Горесп ДІДЖІГАЛЕР

Інструкція: інформація для користувача

ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР 160 мікrogramів/4,5 мікrogramів, порошок для інгаляції

будесонід/формотерол фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР
3. Як застосовувати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Горесп ДІДЖІГАЛЕР і для чого його застосовують

Горесп ДІДЖІГАЛЕР містить два різних активних інгредієнти: будесонід і фумарат дигідрату формотеролу.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», відомі також як «стероїди». Він діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запалення в легенях і допомагає краще дихати.
• Фумарат дигідрату формотеролу належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє шляхом розслаблення м’язів дихальних шляхів, допомагаючи їм розширитися і полегшуючи дихання.

Горесп ДІДЖІГАЛЕР призначений для застосування виключно у дорослих віком 18 років і старше.
Горесп ДІДЖІГАЛЕР НЕ призначений для застосування у дітей віком до 12 років або у підлітків віком від 13 до 17 років.
Ваш лікар призначив Вам цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма
Горесп ДІДЖІГАЛЕР може бути призначений при астмі двома різними способами:

a) Вам можуть призначити два інгалятори для лікування астми: Горесп ДІДЖІГАЛЕР разом з іншим «інгалятором швидкої допомоги», наприклад, сальбутамолом.

• Використовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР щодня для запобігання симптомам астми, таким як задишка та свистяче дихання.
• Використовуйте «інгалятор швидкої допомоги» у разі появи симптомів астми, щоб знову полегшити дихання.

b) Вам може бути призначений Горесп ДІДЖІГАЛЕР як єдиний інгалятор для лікування астми.

• Використовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР щодня для запобігання симптомам астми.
• Використовуйте також Горесп ДІДЖІГАЛЕР у разі необхідності виконати інгаляції або спреювання для полегшення симптомів астми, щоб знову полегшити дихання, а також, якщо це домовлено з лікарем, для запобігання появи симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами). Вам не потрібен окремий інгалятор.

ХОХЛ
ХОХЛ — це тривала хвороба дихальних шляхів у легенях, яка часто спричинена курінням. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудях та кашель із виділенням мокротиння.
Горесп ДІДЖІГАЛЕР може використовуватися також для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Горесп Дідженгейлер

Не використовуйте Горесп Дідженгейлер,
якщо у Вас алергія на будесонід, фумарат дигідрату формотеролу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Горесп Дідженгейлер, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет
• Маєте легеневу інфекцію
• Маєте підвищений кров’яний тиск або якщо у Вас коли-небудь були проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидке пульсування, звуження артерій або серцеву недостатність)
• Маєте проблеми з щитовидною залозою або наднирковими залозами
• Маєте низький рівень калію в крові
• Маєте серйозні проблеми з печінкою
• Регулярно вживаєте алкоголі

Якщо Ви приймаєте стероїдні таблетки від астми або ХОЗЛ, лікар може зменшити кількість
таблеток, які Ви приймаєте, після початку застосування Горесп Дідженгейлер. Якщо Ви довго приймали стероїдні таблетки, лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові.
Зменшення дози стероїдних таблеток може спричинити загальне погіршення стану, навіть якщо симптоми з боку грудної клітини покращуються.
Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа або виділення з носа, слабкість або біль у суглобах і м’язах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо Вас турбують будь-які з цих симптомів або виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудота (почуття нездужання) або блювота (стан нездужання), негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися прийом інших ліків, якщо у Вас розвинуться алергічні або артритні симптоми.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви сумніваєтеся щодо доцільності продовження застосування Горесп Дідженгейлер.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до Вашого звичайного лікування, якщо у Вас є захворювання, таке як інфекція грудної клітини, або перед операцією.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Горесп Дідженгейлер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• β-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол від підвищеного тиску або захворювань серця), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол від глаукоми).
• Окситоцин, який застосовується вагітним жінкам для стимуляції пологів.
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, відомі також як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Ці ліки використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Стероїдні таблетки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантинові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін). Ці ліки часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилятатори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази, та ліки з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та хіміотерапевтичний засіб прокарбазин).
• Фенотіазинові антипсихотичні засоби (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Ліки, відомі як «інгібітори ВІЛ-протеази» (наприклад, ритонавір) для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки від проблем щитовидної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію Горесп Дідженгейлер, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Якщо Ви приймаєте будь-який з перерахованих вище ліків або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Горесп Дідженгейлер.
Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Вам потрібна загальна анестезія під час операції або стоматологічного втручання, щоб зменшити можливий ризик взаємодії з анестетиком, який Ви отримуєте.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Горесп Дідженгейлер. НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
• Якщо Ви завагітніли під час застосування Горесп Дідженгейлер, НЕ припиняйте його застосування, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Горесп Дідженгейлер впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Горесп Дідженгейлер містить лактозу
Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Горесп ДІДЖІГАЛЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Важливо застосовувати Горесп ДІДЖІГАЛЕР щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів астми чи ХХОЗ.
• Якщо ви застосовуєте Горесп ДІДЖІГАЛЕР для лікування астми, ваш лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.

