Gonasi HP

Folleto informativo: información para el paciente

GONASI HP 250 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 1.000 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 2.000 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 5.000 UI /1 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Gonadotropina coriónica
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GONASI HP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GONASI HP
3. Cómo usar GONASI HP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GONASI HP
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es GONASI HP y para qué se utiliza

GONASI HP es un polvo que debe disolverse con un líquido (disolvente) antes de su uso; se administra mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea) o en un músculo (vía intramuscular).
El polvo contiene gonadotropina coriónica, una hormona obtenida a partir de orina humana, perteneciente a la familia de las "gonadotropinas", hormonas naturales implicadas en la reproducción y la fertilidad. La gonadotropina coriónica contenida en GONASI HP está altamente purificada.
Este medicamento favorece la producción de hormonas sexuales responsables de la maduración del testículo en el niño, de la producción de espermatozoides (espermatogénesis) en el hombre y de la ovulación en la mujer.
GONASI HP se utiliza en:

NIÑOS con:

• ausencia de descenso testicular (criptorquidia);
• función inadecuada de los testículos (hipogonadismo, eunucoidismo hipogonadotrópico);

MUJERES con:

• ausencia de menstruación (amenorrea primaria o secundaria);
• desarrollo incompleto o reducido del ovario (hipoplasia ovárica);
• hemorragias vaginales (menometrorragias);
• antecedentes de abortos recurrentes (aborto habitual), amenaza de aborto;
• infertilidad debida a la ausencia de óvulos (anovulatoria);
• esterilidad por falta de producción de óvulos (déficit de ovogénesis);

HOMBRES con:

• ausencia de espermatozoides (azoospermia) o reducción de su número (oligoastenospermia);
• reducida movilidad de los espermatozoides (astenospermia) debida a una condición denominada hipogonadismo hipogonadotrópico y en asociación con medicamentos que contienen FSH.

El tratamiento con GONASI HP debe iniciarse y realizarse únicamente bajo estricto control médico, quien determinará la dosis y la frecuencia de administración del medicamento.
La seguridad y eficacia de la gonadotropina coriónica no han sido establecidas en niños menores de 4 años.

2. Qué debe saber antes de usar GONASI HP

No tome GONASI HP si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece pubertad precoz;
• tiene un agrandamiento (hipertrofia) o un tumor de la hipófisis (glándula situada en el cerebro);
• padece un cáncer de ovario, próstata o testículos, o cualquier otro tumor que crezca bajo la influencia de hormonas masculinas (llamados tumores andrógeno-dependientes);
• padece una enfermedad que impida un embarazo normal, por ejemplo, insuficiencia ovárica o testicular, ausencia del útero, menopausia precoz, obstrucción tubárica; (salvo que esté sometida a programas de fertilización in vitro);
• padece inflamación de las venas con formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si:

• padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, por ejemplo, hipertensión arterial;
• padece enfermedades renales;
• padece asma;
• padece dolores de cabeza (migraña);
• padece epilepsia.

Antes de iniciar el tratamiento con GONASI HP, deben evaluarse las siguientes condiciones para determinar si se requieren tratamientos adicionales:

• disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo) o de las glándulas suprarrenales;
• niveles elevados de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia).

Mujeres
Durante el tratamiento con GONASI HP pueden aparecer:

• síndrome de hiperestimulación ovárica (véase sección 4). Si está tomando otros medicamentos que favorecen la ovulación (como por ejemplo hMG), puede producirse una hiperestimulación ovárica caracterizada por: agrandamiento de los ovarios y dolor abdominal; además, pueden presentarse síntomas más graves como acumulación de líquido en el abdomen (ascitis), problemas pulmonares (reacciones pleurales), rotura de quistes ováricos, disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia) y formación de coágulos en los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos);
• embarazos múltiples. Estas condiciones son más probables si está tomando otros medicamentos que favorecen la ovulación (como por ejemplo hMG);
• menorragia (pérdidas vaginales de sangre).

Si nota cualquiera de las reacciones descritas anteriormente, contacte inmediatamente a su médico, quien valorará si debe interrumpir el tratamiento con GONASI HP.

