Гонал-F

Інструкція: інформація для користувача

Гонал-F 75 ОД порошок і розчинник

для ін'єкційного розчину
фоллітропін альфа
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Гонал-F і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гонал-F
3. Як застосовувати Гонал-F
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гонал-F
6. Вміст упаковки та інша інформація Як підготувати та застосовувати Гонал-F порошок і розчинник

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений

Що таке Гонал-F
Гонал-F містить діючу речовину, відому як «фоллітропін альфа». Фоллітропін альфа — це «фолікулостимулюючий гормон» (ФСГ), який належить до сімейства гормонів, відомих як «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Гонал-F
У дорослих жінок Гонал-F застосовується

• для стимуляції виходу яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не мають овуляції та не відповідають на лікування лікарським засобом під назвою «кломіфен цитрат».
• разом із іншим лікарським засобом — «лутропіном альфа» («лютеїнізуючий гормон» або ЛГ) — для стимуляції виходу яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, організм яких виробляє дуже низьку кількість гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).
• для стимуляції розвитку кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) або інші методи допоміжної репродукції (які можуть допомогти завагітніти), зокрема «запліднення in vitro», «інтратубарну трансплантацію гамет» або «інтратубарну трансплантацію зигот».

У дорослих чоловіків Гонал-F застосовується

• разом із іншим лікарським засобом — «хоріонічним гонадотропіном людини» (hCG) — для стимуляції утворення сперми у чоловіків із безпліддям, спричиненим низьким рівнем певних гормонів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гонал-F

Перед початком лікування лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності, має ретельно обстежити фертильність обох партнерів.
Не застосовуйте Гонал-F

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина гіпоталамуса або гіпофіза (обидві структури знаходяться в мозку);
• якщо Ви жінка
  • з великими яєчниками або кістами яєчників невідомого походження;
  • з вагінальним кровотечами невідомого походження;
  • з раком яєчників, матки або молочних залоз;
  • з патологією, яка зазвичай робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатністю яєчників (передчасна менопауза) або вродженими аномаліями репродуктивної системи;
• якщо Ви чоловік
  • з необоротними ушкодженнями яєчок.

Не застосовуйте Гонал-F, якщо у Вас є одна з цих умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гонал-F.
Порфірія
Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо Ви або Ваші близькі страждаєте на порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• шкіра стає дратливою і легко вкривається пухирями, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
• у Вас виникають болі в животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб підвищує ризик розвитку OHSS. У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль у нижній частині живота, швидке набирання ваги, нудоту або блювоту, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнтка з ановуляцією і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, ризик розвитку OHSS є меншим.
Лікування Гонал-F дуже рідко призводить до тяжкої форми OHSS, якщо не застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції. Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не застосовувати hCG в цьому циклі лікування і порадити уникати статевого контакту або використовувати бар’єрний засіб контрацепції принаймні чотири дні.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Гонал-F ризик багатоплідної вагітності є вищим, ніж при природному зачатті, найчастіше — двійня. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас і Ваших дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, використовуючи правильну дозу Гонал-F у відповідний час. Під час процедур екстракорпорального запліднення ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які переносяться.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності є вищим, ніж у інших жінок.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо Ви коли-небудь у минулому або нещодавно мали тромби в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо такі події були у Вашій сім’ї, ризик їх повторення або погіршення під час лікування Гонал-F може збільшитися.
Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові
Якщо Ви чоловік, підвищений рівень ФСГ у крові може свідчити про ушкодження яєчок. У цьому випадку Гонал-F, як правило, не діє.
Якщо лікар вирішить спробувати лікування Гонал-F, через 4–6 місяців після початку лікування Ви можете бути просять здати сперму для контрольного аналізу.
Діти та підлітки
Застосування Гонал-F не показане дітям і підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Гонал-F
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F разом з іншими препаратами, що сприяють овуляції (наприклад, hCG або кломіфен цитрат), це може посилити відповідь фолікулів.
• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F одночасно з агоністом або антагоністом «гормону звільнення гонадотропінів» (ГнРГ) (ці препарати знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію), може знадобитися більша доза Гонал-F для утворення фолікулів.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Гонал-F під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Гонал-F містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гонал-F

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб

• Гонал-F вводять у вигляді ін’єкції безпосередньо під шкіру (суб’єктно).
• Першу ін’єкцію Гонал-F необхідно зробити під наглядом лікаря.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Гонал-F, перш ніж ви зможете робити ін’єкцію самостійно.
• Якщо ви самі вводите Гонал-F, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у кінці цього листка-вкладення «Як підготувати та використовувати порошок і розчин Гонал-F».

Яку дозу застосовувати
Лікар визначить, яку кількість ліків ви повинні застосовувати та з якою частотою. Дози, зазначені нижче, виражені в Міжнародних одиницях (МО).
Жінки
Якщо у вас відсутнє овуляція та нерегулярні або відсутні менструальні цикли

• Гонал-F, як правило, застосовують щодня.
• Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли, починайте застосовувати Гонал-F протягом перших 7 днів циклу. Якщо у вас відсутні менструальні цикли, ви можете почати застосовувати ліки в будь-який день.
• Початкову дозу Гонал-F, як правило, підбирають індивідуально, і її можна поступово коригувати.
• Щоденна доза Гонал-F не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли досягнуто бажаної відповіді, вам вводять одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої технології ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Найбільш сприятливі дні для статевого контакту — день ін’єкції hCG та наступний день.

Якщо лікар не спостерігає бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Гонал-F має бути оцінено та врегульовано відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.
Якщо ваш організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо у вас діагностували дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ

• Звичайна початкова доза Гонал-F становить від 75 до 150 МО разом із 75 МО лютропіну альфа.
• Вам потрібно застосовувати ці два ліки щодня протягом максимум п’яти тижнів.
• Дозу Гонал-F можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО до досягнення бажаної відповіді.
• Коли досягнуто бажаної відповіді, вам вводять одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої технології ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F та лютропіну альфа. Найбільш сприятливі дні для статевого контакту — день ін’єкції hCG та наступний день. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо лікар не спостерігає жодної відповіді після 5 тижнів, цей цикл лікування Гонал-F має бути припинено. У наступному циклі лікування лікар призначить більшу початкову дозу Гонал-F.
Якщо ваш організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо вам необхідно стимулювати розвиток кількох яйцеклітин для їх вилучення в рамках методів допоміжної репродукції

• Початкову дозу Гонал-F, як правило, підбирають індивідуально, і її можна поступово коригувати до максимальної дози 450 МО на добу.
• Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть певного ступеня розвитку. Лікар визначить найвідповідніший момент за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
• Коли яйцеклітини розвинуться, вам вводять одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою рекомбінантної ДНК-технології) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Це підготовка яйцеклітин до їх вилучення.

Чоловіки

• Звичайна доза Гонал-F становить 150 МО разом з hCG.
• Вам потрібно застосовувати ці два ліки тричі на тиждень принаймні протягом 4 місяців.
• Якщо через 4 місяці ви не відповідаєте на лікування, лікар може порадити продовжити застосування обох ліків принаймні протягом 18 місяців.

Якщо ви застосували Гонал-F у більшій кількості, ніж потрібно
Ефекти передозування Гонал-F не описані. Однак може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), як описано в розділі 4. Проте OHSS може виникнути лише у разі одночасного застосування hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Гонал-F
Якщо ви забули застосувати Гонал-F, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки ви зрозумієте, що забули прийняти дозу, негайно повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти у жінок

• Біль у тазовій області у поєднанні з нудотою або блювотою може бути симптомом синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування, і у них утворилися великі кісти (див. також розділ 2 нижче «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може виникати у до 1 із 10 осіб).
• СГЯ може стати тяжким: значне збільшення яєчників, зниження діурезу, набір ваги, утруднене дихання та/або накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект не є частим (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• У рідких випадках можуть виникати ускладнення СГЯ, такі як перекрут яєчників або утворення тромбів (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).
• Дуже рідко можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб). Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту (див. також розділ 2 нижче «Порушення згортання крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Іноді можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням, які можуть бути тяжкими. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря,
який може порадити вам припинити застосування Гонал-F.
Інші побічні ефекти у жінок
Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Утворення пухирців рідини в яєчниках (кисти яєчників)
• Головний біль
• Місцеві реакції на місці введення, такі як біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми в животі та метеоризм

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися бронхіальна астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Місцеві реакції на місці введення, такі як біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• Збільшення вен, розташованих над і позаду яєчок (варикоцеле)
• Збільшення молочної залози, акне або набір ваги

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися бронхіальна астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гонал-F

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «Scad.» («Termina validità»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Гонал-F, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.
Лікарський засіб слід вводити одразу після приготування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Гонал-F не слід вводити в одному розчині з іншими лікарськими засобами в одному ін’єкційному розчині, за винятком лютропіну альфа. Дослідження показали, що ці два лікарські засоби можна змішувати та вводити разом, не викликаючи змін одного з них.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гонал-F

• Діючою речовиною є фолітропін альфа.
• Кожен флакон містить 5,5 мікрограма фолітропіну альфа.
• Після приготування кінцевого розчину для ін'єкцій кожен мілілітр розчину містить 75 ОД (5,5 мікрограма) фолітропіну альфа.
• Інші складові: сахароза, натрію фосфат моногідрат, натрію фосфат двогідрат, метіонін, полісорбат 20, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН.
• Розчинник — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гонал-F та вмісту упаковки

• Гонал-F постачається у вигляді порошку та розчинника, які використовуються для приготування розчину для ін'єкцій.
• Порошок — білий пелет у скляному флаконі.
• Розчинник — прозора безбарвна рідина у попередньо наповнених шприцах, по 1 мл кожен.
• Гонал-F постачається в упаковках по 1, 5, 10 флаконів порошку з відповідною кількістю попередньо наповнених шприців із розчинником. Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .
ЯК ПРИГОТУВАТИ ТА ЗАСТОСОВУВАТИ ПОРОШОК ТА РОЗЧИННИК ГОНАЛ-F

• Цей розділ описує приготування та застосування порошку та розчинника Гонал-F.
• Перш ніж почати приготування, уважно прочитайте всі інструкції.
• Робіть ін'єкцію щодня о тій самій годині.

1. Вимийте руки та підготуйте чисту поверхню

• Важливо переконатися, що руки та аксесуари добре очищені.
• Для цього підходять чистий стіл або робоча поверхня на кухні.

2. Підготувати та розкласти на поверхні все необхідне:

• 1 шприц з наповнювачем, що містить розчинник (прозору рідину)
• 1 флакон, що містить Гонал-F (білий порошок)
• 1 голку для підготовки
• 1 тонку голку для підшкірного введення

Не входять до комплекту поставки:

• 2 ватних тампона, змочених спиртом
• 1 контейнер для гострих відходів

3. Підготовка розчину

• Зніміть захисний ковпачок з ампули з порошком і з попередньо наповненої шприца.
• Приєднайте голку для підготовки до попередньо наповненого шприца, вставте її в ампулу з порошком і повільно введіть увесь розчинник. Обережно обертайте ампулу, не виймаючи шприц. Не струшуйте.
• Переконайтеся, що одержаний розчин прозорий і не містить частинок.
• Переверніть ампулу догори дном і повільно відсмоктайте розчин назад у шприц, витягуючи поршень.
• Вийміть шприц з ампули і обережно поставте його. Не торкайтеся голки і уникайте її контакту з будь-якою поверхнею.

(Якщо вам призначили кілька ампул Гонал-F, повільно введіть одержаний розчин у іншу ампулу з порошком, щоб розчинити кількість ампул, передбачену рецептом. Якщо вам призначено лютропін альфа разом із Гонал-F, ви можете змішати обидва ліки разом, а не вводити їх окремо. Після розчинення порошку лютропіну альфа, знову відсмоктайте розчин у шприц і введіть його в ампулу з Гонал-F. Після повного розчинення порошку знову відсмоктайте розчин у шприц. Перевірте, чи немає в розчині частинок, і не використовуйте його, якщо він не прозорий. У 1 мл розчинника можна розчинити до 3 ампул порошку).

4. Підготовка шприца до ін'єкції

• Замініть голку на тонку голку для підшкірних ін'єкцій.
• Видаліть можливі бульбашки повітря: якщо в шприці є бульбашки повітря, тримайте його вертикально, направивши голку вгору, легенько постукайте, доки бульбашки зберуться згори, потім легенько натисніть на поршень шприца, щоб випустити повітря.

5. Введення дози

• Введіть розчин негайно: ваш лікар або медсестра вже повинні були повідомити вас про місце ін’єкції (наприклад, живіт, передня частина стегна). Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня обирайте інше місце для ін’єкції.
• Протріть ділянку ін’єкції спиртом рухами по колу.
• Міцно затисніть шкіру пальцями в місці, де плануєте зробити ін’єкцію, і введіть голку під кутом від 45° до 90° швидким рухом.
• Підшкірно введіть розчин, повільно натискаючи на поршень, як зазначено в інструкції. Не вводьте розчин безпосередньо в вену. Переконайтеся, що весь розчин введено.
• Негайно вийміть голку та протріть місце ін’єкції спиртом рухами по колу.

6. Після ін'єкції

Утилізація використаних предметів: після завершення ін'єкції використані голки та порожні ампули слід негайно утилізувати безпечним чином, бажано в контейнері для гострих відходів.
Будь-який невикористаний розчин має бути утилізовано.

Інструкція: інформація для користувача

Гонал-F 1050 ОД/1,75 мл порошок і розчинник

для ін'єкційного розчину
фоллітропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гонал-F
3. Як застосовувати Гонал-F
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гонал-F
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Як підготувати та застосовувати Гонал-F порошок і розчинник

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений

Що таке Гонал-F
Гонал-F містить активну речовину, відому як «фоллітропін альфа». Фоллітропін альфа — це «гормон фолікулостимулюючий» (FSH), який належить до групи гормонів, відомих як «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Гонал-F
У жінок дорослого віку препарат Гонал-F застосовується

• для сприяння вивільненню яйця з яєчника (овуляція) у жінок, які не мають овуляції та не відповідають на лікування лікарським засобом під назвою «кломіфен цитрат»;
• разом з іншим лікарським засобом під назвою «лутропін альфа» («гормон лютеїнізуючий» або LH) для сприяння вивільненню яйця з яєчника (овуляція) у жінок, організм яких виробляє дуже низьку кількість гонадотропінів (FSH та LH);
• для сприяння розвитку кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції (процедури, що можуть сприяти настанню вагітності), такі як «запліднення in vitro», «інтратубарне перенесення гамет» або «інтратубарне перенесення зигот».

У чоловіків дорослого віку препарат Гонал-F застосовується

• разом з іншим лікарським засобом під назвою «хоріонічний гонадотропін людини» (hCG) для сприяння утворенню сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень певних гормонів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Гонал-F

Перш ніж розпочати лікування, лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності, має ретельно обстежити фертильність обох партнерів.
Не застосовуйте Гонал-F

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина гіпоталамуса або гіпофіза (обидва — частини мозку);
• якщо Ви жінка
  • з великими яєчниками або кістами рідини в яєчнику (оваріальні кісти) невідомого походження;
  • з вагінальними кровотечами невідомого походження;
  • з раком яєчника, матки або молочної залози;
  • з патологією, яка зазвичай робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатність яєчників (рання менопауза) або вади репродуктивної системи;
• якщо Ви чоловік
  • з необоротними ушкодженнями яєчок.