Астма
Горесп ДІДЖІГАЛЕР може бути призначений для лікування астми двома різними способами: доза та режим застосування
Горесп ДІДЖІГАЛЕР залежать від того, яким чином вам було призначено цей засіб.

• Якщо вам було призначено Горесп ДІДЖІГАЛЕР та інший інгалятор для полегшення стану, прочитайте розділ «(A) Застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР та іншого інгалятора для полегшення стану».
• Якщо вам було призначено Горесп ДІДЖІГАЛЕР як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «(B) Застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР як єдиного інгалятора для лікування астми».

(A) Застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР та іншого інгалятора для полегшення стану
Застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР щодня для профілактики симптомів астми.
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
1 або 2 інгаляції (активації), двічі на добу, вранці та ввечері.
Ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати препарат один раз
на добу.
Лікар допоможе вам управляти астмою та підбере мінімальну дозу препарату, яка забезпечує контроль астми. Якщо лікар вважає, що вам потрібна доза нижча, ніж та, що доступна у вашому Горесп ДІДЖІГАЛЕР, він може призначити вам альтернативний інгалятор, що містить ті самі активні речовини, але з нижчою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати препарат один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, призначених вам лікарем, без попередньої консультації з ним.
Використовуйте інший «інгалятор для полегшення стану» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди мати при собі свій «інгалятор для полегшення стану» та використовувати його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання. Не застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР для лікування цих симптомів астми.
(B) Застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР як єдиного інгалятора для лікування астми
Застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР лише таким чином, якщо саме так вам призначив лікар.
Застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР щодня для профілактики симптомів астми.
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
1 інгаляція вранці та 1 інгаляція ввечері
або
2 інгаляції вранці
або
2 інгаляції ввечері.
Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР також як «інгалятор для полегшення стану» для лікування симптомів
астми, коли вони виникають, та для профілактики їх появи (наприклад, під час фізичних вправ або при контакті з алергенами).

• Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо полегшення не настало, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди мати при собі Горесп ДІДЖІГАЛЕР та використовувати його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання.
Загальна денна доза понад 8 інгаляцій, як правило, не потрібна. Однак лікар може дозволити вам приймати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо вам регулярно потрібно робити 8 або більше інгаляцій на добу, запишіться на прийом до лікаря. Можливо, знадобиться змінити ваше лікування.
НЕ робіть більше 12 інгаляцій протягом 24 годин.
Якщо ви займаєтеся фізичними вправами та у вас виникають симптоми астми, використовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР, як описано тут.
Однак не застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР перед фізичними вправами для профілактики симптомів астми. Важливо обговорити з лікарем застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР для профілактики появи симптомів астми; частота ваших фізичних навантажень або контакт з алергенами може вплинути на призначений вам режим лікування.
ХХОЗ
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
2 інгаляції двічі на добу, вранці та ввечері.
Лікар може призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, тіотропію або бромід іпратропію) для лікування ХХОЗ.
Як підготувати новий Горесп ДІДЖІГАЛЕР
Перш ніж використовувати Горесп ДІДЖІГАЛЕР вперше, необхідно підготувати його до застосування таким чином:

• Відкрийте алюмінієву упаковку, розірвавши її в місці надрізу у верхній частині, та вийміть інгалятор.
• Переконайтеся за індикатором дози, що в інгаляторі є 180 інгаляцій.
• Запишіть дату відкриття алюмінієвої упаковки на етикетці інгалятора.
• Не струшуйте інгалятор перед застосуванням.

