Goresp Digihaler

Folleto informativo: información para el usuario

GoResp Digihaler 160 microgramos/4,5 microgramos, polvo para inhalación

budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de ellas, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GoResp Digihaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GoResp Digihaler
3. Cómo usar GoResp Digihaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GoResp Digihaler
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es GoResp Digihaler y para qué se utiliza?

GoResp Digihaler contiene dos principios activos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides", también conocidos como "esteroides". Actúa reduciendo y previniendo la inflamación e hinchazón en los pulmones, ayudando así a respirar con mayor facilidad.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados "agonistas de larga duración de los receptores β2-adrenérgicos" o "broncodilatadores". Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando a abrir dichas vías y facilitando la respiración.

GoResp Digihaler está indicado únicamente para uso en adultos de 18 años o más.
GoResp Digihaler NO está indicado para uso en niños de 12 años o menores ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Su médico le ha recetado este medicamento para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Asma
GoResp Digihaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes:

a) Es posible que se le receten dos inhaladores para el asma: GoResp Digihaler junto con otro "inhalador de alivio", como el salbutamol.

• Utilice GoResp Digihaler todos los días para prevenir los síntomas del asma, como la dificultad para respirar y el silbido.
• Utilice el "inhalador de alivio" si presenta síntomas del asma, para facilitar nuevamente la respiración.

b) GoResp Digihaler podría recetársele como el único inhalador para el tratamiento del asma.

• Utilice GoResp Digihaler todos los días para prevenir los síntomas del asma.
• Utilice también GoResp Digihaler cuando necesite realizar inhalaciones o pulverizaciones para aliviar los síntomas del asma, con el fin de facilitar nuevamente la respiración, y, si así lo ha acordado con su médico, también para prevenir la aparición de síntomas de asma (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos). No necesita un inhalador de alivio distinto.

EPOC
La EPOC es una enfermedad respiratoria crónica de larga duración en las vías aéreas de los pulmones, frecuentemente causada por el humo del tabaco. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos con producción de esputo.
GoResp Digihaler también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de EPOC grave en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar GoResp Digihaler

No use GoResp Digihaler
si es alérgico a la budesonida, al fumarato de formoterol dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GoResp Digihaler si:

• es diabético
• tiene una infección pulmonar
• tiene la presión arterial alta o ha tenido algún problema cardíaco (incluyendo latido cardíaco irregular, palpitaciones muy rápidas, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca)
• tiene problemas de tiroides o suprarrenales
• tiene niveles bajos de potasio en sangre
• tiene problemas graves del hígado
• consume alcohol habitualmente

Si toma comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico podría reducir la dosis de
comprimidos que toma una vez que comience a utilizar GoResp Digihaler. Si ha estado tomando comprimidos de
esteroides durante mucho tiempo, su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos. La
reducción de los comprimidos de esteroides puede provocar malestar general, incluso si los síntomas respiratorios
mejoran. Podría presentar síntomas como congestión nasal o goteo nasal, debilidad o dolor articular y muscular,
y erupciones cutáneas (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente con su médico. Podría ser necesario tomar otros medicamentos si desarrolla síntomas alérgicos o artríticos. Hable con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar utilizando GoResp Digihaler.
Su médico podría considerar añadir comprimidos de esteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección torácica o antes de una intervención quirúrgica.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GoResp Digihaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la presión arterial alta o una enfermedad cardíaca), incluyendo colirios (como timolol para el glaucoma).
• Oxitocina, que se administra a mujeres embarazadas para inducir el parto.
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también conocidos como “comprimidos para orinar” (como furosemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la presión arterial alta.
• Comprimidos de esteroides tomados por vía oral (como prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos con propiedades similares (como el antibiótico furazolidona y el quimioterápico procarbazina).
• Medicamentos antipsicóticos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para el tratamiento de la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiroides (como levotiroxina).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de GoResp Digihaler y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo observación estrecha si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar GoResp Digihaler.
Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si va a recibir un anestésico general para una operación o un procedimiento dental, con el fin de reducir el riesgo de posibles interacciones con el anestésico que reciba.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GoResp Digihaler. NO use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
• Si queda embarazada mientras está utilizando GoResp Digihaler, NO deje de usar GoResp Digihaler, pero hable con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que GoResp Digihaler afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
GoResp Digihaler contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar GoResp Digihaler

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.

