Горесп Дигихайлер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Горесп Дигихайлер 160 микрограмм/4,5 микрограмма, порошок для ингаляции

будесонид/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Горесп Дигихайлер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Горесп Дигихайлер
3. Как применять Горесп Дигихайлер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Горесп Дигихайлер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Горесп Дигихайлер и для чего он применяется

Горесп Дигихайлер содержит два различных активных вещества: будесонид и фумарат диформотерола.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», также известные как «стероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, и помогает легче дышать.
• Фумарат диформотерола относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β2-адренорецепторов с длительным действием» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуя их расширению и облегчению дыхания.

Горесп Дигихайлер показан только для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Горесп Дигихайлер НЕ показан для применения у детей в возрасте до 12 лет и у подростков в возрасте от 13 до 17 лет включительно.
Ваш врач назначил Вам это лекарственное средство для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Астма
Горесп Дигихайлер может быть назначен при астме двумя различными способами:

a) Вам могут быть назначены два ингалятора для лечения астмы: Горесп Дигихайлер вместе с другим «ингалятором для купирования приступов», например, с сальбутамолом.

• Применяйте Горесп Дигихайлер каждый день для предотвращения симптомов астмы, таких как одышка и свистящее дыхание.
• Используйте «ингалятор для купирования приступов» при появлении симптомов астмы, чтобы снова облегчить дыхание.

b) Горесп Дигихайлер может быть назначен Вам как единственный ингалятор для лечения астмы.

• Применяйте Горесп Дигихайлер каждый день для предотвращения симптомов астмы.
• Также используйте Горесп Дигихайлер при необходимости выполнения дополнительных вдохов или распылений для купирования симптомов астмы, чтобы снова облегчить дыхание. При согласовании с врачом его можно применять также для профилактики появления симптомов астмы (например, во время физической нагрузки или при контакте с аллергенами). Отдельный ингалятор для купирования приступов Вам не требуется.

ХОБЛ
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, часто вызванное курением сигарет. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты.
Горесп Дигихайлер может также применяться для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Горесп Дигихайлер

Не используйте Горесп Дигихайлер,
если у вас аллергия на будесонид, фумарат дигидрата формотерола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислен в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Горесп Дигихайлер, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас легочная инфекция;
• у вас высокое кровяное давление или если у вас ранее были проблемы с сердцем (включая нерегулярное сердцебиение, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас серьезные проблемы с печенью;
• вы регулярно употребляете алкоголь.

Если вы принимаете таблетки стероидов при астме или ХОБЛ, врач может снизить дозу этих таблеток после того, как вы начнёте использовать Горесп Дигихайлер. Если вы принимаете стероидные таблетки в течение длительного времени, врач может решить проводить вам регулярные анализы крови. Снижение дозы стероидных таблеток может вызвать общее недомогание, даже если симптомы со стороны грудной клетки улучшились. Возможны такие симптомы, как заложенность носа или выделения из носа, слабость, боль в суставах и мышцах, а также кожные высыпания (экзема). Если вас беспокоит любой из этих симптомов или если появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться приём других лекарственных средств, если у вас разовьются аллергические или артритные симптомы. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Горесп Дигихайлер.

Врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению, если у вас развивается заболевание, например, инфекция грудной клетки, или перед операцией.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Горесп Дигихайлер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• β-блокаторы (например, атенолол или пропранолол при высоком давлении или сердечных заболеваниях), включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме);
• окситоцин, который назначают беременным женщинам для стимуляции родовой деятельности;
• лекарства при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);
• препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности;
• диуретики, известные также как «таблетки для мочеиспускания» (например, фуросемид). Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления;
• стероидные таблетки, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин). Эти препараты часто используются при лечении астмы;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, и препараты с аналогичными свойствами (например, антибиотик фуразолидон и химиотерапевтический препарат прокарбазин);
• фенотиазиновые антипсихотические препараты (например, хлорпромазин и промазин);
• препараты, называемые «ингибиторами ВИЧ-протеазы» (например, ритонавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Горесп Дигихайлер, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов или не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Горесп Дигихайлер.

