Ulotka: informacje dla użytkownika

GoResp Digihaler 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów, proszek do inhalacji

budesonid/formoterol fumarian dihydricus
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest GoResp Digihaler i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku GoResp Digihaler
Jak stosować lek GoResp Digihaler
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek GoResp Digihaler
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GoResp Digihaler i do czego służy

GoResp Digihaler zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i fumaran dihydroksyformoterolu.

Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa, zmniejszając i zapobiegając obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając oddychanie.
Fumaran dihydroksyformoterolu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenoreceptorów” lub „broncholitykami”. Działa, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, pomagając otworzyć drogi oddechowe i ułatwić oddychanie.

GoResp Digihaler jest wskazany wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
GoResp Digihaler NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat włącznie ani u nastolatków
w wieku od 13 do 17 lat.
Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Astma
GoResp Digihaler może być przepisywany na astmę na dwa różne sposoby:
a) Może zostać Ci przepisany jeden z dwóch inhalatorów na astmę: GoResp Digihaler wraz z innym
„inhalatorem ratunkowym”, takim jak salbutamol.

Stosuj GoResp Digihaler codziennie, aby zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność i świsty.
Stosuj „inhalator ratunkowy”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ponownie ułatwić oddychanie.

b) GoResp Digihaler może zostać Ci przepisany jako jedyny inhalator na astmę.

Stosuj GoResp Digihaler codziennie, aby zapobiegać objawom astmy.
Stosuj GoResp Digihaler również wtedy, gdy potrzebujesz wykonać inhalację lub zastosować dawkę ratunkową w celu złagodzenia objawów astmy, aby ponownie ułatwić oddychanie. I jeśli uzgodnione z lekarzem – również do zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na alergeny). Nie potrzebujesz oddzielnego inhalatora ratunkowego.

POChP
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często wywołana paleniem papierosów. Objawy obejmują duszność, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwociny.
GoResp Digihaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem GoResp Digihaler

Nie używaj GoResp Digihaler
jeśli jest nadwrażliwość na budesonid, fumaran formoterolu dwuwodny lub na którykolwiek inny składnik tego leku
(wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem GoResp Digihaler, jeśli:

jesteś chory na cukrzycę
masz infekcję płucną
masz wysokie ciśnienie krwi lub miałeś kiedykolwiek problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybkie pulsowanie, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
masz problem z tarczycą lub nadnerczami
masz niski poziom potasu we krwi
masz poważne schorzenie wątroby
regularnie pijesz alkohol

Jeśli przyjmujesz tabletki ze sterydami na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę
tabletek, które przyjmujesz, gdy zaczniesz używać GoResp Digihaler. Jeśli przyjmujesz tabletki ze sterydami przez długi czas, lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi. Zmniejszenie dawki tabletek ze sterydami może powodować ogólne niedowagę, nawet jeśli objawy z klatki piersiowej się poprawiają. Możesz doświadczyć objawów takich jak zatkany nos lub kroplenie z nosa, osłabienie lub ból stawów i mięśni oraz wysypkę skórną (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedowagi) lub wymioty (stan niedowagi), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergiczne lub reumatyczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do kontynuowania stosowania GoResp Digihaler.
Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze sterydami do Twojego standardowego leczenia, jeśli masz chorobę, taką jak infekcja klatki piersiowej lub przed operacją.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GoResp Digihaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

blokery β (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
Oksytocynę, którą podaje się kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, disopiramina, prokainamid i terfenadyna).
Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (takie jak furosemid). Te leki są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Tabletki ze sterydami przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon).
Leki ksantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina). Te leki są często stosowane w leczeniu astmy.
Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
Leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnych właściwościach (takie jak antybiotyk furazolidon i chemioterapeutyk prokarbazyna).
Leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyn (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
Leki zwane „inhibitorami HIV-proteazy” (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
Leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilać działanie GoResp Digihaler i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych wyżej leków lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem GoResp Digihaler.
Powiadom ponadto lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz otrzymać znieczulenie ogólne w trakcie operacji lub zabiegu u stomatologa, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko interakcji z zastosowanym znieczuleniem.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem GoResp Digihaler. NIE używaj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania GoResp Digihaler, NIE przerywaj stosowania GoResp Digihaler, ale skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby GoResp Digihaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
GoResp Digihaler zawiera laktozę
Laktoza to rodzaj cukru występującego w mleku. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować GoResp Digihaler

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne jest, aby stosować GoResp Digihaler codziennie, nawet jeśli nie odczuwasz objawów astmy lub POChP w danej chwili.
Jeśli stosujesz GoResp Digihaler na astmę, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Asta
GoResp Digihaler może być przepisany na astmę na dwa różne sposoby: dawka i częstotliwość stosowania GoResp Digihaler zależą od sposobu, w jaki został Ci przepisany.