• Es importante usar GoResp Digihaler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si utiliza GoResp Digihaler para el asma, su médico controlará regularmente sus síntomas.

Asma
GoResp Digihaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes: la dosis y la frecuencia de uso de
GoResp Digihaler dependen de la forma en que le haya sido recetado.

• Si le han recetado GoResp Digihaler y otro inhalador de alivio, lea el apartado “(A) Uso de GoResp Digihaler y de otro inhalador de alivio”.
• Si le ha sido recetado GoResp Digihaler como único inhalador, lea el apartado “(B) Uso de GoResp Digihaler como inhalador único para el asma”.

(A) Uso de GoResp Digihaler y de otro inhalador de alivio
Utilice GoResp Digihaler todos los días para prevenir los síntomas del asma.
Dosis recomendada:
Adultos (de 18 años o más)
1 o 2 inhalaciones (activaciones), dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Su médico podría aumentarle la dosis hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez
al día.
Su médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis del medicamento a la dosis mínima que
permita el control del asma. Si su médico considera que necesita una dosis más baja de la disponible
en su GoResp Digihaler, podría recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios
activos de su GoResp Digihaler, pero con una dosis más baja del corticosteroide. Si sus síntomas están
bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día. Sin embargo,
no modifique el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar antes con él.
Utilice el otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo su “inhalador de alivio” y úselo para aliviar los ataques repentinos de
disnea y sibilancias. No use GoResp Digihaler para tratar estos síntomas del asma.
(B) Uso de GoResp Digihaler como inhalador único para el asma
Utilice GoResp Digihaler únicamente de esta forma si así se lo ha recetado su médico.
Utilice GoResp Digihaler todos los días para prevenir los síntomas del asma.
Dosis recomendada:
Adultos (de 18 años o más)
1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche
o
2 inhalaciones por la mañana
o
2 inhalaciones por la noche.
Su médico podría aumentarle la dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.
Utilice GoResp Digihaler también como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del
asma cuando aparezcan y para prevenir su aparición (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos).

• Si presenta síntomas de asma, realice 1 inhalación y espere unos minutos.
• Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
• No realice más de 6 inhalaciones a la vez.

Lleve siempre GoResp Digihaler consigo y úselo para aliviar los ataques repentinos de disnea y
sibilancias.
Una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones generalmente no es necesaria. Sin embargo, su médico
podría permitirle tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si necesita regularmente realizar 8 o más inhalaciones al día, programe una cita con su médico. Podría
ser necesario modificar su tratamiento.
NO realice más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
Si está realizando ejercicio físico y presenta síntomas de asma, utilice GoResp Digihaler según se describe aquí.
Sin embargo, no utilice GoResp Digihaler antes del ejercicio físico para prevenir los síntomas del asma. Es
importante que hable con su médico sobre el uso de GoResp Digihaler para prevenir la aparición de
síntomas del asma; la frecuencia con la que realiza ejercicio físico o está expuesto a alérgenos podría
influir en el tratamiento que le ha sido recetado.
EPOC
Dosis recomendada:
Adultos (de 18 años o más)
2 inhalaciones dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Su médico podría recetarle otro medicamento broncodilatador, por ejemplo un anticolinérgico
(como tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.
Cómo preparar un nuevo GoResp Digihaler
Antes de utilizar GoResp Digihaler por primera vez, debe prepararlo para su uso de la siguiente manera:

• Abra el envoltorio de aluminio desgarrándolo por la muesca situada en la parte superior y saque el inhalador.
• Compruebe en el indicador de dosis que el inhalador contenga 180 inhalaciones.
• Anote la fecha de apertura del estuche de aluminio en la etiqueta del inhalador.
• No agite el inhalador antes de usarlo.

