ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО 3,75 мг

Порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій
Тріпторелін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• У разі погіршення побічних ефектів або виникнення будь-яких небажаних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
  3. Як застосовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО і для чого його застосовують

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО містить тріпторелін (у формі ацетату тріптореліну). Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ГнРГ. Однією з його дій є зниження продукції статевих гормонів в організмі.
У чому полягає застосування:

У чоловіків:

• Для лікування гормонозалежного раку простати на стадії локально поширеного або метастатичного захворювання.

У жінок:
Для зниження рівня оваріальних гормонів з метою:

• зменшення розмірів маткових міом (поширених під назвою фібром), які є незлокісними пухлинами, що розвиваються в міометрії (гладкій м’язовій тканині) матки.
• лікування ендометріозу (утворення тканини, подібної до ендометрію, поза межами матки).

У дітей:

• Лікування центрального передчасного статевого дозрівання (статевого дозрівання, що виникає передчасно, але з типовими фізичними та гормональними змінами, притаманними нормальному статевому дозріванню).

2. Перш ніж використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Не використовуйте ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

• Якщо Ви маєте алергію на тріпторелін або будь-які допоміжні речовини препарату ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.
• Якщо Ви маєте алергію на гонадотропін-рилізинг-гормон (ГнРГ) або інші аналоги ГнРГ.

У жінок:

• Під час вагітності або годування грудьми.

Застереження щодо застосування ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
Жінки та чоловіки:

• Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які приймають ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, іноді тяжкої. Якщо Ви приймаєте ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО і у Вас з’являється депресивний настрій, повідомте лікареві.
• Оскільки ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО може спричиняти зміни настрою.
• Оскільки лікування препаратом ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО в рідких випадках може спричинити крововилив у мозок (гіпофізарну апоплексію). Негайно зверніться до лікаря, якщо раптово з’явиться головний біль, блювота або порушення зору.
• Оскільки лікування препаратом ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО може спричинити розрідження кісток, що підвищує ризик переломів.
• Якщо у Вас є додаткові фактори ризику розрідження кісток (остеопорозу), повідомте лікареві перед початком застосування ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО. До факторів ризику належать:
• Наявність розрідження кісток у одного з близьких родичів.
• Надмірне вживання алкоголю, несбалансоване харчування і/або інтенсивне паління.
• Якщо Ви також отримуєте лікування деякими ліками, які можуть впливати на міцність кісток.

У чоловіків:
Повідомте лікареві:

• Якщо у Вас біль у кістках або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у Вас є вторинні пухлини хребта або сечовидільної системи.
• Якщо Ви кастровані.
• Якщо Вам поставили діагноз цукровий діабет.
• Якщо Ви маєте високий ризик серцевих захворювань, наприклад, при наявності високого артеріального тиску або порушень серцевого ритму (аритмія).
• Якщо у Вас є захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмія), або Ви отримуєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може зростати під час застосування ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.

Під час лікування:
На початку терапії препаратом ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО може спостерігатися погіршення симптомів захворювання.
Якщо Ваші симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
У жінок:
Повідомте лікареві:

• Якщо під час лікування виникають кровотечі в середині циклу (за винятком першого місяця).

Під час лікування:

• Протягом першого місяця після першого введення необхідно застосовувати немедикаментозні методи контрацепції, такі як презерватив або діафрагма. Такі самі методи слід застосовувати протягом 4 тижнів після останнього введення до відновлення циклу (менструацій).
• Під час лікування Ваш цикл припиниться. Після закінчення курсу лікування цикл (менструації) відновиться через 7–12 тижнів після останнього введення.
• Якщо Ваш цикл (менструації) продовжується під час лікування, повідомте лікареві.

У дітей:
Повідомте лікареві:

• Якщо у Вашої дитини сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, шум або дзвін у вухах — негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
• Лікування може розпочинатися тільки у дівчаток віком до 9 років і хлопчиків віком до 10 років.

Під час лікування:
У дівчаток протягом першого місяця лікування можуть виникати епізоди вагінального кровотечіння від незначного до помірного.
Після закінчення лікування спостерігатиметься розвиток статевих ознак. У багатьох дівчаток менструації з’являються в середньому через рік після завершення терапії, і в більшості випадків вони є регулярними.
Щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4.
Інші ліки та ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), анти психотичні засоби, що використовуються при тяжких психічних захворюваннях).
Вагітність та годування грудьми
ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Не використовуйте ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Якщо існує можливість, що Ви вагітні, лікар повинен виключити вагітність перед початком лікування препаратом ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний немедикаментозний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма, під час лікування препаратом ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО до відновлення менструацій.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося. Проте не можна виключити, що здатність до керування транспортними засобами або роботи з механізмами може порушуватися під час лікування через деякі побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення сну/безсоння та порушення зору. Будьте особливо обережні, якщо у Вас виникають такі побічні ефекти.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.