Горесп ДІДЖІГАЛЕР містить вбудовані електронні компоненти, які реєструють та зберігають інформацію
про використання інгалятора. Цю інформацію можна передати до мобільного додатку Digihaler
(додаток).
Для прийому ліків не потрібно підключати Горесп ДІДЖІГАЛЕР до додатку. Вбудовані електронні компоненти не керують та не впливають на випуск ліків через інгалятор.
Горесп ДІДЖІГАЛЕР містить QR-код у верхній частині інгалятора. Скануючи цей QR-код за допомогою смартфона або іншого підходящого пристрою, ви зможете завантажити додаток. Прочитайте інструкції, надані всередині додатку, щоб отримати додаткову інформацію про те, як пов’язати інгалятор із додатком та як користуватися додатком.
Додаток не призначений для заміни поради лікаря або медсестри. Не змінюйте своє призначене лікування на підставі інформації, наданої додатком, а завжди консультуйтеся з лікарем, перш ніж змінювати своє лікування.
Як зробити інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозорий ковпачок бордового кольору був спрямований донизу.

2. Відкрийте захисний ковпачок, згнувши його вниз, доки не почуєте щільний клік. Ліки автоматично дозуються. Інгалятор тепер готовий до застосування.

3. Повільно видихніть (не напружуючись). Не видихайте через інгалятор.
4. Помістіть мундштук між зубами. Не кушайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Будьте обережні, щоб не перекрити повітряні отвори.

Вдихайте через рот якомога глибше та інтенсивніше.

5. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції може відчуватися певний смак.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без дискомфорту.
7. Повільно видихніть (не видихайте через інгалятор). Закрийте захисний ковпачок.

Щоб зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.

Полоскайте рот водою (не проковтуючи) після кожної дози.
Не намагайтеся розбирати інгалятор, знімати або обернути захисний ковпачок, який прикріплений
до інгалятора та не повинен бути вилучений. Не використовуйте Digihaler, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався. Не відкривайте та не закривайте захисний ковпачок, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.
Очищення Digihaler
Тримайте Digihaler сухим та чистим.
За необхідності мундштук Digihaler можна очистити сухою серветкою або рушником після використання.
Не занурюйте інгалятор у воду.
Коли починати використовувати новий Digihaler

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 180 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля) інгаляцій, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній панелі пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій парними числами. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Для залишкових доз від 20 і нижче до «8», «6», «4», «2» числа відображаються червоним кольором на білому тлі. Коли числа стають червоними у віконці, проконсультуйтеся з лікарем та отримайте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме видавати «клік», навіть коли Digihaler порожній.
• Якщо мундштук відкривають і закривають без здійснення інгаляції, індикатор дози все одно зареєструє це як виконану дозу. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступної інгаляції. Неможливо випадково прийняти надлишкову кількість ліків або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Завжди тримайте мундштук закритим, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація щодо симптомів астми або ХХОЗ
Якщо у вас виникає задишка або свистяче дихання під час застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР, продовжуйте його використовувати, але якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з задишкою та свистячим диханням;
• у вас починається відчуття тиску в грудях вранці або це відчуття триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма або ХХОЗ недостатньо контролюються, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.
Як тільки астма добре контролюється, лікар може вважати за доцільне поступове зменшення дози Горесп ДІДЖІГАЛЕР.
Якщо ви застосували більше Горесп ДІДЖІГАЛЕР, ніж потрібно
Важливо приймати дозу строго за вказівками лікаря. Не перевищуйте кількість призначених доз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Горесп ДІДЖІГАЛЕР, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при передозуванні Горесп ДІДЖІГАЛЕР, — це тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.
Якщо ви забули застосувати Горесп ДІДЖІГАЛЕР
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть дозу в звичайний час.
Якщо виникли свист у диханні або задишка або якщо у вас розвинулися інші симптоми нападу астми, використовуйте «інгалятор для полегшення стану», а потім зверніться до лікаря.
Якщо ви припинили лікування Горесп ДІДЖІГАЛЕР
Не припиняйте використовувати інгалятор без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, негайно припиніть використання препарату ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР і зверніться
негайно до лікаря:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло, і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію, яка також може включати висипання на шкірі та свербіж.
• Бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та задишки). Якщо свистяче дихання раптово з’явилося після застосування цього препарату, припиніть його використання та зверніться негайно до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Раптове свистяче дихання та/або раптове, несподіване відчуття задишки одразу після використання інгалятора (так званий парадоксальний бронхоспазм). Якщо виник один із цих симптомів, негайно припиніть використання ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР та скористайтеся інгалятором «швидкої допомоги», якщо він у вас є. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки, можливо, ваше лікування потрібно змінити.