GoResp Digihaler contiene componentes electrónicos integrados que registran y almacenan información
sobre el uso del inhalador. Esta información puede transmitirse posteriormente a la aplicación móvil Digihaler
(app).
No es necesario que GoResp Digihaler esté conectado a la app para tomar el medicamento. Los
componentes electrónicos integrados no controlan ni interfieren con la administración del
medicamento a través del inhalador.
GoResp Digihaler contiene un código de respuesta rápida (código QR) en la parte superior
del inhalador. Escaneando este código QR con un smartphone u otro dispositivo adecuado, podrá
descargar la app. Lea las instrucciones de uso proporcionadas dentro de la app para obtener más información sobre cómo emparejar el inhalador con la app y cómo usarla.
La app no está destinada a sustituir el consejo del médico o del enfermero. No modifique su
tratamiento recetado basándose en la información proporcionada por la app, sino que consulte siempre al médico
antes de modificar su tratamiento médico.
Cómo realizar una inhalación
Cada vez que deba tomar una inhalación, siga las siguientes instrucciones:

1. Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de color burdeos hacia abajo.

2. Abra la tapa protectora doblándola hacia abajo hasta escuchar un clic. El medicamento queda predosificado activamente. El inhalador ya está listo para su uso.

3. Exhale suavemente (sin esforzarse). No exhale a través del inhalador.
4. Coloque la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no obstruir las entradas de aire.

Inhale a través de la boca lo más profundamente y vigorosamente posible.

5. Retire el inhalador de la boca. Podría notar un sabor durante la inhalación.
6. Mantenga la respiración durante 10 segundos o el tiempo que le sea posible sin incomodidad.
7. Exhale suavemente (no exhale a través del inhalador). Cierre la tapa protectora.

Para realizar una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.

Enjuáguese la boca con agua, sin tragar, tras cada administración.
No intente desmontar el inhalador, ni retire ni gire la tapa protectora, que está fijada al inhalador y no debe retirarse. No utilice Digihaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido. No abra ni cierre la tapa protectora a menos que vaya a usar el inhalador.
Limpieza de Digihaler
Mantenga Digihaler seco y limpio.
Si es necesario, la boquilla de Digihaler puede limpiarse con un paño o pañuelo seco después del
uso.
No sumerja el inhalador en agua.
Cuándo comenzar a usar un nuevo Digihaler

• El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, desde 180 inhalaciones cuando está lleno, hasta 0 (cero) cuando está vacío.

• El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, muestra el número de inhalaciones restantes como números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones restantes.
• Para las inhalaciones restantes desde 20 hasta “8”, “6”, “4”, “2”, los números aparecen en rojo sobre fondo blanco. Cuando los números se vuelven rojos en la ventana, consulte a su médico y obtenga un nuevo inhalador.

Nota:

• La boquilla seguirá haciendo clic cuando Digihaler esté vacío.
• Si la boquilla se abre y cierra sin realizar una inhalación, el indicador de dosis registrará igualmente una dosis administrada. Esta dosis permanecerá segura en el inhalador para la próxima inhalación. Es imposible la administración accidental de una dosis excesiva o doble en una sola inhalación.
• Mantenga la boquilla siempre cerrada a menos que vaya a usar el inhalador.

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si nota disnea o sibilancias mientras utiliza GoResp Digihaler, continúe usándolo, pero consulte a su médico
lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:

