Інструкція: інформація для пацієнта

ГОПТЕН 0,5 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули

Трандолаприл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ГОПТЕН і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати ГОПТЕН
Як застосовувати ГОПТЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГОПТЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гоптен і для чого його застосовують

ГОПТЕН — це лікарський засіб, що містить трандолаприл, діючу речовин, яка належить до групи
ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ці
засоби, розслаблюючи судини, допомагають серцю ефективно перекачувати кров по всьому
організму та знижують артеріальний тиск.
ГОПТЕН застосовується:

для лікування підвищеного кров'яного тиску (артеріальної гіпертензії);
для захисту серця після інфаркту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гоптен

Не приймайте Гоптен, якщо:

у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
Ви вагітні більше ніж 3 місяці (другий і третій триместри). Краще уникати застосування Гоптен навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
у Вас був набряк обличчя, очей, губ, язика, горла і/або утруднене дихання, спричинені захворюванням, що називається спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
у Вас є перешкода, що уповільнює потік крові через серце, наприклад, звуження або закупорка клапанів серця (стеноз або обструкція аорти);
у Вас була алергічна реакція після прийому інших інгібіторів АПФ, що називається алергічний ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), який проявляється ураженням шкіри (круп’яниця) та набряком кінцівок, обличчя, язика, рота та горла і/або утрудненим диханням;
Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі); Сторінка 1 з 8
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до трендолаприлу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Гоптен, оскільки може знадобитися
проведення контрольних обстежень або корекція терапії, якщо:

Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі) або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
у Вас нещодавно були серйозні або тривалі епізоди блювоти або діареї;
у Вас є проблеми з печінкою, наприклад, асцитичний цироз, печінкова недостатність;
у Вас є проблеми з нирками, наприклад, ниркова недостатність, двосторонній або односторонній стеноз ниркової артерії, Ви маєте лише одну нирку або перенесли трансплантацію нирки;
Ви на діалізі (деякі мембрани, що використовуються під час діалізу, не повинні застосовуватися у пацієнтів, які приймають Гоптен);
у Вас цукровий діабет;
у Вас є захворювання серця, наприклад, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність, дисфункція лівого шлуночка після інфаркту міокарда;
у Вас є захворювання судин мозку (цереброваскулярні проблеми);
у Вас є захворювання сполучної тканини судин (васкулярні колагенопатії), такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
Ви проходить лікування дефіциту калію в крові (гіпокаліємія);
Ви проходить терапію очищення крові від жирів (ЛПНП-аферез) або десенсибілізації до отрути тварин;
Ви приймаєте імунодепресанти/протиракові препарати, такі як темсіролімус, силолімус, еверолімус;
Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом (діабетична нефропатія);
аліскірен. У таких випадках лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові (див. розділ «Не приймайте Гоптен» та «Інші лікарські засоби та Гоптен»);
Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів — ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою або слизовою оболонкою, наприклад, у горлі) може збільшитися:
Рецекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
Лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету;
Інгібітори неприлізину, такі як сакубітріл (у комбінації з валсартаном у фіксованій дозі), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю;
Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати анестетики (див. розділ «Інші важливі відомості»).

Під час лікування Гоптен рекомендовано регулярно проводити аналізи крові та сечі, особливо у пацієнтів із колагенопатіями.
Діти та підлітки
Гоптен не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Гоптен
Сторінка 2 з 8
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете один із наступних лікарських засобів:

добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров і запобігає утворенню тромбів).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки, якщо Ви приймаєте:

антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. розділи «Не приймайте Гоптен» та «Попередження та застереження»);
ліки для лікування високого тиску;
протизапальні засоби, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
ліки для лікування депресії або перепадів настрою (наприклад, літій, нейролептики або іміпримінові антидепресанти);
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силолімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»;
симпатоміметики (ліки, що використовуються як засоби від засмучення носа, кашлю, застуди та астми);
антациди (використовуються для лікування розладу шлунку та/або печії);
ліки, що знижують імунітет (імунодепресанти);
протиракові препарати (цитостатики);
алопуринол (використовується при подагрі);
кортикостероїди — ліки, що використовуються при важкій астмі або алергічних реакціях;
ліки, що використовуються при деяких захворюваннях серця (прокаїнамід та β-блокатори);
ліки, що використовуються при діабеті (наприклад, інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби);
солі золота — використовуються при ревматоїдному артриті;
інгібітори НЕП, такі як сакубітріл (у комбінації з валсартаном) та рецекадотрил; ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою або слизовою оболонкою, наприклад, у горлі) є вищим.

