Gonasi HP

Ulotka: informacja dla pacjenta

GONASI HP 250 IU/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 000 IU/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 2 000 IU/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 5 000 IU/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Gonadotropina chorionica
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GONASI HP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GONASI HP
3. Jak stosować GONASI HP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONASI HP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GONASI HP i do czego służy

GONASI HP to proszek do rozpuszczenia w cieczy (rozpuszczalniku) przed użyciem; podaje się go
za pomocą wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą domięśniową).
Proszek zawiera gonadotropinę kosmówkową, hormon pozyskiwany z moczu ludzkiego, należący
do grupy „gonadotropin”, czyli naturalnych hormonów biorących udział w rozrodczości i płodności.
Gonadotropina kosmówkowa zawarta w GONASI HP jest silnie oczyszczona.
Lek ten wspomaga produkcję hormonów płciowych odpowiedzialnych za dojrzewanie jąder u dziecka,
produkcję plemników (spermatogenezę) u mężczyzn oraz owulację u kobiet.
GONASI HP stosuje się:
u DZIECI z:

• nieprzyspieszeniem jąder (kryptorchizm);
• niedostatecznym działaniem jąder (hipogonadyzm, eunuchoidyzm hipogonadotropowy);

u KOBIET z:

• brakiem miesiączkowania (pierwotna lub wtórna amenoreja);
• niedorozwojem lub niedorozwojem jajników (hipoplazja jajnika);
• krwawieniami z pochwy (menometrorragia);
• historią nawracających poronień (poronienia nawykowe), zagrożeniem poronienia;
• niepłodnością spowodowaną brakiem komórek jajowych (anowulacyjna);
• bezpłodnością związaną z brakiem produkcji komórek jajowych (niedobór owogenezy);

u MĘŻCZYZN z:

• brakiem plemników (azoospermia) lub zmniejszoną ich liczbą (oligoastenospermia);
• zmniejszoną ruchliwością plemników (astenospermia) spowodowaną stanem zwanym hipogonadyzmem hipogonadotropowym, oraz w połączeniu z lekami zawierającymi FSH.

Leczenie GONASI HP należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, który ustali dawkę leku oraz częstotliwość jego stosowania.
Bezpieczeństwo i skuteczność gonadotropiny kosmówkowej nie zostały ustalone u dzieci poniżej 4. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GONASI HP

Nie przyjmuj GONASI HP, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na przedwczesne dojrzewanie;
• masz przerost (zwiększona objętość) lub guza przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
• masz raka jajnika, prostaty lub jąder lub inny nowotwór rozwijający się pod wpływem męskich hormonów (tzw. androgenozależne);
• masz chorobę uniemożliwiającą normalne zajście w ciążę, np. niewydolność jajników lub jąder, brak macicy, przedwczesną menopauzę, zator jajowodu; (chyba że jesteś objęta programem zapłodnienia in vitro).
• masz zapalenie żył z powstawaniem skrzeplin krwi (tromboflebita).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• masz choroby serca lub naczyń, np. nadciśnienie tętnicze;
• masz choroby nerek;
• masz astmę;
• cierpisz na bóle głowy (migrenę);
• cierpisz na padaczkę.

Przed rozpoczęciem terapii GONASI HP należy przebadać następujące stany, aby ustalić,
czy konieczne są dodatkowe leczenia:

• obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę) lub nadnerczy;
• podwyższony poziom hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia).

Kobiety
Podczas terapii GONASI HP mogą wystąpić:

• zespół nadreakcji jajników (patrz punkt 4). Jeśli przyjmujesz inne leki pobudzające owulację (np. hMG), może dojść do nadreakcji jajników, charakteryzującej się: powiększeniem jajników i bólem brzucha, a także cięższymi objawami, takimi jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), problemy z płucami (reakcje opłucnowe), pęknięcie torbieli jajnika, zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), powstawanie skrzeplin we krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
• ciąże wieloronne. Te stany są bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz inne leki pobudzające owulację (np. hMG).
• krwawienie z macicy (menorragia).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie GONASI HP.
Dzieci
Podczas terapii GONASI HP możesz zauważyć objawy przedwczesnego dojrzewania, które objawiają się:

• u chłopców – pojawieniem się włosów pachowych, łonowych i na twarzy, powiększeniem prącia i męskim wyglądem;
• u dziewcząt – pojawieniem się miesiączki, rozwojem piersi oraz włosów łonowych i pachowych.
  Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie GONASI HP.

