Гоназі HP

Інструкція: інформація для пацієнта

ГОНАЗІ HP 250 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1 000 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 2 000 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 5 000 ОД /1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Хоріонічний гонадотропін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГОНАЗІ HP і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГОНАЗІ HP
3. Як застосовувати ГОНАЗІ HP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГОНАЗІ HP
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гоназі HP і для чого воно призначається

Гоназі HP — це порошок для розчинення рідиною (розчинником) перед використанням; застосовується у вигляді підшкірного введення (суб’єктно) або введення в м’яз (інтрам’язово).
Порошок містить хоріонічний гонадотропін, гормон, отриманий із сечі людини, який належить до групи «гонадотропінів» — природних гормонів, що беруть участь у репродукції та фертильності. Хоріонічний гонадотропін, що міститься в Гоназі HP, є високочистим.
Цей лікарський засіб сприяє виробленню статевих гормонів, відповідальних за дозрівання яєчка у дитини, утворення сперми (сперматогенез) у чоловіків та овуляцію у жінок.
Гоназі HP застосовується:
у ДІТЕЙ з:

• незвусканням яєчка (крипторхізм);
• недостатньою функцією яєчок (гіпогонадизм, гіпогонадотропний евнухоїдизм);

у ЖІНОК з:

• відсутністю менструацій (первинна або вторинна аменорея);
• неповним або зниженим розвитком яєчників (гіпоплазія яєчників);
• вагінальними кровотечами (менометрорагія);
• історією повторних викиднів (звичайний викидень), загрозою викидня;
• безпліддям, пов’язаним із відсутністю яйцеклітин (ановуляторне);
• стерильністю через відсутність утворення яйцеклітин (дефіцит овогенезу);

у ЧОЛОВІКІВ з:

• відсутністю сперматозоїдів (азооспермія) або зниженням їх кількості (олігоастенозооспермія);
• зниженою рухливістю сперматозоїдів (астеноспермія), спричиненою станом, що називається гіпогонадизм гіпогонадотропного типу, і в поєднанні з ліками, що містять ФСГ.

Лікування препаратом Гоназі HP має розпочинатися і проводитися виключно під суворим контролем лікаря, який визначить дозу та частоту застосування лікарського засобу.
Безпека та ефективність хоріонічного гонадотропіну не встановлені для дітей віком молодше 4 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гоназі HP

Не приймайте Гоназі HP, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас передчасне статеве дозрівання;
• у Вас гіперплазія (збільшення об’єму) або пухлина гіпофіза (залози, розташованої в мозку);
• у Вас рак яєчка, простати або яєчників або будь-який інший пухлина, що росте під впливом чоловічих гормонів (так звані андроген-залежні пухлини);
• у Вас захворювання, що робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатність яєчників або яєчок, відсутність матки, передчасна менопауза, непрохідність маткових труб; (окрім випадків, коли Ви перебуваєте під програмою екстракорпорального запліднення).
• у Вас є запалення вен із утворенням тромбів у крові (тромбофлебіт).

Обережність та застереження
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо:

• у Вас захворювання серця або судин, наприклад, підвищений кров’яний тиск;
• у Вас захворювання нирок;
• у Вас астма;
• у Вас є головний біль (мігрень);
• у Вас епілепсія.

Перед початком терапії Гоназі HP необхідно перевірити наступні стани, щоб визначити, чи потрібні додаткові лікування:

• зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз) або надниркових залоз;
• підвищений рівень гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія).

Жінки
Під час терапії Гоназі HP можуть виникнути:

• синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4). Якщо Ви приймаєте інші ліки, що сприяють овуляції (наприклад, hMG), може розвинутися гіперстимуляція яєчників, що характеризується: збільшенням розмірів яєчників і болем у животі, а також можуть виникнути більш тяжкі симптоми, такі як накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), ураження легень (плевральні реакції), розрив кіст яєчників, зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), утворення тромбів у судинах (тромбоемболічні ускладнення).
• багатоплідна вагітність. Ці стани більш імовірні, якщо Ви приймаєте інші препарати, що сприяють овуляції (наприклад, hMG).
• менорагія (сильні вагінальні кровотечі).

