Gradient Polifarma

Folleto informativo: información para el paciente

Gradient Polifarma 5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras

Clorhidrato de flunarizina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gradient Polifarma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gradient Polifarma
3. Cómo tomar Gradient Polifarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gradient Polifarma
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Gradient Polifarma y para qué se utiliza

Gradient Polifarma contiene flunarizina diclorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos que hacen relajar los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir más fácilmente al cerebro.
Gradient Polifarma está indicado en adultos para prevenir la migraña (dolor de cabeza) que se manifiesta con ataques frecuentes y graves.
Gradient Polifarma se utiliza cuando otros tratamientos no han producido el efecto deseado o han causado efectos adversos graves.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Gradient Polifarma

No tome Gradient Polifarma

• si es alérgico a la flunarizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido depresión
• si padece síntomas de enfermedad de Parkinson (enfermedad que impide el control del movimiento, que se manifiesta, por ejemplo, con temblores, rigidez muscular, lentitud en los movimientos)
• si padece trastornos extrapiramidales (alteraciones en el control del movimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gradient Polifarma.
Durante el tratamiento, y especialmente durante la terapia de mantenimiento:

• podría presentar efectos adversos graves como fatiga excesiva, trastornos del movimiento o depresión. Ante los primeros signos de estos trastornos, informe inmediatamente a su médico (ver sección “Posibles efectos adversos”);
• su médico le realizará controles periódicos para detectar la presencia de efectos adversos graves, con el fin de interrumpir oportunamente el tratamiento, especialmente si es una persona mayor (ver sección “Posibles efectos adversos”);
• si su médico no observa mejoría o detecta una pérdida del efecto de este medicamento, valorará la interrupción del tratamiento (ver sección “Cómo tomar Gradient Polifarma”).

Otros medicamentos y Gradient Polifarma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que la administración simultánea con Gradient Polifarma puede provocar sedación excesiva (relajación física y mental):

• hipnóticos (somníferos, sustancias que ayudan a dormir)

• tranquilizantes (medicamentos para tratar la ansiedad)
  Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que la administración simultánea puede afectar a Gradient Polifarma:

• topiramato, fenitoína, carbamazepina, valproato y fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)

Gradient Polifarma y alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Gradient Polifarma, ya que la administración simultánea de Gradient Polifarma con alcohol puede provocar una sedación excesiva (relajación física y mental).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo ni la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga especial precaución si tiene que conducir o utilizar maquinaria o realizar actividades que requieran plena lucidez, ya que Gradient Polifarma, especialmente en la fase inicial del tratamiento, puede provocar somnolencia.
Gradient Polifarma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gradient Polifarma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Tratamiento inicial de ataque
Si tiene menos de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día (1 cápsula de 10 mg o bien
2 cápsulas de 5 mg, según la prescripción de su médico), que debe tomarse por la noche, al acostarse.
No supere las dosis prescritas por su médico.
Tratamiento de mantenimiento
Si su médico considera que ha respondido positivamente al tratamiento inicial de ataque, le recetará el
tratamiento de mantenimiento.
Durante el tratamiento de mantenimiento, su médico reducirá la dosis y le indicará que tome este
medicamento en días alternos durante 5 días consecutivos, con una interrupción de dos días cada
semana, por ejemplo, lunes, miércoles y viernes, interrumpiendo los sábados y domingos.
No supere las dosis prescritas por su médico.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día (1 cápsula de 5 mg). No supere
las dosis prescritas por su médico.
Duración del tratamiento

• La duración del tratamiento inicial de ataque es de 2 meses.
• Si, tras 2 meses desde el inicio del tratamiento, su médico considera que ha respondido positivamente al tratamiento inicial de ataque, le recetará un tratamiento de mantenimiento de 6 meses de duración.
• Tras 6 meses de tratamiento de mantenimiento, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento con Gradient Polifarma, incluso si ha respondido positivamente al tratamiento.
• Si durante los 6 meses de tratamiento de mantenimiento su médico observa una pérdida del efecto de este medicamento o la aparición de efectos adversos, valorará si interrumpir el tratamiento con Gradient Polifarma.
• Su médico podrá reanudar el tratamiento con Gradient Polifarma solo en caso de recaída.

Si toma más Gradient Polifarma del que debe
Si llegara a tomar una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano, donde se le proporcionarán los cuidados más adecuados.
En caso de sobredosis de este medicamento, podría presentar los siguientes síntomas:

• sedación (relajación física y mental)
• astenia (debilidad)
• agitación
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca por minuto).