Niños
Durante el tratamiento con GONASI HP puede observar signos de pubertad precoz, que se manifiestan:

• en los niños con desarrollo de vello axilar, púbico y facial, aumento del tamaño del pene y aspecto masculino;
• en las niñas con aparición de la menstruación, desarrollo mamario y aparición de vello púbico y axilar.

Si observa cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, contacte inmediatamente a su médico, quien valorará si debe interrumpir el tratamiento con GONASI HP.

Otros medicamentos y GONASI HP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que:

• favorecen la ovulación (como por ejemplo hMG);
• contienen cortisona, especialmente a dosis altas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
En particular, si está siendo tratada con GONASI HP porque su embarazo es de riesgo o ha tenido abortos frecuentes, siga siempre atentamente las indicaciones de su médico.
Al tratarse de una hormona de origen placentario humano, no está contraindicado durante el embarazo.
No existen indicaciones para el uso de la hCG durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
GONASI HP no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

GONASI HP contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar GONASI HP

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adminístrese la dosis indicada mediante una única inyección, por vía subcutánea o intramuscular.

EN LA MUJER en caso de:

• ausencia de menstruación (amenorrea primaria y secundaria) o ciclos menstruales sin óvulos (ciclos anovulares): la dosis de GONASI HP oscila entre 5.000 y 10.000 U.I. (para la dosis de 10.000 U.I., reconstituya 2 viales de Gonasi HP de 5.000 U.I.), que debe administrarse tras haber alcanzado un buen nivel de estrógenos con otros tratamientos;
• desarrollo incompleto o reducido del ovario (hipoplasia ovárica): la dosis de GONASI HP es de 500 a 1.000 U.I., 3-5 veces al mes;
• hemorragias vaginales (menometrorragias): la dosis de GONASI HP es de 500 a 1.000 U.I. cada dos días hasta la cesación del sangrado. Posteriormente, una vez por semana hasta la normalización de la menstruación;
• aborto recurrente (aborto habitual): la dosis de GONASI HP es de 5.000 U.I., cada dos días durante los primeros 3 meses de embarazo. Posteriormente, durante otros 2 meses, 1.000 U.I. cada dos días;
• amenaza de aborto: la dosis de GONASI HP es de 5.000 U.I. de GONASI HP, incluso 2 veces al día hasta la desaparición del riesgo de aborto, seguido de 1.000 U.I. cada 3 días, según lo considere oportuno el médico según el cuadro clínico;
• esterilidad por falta de producción de óvulos (ovogénesis deficiente): tras la estimulación con gonadotropina humana de la menopausia (hMG), la dosis de GONASI HP es de 5.000 U.I. o 10.000 U.I. (para la dosis de 10.000 U.I., reconstituya 2 viales de Gonasi HP de 5.000 U.I.), que debe administrarse 24 horas después de la última dosis de gonadotropina humana de la menopausia (HMG).

EN EL HOMBRE en caso de:

• ausencia de espermatozoides (azoospermia) o reducción de su número (oligoastenospermia): la dosis de GONASI HP es de 500 U.I., cada dos días durante 3-4 meses; reducción de la movilidad de los espermatozoides (astenospermia): la dosis de GONASI HP oscila entre 1.000 y 2.000 U.I. (para la dosis de 2.000 U.I. también es posible reconstituir 2 viales de Gonasi HP de 1.000 U.I.) cada 4 días durante 3 meses.

EN LOS NIÑOS en caso de:

• fallo en el descenso del testículo (criptorquidia): la dosis de GONASI HP es de 250, 500 o 1.000 U.I., 2 o 3 veces por semana durante periodos de 40 días; este tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 30 días sin tratamiento, hasta que se logre el descenso del testículo dentro de la bolsa escrotal y/o según criterio médico;
• función deficiente de los testículos (hipogonadismo, eunucoidismo hipogonadotrópico): la dosis de GONASI HP oscila entre 250 y 500 U.I. de GONASI HP 2-3 veces/semana durante los primeros 6 meses. Posteriormente, el médico reevaluará el tratamiento cada 6 meses, en función del nivel de testosterona, y podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 1.000 U.I. 3 veces/semana, hasta alcanzar niveles adecuados de testosterona. El tratamiento debe ajustarse según la edad, la fase de desarrollo puberal y los niveles sanguíneos de testosterona deseados.