Якщо Ви помітили один із вищезазначених ефектів, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування Гоназі HP.
Діти
Під час терапії Гоназі HP можуть спостерігатися ознаки передчасного статевого дозрівання, які проявляються:

• у хлопчиків — ростом пахової, підочеревної та обличевої рослини, збільшенням розмірів статевого члена та чоловічим типом фігури;
• у дівчат — появою менструацій, розвитком молочних залоз, а також ростом пахової та підочеревної рослини.
  Якщо Ви помітили один із вищезазначених станів, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування Гоназі HP.

Інші лікарські засоби та Гоназі HP
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що без рецепта. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте препарати, що:

• сприяють овуляції (наприклад, hMG);
• містять кортизон, особливо високими дозами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зокрема, якщо Ви отримуєте лікування Гоназі HP через загрозу вагітності або часті викидиші, завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Оскільки це гормон людського плацентарного походження, він не є протипоказаним під час вагітності.
Немає підстав для застосування hCG під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гоназі HP не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Гоназі HP містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Гоназі HP

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Застосовуйте вказану дозу одноразово шляхом підшкірного введення (субкутанно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
У ЖІНКИ у разі:

• відсутності менструацій (первинна та вторинна аменорея) або менструальних циклів без овуляції (ановуляторні цикли): доза Гоназі HP становить від 5 000 до 10 000 ОД (для дози 10 000 ОД розчинити 2 флакони Гоназі HP по 5 000 ОД), застосовувати після досягнення адекватного рівня естрогенів іншими методами лікування;

• недостатнього або зниженого розвитку яєчників (оваріальна гіплазія): доза Гоназі HP становить від 500 до 1 000 ОД, 3–5 разів на місяць;

• вагінальних кровотеч (менометрорагії): доза Гоназі HP становить від 500 до 1 000 ОД через день до припинення кровотечі. Надалі — 1 раз на тиждень до нормалізації менструацій;

• рекурентного викидня (звичної вагінальної кровотечі): доза Гоназі HP становить 5 000 ОД через день протягом перших 3 місяців вагітності. Надалі — ще 2 місяці по 1 000 ОД через день;

• загрози викидня: доза Гоназі HP становить 5 000 ОД, можливо двічі на добу, до зникнення загрози викидня, після чого — 1 000 ОД кожні 3 дні, доки лікар вважатиме це доцільним залежно від клінічної картини;

• безпліддя через відсутність утворення яйцеклітин (недостатня овогенеза): після стимуляції людською менопаузною гонадотропіною (hMG), доза Гоназі HP становить 5 000 ОД або 10 000 ОД (для дози 10 000 ОД розчинити 2 флакони Гоназі HP по 5 000 ОД), яку застосовують через 24 години після останньої дози людської менопаузної гонадотропіни (HMG).
  У ЧОЛОВІКА у разі:

• відсутності сперматозоїдів (азооспермія) або зниження їх кількості (олігоастенозооспермія): доза Гоназі HP становить 500 ОД через день протягом 3–4 місяців; зниження рухливості сперматозоїдів (астенозооспермія): доза Гоназі HP становить від 1 000 до 2 000 ОД (для дози 2 000 ОД можна розчинити 2 флакони Гоназі HP по 1 000 ОД) кожні 4 дні протягом 3 місяців.

У ДІТЕЙ у разі:

• незавершеної міграції яєчка (крипторхізм): доза Гоназі HP становить 250, 500 або 1 000 ОД, 2 або 3 рази на тиждень протягом 40 днів; таку терапію можна повторити після 30-денного перерву, доки не відбудеться опускання яєчка в мошонку та/або за рішененням лікаря;
• недостатньої функції яєчок (гіпогонадизм, еунухоїдизм гіпогонадотропний): доза Гоназі HP становить від 250 до 500 ОД 2–3 рази на тиждень протягом перших 6 місяців. Надалі лікар щоразу раз на 6 місяців перевірятиме терапію залежно від рівня тестостерону та, за потреби, може збільшити дозу до максимально 1 000 ОД тричі на тиждень до досягнення адекватних рівнів тестостерону. Дозування має бути індивідуальним із урахуванням віку, стадії статевого дозрівання та бажаних рівнів тестостерону в крові.