• su respiración empeora o se despierta con frecuencia por la noche con disnea y sibilancias;
• comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o la opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.
Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar oportuno reducir gradualmente la dosis de GoResp Digihaler.
Si utiliza más GoResp Digihaler del que debe
Es importante que tome la dosis según las indicaciones de su médico. No supere el número de dosis
recetadas sin consultar antes con su médico.
Si utiliza más GoResp Digihaler del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los síntomas más comunes que podrían presentarse en caso de uso excesivo de GoResp Digihaler son
temblores, dolor de cabeza y aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida utilizar GoResp Digihaler
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome la dosis a la hora habitual.
Si presenta sibilancias o disnea o desarrolla otros síntomas de un ataque de asma, utilice el “inhalador de
alivio”, y luego consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con GoResp Digihaler
No deje de utilizar su inhalador sin haber informado antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Si presenta algún efecto adverso, suspenda el uso de GoResp Digihaler y consulte
inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica en curso, que también puede incluir erupción cutánea y picor.
• Broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias y dificultad para respirar). Si las sibilancias aparecen de forma repentina tras utilizar este medicamento, suspenda su uso y consulte inmediatamente a su médico (ver más abajo).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Sibilancias agudas y/o dificultad repentina e inesperada para respirar inmediatamente después de usar el inhalador (llamado también broncoespasmo paradójico). Si se produce alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente el uso de GoResp Digihaler y utilice el inhalador de "rescate" si dispone de uno. Póngase inmediatamente en contacto con su médico, ya que es posible que deba modificarse su tratamiento.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia del latido del corazón), temblor o escalofríos. Si estos efectos se presentan, normalmente son leves y desaparecen al continuar el uso de GoResp Digihaler.
• Muguet (infección fúngica) en la boca. La probabilidad de que ocurra este efecto se reduce considerablemente al enjuagarse la boca con agua después de usar el medicamento.
• Ligera irritación de garganta, tos y voz ronca.
• Dolor de cabeza.
• Infección pulmonar (infección del pulmón), en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con GoResp Digihaler,
ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco.
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o irritabilidad.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Equimosis en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Depresión.
• Alteraciones del comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor en el pecho o sensación de opresión torácica (angina de pecho).
• Trastornos del sistema eléctrico del corazón que no causan síntomas (prolongación del intervalo QTc).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre en los análisis.
• Alteraciones del gusto, como mal sabor en la boca.
• Alteraciones de la presión sanguínea.

Los corticosteroides por vía inhalada pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el
cuerpo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Los efectos incluyen:

• Cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
• Retraso en la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes.
• Efectos sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón). Los síntomas de supresión de la glándula suprarrenal pueden incluir fatiga, debilidad, problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.

Estos efectos ocurren muy raramente y la probabilidad es mucho menor con los corticosteroides inhalados
que con las tabletas de corticosteroides.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GoResp Digihaler

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja del inhalador, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve a temperatura superior a 25 °C. Mantenga puesto el tapón protector tras retirar el envoltorio de aluminio.
• Utilice dentro de los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio de aluminio. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en que abre el estuche de aluminio.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GoResp Digihaler

• Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada (inalada) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis preestablecida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• El otro componente es el lactosamonohidrato, que puede contener proteínas de la leche (ver sección 2, "GoResp Digihaler contiene lactosa").

Aspecto del aspecto de GoResp Digihaler y contenido del envase
GoResp Digihaler es un polvo para inhalación.
Cada inhalador de GoResp Digihaler contiene 180 inhalaciones y presenta un cuerpo blanco (con componentes electrónicos integrados) y una tapa protectora semitransparente de color burdeos. En la parte superior del inhalador hay un código QR que permite la vinculación con la aplicación Digihaler.
Envases de 1, 2 y 3 inhaladores.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos.

Fabricante:
Norton (Waterford) Limited
Unidad 27/35, 14/15 y 301, IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford, X91 WK68
Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.emea.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

GoResp Digihaler 320 microgramos/9 microgramos, polvo para inhalación

budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GoResp Digihaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GoResp Digihaler
3. Cómo usar GoResp Digihaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GoResp Digihaler
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GoResp Digihaler y para qué se utiliza

GoResp Digihaler contiene dos principios activos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides», también conocidos como «esteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón e inflamación de los pulmones, ayudando a respirar con mayor facilidad.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados «agonistas de los receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando a abrir las vías aéreas y facilitando la respiración.

GoResp Digihaler está indicado únicamente para uso en adultos de 18 años o más.
GoResp Digihaler NO está indicado para uso en niños de 12 años o menores, ni en
adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Su médico le ha recetado este medicamento para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Asma
Si se utiliza para el asma, su médico le recetará GoResp Digihaler junto con otro «inhalador de alivio», como el salbutamol.

