GOPTEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

GOPTEN 0,5 mg kapsułki twarde, 2 mg kapsułki twarde

Trandolapril
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GOPTEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GOPTEN
3. Jak stosować GOPTEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOPTEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOPTEN i do czego służy

GOPTEN to lek zawierający trandolapryl, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Leki te, rozluźniając naczynia krwionośne, pomagają sercu skutecznie pompować krew do całego organizmu oraz obniżają ciśnienie krwi.
GOPTEN stosuje się:

• do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego);
• do ochrony serca po zawałach serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GOPTEN

Nie przyjmuj GOPTEN, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (drugi i trzeci trymestr). Zaleca się unikanie stosowania GOPTEN również na początku ciąży – patrz „Ciąża i karmienie piersią”;
• miałeś obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła i/lub trudności w oddychaniu spowodowane chorobą zwaną dziedzicznym/idiopatycznym angioobrzękiem;
• masz przeszkodę utrudniającą przepływ krwi przez serce, taką jak zwężenie lub zator zastawek serca (stenozę lub zator aorty);
• miałeś reakcję alergiczną po zażyciu innych leków ACE-inhibitorów, zwaną alergicznym angioobrzękiem (obrzękiem Quinckego), który objawia się zmianami skórnymi (pokrzywienką) oraz obrzękiem kończyn, twarzy, języka, jamy ustnej i gardła i/lub trudnościami w oddychaniu;
• przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak gardło); Strona 1 z 8
• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trandolapril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem GOPTEN, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie badań kontrolnych lub zmiana terapii, jeśli:

• jesteś leczony lekami moczopędnymi (diuretykami – lekami zwiększającymi wydzielanie moczu) lub stosujesz dietę ubogą w sól;
• miałeś ostatnio ciężkie lub długotrwałe epizody wymiotów lub biegunki;
• masz problemy wątrobowe, np. wodobrzusze w przebiegu marskości wątroby, niewydolność wątroby;
• masz problemy nerkowe, np. niewydolność nerek, dwustronne lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej, posiadasz jedno nerki lub przeszczepiono Ci nerkę;
• jesteś w dializie (niektóre membrany stosowane w dializie nie powinny być używane u pacjentów leczonych GOPTEN);
• cierpisz na cukrzycę;
• masz problemy sercowe, np. chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego;
• cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych (problemy naczyniowo-mózgowe);
• masz choroby tkanki łącznej naczyń (kolagenozy naczyniowe), takie jak toczeń układowy lub twardzina;
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jesteś leczony z powodu niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia);
• poddajesz się terapii oczyszczania krwi z tłuszczu (afereza LDL) lub desensytyzacji na jady zwierzęce;
• przyjmujesz leki immunosupresyjne/przeciwnowotworowe, takie jak temsirolimus, sirolimus, everolimus;
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą (nefropatię cukrzycową);
  • aliskiren. W takich przypadkach lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu (patrz „Nie przyjmuj GOPTEN” i „Inne leki i GOPTEN”);
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku podskórnej lub podśluzowej tkanki, np. w gardle) może wzrosnąć:
  • Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • Vildagliptin – lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
  • inhibitory neprylozy, takie jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca;
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczulające (patrz punkt „Inne ważne informacje”).

Podczas leczenia GOPTEN zaleca się okresowe badania krwi i moczu, szczególnie u pacjentów z chorobami kolagenowymi.
Dzieci i młodzież
GOPTEN nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i GOPTEN
Strona 2 z 8
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków:

• suplementy potasu (w tym zastępcy soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparynę – lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz „Nie przyjmuj GOPTEN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• leki przeciwzapalne, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna);
• leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń nastroju (np. lit, neuroleptyki lub antydepresanty imipraminowe);
• leki stosowane zwykle w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• sympatykomimetyki (leki stosowane jako dekongestyjne, przeciwko kaszlowi, przeziębieniu i astmie);
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu niestrawności i/lub nadkwaśności);
• leki obniżające odporność (immunosupresyjne);
• leki przeciwnowotworowe (cytostatyki);
• allopurinol (stosowany w leczeniu dny);
• kortykosteroidy – leki stosowane w leczeniu ciężkiej astmy lub reakcji alergicznych;
• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca (prokainamid i -blokery);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina i doustne leki hipoglikemiczne);
• sole złota – stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• inhibitory NEP, takie jak sacubitril (w połączeniu z valsartanem) i racecadotril – ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku podskórnej lub podśluzowej tkanki, np. w gardle) jest większe.