Vía de administración
Adminístrese GONASI HP mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Prepare la solución para inyectar inmediatamente antes de su uso, disolviendo el polvo contenido en el vial con el líquido transparente (disolvente) que encontrará en la jeringa precargada incluida en el envase. Utilice GONASI HP solo si la solución es clara y no contiene partículas.
Debe utilizar cada vial una sola vez y desechar cualquier solución sobrante.
Para administrar GONASI HP, lea atentamente y siga las instrucciones que figuran al final de este prospecto.
GONASI HP no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Si toma más GONASI HP del que debe, contacte con su médico. Una sobredosis de gonadotropina coriónica en un niño prepuberal puede inducir una pubertad precoz y detención del crecimiento.
Si olvida tomar GONASI HP
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado la dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacción en el lugar de la inyección;
• hinchazón (edema);
• alteración del estado de ánimo, dolor de cabeza, inestabilidad del carácter (irritabilidad);
• dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con erupciones generalizadas de la piel, urticaria, prurito, hinchazón de la cara, ojos, labios, garganta, con dificultad para respirar;
• estados de agitación (inquietud), fatiga.

MUJER
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• estimulación excesiva de los ovarios (síndrome de hiperestimulación ovárica) de grado leve o moderado, que se manifiesta con aumento del tamaño de los ovarios, dolor abdominal con náuseas y vómitos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• estimulación excesiva de los ovarios (síndrome de hiperestimulación ovárica) de grado grave, caracterizada por dolores en la parte baja del abdomen (pélvicos), náuseas, vómitos, aumento de peso, acumulación de líquido en el abdomen (ascitis) o en el tórax (derrame pleural); formación de coágulos en los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), como complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica.

HOMBRE
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• aumento del tamaño del pecho (ginecomastia).

NIÑOS
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• detención del crecimiento (cierre prematuro de las epífisis);
• pubertad precoz, que se manifiesta:
  • en los niños con desarrollo de vello axilar, púbico y facial, crecimiento del pene y aspecto masculino;
  • en las niñas con aparición del ciclo menstrual, desarrollo del seno y aparición de vello púbico y axilar.

Si nota alguna de las condiciones descritas anteriormente, contacte inmediatamente a su médico, quien evaluará si debe interrumpir el tratamiento con GONASI HP.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GONASI HP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar GONASI HP a una temperatura inferior a +25 °C. Mantenga el medicamento en el envase
original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Si la fecha de caducidad
se indica como mes/año, dicha fecha hace referencia al último día de ese mes.
Tome GONASI HP inmediatamente después de su preparación.
No utilice GONASI HP si la solución no es transparente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GONASI HP
El principio activo es: gonadotropina coriónica.
Los excipientes son:

• en el vial de polvo: lactosa
• en la jeringa precargada de disolvente: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.

Cada vial de 250, 1.000, 2.000 y 5.000 U.I. contiene: 250, 1.000, 2.000 y 5.000 U.I. de gonadotropina coriónica en polvo.
Cada jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Descripción del aspecto de GONASI HP y contenido del envase
GONASI HP 250 U.I./1 ml, está disponible en los siguientes envases:

• 1 vial de polvo y 1 jeringa precargada de disolvente;
• 3 viales de polvo y 3 jeringas precargadas de disolvente.

GONASI HP 1.000 U.I./1 ml está disponible en los siguientes envases:

• 1 vial de polvo y 1 jeringa precargada de disolvente;
• 3 viales de polvo y 3 jeringas precargadas de disolvente.

GONASI HP 2.000 U.I./1 ml está disponible en los siguientes envases:

• 1 vial de polvo y 1 jeringa precargada de disolvente;
• 3 viales de polvo y 3 jeringas precargadas de disolvente.

GONASI HP 5.000 U.I./1 ml está disponible en el siguiente envase:

• 1 vial de polvo y 1 jeringa precargada de disolvente.