• Utilice GoResp Digihaler cada día para prevenir los síntomas del asma, como la dificultad para respirar y el silbido.
• Utilice el «inhalador de alivio» si presenta síntomas de asma, para facilitar nuevamente la respiración.

No utilice GoResp Digihaler 320/9 microgramos como inhalador de alivio.
EPOC
La EPOC es una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias a nivel de los pulmones, a menudo causada por el humo del cigarrillo. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos con esputo. GoResp Digihaler también puede utilizarse para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar GoResp Digihaler

No use GoResp Digihaler
si es alérgico a budesonida, formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GoResp Digihaler si:

• es diabético
• tiene una infección pulmonar
• tiene presión arterial alta o ha tenido algún problema cardíaco (incluyendo latidos irregulares, palpitaciones muy rápidas, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca)
• tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales
• tiene niveles bajos de potasio en sangre
• tiene problemas graves del hígado
• consume habitualmente alcohol

Si está tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico podría reducir la dosis de
comprimidos una vez que comience a usar GoResp Digihaler. Si ha estado tomando esteroides orales durante mucho tiempo, su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos. La reducción de la dosis de esteroides orales puede provocar malestar general, incluso si los síntomas respiratorios mejoran.
Podría presentar síntomas como congestión nasal o goteo nasal, debilidad, dolor articular o muscular y erupciones cutáneas (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta dolores de cabeza, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar tomar otros medicamentos si desarrolla síntomas alérgicos o artríticos. Hable con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar usando GoResp Digihaler.
Su médico podría considerar añadir comprimidos de esteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección torácica o antes de una intervención quirúrgica.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GoResp Digihaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la presión arterial alta o enfermedades cardíacas), incluyendo colirios (como timolol para el glaucoma).
• Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también conocidos como “comprimidos para orinar” (como furosemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la presión arterial alta.
• Comprimidos de esteroides orales (como prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina). Estos medicamentos se usan frecuentemente para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos con propiedades similares (como el antibiótico furazolidona y el quimioterápico procarbazina).
• Medicamentos antipsicóticos fenotiazínicos (como clorpromacina y proclorperacina).
• Medicamentos llamados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para tratar la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiroides (como levotiroxina).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de GoResp Digihaler y su médico podría querer supervisarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GoResp Digihaler.
Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si va a recibir un anestésico general para una operación o un procedimiento dental, para reducir el riesgo de posibles interacciones con el anestésico que reciba.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GoResp Digihaler. NO use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
• Si queda embarazada mientras está utilizando GoResp Digihaler, NO deje de usar GoResp Digihaler, pero hable con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que GoResp Digihaler afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
GoResp Digihaler contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar GoResp Digihaler

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.

• Es importante que utilice GoResp Digihaler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si utiliza GoResp Digihaler para el asma, su médico controlará regularmente sus síntomas.

Asma
Utilice GoResp Digihaler todos los días para prevenir los síntomas del asma.
Dosis recomendada:
Adultos (de 18 años o más)
1 inhalación (activación), dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico podría aumentar esta dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez
al día.
Su médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la dosis mínima que permita mantener el control del asma. Si su médico considera que necesita una dosis más baja de la disponible en su GoResp Digihaler, podría recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos de su GoResp Digihaler, pero con una dosis más baja del corticosteroide. Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día. Sin embargo, no modifique el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar antes con él.
Utilice su otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo su “inhalador de alivio” y úselo para aliviar ataques repentinos de dificultad para respirar o sibilancias. No utilice GoResp Digihaler para tratar estos síntomas del asma. Es importante que hable con su médico sobre el uso de GoResp Digihaler para prevenir la aparición de los síntomas del asma; la frecuencia con la que realiza actividad física o con la que está expuesto a alérgenos podría influir en el tratamiento que le ha sido recetado.