Inne ważne informacje

• Jeśli musisz poddać się operacji lub przyjmować leki znieczulające, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub dentystę, że przyjmujesz GOPTEN, ponieważ ten lek może wpływać na działanie znieczulenia lub innych stosowanych terapii.
• Jeśli wykonywałeś badania krwi lub moczu, pamiętaj o poinformowaniu lekarza, że przyjmujesz GOPTEN, ponieważ niektóre parametry mogą być zaburzone.
• Jeśli jesteś w dializie, ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz GOPTEN, ponieważ mogą wystąpić reakcje alergiczne.

GOPTEN i alkohol
Nie przyjmuj GOPTEN z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie tego leku, prowadząc do silnego obniżenia ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo potwierdziłaś ciążę podczas leczenia GOPTEN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przerwanie terapii GOPTEN i zmiana na odpowiednią alternatywę.
Strona 3 z 8
GOPTEN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży (patrz „Nie przyjmuj GOPTEN”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
GOPTEN nie jest zalecany kobietom karmiącym – lekarz zmieni terapię GOPTEN na odpowiednią alternatywę; jest to szczególnie ważne, jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku lub po zwiększeniu dawki GOPTEN.
Składniki GOPTEN:
Laktoza
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód (jako stearylan sodu fumaran i laurylosiarczan sodu)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować GOPTEN

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zależy od wskazań do stosowania GOPTEN:

• Podwyższone ciśnienie krwi Standardowa dawka początkowa to 1 kapsułka 2 mg raz dziennie. Po 2 lub 4 tygodniach leczenia, w zależności od odpowiedzi organizmu, lekarz może zdecydować o podwojeniu tej dawki. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wcześniejszego leczenia diuretykami, lekarz przepisze 1 kapsułkę 0,5 mg raz dziennie; w razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg dziennie.
• Ochrona serca po zawałach serca Leczenie jest zwykle rozpoczynane 3–7 dni po ataku serca; standardowa dawka to 1 kapsułka 0,5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aż do maksymalnie 4 mg raz dziennie.

Sposób zażywania
Kapsułkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli zażyjesz więcej GOPTEN niż powinieneś, możesz doświadczyć silnego lub nagłego spadku ciśnienia krwi (hipotensja, wstrząs), spowolnienia akcji serca (bradykardia), odurzenia (stupor), zaburzeń stężenia jonów w krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz problemów z nerkami (niewydolność nerek).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki GOPTEN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć GOPTEN
Zażyj GOPTEN tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować GOPTEN
Przerwanie leczenia GOPTEN może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Ważne jest, aby kontynuować regularne przyjmowanie tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze; nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GOPTEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować GOPTEN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, oczu, kończyn, warg, języka, gardła i/lub trudności w oddychaniu (angioobrzęk). To działanie niepożądane występuje rzadko;
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• żółtaczkę oczu i/lub skóry (żółtaczka).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia GOPTEN zauważasz:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• kaszel;
• osłabienie (astenia).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność), senność;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• zawroty głowy;
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca);
• uderzenia gorąca;
• zapalenie, infekcja lub uczucie zatkania (zatkanie) nosa i gardła (drogi oddechowe górne);
• dolegliwości żołądka lub jelit, takie jak nudności, biegunka, ból, trudności z wypróżnieniem (zaparcia);
• wysypka skórna (rash), świąd;
• ból pleców lub klatki piersiowej, ból nóg i/lub rąk, obrzęk rąk i/lub stóp;
• skurcze mięśni;
• problemy z erekcją;
• niedowolę i uczucie dyskomfortu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• infekcja pęcherza lub cewki moczowej (drogi moczowe);
• zapalenie gardła (gardłowe) lub oskrzeli (zapalenie oskrzeli); Strona 5 z 8
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub czerwonych krwinek (anemia);
• zmiany w białych krwinkach lub płytkach krwi;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• podwyższenie poziomu cukru (hiperglikemia), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub tłuszczów (hiperlipidemia) we krwi lub obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• duchy lub podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi;
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu;
• zaburzenia funkcji enzymów;
• halucynacje, depresja, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie, brak motywacji (apatia);
• udar (niedokrwienie mózgu), omdlenie;
• nieprzywolne skurcze mięśni (mioklonus);
• zaburzenia wrażliwości (parestezje);
• ból połowy głowy (migrena) z lub bez uczucia „pęcina w głowie” (aura);
• zaburzenia smaku;
• zapalenie powieki (zapalenie powiek), obrzęk spojówek;
• zaburzenia oczu lub osłabienie wzroku;
• szumy w uszach (tinnitus);
• problemy sercowe, takie jak: zawał serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, przyspieszenie lub spowolnienie tętna;
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• zaburzenia naczyń (angiopatia, choroba naczyniowa obwodowa), np. żylaki;
• trudności lub zaburzenia oddechowe;
• krwawienie z nosa (epistaksa), kaszel z wydzielaniem śluzu;
• ból jamy ustnej i gardła (orofaryngealny), wymioty z krwią (hematemza), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), ból brzucha, wymioty, trudne trawienie, suchość w ustach, nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie bilirubiny we krwi;
• zwiększone pocenie;
• problemy skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (egzema) z możliwym powstawaniem srebrzystych plastrów na skórze (łuszczyca), trądzik, sucha skóra;
• ból stawów lub kości, zwyrodnienie stawów;
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), podwyższenie azotu we krwi (azotemia), zwiększenie ilości oddawanej moczu (poliuria) lub oddawanie małych ilości moczu, ale częściej (częste oddawanie moczu);
• zmiany w tętnicach;
• łuszczycę, która objawia się suchą, zgrubiałą i łuszczącą się skórą;
• uraz;
• obrzęk (edem), zmęczenie, kontuzje.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• problemy z odpływem żółci (cholestaza);
• zapalenie skóry (zapalenie skóry);
• podwyższenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie gammaglutamylotransferazy, lipazy i immunoglobulin.