Не застосовуйте Гонал-F, якщо у Вас одна з цих умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гонал-F.
Порфірія
Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо Ви або Ваші близькі родичі страждаєте на порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• шкіра стає ніжною та легко вкривається пухирцями, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
• у Вас біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку OHSS. У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються та перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль у нижній частині живота, швидке збільшення ваги, нудоту або блювоту, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнтки з ановуляцією та дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, ризик OHSS є меншим.
Лікування Гонал-F лише в окремих випадках призводить до тяжкої OHSS, якщо не застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції. Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не застосовувати hCG у цьому циклі лікування та порадити уникати статевих стосунків або використовувати бар’єрний контрацептивний засіб принаймні чотири дні.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Гонал-F ризик багатоплідної вагітності є вищим, ніж при природному зачатті, найчастіше — двійня. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас та Ваших дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, використовуючи правильну дозу Гонал-F у відповідний час. Під час процедур екстракорпорального запліднення ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які Вам переносять.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури екстракорпорального запліднення або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності є вищим, ніж у інших жінок.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо у Вас у минулому або нещодавно були згустки крові в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо такі події були у Вашої сім’ї, ризик виникнення або погіршення цих проблем під час лікування Гонал-F може збільшитися.
Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові
Якщо Ви чоловік, підвищений рівень ФСГ у крові може свідчити про ушкодження яєчок. У цьому випадку Гонал-F, як правило, не діє.
Якщо лікар вирішить спробувати лікування Гонал-F, через 4–6 місяців після початку лікування Ви можете бути попрошені надати зразки сперми для контрольних аналізів.
Діти та підлітки
Застосування Гонал-F не показане дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Гонал-F
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F разом з іншими лікарськими засобами, що стимулюють овуляцію (наприклад, hCG або кломіфен цитрат), це може посилити відповідь фолікулів.
• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F одночасно з агоністом або антагоністом «гормону релізингу гонадотропінів» (ГнРГ) (ці ліки знижують рівень статевих гормонів та блокують овуляцію), може знадобитися більша доза Гонал-F для утворення фолікулів.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Гонал-F під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Гонал-F містить натрій, бензиловий спирт та латекс
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».
Після приготування розчину за допомогою розчинника, що входить до комплекту, цей лікарський засіб містить 1,23 мг бензилового спирту на дозу 75 ОІ, що еквівалентно 9,45 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Ковпачок голки попередньо наповненого шприца, що містить розчинник для відновлення, містить латекс (суху натуральну гуму), який може викликати тяжкі алергічні реакції.
Існує формулювання (Гонал-F 75 ОІ, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій), що не містить бензилового спирту та латексу, якщо Ви маєте алергію на ці компоненти.

3. Як застосовувати Гонал-F

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб

• Гонал-F застосовується у вигляді ін'єкції безпосередньо під шкіру (підшкірно). Приготована розчин може використовуватися для кількох ін'єкцій.
• Першу ін'єкцію Гонал-F необхідно зробити під наглядом лікаря.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як робити ін'єкцію Гонал-F, перш ніж ви зможете робити її самостійно.
• Якщо ви самостійно вводите Гонал-F, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у кінці цього вкладеного листка «Як приготувати та застосовувати порошок і розчин Гонал-F».

Яку дозу застосовувати
Лікар визначить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно застосовувати та з якою частотою. Дози, наведені нижче, виражені в Міжнародних одиницях (ОД), тобто в одиницях виміру, які вказані на шприцах для введення, що входять до упаковки.
Якщо ви використовуєте інший шприц, на якому вказані мілілітри (мл) замість ОД, ви можете визначити правильну кількість для введення, виражену в мл, за наступною таблицею:

Жінки
Якщо у вас відсутня овуляція та нерегулярні або відсутні менструальні цикли

• Зазвичай Гонал-F призначають щоденно.
• Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли, починайте застосовувати Гонал-F протягом перших 7 днів циклу. Якщо у вас відсутні менструальні цикли, ви можете почати застосовувати препарат у будь-який день.
• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися.
• Добова доза Гонал-F не повинна перевищувати 225 ОІ.
• Коли досягнуто бажаної відповіді, вам вводять одноразову ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, отриманий у лабораторних умовах за допомогою особливої технології ДНК) або 5 000–10 000 ОІ hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Найбільш сприятливі дні для статевих стосунків — день ін’єкції hCG та наступний день.

Якщо лікар не спостерігає бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування
Гонал-F має бути оцінено та врегульовано відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо вам діагностували дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ

• Зазвичай початкова доза Гонал-F становить від 75 до 150 ОІ разом із 75 ОІ лютропіну альфа.
• Вам потрібно застосовувати ці два препарати щодня протягом максимум п’яти тижнів.
• Дозу Гонал-F можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 ОІ до досягнення бажаної відповіді.
• Коли досягнуто бажаної відповіді, вам вводять одноразову ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, отриманий у лабораторних умовах за допомогою особливої технології ДНК) або 5 000–10 000 ОІ hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F та лютропіну альфа. Найбільш сприятливі дні для статевих стосунків — день ін’єкції hCG та наступний день. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо лікар не спостерігає жодної відповіді після 5 тижнів, цей цикл лікування Гонал-F
повинен бути припинено. У наступному циклі лікування лікар призначить більшу початкову дозу Гонал-F.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо потрібно стимулювати розвиток кількох яйцеклітин для їх отримання в рамках методів допоміжної репродукції

• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися до максимальної добової дози 450 ОІ
• Лікування продовжується до досягнення певного ступеня розвитку яйцеклітин. Лікар визначить оптимальний момент за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
• Коли яйцеклітини розвинуться, вам вводять одноразову ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, отриманий у лабораторних умовах за допомогою рекомбінантної ДНК-технології) або 5 000–10 000 ОІ hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Це підготовка яйцеклітин до їх отримання.

Чоловіки

• Звичайна доза Гонал-F — 150 ОІ разом з hCG.
• Вам потрібно застосовувати ці два препарати тричі на тиждень принаймні протягом 4 місяців.
• Якщо після 4 місяців ви не відповідаєте на лікування, лікар може рекомендувати продовжити застосування цих двох препаратів принаймні протягом 18 місяців.

Якщо ви застосували Гонал-F у більшій кількості, ніж потрібно
Ефекти від передозування Гонал-F не описані. Однак може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), як зазначено в розділі 4. Проте OHSS може виникнути лише у разі введення hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Гонал-F
Якщо ви забули застосувати Гонал-F, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Негайно повідомте лікарю, як тільки зрозумієте, що пропустили дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти у жінок

• Болі в області таза в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування і утворилися великі кісти яєчників (див. також розділ 2 нижче «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є поширеним (може виникати у до 1 людини з 10).
• СГЯ може стати тяжким, із значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком ваги, труднощами дихання та/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 людини з 100).
• Рідко можуть виникати ускладнення СГЯ, такі як перекрути яєчників або утворення тромбів (може виникати у до 1 людини з 1 000).
• Дуже рідко можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ (може виникати у до 1 людини з 10 000). Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту (див. також розділ 2 нижче «Порушення згортання крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Іноді можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання, які можуть бути тяжкими. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000).

Якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, який
може порадити припинити застосування Гонал-F.
Інші побічні ефекти у жінок
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Утворення пухирців із рідиною в яєчнику (оваріальні кісти)
• Головний біль
• Місцеві реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синці, набряк та/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми в животі та метеоризм

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Місцеві реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синці, набряк та/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Збільшення вен, розташованих над і позаду яєчок (варикоцеле)
• Збільшення молочної залози, акне або набір ваги

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гонал-F

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До реконституції не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Гонал-F, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.
Приготовлений розчин можна зберігати не більше 28 днів.

• Зазначте на флаконі Гонал-F дату приготування розчину.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте розчин Гонал-F, що залишився у флаконі після 28 днів. Після закінчення лікування не використаний розчин необхідно утилізувати.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Порошок Гонал-F 1050 ОД/1,75 мл не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному ін’єкційному розчині.
Порошок Гонал-F 1050 ОД/1,75 мл не можна змішувати з іншими флаконами Гонал-F в одному флаконі або шприці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гонал-F

• Діючою речовиною є фолітропін альфа.
• Кожен флакон містить 1 200 ОД фолітропіну альфа.
• Після відновлення 1,75 мл розчину містять 1 050 ОД (77 мікрограмів) фолітропіну альфа, отже, кожен мілілітр розчину містить 600 ОД (44 мікрограми).
• Інші компоненти: сахароза, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН.
• Розчинник містить воду для ін'єкційних засобів та бензиловий спирт.

Опис зовнішнього вигляду Гонал-F та вмісту упаковки

• Гонал-F постачається у вигляді порошку та розчинника, які використовуються для приготування розчину для ін'єкцій.
• Порошок — це білий пелет у скляному флаконі багаторазового використання.
• Розчинник — прозорий безбарвний розчин у попередньо наповненому шприці, що містить 2 мл.
• Гонал-F постачається в упаковках по 1 флакон порошку, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником та 15 одноразових шприців для введення, проградуйованих у міжнародних одиницях (ОД ФСГ).

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейської агенції
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .
ЯК ПРИГОТУВАТИ ТА ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОРОШОК ТА РОЗЧИННИК ГОНАЛ-F

• Цей розділ описує приготування та використання порошку та розчинника Гонал-F.
• Перш ніж розпочати, уважно прочитайте всі інструкції.
• Вводьте ін'єкцію щодня о тій самій годині.

1. Вимийте руки та підготуйте чисту поверхню

• Важливо переконатися, що руки та матеріали чисті.
• Підходящими місцями є чистий стіл або робоча поверхня на кухні.

2. Підготувати та розмістити на поверхні все необхідне

• 2 ватних тампона, змочених спиртом
• шприц із наперед наповненим розчинником (прозора рідина)
• флакончик із Гонал-F (білий порошок)
• порожній шприц для ін’єкції (див. наступне зображення)

3. Підготовка розчину

• Зніміть захисні ковпачки зі склянки з порошком і з попередньо наповненої шприца.
• Візьміть попередньо наповнений шприц, вставте голку в склянку з порошком і повільно введіть усій розчинник у склянку з порошком.
• Вийміть шприц із склянки та утилізуйте його (накрийте захисним ковпачком, щоб уникнути поранення).
• У цій склянці міститься кілька доз Гонал-F. Вам потрібно зберігати її протягом декількох днів і щодня набирати лише призначену дозу.

4. Підготовка шприца до ін'єкції

• Акуратно струсіть флакон з Гонал-F, підготовлений у пункті 3, не струшуйте різко. Переконайтеся, що розчин прозорий і не містить частинок.
• Візьміть шприц для ін'єкції та наберіть повітря, витягнувши поршень до потрібної дози, вираженої в Міжнародних одиницях (МО ФСГ).
• Вставте голку в флакон, переверніть флакон догори дригом і введіть повітря в флакон.
• Наберіть у шприц призначений дозу Гонал-F, витягуючи поршень до потрібної дози, вираженої в МО ФСГ.

5. Видалення бульбашок повітря

• Якщо в шприці видно бульбашки повітря, тримайте його вертикально голкою вгору. Легенько постукайте по шприцу, доки всі бульбашки не зберуться зверху. Потім натисніть на поршень, щоб витиснути бульбашки назовні.

6. Введення дози

• Введіть розчин одразу ж: ваш лікар або медсестра вже повинні були повідомити вас про місце ін'єкції (наприклад, живіт, передня частина стегна). Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце для ін'єкції.
• Обробіть місце ін'єкції спиртом, рухаючись по колу.
• Міцно затисніть шкіру пальцями та введіть голку під кутом від 45° до 90° одним різким рухом.
• Вводьте розчин підшкірно, повільно натискаючи на поршень, як вас навчали. Не вводьте розчин у вену. Витратіть стільки часу, скільки потрібно, щоб повністю ввести весь розчин.
• Негайно вийміть голку та протріть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, рухаючись по колу.

7. Після ін’єкції

• Після завершення ін’єкції негайно обережно викиньте використані шприци, бажано — у контейнер для гострих відходів.
• Зберігайте флакон із розчином у безпечному місці. Він може знадобитися знову. Приготований розчин призначений тільки для вас і не повинен передаватися іншим пацієнтам.
• Для наступних ін’єкцій із приготованим розчином Гонал-F повторіть кроки з 4 по 7.

Інструкція: інформація для користувача

Гонал-F 450 ОД/0,75 мл порошок і розчинник

для ін'єкційного розчину
фоллітропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гонал-F і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гонал-F
3. Як застосовувати Гонал-F
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гонал-F
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Як підготувати та застосовувати Гонал-F порошок і розчинник

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений

Що таке Гонал-F
Гонал-F містить діючу речовину, яка називається «фоллітропін альфа». Фоллітропін альфа — це «фолікулостимулюючий гормон» (ФСГ), що належить до групи гормонів, які називаються «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Гонал-F
У дорослих жінок Гонал-F застосовується:

• для стимуляції виходу яйця з яєчника (овуляції) у жінок, які не мають овуляції, і які не відповідають на лікування препаратом, що називається «кломіфен цитрат»;
• разом з іншим препаратом, який називається «лютропін альфа» («лютеїнізуючий гормон» або ЛГ), для стимуляції виходу яйця з яєчника (овуляції) у жінок, організм яких виробляє дуже мало гонадотропінів (ФСГ та ЛГ);
• для стимуляції розвитку кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (процедури, що можуть допомогти завагітніти), такі як «запліднення in vitro», «інтратубарне перенесення гамет» або «інтратубарне перенесення зигот».

У дорослих чоловіків Гонал-F застосовується:

• разом з іншим препаратом, який називається «хоріонічний гонадотропін людини» (hCG), для стимуляції утворення сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень певних гормонів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гонал-F

Перед початком лікування фертильність пари повинна бути ретельно досліджена лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.
Не застосовуйте Гонал-F

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас пухлина гіпоталамуса або гіпофіза (обидва — частини мозку).
• якщо Ви жінка
  • з великими яєчниками або кістами рідини в яєчнику (оваріальні кісти) невідомого походження
  • з вагінальними кровотечами невідомого походження
  • з раком яєчника, матки або молочної залози
  • з патологією, яка зазвичай робить неможливою нормальне вагітність, наприклад, недостатність яєчників (передчасна менопауза) або вроджені аномалії репродуктивної системи.
• якщо Ви чоловік
  • з незворотними ушкодженнями яєчок.

Не застосовуйте Гонал-F, якщо у Вас одна з цих умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гонал-F.
Порфірія
Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає на порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, що може успадковуватися).
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• шкіра стає крихкою і легко вкривається пухирями, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
• у Вас біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб підвищує ризик розвитку OHSS. У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте біль у нижній частині живота, швидке набування ваги, нудоту або блювоту, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнтки з ановуляцією і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, ризик OHSS менший.
Лікування Гонал-F рідко призводить до тяжкої OHSS, якщо не застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції. Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не вводити Вам hCG у цьому циклі лікування і порадити уникати статевих контактів або використовувати бар'єрний контрацептивний засіб принаймні чотири дні.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Гонал-F існує більший ризик багатоплідної вагітності (у більшості випадків — близнюки), порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас і Ваших дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, використовуючи правильну дозу Гонал-F у відповідний час. Під час процедур екстракорпорального запліднення ризик багатоплідної вагітності пов'язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які Вам переносять.
Викидень
Якщо Ви проходите процедури екстракорпорального запліднення або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик викидня вищий, ніж у інших жінок.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо у Вас у минулому чи нещодавно були тромби в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо ці події були в Вашій сім'ї, ризик виникнення або погіршення цих проблем під час лікування Гонал-F може збільшитися.
Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові
Якщо Ви чоловік, підвищений рівень ФСГ у крові може бути ознакою ушкодження яєчок. У цьому випадку Гонал-F, як правило, не діє.
Якщо лікар вирішить спробувати лікування Гонал-F, через 4–6 місяців після початку лікування він може попросити Вас здати аналіз сперми для контролю.
Діти та підлітки
Застосування Гонал-F не показане дітям і підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Гонал-F
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F разом з іншими лікарськими засобами, що сприяють овуляції (наприклад, hCG або кломіфену цитрат), це може посилити відповідь фолікулів.
• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F одночасно з агоністом або антагоністом «гормону релізингу гонадотропінів» (ГнРГ) (ці ліки знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію), може знадобитися більша доза Гонал-F для утворення фолікулів.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Гонал-F під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Гонал-F містить натрій, бензиловий спирт та латекс
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».
Після приготування з розчинником, що постачається, цей лікарський засіб містить 1,23 мг бензилового спирту на дозу 75 ОД, що відповідає 9,45 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Кришка голки шприца, що містить розчинник для відновлення, містить латекс (натуральний сухий каучук), який може викликати тяжкі алергічні реакції.
Доступна формулювання (Гонал-F 75 ОД порошок і розчинник для ін'єкційного розчину) без бензилового спирту та латексу, якщо Ви маєте алергію на ці компоненти.

