Gopten

Folleto informativo: información para el paciente

GOPTEN 0,5 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras

Trandolapril
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GOPTEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GOPTEN
3. Cómo tomar GOPTEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GOPTEN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es GOPTEN y para qué se utiliza

GOPTEN es un medicamento que contiene trandolapril, un principio activo perteneciente al grupo
de fármacos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos
medicamentos, al relajar los vasos sanguíneos, ayudan al corazón a bombear eficazmente la sangre a todo el
cuerpo y reducen la presión arterial.
GOPTEN se utiliza:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial);
• para proteger el corazón tras un infarto.

2. Qué debe saber antes de tomar GOPTEN

No tome GOPTEN si:

• padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• está embarazada desde hace más de 3 meses (segundo y tercer trimestre). Es preferible evitar el uso de GOPTEN incluso al inicio del embarazo; véase «Embarazo y lactancia»;
• ha tenido hinchazón en la cara, ojos, labios, lengua, garganta y/o dificultad para respirar, provocada por una enfermedad denominada angioedema hereditario/idiopático;
• presenta un obstáculo que dificulta el flujo sanguíneo en el corazón, como un estrechamiento u obstrucción de las válvulas cardíacas (estenosis u obstrucción aórtica);
• ha tenido una reacción alérgica tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, denominada angioedema alérgico (edema de Quincke), que se manifiesta con lesiones cutáneas (urticaria) e hinchazón de las extremidades, cara, lengua, boca y garganta y/o dificultad para respirar;
• ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta); Página 1 de 8
• es alérgico (hipersensible) al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar GOPTEN, ya que podría ser necesario realizar
análisis de control o modificar el tratamiento si:

• está siendo tratado con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o sigue una dieta baja en sal;
• ha tenido recientemente episodios graves o prolongados de vómitos o diarrea;
• tiene problemas hepáticos, por ejemplo cirrosis con ascitis, insuficiencia hepática;
• tiene problemas renales, por ejemplo sufre de insuficiencia renal, tiene estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal, posee un solo riñón o ha recibido un trasplante renal;
• está en diálisis (algunas membranas utilizadas en diálisis no deberían usarse en pacientes tratados con GOPTEN);
• padece diabetes mellitus;
• padece problemas cardíacos, por ejemplo cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción ventricular izquierda tras infarto de miocardio;
• padece trastornos en los vasos sanguíneos cerebrales (problemas cerebrovasculares);
• tiene enfermedades que afectan al colágeno de los vasos (colagenopatías vasculares), como por ejemplo lupus eritematoso y esclerodermia;
• tiene un nivel elevado de potasio en sangre (hiperkalemia);
• está siendo tratado para corregir la carencia de potasio en sangre (hipokalemia);
• está recibiendo un tratamiento de depuración sanguínea de grasas (aféresis de LDL) o de desensibilización frente a venenos de animales;
• está tomando medicamentos inmunosupresores/antitumorales como por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes (nefropatía diabética);
• aliskiren. En tales casos, su médico podrá controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre (véanse «No tome GOPTEN» y «Otros medicamentos y GOPTEN»);
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida subcutánea o submucosa en zonas como la garganta) puede aumentar:
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• Inhibidores de la neprilisina como sacubitril (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• debe someterse a intervenciones quirúrgicas o tomar anestésicos (véase el apartado «Otros datos importantes»).

Durante el tratamiento con GOPTEN se recomienda realizar análisis periódicos de sangre y orina, especialmente en pacientes con colagenopatías.
Niños y adolescentes
GOPTEN no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y GOPTEN
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En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está
tomando:

• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse «No tome GOPTEN» y «Advertencias y precauciones»);
• medicamentos para la presión arterial;
• medicamentos contra la inflamación, por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión o los trastornos del estado de ánimo (por ejemplo litio, neurolépticos o antidepresivos imipramínicos);
• medicamentos habitualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• simpaticomiméticos (medicamentos utilizados como descongestionantes, o contra la tos, el resfriado y el asma);
• antiácidos (utilizados para tratar indigestión y/o acidez);
• medicamentos que reducen las defensas inmunitarias (inmunosupresores);
• medicamentos contra el cáncer (citostáticos);
• alopurinol (utilizado contra la gota);
• cortisona, medicamentos utilizados contra el asma grave o reacciones alérgicas;
• medicamentos utilizados para ciertos trastornos cardíacos (procainamida y -bloqueantes);
• medicamentos utilizados contra la diabetes (por ejemplo insulina e hipoglucemiantes orales);
• sales de oro, utilizadas en la artritis reumatoide;
• inhibidores de la NEP como sacubitril (disponible en combinación con valsartán) y racecadotril; el riesgo de angioedema (hinchazón rápida subcutánea o submucosa en zonas como la garganta) es mayor.

