Градиент Полифарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Градиент Полифарма 5 мг твердые капсулы, 10 мг твердые капсулы

Флунаризина дигидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Градиент Полифарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Градиент Полифарма
3. Как принимать Градиент Полифарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Градиент Полифарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Градиент Полифарма и для чего он применяется

Градиент Полифарма содержит флунаризина дигидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, расслабляющих кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкое кровообращение в мозге.
Градиент Полифарма показан взрослым для профилактики мигрени (головной боли), проявляющейся частыми и тяжёлыми приступами.
Градиент Полифарма применяют в тех случаях, когда другие методы лечения не оказали эффекта или вызвали тяжёлые побочные реакции.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед приемом Градиент Полифарма

Не принимайте Градиент Полифарма

• если у Вас аллергия на флуназин дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или были депрессия;
• если у Вас есть симптомы болезни Паркинсона (заболевание, при котором нарушается контроль движений, например, дрожь, мышечная ригидность, замедление движений);
• если у Вас есть экстрапирамидные расстройства (нарушения контроля движений).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Градиент Полифарма обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения, особенно при поддерживающей терапии:

• могут появиться тяжелые побочные эффекты, такие как чрезмерная утомляемость, нарушения движений или депрессия. При первых признаках этих нарушений немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• врач будет регулярно наблюдать Вас с целью выявления серьезных побочных эффектов, чтобы вовремя прекратить лечение, особенно если Вы пожилой человек (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• если врач не отмечает улучшений или замечает ослабление действия этого лекарственного средства, он рассмотрит вопрос о прекращении лечения (см. раздел «Как принимать Градиент Полифарма»).

Другие лекарственные средства и Градиент Полифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременный прием с Градиент Полифарма может вызвать чрезмерную седацию (физическое и психическое расслабление):

• гипнотики (снотворные, вещества, способствующие сну);
• транквилизаторы (лекарства для лечения тревожности).

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства, поскольку их одновременный прием может повлиять на действие Градиент Полифарма:

• топирамат, фенитоин, карбамазепин, вальпроат и фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии).

Градиент Полифарма и алкоголь
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Градиент Полифарма, поскольку одновременный прием Градиент Полифарма и алкоголя может вызвать чрезмерную седацию (физическое и психическое расслабление).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности и лактации, поскольку безопасность его применения при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будьте особенно внимательны, если Вам необходимо управлять транспортным средством или пользоваться механизмами, или выполнять действия, требующие полной ясности сознания, поскольку Градиент Полифарма, особенно в начальной фазе лечения, может вызывать сонливость.

Градиент Полифарма содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Градиент Полифарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Начальная терапия (лечебная атака)
Если вам менее 65 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день (1 капсула по 10 мг или
2 капсулы по 5 мг — в зависимости от назначения врача), принимать вечером перед сном.
Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Поддерживающая терапия
Если врач определит, что вы положительно отреагировали на начальную терапию, он назначит вам
поддерживающую терапию.
Во время поддерживающей терапии врач снизит дозу и порекомендует принимать этот препарат
через день в течение 5 дней подряд с перерывом на два дня каждую неделю, например, в понедельник,
среду и пятницу с перерывом в субботу и воскресенье.
Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Пожилым пациентам
Если вам 65 лет и более, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день (1 капсула по 5 мг). Не превышайте
дозу, назначенную врачом.
Продолжительность лечения

• Продолжительность начальной терапии (лечебной атаки) составляет 2 месяца.
• Если через 2 месяца после начала лечения врач определит, что вы положительно отреагировали на начальную терапию, он назначит вам поддерживающую терапию продолжительностью 6 месяцев.
• По истечении 6 месяцев поддерживающей терапии врач отменит лечение препаратом Градиент Полифарма, даже если вы положительно отреагировали на лечение.
• Если в течение 6 месяцев поддерживающей терапии врач заметит ослабление эффекта этого препарата или появление нежелательных явлений, он оценит необходимость прекращения лечения препаратом Градиент Полифарма.
• Врач может возобновить лечение препаратом Градиент Полифарма только в случае рецидива заболевания.

Если вы примете больше Градиент Полифарма, чем нужно
Если вы случайно примете слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или
обратитесь в ближайшую больницу, где вам окажут необходимую медицинскую помощь.
В случае передозировки у вас могут появиться следующие симптомы:

• седация (физическая и умственная расслабленность)
• астения (слабость)
• возбуждение
• тахикардия (учащение сердцебиения).