Спосіб застосування
Застосовуйте Гоназі HP шляхом підшкірного введення (субкутанно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Приготуйте розчин безпосередньо перед застосуванням, розчинивши порошок із флакона прозорою рідиною (розчинником), яка міститься в переднаповненому шприці всередині упаковки. Застосовуйте Гоназі HP лише у разі, коли розчин прозорий і не містить частинок.
Кожен флакон слід використовувати лише один раз, а залишок розчину — утилізувати.
Для введення Гоназі HP уважно прочитайте та дотримуйтеся інструкцій, наведених в кінці цього листка-вкладки.
Гоназі HP не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Якщо ви застосували більше Гоназі HP, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем. Передозування хоріонічною гонадотропіною у дитини до статевого дозрівання може призвести до передчасного статевого дозрівання та припинення росту.
Якщо ви забули застосувати Гоназі HP
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки зрозумієте, що пропустили дозу, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникають сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• реакція в місці введення ін'єкції;
• набряк (едема);
• зміна настрою, головний біль, нестабільність характеру (подратливість);
• біль у животі.

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції, які можуть проявлятися загальними висипаннями на шкірі, кропив’янкою, свербіжом, набряком обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням;
• стан збудження (неспокій), втому.

ЖІНКА
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників) легкого або помірного ступеня, що проявляється збільшенням розмірів яєчників, болем у животі, нудотою та блювотою.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників) тяжкого ступеня, що характеризується болями в нижній частині живота (тазовими болями), нудотою, блювотою, набряком, збільшенням маси тіла, накопиченням рідини в черевній порожнині (асцит) або в грудній клітці (плевральний випіт); утворенням тромбів у судинах (тромбоемболічні ускладнення) як наслідок синдрому гіперстимуляції яєчників.

ЧОЛОВІК
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• збільшення молочних залоз (гінекомастія).

ДІТИ
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• припинення росту (передчасне закриття зон росту кісток — епіфізів);
• передчасне статеве дозрівання, що проявляється:
  • у хлопчиків — ростом пахової, підочеревної та вусів, збільшенням розмірів статевого члена та чоловічою зовнішністю;
  • у дівчат — появою менструації, розвитком молочних залоз, появою пахової та підочеревної зон.

Якщо Ви помітили один із зазначених вище станів, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування препаратом Гоназі HP.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гоназі HP

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте Гоназі HP при температурі нижчій за +25 °C. Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Якщо дата закінчення терміну придатності вказана як місяць/рік, то ця дата відповідає останньому дню цього місяця.
Приймайте Гоназі HP одразу після підготовки.
Не застосовуйте Гоназі HP, якщо розчин не є прозорим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гоназі HP
Діюча речовина: хоріонічний гонадотропін.
Допоміжні речовини:

• у флаконі з порошком: лактоза;
• у попередньо наповненому шприці з розчинником: вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид.

Кожен флакон 250, 1 000, 2 000 та 5 000 ОД містить: 250, 1 000, 2 000 та 5 000 ОД хоріонічного гонадотропіну у вигляді порошку.
Кожен попередньо наповнений шприц містить 1 мл розчинника.
Опис зовнішнього вигляду Гоназі HP та вміст упаковки
Гоназі HP 250 ОД/1 мл доступний у таких упаковках:

• 1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником;
• 3 флакони з порошком та 3 попередньо наповнених шприци з розчинником.

Гоназі HP 1 000 ОД/1 мл доступний у таких упаковках:

• 1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником;
• 3 флакони з порошком та 3 попередньо наповнених шприци з розчинником.

Гоназі HP 2 000 ОД/1 мл доступний у таких упаковках:

• 1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником;
• 3 флакони з порошком та 3 попередньо наповнених шприци з розчинником.

Гоназі HP 5 000 ОД/1 мл доступний у такій упаковці:

• 1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником.