Otros datos importantes

• Si debe someterse a intervenciones quirúrgicas o tomar anestésicos, es importante que informe al cirujano o al dentista que está tomando GOPTEN, ya que este medicamento puede influir en el anestésico u otros tratamientos utilizados.
• Si se ha realizado un análisis de sangre o orina, recuerde informar a su médico que está tomando GOPTEN, ya que algunos parámetros pueden aparecer alterados.
• Si está en diálisis, es importante que informe a su médico que está tomando GOPTEN, ya que podrían producirse reacciones alérgicas.

GOPTEN y alcohol
No tome GOPTEN con alcohol, ya que esto podría aumentar el efecto de este medicamento,
provocando una fuerte disminución de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si sospecha o está planeando un embarazo, o si confirma un embarazo durante el tratamiento
con GOPTEN, contacte inmediatamente a su médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento
con GOPTEN y cambiarlo por una alternativa adecuada.
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GOPTEN no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe utilizarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que el tratamiento con este medicamento puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo (véase «No tome GOPTEN»).
Lactancia
Si está amamantando, contacte inmediatamente a su médico.
GOPTEN no se recomienda para madres lactantes: su médico modificará el tratamiento con GOPTEN por una alternativa adecuada; esto es especialmente importante si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se recomienda conducir ni utilizar maquinaria durante varias horas tras tomar la primera dosis
del tratamiento o tras un aumento de la dosis de GOPTEN.
GOPTEN contiene:
Lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Sodio (como estearil fumarato sódico y lauril sulfato sódico)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar GOPTEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la razón por la que está tomando GOPTEN:

• Presión arterial alta La dosis inicial habitual es de 1 cápsula de 2 mg una vez al día. Después de 2 o 4 semanas de tratamiento, según su respuesta, el médico podrá decidir duplicar esta dosis. En caso de problemas renales o tratamiento previo con diuréticos, el médico le recetará 1 cápsula de 0,5 mg una vez al día; si fuera necesario, el médico podrá aumentar esta dosis hasta 1 mg al día.
• Proteger el corazón tras un infarto El tratamiento se iniciará normalmente entre 3 y 7 días después del ataque cardíaco; la dosis habitual es de 1 cápsula de 0,5 mg al día. El médico podrá aumentar progresivamente esta dosis, hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

Modo de administración
La cápsula debe tragarse con un poco de agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más GOPTEN del que debe, podría notar una disminución grave o repentina de la presión arterial (hipotensión, shock), disminución de los latidos del corazón (bradicardia), desconexión con la realidad (estupor), alteraciones de los iones en sangre (trastornos electrolíticos) y problemas renales (insuficiencia renal).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de GOPTEN, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar GOPTEN
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Tome GOPTEN tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GOPTEN
Si interrumpe el tratamiento con GOPTEN, su estado podría empeorar. Es importante que continúe tomando este medicamento regularmente, incluso si se encuentra bien; no interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, GOPTEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar GOPTEN y consulte inmediatamente a un médico si observa uno o más de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, de los ojos, de las extremidades, de los labios, de la lengua, de la garganta y/o dificultad para respirar (angioedema). Este efecto adverso es raro;
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida.

Consulte al médico lo antes posible si observa:

• coloración amarillenta de los ojos y/o de la piel (ictericia).

