Инструкция по применению: информация для пациента

ГОПТЕН 0,5 мг капсулы твердые, 2 мг капсулы твердые

Трандолаприл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ГОПТЕН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ГОПТЕНА
Как принимать ГОПТЕН
Возможные нежелательные явления
Как хранить ГОПТЕН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гоптен и для чего он применяется

Гоптен — это лекарственное средство, содержащее трандолаприл, действующее вещество из группы препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). Эти лекарства, расслабляя кровеносные сосуды, помогают сердцу эффективно перекачивать кровь по всему организму и снижают артериальное давление.
Гоптен применяется:

для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии);
для защиты сердца после инфаркта миокарда.

2. Что нужно знать перед приемом Гоптена

Не принимайте Гоптен, если:

у вас диабет или нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
вы беременны более 3 месяцев (второй и третий триместр). Рекомендуется избегать применения Гоптена и в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»;
у вас ранее были отеки лица, глаз, губ, языка, горла и/или затруднение дыхания, вызванные заболеванием, называемым наследственным/идиопатическим ангионевротическим отеком (ангиоотеком);
у вас имеется препятствие, замедляющее ток крови в сердце, например сужение или закупорка клапанов сердца (стеноз или обструкция аорты);
у вас ранее была аллергическая реакция на другие ингибиторы АПФ, называемая аллергический ангионевротический отек (отек Квинке), проявляющаяся кожными высыпаниями (крапивницей) и отеками конечностей, лица, языка, рта и горла и/или затруднением дыхания;
вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей в таких областях, как горло); Страница 1 из 8
вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к трандолаприлу или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Гоптена, поскольку может потребоваться проведение контрольных обследований или коррекция терапии, если:

вы проходите лечение диуретиками (препаратами, увеличивающими выработку мочи) или соблюдаете диету с низким содержанием соли;
у вас недавно были тяжелые или продолжительные эпизоды рвоты или диареи;
у вас есть проблемы с печенью, например асцитная цирроз, печеночная недостаточность;
у вас есть проблемы с почками, например почечная недостаточность, двусторонний или односторонний стеноз почечной артерии, у вас единственный почка или вы перенесли трансплантацию почки;
вы находитесь на диализе (некоторые мембраны, используемые при диализе, не должны применяться у пациентов, получающих Гоптен);
у вас сахарный диабет;
у вас есть проблемы с сердцем, например ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка после инфаркта миокарда;
у вас есть нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные проблемы);
у вас есть заболевания сосудов, связанные с поражением коллагена (васкулярные коллагенопатии), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
у вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
вы проходите лечение для устранения дефицита калия в крови (гипокалиемии);
вы проходите терапию очистки крови от жиров (ЛПНП-аферез) или десенсибилизации к ядам животных;
вы принимаете иммунодепрессанты/противоопухолевые препараты, такие как темсиролимус, сиролимус, эверолимус;
вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом (диабетическая нефропатия);
алискирен. В таких случаях врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами (см. разделы «Не принимайте Гоптен» и «Другие лекарства и Гоптен»);
вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого подкожного или подслизистого отека, например, в горле) может возрастать:
ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете;
ингибиторы нейпилизина, такие как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью;
вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков (см. раздел «Другие важные сведения»).

Во время лечения Гоптеном рекомендуется периодически сдавать анализы крови и мочи, особенно пациентам с коллагенопатиями.
Дети и подростки
Гоптен не следует назначать детям и подросткам.
Другие лекарства и Гоптен
Страница 2 из 8
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. разделы «Не принимайте Гоптен» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления;
противовоспалительные препараты, например нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (известная как аспирин);
препараты, применяемые при депрессии или перепадах настроения (например, литий, нейролептики или имипраминовые антидепрессанты);
препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
симпатомиметики (препараты, применяемые как деконгестанты, от кашля, простуды и астмы);
антациды (применяются при изжоге и/или расстройстве желудка);
препараты, снижающие иммунитет (иммунодепрессанты);
противоопухолевые препараты (цитостатики);
аллопуринол (применяется при подагре);
кортикостероиды — препараты, применяемые при тяжелой астме или аллергических реакциях;
препараты, применяемые при некоторых заболеваниях сердца (прокаинамид и β-блокаторы);
препараты, применяемые при диабете (например, инсулин и пероральные гипогликемические средства);
соли золота, применяемые при ревматоидном артрите;
ингибиторы НЭП, такие как сакубитрил (в комбинации с валсартаном) и ракекадотрил; риск ангионевротического отека (быстрого подкожного или подслизистого отека, например, в горле) выше.

