Гонапептил Депо

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО 3,75 мг

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций
Трипторелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• В случае усиления побочных эффектов или возникновения любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:
  1. Что такое Гонапептил Депо и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Гонапептил Депо
  3. Как применять Гонапептил Депо
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Гонапептил Депо
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гонапептил Депо и для чего он применяется

Гонапептил Депо содержит трипторелин (в форме ацетата трипторелина). Трипторелин относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами ГнРГ. Одно из его действий заключается в снижении выработки половых гормонов в организме.
Области применения:
У мужчин:

• Для лечения гормонозависимого рака предстательной железы на стадии местно-распространённого или метастатического заболевания.

У женщин:
Для снижения уровня яичниковых гормонов с целью:

• уменьшения размеров миом матки (доброкачественных опухолей, развивающихся в миометрии — гладкомышечной ткани матки);
• лечения эндометриоза (разрастания ткани, сходной с эндометрием, за пределами полости матки).

У детей:

• Лечение центрального преждевременного полового созревания (раннего начала полового созревания с физическими и гормональными изменениями, характерными для нормального полового развития).

2. Перед применением Гонапептил Депо

Не используйте Гонапептил Депо

• Если у вас аллергия на трипторелин или любой из вспомогательных компонентов препарата Гонапептил Депо.
• Если у вас аллергия на гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) или другие аналоги ГнРГ.

У женщин:

• При беременности или в период грудного вскармливания.

Соблюдайте особую осторожность при применении Гонапептил Депо
Женщины и мужчины:

• Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, принимающих Гонапептил Депо, которая может быть тяжелой. Если вы принимаете Гонапептил Депо и у вас появляется подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
• Поскольку Гонапептил Депо может вызывать изменения настроения.
• Поскольку лечение Гонапептил Депо в редких случаях может вызвать внутричерепное кровоизлияние (гипофизарную апоплексию). Немедленно обратитесь к врачу, если внезапно появилась сильная головная боль, рвота или нарушения зрения.
• Поскольку лечение Гонапептил Депо может вызывать истончение костей, что увеличивает риск переломов.
• Если у вас имеются дополнительные факторы риска истончения костей (остеопороза), сообщите об этом врачу до начала применения Гонапептил Депо. К факторам риска относятся:
• Наличие у близких родственников остеопороза.
• Чрезмерное употребление алкоголя, несбалансированное питание и/или сильное курение.
• Прием других лекарственных средств, которые могут влиять на прочность костей.

У мужчин:
Сообщите своему врачу:

• Если у вас боли в костях или затруднения при мочеиспускании.
• Если у вас есть метастазы в позвоночнике или мочевыводящих путях.
• Если вы кастрированы.
• Если у вас диагностирован диабет.
• Если вы находитесь в группе высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, при наличии диагноза высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма (аритмия).
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма сердца (аритмию), или вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Гонапептил Депо.

Во время лечения:
В начале терапии Гонапептил Депо может наблюдаться ухудшение симптомов заболевания.
Если ваши симптомы ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
У женщин:
Сообщите своему врачу:

• Если во время лечения возникают кровянистые выделения в середине цикла (за исключением первого месяца).

Во время лечения:

• В течение первого месяца после первой инъекции необходимо применять негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма. Эти же методы следует использовать в течение 4 недель после последней инъекции до восстановления менструального цикла (менструаций).
• Во время лечения менструальный цикл прекращается. После окончания курса лечения менструальный цикл (менструации) восстанавливается через 7–12 недель после последней инъекции.
• Если во время лечения сохраняются менструации, сообщите об этом врачу.

У детей:
Сообщите своему врачу:

• Если у вашего ребенка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах — немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
• Лечение должно начинаться только у девочек младше 9 лет и мальчиков младше 10 лет.

Во время лечения:
В течение первого месяца лечения у девочек могут наблюдаться незначительные или умеренные эпизоды вагинального кровотечения.
После окончания лечения наблюдается развитие пубертатных признаков. У многих девочек менструации появляются в среднем через год после окончания терапии, и в большинстве случаев они носят регулярный характер.
О возможных побочных эффектах читайте в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Гонапептил Депо
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая препараты, приобретенные без рецепта.
Гонапептил Депо может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации при наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).