Jeśli przepisano Ci GoResp Digihaler oraz inny inhalator ratunkowy, przeczytaj paragraf „(A) Stosowanie GoResp Digihaler i innego inhalatora ratunkowego”.
Jeśli przepisano Ci GoResp Digihaler jako jedyny inhalator, przeczytaj paragraf „(B) Stosowanie GoResp Digihaler jako jedynego inhalatora na astmę”.

(A) Stosowanie GoResp Digihaler i innego inhalatora ratunkowego
Stosuj GoResp Digihaler codziennie, aby zapobiegać objawom astmy.
Zalecana dawka:
Dorośli (w wieku 18 lat lub więcej)
1 lub 2 inhalacje (napędzenia), dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.
Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.
Lekarz pomoże Ci zarządzać astmą i dostosuje dawkę leku do najniższego poziomu, który zapewnia kontrolę nad chorobą. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz niższej dawki niż ta dostępna w Twoim GoResp Digihaler, może przepisać Ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne, co Twój GoResp Digihaler, ale o niższej dawce kortykosteroidu. Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie. Jednakże nie zmieniaj liczby inhalacji przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej z nim konsultacji.
Stosuj inny „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.
Zawsze trzymaj przy sobie swój „inhalator ratunkowy” i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów. Nie stosuj GoResp Digihaler do leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie GoResp Digihaler jako jedynego inhalatora na astmę
Stosuj GoResp Digihaler wyłącznie w ten sposób, jeśli lekarz tak Ci go przepisał.
Stosuj GoResp Digihaler codziennie, aby zapobiegać objawom astmy.
Zalecana dawka:
Dorośli (w wieku 18 lat lub więcej)
1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem
lub
2 inhalacje rano
lub
2 inhalacje wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
Stosuj GoResp Digihaler również jako „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają, oraz do zapobiegania ich wystąpieniu (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na alergeny).

Jeśli odczuwasz objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Trzymaj GoResp Digihaler zawsze przy sobie i używaj go do złagodzenia nagłych napadów duszności i świstów.
Zwykle nie jest konieczna całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednakże lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 8 inhalacji dziennie, umów się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana Twojego leczenia.
Nie wykonuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jeśli wykonujesz wysiłek fizyczny i odczuwasz objawy astmy, stosuj GoResp Digihaler zgodnie z powyższym opisem. Jednakże nie stosuj GoResp Digihaler przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania objawom astmy. Ważne, abyś omówił z lekarzem stosowanie GoResp Digihaler w celu zapobiegania objawom astmy; częstotliwość wykonywania wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny może wpływać na zalecane leczenie.

POChP
Zalecana dawka:
Dorośli (w wieku 18 lat lub więcej)
2 inhalacje dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek rozszerzający oskrzela, np. antycholinergik (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Jak przygotować nowy GoResp Digihaler
Przed pierwszym użyciem GoResp Digihaler należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

Otwórz foliową opakowanie, rozrywając je w miejscu oznaczonym wycięciem u góry i wyjmij inhalator.
Sprawdź wskaźnik dawek, aby upewnić się, że inhalator zawiera 180 inhalacji.
Zapisz datę otwarcia foliowego opakowania na etykiecie inhalatora.
Nie wstrząsaj inhalatorem przed użyciem.