3. Як застосовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Порошок та розчинник зазвичай змішують і вводять ін’єкційно кваліфікований медичний працівник.
Залежно від причини лікування, відповідну дозу вводять внутрішньом’язово (у м’яз) або підшкірно (безпосередньо під шкіру).

У чоловіків

• Для тривалого лікування зазвичай вводять одну ін’єкцію ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО кожні 4 тижні.

У жінок

• Одну ін’єкцію ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО зазвичай вводять раз на 4 тижні протягом до 6 місяців.
• Лікування слід починати протягом перших 5 днів менструального циклу.

У дітей

• На початку лікування ін’єкцію тріптореліну вводять у 0, 14 та 28-й дні.
• Дозу встановлюють виходячи з маси тіла. Діти з масою тіла менше 20 кг повинні отримувати дозу 1,875 мг (половина дози), діти з масою тіла від 20 до 30 кг — дозу 2,5 мг (дві третини дози), діти з масою тіла понад 30 кг — дозу 3,75 мг (повну дозу).
• Надалі — ін’єкція кожні 3–4 тижні залежно від ефекту.

Тривалість лікування має визначатися вашим лікарем.

Якщо ви застосували більше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, ніж потрібно
Немає високої ймовірності передозування препаратом ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО. Якщо ви все ж застосували надмірну дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування препаратом ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
Лікування препаратом ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО слід припиняти тільки за вказівкою лікаря. За будь-якими запитаннями щодо застосування цього препарату звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО може викликати побічні ефекти, хоча це не відбувається
у всіх пацієнтів, яким проводиться лікування.
Загальні (усі пацієнти):
У разі появи набряку обличчя, губ, рота або горла, що призводить до утруднення ковтання або
дихання, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Під час лікування агоністами ЛГ-РГ були зареєстровані випадки збільшення пухлин гіпофіза, що вже існували,
однак цього ще не спостерігалося після лікування тріптореліном.
У чоловіків:
Через підвищення рівня тестостерону на початку лікування може спостерігатися погіршення
різних симптомів і розладів (наприклад: утруднення сечовипускання, скелетний біль, стиснення спинного мозку,
м’язова слабкість і набряк ніг, слабкість і поколювання в руках і ногах).
Дуже часто, більше 1 пацієнта з 10 лікованих: більшість побічних ефектів ГОНАПЕПТИЛУ ДЕПО у чоловіків
пов’язані зі зниженням рівня тестостерону. Можуть виникати імпотенція, зниження лібідо, припливи жару,
кістковий біль, утруднення та біль під час сечовипускання.
Часто, від 1 до 10 пацієнтів з 100 лікованих: алергічні реакції, депресивний настрій, зміни настрою, депресія,
порушення сну, нудота, м’язовий і суглобовий біль, втому, реакції в місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції,
дратівливість, підвищена пітливість, головний біль і збільшення молочних залоз у чоловіків.
Не часто, від 1 до 10 пацієнтів з 1000 лікованих: підвищений рівень деяких печінкових ферментів, анафілактичні
реакції, атрофія яєчок, гіпертензія, зниження апетиту, сухість у роті, верхній біль в животі, погіршення астми,
зміни маси тіла, емболія, втрата волосся та уповільнення їх росту.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• Частий насичник — Цукровий діабет
• Подагра — Набряк живота
• Запаморочення — Запор
• Діарея — Задишка
• Покрасніння в місці ін’єкції — Симптоми, подібні до грипу
• Сонливість — Нечітке зору
• Відчуття поколювання, пощипування або оніміння — Порушення пам’яті
• Порушення смаку — Порушення зору
• Аномальна чутливість очей — Шум у вухах
• Підвищення апетиту — Загальне нездужання
• Тривожність — Втрата лібідо
• Запаморочення — Несправжній сон
• Біль у грудях — Стан сплутаності
• Озноб — Зниження активності
• Біль у молочних залозах — Лихоманка
• Біль у яєчках — Слабкість
• Пухлиння суглобів — Відсутність еякуляції
• М’язово-скелетна ригідність — Остеоартрит
• Біль у спині — Задишка в положенні лежачи
• Пурпурне забарвлення шкіри — Суглобова ригідність
• М’язово-скелетний біль — Біль у кінцівках
• Метеоризм — М’язова слабкість
• Міхурі — Кропив’янка
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) — М’язові спазми
• Блювота — Свербіж
• Біль у животі — Вугрові висипання
• Зниження артеріального тиску — Висип
• Ейфорія — Кровотеча з носа
• Підвищення температури тіла — Утруднення утримання вертикального положення
• Набряк — Підвищений рівень деяких печінкових і ниркових ферментів
• Підвищення артеріального тиску — Запалення в місці ін’єкції
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Біль

