GONAPEPTYL DEPOT

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
Triptorelina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku nasilenia się działań niepożądanych lub pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest GONAPEPTYL Depot i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GONAPEPTYL Depot
  3. Jak stosować GONAPEPTYL Depot
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać GONAPEPTYL Depot
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GONAPEPTYL Depot i do czego służy

GONAPEPTYL Depot zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Tryptorelina należy do grupy leków zwanych analogami GnRH. Jednym z jej działań jest zmniejszanie produkcji hormonów płciowych w organizmie.
Wskazania:
U mężczyzn:

• Leczenie raka prostaty zależnego od hormonów w zaawansowanym stadium lokalnie lub u pacjentów z przerzutami.

U kobiet:
Do obniżenia poziomu hormonów jajnikowych w celu:

• zmniejszenia wielkości mięśniów macicy (potocznie nazywanych fibromami), które są niełogistymi guzami rozwijającymi się w miometrium (mięśniu gładkim) macicy.
• leczenia endometriozy (powstawania tkanki przypominającej nabytkową poza jamą macicy).

U dzieci:

• Leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego centralnego (dojrzewania, które pojawia się wcześnie, ale z typowymi zmianami fizycznymi i hormonalnymi normalnego dojrzewania).

2. Przed zastosowaniem GONAPEPTYL Depot

Nie stosuj GONAPEPTYL Depot

• Jeśli jest uczulony na tryptorelinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w GONAPEPTYL Depot.
• Jeśli jest uczulony na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub inne analogi GnRH.

U kobiet:

• W czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania GONAPEPTYL Depot
Kobiety i mężczyźni:

• Zgłaszano przypadki wystąpienia depresji u pacjentów przyjmujących GONAPEPTYL Depot, które mogą być ciężkie. Jeśli podczas przyjmowania GONAPEPTYL Depot wystąpi u Ciebie depresyjny nastrój, powiadom o tym lekarza.
• Ponieważ GONAPEPTYL Depot może powodować zaburzenia nastroju.
• Ponieważ leczenie GONAPEPTYL Depot rzadko może powodować krwawienie do mózgu (udar mózgu przysadki). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nagły ból głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia.
• Ponieważ leczenie GONAPEPTYL Depot może powodować osłabienie kości, co zwiększa ryzyko ich złamania.
• Jeśli posiadasz dodatkowe czynniki ryzyka osłabienia kości (osteoporozy), powinieneś poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem GONAPEPTYL Depot. Czynniki ryzyka obejmują:
• Jeśli bliscy krewni chorują na osłabienie kości.
• Jeśli nadużywasz alkoholu, prowadzisz ubogą dietę i/lub intensywnie palisz.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz niektóre leki, które mogą wpływać na wytrzymałość kości.

U mężczyzn:
Powiadom lekarza:

• Jeśli odczuwasz ból kości lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz przerzuty nowotworowe do kręgosłupa lub układu moczowego.
• Jeśli jesteś kastratem.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza cukrzycy.
• Jeśli masz wysokie ryzyko chorób serca, takie jak nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca (arytmię).
• Jeśli masz choroby serca lub naczyń, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania GONAPEPTYL.

Podczas leczenia:
Na początku terapii GONAPEPTYL Depot może dojść do nasilenia objawów choroby.
Jeśli objawy nasilą się, skontaktuj się z lekarzem.
U kobiet:
Powiadom lekarza:

• Jeśli podczas leczenia wystąpią krwawienia w połowie cyklu (z wyłączeniem pierwszego miesiąca).

Podczas leczenia:

• W ciągu pierwszego miesiąca po pierwszej iniekcji należy stosować nie hormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub wkładka. Te same metody należy stosować również w ciągu 4 tygodni po ostatniej iniekcji, aż do powrotu cyklu (miesiączek).
• Podczas leczenia cykl miesiączkowy ustaje. Po zakończeniu leczenia cykl (miesiączki) powróci 7–12 tygodni po ostatniej iniekcji.
• Jeśli cykl (miesiączki) nadal występuje podczas leczenia, powiadom o tym lekarza.

U dzieci:
Powiadom lekarza:

• Jeśli Twoje dziecko doświadcza silnego lub nawracającego bólu głowy, problemów ze wzrokiem, brzęczenia lub dźwięków w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).
• Leczenie należy rozpoczynać wyłącznie u dziewczynek poniżej 9. roku życia i u chłopców poniżej 10. roku życia.