3. Як застосовувати Гонал-F

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Як застосовувати лікарський засіб

• Гонал-F застосовується у вигляді ін'єкції безпосередньо під шкіру (суб'єктане введення). Підготовлений розчин можна використовувати для кількох ін'єкцій.
• Першу ін'єкцію Гонал-F необхідно зробити під наглядом лікаря.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як робити ін'єкції Гонал-F, перш ніж ви зможете робити їх самостійно.
• Якщо ви самостійно вводите Гонал-F, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у кінці цієї інструкції для застосування: «Як підготувати та використовувати порошок і розчин Гонал-F».

Яку дозу застосовувати
Лікар визначить, яку кількість лікарського засобу та з якою частотою вам потрібно застосовувати. Дози, наведені нижче, виражені в Міжнародних одиницях (ОД), тобто в одиницях виміру, які використовуються на шприцах для введення, що входять до упаковки.
Якщо ви використовуєте інший шприц, на якому вказані мілілітри (мл) замість ОД, правильну кількість для введення в мл можна визначити за наведеною нижче таблицею:

Жінки
Якщо у вас відсутня овуляція та нерегулярні або відсутні менструальні цикли

• Гонал-F зазвичай застосовується щодня.
• Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли, починайте застосовувати Гонал-F протягом перших 7 днів циклу. Якщо у вас відсутні менструальні цикли, ви можете почати застосовувати препарат у будь-який день.
• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися.
• Щоденна доза Гонал-F не повинна перевищувати 225 ОД.
• Коли досягнуто бажаної відповіді, вам вводять одноразову ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, отриманий у лабораторних умовах за допомогою особливої технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 ОД hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Найбільш сприятливими днями для статевого контакту є день ін’єкції hCG та наступний день.

Якщо лікар не спостерігає бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування
Гонал-F має бути оцінено та врегульовано відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо вам діагностували дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ

• Звичайна початкова доза Гонал-F становить від 75 до 150 ОД разом із 75 ОД лютропіну альфа.
• Вам потрібно застосовувати ці два препарати щодня протягом максимум п’яти тижнів.
• Дозу Гонал-F можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 ОД до досягнення бажаної відповіді.
• Коли досягнуто бажаної відповіді, вам вводять одноразову ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, отриманий у лабораторних умовах за допомогою особливої технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 ОД hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F та лютропіну альфа. Найбільш сприятливими днями для статевого контакту є день ін’єкції hCG та наступний день. Як альтернативу може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції за рішенням лікаря.

Якщо лікар не спостерігає жодної відповіді після 5 тижнів, цей цикл лікування Гонал-F
повинен бути припинений. У наступному циклі лікування лікар призначить вам більшу початкову дозу Гонал-F.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо потрібно стимулювати розвиток кількох яйцеклітин для їх забору в рамках методів допоміжної репродукції

• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися до максимальної дози 450 ОД на добу.
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть певного ступеня розвитку. Лікар визначить оптимальний момент за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
• Коли яйцеклітини розвинуться, вам введуть одноразову ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, отриманий у лабораторних умовах за допомогою особливої технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 ОД hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Це підготує яйцеклітини до їх забору.

Чоловіки

• Звичайна доза Гонал-F становить 150 ОД разом із hCG.
• Вам потрібно застосовувати ці два препарати тричі на тиждень принаймні 4 місяці.
• Якщо після 4 місяців ви не відповідаєте на лікування, лікар може запропонувати продовжити застосування обох препаратів принаймні 18 місяців.

Якщо ви застосували більше Гонал-F, ніж потрібно
Ефекти від передозування Гонал-F не описані. Однак може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), як зазначено в розділі 4. Проте OHSS може виникнути лише у разі введення hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Гонал-F
Якщо ви забули застосувати Гонал-F, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки ви зрозумієте, що пропустили дозу, негайно повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти у жінок

• Біль у тазі в поєднанні з нудотою або блювотою може бути симптомом синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може означати, що яєчники надмірно реагують на лікування, і у них утворилися великі кісти (див. також розділ 2 нижче — «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є поширеним (може виникати у до 1 людини з 10).
• СГЯ може стати тяжким: зі значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком ваги, утрудненим диханням і/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 людини з 100).
• У рідких випадках можуть виникати ускладнення СГЯ, такі як перекрут яєчника або утворення тромбів (можуть виникати у до 1 людини з 1 000).
• Дуже рідко можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ (можуть виникати у до 1 людини з 10 000). Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту (див. також розділ 2 нижче — «Порушення згортання крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Іноді можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням, які можуть бути тяжкими. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000).

Якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря,
який може порадити припинити застосування Гонал-F.
Інші побічні ефекти у жінок
Дуже поширено (може виникати у більше ніж 1 людини з 10):

• Кісти в яєчниках
• Головний біль
• Місцеві реакції на місці ін’єкції: біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми в животі та метеоризм

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже поширено (може виникати у більше ніж 1 людини з 10):

• Місцеві реакції на місці ін’єкції: біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Збільшення вен, розташованих над і позаду яєчок (варикоцеле)
• Збільшення молочної залози, акне або збільшення ваги

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гонал-F

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на флаконі або упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
До моменту відновлення розчину не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте Гонал-F, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.
Приготовлений розчин можна зберігати не більше 28 днів.

• Зазначте на флаконі Гонал-F дату приготування розчину.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте розчин Гонал-F, що залишився у флаконі після 28 днів. Після закінчення лікування не використаний розчин має бути утилізовано.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Порошок Гонал-F 450 ОД/0,75 мл не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному ін'єкційному розчині.
Порошок Гонал-F 450 ОД/0,75 мл не можна змішувати з іншими флаконами або шприцами Гонал-F в одному флаконі або шприці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гонал-F

• Діючою речовиною є фолітропін альфа.
• Кожен флакон містить 600 ОД фолітропіну альфа.
• Після відновлення розчину, 0,75 мл розчину містять 450 ОД (33 мікрограми) фолітропіну альфа, отже, кожен мілілітр розчину містить 600 ОД (44 мікрограми).
• Інші компоненти: сахароза, натрію дигідрофосфату моногідрат, натрію гідрофосфату дигідрат, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН.
• Розчинник містить воду для ін'єкцій та бензиловий спирт.

Опис зовнішнього вигляду Гонал-F та вміст упаковки

• Гонал-F постачається у вигляді порошку та розчинника, які використовуються для приготування розчину для ін'єкцій.
• Порошок — це білий пелет у скляному флаконі багаторазового використання.
• Розчинник — це прозорий безбарвний розчин у попередньо наповненому шприці об’ємом 1 мл.
• Гонал-F постачається в упаковках по 1 флакону порошку, 1 попередньо наповненому шприцу з розчинником та 6 одноразових шприців для введення, проградуйованих у міжнародних одиницях (ОД ФСГ).

Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
ЯК ПРИГОТУВАТИ ТА ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОРОШОК ТА РОЗЧИННИК ГОНАЛ-F

• У цьому розділі описано приготування та застосування порошку та розчинника Гонал-F.
• Перш ніж почати, уважно прочитайте всі інструкції.
• Вводьте ін'єкцію щодня о тій самій годині.

1. Вимийте руки та підготуйте чисту поверхню

• Важливо переконатися, що руки та аксесуари добре очищені.
• Для цього підійдуть чистий стіл або робоча поверхня на кухні.

2. Підготувати та розмістити на поверхні все необхідне

• 2 ватних тампони, змочених спиртом
• шприц із попереднім наповненням, що містить розчинник (прозору рідину)
• флакон з Гонал-F (білим порошком)
• порожній шприц для ін'єкції (див. наступне зображення)

3. Підготовка розчину

• Зніміть захисні ковпачки з флакона з порошком і з попередньо наповненої шприца.
• Візьміть попередньо наповнений шприц, вставте голку в флакон з порошком і повільно введіть увесь розчинник у флакон з порошком.
• Вийміть шприц із флакона та утилізуйте його (накрийте захисним ковпачком, щоб уникнути поранення).
• У цьому флаконі міститься кілька доз Гонал-F. Вам потрібно зберігати його протягом кількох днів і щодня набирати лише приписану дозу.

4. Підготувати шприц для ін'єкції

• Акуратно струсіть ампулу, підготовлену в пункті 3, що містить Гонал-F, не потрясати. Переконайтеся, що розчин прозорий і не містить частинок.
• Візьміть шприц для ін'єкції та наберіть повітря, витягнувши поршень до потрібної дози, вираженої в Міжнародних Одиницях (МО ФСГ).
• Вставте голку в ампулу, переверніть ампулу догори дном і введіть повітря в ампулу.
• Наберіть у шприц для ін'єкції призначений об’єм Гонал-F, витягуючи поршень до потрібної дози, вираженої в МО ФСГ.

5. Видалення бульбашок повітря

• Якщо в шприці видно бульбашки повітря, тримайте його вертикально, з голкою, спрямованою вгору, і легенько постукайте по шприцу, доки все повітря зібратиметься згори. Потім натисніть на поршень, поки всі бульбашки не вийдуть назовні.

6. Введення дози

• Введіть розчин негайно: ваш лікар або медсестра вже повинні були повідомити вас про місце введення (наприклад, живіт, передня частина стегна). Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри, щоразу вибирайте нове місце для ін’єкції.
• Протріть ділянку для ін’єкції спиртом, рухаючись по колу.
• Міцно затисніть шкіру пальцями та введіть голку під кутом від 45° до 90° різким рухом.
• Введіть підшкірно розчин, повільно натискаючи на поршень, як вас навчали. Не вводьте розчин у вену. Витратіть стільки часу, скільки потрібно, щоб повністю ввести розчин.
• Негайно вийміть голку та протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим у спирті, рухаючись по колу.

7. Після ін'єкції

• Після завершення ін'єкції викиньте використані шприци обережно, бажано у спеціальному контейнері для гострих відходів.
• Зберігайте флакон із скла, що містить приготовлений розчин, у безпечному місці. Він може знадобитися знову. Приготовлений розчин призначений виключно для вас і не повинен передаватися іншим пацієнтам.
• Для наступних ін'єкцій з приготовленим розчином Гонал-F повторіть кроки з 4 по 7.

Інструкція: інформація для користувача

Гонал-F 150 ОД/0,24 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

фоллітропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гонал-F і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гонал-F
3. Як застосовувати Гонал-F
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гонал-F
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений

Що таке Гонал-F
Гонал-F містить діючу речовину, яка називається «фоллітропін альфа». Фоллітропін альфа — це «фолікулостимулюючий гормон» (ФСГ), що належить до сімейства гормонів, які називаються «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Гонал-F
У дорослих жінок Гонал-F застосовується

• для стимуляції виходу яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не мають овуляції, і які не відповідають на лікування лікарським засобом під назвою «кломіфен цитрат».
• разом із іншим лікарським засобом під назвою «лютропін альфа» («лютеїнізуючий гормон» або ЛГ) для стимуляції виходу яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, організм яких виробляє дуже мало гонадотропінів (ФСГ і ЛГ).
• для стимуляції розвитку кількох фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції (процедури, що можуть допомогти завагітніти), такі як «запліднення in vitro», «інтратубарний перенос гамет» або «інтратубарний перенос зигот».

У дорослих чоловіків Гонал-F застосовується

• разом із іншим лікарським засобом під назвою «хоріонічний гонадотропін людини» (hCG) для стимуляції утворення сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень певних гормонів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Гонал-F

Перш ніж розпочати лікування, Ваша фертильність повинна бути належним чином досліджена лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.
Не застосовуйте Гонал-F

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на пухлину гіпоталамуса або гіпофіза (обидві частини мозку);
• якщо Ви жінка
  • з великими яєчниками або кістами рідини в яєчнику (оваріальні кісти) невідомого походження;
  • з вагінальним кровотечінням невідомого походження;
  • з раком яєчника, матки або молочної залози;
  • з патологією, яка зазвичай робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатністю яєчників (передчасна менопауза) або вродженими аномаліями репродуктивної системи;
• якщо Ви чоловік
  • з необоротними ушкодженнями яєчок.

Не застосовуйте Гонал-F, якщо Ви страждаєте на будь-яке з цих захворювань. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гонал-F.
Порфірія
Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо Ви або Ваші родичі страждаєте на порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, що може передаватися від батьків до дітей).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• шкіра стає ніжною і легко покривається пухирями, особливо на ділянках, які часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
• у Вас болить живіт, руки або ноги.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик синдрому OHSS. У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть біль у нижній частині живота, швидке набування ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнтка з ановуляцією і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, ризик OHSS менший.
Лікування Гонал-F рідко призводить до тяжкого OHSS, якщо не застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції. Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не застосовувати hCG в цьому циклі лікування і порадити уникати статевих контактів або використовувати бар’єрний контрацептив принаймні чотири дні.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Гонал-F ризик багатоплідної вагітності є вищим, ніж при природному зачатті, найчастіше — двійня. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас і Ваших дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, застосовуючи правильну дозу Гонал-F у відповідний час. Під час процедур екстракорпорального запліднення ризик багатоплідної вагітності залежить від віку, якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які Вам переносять.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо Ви коли-небудь у минулому або нещодавно мали тромби в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо такі події були у Ваших родичів, ризик виникнення або погіршення цих проблем під час лікування Гонал-F може збільшитися.
Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові
Якщо Ви чоловік, підвищений рівень ФСГ у крові може свідчити про ушкодження яєчок. У цьому випадку Гонал-F, як правило, не діє.
Якщо лікар вирішить спробувати лікування Гонал-F, через 4–6 місяців після початку лікування він може попросити Вас здати аналізи сперми для контролю.
Діти та підлітки
Застосування Гонал-F не показане дітям і підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Гонал-F
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F разом з іншими лікарськими засобами, що сприяють овуляції (наприклад, hCG або кломіфен цитрат), це може посилити відповідь фолікулів.
• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F одночасно з агоністом або антагоністом «гормону звільнення гонадотропінів» (ГнРГ) (ці ліки знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію), Вам може знадобитися більша доза Гонал-F для утворення фолікулів.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Гонал-F під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Гонал-F містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гонал-F

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб

• Гонал-F вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктанно). Переднаповнена ручка може використовуватися для кількох ін’єкцій.
• Першу ін’єкцію Гонал-F необхідно зробити під наглядом лікаря.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися переднаповненою ручкою Гонал-F для введення ліків.
• Якщо ви самостійно вводите Гонал-F, уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкції з використання».