Лечение
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию, включая вызывание рвоты, активированный уголь, промывание желудка, а также другие поддерживающие меры для уменьшения симптомов.
Специфический антидот неизвестен.
Если вы забыли принять Градиент Полифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение препаратом Градиент Полифарма
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не у всех возникают.
Если во время лечения Градиент Полифарма у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты,
немедленно сообщите об этом врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение препаратом Градиент Полифарма:

• постепенное усиление астении (чрезмерная слабость)
• депрессия, при которой женщины, ранее страдавшие депрессией, подвергаются более высокому риску (см. «Не принимайте Градиент Полифарма»)
• экстрапирамидные симптомы (нарушения контроля движений; см. «Не принимайте Градиент Полифарма»), такие как:
  • трудности с началом нового движения тела, что приводит к его замедлению
  • ригидность
  • невозможность оставаться спокойным и/или сидеть неподвижно, сопровождающаяся непреодолимым желанием постоянно двигаться
  • неконтролируемые движения рта, языка и мышц лица
  • тремор. Эти эффекты особенно проявляются после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.
Очень часто (возникает у 1 из 10 пользователей):

• увеличение массы тела

Часто (возникает у 1–10 из 100 пользователей):

• ринит (воспаление носовых полостей)
• повышенный аппетит
• депрессия
• бессонница
• сонливость
• запор
• нарушения в желудке
• тошнота
• боли в мышцах
• нарушения менструального цикла
• боль в молочной железе
• утомляемость

Нечасто (возникает у 1–10 из 1000 пользователей):

• депрессивные симптомы
• нарушения сна
• тревожность
• апатия
• нарушения координации движений
• дезориентация
• летаргия (глубокий сон)
• покалывание в ногах, руках или других частях тела, онемение, ощущение жара или холода
• беспокойство
• вялость (апатия)
• шум в ушах (тиннитус)
• спазм мышц шеи (тортиколис)
• сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения)
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• кишечная непроходимость
• сухость во рту
• желудочно-кишечные расстройства (боль в животе или другие проблемы с пищеварением)
• повышенное потоотделение
• спазмы и/или сокращения мышц
• меноррагия (обильное и аномальное кровотечение во время менструаций)
• нарушения менструаций (чрезмерное увеличение менструального кровотечения)
• олигоменорея (нарушение и скудность менструального кровотечения)
• чрезмерное развитие молочных желез (увеличение груди)
• снижение полового влечения
• отёк, который может затрагивать руки и ноги (периферические отёки) или несколько частей тела (генерализованные отёки)
• астения (усталость)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• невозможность сидеть спокойно
• патологическая замедленность движений
• ригидность «зубчатого колеса» (при движении руки создаётся впечатление, что локтевой сустав движется рывками, как зубчатое колесо)
• аномальные и непроизвольные движения мышц тела
• экстрапирамидные нарушения (ригидность, тремор) и паркинсонизм
• седация
• тремор
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), что может привести к изменениям в некоторых клинических анализах
• эритема (раздражение кожи)
• мышечная ригидность
• галакторея (патологическая выработка молока у женщин, не кормящих грудью)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Градиент Полифарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Капсула 5 мг: хранить при температуре ниже 25 °С.
Капсула 10 мг: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменения цвета капсулы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Градиент Полифарма
Капсула 5 мг

• действующее вещество: дигидрохлорид флунаризина (1 капсула содержит 5,9 мг дигидрохлорида флунаризина, что соответствует 5 мг основы флунаризина);
• прочие компоненты: лактоза (см. раздел «Градиент Полифарма содержит лактозу»), кукурузный крахмал, стеарат магния, диоксид титана, желатин.

Капсула 10 мг

• действующее вещество: дигидрохлорид флунаризина (1 капсула содержит 11,8 мг дигидрохлорида флунаризина, что соответствует 10 мг основы флунаризина);
• прочие компоненты: лактоза (см. раздел «Градиент Полифарма содержит лактозу»), кукурузный крахмал, стеарат магния, диоксид титана, желатин.

Описание внешнего вида Градиент Полифарма и содержание упаковки
Твёрдые капсулы
Градиент Полифарма 5 мг: картонная пачка, содержащая 50 твёрдых капсул, упакованных в пять блистеров по 10 капсул, белого непрозрачного цвета.
Градиент Полифарма 10 мг: картонная пачка, содержащая 50 твёрдых капсул, упакованных в пять блистеров по 10 капсул, белого непрозрачного цвета.

Держатель разрешения на впуск в обращение
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Рима
Италия

Производитель
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Località Prulli n. 103/C
50066 Реджелло (FI)
Италия