EPOC
Dosis recomendada:
Adultos (de 18 años o más)
1 inhalación dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico podría recetarle también otro medicamento broncodilatador, por ejemplo un
anticolinérgico (como tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.

Cómo preparar un nuevo GoResp Digihaler
Antes de utilizar GoResp Digihaler por primera vez, debe prepararlo para su uso de la siguiente manera:

• Abra el envoltorio de aluminio tirando por la muesca situada en la parte superior y saque el inhalador.
• Compruebe en el indicador de dosis que el inhalador contenga 90 inhalaciones.
• Anote la fecha de apertura del estuche de aluminio en la etiqueta del inhalador.
• No agite el inhalador antes de usarlo.

GoResp Digihaler contiene componentes electrónicos integrados que registran y almacenan información
sobre el uso del inhalador. Esta información puede transmitirse posteriormente a la aplicación móvil Digihaler
(app).
No es necesario que GoResp Digihaler esté conectado a la aplicación para tomar el medicamento. Los
componentes electrónicos integrados no controlan ni interfieren con la administración del
medicamento a través del inhalador.
GoResp Digihaler contiene un código de respuesta rápida (código QR) en la parte superior
del inhalador. Escaneando este código QR con un teléfono inteligente u otro dispositivo adecuado, podrá
descargar la aplicación. Lea las instrucciones de uso proporcionadas dentro de la aplicación para obtener más información sobre cómo vincular el inhalador a la aplicación y cómo utilizarla.
La aplicación no pretende sustituir el consejo del médico o del enfermero. No modifique su
tratamiento recetado basándose en la información proporcionada por la aplicación, sino que consulte siempre a su médico
antes de modificar su tratamiento médico.

Cómo realizar una inhalación
Cada vez que deba tomar una inhalación, siga las siguientes instrucciones:

1. Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de color burdeos hacia abajo

2. Abra la tapa protectora doblando hacia abajo hasta escuchar un clic audible. El medicamento se predosifica automáticamente. El inhalador ya está listo para su uso.

3. Exhale suavemente (sin forzar). No exhale a través del inhalador.
4. Coloque la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no obstruir las entradas de aire.

Inspire a través de la boca lo más profundamente y enérgicamente posible.

5. Retire el inhalador de la boca. Podría notar un sabor durante la inhalación.
6. Mantenga la respiración durante 10 segundos o el tiempo que le sea posible sin causar molestias.
7. Exhale suavemente (no exhale a través del inhalador). Cierre la tapa protectora.

Para realizar una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.

Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escupirla.
No intente desmontar el inhalador, ni retire ni gire la tapa protectora, que está fijada al inhalador y no debe retirarse. No utilice Digihaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido. No abra ni cierre la tapa protectora a menos que vaya a usar el inhalador.

Limpieza de Digihaler
Mantenga Digihaler seco y limpio.
Si es necesario, la boquilla de Digihaler puede limpiarse con un paño o un pañuelo seco después
de su uso.
No sumerja el inhalador en agua.

Cuándo comenzar a utilizar un nuevo Digihaler

• El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, desde 90 inhalaciones cuando está lleno, hasta 0 (cero) cuando está vacío.

• El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, muestra el número de inhalaciones restantes como números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones restantes.
• Para las inhalaciones restantes desde 20 hasta "8", "6", "4", "2", los números aparecen en rojo sobre fondo blanco. Cuando los números se vuelven rojos en la ventana, consulte a su médico y obtenga un nuevo inhalador.

Nota:

• La boquilla seguirá emitiendo un "clic" cuando Digihaler esté vacío.
• Si la boquilla se abre y se cierra sin realizar una inhalación, el indicador de dosis registrará igualmente esta acción como una dosis administrada. Esta dosis permanecerá segura en el inhalador para la siguiente inhalación. Es imposible que se administre accidentalmente una sobredosis o una dosis doble en una sola inhalación.
• Mantenga la boquilla siempre cerrada, salvo que vaya a usar el inhalador.

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si nota dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza GoResp Digihaler, continúe usándolo, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

• su respiración empeora o se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancias;
• comienza a notar opresión en el pecho por la mañana o la opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.
Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar conveniente reducir gradualmente la dosis de GoResp Digihaler.