Яку дозу застосовувати
Лікар визначить, яку дозу та з якою частотою вам необхідно застосовувати. Нижче зазначені дози виражені в Міжнародних одиницях (МО).
Жінки
Якщо у вас відсутнє овулювання та нерегулярні або відсутні менструальні цикли

• Гонал-F зазвичай вводиться щодня.
• Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли, починайте застосовувати Гонал-F протягом перших 7 днів циклу. Якщо у вас відсутні менструальні цикли, ви можете почати застосовувати лікарський засіб у будь-який день.
• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися.
• Щоденна доза Гонал-F не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли досягнено бажаної відповіді, вам вводять одноразову ін’єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою певної технології ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Найбільш сприятливими днями для статевого акту є день ін’єкції hCG та наступний день.

Якщо лікар не спостерігає бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Гонал-F має бути оцінено та врегульовано відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.
Якщо ваш організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не буде введено hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо у вас діагностовано дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ

• Звичайна початкова доза Гонал-F становить від 75 до 150 МО разом із 75 МО лютропіну альфа.
• Вам потрібно застосовувати ці два лікарські засоби щодня протягом максимум п’яти тижнів.
• Дозу Гонал-F можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО до досягнення бажаної відповіді.
• Коли досягнено бажаної відповіді, вам вводять одноразову ін’єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою певної технології ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F та лютропіну альфа. Найбільш сприятливими днями для статевого акту є день ін’єкції hCG та наступний день. Або може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація чи інша процедура допоміжної репродукції за рішенням лікаря.

Якщо лікар не спостерігає жодної відповіді після 5 тижнів, цей цикл лікування Гонал-F має бути припинено. У наступному циклі лікування лікар призначить вам більшу початкову дозу Гонал-F.
Якщо ваш організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не буде введено hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо вам необхідно стимулювати розвиток кількох яйцеклітин для їх отримання під час процедур допоміжної репродукції

• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися до максимальної дози 450 МО на добу.
• Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть певного ступеня розвитку. Лікар визначить оптимальний момент за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
• Коли яйцеклітини розвинуться, вам вводять одноразову ін’єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою рекомбінантної технології ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Це підготує яйцеклітини до їх отримання.

Чоловіки

• Звичайна доза Гонал-F становить 150 МО разом із hCG.
• Вам потрібно застосовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень принаймні 4 місяці.
• Якщо через 4 місяці ви не відповідаєте на лікування, лікар може порадити продовжити застосування обох ліків принаймні 18 місяців.

Якщо ви застосували Гонал-F у більшій дозі, ніж слід
Ефекти від передозування Гонал-F не описані. Проте може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), як зазначено в розділі 4. Однак OHSS може виникнути лише у разі введення hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Гонал-F
Якщо ви забули ввести Гонал-F, не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Як тільки ви зрозуміли, що пропустили дозу, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти у жінок

• Болі в ділянці таза в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування, і у них утворилися великі кісти яєчників (див. також розділ 2 нижче «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є поширеним (може впливати до 1 людини з 10).
• СГЯ може стати серйозним, зі значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком ваги, труднощами дихання та/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може впливати до 1 людини з 100).
• Рідко можуть виникнути ускладнення СГЯ, такі як перекручення яєчника або утворення тромбів (може впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідко можуть спостерігатися серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ (може впливати до 1 людини з 10 000). Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту (див. також розділ 2 нижче «Порушення згортання крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Іноді можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання, які можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000).

Якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, який
може порадити припинити застосування Гонал-F.
Інші побічні ефекти у жінок
Дуже поширено (може впливати більше, ніж 1 людину з 10):

• Утворення рідини в яєчнику (кісти яєчників)
• Головний біль
• Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синці, набряк та/або подразнення

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми в животі та метеоризм

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання. Ці реакції можуть бути серйозними.
• Може погіршитися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже поширено (може впливати більше, ніж 1 людину з 10):

• Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синці, набряк та/або подразнення

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Збільшення вен, розташованих над і позаду яєчок (варикоцеле)
• Збільшення молочної залози, акне або набір ваги

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання. Ці реакції можуть бути серйозними.
• Може погіршитися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гонал-F

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу або на упаковці після слова Scad. Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
До відкриття та протягом терміну придатності продукт може зберігатися поза холодильником при максимальній температурі 25 °C не більше ніж один раз протягом 3 місяців і має бути утилізований, якщо не використаний протягом цих 3 місяців.
Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Гонал-F, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.
Після відкриття ручку слід зберігати не більше 28 днів при температурі від 2 °C до 25 °C. Не використовуйте лікарський засіб, що залишився в попередньо наповненій ручці, після 28 днів.
Після завершення лікування не використаний розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гонал-F

• Діючою речовиною є фоллітропін альфа.
• Кожна переднаповнена ручка з багаторазовим флаконом містить 150 ОД (11 мікрограмів) фоллітропіну альфа у 0,24 мл розчину.
• Інші компоненти: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, m-крезол, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гонал-F та вміст упаковки

• Гонал-F є прозорою безбарвною рідиною для ін'єкцій у переднаповненій ручці.
• Препарат постачається в упаковках по 1 переднаповненій ручці та 4 одноразових голках.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

ГОНАЛ-F ПЕНЬ ПРЕЗАПОВНЕНА 150 ОД/0,24 мл

Розчин для ін'єкцій у преповненому пензлику
Фоллітропін альфа
Важливі відомості щодо преповненого пензлика ГОНАЛ-F

• Перед використанням преповненого пензлика прочитайте Інструкцію з застосування та Вкладений листок-інформацію

Гонал-F.

• Завжди дотримуйтесь всіх інструкцій, наведених у цих Інструкціях з застосування та наданих вашим лікарем, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які використовувалися раніше. Ця інформація допоможе вам уникнути помилок під час лікування, інфекцій від уколу голкою або поранень склом.
• Попередньо заповнене перо Гонал-F призначено виключно для підшкірного введення.
• Використовуйте попередньо заповнене перо Гонал-F тільки після того, як медичний працівник показав вам, як правильно ним користуватися.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки попередньо заповнених пер Гонал-F потрібно для завершення лікування.
• Робіть ін’єкцію щодня о тій самій годині.
• У віконці контролю дози вказані числа в Міжнародних одиницях (МО) фолітропіну альфа. Ваш лікар повідомить вам, скільки МО фолітропіну альфа вам потрібно щодня вводити ін’єкційно.
• Ці числа у віконці контролю дози допоможуть вам:

a. Встановити призначену дозу (Малюнок 1).

b. Переконатися, що ін’єкція
виконана повністю (Малюнок 2).

c. Прочитати залишкову дозу для введення
іншою ручкою (Малюнок 3).

• Негайно знімайте голку з пера після кожної ін’єкції.

Не використовуйте голки повторно.
Не діліться пером і/або голками з іншими людьми.
Не використовуйте попередньо заповнене перо Гонал-F, якщо воно впало або пошкоджене, тріснуте чи пошкоджене, оскільки ви можете поранитися.
Як користуватися щоденником лікування попередньо заповненим пером Гонал-F
До кінця Інструкцій з застосування додається щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування для фіксації введених доз.
Введення неправильної кількості препарату може вплинути на ефективність лікування.

• Записуйте день лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін’єкції (стовпчик 3) та об’єм у пері (стовпчик 4).
• Записуйте призначену дозу (стовпчик 5).
• Перевірте правильність встановлення дози перед ін’єкцією (стовпчик 6).
• Після ін’єкції прочитайте число, вказане у віконці контролю дози.
• Підтвердьте введення повної дози (стовпчик 7) або запишіть число, вказане у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• За необхідності зробіть ін’єкцію іншою ручкою, встановивши залишкову дозу, вказану в стовпчику «Кількість, що підлягає вибору для другої ін’єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у наступному стовпчику «Кількість, що підлягає введенню» (стовпчик 6).

Використовуючи щоденник лікування для фіксації щоденного введення однієї або кількох ін’єкцій, ви можете щодня переконатися, що отримали повну призначену дозу.
Приклад щоденника лікування:

Ознайомтеся з попередньо заповненим пером Гонал-F

Голка*:
Попередньо заповнене перо:
Крок 1. Підготуйте необхідне

1.1 Залиште попередньо заповнене перо при кімнатній температурі
принаймні на 30 хвилин перед використанням, щоб препарат
набрав кімнатну температуру.
Не використовуйте мікрохвильову піч або інші нагрівальні пристрої
для підігріву пера.
1.2 Підготуйте чисте місце та рівну поверхню, наприклад стіл або лавку, у добре освітленому приміщенні.

1.3 Додаткові матеріали (не входять до комплекту поставки):

• Зволожені серветки з алкоголем та контейнер для гострих відходів (Малюнок 4).
  1.4 Вимийте руки з милом і водою, потім ретельно висушіть їх (Малюнок 5).
  1.5 Вийміть попередньо заповнене перо Гонал-F з упаковки однією рукою.
  Не використовуйте інші інструменти, оскільки вони можуть пошкодити перо.
  1.6 Переконайтеся, що назва на попередньо заповненому пері — Гонал-F.
  1.7 Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці пера (Малюнок 6).
  Не використовуйте попередньо заповнене перо Гонал-F, якщо
  термін придатності минув або якщо на пері відсутнє позначення Гонал-F.

Крок 2. Підготуйтеся до ін’єкції

2.1 Зніміть ковпачок з пера (Малюнок 7).
2.2 Переконайтеся, що препарат прозорий, безбарвний і не містить частинок.
Не використовуйте попередньо заповнене перо, якщо препарат мутний або змінив колір, оскільки це може призвести до інфекції.
2.3 Переконайтеся, що у віконці контролю дози вказано «0» (Малюнок 8).

Оберіть місце ін’єкції:
2.4 Медичний працівник повідомить вам, які місця на животі
можна використовувати для ін’єкцій (Малюнок 9). Щоб зменшити
ризик подразнення шкіри, щодня обирайте нове місце ін’єкції.
2.5 Протріть шкіру в місці ін’єкції зволоженою спиртом серветкою.
Не торкайтеся і не закривайте очищену шкіру.

Крок 3. Приєднайте голку
Важливо: завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Використання вже використаної голки може призвести до інфекції.
3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте
виключно одноразові голки, що входять до комплекту.
3.2 Переконайтеся, що зовнішній ковпачок голки не пошкоджений.
3.3 Міцно тримайте зовнішній ковпачок голки.
3.4 Переконайтеся, що язичок на зовнішньому ковпачку голки
не пошкоджений і не ослаблений, і що термін придатності не минув (Малюнок 10).
3.5 Відірвіть язичок (Малюнок 11).
Не використовуйте голку, якщо вона пошкоджена або прострочена, або якщо зовнішній ковпачок або язичок пошкоджені чи ослаблені.
Використання простроченої голки або голки з пошкодженим язичком чи ковпачком може призвести до інфекції. Викиньте її у контейнер для гострих відходів і візьміть нову голку.
3.6 Наверніть зовнішній ковпачок голки на різьбовий кінець попередньо заповненого пера Гонал-F, доки не відчуєте легкого опору (Малюнок 12).
Не перетягуйте голку, інакше її буде важко знімати після ін’єкції.
3.7 Зніміть зовнішній ковпачок голки, обережно потягнувши (Малюнок 13).
3.8 Відкладіть його, щоб використати пізніше (Малюнок 14).
Не викидайте зовнішній ковпачок голки, оскільки він знадобиться пізніше, щоб уникнути поранень і інфекцій від голки під час знімання її з пера.
3.9 Тримайте попередньо заповнене перо Гонал-F голкою вгору (Малюнок 15).
3.10 Обережно зніміть і викиньте внутрішній захисний ковпачок (Малюнок 16).

Не надягайте внутрішній захисний ковпачок назад на голку. Ви можете поранитися і отримати інфекцію.
3.11 Уважно огляньте кінець голки і перевірте, чи є одна або кілька дрібних крапель рідини (Малюнок 17).

Якщо під час першого використання нового пен-пристрою не з’являється одна або кілька дрібних крапель рідини на кінчику або поблизу голки:

1. Обережно поверніть дозувальну кнопку вперед, доки у віконці контролю дози не з’явиться «25» (Малюнок 18).
   • Якщо ви перекрутили кнопку і «25» вже пройшов, можна повернути дозувальну кнопку назад.

2. Тримайте пен-пристрій голкою вгору.
3. Легенько постукайте по резервуарі (Малюнок 19).
4. Повністю натисніть дозувальну кнопку. На кінчику голки має з’явитися дрібна крапля рідини (Малюнок 20).
5. Переконайтеся, що у віконці контролю дози з’явився «0» (Малюнок 21).
6. Продовжуйте з Кроком 4 — Встановлення дози.

Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до свого медичного працівника.
Крок 4 — Встановлення дози
Примітка: Пен-пристрій містить 150 ОД фоллітропіну альфа. Максимальна одноразова доза, яку можна встановити за допомогою пен-пристрою на 150 ОД, становить 150 ОД. Мінімальна одноразова доза — 12,5 ОД, а доза збільшується з кроком 12,5 ОД.
4.1 Обертайте дозувальну кнопку, поки потрібна доза не з’явиться у віконці контролю дози.

• Наприклад: якщо передбачувана доза для введення становить «150» ОД, переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається число «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на ефективність лікування.

4.2 Переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається повна передбачена доза, перш ніж переходити до наступного кроку.
Крок 5 — Введення дози
Важливо: вводьте дозу відповідно до інструкцій вашого медичного працівника.
5.1 Повільно введіть всю голку в шкіру (Малюнок 24).
5.2 Помістіть великий палець у центр дозувальної кнопки.
Повільно і повністю натисніть дозувальну кнопку та утримуйте її натиснутою до завершення ін’єкції (Малюнок 25).
Примітка: чим вища доза, тим більше часу знадобиться для її введення.

5.3 Утримуйте дозувальну кнопку натиснутою принаймні 5 секунд перед тим, як витягнути голку з шкіри (Малюнок 26).

• Число у віконці контролю дози повернеться до «0».

• Через принаймні 5 секунд, утримуючи дозувальну кнопку натиснутою, витягніть голку з шкіри (Малюнок 27).

• Після того як голка буде витягнута з шкіри, відпустіть дозувальну кнопку.

Не відпускайте дозувальну кнопку, доки голка не буде видалена з шкіри.
Крок 6 — Видалення голки після кожної ін’єкції

6.1 Поставте зовнішній колпачок голки на рівну поверхню.
6.2 Міцно тримайте пен-пристрій Гонал-F однією рукою та вставте голку в зовнішній колпачок (Малюнок 28).
6.3 Тепер натисніть голку, яка вже в колпачку, на тверду поверхню, доки не почуєте клацання («клік») (Малюнок 29).
6.4 Візьміться за зовнішній колпачок голки та відкрутіть голку, обертаючи її у протилежному напрямку (Малюнок 30).

6.5 Утилізуйте використану голку безпечно у спеціальному контейнері для гострих відходів (Малюнок 31). Оберігайте голку, щоб не поранитися.
Не використовуйте повторно і не діліться використаною голкою.
Крок 7 — Після ін’єкції

7.1 Переконайтеся, що ін’єкція була повністю виконана:

• Перевірте, чи у віконці контролю дози відображається «0» (Малюнок 32). Якщо у віконці контролю дози відображається «0», це означає, що доза була повністю введена. Якщо у віконці контролю дози відображається число вище за «0», пен-пристрій Гонал-F порожній. Повна передбачена доза не була введена, і потрібно виконати крок 7.2 нижче.