Інші побічні ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Якщо виникають ці ефекти, зазвичай вони є легкими і зникають при подальшому застосуванні ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР.
• Кандидоз (грибкове ураження) у роті. Ймовірність виникнення цього ефекту значно зменшується, якщо після застосування препарату прополоскати рот водою.
• Легкий біль у горлі, кашель і хриплість голосу.
• Головний біль.
• Інфекція легень (інфекція легенів) у пацієнтів із ХОПЛ (частий побічний ефект).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів під час прийому ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• лихоманка або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності, збудження, тривоги або гніву.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові спазми.
• Нечітке зорове сприйняття.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях (стенокардія).
• Порушення роботи електричної системи серця, які не спричиняють симптомів (подовження інтервалу QTc).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) у крові під час аналізів.
• Зміни смаку, наприклад, неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у
тілі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску всередині ока).
• Уповільнення темпу зростання у дітей та підлітків.
• Ефекти на надниркову залозу (невелика залоза, розташована біля нирки). Симптоми пригнічення функції надниркових залоз можуть включати втому, слабкість, проблеми з шлунком, зокрема нудоту, блювання, біль і діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні таблеток з кортикостероїдами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці або коробці інгалятора після напису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Після вилучення алюмінієвої упаковки щільно закривайте захисний ковпачок.
• Використовувати протягом 6 місяців після вилучення з алюмінієвої упаковки. Використовуйте етикетку на інгаляторі, щоб вказати дату відкриття алюмінієвої упаковки.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Горесп Діджігейлер

• Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарату дигідрат. Кожна випущена доза (вдихнута) містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає попередньо встановленій дозі 200 мікрограмів будесоніду та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат, яка може містити білки молока (див. розділ 2 «Горесп Діджігейлер містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Горесп Діджігейлер та вміст упаковки
Горесп Діджігейлер — порошок для інгаляції.
Кожен інгалятор Горесп Діджігейлер містить 180 інгаляцій і має біле тіло (із вбудованими електронними компонентами) та напівпрозорий захисний ковпачок бордового кольору. На верхній частині інгалятора розташований QR-код, що дозволяє пов’язати його з додатком Digihaler.
Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди.
Виробник:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford, X91 WK68
Ірландія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Tel: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: + 385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух./Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія
UAB Teva Baltics філія в Латвії
Тел.: +371 67323666
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.emea.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Горесп Діджігейлер 320 мікрограмів/9 мікрограмів, порошок для інгаляції

будесонід/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Горесп Діджігейлер і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Горесп Діджігейлер
3. Як застосовувати Горесп Діджігейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Горесп Діджігейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Горесп ДІДЖІГАЛЕР і для чого його застосовують

Горесп ДІДЖІГАЛЕР містить два різних активних інгредієнти: будесонід і фомотеролу фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», відомі також як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню легень і допомагає краще дихати.
• Фомотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адреноміметики тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, допомагаючи їм розширитися та полегшуючи дихання.