Consulte al médico si durante el tratamiento con GOPTEN observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• mareo;
• presión sanguínea baja (hipotensión);
• tos;
• debilidad (astenia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio), somnolencia;
• disminución del deseo sexual;
• vértigo;
• sensación de latidos en la garganta (palpitaciones);
• sofocos;
• inflamación, infección o sensación de hinchazón (congestión) de la nariz y de la garganta (tracto respiratorio superior);
• trastornos gastrointestinales como náuseas, diarrea, dolor, dificultad para evacuar (estreñimiento);
• erupción cutánea (rash), picor (prurito);
• dolor de espalda o de pecho, dolor en las piernas y/o brazos, hinchazón de manos y/o pies;
• espasmos musculares;
• problemas de erección;
• malestar general y sensación de malestar corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• infección de la vejiga o de la uretra (tracto urinario);
• inflamación de la garganta (faringitis) o de los bronquios (bronquitis); Página 5 de 8
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de glóbulos rojos (anemia);
• alteración de los glóbulos blancos o de las plaquetas;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• aumento del nivel de azúcar (hiperglucemia) o de colesterol (hipercolesterolemia) o de grasas (hiperlipidemia) en sangre o disminución del sodio en sangre (hiponatremia);
• gota o aumento del nivel de ácido úrico en sangre;
• aumento o disminución del apetito;
• alteración de la función de las enzimas;
• alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, agitación, falta de motivación (apatía);
• ictus (accidente cerebrovascular), desmayo;
• contracción involuntaria de un músculo (mioclono);
• alteración de la sensibilidad (parestesia);
• dolor que afecta a la mitad de la cabeza (migraña) con o sin sensación de círculo en la cabeza (aura);
• alteración del gusto;
• inflamación del párpado (blefaritis), edema de la conjuntiva;
• trastornos oculares o debilidad visual;
• zumbidos en los oídos (tinnitus);
• problemas cardíacos como: infarto de miocardio, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión), disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de posición sentado o acostado a posición de pie (hipotensión ortostática);
• trastornos vasculares (angiopatía, trastorno vascular periférico), por ejemplo, venas varicosas;
• dificultad o trastornos respiratorios;
• salida de sangre por la nariz (epistaxis), tos con secreción de moco;
• dolor en la boca y garganta (orofaríngeo), vómitos con sangre (hematemesis), inflamación del estómago (gastritis), dolor abdominal, vómitos, mala digestión, sequedad de boca, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• inflamación del hígado (hepatitis), aumento de bilirrubina en sangre;
• aumento de la sudoración;
• problemas cutáneos como enrojecimiento de la piel (eccema) con posible formación de placas de color plateado en la piel (psoriasis), acné, piel seca;
• dolor en articulaciones u huesos, artrosis;
• trastornos de la función renal (insuficiencia renal), aumento de nitrógeno en sangre (azotemia), aumento de la emisión de orina (poliuria) o emisión de pequeñas cantidades de orina pero con frecuencia aumentada (polaquiuria);
• alteraciones de las arterias;
• ictiosis que se manifiesta con piel seca, engrosada y escamosa;
• traumatismo;
• hinchazón (edema), fatiga, lesiones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• problemas de estancamiento de la bilis (colestasis);
• inflamación de la piel (dermatitis);
• aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de las gammaglutamiltransferasas, de las lipasas y de las inmunoglobulinas.

Otros efectos adversos (la frecuencia de estos efectos adversos no es conocida)

• ausencia de ciertos glóbulos blancos que pueden provocar infecciones, dolor de garganta o fiebre (agranulocitosis);
• disminución de todos los componentes sanguíneos (pancitopenia), disminución de plaquetas, hemoglobina o hematocrito; Página 6 de 8
• aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia);
• pequeño ictus (ataque isquémico transitorio), rotura de un vaso sanguíneo en el cerebro (hemorragia cerebral);
• trastornos del equilibrio;
• alteración de las señales eléctricas del corazón (bloqueo auriculoventricular), paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco, alteración del electrocardiograma (ECG);
• contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo);
• distensión intestinal con imposibilidad de evacuar o expulsar gases (íleo);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• pérdida de cabello en parches (alopecia), urticaria;
• dolor muscular;
• alteraciones en pruebas de laboratorio como aumento de creatinina o urea en sangre (sustancias que evalúan la función renal), aumento de enzimas hepáticos como transaminasas y fosfatasa alcalina (sustancias que evalúan la función hepática), aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
• fiebre.

Algunos efectos adversos que ocurren con otros inhibidores de la ECA pueden presentarse también con GOPTEN.
Informe al médico si observa:

• anemia hemolítica (anemia debida a la rotura de células sanguíneas);
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del título de anticuerpos antinucleares (ANA);
• confusión;
• visión borrosa;
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis), secreción nasal (rinitis), hinchazón de la lengua (glositis);
• hinchazón del tejido en el tracto intestinal (angioedema intestinal);
• lesiones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis psoriasiforme); La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GOPTEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GOPTEN
El principio activo es: trandolapril.
Una cápsula de 0,5 – 2 mg contiene: 0,5 – 2 mg de trandolapril.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, povidona, fumarato sódico de estearilo, eritrosina
(E 127), gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico.
Descripción del aspecto de GOPTEN y contenido del envase
GOPTEN 0,5 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen 28 – 56 cápsulas de 0,5 mg.
GOPTEN 2 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen 14 – 28 cápsulas de 2 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productor
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI)
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