7.2 Завершіть часткову ін’єкцію (лише якщо необхідно):

• У віконці контролю дози відображається кількість, що залишилася і яку потрібно ввести, використовуючи новий пен-пристрій. У наведеному прикладі кількість, що ще треба ввести, становить «50» ОД (Малюнок 33).
• Щоб завершити введення дози за допомогою другого пен-пристрою, повторіть кроки з 1 по 8.

Крок 8 — Зберігання пен-пристрою Гонал-F

8.1 Надіньте колпачок на пен-пристрій, щоб уникнути інфекції (Малюнок 34).
8.2 Зберігайте пен-пристрій із встановленим колпачком у безпечному місці, як зазначено в Інструкції застосування.
8.3 Коли пен-пристрій порожній, запитайте у свого медичного працівника, як його утилізувати.
Не зберігайте пен-пристрій із приєднаною голкою — це може призвести до інфекції.
Не використовуйте повторно пен-пристрій Гонал-F, якщо він упав або якщо він потріскався чи пошкоджений, оскільки існує ризик поранення.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого медичного працівника.
Щоденник лікування пен-пристроєм Гонал-F

Ці Інструкції з застосування оновлено: {ММ/РРРР}.

Інструкція: інформація для користувача

Гонал-F 300 ОД/0,48 мл розчин для ін'єкцій у пінсеті з наповненим чеком

фоллітропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гонал-F
3. Як застосовувати Гонал-F
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гонал-F
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо використання

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений

Що таке Гонал-F
Гонал-F містить діючу речовину, яка називається «фоллітропін альфа». Фоллітропін альфа — це «гормон фолікулостимулюючий» (ФСГ), що належить до сімейства гормонів, відомих як «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого застосовується Гонал-F
У дорослих жінок Гонал-F застосовується

• для стимуляції виходу яйця з яєчника (овуляція) у жінок, які не мають овуляції, і які не відповідають на лікування лікарським засобом, що називається «кломіфену цитрат».
• разом із іншим лікарським засобом, що називається «лютропін альфа» («гормон лютеїнізуючий» або ЛГ), для стимуляції виходу яйця з яєчника (овуляція) у жінок, організм яких утворює дуже низькі рівні гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).
• для стимуляції розвитку кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (процедури, що можуть допомогти завагітніти), такі як «запліднення in vitro», «інтратубарний перенос гамет» або «інтратубарний перенос зигот».

У дорослих чоловіків Гонал-F застосовується

• разом із іншим лікарським засобом, що називається «хоріонічний гонадотропін людини» (hCG), для стимуляції утворення сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень певних гормонів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Гонал-F

Перш ніж розпочати лікування, фертильність пари має бути належним чином досліджена лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.
Не застосовуйте Гонал-F

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на пухлину гіпоталамуса або гіпофіза (обидва — частини мозку);
• якщо Ви жінка
  • з великими яєчниками або пухирцями з рідиною в яєчнику (оваріальні кісти) невідомого походження;
  • з вагінальними кровотечами невідомого походження;
  • з раком яєчника, матки або молочної залози;
  • з патологією, яка зазвичай робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатністю яєчників (передчасна менопауза) або вродженими аномаліями репродуктивної системи;
• якщо Ви чоловік
  • з необоротними ушкодженнями яєчок.

Не застосовуйте Гонал-F, якщо Ви маєте одну з цих умов. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря до початку застосування цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гонал-F.
Порфірія
Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо Ви або Ваші родичі страждаєте на порфірію (порушення розкладання порфіринів, яке може успадковуватися).
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• шкіра стає крихкою і легко покривається пухирцями, особливо на ділянках, які часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
• у Вас біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити Вам припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб підвищує ризик розвитку OHSS. У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у нижній частині живота, швидке збільшення ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнтки з ановуляцією і якщо рекомендована доза та схема застосування дотримуються правильно, ризик OHSS є меншим.
Лікування Гонал-F рідко призводить до тяжкої OHSS, якщо не застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції. Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не вводити Вам hCG в цьому циклі лікування і порадити уникати статевих стосунків або використовувати бар’єрний метод контрацепції принаймні чотири дні.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Гонал-F існує більший ризик багатоплідної вагітності, найчастіше — двійняшок, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас і Ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Гонал-F у відповідний час. Під час процедур екстракорпорального запліднення ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яєцьок або ембріонів, які Вам переносять.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яєцьок, ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо Ви коли-небудь у минулому або нещодавно мали тромби в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо такі події були у Вашої сім’ї, ризик виникнення або погіршення цих проблем під час лікування Гонал-F може збільшитися.
Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові
Якщо Ви чоловік, підвищений рівень ФСГ у крові може бути ознакою ушкодження яєчок. У цьому випадку Гонал-F, як правило, не діє.
Якщо лікар вирішить спробувати лікування Гонал-F, через 4–6 місяців після початку лікування Ви можете бути попрошені надати зразки сперми для контрольного аналізу.
Діти та підлітки
Застосування Гонал-F не показане дітям і підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Гонал-F
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F разом з іншими лікарськими засобами, які сприяють овуляції (наприклад, hCG або кломіфен цитрат), це може посилити відповідь фолікулів.
• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F одночасно з агоністом або антагоністом «гормону релізингу гонадотропінів» (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію), Вам може знадобитися більша доза Гонал-F для утворення фолікулів.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Гонал-F під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Гонал-F містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гонал-F

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб

• Гонал-F вводиться у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктно). Переднаповнена ручка може використовуватися для кількох ін’єкцій.
• Першу ін’єкцію Гонал-F необхідно зробити під наглядом лікаря.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися переднаповненою ручкою Гонал-F для введення ліків.
• Якщо ви самостійно вводите Гонал-F, уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкції щодо застосування».

Яку дозу застосовувати
Лікар визначить, яку кількість ліків вам потрібно застосовувати та з якою частотою. Далі зазначені дози виражені в Міжнародних одиницях (МО).
Жінкам
Якщо у вас відсутнє овулювання та нерегулярні або відсутні менструальні цикли

• Гонал-F зазвичай призначається щодня.
• Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли, починайте застосовувати Гонал-F протягом перших 7 днів циклу. Якщо у вас відсутні менструальні цикли, ви можете почати застосовувати ліки в будь-який день.
• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися.
• Добова доза Гонал-F не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої ДНК-технології) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Найбільш сприятливі дні для статевого контакту — день ін’єкції hCG та наступний день.

Якщо лікар не виявить бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Гонал-F має бути оцінено та врегульовано відповідно до стандартної клінічної практики.
Якщо ваш організм надмірно відповідає, лікування буде припинено, і вам не введуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо у вас діагностували дуже низький рівень гормонів FSH та LH

• Зазвичай початкова доза Гонал-F становить від 75 до 150 МО разом із 75 МО лютропіну альфа.
• Вам потрібно застосовувати ці два ліки щодня протягом максимум п’яти тижнів.
• Дозу Гонал-F можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО до досягнення бажаної відповіді.
• Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої ДНК-технології) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F та лютропіну альфа. Найбільш сприятливі дні для статевого контакту — день ін’єкції hCG та наступний день. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо лікар не виявить жодної відповіді після 5 тижнів, цей цикл лікування Гонал-F має бути припинено. У наступному циклі лікування лікар призначить вам більшу початкову дозу Гонал-F.
Якщо ваш організм надмірно відповідає, лікування буде припинено, і вам не введуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо вам потрібно стимулювати розвиток кількох яйцеклітин для їх отримання в рамках допоміжних репродуктивних технологій

• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися до максимальної добової дози 450 МО
• Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть певного ступеня розвитку. Лікар визначить найбільш відповідний момент за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
• Коли яйцеклітини розвинуться, вам введуть одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою рекомбінантної ДНК-технології) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Це підготує яйцеклітини до їх отримання.

Чоловікам

• Звичайна доза Гонал-F — 150 МО разом із hCG.
• Вам потрібно застосовувати ці два ліки тричі на тиждень принаймні протягом 4 місяців.
• Якщо через 4 місяці ви не відповідаєте на лікування, лікар може порадити продовжити застосування цих двох ліків принаймні протягом 18 місяців.

Якщо ви застосували Гонал-F у більшій кількості, ніж потрібно
Ефекти передозування Гонал-F не описані. Однак може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), як описано в розділі 4. Проте OHSS може виникнути лише у разі одночасного введення hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Гонал-F
Якщо ви забули застосувати Гонал-F, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки ви зрозумієте, що забули прийняти дозу, негайно повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти у жінок

• Болі в тазі в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування, і у них утворилися великі кісти (див. також у розділі 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є поширеним (може виникати у до 1 із 10 осіб).
• СГЯ може стати тяжким, зі значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком ваги, утрудненим диханням і/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Рідко можуть виникати ускладнення СГЯ, такі як перекручення яєчника або утворення тромбів (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).
• Дуже рідко можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб). Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту (див. також у розділі 2 «Порушення згортання крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Іноді алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням, можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідким (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Якщо ви відчуваєте будь-які з описаних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, який
може порадити припинити застосування Гонал-F.
Інші побічні ефекти у жінок
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Кісти в яєчниках (рідинні пухлини)
• Головний біль
• Місцеві реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми в животі та метеоризм

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням. Ці реакції можуть бути серйозними.
• Може погіршуватися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Місцеві реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• Збільшення вен, що розташовані вище та позаду яєчок (варикоцеле)
• Збільшення молочної залози, акне або збільшення ваги

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням. Ці реакції можуть бути серйозними.
• Може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гонал-F

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці картриджу або на
упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
До відкриття та протягом терміну придатності продукт може зберігатися поза холодильником
при максимальній температурі 25 °C не більше ніж один раз протягом 3 місяців, і має бути утилізований,
якщо не використаний протягом цих 3 місяців.
Тримайте ковпачок на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Гонал-F, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.
Після відкриття ручку можна зберігати не більше 28 днів при температурі від 2 °C до 25 °C.
Не використовуйте лікарський засіб, що залишився в переднаповненій ручці, після 28 днів.
Після закінчення лікування не використані залишки розчину мають бути утилізовані.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гонал-F

• Діючою речовиною є фоллітропін альфа.
• Кожна передзавантажена ручка з багаторазовою картриджем містить 300 ОО (22 мікрограми) фоллітропіну альфа в 0,48 мл розчину.
• Інші компоненти: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат двоосновний двогідрат, m-крезол, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гонал-F та вміст упаковки

• Гонал-F є прозорою безбарвною рідиною для ін'єкцій у передзавантаженій ручці.
• Випускається в упаковках по 1 передзавантаженій ручці та 8 одноразових голках.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

Гонал-F ПЕНЬ ПРЕЗАПОВНЕНИЙ 300 ОД / 0,48 мл

Розчин для ін'єкцій у преповненому ручці
Фоллітропін альфа
Важлива інформація щодо преповненого ручки Гонал-F

• Перед використанням преповненого ручки уважно прочитайте Інструкцію з застосування та Листок-вкладиш

Гонал-F.

• Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій, наведених у цих Інструкціях щодо застосування, та порад свого лікаря, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які ви використовували раніше. Ця інформація допоможе вам уникнути помилок під час лікування, інфекцій від уколу голкою або порізів склом.
• Пен-дозатор Гонал-F призначений виключно для підшкірного введення.
• Використовуйте пен-дозатор Гонал-F тільки після того, як медичний працівник показав вам, як правильно ним користуватися.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки пен-дозаторів Гонал-F потрібно для завершення курсу лікування.
• Робіть ін’єкцію щодня о той самий час.
• У віконці контролю дози вказані числа в Міжнародних одиницях (ОД), що відповідають дозі фоллітропіну альфа. Ваш лікар повідомить вам, скільки ОД фоллітропіну альфа вам потрібно щодня вводити ін’єкційно.
• Числа, відображені у віконці контролю дози, допоможуть вам:

a. Встановити призначену дозу (Малюнок 1).

b. Переконатися, що ін’єкція
виконана повністю (Малюнок 2).

c. Прочитати залишкову дозу, яку потрібно ввести
за допомогою другого пен-дозатора (Малюнок 3).

• Негайно знімайте голку з пену після кожної ін’єкції.

Не використовуйте голки повторно.
Не діліться пеном і/або голками з іншими людьми.
Не використовуйте пен-дозатор Гонал-F, якщо він упав, або якщо пен пошкоджений, тріснутий чи пошкоджений, оскільки
можете поранитися.
Як користуватися щоденником лікування пен-дозатором Гонал-F
В кінці Інструкцій щодо застосування додається щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування
для фіксації введених доз.
Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на ефективність лікування.

• Записуйте день лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін’єкції (стовпчик 3) та об’єм у пені (стовпчик 4).
• Записуйте призначену дозу (стовпчик 5).
• Перевіряйте правильність встановлення дози перед ін’єкцією (стовпчик 6).
• Після ін’єкції прочитайте число, відображене у віконці контролю дози.
• Підтвердіть введення повної ін’єкції (стовпчик 7) або запишіть число, відображене у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• За необхідності зробіть ін’єкцію за допомогою другого пену, встановивши залишкову дозу, яку ви записали у стовпчику «Кількість, яку потрібно вибрати для другої ін’єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у наступному стовпчику «Кількість, яку потрібно ввести» (стовпчик 6).

Використовуючи щоденник лікування для фіксації щоденних ін’єкцій, ви можете щодня переконуватися, що отримали повну призначену дозу.
Приклад щоденника лікування:

Ознайомтеся з пен-дозатором Гонал-F

Голка*:
Пен-дозатор:
Крок 1. Підготуйте необхідне

1.1 Залиште пен-дозатор при кімнатній температурі
на принаймні 30 хвилин перед використанням, щоб
лікарський засіб досяг кімнатної температури.
Не використовуйте мікрохвильову піч або інші пристрої
для нагрівання пену.
1.2 Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл,
у добре освітленому місці.

1.3 Додаткові матеріали (не входять до комплекту):

• Салфетки, змочені спиртом, та контейнер для гострих відходів (Малюнок 4).
  1.4 Вимийте руки з милом і водою, потім ретельно висушіть (Малюнок 5).
  1.5 Вийміть пен-дозатор Гонал-F з упаковки
  однією рукою.
  Не використовуйте сторонні інструменти, оскільки вони можуть пошкодити
  пен.
  1.6 Переконайтеся, що назва на пені — Гонал-F.
  1.7 Перевірте термін придатності, зазначений на етикетці
  пену (Малюнок 6).
  Не використовуйте пен-дозатор Гонал-F, якщо
  минув термін придатності або якщо на пені відсутнє позначення Гонал-F.
  Крок 2. Підготуйтеся до ін’єкції

2.1 Зніміть колпачок з пену (Малюнок 7).
2.2 Переконайтеся, що розчин прозорий, безбарвний і
не містить частинок.
Не використовуйте пен-дозатор, якщо розчин
мутний або змінив колір, оскільки це може призвести до інфекції.
2.3 Переконайтеся, що у віконці контролю дози відображено «0»
(Малюнок 8).