Горесп ДІДЖІГАЛЕР призначений для застосування виключно у дорослих віком 18 років і старше.
Горесп ДІДЖІГАЛЕР НЕ призначений для застосування у дітей віком до 12 років або у підлітків віком
від 13 до 17 років.
Лікар призначив Вам цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
Астма
Якщо лікується астма, лікар призначить Вам Горесп ДІДЖІГАЛЕР разом з іншим «інгалятором швидкої допомоги», наприклад, сальбутамолом.

• Застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР щодня для запобігання симптомам астми, таким як задишка та свистяче дихання.
• Застосовуйте «інгалятор швидкої допомоги» у разі появи симптомів астми, щоб знову полегшити дихання.

Не застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР 320/9 мікрограмів як інгалятор швидкої допомоги.
ХОХЛ
ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке часто спричиняється курінням. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудній клітці та кашель із виділенням мокротиння. Горесп ДІДЖІГАЛЕР може також використовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Горесп ДІДЖІГАЛЕР

Не застосовуйте Горесп ДІДЖІГАЛЕР,
якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотеролу фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Горесп ДІДЖІГАЛЕР, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет;
• маєте легеневу інфекцію;
• маєте підвищений кров’яний тиск або коли-небудь мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярний серцевий ритм, дуже швидке серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність);
• маєте проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами;
• маєте низький рівень калію в крові;
• маєте серйозні захворювання печінки;
• регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо Ви приймаєте стероїдні таблетки від астми або ХОЗЛ, лікар може зменшити кількість таблеток, які Ви приймаєте, після початку застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР. Якщо Ви приймаєте стероїдні таблетки протягом тривалого часу, лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові. Зменшення дози стероїдних таблеток може спричинити загальне погіршення самопочуття, навіть якщо симптоми з боку легень покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа або виділення з носа, слабкість, біль у суглобах та м’язах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо будь-який із цих симптомів Вас турбує або якщо з’являються такі симптоми, як головний біль, втому, нудота (почуття нездужання) або блювання (стан нездужання), негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися прийом інших ліків, якщо у Вас розвинуться алергічні або артритні симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви сумніваєтеся щодо необхідності продовжувати застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до Вашого звичайного лікування, якщо у Вас виникне захворювання, наприклад інфекція грудної клітки, або перед операцією.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Горесп ДІДЖІГАЛЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — від високого кров’яного тиску або захворювань серця), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — від глаукоми).
• Окситоцин, який призначається вагітним жінкам для стимуляції пологів.
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід та терфенадин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, відомі також як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Ці ліки використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Стероїдні таблетки, які приймають внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ксантинові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін). Ці ліки часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази, та ліки з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та протираковий засіб прокарбазин).
• Фенотіазинові нейролептики (наприклад, хлорпромазин та прометазин).
• Ліки, відомі як «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки від захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію Горесп ДІДЖІГАЛЕР, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Горесп ДІДЖІГАЛЕР.
Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Вам потрібно зробити загальний наркоз під час операції або стоматологічного втручання, щоб зменшити можливий ризик взаємодії з наркозом.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Горесп ДІДЖІГАЛЕР. НЕ застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не порадив Вам це робити.
• Якщо Ви завагітніли під час застосування Горесп ДІДЖІГАЛЕР, НЕ припиняйте його застосування, але негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Горесп ДІДЖІГАЛЕР впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Горесп ДІДЖІГАЛЕР містить лактозу
Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Важливо застосовувати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.
• Якщо ви застосовуєте ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР для лікування астми, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.

