Гонаси ХП

Инструкция по применению: информация для пациента

ГОНАСИ ХП 250 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 000 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 000 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 5 000 ЕД/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Хорионический гонадотропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ГОНАСИ ХП и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением ГОНАСИ ХП
3. Как применять ГОНАСИ ХП
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ГОНАСИ ХП
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гонаси ХП и для чего он применяется

Гонаси ХП — это порошок для растворения в жидкости (растворителе) перед использованием; вводится подкожно или внутримышечно.
Порошок содержит хорионический гонадотропин, гормон, получаемый из человеческой мочи, относящийся к группе «гонадотропинов» — природных гормонов, участвующих в репродукции и фертильности.
Хорионический гонадотропин, содержащийся в Гонаси ХП, является высокоочищенным.
Этот лекарственный препарат способствует выработке половых гормонов, отвечающих за созревание яичек у ребёнка, образование спермы (сперматогенез) у мужчин и овуляцию у женщин.

Гонаси ХП применяется:

у ДЕТЕЙ при:

• отсутствии опускания яичка (крипторхизм);
• недостаточной функции яичек (гипогонадизм, гипогонадотропный еунухоидизм);

у ЖЕНЩИН при:

• отсутствии менструаций (первичная или вторичная аменорея);
• неполном или недостаточном развитии яичников (гипоплазия яичников);
• вагинальных кровотечениях (менометроррагиях);
• привычном выкидыше, угрозе прерывания беременности;
• бесплодии, обусловленном отсутствием ооцитов (ановуляторное бесплодие);
• стерильности вследствие нарушения образования ооцитов (дефицит оогенеза);

у МУЖЧИН при:

• отсутствии сперматозоидов (азооспермия) или снижении их количества (олигоастенозооспермия);
• снижении подвижности сперматозоидов (астенозооспермия), вызванной состоянием, называемым гипогонадотропный гипогонадизм, а также в сочетании с препаратами, содержащими ФСГ.

Лечение препаратом Гонаси ХП должно начинаться и проводиться только под строгим контролем врача, который определит дозу и частоту применения препарата.
Безопасность и эффективность хорионического гонадотропина не установлены у детей в возрасте младше 4 лет.

2. Что следует знать перед применением Гонаси ХП

Не принимайте Гонаси ХП, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас раннее половое созревание;
• у вас гипертрофия (увеличение объёма) или опухоль гипофиза (железы, расположенной в головном мозге);
• у вас рак яичников, простаты или яичек, либо любой другой опухолевый процесс, рост которого стимулируется мужскими гормонами (так называемые андроген-зависимые опухоли);
• у вас имеется заболевание, при котором невозможна нормальная беременность, например, недостаточность яичников или семенников, отсутствие матки, преждевременная менопауза, непроходимость маточных труб; (за исключением случаев, когда вы проходите программы экстракорпорального оплодотворения).
• у вас имеется воспаление вен с образованием тромбов крови (тромбофлебит).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если:

• у вас заболевания сердца или сосудов, например, высокое артериальное давление;
• у вас заболевания почек;
• у вас астма;
• у вас головные боли (мигрень);
• у вас эпилепсия.

Перед началом терапии Гонаси ХП необходимо проверить наличие следующих состояний, чтобы определить,
требуется ли дополнительное лечение:

• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) или надпочечников;
• повышенный уровень гормона, называемого пролактином, в крови (гиперпролактинемия).

Женщины
Во время терапии Гонаси ХП могут возникнуть:

• синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). Если вы принимаете другие препараты, способствующие овуляции (например, hMG), может развиться гиперстимуляция яичников, характеризующаяся: увеличением размеров яичников и болью в животе; кроме того, могут появиться более тяжёлые симптомы, такие как накопление жидкости в брюшной полости (асцит), нарушения в лёгких (плевральные реакции), разрыв кист яичников, снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия), образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические события).
• многоплодная беременность. Вероятность таких состояний возрастает, если вы принимаете другие препараты, способствующие овуляции (например, hMG).
• меноррагия (обильные вагинальные кровотечения).