Інші важливі відомості

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати анестетики, важливо повідомити хірургу або стоматологу, що Ви приймаєте Гоптен, оскільки цей лікарський засіб може впливати на анестетик або інші застосовувані ліки.
Якщо Ви здавали аналізи крові або сечі, пам’ятайте повідомити лікареві, що Ви приймаєте Гоптен, оскільки деякі показники можуть бути змінені.
Якщо Ви на діалізі, важливо попередити лікаря, що Ви приймаєте Гоптен, оскільки можуть виникнути алергічні реакції.

Гоптен та алкоголізм
Не приймайте Гоптен разом з алкоголем, оскільки це може посилити дію препарату, що призведе до різкого зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або підтвердили вагітність під час лікування
Гоптен, негайно зверніться до лікаря, оскільки необхідно припинити терапію Гоптен і змінити лікування на відповідну альтернативу.
Сторінка 3 з 8
Гоптен не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід застосовувати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки лікування цим препаратом може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності (див. розділ «Не приймайте Гоптен»).
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, негайно зверніться до лікаря.
Гоптен не рекомендовано матерям, які годують груддю: лікар замінить терапію Гоптен на відповідну альтернативу; це особливо важливо, якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом кількох годин після прийому першої дози або після збільшення дози Гоптен.
Гоптен містить:
Лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій (у формі натрію стеарилфумарату та натрію лаурилсульфату)
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гоптен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від того, з якої причини ви приймаєте Гоптен:

Підвищений кров’яний тиск Звичайна початкова доза — 1 капсула по 2 мг один раз на добу. Через 2 або 4 тижні лікування, залежно від вашої реакції, лікар може вирішити подвоїти цю дозу. У разі порушення функції нирок або попереднього лікування діуретиками лікар призначить вам 1 капсулу по 0,5 мг один раз на добу; за потреби лікар може поступово збільшити дозу до 1 мг на добу.
Захист серця після інфаркту Лікування зазвичай розпочинають через 3–7 днів після серцевого нападу; звичайна доза — 1 капсула по 0,5 мг на добу. Лікар може поступово збільшити дозу, аж до максимальної — 4 мг один раз на добу.

Спосіб застосування
Капсулу потрібно ковтати цілу, запиваючи невеликою кількістю води. Приймати можна незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Гоптену, ніж слід, можуть виникнути сильне або раптове зниження кров’яного тиску (гіпотензія, шок), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), відчуження від реальності (оцірення), порушення рівня іонів у крові (електролітні порушення) та проблеми з нирками (недостатність нирок).
У разі випадкового прийому надлишкової дози Гоптену негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Гоптен
Прийміть Гоптен, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не скоро. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Гоптеном
Якщо ви припините лікування Гоптеном, ваш стан може погіршитися. Дуже важливо продовжувати регулярно приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви почуваєтеся добре; не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.
Сторінка 4 з 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гоптен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Гоптену та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один або кілька з наступних симптомів:

набряк обличчя, очей, кінцівок, губ, язика, горла та/або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк). Цей побічний ефект трапляється рідко;
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Частота цього побічного ефекту невідома.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили:

жовтяницю очей та/або шкіри (жовтяниця).

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Гоптен ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

головний біль;
запаморочення;
низький тиск крові (гіпотензія);
кашель;
слабкість (астенія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

труднощі заснути (безсоння), сонливість;
зниження статевого потягу;
запаморочення;
відчуття серцебиття (палітація);
припливи жару;
запалення, інфекція або відчуття закладеності (конгестія) носа та горла (верхніх дихальних шляхів);
розлади шлунка або кишечника, такі як нудота, діарея, біль, труднощі з випорожненням (запор);
висипання на шкірі (висип), свербіж;
біль у спині або в грудях, біль у ногах та/або руках, набряк рук і/або ніг;
спазми м’язів;
проблеми з ерекцією;
погане самопочуття та відчуття нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