Inne działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych jest nieznana)

• brak niektórych białych krwinek, które mogą prowadzić do infekcji, bólu gardła lub gorączki (agranulocytoza);
• zmniejszenie wszystkich składników krwi (pancytopenia), zmniejszenie płytek krwi lub hemoglobiny lub hematokrytu; Strona 6 z 8
• podwyższenie poziomu potasu (hiperkaliemia);
• mały udar (przejściowy napad niedokrwienny), pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu (krwotok do mózgu);
• zaburzenia równowagi;
• zaburzenia sygnałów elektrycznych serca (blok przedsionkowo-komorowy), zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG);
• skurcz mięśni wokół dróg oddechowych (bronchospazm);
• rozszerzenie jelita z niemożnością wypróżnienia lub wydalenia gazów (ileo);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• plamiste wypadanie włosów (łysienie), pokrzywka;
• ból mięśni;
• zmiany w badaniach laboratoryjnych, takie jak podwyższenie kreatyniny lub mocznika we krwi (substancje oceniające funkcję nerek), podwyższenie enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy i fosfataza alkaliczna (substancje oceniające funkcję wątroby), podwyższenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• gorączka.

Niektóre działania niepożądane występujące przy innych inhibitorach ACE mogą również występować przy GOPTEN.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem komórek krwi);
• zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilia), wzrost miana przeciwciał antyjądrowych (ANA);
• dezorientację;
• zamazane widzenie;
• zapalenie zatok (zapalenie zatok), katar (rzężenie), obrzęk języka (zapalenie języka);
• obrzęk tkanki w przewodzie pokarmowym (angioobrzęk jelitowy);
• zmiany skórne (wielopostaciowe rumień, zapalenie skóry typu łuszczycowego); Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GOPTEN

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wymieniona data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.
Strona 7 z 8

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GOPTEN
Substancją czynną jest: trandolapryl.
Jedna kapsułka o mocy 0,5 – 2 mg zawiera: 0,5 – 2 mg trandolaprylu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, povidon, stearylofumaran sodu, erytrozyna
(E 127), żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu.
Opis wyglądu leku GOPTEN i zawartości opakowania
GOPTEN 0,5 mg kapsułki twarde jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 – 56 kapsułek o mocy 0,5 mg.
GOPTEN 2 mg kapsułki twarde jest dostępne w opakowaniach zawierających 14 – 28 kapsułek o mocy 2 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI)
Strona 8 z 8