Si utiliza más GoResp Digihaler del que debe
Es importante que tome la dosis siguiendo las indicaciones de su médico. No exceda el número de dosis recetadas sin haber consultado antes con su médico.
Si utiliza más GoResp Digihaler del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los síntomas más comunes que podrían presentarse en caso de uso excesivo de GoResp Digihaler son temblores, dolor de cabeza y latidos cardíacos acelerados.

Si olvida utilizar GoResp Digihaler
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome la dosis a la hora habitual.
Si tiene sibilancias o dificultad para respirar o si desarrolla otros síntomas de un ataque de asma, utilice su “inhalador de alivio” y luego consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con GoResp Digihaler
No deje de utilizar su inhalador sin haber informado antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Si padece cualquier efecto adverso, suspenda el uso de GoResp Digihaler y consulte inmediatamente a su médico:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica en curso, que también puede incluir erupción cutánea y picor.
• Broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías respiratorias que causa silbidos y dificultad para respirar). Si aparece un silbido de forma repentina tras haber utilizado este medicamento, suspenda su uso y consulte inmediatamente a su médico (véase más abajo).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Silbido agudo al respirar y/o falta repentina e inesperada de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (llamado también broncoespasmo paradójico). Si se produce alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente el uso de GoResp Digihaler y utilice su inhalador de "rescate" si dispone de uno. Consulte inmediatamente a su médico, ya que es posible que deba modificarse su tratamiento.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), temblor o escalofríos. Si se producen estos efectos, normalmente son leves y desaparecen con el uso continuado de GoResp Digihaler.
• Muguet (infección fúngica) en la boca. La probabilidad de que ocurra este efecto se reduce considerablemente si se enjuaga la boca con agua tras usar el medicamento.
• Ligera molestia de garganta, tos y voz ronca.
• Cefalea.
• Infección pulmonar (infección del pulmón), en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).

Informe a su médico si padece cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con GoResp Digihaler, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad.
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o irritabilidad.
• Alteración del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Depresión.
• Alteraciones del comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor en el pecho o sensación de opresión torácica (angina de pecho).
• Trastornos del sistema eléctrico del corazón que no causan síntomas (prolongación del intervalo QTc).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre en los análisis de laboratorio.
• Alteraciones del gusto, como mal sabor en la boca.
• Alteraciones de la presión sanguínea.

Los corticosteroides por vía inhalatoria pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se utilizan a dosis elevadas durante períodos prolongados. Los efectos incluyen:

• Cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
• Retraso en la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes.
• Efectos sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón). Los síntomas de supresión de la glándula suprarrenal pueden incluir fatiga, debilidad, problemas estomacales como náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.

Estos efectos ocurren muy raramente, y la probabilidad es mucho menor con los corticosteroides por vía inhalatoria que con los comprimidos de corticosteroides.

Notificación de los efectos adversos

Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GoResp Digihaler

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja del inhalador, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Mantenga puesto el tapón protector después de retirar el envoltorio de aluminio.
• Utilice el medicamento dentro de los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio de aluminio. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en que abre la envoltura de aluminio.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GoResp Digihaler

• Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis dispensada (inalada) contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis preestablecida de 400 microgramos de budesonida y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• El otro componente es el lactosa monohidrato, que puede contener proteínas de la leche (ver sección 2, “GoResp Digihaler contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de GoResp Digihaler y contenido del envase
GoResp Digihaler es un polvo para inhalación.
Cada inhalador de GoResp Digihaler contiene 90 inhalaciones y presenta un cuerpo blanco (con componentes electrónicos integrados) y una tapa protectora semitransparente de color burdeos. En la parte superior del inhalador hay un código QR que permite la conexión con la aplicación Digihaler.
Envases de 1, 2 y 3 inhaladores. Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos.

Fabricante:
Norton (Waterford) Limited
Unidad 27/35, 14/15 y 301, IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford, X91 WK68
Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.emea.europa.eu/