У жінок:
Дуже часто, більше 1 пацієнта з 10 лікованих: зниження лібідо, зміни настрою, порушення сну,
припливи жару, біль у животі, кістковий біль, підвищена пітливість, кровотеча/мазання з піхви,
сухість вульво-вагінальної області, біль під час статевого акту, болісні менструації, збільшення яєчників,
болі в тазу, слабкість і головний біль.
Часто, від 1 до 10 пацієнтів з 100 лікованих: алергічні реакції, депресивний настрій, депресія, нудота,
м’язовий і суглобовий біль, втому, реакції в місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, дратівливість.
Не часто, від 1 до 10 пацієнтів з 1000 лікованих: анафілактичні реакції, порушення зору, відчуття поколювання,
пощипування або оніміння, біль у спині, підвищення холестерину в крові, підвищений рівень деяких печінкових ферментів.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• Неприємні відчуття в животі — Лихоманка
• Болісні, тривалі та/або нерегулярні менструації — Запаморочення
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) — Підвищення артеріального тиску
• Відсутність менструації — Біль у молочних залозах
• Втрата мінеральної речовини кісток із підвищенням крихкості — Покрасніння в місці ін’єкції кістки
• Свербіж — Висип
• Тривожність — Загальне нездужання
• Діарея — Блювота
• Запаморочення — М’язова слабкість
• Нечітке зору — Кропив’янка
• Стан сплутаності — Задишка
• Зміни ваги — М’язові спазми
• Запалення в місці ін’єкції

У дітей:
Часто, від 1 до 10 пацієнтів з 100 лікованих: зміни настрою, депресія.
Не часто, від 1 до 10 пацієнтів з 1000 лікованих: у дівчат може виникати кровотеча або виділення з піхви.
Спостерігалися нудота, блювота та анафілактичні реакції.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• Алергічні реакції — Біль
• Нервозність — Головний біль
• Біль у животі — Нечітке зору
• Порушення зору — Неприємні відчуття в животі
• Кров з носа — Генітальна кровотеча
• Припливи жару — Підвищення артеріального тиску
• Висип — Набір ваги
• Кропив’янка — Біль, запалення та покрасніння в місці ін’єкції
• Втрата волосся — Загальне нездужання
• Розслаблення або відшарування зони росту — М’язовий біль у довгих кістках
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) — Емоційна крихкість
• Покрасніння — Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвоєнням зору та іншими візуальними симптомами, шумом або дзвоном у вухах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Зберігати первинну упаковку в зовнішній пачці.
Лікарські засоби не повинні викидатися в раковину чи разом з іншими побутовими відходами.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати неиспользуемые продукти. Ці заходи застосовуються для захисту навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

• Порошок у кожному шприці з переднаповненням містить 4,12 мг ацетату тріптореліну, що відповідає 3,75 мг діючої речовини — тріптореліну.
• Інші допоміжні речовини: полі-(d,l-лактід-сополімер-гліколід), дикапрілокапрат пропіленгліколю.

Розчинник містить:

• декстран 70, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (3,69 мг/мл або 0,160 ммоль/мл) на дозу, тому він
суттєво «без натрію».
Опис зовнішнього вигляду ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО та вміст упаковки
Наявний у упаковках, що складаються з наступного комплекту: 1 або 3 пари шприців з переднаповненням (порошок і розчинник).
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Мілано
Виробник
Ferring GmbH - Wittland 11 - D-24109 Кіль – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейської спільноти з наступними
назвами:
GONAPEPTYL Depot (Бельгія, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція, Велика Британія), GONAPEPTYL 3.75 мг (Франція), GONAPEPTYL Depot 3.75 мг (Ірландія), DECAPEPTYL Depot (Болгарія, Чеська Республіка, Данія, Ісландія, Литва, Польща, Словаччина), DECAPEPTYL N (Німеччина), DECAPEPTYL GYN (Німеччина), DECAPEPTYL CR (Хорватія), DECAPEPTYL CR 3.75 (Нідерланди), DECAPEPTYL Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Австрія), DECAPEPTYL Depot injection (Угорщина), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Швейцарія).
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Важлива інформація:
Зберігайте упаковку ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО в холодильнику.
Переконайтеся, що вводите ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО протягом 3 хвилин після відновлення.
Огляд компонентів ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО:

1. Підготовка

Щоб забезпечити правильну підготовку суспензії, необхідно ретельно дотримуватися наступних
інструкцій:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Реконституція
Для змішування суспензії:
Введіть всю рідину з шприца в шприц із порошком.
Повільно перемішуйте суспензію, перекачуючи її туди й назад між двома шприцами, доки вона не стане однорідною — від білої молочної до слабко жовтуватої. Утримуйте шприци у вертикальному положенні; не згинають їх.

Ін’єкція
Відкрутіть шприц із готовою для ін’єкції суспензією від з’єднувача.
Накрутіть ін’єкційну голку на шприц.
Введіть суспензію протягом 3 хвилин.
ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО є одноразовим, а будь-яка не використана суспензія повинна бути утилізована