Также сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам предстоит общий наркоз во время операции или стоматологического вмешательства, чтобы снизить возможный риск взаимодействия с анестетиком, который вы будете получать.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Горесп Дигихайлер. Не используйте это лекарственное средство, если только врач не скажет вам этого делать.
• Если вы забеременели во время применения Горесп Дигихайлер, не прекращайте применение Горесп Дигихайлер, но немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Горесп Дигихайлер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Горесп Дигихайлер содержит лактозу
Лактоза — это вид сахара, содержащегося в молоке. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Горесп Дигихайлер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Важно применять Горесп Дигихайлер каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Горесп Дигихайлер при астме, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Астма
Горесп Дигихайлер может быть назначен при астме двумя различными способами: доза и режим применения
Горесп Дигихайлера зависят от того, как именно он вам был выписан.

• Если вам были назначены Горесп Дигихайлер и другой ингалятор для симптоматического лечения, прочитайте раздел «(A) Применение Горесп Дигихайлера и другого ингалятора для симптоматического лечения».
• Если вам был назначен Горесп Дигихайлер в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «(B) Применение Горесп Дигихайлера в качестве единственного ингалятора при астме».

(A) Применение Горесп Дигихайлера и другого ингалятора для симптоматического лечения
Применяйте Горесп Дигихайлер каждый день для предотвращения симптомов астмы.
Рекомендуемая доза:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
1 или 2 ингаляции (нажатия), дважды в день — утром и вечером.
Ваш врач может увеличить дозу до 4 ингаляций дважды в день.
Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать вам принимать препарат один раз в день.
Ваш врач поможет вам управлять астмой и подберёт минимальную дозу препарата, достаточную для контроля заболевания. Если врач сочтёт, что вам нужна доза ниже, чем та, которая доступна в вашем Горесп Дигихайлере, он может назначить вам альтернативный ингалятор, содержащий те же активные вещества, что и ваш Горесп Дигихайлер, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать вам принимать препарат один раз в день. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенное врачом, без предварительной консультации с ним.
Применяйте другой «ингалятор для симптоматического лечения» для купирования симптомов астмы, когда они возникают.
Всегда носите с собой свой «ингалятор для симптоматического лечения» и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания. Не используйте Горесп Дигихайлер для лечения этих симптомов астмы.

(B) Применение Горесп Дигихайлера в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте Горесп Дигихайлер только таким образом, если именно так он был вам назначен врачом.
Применяйте Горесп Дигихайлер каждый день для предотвращения симптомов астмы.
Рекомендуемая доза:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером
или
2 ингаляции утром
или
2 ингаляции вечером.
Ваш врач может увеличить дозу до 2 ингаляций дважды в день.
Применяйте Горесп Дигихайлер также в качестве «ингалятора для симптоматического лечения» для купирования симптомов астмы, когда они возникают, и для предотвращения их появления (например, во время физической нагрузки или при воздействии аллергенов).

• Если у вас появились симптомы астмы, сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда носите с собой Горесп Дигихайлер и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания.
Обычно суточная доза более 8 ингаляций не требуется. Однако врач может разрешить вам принимать до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода времени.
Если вам регулярно требуется делать 8 или более ингаляций в день, запишитесь на приём к врачу. Возможно, потребуется изменить ваше лечение.
НЕ делайте более 12 ингаляций в течение 24 часов.
Если вы занимаетесь физической активностью и у вас появляются симптомы астмы, используйте Горесп Дигихайлер, как описано выше.
Однако не используйте Горесп Дигихайлер перед физической нагрузкой для профилактики симптомов астмы. Важно обсудить с врачом применение Горесп Дигихайлера для предотвращения появления симптомов астмы; частота вашей физической активности или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное вам лечение.

ХОБЛ
Рекомендуемая доза:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
2 ингаляции дважды в день — утром и вечером.
Ваш врач может назначить вам другой бронходилататор, например антихолинергик (такой как тиотропия бромид или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Подготовка нового Горесп Дигихайлера
Перед первым применением Горесп Дигихайлера необходимо подготовить его к использованию следующим образом:

• Разорвите алюминиевую упаковку в месте надреза в верхней части и извлеките ингалятор.
• Проверьте индикатор дозы, чтобы убедиться, что в ингаляторе содержится 180 ингаляций.
• Запишите дату вскрытия алюминиевой упаковки на этикетке ингалятора.
• Не встряхивайте ингалятор перед применением.