Inne leki i GONASI HP
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki,
w tym leki bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki, które:

• pobudzają owulację (np. hMG);
• zawierają kortyzon, szczególnie w wysokich dawkach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
W szczególności, jeśli jesteś leczona GONASI HP z powodu ryzyjnej ciąży lub częstych poronień,
ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza.
Jako że jest to ludzki hormon kosmówkowy, nie jest przeciwwskazany w ciąży.
Brak wskazań do stosowania hCG podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GONASI HP nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
GONASI HP zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może
prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku testu antydopingowego.

3. Jak stosować GONASI HP

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podaj wskazaną dawkę w jednym zastrzyku podskórnie (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

U KOBIETY w przypadku:

• braku miesiączki (amenoir pierwotna i wtórna) lub cykli miesięcznych bez owulacji (cykle anowulatoryjne): dawka GONASI HP wynosi od 5 000 do 10 000 IU (dla dawki 10 000 IU należy odtworzyć 2 fiolki GONASI HP po 5 000 IU), podawaną po osiągnięciu odpowiedniego poziomu estrogenów w wyniku innych terapii;
• niedorozwoju lub niedorozwinięcia jajnika (hipoplazja jajnika): dawka GONASI HP wynosi od 500 do 1 000 IU, 3–5 razy w miesiącu;
• krwawień z pochwy (menometroragie): dawka GONASI HP wynosi od 500 do 1 000 IU co drugi dzień, aż do ustania krwawienia. Następnie 1 raz w tygodniu, aż do ustabilizowania się cyklu menstruacyjnego;
• powtarzającego się poronienia (poronienie nawykowe): dawka GONASI HP wynosi 5 000 IU co drugi dzień w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Następnie przez kolejne 2 miesiące, 1 000 IU co drugi dzień;
• zagrożenia poronieniem: dawka GONASI HP wynosi 5 000 IU, nawet 2 razy dziennie, aż do ustąpienia objawów zagrożenia poronieniem, następnie 1 000 IU co 3 dni, przez okres zalecany przez lekarza w zależności od stanu klinicznego;
• niepłodności spowodowanej brakiem produkcji komórek jajowych (niedostateczna oogenza): po stymulacji gonadotropiną menopauzalną człowieka (hMG), dawka GONASI HP wynosi 5 000 IU lub 10 000 IU (dla dawki 10 000 IU należy odtworzyć 2 fiolki GONASI HP po 5 000 IU), podawaną 24 godziny po ostatniej dawce gonadotropiny menopauzalnej człowieka (HMG).

U MĘŻCZYZNY w przypadku:

• braku plemników (azoospermia) lub zmniejszenia ich liczby (oligoastenospermia): dawka GONASI HP wynosi 500 IU co drugi dzień przez 3–4 miesiące;
• osłabionej ruchliwości plemników (astenospermia): dawka GONASI HP wynosi od 1 000 do 2 000 IU (dla dawki 2 000 IU można również odtworzyć 2 fiolki GONASI HP po 1 000 IU) co 4 dni przez 3 miesiące.

U DZIECI w przypadku:

• nieprzewidnienia jądra (kryptorchidyzm): dawka GONASI HP wynosi 250, 500 lub 1 000 IU, 2 lub 3 razy w tygodniu, w cyklach 40-dniowych; leczenie to może być powtarzane po 30-dniowej przerwie, aż do osiągnięcia opuszczenia jądra do worka mosznego i/lub do czasu, na jaki uzna lekarz;
• niewystarczającej czynności jąder (hipogonadyzm, eunuchoidyzm hipogonadotropowy): dawka GONASI HP wynosi od 250 do 500 IU 2–3 razy w tygodniu przez pierwsze 6 miesięcy. Następnie lekarz ponownie oceni terapię co 6 miesięcy, uwzględniając poziom testosteronu, i może zwiększyć dawkę do maksymalnie 1 000 IU 3 razy w tygodniu, aż do osiągnięcia odpowiednich poziomów testosteronu. Leczenie należy dostosować do wieku, etapu dojrzewania płciowego i pożądanego poziomu testosteronu we krwi.