інфекція сечового міхура або сечовидільного каналу (сечовидільний шлях);
запалення горла (фарингіт) або бронхів (бронхіт); Сторінка 5 з 8
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або червоних кров’яних тілець (анемія);
зміни у білих кров’яних тільцях або тромбоцитах;
алергічні реакції (гіперчутливість);
підвищення рівня цукру (гіперглікемія), холестерину (гіперхолестеринемія) або жирів (гіперліпідемія) у крові або зниження рівня натрію у крові (гіпонатремія);
підагра або підвищення рівня сечової кислоти у крові;
підвищення або зниження апетиту;
зміни функції ферментів;
галюцинації, депресія, розлади сну, тривожність, збудження, відсутність мотивації (апатія);
інсульт (судинний інсульт), втрату свідомості;
непроизвольне скорочення м’яза (міоклонія);
порушення чутливості (парестезія);
біль, що охоплює половину голови (мігрень) з або без відчуття кільця навколо голови (аура);
порушення смаку;
запалення повіки (блефарит), набряк кон’юнктиви;
розлади очей або погіршення зору;
дзвін у вухах (тинітус);
проблеми з серцем, такі як: серцевий напад, біль у грудях, серцева недостатність, прискорення або уповільнення серцевого ритму;
підвищення тиску крові (гіпертензія), зниження тиску крові після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
розлади судин (ангіопатія, периферичний судинний розлад), наприклад, варикозне розширення вен;
труднощі або розлади дихання;
кровотеча з носа (епістаксис), кашель із виділенням слизу;
біль у роті та горлі (орофарингеальний), блювота з кров’ю (гематемеза), запалення шлунка (гастрит), біль у животі, блювота, погане травлення, сухість у роті, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
запалення печінки (гепатит), підвищення білірубіну в крові;
підвищення пітливості;
проблеми зі шкірою, такі як почервоніння шкіри (екзема) з можливим утворенням сріблястих плям на шкірі (псоріаз), вугрі, сухість шкіри;
біль у суглобах або кістках, остеоартроз;
порушення функції нирок (недостатність нирок), підвищення рівня азоту в крові (азотемія), підвищення кількості сечі (поліурія) або виділення невеликої кількості сечі, але з підвищеною частотою (полакіурія);
зміни в артеріях;
іхтіоз, що проявляється сухою, потовщеною та лущеною шкірою;
травмування;
набряк (едема), втому, ураження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

проблеми з застоєм жовчі (холестаз);
запалення шкіри (дерматит);
підвищення рівня калію в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, ліпази та імуноглобулінів.

Інші побічні ефекти (частота цих побічних ефектів невідома)

відсутність певних білих кров’яних тілець, що може призводити до інфекцій, болю в горлі або гарячки (агранулоцитоз);
зниження всіх компонентів крові (панцитопенія), зниження тромбоцитів, гемоглобіну або гематокриту; Сторінка 6 з 8
підвищення рівня калію (гіперкаліємія);
малий інсульт (транзиторна ішемічна атака), розрив судини в мозку (крововилив у мозок);
порушення рівноваги;
порушення електричних сигналів серця (атріовентрикулярна блокада), зупинка серця, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ);
скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм);
розширення кишечника з неможливістю випорожнення або виділення газів (ілеус);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
випадіння волосся ділянками (алопеція), кропив’янка;
біль у м’язах;
зміни в лабораторних тестах, такі як підвищення креатиніну або сечовини в крові (речовини, що оцінюють функцію нирок), підвищення печінкових ферментів, таких як трансамінази та лужна фосфатаза (речовини, що оцінюють функцію печінки), підвищення лактатдегідрогенази в крові;
гарячку.

Деякі побічні ефекти, що виникають при застосуванні інших інгібіторів АПФ, можуть виникати і при застосуванні Гоптену.
Повідомте лікареві, якщо ви помітили:

гемолітичну анемію (анемію через руйнування клітин крові);
підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), підвищення титру антитіл до ядер (ANA);
сплутаність свідомості;
розмите зору;
запалення навколишніх пазух (синусит), виділення з носа (риніт), набряк язика (глосит);
набряк тканини в кишковому тракті (кишковий ангіоневротичний набряк);
ураження шкіри (множинна еритема, псоріазоподібний дерматит); частота цих побічних ефектів невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гоптен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Зберігати при температурі не вище 25  C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей термін дійсний для продукту, який був у первинній упаковці та правильно збережений.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 7 з 8

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гоптен
Діюча речовина: трендолаприл.
Одна капсула 0,5 – 2 мг містить: 0,5 – 2 мг трендолаприлу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон, натрію стеарилфумарат, еритрозин (Е 127), желатин, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Гоптену та вміст упаковки
Гоптен 0,5 мг тверді капсули доступні в упаковках по 28 – 56 капсул 0,5 мг.
Гоптен 2 мг тверді капсули доступні в упаковках по 14 – 28 капсул 2 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI)
Сторінка 8 з 8