Если вы заметили один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения лечения препаратом Гонаси ХП.
Дети
Во время терапии Гонаси ХП могут наблюдаться признаки преждевременного полового созревания, которые проявляются:

• у мальчиков — ростом подмышечных, лобковых и лицевых волос, увеличением полового члена и формированием мужского типа телосложения;
• у девочек — появлением менструаций, развитием молочных желез, появлением лобковых и подмышечных волос.
  Если вы заметили одно из перечисленных выше состояний, немедленно обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения лечения препаратом Гонаси ХП.

Другие лекарственные средства и Гонаси ХП
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства,
включая те, что отпускаются без рецепта. Это особенно важно, если вы принимаете препараты, которые:

• способствуют овуляции (например, hMG);
• содержат кортизон, особенно в высоких дозах.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В частности, если вы проходите лечение препаратом Гонаси ХП из-за угрозы прерывания беременности или в связи с частыми выкидышами, строго следуйте указаниям врача.
Поскольку препарат представляет собой гормон плацентарного происхождения, он не противопоказан при беременности.
Применение хорионического гонадотропина (hCG) во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гонаси ХП не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гонаси ХП содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Для лиц, ведущих спортивную деятельность: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как применять Гонаси ХП

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте указанную дозу в виде единой инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

У ЖЕНЩИН в случае:

• отсутствия менструаций (первичная и вторичная аменорея) или менструальных циклов без овуляции (ановуляторные циклы): доза Гонаси ХП составляет от 5 000 до 10 000 МЕ (для дозы 10 000 МЕ необходимо восстановить содержимое двух флаконов Гонаси ХП по 5 000 МЕ), вводится после достижения адекватного уровня эстрогенов с помощью других терапий;
• недоразвития или уменьшения размеров яичников (овариальная гипоплазия): доза Гонаси ХП составляет от 500 до 1 000 МЕ, 3–5 раз в месяц;
• вагинальных кровотечений (менометроррагии): доза Гонаси ХП составляет от 500 до 1 000 МЕ через день до прекращения кровотечения. Затем 1 раз в неделю до нормализации менструаций;
• привычного выкидыша (привычный аборт): доза Гонаси ХП составляет 5 000 МЕ через день в течение первых 3 месяцев беременности. Затем ещё в течение 2 месяцев — 1 000 МЕ через день;
• угрозы выкидыша: доза Гонаси ХП составляет 5 000 МЕ, возможно, до 2 раз в день до исчезновения симптомов угрозы выкидыша, затем 1 000 МЕ каждые 3 дня, до тех пор, пока врач не сочтёт необходимым прекратить терапию в зависимости от клинической картины;
• бесплодия вследствие отсутствия продукции яйцеклеток (недостаточная овогенез): после стимуляции менопаузальной лютеинизирующей гонадотропином (hMG) доза Гонаси ХП составляет 5 000 МЕ или 10 000 МЕ (для дозы 10 000 МЕ необходимо восстановить содержимое двух флаконов Гонаси ХП по 5 000 МЕ), вводится через 24 часа после последней дозы hMG.

У МУЖЧИН в случае:

• отсутствия сперматозоидов (азооспермия) или снижения их количества (олигоастеноспермия): доза Гонаси ХП составляет 500 МЕ через день в течение 3–4 месяцев;
• сниженной подвижности сперматозоидов (астеноспермия): доза Гонаси ХП составляет от 1 000 до 2 000 МЕ (для дозы 2 000 МЕ возможно восстановить содержимое двух флаконов Гонаси ХП по 1 000 МЕ) каждые 4 дня в течение 3 месяцев.

У ДЕТЕЙ в случае:

• неправильного опущения яичка (крипторхизм): доза Гонаси ХП составляет 250, 500 или 1 000 МЕ, 2 или 3 раза в неделю в течение 40 дней; такую терапию можно повторить после 30-дневного перерыва, до тех пор, пока не произойдёт опущение яичка в мошонку и/или по усмотрению врача;
• недостаточной функции яичек (гипогонадизм, эуноидизм гипогонадотропный): доза Гонаси ХП составляет от 250 до 500 МЕ 2–3 раза в неделю в течение первых 6 месяцев. Затем врач будет пересматривать терапию каждые 6 месяцев на основании уровня тестостерона и, при необходимости, может увеличить дозу до максимума — 1 000 МЕ 3 раза в неделю — до достижения адекватных уровней тестостерона. Дозировка терапии должна подбираться с учётом возраста, стадии полового созревания и желаемых уровней тестостерона в крови.