Sposób podania
Podaj GONASI HP w postaci zastrzyku podskórnie (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
Natychmiast przed użyciem przygotuj roztwór, rozpuszczając proszek znajdujący się w fiolce w przezroczystym płynie (rozpuszczalniku) znajdującym się w strzykawce wstępnie wypełnionej, zawartej w opakowaniu. Używaj GONASI HP tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.
Każdej fiolki należy użyć tylko raz i usunąć ewentualny pozostały roztwór.
Aby podać GONASI HP, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu niniejszego ulotki.
GONASI HP nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

W przypadku podania większej dawki GONASI HP niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem. Przedawkowanie gonadotropiny kosmówkowej u przedpłciowego dziecka może spowodować przedwczesne dojrzewanie i zahamowanie wzrostu.

Jeśli zapomnisz podać dawkę GONASI HP
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś podać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcja w miejscu zastrzyku;
• obrzęk (edem);
• zaburzenia nastroju, ból głowy, niestabilność emocjonalna (pobudzenie);
• ból brzucha.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się ogólnymi wysypkami skórnymi, pokrzywką, świądem, obrzękiem twarzy, oczu, warg, gardła oraz trudnościami oddechowymi;
• stan pobudzenia (niepokój), zmęczenie.

KOBIETA
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nadmierna stymulacja jajników (zespół nadmiernego pobudzenia jajników) o charakterze łagodnym lub umiarkowanym, objawiająca się powiększeniem jajników, bólem brzucha, nudnościami i wymiotami.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nadmierna stymulacja jajników (zespół nadmiernego pobudzenia jajników) o charakterze ciężkim, charakteryzująca się bólami dolnej części brzucha (miejscowymi), nudnościami, wymiotami, przyrostem masy ciała, gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny – ascites) lub w jamie opłucnowej (wysięk opłucnowy); powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zdarzenia tromboemboliczne), jako powikłanie zespołu nadmiernego pobudzenia jajników.

MĘŻCZYZNA
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• powiększenie piersi (ginekomastia).

DZIECKO
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zahamowanie wzrostu (przedwczesne zamykanie się chrząstek wzrostowych);
• przedwczesny rozwój dojrzewania, objawiający się:
  • u chłopców – pojawieniem się włosów pachowych, łonowych i na twarzy, powiększeniem prącia oraz cechami męskimi;
  • u dziewcząt – pojawieniem się cyklu miesięcznego, rozwojem piersi oraz pojawieniem się włosów łonowych i pachowych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie lekiem GONASI HP.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek GONASI HP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj lek GONASI HP w temperaturze nie przekraczającej +25 °C. Zachowaj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Jeżeli data ważności została podana jako miesiąc/rok, to oznacza to ostatni dzień tego miesiąca.
Zażywaj lek GONASI HP natychmiast po jego przygotowaniu.
Nie stosuj leku GONASI HP, jeśli roztwór nie jest klarowny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GONASI HP
Substancją czynną jest: gonadotropina chorioniczna.
Substancje pomocnicze to:

• w fiolce z proszkiem: laktoza
• w strzykawce wstępnie napełnionej z rozpuszczalnikiem: woda do przygotowań do wstrzykiwań, chlorek sodu.

Każda fiolka o pojemności 250, 1 000, 2 000 i 5 000 J.M. zawiera: 250, 1 000, 2 000 i 5 000 J.M. gonadotropiny chorionowej w postaci proszku.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Opis wyglądu leku GONASI HP i zawartość opakowania
GONASI HP 250 J.M./1 ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 1 fiolka z proszkiem i 1 strzykawka wstępnie napełniona z rozpuszczalnikiem;
• 3 fiolki z proszkiem i 3 strzykawki wstępnie napełnione z rozpuszczalnikiem.

GONASI HP 1 000 J.M./1 ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 1 fiolka z proszkiem i 1 strzykawka wstępnie napełniona z rozpuszczalnikiem;
• 3 fiolki z proszkiem i 3 strzykawki wstępnie napełnione z rozpuszczalnikiem.

GONASI HP 2 000 J.M./1 ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 1 fiolka z proszkiem i 1 strzykawka wstępnie napełniona z rozpuszczalnikiem;
• 3 fiolki z proszkiem i 3 strzykawki wstępnie napełnione z rozpuszczalnikiem.

