Gonapeptyl Depot
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Contenido
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Triptorelina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si empeoran los efectos adversos o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:- Qué es GONAPEPTYL Depot y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar GONAPEPTYL Depot
- Cómo usar GONAPEPTYL Depot
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar GONAPEPTYL Depot
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es GONAPEPTYL Depot y para qué se utiliza
GONAPEPTYL Depot contiene triptorelina (en forma de acetato de triptorelina). La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de la GnRH. Una de sus acciones consiste en disminuir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
En hombres:
- Para el tratamiento del cáncer de próstata dependiente de hormonas en estadio localmente avanzado o metastásico.
En mujeres:
Para disminuir los niveles de hormonas ováricas con los siguientes fines:
- Reducir el tamaño de los miomas uterinos (comúnmente conocidos como fibromas), que son tumores no malignos que se desarrollan en el miometrio (tejido muscular liso) del útero.
- Tratar la endometriosis (formación de tejido uterino fuera del útero).
En niños:
- Tratamiento de la pubertad precoz central (pubertad que se manifiesta precozmente, pero con cambios físicos y hormonales típicos de la pubertad normal).
2. Antes de utilizar GONAPEPTYL Depot
No utilice GONAPEPTYL Depot
- Si es alérgico a la triptorelina o a alguno de los excipientes de GONAPEPTYL Depot.
- Si es alérgico a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a otros análogos de GnRH.
En las mujeres:
- Durante el embarazo o la lactancia.
Tenga especial precaución con GONAPEPTYL Depot
Mujeres y hombres:
- Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman GONAPEPTYL Depot, que pueden ser graves. Si está tomando GONAPEPTYL Depot y desarrolla estado de ánimo deprimido, informe a su médico.
- Debido a que GONAPEPTYL Depot puede provocar alteraciones del estado de ánimo.
- Debido a que el tratamiento con GONAPEPTYL Depot puede causar, en raras ocasiones, una hemorragia cerebral (apoplejía hipofisaria). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece dolor de cabeza súbito, vómitos o trastornos visuales.
- Debido a que el tratamiento con GONAPEPTYL Depot puede provocar adelgazamiento óseo, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
- Si tiene factores de riesgo adicionales de adelgazamiento óseo (osteoporosis), debe informar a su médico antes de usar GONAPEPTYL Depot. Los factores de riesgo incluyen:
- Si alguno de sus familiares cercanos padece adelgazamiento óseo.
- Si consume alcohol en exceso, sigue una dieta deficiente y/o fuma en exceso.
- Si también está en tratamiento con ciertos medicamentos que pueden afectar la resistencia ósea.
En los hombres:
Informe a su médico:
- Si tiene dolor óseo o dificultad para orinar.
- Si tiene un tumor metastásico en la columna vertebral o en el sistema urinario.
- Si está castrado.
- Si le han diagnosticado diabetes.
- Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardíacas, como hipertensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia).
- Si padece trastornos cardíacos o vasculares, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar al utilizar GONAPEPTYL.
Durante el tratamiento:
Al comienzo de la terapia con GONAPEPTYL Depot puede observar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Si sus síntomas empeoran, póngase en contacto con su médico.
En las mujeres:
Informe a su médico:
- Si se producen sangrados durante la mitad del ciclo durante el tratamiento (excluyendo el primer mes).
Durante el tratamiento:
- Durante el primer mes tras la primera inyección deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales, como el preservativo o el diafragma. Los mismos métodos deben utilizarse también durante las 4 semanas posteriores a la última inyección, hasta la reaparición del ciclo (menstruación).
- Durante el tratamiento su ciclo se detendrá. Una vez finalizado el tratamiento, su ciclo (menstruación) se reanudará entre 7 y 12 semanas después de la última inyección.
- Si su ciclo (menstruación) continúa durante el tratamiento, informe a su médico.
En los niños:
Informe a su médico:
- Si su hijo/a presenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, problemas visuales o pitidos o zumbidos en los oídos, póngase en contacto inmediatamente con un médico (ver sección 4).
- El tratamiento debe iniciarse únicamente en niñas menores de 9 años y en niños menores de 10 años.
Durante el tratamiento:
Durante el primer mes de tratamiento, las niñas pueden presentar episodios de sangrado vaginal leve a moderado.
Al finalizar el tratamiento se observará el desarrollo de las características puberales. En muchas niñas, las menstruaciones aparecen aproximadamente un año después de finalizar la terapia, y en la mayoría de los casos son regulares.
Para conocer los posibles efectos adversos, lea la sección 4.
Otros medicamentos y GONAPEPTYL Depot
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
GONAPEPTYL Depot podría interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros fármacos (por ejemplo: metadona (utilizada para aliviar el dolor y en la desintoxicación por dependencia a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
GONAPEPTYL Depot no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia (ver sección “No utilice GONAPEPTYL Depot”). Si existe la posibilidad de que esté embarazada, su médico deberá descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento con GONAPEPTYL Depot.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz, como el preservativo o el diafragma, durante el tratamiento con GONAPEPTYL Depot hasta que reaparezca la menstruación.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, no puede descartarse que la capacidad para conducir o utilizar maquinaria pueda verse alterada durante el tratamiento, debido a algunos efectos adversos como mareos, trastornos del sueño/insomnio y alteraciones visuales. Sea muy cuidadoso si experimenta estos efectos adversos.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
3. Cómo utilizar GONAPEPTYL Depot
El polvo y el disolvente normalmente son mezclados e inyectados por un profesional sanitario.