Кожен попередньо наповнений шприц обладнаний пристроєм back stop та постачається з двома голками: 21 gauge з зеленим колпачком (для відновлення розчину та внутрішньом'язового введення) та голка 27 gauge з сірим колпачком (для підшкірного введення).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді, Італія.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ГОНАЗІ HP
Кожен флакон призначений для одноразового використання.
Тщательно вимийте руки. Переконайтеся, що всі аксесуари чисті та розташовані на чистій поверхні.

1. 1. Підготовка розчинника
   Розчинник у попередньо наповненому шприці: зніміть колпачок з попередньо наповненого шприца. Вставте голку 21 gauge (зелений колпачок), придатну для відновлення розчину.
   Покладіть шприц на чисту поверхню, уникайте дотику до голки.

2. 2. Відновлення розчину

   • Зніміть захисну алюмінієву кришку з флакона, що містить порошок, та протріть поверхню пробки ватним тампоном із спиртом;
   • повільно введіть розчинник у флакон крізь гумову пробку;

• для повного розчинення порошку повільно оберіть флакон (не виймаючи шприц). Не струшуйте, щоб уникнути утворення бульбашок. Якщо розчин не є прозорим або містить частинки, його необхідно викинути;
• після розчинення порошку (це має відбутися негайно) переверніть флакон і повільно відсмоктайте розчин у шприц.

Підготовка дози 10 000 ОД
Якщо ваш лікар призначив дозу 10 000 ОД, її можна отримати, використовуючи два флакони порошку по 5 000 ОД та один шприц розчинника.
Для відновлення двох флаконів Гоназі HP по 5 000 ОД відсмоктайте вміст першого флакона, попередньо відновленого відповідно до вказівок цього розділу, та повільно введіть його у другий флакон на 5 000 ОД, повторюючи ті самі кроки.
Викиньте невикористаний попередньо наповнений шприц розчинника після завершення процедури відновлення.
Підготовка дози 2 000 ОД
Якщо ваш лікар призначив дозу 2 000 ОД, її можна отримати, використовуючи два флакони порошку по 1 000 ОД та один шприц розчинника.
Для відновлення двох флаконів Гоназі HP по 1 000 ОД відсмоктайте вміст першого флакона, попередньо відновленого відповідно до вказівок цього розділу, та повільно введіть його у другий флакон на 1 000 ОД, повторюючи ті самі кроки.
Викиньте невикористаний попередньо наповнений шприц розчинника після завершення процедури відновлення.

1. 3. Введення
   Якщо ви бажаєте вводити Гоназі HP у м'яз (внутрішньом'язовий шлях), немає потреби міняти голку.
   Якщо ви бажаєте вводити Гоназі HP підшкірно, ви повинні викинути голку, яку використовували для відновлення, та замінити її тонкою голкою, придатною для підшкірного введення (якщо ви використовуєте попередньо наповнені шприци, вона є в упаковці: голка 27 gauge з сірим колпачком). Лікар порадить вам місце введення (наприклад, живіт, передня частина стегна).
   Перед введенням видаліть бульбашки повітря, тримаючи шприц вертикально голкою вгору, легенько постукайте, доки бульбашки зіберуться зверху, потім легенько натисніть поршень, щоб видалити повітря, доки рідина не з'явиться на кінчику голки.

Вводьте розчин негайно після приготування.
Щоб мінімізувати подразнення шкіри, щодня вибирайте різне місце ін'єкції.
Протріть місце ін'єкції ватним тампоном із спиртом. Міцно затисніть пальцями ділянку, куди будете робити ін'єкцію, та введіть голку під кутом від 45° до 90°.

Гоназі HP не повинен вводитися безпосередньо у вену. Щоб виключити цю можливість, потягніть поршень, щоб перевірити наявність крові. Якщо кров з'явиться, вийміть шприц та повторіть процедуру в іншому місці.
Введіть весь розчин підшкірно або внутрішньом'язово, повільно натискаючи на поршень.
Негайно після видалення голки протріть місце ін'єкції ватним тампоном із спиртом круговими рухами.
Після завершення ін'єкції негайно викиньте використані голки та порожні скляні флакони у безпечний спосіб, бажано у спеціальний контейнер для гострих відходів.