GONASI HP 5 000 J.M./1 ml jest dostępny w następującym opakowaniu:

• 1 fiolka z proszkiem i 1 strzykawka wstępnie napełniona z rozpuszczalnikiem.

Każda strzykawka wstępnie napełniona wyposażona jest w urządzenie zabezpieczające (back stop) i dostarczana jest z dwoma igłami: 21 gauge z czapeczką zieloną (do odtworzenia roztworu i podania do wewnątrz mięśni) oraz igłą 27 gauge z czapeczką szarą (do podania podskórnego).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA GONASI HP
Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Dokładnie umyć ręce. Upewnić się, że akcesoria są czyste i umieszczone na czystej powierzchni.

1. 1. Przygotowanie rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej: zdjąć czapeczkę ze strzykawki wstępnie napełnionej. Wprowadzić igłę 21 gauge (czapeczka zielona) odpowiednią do odtworzenia roztworu.

Położyć strzykawkę na czystej powierzchni i uważać, aby nie dotykać igły.

1. 2. Odtworzenie roztworu
   • Zdjąć aluminiową osłonkę ochronną z fiolki zawierającej proszek i przetrzeć powierzchnię korka watą nasączoną alkoholem;
   • powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez gumowy korek;

• aby całkowicie rozpuścić proszek, powoli obracać fiolkę (nie usuwając strzykawki). Nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki, należy go odrzucić;
• gdy proszek się rozpuści (rozpuszczenie powinno nastąpić natychmiast), odwrócić fiolkę i powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.

Przygotowanie dawki 10 000 J.M.
Jeśli lekarz przepisał dawkę 10 000 J.M., można ją przygotować, używając dwóch fiol z proszkiem po 5 000 J.M. i jednej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Aby odtworzyć dwa fiolki GONASI HP po 5 000 J.M., wciągnąć do strzykawki zawartość pierwszego fiolka (wcześniej odtworzonego zgodnie z opisanymi tutaj krokami) i powoli wstrzyknąć do drugiego fiolka po 5 000 J.M., powtarzając następnie te same kroki.
Nie używaną podczas procedury odtwarzania strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć.

Przygotowanie dawki 2 000 J.M.
Jeśli lekarz przepisał dawkę 2 000 J.M., można ją przygotować, używając dwóch fiol z proszkiem po 1 000 J.M. i jednej strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Aby odtworzyć dwa fiolki GONASI HP po 1 000 J.M., wciągnąć do strzykawki zawartość pierwszego fiolka (wcześniej odtworzonego zgodnie z opisanymi tutaj krokami) i powoli wstrzyknąć do drugiego fiolka po 1 000 J.M., powtarzając następnie te same kroki.
Nie używaną podczas procedury odtwarzania strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć.

1. 3. Podanie Jeśli chce Pan/i podać GONASI HP w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową), nie ma potrzeby zmiany igły.

Jeśli chce Pan/i podać GONASI HP pod skórę (drogą podskórną), należy usunąć igłę używaną do odtworzenia i zastąpić ją cienką igłą odpowiednią do podania podskórnego (jeśli używa się strzykawek wstępnie napełnionych, znajduje się ona w opakowaniu: igła 27 gauge z czapeczką szarą). Lekarz podpowie miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).
Przed podaniem usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, trzymając strzykawkę pionowo z igłą skierowaną do góry, lekko potrząsając, aż pęcherzyki zejdą do góry, a następnie delikatnie wcisnąć tłoczek, aby usunąć powietrze, aż pojawi się ciecz na końcu igły.

Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Trzymając mocno skórę w miejscu wstrzyknięcia, wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90°.

GONASI HP nie należy podawać bezpośrednio do żyły. Aby wykluczyć taką możliwość, należy pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie pojawi się krew. Jeśli się pojawi, wyjąć strzykawkę i powtórzyć procedurę w innym miejscu.
Wstrzyknąć cały roztwór podskórnie lub wewnątrzmięśniowo, powoli wciskając tłoczek.
Natychmiast po wstrzyknięciu wyjąć igłę i przetrzeć miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem ruchem okrężnym.
Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast bezpiecznie wyrzucić używane igły i puste fiolki, najlepiej do pojemnika na ostre odpady.