Tratamiento
Su médico aplicará la terapia de soporte adecuada, que puede incluir inducción del vómito, carbón activado, lavado gástrico, así como otras terapias de soporte para reducir los síntomas.
No se conoce un antídoto específico.
Si olvida tomar Gradient Polifarma
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gradient Polifarma
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con Gradient Polifarma presenta los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento con Gradient Polifarma:

• aumento progresivo de la astenia (debilidad excesiva)
• depresión, para la cual las mujeres que han padecido depresión en el pasado tienen un mayor riesgo (ver "No tome Gradient Polifarma")
• síntomas extrapiramidales (trastornos en el control del movimiento; ver "No tome Gradient Polifarma"), tales como:
  • dificultad para iniciar un nuevo movimiento corporal, con consiguiente lentitud del mismo
  • rigidez
  • incapacidad para permanecer quieto y/o sentado, con necesidad de moverse continuamente
  • movimientos incontrolados de boca, lengua y músculos faciales
  • temblores. Estos efectos se manifiestan especialmente tras tratamientos prolongados, sobre todo si es usted mayor.

Los efectos adversos que se indican a continuación se presentan en función de la frecuencia con que ocurren.
Muy frecuentes (que afectan a 1 de cada 10 usuarios):

• aumento de peso

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):

• rinitis (inflamación de las cavidades nasales)
• aumento del apetito
• depresión
• insomnio
• somnolencia
• estreñimiento
• trastornos estomacales
• náuseas
• dolores musculares
• alteraciones menstruales
• dolor en las mamas
• fatiga

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios):

• síntomas depresivos
• trastornos del sueño
• ansiedad
• apatía
• alteraciones en la coordinación del movimiento
• desorientación
• letargia (sueño profundo)
• hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo, entumecimiento, sensación de calor o frío
• inquietud
• indolencia (falta de motivación)
• tinnitus (zumbidos en los oídos)
• tortícolis
• palpitaciones (sensación de aumento del ritmo cardíaco)
• hipotensión (presión arterial baja)
• obstrucción intestinal
• sequedad de boca
• trastornos gastrointestinales (dolor de estómago u otros problemas digestivos)
• sudoración excesiva
• espasmos y/o contracciones musculares
• menorragia (pérdida abundante y anormal de sangre durante la menstruación)
• trastornos menstruales (aumento excesivo del flujo menstrual)
• oligomenorrea (alteración y escasez del flujo menstrual)
• desarrollo excesivo de las mamas (seno grande)
• disminución del deseo sexual
• hinchazón que puede afectar a manos y pies (edema periférico) o a varias partes del cuerpo (edema generalizado)
• astenia (cansancio)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• incapacidad para permanecer sentado
• lentitud patológica de los movimientos
• rigidez en rueda dentada (si al mover un brazo parece que el codo tuviera una rueda dentada, por lo que el movimiento es entrecortado)
• movimientos anormales e involuntarios de los músculos del cuerpo
• trastornos extrapiramidales (rigidez, temblor) y parkinsonismo
• sedación
• temblor
• aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas), que puede provocar alteraciones en algunos exámenes clínicos
• eritema (irritación de la piel)
• rigidez muscular
• galactorrea (secreción anormal de leche en mujeres que no están amamantando)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gradient Polifarma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cápsula de 5 mg: conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Cápsula de 10 mg: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color de la cápsula.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gradient Polifarma
Cápsula de 5 mg

• El principio activo es: flunarizina diclorhidrato (1 cápsula contiene 5,9 mg de flunarizina diclorhidrato equivalentes a 5 mg de flunarizina base).
• Los demás componentes son: lactosa (ver sección “Gradient Polifarma contiene lactosa”), almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina.

Cápsula de 10 mg

• El principio activo es: flunarizina diclorhidrato (1 cápsula contiene 11,8 mg de flunarizina diclorhidrato equivalentes a 10 mg de flunarizina base).
• Los demás componentes son: lactosa (ver sección “Gradient Polifarma contiene lactosa”), almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina.

Descripción del aspecto de Gradient Polifarma y contenido del envase
Cápsulas duras.
Gradient Polifarma 5 mg: estuche que contiene 50 cápsulas duras, empaquetadas en cinco blísters de 10 cápsulas, de color blanco opaco.
Gradient Polifarma 10 mg: estuche que contiene 50 cápsulas duras, empaquetadas en cinco blísters de 10 cápsulas, de color blanco opaco.

Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Roma
Fabricante
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Località Prulli n. 103/C
50066 Reggello (FI)