GoResp Digihaler zawiera wbudowane komponenty elektroniczne, które rejestrują i przechowują informacje dotyczące użytkowania inhalatora. Te informacje mogą być następnie przesyłane do aplikacji mobilnej Digihaler (aplikacja).
Nie jest konieczne łączenie GoResp Digihaler z aplikacją w celu przyjmowania leku. Wbudowane komponenty elektroniczne nie kontrolują ani nie wpływają na dawkowanie leku przez inhalator.
GoResp Digihaler zawiera kod QR umieszczony na górze inhalatora. Skanując ten kod QR smartfonem lub innym odpowiednim urządzeniem, możesz pobrać aplikację. Przeczytaj instrukcje użytkowania zawarte w aplikacji, aby uzyskać więcej informacji na temat parowania inhalatora z aplikacją i korzystania z aplikacji.
Aplikacja nie ma zastępować porady lekarza lub pielęgniarki. Nie zmieniaj swojego przepisanego leczenia na podstawie informacji z aplikacji, ale zawsze skonsultuj się z lekarzem przed wprowadzeniem zmian w swoim leczeniu.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Trzymaj inhalator z półprzezroczystym korkiem w kolorze burgundzkim skierowanym w dół.

Stylizowana dłoń trzymająca cylindryczne opakowanie z ciemnopurpurową dolną częścią na białym tle

Otwórz osłonę ochronną, odginając ją w dół, aż usłyszysz charakterystyczne kliknięcie. Lek jest automatycznie dozowany. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Schemat z ostrzeżeniem pokazujący, jak obrócić i otworzyć urządzenie medyczne dwiema rękami, unikając zablokowania otworu wlotowego

Delikatnie wydechnij (nie napinaj się). Nie wydechnij przez inhalator.
Umieść masek ustny między zębami. Nie gryźć masek. Zamknij usta wokół masek. Uważaj, aby nie zasłonić otworów wentylacyjnych.

Wciągaj lek przez usta jak najgłębiej i energicznie.

Profil twarzy korzystającej z inhalatora trzymanego przez dłoń, z strzałką wskazującą kierunek

Usuń inhalator z ust. Podczas inhalacji możesz odczuć pewien smak.
Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
Delikatnie wydechnij (nie wydechnij przez inhalator). Zamknij osłonę ochronną.

Dwie szare dłonie obracające czerwony korek na szarym pojemniku zgodnie ze strzałką zakrzywioną, z napisem ZAMKNIJ u dołu

Aby wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.

Szara zakrzywiona strzała tworząca niepełny okrąg z czarnym napisem POWTÓRZ w środku

Płukaj usta wodą (bez połknięcia) po każdej dawce.
Nie próbuj rozmontowywać inhalatora, usuwać ani obracać osłony ochronnej, która jest trwale zamocowana do inhalatora i nie powinna być usuwana. Nie używaj Digihaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli masek ustny się odłączył. Nie otwieraj i nie zamykaj osłony ochronnej, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Czyszczenie Digihaler
Trzymaj Digihaler w suchości i czystości.
W razie potrzeby masek ustny Digihaler można wyczyścić suchą ściereczką lub chusteczką po użyciu.
Nie zanurzaj inhalatora w wodzie.

Kiedy zacząć używać nowego Digihaler

Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze – od 180 inhalacji, gdy jest pełny, do 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

Stylizowany rysunek szarego urządzenia medycznego z centralnym wyświetlaczem pokazującym liczbę 180 obok strzałki skierowanej w lewo

Wskaźnik dawek umieszczony z tyłu urządzenia pokazuje liczbę pozostałych inhalacji jako liczby parzyste. Przestrzenie między liczbami parzystymi reprezentują nieparzyste liczby pozostałych inhalacji.
Dla pozostałych dawek od 20 w dół do „8”, „6”, „4”, „2” liczby są wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy liczby stają się czerwone w okienku, skonsultuj się z lekarzem i zaopatrzyj się w nowy inhalator.

Uwaga:

Masek ustny będzie nadal wydawał „klik” po opróżnieniu Digihaler.
Jeśli masek zostanie otwarty i zamknięty bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako wykonaną dawkę. Ta dawka pozostanie bezpiecznie przechowana w inhalatorze do następnej inhalacji. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie nadmiaru leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Zawsze trzymaj masek zamknięty, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli odczuwasz duszność lub świsty podczas stosowania GoResp Digihaler, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

oddychasz coraz gorzej lub często budzisz się w nocy z dusznością i świstami;
zaczynasz odczuwać uczucie ściskania w klatce piersiowej rano lub uczucie ściskania w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i może być konieczne natychmiastowe inne lub dodatkowe leczenie.
Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki GoResp Digihaler.