Астма
Застосовуйте ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР щодня для запобігання симптомам астми.
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
1 інгаляція (активація) двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.
Лікар допоможе вам керувати астмою та відкорегує дозу цього лікарського засобу до мінімальної, яка забезпечує контроль над астмою. Якщо лікар вважає, що вам потрібна доза нижча, ніж та, що доступна у вашому ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР, він може призначити вам інший інгалятор, що містить ті самі діючі речовини, але з нижчою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, яку вам призначив лікар, без попередньої консультації з ним.
Застосовуйте інший «інгалятор швидкої допомоги» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі свій «інгалятор швидкої допомоги» та використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання. Не застосовуйте ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР для лікування цих симптомів астми. Важливо обговорити з лікарем застосування ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР для запобігання виникненню симптомів астми; частота фізичних навантажень або експозиція на алергени можуть вплинути на призначений вам режим лікування.

ХОЗЛ
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
1 інгаляція двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікар може також призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, тіотропію або іпратропію бромід) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати новий ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР
Перш ніж використовувати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР вперше, його необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Відкрийте алюмінієву упаковку, розірвавши її в місці надрізу вгорі, та вийміть інгалятор.
• Переконайтеся, що в індикаторі дози показано 90 інгаляцій.
• Зазначте дату відкриття алюмінієвої упаковки на етикетці інгалятора.
• Не струшуйте інгалятор перед застосуванням.

ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР містить вбудовані електронні компоненти, які реєструють та зберігають інформацію про використання інгалятора. Цю інформацію можна передати до мобільного додатку Digihaler (додаток).
Для прийому ліків не потрібно підключати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР до додатку. Вбудовані електронні компоненти не керують і не впливають на випуск ліків через інгалятор.
ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР містить штрих-код (QR-код) на верхній частині інгалятора. Скануючи цей QR-код за допомогою смартфона або іншого підходящого пристрою, ви зможете завантажити додаток. Прочитайте інструкції з експлуатації, надані всередині додатку, щоб отримати додаткову інформацію про те, як пов’язати інгалятор із додатком та як користуватися додатком.
Додаток не призначений для заміни поради лікаря чи медсестри. Не змінюйте призначений вам режим лікування на підставі інформації, отриманої з додатку, а завжди консультуйтеся з лікарем перед зміною режиму лікування.

Як виконати інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозорий ковпачок бордового кольору був спрямований вниз

2. Відкрийте захисний ковпачок, відхиливши його вниз, доки не почуєте чіткий клацок. Ліки автоматично дозуються. Інгалятор тепер готовий до застосування.

3. Повільно видихніть (не зусиллями). Не видихайте через інгалятор.
4. Помістіть мундштук між зубами. Не куштуйте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Уважно стежте, щоб не перекривати повітряні отвори.

Вдихайте через рот якомога глибше та активніше.

5. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції може відчуватися певний смак.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки можливо без дискомфорту.
7. Повільно видихайте (не видихайте через інгалятор). Закрийте захисний ковпачок.

Щоб зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.

Полоскайте рот водою після кожної дози та виплюньте її.
Не намагайтеся розбирати інгалятор, знімати або повертати захисний ковпачок, оскільки він прикріплений до інгалятора і не повинен вилучатися. Не використовуйте Digihaler, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався. Не відкривайте та не закривайте захисний ковпачок, якщо не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення Digihaler
Тримайте Digihaler сухим і чистим.
За необхідності мундштук Digihaler можна протерти сухою серветкою або рушником після використання.
Не занурюйте інгалятор у воду.

Коли починати використовувати новий Digihaler

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 90 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля) інгаляцій, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній частині пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли кількість залишкових інгаляцій зменшується від 20 до «8», «6», «4», «2», числа відображаються червоним кольором на білому тлі. Коли числа стають червоними у віконці, зверніться до лікаря та отримайте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме видаєти «клацання», навіть коли Digihaler порожній.
• Якщо мундштук відкрити та закрити без виконання інгаляції, індикатор дози все одно зареєструє це як випущену дозу. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступної інгаляції. Неможливо випадково прийняти надлишкову кількість ліків або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Завжди тримайте мундштук закритим, якщо не збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація про симптоми астми чи ХОЗЛ
Якщо ви відчуваєте задишку або свистяче дихання під час застосування ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з задишкою та свистячим диханням;
• ви починаєте відчувати стиснення в грудях вранці або відчуття стиснення в грудях триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.
Як тільки астма добре контролюється, лікар може вважати за доцільне поступове зменшення дози ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР.