Способ введения
Вводите Гонаси ХП путём подкожной инъекции (подкожно) или внутримышечно (в мышцу).
Приготовьте раствор для инъекции непосредственно перед применением, растворив порошок, содержащийся во флаконе, прозрачной жидкостью (растворителем), находящейся в предварительно заполненном шприце в упаковке. Используйте Гонаси ХП только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.
Каждый флакон следует использовать только один раз, остаток раствора необходимо утилизировать.
Для введения Гонаси ХП внимательно прочитайте и следуйте инструкциям, приведённым в конце данной инструкции.
Гонаси ХП нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Если вы применили Гонаси ХП в большей дозе, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом. Передозировка хорионическим гонадотропином у детей до периода полового созревания может вызвать преждевременное половое созревание и остановку роста.

Если вы забыли применить Гонаси ХП
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Как только вы заметите, что пропустили дозу, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• реакция в месте введения инъекции;
• отёк (опухание);
• изменение настроения, головная боль, нестабильность характера (раздражительность);
• боль в животе.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться в виде генерализованных высыпаний на коже, крапивницы, зуда, отёка лица, глаз, губ, горла, с затруднением дыхания;
• возбуждение (беспокойство), усталость.

ЖЕНЩИНЫ
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• чрезмерная стимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников) лёгкой или умеренной степени, проявляющаяся увеличением размеров яичников, болью в животе, тошнотой и рвотой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• чрезмерная стимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников) тяжёлой степени, характеризующаяся болями в нижней части живота (тазовой области), тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, накоплением жидкости в брюшной полости (асцит) или в грудной полости (плевральный выпот); образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические события) как осложнение синдрома гиперстимуляции яичников.

МУЖЧИНЫ
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• увеличение молочных желёз (гинекомастия).

ДЕТИ
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• прекращение роста (преждевременное закрытие эпифизов);
• преждевременное половое созревание, которое проявляется:
  • у мальчиков — появлением подмышечных, лобковых и растительности на лице, увеличением полового члена и формированием мужского типа телосложения;
  • у девочек — появлением менструаций, развитием молочных желёз, появлением лобковых и подмышечных волос.

Если вы заметили один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения лечения препаратом Гонаси ХП.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гонаси ХП

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Храните Гонаси ХП при температуре ниже +25 °C. Держите препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как даты окончания срока годности. Если дата окончания срока годности указана месяцем/годом, то она относится к последнему дню этого месяца.
Принимайте Гонаси ХП немедленно после приготовления.
Не используйте Гонаси ХП, если раствор не выглядит прозрачным.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гонаси ХП
Действующее вещество: хорионический гонадотропин.
Вспомогательные вещества:

• в флаконе с порошком: лактоза;
• в предварительно заполненном шприце с растворителем: вода для инъекций, хлорид натрия.

Каждый флакон объемом 250, 1 000, 2 000 и 5 000 МЕ содержит: 250, 1 000, 2 000 и 5 000 МЕ хорионического гонадотропина в виде порошка.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 мл растворителя.

Описание внешнего вида Гонаси ХП и содержимое упаковки
Гонаси ХП 250 МЕ/1 мл, выпускается в следующих упаковках:

• 1 флакон с порошком и 1 предварительно заполненный шприц с растворителем;
• 3 флакона с порошком и 3 предварительно заполненных шприца с растворителем.

Гонаси ХП 1 000 МЕ/1 мл выпускается в следующих упаковках:

• 1 флакон с порошком и 1 предварительно заполненный шприц с растворителем;
• 3 флакона с порошком и 3 предварительно заполненных шприца с растворителем.

Гонаси ХП 2 000 МЕ/1 мл выпускается в следующих упаковках:

• 1 флакон с порошком и 1 предварительно заполненный шприц с растворителем;
• 3 флакона с порошком и 3 предварительно заполненных шприца с растворителем.