Jeśli stosujesz więcej GoResp Digihaler niż powinieneś
Ważne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj liczby przepisanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli stosujesz więcej GoResp Digihaler niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić w przypadku nadmiernego stosowania GoResp Digihaler, to drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz zastosować GoResp Digihaler
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednakże nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli odczuwasz świsty lub duszność lub jeśli rozwijasz inne objawy napadu astmy, użyj „inhalatora ratunkowego”, a następnie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie GoResp Digihaler
Nie przerywaj stosowania inhalatora bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie GoResp Digihaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło, i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na rozwijającą się reakcję alergiczną, która może obejmować również wysypkę i swędzenie.
Skurcz oskrzeli (stwardnienie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty i duszność). Jeśli świsty pojawiają się nagle po zastosowaniu tego leku, należy go natychmiast przerwać i skontaktować się natychmiast z lekarzem (patrz niżej).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nagłe, ostre świsty i/lub niespodziewana duszność tuż po użyciu inhalatora (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie GoResp Digihaler i użyć inhalatora „ratunkowego”, jeśli posiada Pani/Pan taki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Kołatanie serca (świadomość własnego tętna), drżenie lub dreszcze. Jeśli wystąpią te objawy, zazwyczaj są one łagodne i ustępują podczas kontynuowania stosowania GoResp Digihaler.
Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko wystąpienia tego działania znacznie zmniejsza się po przepłukaniu ust wodą po użyciu leku.
Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
Bóle głowy.
Infekcja płucna (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli u Pani/Pana wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania GoResp Digihaler, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płucną:

gorączka lub dreszcze.
zwiększone wydzielanie kałusu, zmiana koloru kałusu.
nasilenie kaszlu lub większe trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Uczucie niepokoju, nerwowości, pobudzenia, lęku lub złości.
Niespokojny sen.
Zawroty głowy.
Nudności (uczucie niedoboru).
Przyspieszone tętno.
Siniaki na skórze.
Kurcze mięśni.
Zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Niski poziom potasu we krwi.
Nierówny rytm serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Depresja.
Zaburzenia zachowania, szczególnie u dzieci.
Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie interwału QTc).
Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
Zaburzenia ciśnienia krwi.

Leki steroidowe stosowane w formie inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Objawy obejmują:

Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
Zaćma (zamglenie soczewki oka).
Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków.
Działania na gruczoł nadnerczy (mały gruczoł obok nerek). Objawy zahamowania działania gruczołów nadnerczy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból i biegunka, przebarwienie skóry oraz utratę masy ciała.

Występowanie tych działań jest bardzo rzadkie i ich prawdopodobieństwo jest znacznie mniejsze przy stosowaniu steroidów w formie inhalacyjnej niż w postaci tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GoResp Digihaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu inhalatora po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Po usunięciu folii aluminiowej należy trzymać chroniący kapturzak zamknięty.
Stosować w ciągu 6 miesięcy od usunięcia folii aluminiowej. Wykorzystaj etykietę na inhalatorze, aby zaznaczyć datę otwarcia opakowania aluminiowego.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GoResp Digihaler

Substancje czynne to budesonid i formoterolum fumarian dihydriczny. Każda dawka dostarczana (wdychana) zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolum fumarianu dihydricznego. Odpowiada to dawce ustawionej fabrycznie na 200 mikrogramów budesonidu i 6 mikrogramów formoterolum fumarianu dihydricznego.
Innym składnikiem jest laktoza monohydrat, która może zawierać białka mleka (patrz punkt 2, „GoResp Digihaler zawiera laktozę”)

Wygląd GoResp Digihaler i zawartość opakowania
GoResp Digihaler to proszek do inhalacji.
Każdy inhalator GoResp Digihaler zawiera 180 inhalacji i ma białą obudowę (z wbudowanymi komponentami elektronicznymi) oraz półprzezroczystą, czerwoną osłonę. Na górze inhalatora znajduje się kod QR umożliwiający powiązanie z aplikacją Digihaler.
Opakowania zawierające 1, 2 i 3 inhalatory.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia.
Producent:
Norton (Waterford) Limited
Jednostka 27/35, 14/15 i 301, IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford, X91 WK68
Irlandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlandia
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.emea.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