Якщо ви застосовуєте більше ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР, ніж слід
Важливо приймати дозу суворо за вказівками лікаря. Не перевищуйте кількість призначених доз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при передозуванні ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР: тремор, головний біль та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо майже час приймати наступну дозу, просто прийміть її в звичайний час.
Якщо виникла задишка або свистяче дихання або якщо у вас розвинулися інші симптоми нападу астми, використовуйте «інгалятор швидкої допомоги», а потім зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР
Не припиняйте використовувати інгалятор, не повідомивши про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, припиніть використання ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР та зверніться
негайно до лікаря:
Рідкісні ( можуть стосуватися до 1 людини з 1 000 )

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло, і/або труднощі з ковтальненням) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття непритомності. Це може вказувати на алергічну реакцію, яка також може включати висипання на шкірі та свербіж.
• Бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та задишки). Якщо свистяче дихання раптово з’являється після застосування цього препарату, припиніть його використання та зверніться негайно до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Раптове свистяче дихання та/або раптова несподівана задиха одразу після використання інгалятора (так званий парадоксальний бронхоспазм). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використання ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР та скористайтеся інгалятором «швидкої допомоги», якщо він у вас є. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки, можливо, ваше лікування потрібно змінити.

Інші побічні ефекти
Часті ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 )

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Якщо виникають ці ефекти, зазвичай вони є легкими і зникають при подальшому використанні ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР.
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті. Ймовірність цього ефекту значно зменшується, якщо після застосування препарату полоскати рот водою.
• Легкий біль у горлі, кашель і хриплість голосу.
• Головний біль.
• Інфекція легень (інфекція легенів) у пацієнтів із ХОПЛ (частий побічний ефект).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів під час прийому ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР,
вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• лихоманка або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасті ( можуть стосуватися до 1 людини з 100 )

• Відчуття непокоя, нервозності, збудження, тривоги або злості.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Синці на шкірі.
• М’язові судоми.
• Нечітке зору.

Рідкісні ( можуть стосуватися до 1 людини з 1 000 )

• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 )

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях (стенокардія).
• Порушення роботи електричної системи серця, що не супроводжується симптомами (подовження інтервалу QTc).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) у крові під час аналізів крові.
• Зміни в смаку, наприклад, неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у
тілі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску всередині ока).
• Уповільнення темпу росту у дітей та підлітків.
• Ефекти на надниркову залозу (мала залоза, розташована біля нирки). Симптоми пригнічення функції надниркових залоз можуть включати втому, слабкість, проблеми зі шлунком, зокрема нудоту, біль, блювоту та діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдних таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або коробці інгалятора після напису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Після вилучення алюмінієвого упакування щільно закривайте захисну кришечку.
• Використовуйте протягом 6 місяців після вилучення алюмінієвого упакування. Використовуйте етикетку на інгаляторі, щоб зазначити дату відкриття алюмінієвої упаковки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР

• Діючими речовинами є бudesонід та формотерол фумарату дигідрат. Кожна випущена доза (вдихнута) містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає попередньо встановленій дозі 400 мікрограмів бudesоніду та 12 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат, яка може містити білки молока (див. розділ 2, «Горесп Діджігейлер містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду ГОРЕСП ДІДЖІГАЛЕР та вміст упаковки
Горесп Діджігейлер — це порошок для інгаляції.
Кожен інгалятор Горесп Діджігейлер містить 90 інгаляцій і має біле тіло (з інтегрованими електронними компонентами) та напівпрозорий захисний ковпачок бордовогo кольору. На верхній частині інгалятора розташований QR-код, що дозволяє пов’язати його з додатком Digihaler.
Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди.
Виробник:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford, X91 WK68
Ірландія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: + 385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Сімі: + 354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Тел.: +371 67323666
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.emea.europa.eu/