Горесп Дигихайлер содержит встроенные электронные компоненты, которые регистрируют и хранят информацию об использовании ингалятора. Эта информация может быть передана в мобильное приложение Digihaler (app).
Для применения лекарственного препарата не требуется подключение Горесп Дигихайлера к приложению. Встроенные электронные компоненты не управляют и не влияют на подачу лекарственного препарата через ингалятор.
Горесп Дигихайлер содержит QR-код (код быстрого ответа) на верхней части ингалятора. Отсканировав этот QR-код с помощью смартфона или другого подходящего устройства, вы сможете загрузить приложение. Ознакомьтесь с инструкциями по использованию, приведёнными в приложении, чтобы получить дополнительную информацию о том, как привязать ингалятор к приложению и как пользоваться приложением.
Приложение не заменяет консультацию врача или медсестры. Не изменяйте своё назначенное лечение на основании информации, полученной из приложения, и всегда консультируйтесь с врачом перед изменением своего лечения.

Как сделать ингаляцию
Каждый раз, когда вам необходимо сделать ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Держите ингалятор так, чтобы полупрозрачная крышка бордового цвета была направлена вниз.

2. Откройте защитную крышку, откинув её вниз до щелчка. Препарат автоматически дозируется. Ингалятор теперь готов к использованию.

3. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через ингалятор.
4. Поместите мундштук между зубами. Не кусайте мундштук. Закройте губы вокруг мундштука. Следите, чтобы не перекрывать отверстия для воздуха.
   Вдыхайте через рот как можно глубже и энергичнее.

5. Уберите ингалятор изо рта. Во время ингаляции вы можете почувствовать привкус.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или на максимально возможное время, не вызывая дискомфорта.
7. Медленно выдохните (не выдыхайте через ингалятор). Закройте защитную крышку.

Чтобы сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 1 по 7.

Полоскайте рот водой после каждого применения, не глотая.
Не пытайтесь разбирать ингалятор, снимать или поворачивать защитную крышку, так как она прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена. Не используйте Дигихайлер, если он повреждён или если мундштук оторвался. Не открывайте и не закрывайте защитную крышку, если не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Дигихайлера
Содержите Дигихайлер сухим и чистым.
При необходимости мундштук Дигихайлера можно протирать сухой салфеткой или тканью после использования.
Не погружайте ингалятор в воду.

Когда начинать использовать новый Дигихайлер

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе — от 180 ингаляций при полном заполнении до 0 (нуля) ингаляций при пустом.

• Индикатор дозы, расположенный на задней стороне устройства, показывает количество оставшихся ингаляций чётными числами. Промежутки между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• При количестве оставшихся ингаляций от 20 и ниже, до «8», «6», «4», «2», числа отображаются красным цветом на белом фоне. Когда числа станут красными в окошке, обратитесь к врачу и приобретите новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук будет продолжать издавать щелчок, даже когда Дигихайлер пуст.
• Если мундштук был открыт и закрыт без выполнения ингаляции, индикатор дозы всё равно зарегистрирует это как выполненное дозирование. Эта доза будет сохранена в ингаляторе для следующей ингаляции. Невозможно случайно принять избыточное количество препарата или двойную дозу за одну ингаляцию.
• Всегда держите мундштук закрытым, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если у вас появляется одышка или свистящее дыхание во время применения Горесп Дигихайлера, продолжайте его использовать, но как можно скорее обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с одышкой и свистящим дыханием;
• вы начинаете испытывать стеснение в груди по утрам или чувство сдавления в груди длится дольше обычного.

Эти признаки могут указывать на то, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может потребоваться немедленно изменить или дополнить лечение.
Когда астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно снизить дозу Горесп Дигихайлера.