Другие важные сведения

Если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков, важно сообщить хирургу или стоматологу, что вы принимаете Гоптен, поскольку этот препарат может повлиять на анестетик или другие применяемые средства.
Если вы сдавали анализы крови или мочи, не забудьте сообщить врачу, что вы принимаете Гоптен, поскольку некоторые показатели могут быть искажены.
Если вы находитесь на диализе, важно предупредить врача о приеме Гоптена, поскольку возможны аллергические реакции.

Гоптен и алкоголь
Не принимайте Гоптен вместе с алкоголем, поскольку это может усилить действие препарата и привести к сильному снижению артериального давления.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы подозреваете беременность или планируете зачатие, а также если беременность подтвердилась во время лечения Гоптеном, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку необходимо прекратить терапию Гоптеном и перейти на соответствующую альтернативу.
Страница 3 из 8
Гоптен не рекомендуется применять в начале беременности и не должен использоваться, если беременность превышает 3 месяца, поскольку применение этого препарата может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности (см. раздел «Не принимайте Гоптен»).
Лактация
Если вы кормите грудью, немедленно свяжитесь с врачом.
Гоптен не рекомендуется для кормящих матерей: врач заменит терапию Гоптеном на соответствующую альтернативу; это особенно важно, если ребенок — новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы Гоптена или после увеличения дозы.
Состав Гоптена:
Лактоза
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Натрий (в виде стеарилфумарата натрия и лаурилсульфата натрия)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гоптен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза зависит от причины, по которой вы принимаете Гоптен:

Высокое артериальное давление Обычная начальная доза — 1 капсула по 2 мг один раз в день. Через 2 или 4 недели лечения, в зависимости от вашей реакции, врач может принять решение о её удвоении. При нарушениях функции почек или при предшествующей терапии диуретиками врач назначит вам по 1 капсуле 0,5 мг один раз в день; при необходимости врач может увеличить дозу до 1 мг в день.
Защита сердца после инфаркта Лечение обычно начинают через 3–7 дней после сердечного приступа; обычная доза — 1 капсула по 0,5 мг в день. Врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной — 4 мг один раз в день.

Способ применения
Капсулу необходимо проглотить, запив небольшим количеством воды. Принимать капсулу можно независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Гоптен в дозе больше рекомендованной, у вас могут появиться тяжёлое или резкое снижение артериального давления (гипотензия, шок), замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение сознания (оцепенение), нарушение уровня ионов в крови (электролитные нарушения) и проблемы с почками (почечная недостаточность).
При случайном приёме слишком высокой дозы Гоптен немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Гоптен
Примите Гоптен сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение Гоптеном
Если вы прекратите лечение Гоптеном, ваше состояние может ухудшиться. Важно продолжать регулярно принимать этот лекарственный препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо; не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гоптен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Гоптена и обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих симптомов:

отек лица, глаз, конечностей, губ, языка, глотки и/или затруднение дыхания (ангионевротический отек). Этот побочный эффект встречается редко;
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта неизвестна.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили:

пожелтение глаз и/или кожи (желтуха).

Сообщите врачу, если во время лечения Гоптеном у вас появились:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль;
головокружение;
низкое кровяное давление (гипотензия);
кашель;
слабость (астения).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

трудности с засыпанием (бессонница), сонливость;
снижение полового влечения;
вертиго;
ощущение сердцебиения (тахикардия);
приливы жара;
воспаление, инфекция или ощущение заложенности носа и горла (верхние дыхательные пути);
расстройства желудка или кишечника, такие как тошнота, диарея, боль, трудности с опорожнением кишечника (запор);
высыпания на коже (сыпь), зуд;
боль в спине или груди, боль в ногах и/или руках, отек кистей и/или стоп;
мышечные спазмы;
нарушения эрекции;
общее недомогание и ощущение телесного дискомфорта.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