Оберіть місце ін’єкції:
2.4 Медичний працівник повідомить вам, які місця
на животі підходять для ін’єкцій (Малюнок 9). Щоб зменшити подразнення шкіри,
щодня обирайте нове місце для ін’єкції.
2.5 Протріть шкіру в місці ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
Не торкайтеся і не накривайте очищену шкіру.
Крок 3. Приєднання голки
Важливо: завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Використання вже використаної голки може призвести до інфекції.
3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте
виключно одноразові голки, що входять
до комплекту.
3.2 Переконайтеся, що зовнішній колпачок голки
не пошкоджений.
3.3 Міцно тримайте зовнішній колпачок голки.
3.4 Переконайтеся, що язичок на зовнішньому колпачку голки
не пошкоджений і не ослаблений, і що
термін придатності не минув (Малюнок 10).
3.5 Відірвіть язичок (Малюнок 11).
Не використовуйте голку, якщо вона пошкоджена або термін придатності минув,
або якщо зовнішній колпачок або язичок пошкоджені чи ослаблені.
Використання голки з минувшим терміном придатності або з пошкодженим язичком чи колпачком
може призвести до розвитку інфекції. Викиньте її у контейнер для гострих відходів і візьміть нову голку.
3.6 Наверніть зовнішній колпачок голки на різьбовий кінець пен-дозатора Гонал-F,
доки не відчуєте легкого опору (Малюнок 12).
Не перекручуйте голку, інакше її може бути важко зняти після ін’єкції.
3.7 Зніміть зовнішній колпачок голки, легенько потягнувши (Малюнок 13).
3.8 Відкладіть його, щоб використати пізніше (Малюнок 14).
Не викидайте зовнішній колпачок голки, оскільки він знадобиться пізніше,
щоб уникнути поранення та інфекції від голки під час її від’єднання від пен-дозатора.
3.9 Тримайте пен-дозатор Гонал-F голкою вгору (Малюнок 15).
3.10 Обережно зніміть і викиньте внутрішній захисний ковпачок (Малюнок 16).

Не надягайте внутрішній захисний ковпачок
на голку. Можете поранитися і розвинути інфекцію.
3.11 Уважно подивіться на кінець голки
і перевірте, чи є одна або кілька маленьких
крапель рідини (Малюнок 17).

Якщо під час першого використання нового пен-пристрію не з’являється одна або кілька дрібних крапель рідини біля кінчика голки:

1. Обережно поверніть дозувальний регулятор уперед, доки у віконці контролю дози не з’явиться цифра «25» (Малюнок 18).
   • Якщо ви перекрутили регулятор і цифра перевищує «25», можна повернути регулятор дози назад.

2. Тримайте пен-пристрій голкою вгору.
3. Легенько постукайте по резервуару (Малюнок 19).
4. Повністю натисніть дозувальний регулятор. На кінчику голки з’явиться дрібна крапля рідини (Малюнок 20).
5. Переконайтеся, що у віконці контролю дози з’явилася цифра «0» (Малюнок 21).
6. Перейдіть до Кроку 4 — Встановлення дози.

Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.
Крок 4 — Встановлення дози
Примітка: Пен-пристрій містить 300 ОД фоллітропіну альфа. Максимальна одноразова доза, яку можна встановити за допомогою пен-пристрою на 300 ОД, становить 300 ОД. Мінімальна одноразова доза — 12,5 ОД, а дозу можна збільшувати з кроком 12,5 ОД.
4.1 Обертайте дозувальний регулятор, доки потрібна доза не з’явиться у віконці контролю дози.

• Наприклад: якщо передбачена доза для введення становить «150» ОД, переконайтеся, що у віконці контролю дози з’явилася цифра «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості препарату може вплинути на ефективність лікування.

4.2 Переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається повна передбачена доза, перш ніж переходити до наступного кроку.
Крок 5 — Введення дози
Важливо: вводьте дозу, дотримуючись інструкцій свого лікаря або іншого медичного працівника.
5.1 Повільно введіть всю голку в шкіру (Малюнок 24).
5.2 Помістіть великий палець у центр дозувального регулятора.
Повільно і повністю натисніть дозувальний регулятор і тримайте його натисненим, щоб завершити ін’єкцію (Малюнок 25).
Примітка: чим більша доза, тим довше триватиме її введення.

5.3 Утримуйте натисненим дозувальний регулятор щонайменше 5 секунд перед тим, як витягнути голку зі шкіри (Малюнок 26).

• Цифра у віконці контролю дози повернеться до «0».

• Через щонайменше 5 секунд, продовжуючи тримати дозувальний регулятор натисненим, витягніть голку зі шкіри (Малюнок 27).

• Після того як голка буде витягнута зі шкіри, відпустіть дозувальний регулятор.

Не відпускайте дозувальний регулятор, доки голка не буде вилучена зі шкіри.
Крок 6 — Вилучення голки після кожної ін’єкції

6.1 Поставте зовнішній ковпачок голки на рівну поверхню.
6.2 Міцно тримайте пен-пристрій Гонал-F однією рукою та вставте голку у зовнішній ковпачок (Малюнок 28).
6.3 Тепер натисніть голку разом із ковпачком на тверду поверхню, доки не почуєте клацання («клік») (Малюнок 29).
6.4 Візьміться за зовнішній ковпачок голки та відкрутіть голку, обертаючи її у протилежному напрямку (Малюнок 30).

6.5 Утилізуйте використану голку безпечним способом у спеціальному контейнері для гострих відходів (Малюнок 31). Обережно поводьтеся з голкою, щоб не поранитися.
Не використовуйте повторно і не передавайте іншим використану голку.
Крок 7 — Після ін’єкції

7.1 Переконайтеся, що ін’єкцію було виконано повністю:

• Перевірте, чи у віконці контролю дози з’явилася цифра «0» (Малюнок 32). Якщо у віконці контролю дози відображається «0», це означає, що доза була повністю введена. Якщо у віконці контролю дози відображається число, більше за «0», пен-пристрій Гонал-F порожній. Повна передбачена доза не була введена, і необхідно виконати дії, описані в кроці 7.2 нижче.

7.2 Завершити часткову ін’єкцію (лише за необхідності):

• У віконці контролю дози відображається кількість, яку потрібно ввести, використовуючи новий пен-пристрій. У наведеному прикладі залишилося ввести «50» ОД (Малюнок 33).
• Щоб завершити введення дози за допомогою другого пен-пристрою, повторіть кроки з 1 по 8.

Крок 8 — Зберігання пен-пристрою Гонал-F

8.1 Надіньте ковпачок на пен-пристрій, щоб уникнути інфекції (Малюнок 34).
8.2 Зберігайте пен-пристрій із встановленим ковпачком у безпечному місці, як зазначено в інструкції з лікарського засобу.
8.3 Коли пен-пристрій порожній, запитайте у свого лікаря або іншого медичного працівника, як його утилізувати.
Не зберігайте пен-пристрій із приєднаною голкою. Це може призвести до інфекції.
Не використовуйте повторно пен-пристрій Гонал-F, якщо він впав, або якщо він потріскався чи пошкоджений, оскільки існує ризик поранення.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.
Щоденник лікування пен-пристроєм Гонал-F

Ці Інструкції з використання оновлено: {ММ/РРРР}.

Інструкція: інформація для користувача

Гонал-F 450 ОД/0,72 мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-дозаторі

фоллітропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гонал-F і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гонал-F
3. Як застосовувати Гонал-F
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гонал-F
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений

Що таке Гонал-F
Гонал-F містить діючу речовину, відому як «фоллітропін альфа». Фоллітропін альфа — це «фолікулостимулюючий гормон» (ФСГ), який належить до сімейства гормонів, відомих як «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Гонал-F
У дорослих жінок Гонал-F застосовується

• для стимуляції виходу яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, які не мають овуляції, і які не відповідають на лікування лікарським засобом під назвою «кломіфену цитрат».
• разом із іншим лікарським засобом, відомим як «лютропін альфа» («лютеїнізуючий гормон» або ЛГ), для стимуляції виходу яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, організм яких виробляє дуже мало гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).
• для стимуляції розвитку кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції (процедури, що можуть сприяти настанню вагітності), такі як «запліднення in vitro», «інтратубарний перенос гамет» або «інтратубарний перенос зигот».

У дорослих чоловіків Гонал-F застосовується

• разом із іншим лікарським засобом, відомим як «людська хоріонічна гонадотропіна» (hCG), для стимуляції утворення сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень певних гормонів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Гонал-F

Перш ніж розпочати лікування, лікар-спеціаліст у галузі лікування порушень фертильності повинен адекватно обстежити Вашу пару.
Не використовуйте Гонал-F

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина гіпоталамуса або гіпофіза (обидві частини мозку);
• якщо Ви жінка
  • з великими яєчниками або пухирцями з рідиною в яєчнику (цисти яєчників) невідомого походження;
  • з вагінальними кровотечами невідомого походження;
  • з раком яєчника, матки або молочних залоз;
  • з захворюванням, яке, як правило, робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, недостатністю яєчників (передчасна менопауза) або вадами репродуктивної системи.
• якщо Ви чоловік
  • з незворотними ушкодженнями яєчок.

Не використовуйте Гонал-F, якщо у Вас є одне з цих захворювань. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Гонал-F.
Порфірія
Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо Ви або Ваші близькі страждаєте від порфірії (нездатність розщеплювати порфірини, що може передаватися від батьків дітям).
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• шкіра стає тонкою і легко покривається пухирцями, особливо на ділянках, які часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
• у Вас біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити Вам припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку OHSS. У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне біль у нижній частині живота, швидке збільшення ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням; лікар може порадити Вам припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнтка з ановуляцією і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, ризик розвитку OHSS менший.
Лікування Гонал-F рідко призводить до тяжкого OHSS, якщо не застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції. Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар, можливо, не буде застосовувати hCG у цьому циклі лікування і порадить уникати статевих контактів або використовувати бар’єрний контрацептив принаймні чотири дні.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Гонал-F існує більший ризик багатоплідної вагітності, найчастіше близнюків, у порівнянні з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас і Вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Гонал-F у відповідний час. Під час процедур екстракорпорального запліднення ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які Вам переносять.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо у Вас раніше або нещодавно були тромби в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо ці стани були у Вашої родини, ризик виникнення або погіршення цих проблем під час лікування Гонал-F може збільшитися.
Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові
Якщо Ви чоловік, підвищений рівень ФСГ у крові може свідчити про ушкодження яєчок. У цьому випадку, як правило, Гонал-F не діє.
Якщо лікар вирішить спробувати лікування Гонал-F, через 4–6 місяців після початку лікування він може попросити Вас здати зразки сперми для контрольного аналізу.
Діти та підлітки
Застосування Гонал-F не показане дітям і підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Гонал-F
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F разом з іншими лікарськими засобами, що стимулюють овуляцію (наприклад, hCG або цитрат кломіфену), це може посилити відповідь фолікулів.
• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F одночасно з агоністом або антагоністом "гонадотропін-релізинг гормону" (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію), може знадобитися більша доза Гонал-F для утворення фолікулів.

Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Гонал-F під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб, як очікується, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Гонал-F містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гонал-F

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб

• Гонал-F застосовується у вигляді ін’єкції безпосередньо під шкіру (суб’єктно). Попередньо заповнений шприц-ручку можна використовувати для кількох ін’єкцій.
• Першу ін’єкцію Гонал-F необхідно зробити під наглядом лікаря.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися попередньо заповненою шприц-ручкою Гонал-F для введення ліків.
• Якщо ви самостійно вводите Гонал-F, уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкції з застосування».

Яку дозу застосовувати
Лікар визначить, яку дозу та з якою частотою вам необхідно застосовувати. Дози, наведені нижче, виражені в Міжнародних одиницях (МО).
Жінки
Якщо у вас відсутня овуляція та нерегулярні або відсутні менструальні цикли

• Гонал-F зазвичай призначається щодня.
• Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли, починайте застосовувати Гонал-F протягом перших 7 днів циклу. Якщо у вас відсутні менструальні цикли, ви можете почати застосовувати ліки в будь-який день.
• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися.
• Щоденна доза Гонал-F не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої технології ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Найбільш сприятливими днями для статевого акту є день ін’єкції hCG та наступний день.

Якщо лікар не виявить бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Гонал-F має бути оцінено та прийнято рішення відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не буде введено hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо у вас діагностовано дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ

• Зазвичай початкова доза Гонал-F становить від 75 до 150 МО разом із 75 МО лютропіну альфа.
• Вам потрібно застосовувати ці два лікарські засоби щодня протягом максимум п’яти тижнів.
• Дозу Гонал-F можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО до досягнення бажаної відповіді.
• Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої технології ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F та лютропіну альфа. Найбільш сприятливими днями для статевого акту є день ін’єкції hCG та наступний день. Або, за рішененням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура екстракорпорального оплодиніння.

Якщо лікар не виявить жодної відповіді після 5 тижнів, цей цикл лікування Гонал-F має бути припинено. У наступному циклі лікування лікар призначить більшу початкову дозу Гонал-F.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не буде введено hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо вам необхідно стимулювати розвиток кількох яйцеклітин для їх подальшого забору в рамках допоміжних репродуктивних технологій

• Початкова доза Гонал-F зазвичай підбирається індивідуально та може поступово коригуватися до максимальної дози 450 МО на добу.
• Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть певного ступеня розвитку. Лікар визначить правильний момент за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
• Коли яйцеклітини розвинуться, вам введуть одну ін’єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою рекомбінантної ДНК-технології) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Це підготує яйцеклітини до їх вибору.

Чоловіки

• Зазвичай застосовують дозу Гонал-F 150 МО разом із hCG.
• Вам потрібно застосовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень принаймні протягом 4 місяців.
• Якщо через 4 місяці ви не відповідаєте на лікування, лікар може порадити продовжити застосування обох ліків принаймні протягом 18 місяців.

Якщо ви застосували Гонал-F у більшій дозі, ніж слід
Ефекти передозування Гонал-F не описані. Однак може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), як описано в розділі 4. Проте OHSS може виникнути лише у разі введення hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Гонал-F
Якщо ви забули ввести Гонал-F, не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки ви зрозумієте, що забули ввести дозу, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти у жінок

• Болі в ділянці таза в поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування, і утворюються великі кісти яєчників (див. також розділ 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є поширеним (може виникати у до 1 людини з 10).
• СГЯ може стати тяжким, зі значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком тіла, утрудненим диханням і/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 людини з 100).
• Рідко можуть виникати ускладнення СГЯ, такі як перекрути яєчників або утворення тромбів (можуть виникати у до 1 людини з 1000).
• Дуже рідко можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ (можуть виникати у до 1 людини з 10 000). Це може спричиняти біль у грудях, задишку, інсульт або інфаркт (див. також розділ 2 «Порушення згортання крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Іноді можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням, які можуть бути тяжкими. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000).

Якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря,
який може порадити припинити застосування Гонал-F.
Інші побічні ефекти у жінок
Дуже поширено (може виникати у більше ніж 1 людини з 10):

• Утворення пухирців із рідиною в яєчнику (кісти яєчників)
• Головний біль
• Місцеві реакції на місці введення, такі як біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми в животі та метеоризм

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже поширено (може виникати у більше ніж 1 людини з 10):

• Місцеві реакції на місці введення, такі як біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Варикозне розширення вен, розташованих вище та позаду яєчок (варикоцеле)
• Збільшення молочних залоз, акне або набір ваги

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з утрудненим диханням. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гонал-F

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу або на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
До відкриття та протягом терміну придатності препарат може зберігатися поза холодильником при максимальній температурі 25 °C не більше одного разу протягом 3 місяців і повинен бути утилізований, якщо не використаний протягом цих 3 місяців.
Зберігайте колпачок на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Гонал-F, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.
Після відкриття ручку слід зберігати не більше 28 днів при температурі від 2 °C до 25 °C. Не використовуйте лікарський засіб, що залишився в попередньо заповненій ручці, після закінчення 28 днів.
Після завершення лікування не використану розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гонал-F

• Діючою речовиною є фоллітропін альфа.
• Кожна переднаповнена ручка з багаторазовим картриджем містить 450 ОД (33 мікрограми) фоллітропіну альфа у 0,72 мл розчину.
• Інші компоненти: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію дігідрофосфату моногідрат, натрію гідрофосфату дигідрат, m-крезол, а також концентрована фосфатна кислота та натрію гідроксид для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гонал-F та вміст упаковки

• Гонал-F є рідиною для ін'єкцій, прозорою та безбарвною, у переднаповненій ручці.
• Випускається у упаковках по 1 переднаповнену ручку та 12 одноразових голок.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

ПЕНА ПРЕЗАПОВНЕНА Гонал-F 450 ОД/0,72 мл

Розчин для ін’єкцій у преповненій пінсилі
Фоллітропін альфа
Важлива інформація щодо преповненої пінсилі Гонал-F

• Перед використанням преповненої пінсилі уважно прочитайте Інструкцію з застосування та Листок-вкладиш

Гонал-F.

