар помітить втрату ефекту цього лікарського засобу або наявність побічних ефектів, він вирішить, чи слід припинити лікування ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА.
Лікар може призначити повторне лікування ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА тільки у разі рецидиву.

Якщо ви прийняли більше ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де вам нададуть належну медичну допомогу.
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

седація (фізична та психічна розслабленість)
астенія (слабкість)
збудження
тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень за хвилину).

Лікування
Лікар застосує відповідну підтримуючу терапію, включаючи викликання блювоти, активоване вугілля, промивання шлунка, а також інші підтримуючі заходи для зменшення симптомів.
Специфічного антидоту не існує.
Якщо ви забули прийняти ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти, негайно повідомте лікареві, який ПРИПИНИТЬ лікування препаратом ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА:

поступове погіршення астенії (надмірна слабкість)
депресія, під час якої особливо підвищений ризик у жінок, які раніше страждали від депресії (див. «Не приймайте ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА»)
екстрапірамідні симптоми (порушення контролю рухів; див. «Не приймайте ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА»), зокрема:
- труднощі з початком нового руху власного тіла, що призводить до уповільнення рухів
- ригідність
- неможливість спокійно сидіти або залишатися нерухомим, бажання постійно рухатися
- неконтрольовані рухи рота, язика та м’язів обличчя
- тремтіння. Ці ефекти найчастіше виникають після тривалого лікування, особливо у літніх людей.

Нижче перелічені побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення.
Дуже часто (виникає у 1 із 10 користувачів):

підвищення ваги

Часто (виникає у 1–10 із 100 користувачів):

риніт (запалення носових порожнин)
підвищений апетит
депресія
безсоння
сонливість
запор
розлади шлунку
нудота
болі в м’язах
нерегулярні менструації
біль у молочних залозах
втому

Не часто (виникає у 1–10 із 1000 користувачів):

депресивні симптоми
порушення сну
тривожність
апатія
порушення координації рухів
дезорієнтація
летаргія (глибокий сон)
поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла, оніміння, відчуття тепла або холоду
нервозність
апатія (байдужість)
шум у вухах (тинітус)
спазм шийних м’язів (тортіколіс)
серцебиття (відчуття прискореного серцебиття)
гіпотензія (низький тиск крові)
кишкову непрохідність
сухість у роті
гастроінтестинальні розлади (болі в животі або інші проблеми з травленням)
підвищена пітність
спазми та/або скорочення м’язів
менорея (велика та аномальна втрата крові під час менструації)
менструальні розлади (надмірне підвищення менструального потоку)
олігоменорея (зміна та скудність менструального потоку)
надмірний розвиток молочних залоз (великі груди)
зниження статевого потягу
набряки, що можуть вражати руки та ноги (периферичний набряк) або кілька частин тіла (генералізований набряк)
астенія (втому)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

неможливість сидіти спокійно
патологічна повільність рухів
ригідність типу «зубчастого колеса» (коли при русі руки здається, що в ліктя підкладене зубчасте колесо, і рух відбувається ривками)
аномальні непередбачувані рухи м’язів тіла
екстрапірамідні розлади (ригідність, тремтіння) та паркінсонізм
седація
тремор
підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ), що може призвести до змін у деяких клінічних аналізах
еритема (подразнення шкіри)
м’язова ригідність
галакторея (аномальне виділення молока у жінок, які не годують дитину грудьми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Капсула 5 мг: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Капсула 10 мг: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни кольору капсули.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА
Капсула 5 мг

активна речовина: флунаризину дигідрохлорид (1 капсула містить 5,9 мг флунаризину дигідрохлориду, що відповідає 5 мг флунаризину основи)
інші компоненти: лактоза (див. розділ «ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, титану діоксид, желатина. Капсула 10 мг
активна речовина: флунаризину дигідрохлорид (1 капсула містить 11,8 мг флунаризину дигідрохлориду, що відповідає 10 мг флунаризину основи)
інші компоненти: лактоза (див. розділ «ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, титану діоксид, желатина.

Опис зовнішнього вигляду ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА та вміст упаковки
Тверді капсули
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 5 мг: пачка, що містить 50 твердих капсул, упакованих у п’ять блистерів по 10 капсул, білого матового кольору
ГРАДІЄНТ ПОЛІФАРМА 10 мг: пачка, що містить 50 твердих капсул, упакованих у п’ять блистерів по 10 капсул, білого матового кольору.

Тримач ліцензії на введення в обіг
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Рим, Італія

Виробник
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Località Prulli n. 103/C
50066 Реджелло (FI), Італія