Если вы применили Горесп Дигихайлер в большей дозе, чем следовало
Важно применять препарат в дозе, указанной врачом. Не превышайте количество назначенных доз без консультации с врачом.
Если вы применили Горесп Дигихайлер в большей дозе, чем следовало, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Горесп Дигихайлера могут быть дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Горесп Дигихайлер
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите дозу в обычное время.
Если у вас появляется свистящее дыхание или одышка или если у вас развиваются другие симптомы приступа астмы, используйте «ингалятор для симптоматического лечения», а затем обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Горесп Дигихайлером
Не прекращайте применение ингалятора без предварительного уведомления врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Серьезные побочные эффекты
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, немедленно прекратите использование
Горесп Дигихайлер и обратитесь к врачу:
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение при глотании), или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапная слабость. Это может указывать на аллергическую реакцию, которая также может включать сыпь и зуд.
• Бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и одышку). Если свистящее дыхание появляется внезапно после применения этого препарата, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу (см. ниже).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Резкое появление свистящего дыхания и/или внезапная нехватка воздуха сразу после использования ингалятора (так называемый парадоксальный бронхоспазм). Если возникает один из этих симптомов, немедленно прекратите использование Горесп Дигихайлер и используйте ингалятор «спасения», если он у вас есть. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку, возможно, потребуется изменить ваше лечение.

Другие побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь или озноб. Если эти эффекты возникают, они, как правило, слабо выражены и исчезают при продолжении применения Горесп Дигихайлер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность этого побочного эффекта значительно снижается, если полоскать рот водой после применения препарата.
• Легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Легочная инфекция (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при приеме Горесп Дигихайлер — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности, возбуждения, тревоги или раздражительности.
• Нарушения сна.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Учащенное сердцебиение.
• Кровоподтеки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль в груди или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Нарушения в работе электрической системы сердца, не вызывающие симптомов (удлинение интервала QTc).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при анализах.
• Изменение вкуса, например, неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в
организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление темпов роста у детей и подростков.
• Побочные эффекты со стороны надпочечников (небольшие железы, расположенные рядом с почками). Симптомы подавления функции надпочечников могут включать усталость, слабость, проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль и диарея, потемнение кожи и потерю веса.

Эти побочные эффекты возникают очень редко, и вероятность их появления значительно ниже при
применении ингаляционных кортикостероидов, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Горесп Дигихайлер

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке ингалятора после надписи Scad./EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C. После снятия алюминиевой упаковки обязательно закрывайте защитный колпачок.
• Используйте в течение 6 месяцев после снятия алюминиевой упаковки. Отметьте на этикетке ингалятора дату вскрытия алюминиевой пачки.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Горесп Дигихайлер

• Действующие вещества — будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая выданная доза (вдохнутая) содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует предустановленной дозе 200 микрограмм будесонида и 6 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент — моногидрат лактозы, который может содержать белки молока (см. раздел 2 «Горесп Дигихайлер содержит лактозу»).

Внешний вид Горесп Дигихайлер и содержимое упаковки
Горесп Дигихайлер — порошок для ингаляции.
Каждый ингалятор Горесп Дигихайлер содержит 180 ингаляций и имеет белый корпус (с интегрированными электронными компонентами) и полупрозрачный защитный колпачок бордового цвета. На верхней части ингалятора расположен QR-код, позволяющий связать устройство с приложением Digihaler.
Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford, X91 WK68
Ирландия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Краков
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.emea.europa.eu/

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Горесп Дигихайлер 320 микрограмм/9 микрограмм, порошок для ингаляции

будесонид/фумарат формотерола дигидрат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Горесп Дигихайлер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Горесп Дигихайлер
3. Способ применения Горесп Дигихайлер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Горесп Дигихайлер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Горесп Дигихайлер и для чего он применяется

Горесп Дигихайлер содержит два различных активных вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», также известных как «стероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, и помогает легче дышать.
• Фумарат формотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «β-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуя их расширению и облегчению дыхания.

Горесп Дигихайлер показан для применения исключительно у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Горесп Дигихайлер НЕ показан для применения у детей в возрасте до 12 лет включительно или у подростков в возрасте от 13 до 17 лет включительно.
Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Астма
Если препарат применяется при астме, врач назначит вам Горесп Дигихайлер вместе с другим «ингалятором для купирования приступов», например, сальбутамолом.

• Используйте Горесп Дигихайлер каждый день для предотвращения симптомов астмы, таких как одышка и свистящее дыхание.
• Используйте «ингалятор для купирования приступов» при появлении симптомов астмы, чтобы снова облегчить дыхание.

Не используйте Горесп Дигихайлер 320/9 мкг в качестве ингалятора для купирования приступов.