Según la causa del tratamiento, la dosis adecuada se administrará mediante inyección intramuscular
(en el músculo) o inyección subcutánea (justo debajo de la piel).
En hombres
- Para un tratamiento a largo plazo, normalmente se administra una inyección de GONAPEPTYL Depot cada 4 semanas.
En mujeres
- Normalmente se administra una inyección de GONAPEPTYL Depot una vez cada cuatro semanas, hasta un máximo de 6 meses.
- El tratamiento debe iniciarse en los primeros 5 días del ciclo menstrual.
En niños
- Al inicio del tratamiento, se debe administrar una inyección de triptorelina en los días 0, 14 y 28.
- La dosis debe establecerse según el peso corporal. Los niños con un peso inferior a 20 kg recibirán una dosis de 1,875 mg (media dosis); los niños con un peso entre 20 y 30 kg recibirán una dosis de 2,5 mg (dos tercios de la dosis); los niños con un peso superior a 30 kg recibirán una dosis de 3,75 mg (dosis completa).
- Posteriormente, una inyección cada 3-4 semanas, según el efecto obtenido.
La duración del tratamiento debe ser controlada por su médico.
Si toma más GONAPEPTYL Depot del que debe
No es probable que se produzca una sobredosis de GONAPEPTYL Depot. Si ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con GONAPEPTYL Depot
El tratamiento con GONAPEPTYL Depot solo debe interrumpirse si su médico así lo indica. Para cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, GONAPEPTYL Depot puede causar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas tratadas.
Generales (todos los pacientes):
Si se produce hinchazón en la cara, labios, boca o garganta que cause dificultad para tragar o respirar,
informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Se han notificado casos de agrandamiento de tumores hipofisarios preexistentes durante el tratamiento con
análogos de la LH-RH, sin embargo, esto aún no se ha observado tras el tratamiento con triptorelina.
En hombres:
Debido al aumento de los niveles de testosterona al inicio del tratamiento, puede observarse un empeoramiento
de varios síntomas y trastornos (p. ej.: obstrucción urinaria, dolor óseo, compresión de la médula espinal,
fatiga muscular y edema en las piernas, debilidad y hormigueo en pies y manos).
Muy frecuente, más de 1 paciente de cada 10 pacientes tratados: la mayoría de los efectos adversos de
GONAPEPTYL Depot en hombres se deben a la disminución de los niveles de testosterona. Pueden
producirse impotencia, disminución de la libido, sofocos, dolor óseo y dificultad o dolor al orinar.
Frecuente, entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados: reacciones alérgicas, estado de ánimo
depresivo, cambios de ánimo, depresión, trastornos del sueño, náuseas, dolor muscular y articular,
fatiga, reacciones en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inye游戏副本
5. Cómo conservar GONAPEPLYL Depot
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar GONAPEPTYL Depot después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C). Conservar el envase primario en el estuche exterior.
Los medicamentos no deben eliminarse por el lavabo ni junto con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los productos no utilizados. Estas medidas se adoptan para proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene GONAPEPTYL Depot
- El polvo de cada jeringa precargada contiene acetato de triptorelina 4,12 mg, equivalente a 3,75 mg de principio activo, triptorelina.
- Los demás excipientes son poli-(d,l lactide co-glicolide), dicaprilcaprato de glicolpropilénico.
El disolvente contiene:
- dextrano 70, polisorbato 80, cloruro de sodio, fosfato dibásico de sodio dihidratado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (3,69 mg/ml o 0,160 mmol/ml) por dosis, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».
Descripción del aspecto de GONAPEPTYL Depot y contenido del envase
Se presenta en envases constituidos por el siguiente juego: 1 o 3 pares de jeringas precargadas (polvo y disolvente).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A. - vía C. Imbonati, 18 - 20159 Milán
Productor
Ferring GmbH - Wittland 11 - D-24109 Kiel – Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con las siguientes denominaciones:
GONAPEPTYL Depot (Bélgica, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia, Reino Unido), GONAPEPTYL 3.75 mg (Francia), GONAPEPTYL Depot 3.75 mg (Irlanda), DECAPEPTYL Depot (Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Islandia, Lituania, Polonia, Eslovaquia), DECAPEPTYL N (Alemania), DECAPEPTYL GYN (Alemania), DECAPEPTYL CR (Croacia), DECAPEPTYL CR 3.75 (Países Bajos), DECAPEPTYL Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Austria), DECAPEPTYL Depot injection (Hungría), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Suiza).
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante:
Mantenga el envase de GONAPEPTYL Depot en el refrigerador.
Asegúrese de inyectar GONAPEPTYL Depot dentro de los 3 minutos siguientes a su reconstitución.
Resumen de los componentes de GONAPEPTYL Depot:
1. Preparación
Para garantizar la correcta preparación de la suspensión, es necesario seguir escrupulosamente las siguientes
instrucciones:
Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Reconstitución
Para mezclar la suspensión:
Inyectar todo el líquido de la jeringa en el frasco con el polvo.
Empujar lentamente la suspensión hacia adelante y hacia atrás entre las dos jeringas hasta que quede homogénea, de color blanco lechoso a ligeramente amarillento. Tener cuidado de mantener las jeringas rectas; no doblarlas.
Inyección
Desenroscar la jeringa con la suspensión preparada para inyección del conector.
Enroscar la aguja de inyección en la jeringa.
Inyectar la suspensión dentro de los 3 minutos.
GONAPEPTYL Depot es de uso único y cualquier suspensión no utilizada debe eliminarse