Cada jeringa precargada está equipada con un dispositivo de tope de retroceso y se suministra con 2 agujas: aguja 21 gauge con tapón verde (para la reconstitución de la solución a inyectar y la administración intramuscular) y aguja 27 gauge con tapón gris (para la administración subcutánea).
Titular de la autorización de comercialización y productor
IBSA Farmacéuticos Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DE GONASI HP
Cada vial está previsto para ser utilizado de una sola vez.
Lávese bien las manos. Asegúrese de que los accesorios estén limpios y colocados sobre una superficie limpia.

1. 1. Preparación Disolvente en jeringa precargada: retire el tapón de la jeringa precargada. Introduzca la aguja 21 gauge (tapón verde) adecuada para la reconstitución de la solución.

Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y tenga cuidado de no tocar la aguja.

1. 2. Reconstitución de la solución
   • Retire la cápsula protectora de aluminio del vial que contiene el polvo y limpie la superficie del tapón con una torunda de alcohol;
   • inyecte lentamente el disolvente en el vial a través del tapón de goma;

• para disolver completamente el polvo, gire lentamente el vial (sin retirar la jeringa). No agite para evitar la formación de burbujas. Si la solución no está transparente o contiene partículas, debe desecharse;
• una vez que el polvo se haya disuelto (lo cual debe ocurrir inmediatamente), invierta el vial y aspire lentamente la solución en la jeringa.

Preparación de la dosis de 10.000 U.I.
Si su médico le ha prescrito una dosis de 10.000 U.I., esta puede obtenerse utilizando dos viales de polvo de 5.000 U.I. y una única jeringa de disolvente.
Para reconstituir 2 viales de Gonasi HP de 5.000 U.I., aspire en la jeringa el contenido del primer vial de 5.000 U.I. previamente reconstituido siguiendo escrupulosamente los pasos descritos en este párrafo e inyéctelo lentamente en un segundo vial de 5.000 U.I., repitiendo luego los mismos pasos.
Deseche la jeringa precargada de disolvente no utilizada durante el procedimiento de reconstitución.
Preparación de la dosis de 2.000 U.I.
Si su médico le ha prescrito una dosis de 2.000 U.I., esta también puede obtenerse utilizando dos viales de polvo de 1.000 U.I. y una única jeringa de disolvente.
Para reconstituir 2 viales de Gonasi HP de 1.000 U.I., aspire en la jeringa el contenido del primer vial de 1.000 U.I. previamente reconstituido siguiendo escrupulosamente los pasos descritos en este párrafo e inyéctelo lentamente en un segundo vial de 1.000 U.I., repitiendo luego los mismos pasos.
Deseche la jeringa precargada de disolvente no utilizada durante el procedimiento de reconstitución.

1. 3. Administración Si desea administrar GONASI HP mediante una inyección en un músculo (vía intramuscular), no es necesario cambiar la aguja.

Si desea administrar GONASI HP por vía subcutánea (bajo la piel), debe desechar la aguja utilizada para la reconstitución y sustituirla por la aguja fina adecuada para la administración subcutánea (si está utilizando las jeringas precargadas, la encontrará dentro del envase: aguja 27 gauge con tapón gris). Su médico le indicará el lugar de inyección (por ejemplo, abdomen, parte anterior del muslo).
Antes de la administración, elimine cualquier burbuja de aire manteniendo la jeringa en posición vertical, con la aguja hacia arriba, y golpee suavemente hasta que las burbujas suban a la parte superior; luego presione ligeramente el émbolo de la jeringa para expulsar el aire, hasta que el líquido aparezca en la punta de la aguja.

Inyecte la solución inmediatamente después de su preparación.
Para minimizar la irritación de la piel, elija cada día un lugar diferente para la inyección.
Limpie el punto de inyección con una torunda de alcohol. Sujete firmemente con los dedos la zona donde se va a realizar la inyección e introduzca la aguja con un ángulo entre 45° y 90°.

GONASI HP no debe administrarse directamente en vena. Para descartar esta posibilidad, tire suavemente del émbolo para comprobar si hay sangre. Si esto ocurre, retire la jeringa y repita la operación en otro lugar.
Inyecte toda la solución, subcutánea o intramuscular, presionando lentamente el émbolo.
Retire inmediatamente la aguja y limpie la zona de inyección con una torunda de alcohol mediante un movimiento circular.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente las agujas usadas y los viales vacíos de forma segura, preferiblemente en un contenedor para residuos punzantes.