ХОБЛ
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей на уровне лёгких, часто вызванное курением сигарет. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в грудной клетке и кашель с выделением мокроты. Горесп Дигихайлер может также применяться для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Горесп Дигихайлер

Не используйте Горесп Дигихайлер,
если у вас аллергия на будесонид, фумарат дигидрата формотерола или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(указан в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Горесп Дигихайлер, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас инфекция лёгких;
• у вас высокое кровяное давление или если у вас ранее были проблемы с сердцем (включая нерегулярное сердцебиение, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас тяжёлые заболевания печени;
• вы регулярно употребляете алкоголь.

Если вы принимаете таблетки стероидов при астме или ХОБЛ, врач может снизить дозу этих таблеток после того, как вы начнёте использовать Горесп Дигихайлер. Если вы принимаете стероидные таблетки в течение длительного времени, врач может решить проводить вам регулярные анализы крови. Снижение дозы стероидных таблеток может вызвать общее недомогание, даже если симптомы со стороны грудной клетки улучшились. Возможны такие симптомы, как заложенность носа или выделения из носа, слабость, боли в суставах и мышцах, а также кожные высыпания (экзема). Если вас беспокоит любой из этих симптомов или если появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно свяжитесь с врачом. Может потребоваться приём других лекарств, если у вас разовьются аллергические или артритные симптомы. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения применения Горесп Дигихайлер.

Врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению, если у вас развивается заболевание, например, инфекция грудной клетки, или перед операцией.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Горесп Дигихайлер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком кровяном давлении или заболеваниях сердца), включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме).
• Окситоцин, который назначают беременным женщинам для стимуляции родовой деятельности.
• Препараты при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто используемые при лечении сердечной недостаточности.
• Диуретики, известные также как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид). Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления.
• Стероидные таблетки, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин). Эти препараты часто используются при лечении астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, и препараты с аналогичными свойствами (например, антибиотик фуразолидон и химиотерапевтический препарат прокарбазин).
• Фенотиазиновые антипсихотические препараты (например, хлорпромазин и проклорперазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), используемые для лечения инфекции ВИЧ.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Некоторые препараты могут усиливать действие Горесп Дигихайлер, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если вы принимаете любой из перечисленных выше препаратов или не уверены в их приёме, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Горесп Дигихайлер.

Также сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам предстоит общий наркоз при операции или стоматологическом вмешательстве, чтобы снизить возможный риск взаимодействия с анестетиком, который вы получите.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Горесп Дигихайлер. НЕ используйте этот препарат без рекомендации врача.
• Если вы забеременели во время применения Горесп Дигихайлер, НЕ прекращайте его применение, но немедленно свяжитесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Горесп Дигихайлер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Горесп Дигихайлер содержит лактозу
Лактоза — это вид сахара, содержащегося в молоке. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Горесп Дигихайлер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Важно применять Горесп Дигихайлер каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Горесп Дигихайлер при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Астма
Применяйте Горесп Дигихайлер каждый день для профилактики симптомов астмы.
Рекомендуемая доза:
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше):
1 вдох (нажатие), два раза в день — утром и вечером.
Врач может увеличить эту дозу до 2 вдохов два раза в день.
Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать вам принимать препарат один раз в день.
Врач поможет вам управлять астмой и подберет минимальную дозу препарата, достаточную для контроля заболевания. Если врач сочтет, что вам нужна более низкая доза, чем та, которая доступна в вашем Горесп Дигихайлер, он может назначить вам альтернативный ингалятор, содержащий те же действующие вещества, что и ваш Горесп Дигихайлер, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать вам принимать препарат один раз в день. Однако не изменяйте количество вдохов, назначенное врачом, без предварительной консультации с ним.
Используйте другой «ингалятор-спасение» для лечения симптомов астмы, когда они возникают.
Всегда имейте при себе свой «ингалятор-спасение» и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания. Не используйте Горесп Дигихайлер для лечения этих симптомов астмы. Важно, чтобы вы обсудили с врачом применение Горесп Дигихайлер для профилактики появления симптомов астмы; частота вашей физической активности или частота контакта с аллергенами могут влиять на назначенное вам лечение.

