Ulotka: informacje dla pacjenta

Gradient Polifarma 5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde

Flunarizina dichloridum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

Co to jest Gradient Polifarma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gradient Polifarma
Jak stosować Gradient Polifarma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gradient Polifarma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gradient Polifarma i do czego służy

Gradient Polifarma zawiera chlorowodorek flunaryzyny, który należy do grupy leków rozluźniających naczynia krwione, dzięki czemu krew może swobodniej przepływać do mózgu.
Gradient Polifarma jest wskazany u dorosłych do zapobiegania migrenie (bólowi głowy) objawiającej się częstymi i ciężkimi napadami.
Gradient Polifarma stosuje się, gdy inne terapie nie przyniosły efektu lub spowodowały poważne działania niepożądane.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gradient Polifarma

Nie przyjmuj Gradient Polifarma

jeśli jest uczulony na dichlorowodorek flunarizyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli choruje lub chorował na depresję
jeśli choruje na objawy choroby Parkinsona (choroby uniemożliwiającej kontrolę ruchu, objawiającej się np. drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchów)
jeśli choruje na zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia kontroli ruchu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gradient Polifarma.
Podczas leczenia i szczególnie podczas terapii utrzymującej:

może wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak nadmierne zmęczenie, zaburzenia ruchu lub depresja. W przypadku pierwszych objawów tych zaburzeń powiadom natychmiast lekarza (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
lekarz będzie Cię regularnie kontrolował pod kątem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, aby w razie potrzeby przerwać leczenie na czas, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli lekarz nie zauważy poprawy lub zauważysz utratę działania tego leku, rozważy przerwanie leczenia (patrz punkt „Jak stosować Gradient Polifarma”).

Inne leki i Gradient Polifarma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne podawanie z Gradient Polifarma może powodować nadmierną sedyację (relaksację fizyczną i umysłową):

leki nasenne (środki nasenne, substancje pomagające w zasypianiu)
środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku)
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne podawanie może wpływać na działanie Gradient Polifarma:
topiramate, fenytionę, karbamazepinę, kwas walproinowy i fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji)

Gradient Polifarma i alkohol
Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Gradient Polifarma, ponieważ jednoczesne podawanie Gradient Polifarma z alkoholem może powodować nadmierną sedyację (relaksację fizyczną i umysłową).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli zamierzasz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny albo wykonywać czynności wymagające pełnej czujności, ponieważ Gradient Polifarma, zwłaszcza na początku terapii, może powodować senność.
Gradient Polifarma zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gradient Polifarma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Terapia inicjalna (leczenie atakowe)
Jeśli ma mniej niż 65 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie (1 kapsułka 10 mg lub 2 kapsułki 5 mg, w zależności od recepty lekarza), przyjmowane wieczorem przed pójściem spać.
Nie przekraczaj dawek przepisanych przez lekarza.
Terapia utrzymaniowa
Jeśli lekarz uzna, że odpowiedziała/a (Pani/Pan) pozytywnie na terapię inicjalną, przepisze terapię utrzymaniową.
Podczas terapii utrzymaniowej lekarz zmniejszy dawkę i zaleci przyjmowanie tego leku co drugi dzień przez 5 kolejnych dni z przerwą dwóch dni co tydzień, np. poniedziałek, środa i piątek, z przerwą w sobotę i niedzielę.
Nie przekraczaj dawek przepisanych przez lekarza.
Osoby starsze
Jeśli ma więcej niż 65 lat, zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie (1 kapsułka 5 mg). Nie przekraczaj dawek przepisanych przez lekarza.
Czas trwania leczenia

Czas trwania terapii inicjalnej to 2 miesiące.
Jeśli po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz uzna, że odpowiedziała/a (Pani/Pan) pozytywnie na terapię inicjalną, przepisze terapię utrzymaniową trwającą 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach terapii utrzymaniowej lekarz zaleci przerwanie leczenia Gradient Polifarma, nawet jeśli nadal odpowiada/a (Pani/Pan) pozytywnie na leczenie.
Jeśli w trakcie 6 miesięcy terapii utrzymaniowej lekarz zauważy utratę skuteczności tego leku lub wystąpienie działań niepożądanych, oceni konieczność przerwania leczenia Gradient Polifarma.
Lekarz może ponownie przepisać terapię Gradient Polifarma tylko w przypadku nawrotu choroby.

Jeśli przyjmie więcej Gradient Polifarma niż powinien/a
Jeśli przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie otrzyma odpowiednie leczenie.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

osłabienie (relaksacja fizyczna i psychiczna)
osłabienie ogólne (astenia)
pobudzenie
tachykardia (zwiększenie częstości akcji serca na minutę).