Гонаси ХП 5 000 МЕ/1 мл выпускается в следующей упаковке:

• 1 флакон с порошком и 1 предварительно заполненный шприц с растворителем.

Каждый предварительно заполненный шприц оснащен устройством back stop и поставляется с двумя иглами: 21 gauge с зелёным колпачком (для восстановления раствора и внутримышечного введения) и иглой 27 gauge с серым колпачком (для подкожного введения).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди, Италия.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГОНАСИ ХП

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Тщательно вымойте руки. Убедитесь, что все принадлежности чистые и размещены на чистой поверхности.

1. 1. Подготовка растворителя в предварительно заполненном шприце
   Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца. Установите иглу 21 gauge (с зелёным колпачком), предназначенную для восстановления раствора.
   Поставьте шприц на чистую поверхность и не касайтесь иглы.

2. 2. Восстановление раствора

   • Снимите алюминиевую защитную крышку с флакона, содержащего порошок, и обработайте резиновую пробку ватным шариком, смоченным спиртом;
   • Медленно введите растворитель во флакон через резиновую пробку;

• Чтобы полностью растворить порошок, медленно повращайте флакон (не вынимая шприц). Не взбалтывать, чтобы избежать образования пузырьков. Если раствор не прозрачный или содержит частицы, его необходимо утилизировать;
• После полного растворения порошка (что должно произойти немедленно) переверните флакон и медленно наберите раствор в шприц.

Подготовка дозы 10 000 МЕ
Если ваш врач назначил дозу 10 000 МЕ, её можно получить, используя два флакона порошка по 5 000 МЕ и один предварительно заполненный шприц с растворителем.
Для восстановления двух флаконов Гонаси ХП по 5 000 МЕ наберите в шприц содержимое первого флакона, восстановленного в соответствии с описанными выше шагами, и медленно введите его во второй флакон с порошком 5 000 МЕ, повторив те же действия.
Утилизируйте неиспользованный предварительно заполненный шприц с растворителем после завершения процедуры восстановления.

Подготовка дозы 2 000 МЕ
Если ваш врач назначил дозу 2 000 МЕ, её можно получить, используя два флакона порошка по 1 000 МЕ и один предварительно заполненный шприц с растворителем.
Для восстановления двух флаконов Гонаси ХП по 1 000 МЕ наберите в шприц содержимое первого флакона, восстановленного в соответствии с описанными выше шагами, и медленно введите его во второй флакон с порошком 1 000 МЕ, повторив те же действия.
Утилизируйте неиспользованный предварительно заполненный шприц с растворителем после завершения процедуры восстановления.

3. 3. Введение
   Если вы вводите Гонаси ХП в мышцу (внутримышечное введение), менять иглу не нужно.

Если вы вводите Гонаси ХП под кожу (подкожное введение), необходимо утилизировать иглу, использованную для восстановления, и заменить её на тонкую иглу, предназначенную для подкожного введения (если вы используете предварительно заполненные шприцы, она находится в упаковке: игла 27 gauge с серым колпачком). Ваш врач укажет место введения (например, живот, передняя поверхность бедра).
Перед введением удалите возможные пузырьки воздуха: держите шприц вертикально, иглой вверх, слегка постучите по нему, чтобы пузырьки поднялись наверх, затем слегка надавите на поршень, чтобы выпустить воздух, пока жидкость не появится на кончике иглы.

Раствор необходимо вводить сразу после приготовления.
Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место для инъекции.
Обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Плотно возьмитесь пальцами за участок кожи и введите иглу под углом от 45° до 90°.

Гонаси ХП не должен вводиться непосредственно в вену. Чтобы исключить такую возможность, потяните поршень на себя, чтобы проверить, не появится ли кровь. Если кровь появилась, извлеките шприц и повторите процедуру в другом месте.
Медленно введите весь раствор под кожу или в мышцу, нажимая на поршень.
Сразу после введения извлеките иглу и обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, круговыми движениями.
После завершения инъекции немедленно утилизируйте использованные иглы и пустые стеклянные флаконы в безопасных условиях, желательно в специальный контейнер для острых отходов.