Podczas leczenia:
W pierwszym miesiącu leczenia dziewczynki mogą doświadczać lekkich do umiarkowanych epizodów krwawienia waginalnego.
Po zakończeniu leczenia obserwuje się rozwój cech dojrzewania. U wielu dziewcząt miesiączki pojawiają się średnio rok po zakończeniu terapii i w większości przypadków są regularne.
Aby zapoznać się z możliwymi skutkami ubocznymi, przeczytaj punkt 4.
Inne leki i GONAPEPTYL Depot
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
GONAPEPTYL Depot może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
Ciąża i karmienie piersią
GONAPEPTYL Depot nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią (patrz sekcja „Nie stosuj GONAPEPTYL Depot”). Jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, lekarz musi wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia GONAPEPTYL Depot.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną nie hormonalną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub wkładka, podczas leczenia GONAPEPTYL Depot aż do powrotu miesiączek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie można wykluczyć, że zdolność ta może być zaburzona podczas leczenia z powodu niektórych skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zaburzenia snu/niepokój senny i zaburzenia wzroku. Zachowaj ostrożność, jeśli wystąpią takie skutki uboczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować GONAPEPTYL Depot

Zwykle proszek i rozpuszczalnik są mieszane i wstrzykiwane przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia.
W zależności od wskazań leczenia, odpowiednia dawka jest podawana w formie wstrzyknięcia do mięśnia
(intramuskularnie) lub wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).
U mężczyzn

• W leczeniu długoterminowym, wstrzyknięcie GONAPEPTYL Depot jest zwykle podawane co 4 tygodnie. U kobiet

• Wstrzyknięcie GONAPEPTYL Depot jest zwykle podawane co cztery tygodnie przez okres do 6 miesięcy.

• Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni cyklu menstruacyjnego. U dzieci

• Na początku leczenia wstrzyknięcie tryptoreliny podaje się w dniach 0, 14 i 28.

• Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała. Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg powinny otrzymać dawkę 1,875 mg (pół dawki), dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg
  otrzymają dawkę 2,5 mg (dwie trzecie dawki), dzieci o masie ciała powyżej 30 kg
  otrzymają dawkę 3,75 mg (pełna dawka).

• Następnie wstrzyknięcie co 3–4 tygodnie, w zależności od efektu.

Czas trwania leczenia powinien być kontrolowany przez lekarza.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę GONAPEPTYL Depot
Niezbyt prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania GONAPEPTYL Depot. Jeśli jednak podasz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się jak najszybciej ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie GONAPEPTYL Depot
Leczenie GONAPEPTYL Depot należy przerwać tylko na polecenie lekarza. Wszelkie pytania dotyczące stosowania tego produktu należy kierować do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GONAPEPTYL Depot może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów.
Ogólne (wszyscy pacjenci):
W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodującego trudności z połykaniem lub
oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowia.
Zgłaszano przypadki zwiększenia się istniejącego guza przysadki podczas leczenia agonistami LH-RH,
jednakże nie zaobserwowano tego po leczeniu triptoreliną.
U mężczyzn:
Z powodu wzrostu poziomu testosteronu na początku leczenia może dojść do pogorszenia różnych objawów i zaburzeń (np. zastój w drganiach moczowych, ból szkieletu, ucisk na rdzeń kręgowy,
zmęczenie mięśni, obrzęk nóg, osłabienie i mrowienie stóp i rąk).
Bardzo często, więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów: większość działań niepożądanych GONAPEPTYL Depot u mężczyzn wynika ze spadku poziomu testosteronu. Mogą wystąpić impotencja, zmniejszenie libido, uderzenia gorąca, ból kości i trudności oraz ból podczas oddawania moczu.
Często, od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów: reakcje alergiczne, obniżony nastrój, zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nudności, ból mięśni i stawów, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, nadmierne pocenie się, ból głowy i powiększenie piersi u mężczyzn.
Niekonie, od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów: podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych, reakcje anafilaktyczne, atrofia jąder, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie apetytu, suchość w ustach, ból w górnej części brzucha, nasilenie astmy, zmiany masy ciała, zatorowość, wypadanie włosów i spowolnienie ich wzrostu.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Częste przeziębienia – Cukrzyca
• Przepad – Obrzęk brzucha
• Omdlenia – Zaparcia
• Biegunka – Utrudnione oddychanie
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia – Objawy podobne do grypy
• Senność – Zamazane widzenie
• Odczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia – Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia węchu – Zaburzenia widzenia
• Niepokojące odczucia w oku – Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Zwiększenie apetytu – Ogólne niedyspozycja
• Lęk – Utrata libido
• Zawroty głowy – Bezsenność
• Ból w klatce piersiowej – Stan dezorientacji
• Dreszcze – Spadek aktywności
• Ból piersi – Gorączka
• Ból jąder – Osłabienie
• Opuchlizna stawów – Brak ejakulacji
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa – Osteoartroza
• Ból pleców – Utrudnione oddychanie w pozycji leżącej
• Purpurowe zabarwienie skóry – Sztywność stawów
• Ból mięśniowo-szkieletowy – Ból kończyn
• Wzdęcia – Osłabienie mięśni
• Pęcherze – Pokrzywka
• Angioobrzęk (obrzęk pod skórą) – Skurcze mięśni
• Wymioty – Świąd
• Ból brzucha – Trądzik
• Obniżenie ciśnienia tętniczego – Podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych i nerkowych
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego – Zespół w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• Ból