Leczenie
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie wspierające, w tym wywołanie wymiotów, węgiel aktywny, przepłukanie żołądka oraz inne terapie wspierające w celu złagodzenia objawów.
Nie jest znany specyficzny antydotum.
Jeśli zapomni przyjąć Gradient Polifarma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwie leczenie Gradient Polifarma
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Gradient Polifarma wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, niezwłocznie powiadom lekarza, który PRZERWIE leczenie lekiem Gradient Polifarma:

postępujące nasilenenie osłabienia (nadmierna słabość)
depresja, której większe ryzyko dotyczy kobiet, które wcześniej chorowały na depresję (zobacz „Nie przyjmuj Gradient Polifarma”)
objawy pozapiramidowe (zaburzenia kontroli ruchów; zobacz „Nie przyjmuj Gradient Polifarma”), takie jak:
- trudność rozpoczęcia nowego ruchu ciała, powodująca spowolnienie ruchów
- sztywność
- niemożność pozostania w bezruchu i/lub siedzeniu, z pragnieniem ciągłego poruszania się
- niekontrolowane ruchy ust, języka i mięśni twarzy
- drżenia. Te objawy pojawiają się szczególnie po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u osób starszych.

Poniżej wymienione działania niepożądane podano w zależności od częstości ich występowania.
Bardzo często (występuje u 1 na 10 użytkowników):

przyrost masy ciała

Często (występuje u 1–10 użytkowników na 100):

zapalenie błony śluzowej nosa (rinita)
zwiększone poczucie głodu
depresja
bezsenność
senność
zaparcia
dolegliwości żołądka
nudności
bóle mięśni
nieregularności menstruacyjne
ból piersi
zmęczenie

Nieczęsto (występuje u 1–10 użytkowników na 1000):

objawy depresyjne
zaburzenia snu
lęk
apatia
zaburzenia koordynacji ruchowej
dezorientacja
letargia (głęboki sen)
mrowienie w nogach, rękach lub innych częściach ciała, odrętwienie, uczucie zimna lub gorąca
niepokój
osłabienie (bezwład)
szumy w uszach (tinnitus)
skurcz mięśni szyi (torticollis)
kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca)
hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
zastój jelitowy
suchość w ustach
zaburzenia przewodu pokarmowego (bóle brzucha lub inne problemy trawienne)
nadmierne pocenie się
skurcze i/lub naprężenia mięśni
menorrhagia (obfite i nieprawidłowe krwawienie podczas menstruacji)
zaburzenia menstruacyjne (nadmierna ilość krwawienia miesięcznego)
oligomenorrhoea (niedostateczna ilość i rzadkie menstruacje)
nadmierne powiększenie piersi (duże piersi)
zmniejszenie pożądania seksualnego
obrzęki, które mogą dotyczyć rąk i stóp (obrzęk obwodowy) lub większych części ciała (obrzęk uogólniony)
astenia (osłabienie)

Nieznana częstość (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

niemożność pozostania w bezruchu
patologiczne spowolnienie ruchów
sztywność typu „zębatego koła” (gdy podczas poruszania ramieniem wydaje się, że łokieć porusza się ruchem przerywanym, jakby miał zębatkę)
nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy mięśni ciała
zaburzenia pozapiramidowe (sztywność, drżenie) i objawy parkinsonizmu
uspokojenie
drżenie
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), co może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych
rumień (podrażnienie skóry)
sztywność mięśni
galaktoreja (nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet nie karmiących piersią)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gradient Polifarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Kapsułka 5 mg: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Kapsułka 10 mg: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany koloru kapsułki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gradient Polifarma
Kapsułka 5 mg

substancja czynna: chlorowodorek flunarizyny (1 kapsułka zawiera 5,9 mg chlorowodorku flunarizyny, co odpowiada 5 mg flunarizyny w formie zasadowej)
inne składniki: laktoza (patrz punkt „Gradient Polifarma zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, żelatyna. Kapsułka 10 mg
substancja czynna: chlorowodorek flunarizyny (1 kapsułka zawiera 11,8 mg chlorowodorku flunarizyny, co odpowiada 10 mg flunarizyny w formie zasadowej)
inne składniki: laktoza (patrz punkt „Gradient Polifarma zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, żelatyna.

Opis wyglądu Gradient Polifarma i zawartość opakowania
Kapsułki twarde
Gradient Polifarma 5 mg: pudełko zawierające 50 kapsułek twardych zapakowanych w pięć blisterek po 10 kapsułek, koloru białego matowego
Gradient Polifarma 10 mg: pudełko zawierające 50 kapsułek twardych zapakowanych w pięć blisterek po 10 kapsułek, koloru białego matowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Roma
Producent ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Località Prulli n. 103/C
50066 Reggello (FI)