GoResp Digihaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji

budesonid/formoterolum fumarian dihydricum
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

Co to jest GoResp Digihaler i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GoResp Digihaler
Jak stosować GoResp Digihaler
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GoResp Digihaler
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GoResp Digihaler i do czego służy

GoResp Digihaler zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa, zmniejszając i zapobiegając obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając oddychanie.
Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β-adrenoreceptorów” lub „bronchodilatatorami”. Działa rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, pomagając im się otworzyć i ułatwiając oddychanie.

GoResp Digihaler jest wskazany wyłącznie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
GoResp Digihaler NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat włącznie ani u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat.
Lekarz przepisał Ci ten lek do leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Astma
Jeśli stosowany jest w leczeniu astmy, lekarz przepisze Ci GoResp Digihaler w połączeniu z innym „inhalatorem ratunkowym”, takim jak salbutamol.

Stosuj GoResp Digihaler codziennie, aby zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność i świsty.
Stosuj „inhalator ratunkowy”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ponownie ułatwić oddychanie.

Nie stosuj GoResp Digihaler 320/9 mikrogramów jako inhalatora ratunkowego.
POChP
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często spowodowana paleniem papierosów. Objawy obejmują duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwociny. GoResp Digihaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GoResp Digihaler

Nie stosuj GoResp Digihaler
jeśli jest nadwrażliwość na budezonid, fuksynian formoterolu dwuwodny lub na którykolwiek inny składnik tego leku
(wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GoResp Digihaler, jeśli:

jesteś chory na cukrzycę
masz infekcję płucną
masz wysokie ciśnienie krwi lub miałeś kiedykolwiek problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybkie pulsowanie, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
masz problem z tarczycą lub nadnerczami
masz niski poziom potasu we krwi
masz poważne problemy wątroby
regularnie pijesz alkohol

Jeśli przyjmujesz tabletki ze sterydami na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę sterydów po rozpoczęciu stosowania GoResp Digihaler. Jeśli przyjmujesz tabletki ze sterydami przez dłuższy czas, lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi. Zmniejszenie dawki sterydów może powodować ogólne niedyspozycje, nawet jeśli objawy z klatki piersiowej się poprawiły. Możesz doświadczyć objawów takich jak zatkany nos lub kapiący nos, osłabienie, ból stawów i mięśni oraz wypryski skórne (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedyspozycji) lub wymioty (stan niedyspozycji), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergiczne lub reumatyczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do kontynuowania stosowania GoResp Digihaler.
Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze sterydami do Twojego standardowego leczenia, jeśli masz chorobę, taką jak infekcja klatki piersiowej lub przed operacją.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GoResp Digihaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Beta-blokery (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie lub chorobę serca), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
Oksytocynę, stosowaną u kobiet w ciąży w celu wywołania porodu.
Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, dysopirydama, prokainamida i terfenadyna).
Leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (takie jak furosemid). Te leki są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Tabletki ze sterydami przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon).
Leki ksantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina). Te leki są często stosowane w leczeniu astmy.
Inne leki rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i lek przeciwdepresyjny nefazodon.
Leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnych właściwościach (takie jak antybiotyk furazolidon i lek przeciwnowotworowy prokarbazyna).
Leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyn (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
Leki zwane „inhibitorami HIV-proteazy” (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Leki stosowane na infekcje (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
Leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa).
Leki stosowane w chorobach tarczycy (takie jak lewotyrozyna).

Niektóre leki mogą nasilać działanie GoResp Digihaler i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z wymienionych wyżej leków lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GoResp Digihaler.
Powiadom również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz otrzymać znieczenie ogólne w trakcie operacji lub zabiegu u stomatologa, aby zmniejszyć ryzyko interakcji z zastosowanym znieczeniem.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GoResp Digihaler. NIE stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania GoResp Digihaler, NIE przerywaj stosowania GoResp Digihaler, ale skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby GoResp Digihaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
GoResp Digihaler zawiera laktozę
Laktoza to rodzaj cukru zawartego w mleku. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.