ХОБЛ
Рекомендуемая доза:
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше):
1 вдох два раза в день — утром и вечером.
Врач может также назначить вам другой бронходилататор, например антихолинергический препарат (такой как тиотропия бромид или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Как подготовить новый Горесп Дигихайлер
Перед первым применением Горесп Дигихайлер необходимо подготовить к использованию следующим образом:

• Разорвите алюминиевую упаковку в месте надреза в верхней части и извлеките ингалятор.
• Проверьте по индикатору дозы, что в ингаляторе содержится 90 вдохов.
• Запишите дату вскрытия алюминиевой упаковки на этикетке ингалятора.
• Не встряхивайте ингалятор перед применением.

Горесп Дигихайлер содержит встроенные электронные компоненты, которые регистрируют и хранят информацию об использовании ингалятора. Эта информация может быть затем передана в мобильное приложение Digihaler (приложение).
Для приема лекарства не требуется подключение Горесп Дигихайлер к приложению. Встроенные электронные компоненты не управляют и не влияют на выдачу лекарства через ингалятор.
Горесп Дигихайлер содержит код быстрого ответа (QR-код) на верхней части ингалятора. Отсканировав этот QR-код с помощью смартфона или другого подходящего устройства, вы сможете загрузить приложение. Ознакомьтесь с инструкциями по применению, предоставленными в приложении, чтобы получить более подробную информацию о том, как сопрягать ингалятор с приложением и как пользоваться приложением.
Приложение не предназначено для замены консультации с врачом или медсестрой. Не изменяйте назначенное вам лечение на основании информации, предоставленной приложением, и всегда проконсультируйтесь с врачом перед изменением вашего лечения.

Как сделать вдох
Каждый раз, когда вам необходимо сделать вдох, следуйте следующим инструкциям:

1. Держите ингалятор так, чтобы полупрозрачная бордовая крышка была направлена вниз.

2. Откройте защитную крышку, откинув её вниз, пока не услышите щелчок. Лекарство автоматически дозируется. Ингалятор теперь готов к применению.

3. Мягко выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через ингалятор.
4. Поместите мундштук между зубами. Не кусайте мундштук. Плотно сомкните губы вокруг мундштука. Следите, чтобы не закрывать отверстия для подачи воздуха.

Сделайте глубокий и энергичный вдох через рот.

5. Уберите ингалятор изо рта. Во время вдоха вы можете почувствовать определённый вкус.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или на максимально возможное время, не вызывая дискомфорта.
7. Мягко выдохните (не выдыхайте через ингалятор). Закройте защитную крышку.

Чтобы сделать второй вдох, повторите шаги с 1 по 7.

Полоскайте рот водой после каждого применения и выплюньте воду.
Не пытайтесь разобрать ингалятор, снимать или поворачивать защитную крышку, которая прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена. Не используйте Дигихайлер, если он повреждён или если мундштук оторвался. Не открывайте и не закрывайте защитную крышку, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Дигихайлер
Содержите Дигихайлер сухим и чистым.
При необходимости мундштук Дигихайлер можно очистить сухой салфеткой или тканью после использования.
Не погружайте ингалятор в воду.

Когда начинать использовать новый Дигихайлер

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (вдохов) осталось в ингаляторе — от 90 вдохов при полном ингаляторе до 0 (ноль) вдохов, когда он пуст.

• Индикатор дозы, расположенный на задней стороне устройства, показывает количество оставшихся вдохов в виде чётных чисел. Промежутки между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся вдохов.
• При оставшихся вдохах от 20 и ниже до «8», «6», «4», «2» числа отображаются красным цветом на белом фоне. Когда числа становятся красными в окошке, обратитесь к врачу и приобретите новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук будет продолжать издавать «щелчок», даже когда Дигихайлер пуст.
• Если мундштук открывали и закрывали без выполнения вдоха, индикатор дозы всё равно зарегистрирует это как выполненную дозу. Эта доза останется в ингаляторе и будет доступна при следующем вдохе. Невозможно случайно принять избыточное количество лекарства или двойную дозу за один вдох.
• Всегда держите мундштук закрытым, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если у вас возникает одышка или свистящее дыхание во время применения Горесп Дигихайлер, продолжайте его использовать, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с одышкой и свистящим дыханием;
• у вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или чувство сдавления в груди длится дольше обычного.