инфекция мочевого пузыря или уретры (мочевыводящие пути);
воспаление горла (фарингит) или бронхов (бронхит); Страница 5 из 8
снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или эритроцитов (анемия);
нарушения лейкоцитов или тромбоцитов;
аллергические реакции (гиперчувствительность);
повышение уровня сахара (гипергликемия), холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров (гиперлипидемия) в крови, либо снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
подагра или повышение уровня мочевой кислоты в крови;
повышение или снижение аппетита;
нарушение функции ферментов;
галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, отсутствие мотивации (апатия);
инсульт (цереброваскулярный инсульт), обморок;
непроизвольное сокращение мышцы (миоклония);
нарушение чувствительности (парестезия);
боль, затрагивающая одну половину головы (мигрень) с или без ощущения «обруча» вокруг головы (аура);
нарушение вкуса;
воспаление века (блефарит), отек конъюнктивы;
нарушения глаза или снижение зрения;
шум в ушах (тиннитус);
проблемы с сердцем, такие как: сердечный приступ, боль в груди, сердечная недостаточность, учащение или замедление сердцебиения;
повышение артериального давления (гипертензия), снижение артериального давления при резком переходе из положения сидя или лежа в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
нарушения сосудов (ангиопатия, периферические сосудистые расстройства), например, варикозное расширение вен;
затруднения или нарушения дыхания;
кровотечение из носа (эпистаксис), кашель с выделением мокроты;
боль во рту и горле (орофарингеальная боль), рвота с кровью (гематемезис), воспаление желудка (гастрит), боль в животе, рвота, плохое пищеварение, сухость во рту, скопление газов в кишечнике (метеоризм);
воспаление печени (гепатит), повышение билирубина в крови;
усиленное потоотделение;
проблемы с кожей, такие как покраснение кожи (экзема) с возможным образованием серебристых бляшек на коже (псориаз), акне, сухость кожи;
боль в суставах или костях, артроз;
нарушения функции почек (почечная недостаточность), повышение азота в крови (азотемия), увеличение выделения мочи (полиурия) или выделение небольшого количества мочи, но с повышенной частотой (поллакиурия);
нарушения артерий;
ихтиоз, проявляющийся сухой, утолщенной и чешуйчатой кожей;
травмы;
отек (отек), усталость, повреждения.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

нарушения оттока желчи (холестаз);
воспаление кожи (дерматит);
повышение уровня калия в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, липазы и иммуноглобулинов.

Другие побочные эффекты (частота этих побочных эффектов неизвестна)

отсутствие некоторых лейкоцитов, что может привести к инфекциям, боли в горле или лихорадке (агранулоцитоз);
снижение всех компонентов крови (панцитопения), снижение числа тромбоцитов, гемоглобина или гематокрита; Страница 6 из 8
повышение уровня калия (гиперкалиемия);
небольшой инсульт (транзиторная ишемическая атака), разрыв кровеносного сосуда в мозге (кровоизлияние в мозг);
нарушения равновесия;
нарушения электрических импульсов сердца (атриовентрикулярная блокада), остановка сердца, нарушение сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
сокращение мышц дыхательных путей (бронхоспазм);
растяжение кишечника с невозможностью опорожнения или выделения газов (илеус);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
очаговая потеря волос (алопеция), крапивница;
боль в мышцах;
изменения лабораторных показателей, такие как повышение креатинина или мочевины в крови (вещества, оценивающие функцию почек), повышение печеночных ферментов, таких как трансаминазы и щелочная фосфатаза (вещества, оценивающие функцию печени), повышение лактатдегидрогеназы в крови;
лихорадка.

Некоторые побочные эффекты, возникающие при применении других ингибиторов АПФ, могут возникать и при приеме Гоптена.
Сообщите врачу, если вы заметили:

гемолитическую анемию (анемию из-за разрушения клеток крови);
повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), повышение титра антинуклеарных антител (ANA);
спутанность сознания;
нечеткость зрения;
воспаление околоносовых пазух (синусит), насморк (ринит), отек языка (глоссит);
отек тканей в кишечнике (кишечный ангионевротический отек);
поражения кожи (многоформная эритема, псориазоподобный дерматит); Частота этих побочных эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Гоптен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата действительна при условии хранения препарата в неповреждённой упакове и соблюдении условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Страница 7 из 8

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гоптен
Действующее вещество: трандолаприл.
Одна капсула 0,5 – 2 мг содержит: 0,5 – 2 мг трандолаприла.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон, натрия стеарилфумарат, эритрозин (Е 127), желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Гоптена и содержимое упаковки
Гоптен 0,5 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих 28 – 56 капсул по 0,5 мг.
Гоптен 2 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих 14 – 28 капсул по 2 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Famar Italia S.p.A. - Виа Замбелетти, 25, 20021 Баранцате (MI)
Страница 8 из 8