Беременность и грудное вскармливание
Гонапептил Депо не должен применяться во время беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Не используйте Гонапептил Депо»). Если существует вероятность беременности, врач должен исключить беременность до начала лечения Гонапептил Депо.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма, во время лечения Гонапептил Депо до восстановления менструаций.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако нельзя исключить, что способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена во время лечения из-за таких побочных эффектов, как головокружение, нарушения сна/бессонница и нарушения зрения. Будьте особенно осторожны, если у вас возникают эти побочные эффекты.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Гонапептил Депо

Порошок и растворитель, как правило, смешиваются и вводятся инъекционно медицинским работником.
В зависимости от причины лечения соответствующая доза вводится внутримышечно (в мышцу) или подкожно (непосредственно под кожу).

У мужчин

• Для длительного лечения инъекция Гонапептил Депо, как правило, вводится один раз в 4 недели.

У женщин

• Инъекция Гонапептил Депо, как правило, вводится один раз в четыре недели в течение до 6 месяцев.
• Лечение должно быть начато в первые 5 дней менструального цикла.

У детей

• В начале лечения инъекция трипторелина вводится в 0-й, 14-й и 28-й день.
• Доза должна устанавливаться в зависимости от массы тела. Детям с массой тела менее 20 кг назначается доза 1,875 мг (половина дозы), детям с массой тела от 20 до 30 кг — доза 2,5 мг (две трети дозы), детям с массой тела более 30 кг — доза 3,75 мг (полная доза).
• Далее — инъекция каждые 3–4 недели в зависимости от эффекта.

Длительность лечения должен определять ваш врач.

Если вы ввели больше Гонапептил Депо, чем нужно
Маловероятно, что произойдёт передозировка Гонапептил Депо. Если вы ввели слишком большую дозу, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Гонапептил Депо
Лечение Гонапептил Депо следует прекращать только по назначению врача. По любым вопросам, касающимся применения этого препарата, обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гонапептил Депо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают
у всех пациентов.
Общие (для всех пациентов):
Если у вас появляется отек лица, губ, рта или горла, вызывающий затруднение при глотании или дыхании, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Сообщалось о случаях увеличения уже существующей опухоли гипофиза при лечении агонистами ЛГ-РГ, однако подобное пока не наблюдалось при лечении трипторелином.

У мужчин:
Из-за повышения уровня тестостерона в начале лечения может наблюдаться ухудшение различных симптомов и состояний (напр.: нарушение мочеиспускания, костные боли, сдавление спинного мозга, мышечная слабость и отеки ног, онемение и покалывание в руках и ногах).
Очень часто (более 1 из 10 пациентов): большинство побочных эффектов Гонапептил Депо у мужчин связано со снижением уровня тестостерона. Возможны импотенция, снижение либидо, приливы жара, боли в костях, затруднения и боли при мочеиспускании.
Часто (от 1 до 10 из 100 пациентов): аллергические реакции, подавленное настроение, перепады настроения, депрессия, нарушения сна, тошнота, боли в мышцах и суставах, усталость, реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность, повышенное потоотделение, головная боль, увеличение молочных желез у мужчин.
Нечасто (от 1 до 10 из 1000 пациентов): повышение уровня некоторых печеночных ферментов, анафилактические реакции, атрофия яичек, гипертония, снижение аппетита, сухость во рту, боль в верхней части живота, ухудшение течения бронхиальной астмы, изменение массы тела, эмболия, выпадение волос и замедление их роста.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Частые простуды — Сахарный диабет
• Подагра — Вздутие живота
• Головокружение — Запор
• Диарея — Одышка
• Покраснение в месте инъекции — Гриппоподобные симптомы
• Сонливость — Нарушение зрения
• Ощущение покалывания, жжения или онемения — Нарушение памяти
• Нарушение вкуса — Потеря зрения
• Повышенная светочувствительность глаз — Шум в ушах (тиннитус)
• Повышенный аппетит — Общее недомогание
• Тревожность — Потеря либидо
• Головокружение — Бессонница
• Боль в груди — Спутанность сознания
• Озноб — Снижение активности
• Боль в молочных железах — Лихорадка
• Боль в яичках — Слабость
• Отек суставов — Отсутствие эякуляции
• Мышечно-скелетная ригидность — Остеоартрит
• Боль в спине — Одышка в положении лежа
• Пурпурные пятна на коже — Суставная ригидность
• Боль в мышцах и костях — Боль в конечностях
• Метеоризм — Слабость мышц
• Волдыри — Крапивница
• Ангионевротический отек (отек под кожей) — Мышечные спазмы
• Рвота — Зуд
• Боль в животе — Угревая сыпь
• Снижение артериального давления — Кожная сыпь
• Эйфория — Кровотечение из носа
• Повышение температуры тела — Затруднение при сохранении вертикального положения
• Отеки — Повышенный уровень некоторых печеночных и почечных ферментов
• Повышение артериального давления — Воспаление в месте инъекции
• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• Боль