U kobiet:
Bardzo często, więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek: zmniejszenie libido, zmiany nastroju,
zaburzenia snu, uderzenia gorąca, ból brzucha, ból kości, nadmierne pocenie się,
krwawienie/wycieki pochwy, suchość pochwy i okolic sromu, ból podczas stosunku, bolesne miesiączkowanie, powiększenie jajników, ból miednicy, osłabienie i ból głowy.
Często, od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentek: reakcje alergiczne, obniżony nastrój, depresja,
nudności, ból mięśni i stawów, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość.
Niekonie, od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentek: reakcje anafilaktyczne, zaburzenia widzenia, odczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia, ból pleców, podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Niekonfort w brzuchu – Gorączka
• Bóle, przedłużające się i/lub nieregularne miesiączkowanie – Zawroty głowy
• Angioobrzęk (obrzęk pod skórą) – Podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Brak miesiączki – Ból piersi
• Utrata minerałów z kości z zwiększoną kruchością – Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia w kości
• Świąd – Wysypka
• Lęk – Ogólne niedyspozycja
• Biegunka – Wymioty
• Omdlenia – Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie – Pokrzywka
• Stan dezorientacji – Utrudnione oddychanie
• Zmiany masy ciała – Skurcze mięśni
• Zespół w miejscu wstrzyknięcia

U dzieci:
Często, od 1 do 10 na 100 leczonych dzieci: zmiany nastroju, depresja.
Niekonie, od 1 do 10 na 1000 leczonych dzieci: u dziewcząt może wystąpić krwawienie lub upływy pochwy. Obserwowano nudności, wymioty i reakcje anafilaktyczne.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Reakcje alergiczne – Ból
• Nerwowość – Ból głowy
• Ból brzucha – Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia – Niekonfort w brzuchu
• Krwawienie z nosa – Krwawienie z narządów płciowych
• Uderzenia gorąca – Podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Wysypka – Przyrost masy ciała
• Pokrzywka – Ból, zespół i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Wypadanie włosów – Ogólne niedyspozycja
• Poluzowanie lub odklejenie się strefy wzrostu – Ból mięśni kości długich
• Angioobrzęk (obrzęk pod skórą) – Łatwość emocjonalna
• Zaczerwienienie – Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku, brzęczeniem lub dźwiękiem w uszach)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GONAPEPTYL Depot

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować GONAPEPTYL Depot po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Oryginalny pojemnik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie wolno wyrzucać do zlewu ani razem z innymi odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji produktów, których nie używa się. Te środki zapobiegają zanieczyszczeniu środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GONAPEPTYL Depot

• Masa w każdej strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 4,12 mg octanu tryptoreliny odpowiadające 3,75 mg substancji czynnej, czyli tryptorelinie.
• Pozostałe substancje pomocnicze to poli-(d,l laktydo koglikolid), dikaprylokapronian glikolu propylowego.

Roztwór zawiera:

• dekstran 70, polisorbat 80, chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy, wodorotlenek sodu, wodę do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (3,69 mg/ml lub 0,160 mmol/ml) na dawkę, dlatego jest
praktycznie „bezsodowy”.
Opis wyglądu leku GONAPEPTYL Depot i zawartości opakowania
Dostępny jest w opakowaniach zawierających następujący zestaw: 1 lub 3 pary strzykawek wstępnie napełnionych (pył i rozpuszczalnik).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Milano
Producent
Ferring GmbH - Wittland 11 - D-24109 Kiel – Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi
nazwami handlowymi:
GONAPEPTYL Depot (Belgia, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania), GONAPEPTYL 3.75 mg (Francja), GONAPEPTYL Depot 3.75 mg (Irlandia), DECAPEPTYL Depot (Bułgaria, Czechy, Dania, Islandia, Litwa, Polska, Słowacja), DECAPEPTYL N (Niemcy), DECAPEPTYL GYN (Niemcy), DECAPEPTYL CR (Chorwacja), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holandia), DECAPEPTYL Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Austria), DECAPEPTYL Depot injection (Węgry), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Szwajcaria).
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Ważne informacje:
Przechowuj opakowanie GONAPEPTYL Depot w lodówce.
Upewnij się, że zastrzyk GONAPEPTYL Depot jest podawany w ciągu 3 minut od momentu odtworzenia roztworu.
Przegląd składników GONAPEPTYL Depot:

1. Przygotowanie

Aby zapewnić prawidłowe przygotowanie zawiesiny, należy dokładnie postępować zgodnie z poniższymi
instrukcjami:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Rekonstytucja
Aby zmieszać zawiesinę:
Wprowadzić całą ilość płynu z jednej strzykawki do drugiej zawierającej proszek.
Powoli przepływać zawiesinę do przodu i do tyłu między dwiema strzykawkami, aż uzyska się jednolity
wygląd – od białego mlecznego do lekko żółtawego. Należy uważać, aby trzymać strzykawki w pozycji pionowej; nie giąć ich.

Wstrzyknięcie
Odłączyć strzykawkę z gotową do wstrzyknięcia zawiesiną od połączenia.
Nakręcić igłę do wstrzykiwania na strzykawkę.
Wprowadzić zawiesinę w ciągu 3 minut.
GONAPEPTYL Depot jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a ewentualna niewykorzystana zawiesina musi zostać usunięta