Эти признаки могут указывать на то, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может потребоваться немедленно изменить или дополнить лечение.
Когда астма хорошо контролируется, врач может посчитать целесообразным постепенное снижение дозы Горесп Дигихайлер.

Если вы применили больше Горесп Дигихайлер, чем нужно
Важно применять дозу строго по указаниям врача. Не превышайте количество назначенных доз без консультации с врачом.
Если вы применили больше Горесп Дигихайлер, чем нужно, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Горесп Дигихайлер могут быть дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Горесп Дигихайлер
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не делайте двойной вдох, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите дозу в обычное время.
Если у вас возникли свистящее дыхание или одышка, или появились другие симптомы приступа астмы, используйте «ингалятор-спасение», а затем обратитесь к врачу.

Если вы прекратили лечение Горесп Дигихайлер
Не прекращайте использовать ингалятор без предварительного уведомления врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Серьезные побочные эффекты
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, прекратите использование Горесп Дигихайлер и немедленно обратитесь
к врачу:
Редкие ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 )

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение при глотании), или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапной потерей сознания. Это может указывать на аллергическую реакцию, которая также может включать кожную сыпь и зуд.
• Бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и одышку). Если свистящее дыхание возникло внезапно после применения этого лекарства, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу (см. ниже).

Очень редкие ( могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Резкое появление свистящего дыхания и/или внезапная неожиданная одышка сразу после использования ингалятора (так называемый парадоксальный бронхоспазм). Если возник один из этих симптомов, немедленно прекратите использование Горесп Дигихайлер и используйте ингалятор «для облегчения» при его наличии. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку, возможно, потребуется изменить ваше лечение.

Другие побочные эффекты
Частые ( могут встречаться у до 1 человека из 10 )

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь или озноб. Если возникают эти эффекты, они обычно слабо выражены и исчезают при продолжении применения Горесп Дигихайлер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность возникновения этого эффекта значительно снижается, если полоскать рот водой после применения лекарства.
• Легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Легочная инфекция (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при приеме Горесп Дигихайлер:
возможно, они являются признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые ( могут встречаться у до 1 человека из 100 )

• Ощущение беспокойства, нервозности, возбуждения, тревожности или раздражительности.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Учащенное сердцебиение.
• Кровоподтеки на коже.
• Мышечные судороги.
• Расплывчатость зрения.

Редкие ( могут встречаться у до 1 человека из 1 000 )

• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие ( могут встречаться у до 1 человека из 10 000 )

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль в груди или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Нарушения электрической проводимости сердца, не вызывающие симптомов (удлинение интервала QTc).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при анализе крови.
• Нарушения вкуса, например, неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в
организме, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Побочные эффекты со стороны надпочечников (небольшие железы, расположенные рядом с почками). Симптомы подавления функции надпочечников могут включать усталость, слабость, проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль и диарея, потемнение кожи и потерю веса.

Эти побочные эффекты возникают очень редко, и вероятность их появления значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Горесп Дигихайлер

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или на коробке ингалятора после «Скад./EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C. После удаления алюминиевой упаковки держите защитный колпачок закрытым.
• Используйте в течение 6 месяцев после удаления алюминиевой упаковки. Используйте этикетку на ингаляторе, чтобы указать дату вскрытия алюминиевой пачки.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Горесп Дигихайлер

• Действующие вещества: будесонид и фумарат диформотерола дигидрат. Каждая доставленная доза (вдохнутая) содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм фумарата диформотерола дигидрата. Это соответствует предустановленной дозе 400 микрограмм будесонида и 12 микрограмм фумарата диформотерола дигидрата.
• Другой компонент — моногидрат лактозы, который может содержать белки молока (см. раздел 2 «Горесп Дигихайлер содержит лактозу»).

Внешний вид Горесп Дигихайлер и содержимое упаковки
Горесп Дигихайлер — это порошок для ингаляции.
Каждый ингалятор Горесп Дигихайлер содержит 90 ингаляций и имеет белый корпус (с интегрированными электронными компонентами) и полупрозрачный защитный колпачок бордового цвета. На верхней части ингалятора расположен QR-код, позволяющий привязать устройство к приложению Digihaler.
Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители: Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, 14/15 и 301, IDA Industrial Park
Cork Road
Уотерфорд, X91 WK68
Ирландия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80
31-546 Краков
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.emea.europa.eu/