У женщин:
Очень часто (более 1 из 10 пациенток): снижение либидо, перепады настроения, нарушения сна, приливы жара, боль в животе, костные боли, повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Гонапептил Депо

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять Гонапептил Депо после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Хранить первичную упаковку в наружной картонной пачке.
Лекарства нельзя сливать в раковину и выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые препараты. Эти меры принимаются в целях защиты окружающей среды.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Гонапептил Депо

• Порошок в каждом шприце-наполнителе содержит 4,12 мг ацетата трипторелина, что эквивалентно 3,75 мг действующего вещества — трипторелина.
• Другие вспомогательные вещества: полилактид-гликолид (D,L), ди(каприн-капронат) пропиленгликоля.

Растворитель содержит:

• декстран 70, полисорбат 80, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (3,69 мг/мл или 0,160 ммоль/мл) на дозу и, следовательно, практически «без содержания натрия».

Описание внешнего вида Гонапептил Депо и состав упаковки

Препарат выпускается в упаковках, содержащих следующий комплект: 1 или 3 пары предварительно заполненных шприфов (порошок и растворитель).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Милан, Италия

Производитель

Ferring GmbH - Wittland 11 - D-24109 Киль, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского союза:

Гонапептил Депо (Бельгия, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция, Великобритания), Гонапептил 3,75 мг (Франция), Гонапептил Депо 3,75 мг (Ирландия), Декапептил Депо (Болгария, Чешская Республика, Дания, Исландия, Литва, Польша, Словакия), Декапептил N (Германия), Декапептил Гин (Германия), Декапептил CR (Хорватия), Декапептил CR 3,75 (Нидерланды), Декапептил Депо — ретард-микрокапсулы и средство для суспендирования для одноразовых шприцев (Австрия), Декапептил Депо инъекции (Венгрия), Декапептил Ретард инъекционный препарат в/м или п/к (Швейцария).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Важная информация:
Храните упаковку препарата Гонапептил Депо в холодильнике.
Убедитесь, что вводите препарат Гонапептил Депо в течение 3 минут после восстановления.
Состав препарата Гонапептил Депо:

1. Подготовка

Для правильного приготовления суспензии необходимо строго соблюдать следующие
инструкции:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Реконституция
Для смешивания суспензии:
Ввести всю жидкость из шприца в шприц с порошком.
Медленно перемещать суспензию туда и обратно между двумя шприцами до получения однородной массы
от белой мутной до слегка желтоватой. Следить за тем, чтобы шприцы оставались прямыми; не сгибать их.

Инъекция
Отвинтить шприц с готовой к инъекции суспензией от соединителя.
Навинтить инъекционную иглу на шприц.
Ввести суспензию в течение 3 минут.
Гонапептил Депо предназначен для однократного применения, неиспользованную суспензию необходимо утилизировать