• Завжди дотримуйтесь всіх інструкцій, наведених у цих Інструкціях для користування, та вказівок вашого лікаря, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які використовувалися раніше. Ці вказівки допоможуть вам уникнути помилок під час лікування, інфекцій від уколу голкою або порізів склом.
• Пен-інжектор Гонал-F призначений виключно для підшкірного введення.
• Використовуйте пен-інжектор Гонал-F тільки після того, як медичний працівник показав вам, як правильно ним користуватися.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки пен-інжекторів Гонал-F потрібно для завершення лікування.
• Робіть ін’єкцію щодня о той самий час.
• У віконці контролю дози вказані числа в Міжнародних одиницях (ОД), що відповідають дозі фоллітропіну альфа. Ваш лікар повідомить вам, скільки ОД фоллітропіну альфа вам потрібно вводити щодня.
• Числа у віконці контролю дози допоможуть вам:

a. Встановити призначену дозу (Малюнок 1).

b. Переконатися, що ін’єкція
виконана повністю (Малюнок 2).

c. Прочитати залишкову дозу, яку потрібно ввести
за допомогою другого пен-інжектора (Малюнок 3).

• Негайно знімайте голку з пен-інжектора після кожної ін’єкції.

Не використовуйте голки повторно.
Не діліться пен-інжектором і/або голками з іншими людьми.
Не використовуйте пен-інжектор Гонал-F, якщо він впав або якщо він тріснув або пошкоджений, оскільки
можете поранитися.
Як користуватися щоденником лікування пен-інжектором Гонал-F
До кінця Інструкцій для користування додається щоденник лікування. Використовуйте щоденник для реєстрації введених доз.
Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на ефективність лікування.

• Записуйте день лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін’єкції (стовпчик 3) та об’єм у пен-інжекторі (стовпчик 4).
• Записуйте призначену дозу (стовпчик 5).
• Перевірте правильність встановлення дози перед ін’єкцією (стовпчик 6).
• Після ін’єкції прочитайте число у віконці контролю дози.
• Підтвердіть введення повної дози (стовпчик 7) або запишіть число у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• За необхідності введіть ін’єкцію за допомогою другого пен-інжектора, встановивши залишкову дозу, яку ви записали у стовпчику «Кількість, яку потрібно вибрати для другої ін’єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у наступному стовпчику «Кількість для введення» (стовпчик 6).

Використовуючи щоденник лікування для реєстрації щоденних ін’єкцій, ви можете щодня переконуватися, що отримали повну призначену дозу.
Приклад щоденника лікування:

Ознайомтеся з пен-інжектором Гонал-F

Голка*:
Пен-інжектор:
Крок 1. Підготовка необхідного

1.1 Залиште пен-інжектор при кімнатній температурі
на принаймні 30 хвилин перед використанням, щоб
лікарський засіб нагрівся до кімнатної температури.
Не використовуйте мікрохвильову піч або інші пристрої
для нагрівання пен-інжектора.
1.2 Підготуйте чисте місце та рівну поверхню, наприклад
стіл або ліжко, у добре освітленому приміщенні.

1.3 Додаткові матеріали (не входять до комплекту):

• Салфетки, змочені спиртом, та контейнер для гострих відходів (Малюнок 4). 1.4 Вимийте руки з милом і водою, потім ретельно висуште їх (Малюнок 5). 1.5 Візьміть пен-інжектор Гонал-F з упаковки однією рукою.
  Не використовуйте інші інструменти, оскільки вони можуть пошкодити
  пен-інжектор.
  1.6 Переконайтеся, що на пен-інжекторі написано Гонал-F.
  1.7 Перевірте термін придатності на етикетці
  пен-інжектора (Малюнок 6).
  Не використовуйте пен-інжектор Гонал-F, якщо
  термін придатності минув або якщо на ньому немає
  напису Гонал-F.
  Крок 2. Підготовка до ін’єкції

2.1 Зніміть колпачок з
пен-інжектора (Малюнок 7).
2.2 Переконайтеся, що розчин
прозорий, безбарвний і не містить частинок.
Не використовуйте пен-інжектор, якщо
розчин мутний або змінив колір, оскільки
це може призвести до інфекції.
2.3 Переконайтеся, що у віконці контролю дози
вказано «0» (Малюнок 8).

Вибір місця ін’єкції:
2.4 Медичний працівник повідомить вам, які місця
на животі слід використовувати для ін’єкцій (Малюнок 9). Щоб мінімізувати подразнення шкіри,
щодня вибирайте нове місце ін’єкції.
2.5 Протріть шкіру в місці ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
Не торкайтеся і не закривайте очищену шкіру.
Крок 3. Насадження голки
Важливо: завжди використовуйте нову голку
для кожної ін’єкції. Використання вже використаної голки
може призвести до інфекції.
3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте
виключно одноразові голки, що входять
до комплекту.
3.2 Переконайтеся, що зовнішній колпачок голки
не пошкоджений.
3.3 Міцно тримайте зовнішній колпачок голки.
3.4 Переконайтеся, що язичок на зовнішньому колпачку
голки не пошкоджений і не ослаблений,
а також що термін придатності не минув (Малюнок 10).
3.5 Відірвіть язичок (Малюнок 11).
Не використовуйте голку, якщо вона пошкоджена або
закінчився термін придатності, або якщо зовнішній колпачок
або язичок пошкоджені або ослаблені.
Використання голки зі зіпсованим терміном
придатності або з пошкодженим язичком чи
зовнішнім колпачком може призвести до інфекції.
Викиньте її у контейнер для гострих відходів і
візьміть нову голку.
3.6 Наверніть зовнішній колпачок голки на
різьбову частину пен-інжектора Гонал-F,
доки не відчуєте легкого опору (Малюнок 12).
Не затягуйте голку надмірно, інакше її буде
важко знімати після ін’єкції.
3.7 Зніміть зовнішній колпачок голки,
легенько потягнувши (Малюнок 13).
3.8 Відкладіть його, щоб використати пізніше
(Малюнок 14).
Не викидайте зовнішній колпачок голки,
оскільки він знадобиться пізніше, щоб уникнути
поранення та інфекцій від голки під час знімання
її з пен-інжектора.
3.9 Тримайте пен-інжектор Гонал-F голкою вгору (Малюнок 15).
3.10 Обережно зніміть і викиньте внутрішній захисний ковпачок (Малюнок 16).

Не надягайте внутрішній захисний ковпачок
на голку. Можете поранитися і заразитися.
3.11 Уважно подивіться на кінець голки
і перевірте, чи є одна або кілька дрібних
крапель рідини (Малюнок 17).

Якщо під час першого використання нового пензлика не спостерігається одна або кілька маленьких крапель рідини біля кінчика голки:

1. Обережно поверніть дозувальну манжету вперед, доки віконце контролю дози не покаже «25» (Малюнок 18).
   • Якщо ви перевернули манжету за позначку «25», можна повернути її назад.

2. Тримайте пензлик голкою вгору.
3. Акуратно постукайте по резервуару (Малюнок 19).
4. Повністю натисніть дозувальну манжету. На кінчику голки з’явиться маленька крапля рідини (Малюнок 20).
5. Переконайтеся, що в віконці контролю дози з’явився «0» (Малюнок 21).
6. Перейдіть до Кроку 4 — Встановлення дози.

Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до свого медичного працівника.
Крок 4 — Встановлення дози
Примітка: Пензлик містить 450 ОД фоллітропіну альфа. Максимальна одноразова доза, яку можна встановити за допомогою пензлика 450 ОД, становить 450 ОД. Мінімальна одноразова доза — 12,5 ОД, а дозу можна збільшувати з кроком 12,5 ОД.
4.1 Обертайте дозувальну манжету, доки потрібна доза не з’явиться у віконці контролю дози.

• Наприклад: якщо передбачена доза для введення становить «150» ОД, переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається число «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на ефективність лікування.

4.2 Переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається повна передбачена доза, перш ніж переходити до наступного кроку.
Крок 5 — Введення дози
Важливо: вводьте дозу відповідно до інструкцій, наданих вашим медичним працівником.
5.1 Повільно введіть всю голку в шкіру (Малюнок 24).
5.2 Поставте великий палець у центр дозувальної манжети.
Повільно і повністю натисніть
дозувальну манжету і тримайте її натиснутою, щоб завершити ін’єкцію (Малюнок 25).
Примітка: чим вища доза, тим більше часу знадобиться для її введення.

5.3 Тримайте натиснутою дозувальну манжету щонайменше 5 секунд перед тим, як вийняти голку з шкіри (Малюнок 26).

• Число у віконці контролю дози повернеться до «0».

• Через щонайменше 5 секунд, продовжуючи тримати
  дозувальну манжету натиснутою, вийміть голку з шкіри (Малюнок 27).

• Після того, як голка буде вийнята з шкіри, відпустіть дозувальну манжету.

Не відпускайте дозувальну манжету, доки голка не буде видалена з шкіри.
Крок 6 — Видалення голки після кожної ін’єкції

6.1 Поставте зовнішній колпачок голки на рівну поверхню.
6.2 Міцно тримайте пензлик Гонал-F в одній руці і вставте голку у зовнішній колпачок (Малюнок 28).
6.3 Тепер натисніть голку разом із колпачком на тверду поверхню, доки не почуєте клацання («клік») (Малюнок 29).
6.4 Візьміться за зовнішній колпачок голки і відкрутіть голку, обертаючи її у протилежному напрямку (Малюнок 30).

6.5 Утилізуйте використану голку безпечно у контейнері для гострих відходів (Малюнок 31). Оберіжно поводьтеся з голкою, щоб не поранитися.
Не повторно використовуйте і не діліться використаною голкою.
Крок 7 — Після ін’єкції

7.1 Переконайтеся, що ін’єкція була повністю виконана:

• Перевірте, що у віконці контролю дози відображається «0» (Малюнок 32). Якщо у віконці контролю дози відображається «0», це означає, що доза була повністю введена. Якщо у віконці контролю дози відображається число вище за «0», пензлик Гонал-F порожній. Повна передбачена доза не була введена, і необхідно виконати крок 7.2 нижче.

7.2 Завершіть часткову ін’єкцію (лише якщо необхідно):

• У віконці контролю дози відображається кількість, що залишилася і яку необхідно ввести, використовуючи новий пензлик. У наведеному прикладі кількість, що залишилася для введення, становить «50» ОД (Малюнок 33).
• Щоб завершити введення дози за допомогою другого пензлика, повторіть кроки з 1 по 8.

Крок 8 — Зберігання пензлика Гонал-F

8.1 Надіньте колпачок на пензлик, щоб запобігти інфекції (Малюнок 34).
8.2 Зберігайте пензлик із встановленим колпачком у безпечному місці, як зазначено в Інструкції з застосування.
8.3 Коли пензлик буде порожнім, запитайте у свого медичного працівника, як його утилізувати.
Не зберігайте пензлик з приєднаною голкою. Це може призвести до інфекції.
Не використовуйте повторно пензлик Гонал-F, якщо він упав або якщо він потріскався чи пошкоджений, оскільки існує ризик поранення.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого медичного працівника.
Щоденник лікування пензликом Гонал-F

Ці Інструкції з застосування оновлено: {ММ/РРРР}.

Інструкція: інформація для користувача

Гонал-F 900 ОД/1,44 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі

фоллітропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гонал-F
3. Як застосовувати Гонал-F
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гонал-F
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція з використання

1. Що таке Гонал-F і для чого він призначений

Що таке Гонал-F
Гонал-F містить діючу речовину, яка називається «фоллітропін альфа». Фоллітропін альфа — це «фолікулостимулюючий гормон» (ФСГ), що належить до сімейства гормонів, відомих як «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.
Для чого застосовують Гонал-F
У дорослих жінок Гонал-F застосовують:

• для стимуляції вивільнення яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не мають овуляції, і які не відповідають на лікування лікарським засобом під назвою «кломіфен цитрат»;
• разом із іншим лікарським засобом — «лютропіном альфа» («лютеїнізуючим гормоном» або ЛГ) — для стимуляції вивільнення яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, організм яких утворює дуже низький рівень гонадотропінів (ФСГ і ЛГ);
• для стимуляції розвитку кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (процедури, що можуть допомогти завагітніти), такі як «запліднення in vitro», «інтратюбний перенос гамет» або «інтратюбний перенос зигот».

У дорослих чоловіків Гонал-F застосовують:

• разом із іншим лікарським засобом — «хоріонічним гонадотропіном людини» (hCG) — для стимуляції утворення сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень певних гормонів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Гонал-F

Перш ніж розпочати лікування, фертильність пари має бути належним чином досліджена лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.
Не використовуйте Гонал-F

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на пухлину гіпоталамуса або гіпофіза (обидва — частини мозку);
• якщо Ви жінка
  • з великими яєчниками або пухирцями рідини в яєчнику (оваріальні кісти) невідомого походження;
  • з вагінальними кровотечами невідомого походження;
  • з раком яєчника, матки або молочної залози;
  • з захворюванням, яке зазвичай робить неможливим нормальне вагітність, наприклад, недостатністю яєчників (передчасна менопауза) або вродженими вадами репродуктивної системи.
• якщо Ви чоловік
  • з необоротними ушкодженнями яєчок.

Не використовуйте Гонал-F, якщо Ви страждаєте на будь-яке з цих захворювань. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед використанням Гонал-F.
Порфірія
Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо Ви або Ваші близькі родичі страждаєте на порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може передаватися від батьків дітям).
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• шкіра стає ніжною і легко покривається пухирцями, особливо на ділянках, які часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
• у Вас виникає біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.
Синдром гіперстимуляції яєчників ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб підвищує ризик розвитку OHSS. У цьому випадку фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у нижній частині живота, швидке збільшення ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням; лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнтки з ановуляцією і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, ризик OHSS є меншим.
Лікування Гонал-F лише в окремих випадках призводить до серйозного OHSS, якщо не застосовується лікарський засіб (що містить хоріонічний гонадотропін людини — hCG) для індукції овуляції. Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може не застосовувати hCG в цьому циклі лікування і порадити уникати статевих стосунків або використовувати бар’єрний засіб контрацепції принаймні чотири дні.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Гонал-F існує більший ризик багатоплідної вагітності, у більшості випадків — двійняшок, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може спричинити ускладнення для Вас та Ваших дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, використовуючи правильну дозу Гонал-F у відповідний час. Під час процедур екстракорпорального запліднення ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які Вам переносять.
Переривання вагітності
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)
Якщо у Вас раніше або нещодавно були згустки крові в ногах або легенях, інфаркт або інсульт, або якщо ці події мали місце у Вашій сім’ї, це може підвищити ризик виникнення або погіршення цих проблем під час лікування Гонал-F.
Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові
Якщо Ви чоловік, підвищений рівень ФСГ у крові може бути ознакою ушкодження яєчок. У цьому випадку Гонал-F, як правило, не діє.
Якщо лікар вирішить спробувати лікування Гонал-F, через 4–6 місяців після початку лікування Ви можете бути попрошені надати зразки сперми для контрольних аналізів.
Діти та підлітки
Застосування Гонал-F не показане дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Гонал-F
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F разом з іншими лікарськими засобами, що сприяють овуляції (наприклад, hCG або кломіфен цитрат), це може посилити відповідь фолікулів.
• Якщо Ви застосовуєте Гонал-F одночасно з агоністом або антагоністом «гормону звільнення гонадотропінів» (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують рівень статевих гормонів і блокують овуляцію), може знадобитися більша доза Гонал-F для утворення фолікулів.

Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Гонал-F під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Гонал-F містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Гонал-F

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати лікарський засіб

• Гонал-F застосовується у вигляді ін’єкції безпосередньо під шкіру (суб’єктано). Попередньо заповнене перо можна використовувати для кількох ін’єкцій.
• Першу ін’єкцію Гонал-F необхідно зробити під наглядом лікаря.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися попередньо заповненим пером Гонал-F для введення ліків.
• Якщо ви самостійно вводите Гонал-F, уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкції з використання».

Яку дозу застосовувати
Лікар визначить, яку кількість ліків вам необхідно застосовувати та як часто. Наведені нижче дози вказані в Міжнародних одиницях (МО).
Жінкам
Якщо у вас відсутнє овулювання та нерегулярні або відсутні менструальні цикли

• Гонал-F, як правило, призначається щодня.
• Якщо у вас нерегулярні менструальні цикли, починайте застосовувати Гонал-F протягом перших 7 днів циклу. Якщо у вас відсутні менструальні цикли, ви можете почати застосовувати ліки в будь-який день.
• Початкова доза Гонал-F, як правило, підбирається індивідуально та може поступово коригуватися.
• Щоденна доза Гонал-F не повинна перевищувати 225 МО.
• Після досягнення бажаної відповіді вам буде введено одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої технології ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Найбільш сприятливі дні для статевого акту — день ін’єкції hCG та наступний день.

Якщо лікар не відзначає бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Гонал-F має бути оцінено та врегульовано відповідно до стандартної клінічної практики.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не буде введено hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо у вас діагностували дуже низький рівень гормонів FSH та LH

• Звичайна початкова доза Гонал-F становить від 75 до 150 МО разом із 75 МО лютропіну альфа.
• Вам потрібно застосовувати ці два ліки щодня протягом максимум п’яти тижнів.
• Дозу Гонал-F можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО до досягнення бажаної відповіді.
• Після досягнення бажаної відповіді вам буде введено одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F та лютропіну альфа. Найбільш сприятливі дні для статевого акту — день ін’єкції hCG та наступний день. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо лікар не відзначає жодної відповіді після 5 тижнів, цей цикл лікування Гонал-F має бути припинено. У наступному циклі лікування лікар призначить вам більшу початкову дозу Гонал-F.
Якщо організм надмірно реагує, лікування буде припинено, і вам не буде введено hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»). У наступному циклі лікар призначить меншу дозу Гонал-F.
Якщо вам необхідно стимулювати розвиток кількох яйцеклітин для їх отримання в рамках методів допоміжної репродукції

• Початкова доза Гонал-F, як правило, підбирається індивідуально та може поступово коригуватися до максимальної дози 450 МО на добу.
• Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть певного ступеня розвитку. Лікар визначить оптимальний момент за допомогою аналізів крові та/або ультразвукового дослідження.
• Після розвитку яйцеклітин вам буде введено одну ін’єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою особливої технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Гонал-F. Це підготує яйцеклітини до їх отримання.

Чоловікам

• Звичайна доза Гонал-F становить 150 МО разом із hCG.
• Вам потрібно застосовувати ці два ліки тричі на тиждень принаймні 4 місяці.
• Якщо через 4 місяці ви не відповідаєте на лікування, лікар може запропонувати продовжити застосування обох ліків принаймні протягом 18 місяців.

Якщо ви застосували більше Гонал-F, ніж потрібно
Ефекти від застосування надмірної кількості Гонал-F не описані. Однак може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), як зазначено в розділі 4. Проте OHSS може виникнути лише у разі одночасного застосування hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)»).
Якщо ви забули застосувати Гонал-F
Якщо ви забули застосувати Гонал-F, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки ви зрозумієте, що забули прийняти дозу, негайно повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти у жінок

• Болі в тазовій області у поєднанні з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування, і у них утворилися великі кісти (див. також розділ 2 нижче — «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є поширеним (може виникати у до 1 людини з 10).
• СГЯ може стати тяжким: із значним збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком, труднощами дихання та/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект не є поширеним (може виникати у до 1 людини з 100).
• Рідко можуть виникати ускладнення СГЯ, такі як перекрут яєчника або утворення тромбів (може виникати у до 1 людини з 1 000).
• Дуже рідко можуть спостерігатися серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ (може виникати у до 1 людини з 10 000). Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або інфаркту (див. також розділ 2 нижче — «Порушення згортання крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Іноді алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання, можуть бути тяжкими. Цей побічний ефект є дуже рідким (може виникати у до 1 людини з 10 000).

Якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, який
може порадити вам припинити застосування Гонал-F.
Інші побічні ефекти у жінок
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Кісти в яєчниках
• Головний біль
• Місцеві реакції на місці ін’єкції: біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Біль у животі
• Нудота, блювота, діарея, спазми в животі, метеоризм

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Місцеві реакції на місці ін’єкції: біль, почервоніння, синці, набряк і/або подразнення

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• Набряк вен, розташованих над і позаду яєчок (варикоцеле)
• Збільшення молочної залози, висипання на шкірі, акне або набір ваги

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, набряк обличчя з труднощами дихання. Ці реакції можуть бути тяжкими.
• Може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гонал-F

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці картриджу або на коробці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
До відкриття та протягом терміну придатності продукт може зберігатися поза холодильником при максимальній температурі 25 °C не більше ніж один раз протягом 3 місяців, після чого він повинен бути утилізований, якщо не був використаний протягом цих 3 місяців.
Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Гонал-F, якщо ви помітили видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або якщо не є прозорою.
Після відкриття ручку слід зберігати не більше 28 днів при температурі від 2 °C до 25 °C. Не використовуйте лікарський засіб, що залишився в переднаповненій ручці, після закінчення 28 днів.
Після завершення лікування не використану розчину необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гонал-F

• Діючою речовиною є фолітропін альфа.
• Кожна переднаповнена ручка з багаторазовою картриджем містить 900 ОД (66 мікрограмів) фолітропіну альфа в 1,44 мл розчину.
• Інші компоненти: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію дігідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, m-крезол, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гонал-F та вміст упаковки

• Гонал-F є прозорою безбарвною рідиною для ін'єкцій у переднаповненій ручці.
• Випускається в упаковках по 1 переднаповненій ручці та 16 одноразових голок.

Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання

ГОНАЛ-F ПЕНЗА ПРЕЗАПОВНЕНА 900 ОД/1,44 мл

Розчин для ін'єкцій у передзаповненій ручці
Фоллітропіну альфа
Важлива інформація щодо передзаповненої ручки ГОНАЛ-F

• Перед використанням передзаповненої ручки уважно ознайомтеся з Інструкцією з застосування та Листком-вкладишем

Гонал-F.

• Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій, наведених у цих Настановах щодо застосування, та рекомендацій вашого лікаря, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які використовувалися раніше. Ці вказівки допоможуть вам уникнути помилок під час лікування, інфекцій від уколу голкою або порізів склом.
• Переднаповнена ручка Гонал-F призначена виключно для підшкірного введення.
• Використовуйте переднаповнену ручку Гонал-F тільки після того, як медичний працівник показав вам, як правильно нею користуватися.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки переднаповнених ручок Гонал-F потрібно для завершення лікування.
• Робіть ін’єкцію щодня о тій самій годині.
• У віконці контролю дози вказані числа в Міжнародних Одиницях (МО) фоллітропіну альфа. Ваш лікар повідомить вам, скільки МО фоллітропіну альфа вам потрібно вводити щодня.
• Числа у віконці контролю дози допоможуть вам:

a. Встановити призначену дозу (Малюнок 1).

b. Переконатися, що ін’єкція
була завершена (Малюнок 2).

c. Прочитати залишкову дозу, яку потрібно ввести
за допомогою другої ручки (Малюнок 3).

• Негайно зніміть голку з ручки після кожної ін’єкції.

Не використовуйте голки повторно.
Не діліться ручкою та/або голками з іншими людьми.
Не використовуйте переднаповнену ручку Гонал-F, якщо вона впала або якщо ручка потріскана чи пошкоджена, оскільки це може призвести до травми.
Як користуватися щоденником лікування переднаповненою ручкою Гонал-F
У кінці цих Настанов щодо застосування додається щоденник лікування. Використовуйте щоденник для реєстрації введених доз.
Введення неправильної кількості препарату може вплинути на ефективність лікування.

• Записуйте день лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін’єкції (стовпчик 3) та об’єм у ручці (стовпчик 4).
• Записуйте призначену дозу (стовпчик 5).
• Перевірте правильність встановлення дози перед ін’єкцією (стовпчик 6).
• Після ін’єкції прочитайте число у віконці контролю дози.
• Підтвердьте повне введення ін’єкції (стовпчик 7) або запишіть число у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• За необхідності зробіть ін’єкцію за допомогою другої ручки, встановивши залишкову дозу, вказану у стовпчику «Кількість, яку потрібно вибрати для другої ін’єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у наступний стовпчик «Кількість для введення» (стовпчик 6).

Використовуючи щоденник лікування для реєстрації щоденних ін’єкцій, ви можете щодня переконуватися, що отримали повну призначену дозу.
Приклад щоденника лікування:

Ознайомтеся з переднаповненою ручкою Гонал-F

Голка*:
Переднаповнена ручка:
Крок 1. Підготовка необхідного

1.1 Залиште переднаповнену ручку при кімнатній температурі
на 30 хвилин перед використанням, щоб препарат
набув кімнатної температури.
Не використовуйте мікрохвильову піч або інші пристрої для
нагрівання ручки.
1.2 Підготуйте чисте місце та рівну поверхню, наприклад стіл,
у добре освітленому приміщенні.

1.3 Додаткові матеріали (не входять до комплекту):

• Салфетки, змочені спиртом, та контейнер для гострих відходів (Малюнок 4).
  1.4 Вимийте руки теплою водою з милом і ретельно висуште їх (Малюнок 5).
  1.5 Візьміть переднаповнену ручку Гонал-F з

упаковки однією рукою.
Не використовуйте сторонні інструменти, оскільки вони можуть пошкодити ручку.
1.6 Переконайтеся, що назва на ручці — Гонал-F.
1.7 Перевірте термін придатності на етикетці ручки (Малюнок 6).
Не використовуйте переднаповнену ручку Гонал-F, якщо
термін придатності минув або якщо на ручці відсутнє позначення Гонал-F.
Крок 2. Підготовка до ін’єкції

2.1 Зніміть ковпачок з ручки (Малюнок 7).
2.2 Переконайтеся, що препарат прозорий, безбарвний і не містить частинок.
Не використовуйте ручку, якщо розчин мутний або змінив колір, оскільки це може призвести до інфекції.
2.3 Переконайтеся, що у віконці контролю дози вказано «0» (Малюнок 8).

Вибір місця ін’єкції:
2.4 Медичний працівник повідомить вам, які ділянки живота
можна використовувати для ін’єкцій (Малюнок 9). Щоб
зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце
для ін’єкції.
2.5 Протріть шкіру в місці ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
Не торкайтеся і не накривайте очищену ділянку шкіри.
Крок 3. Приєднання голки
Важливо: завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Використання вже застосованої голки може призвести до інфекції.
3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте

виключно одноразові голки, що входять до комплекту.
3.2 Переконайтеся, що зовнішній ковпачок голки не пошкоджений.
3.3 Міцно тримайте зовнішній ковпачок голки.
3.4 Переконайтеся, що язичок на зовнішньому ковпачку
голки не пошкоджений і не ослаблений, і що
термін придатності не минув (Малюнок 10).
3.5 Відірвіть язичок (Малюнок 11).
Не використовуйте голку, якщо вона пошкоджена або термін
її придатності минув, або якщо зовнішній ковпачок чи
язичок пошкоджені або ослаблені. Використання
застарілої голки або голки з пошкодженим
язичком або ковпачком може призвести до інфекції.
Викиньте її у контейнер для гострих відходів і візьміть нову голку.
3.6 Наверніть зовнішній ковпачок голки на різьбовий кінець
переднаповненої ручки Гонал-F, доки не відчуєте
легкого опору (Малюнок 12).
Не перекручуйте голку, інакше її може бути важко
відкрутити після ін’єкції.
3.7 Зніміть зовнішній ковпачок голки, обережно потягнувши (Малюнок 13).
3.8 Відкладіть його, щоб використати пізніше (Малюнок 14).
Не викидайте зовнішній ковпачок голки, оскільки він знадобиться
пізніше, щоб уникнути поранення та інфекції під час
від’єднання голки від ручки.
3.9 Тримайте переднаповнену ручку Гонал-F
голкою догори (Малюнок 15).
3.10 Обережно зніміть і викиньте внутрішній захисний ковпачок (Малюнок 16).

Не накривайте внутрішнім ковпачком голку після використання.
Це може призвести до поранення голкою та інфекції.
3.11 Уважно подивіться на кінець голки і перевірте, чи є одна або кілька дрібних крапель рідини (Малюнок 17).

Якщо під час першого використання нового пену ви не бачите одну або кілька дрібних крапель рідини біля кінчика голки або поблизу неї:

1. Обережно обертайте дозувальну манжету вперед, доки віконце контролю дози не покаже «25» (Малюнок 18).
   • Якщо ви перекрутили манжету за позначку «25», можна повернути її назад.

2. Тримайте пінсету так, щоб голка була спрямована вгору.
3. Легенько постукайте по резервуару (Малюнок 19).
4. Повністю натисніть дозувальну манжету. На кінчику голки з’явиться дрібна крапля рідини (Малюнок 20).
5. Переконайтеся, що віконце контролю дози показує «0» (Малюнок 21).
6. Продовжуйте з Кроком 4 — Встановлення дози.

Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до свого медичного працівника.
Крок 4 — Встановлення дози
Примітка: Пінсета містить 900 ОД фоллітропіну альфа. Максимальна одинична доза, яку можна встановити за допомогою пену на 900 ОД, становить 450 ОД. Мінімальна одинична доза — 12,5 ОД, а дозу можна збільшувати з кроком 12,5 ОД.
4.1 Обертайте дозувальну манжету, доки потрібна доза не з’явиться у віконці контролю дози.

• Наприклад: якщо передбачувана доза для введення становить «150» ОД, переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається число «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості препарату може вплинути на ефективність лікування.

4.2 Переконайтеся, що у віконці контролю дози відображається повна передбачувана доза, перш ніж переходити до наступного кроку.
Крок 5 — Введення дози
Важливо: вводьте дозу, дотримуючись інструкцій свого медичного працівника.
5.1 Повільно введіть всю голку в шкіру (Малюнок 24).
5.2 Поставте великий палець у центр дозувальної манжети.
Повільно і повністю натисніть
дозувальну манжету і тримайте її натиснутою, щоб завершити ін’єкцію (Малюнок 25).
Примітка: чим вища доза, тим більше часу знадобиться для її введення.

5.3 Продовжуйте тримати натиснутою дозувальну манжету щонайменше 5 секунд перед тим, як вийняти голку зі шкіри (Малюнок 26).

• Число у віконці контролю дози повернеться до «0».

• Через щонайменше 5 секунд, продовжуючи тримати
  дозувальну манжету натиснутою, вийміть голку зі шкіри (Малюнок 27).

• Після видалення голки зі шкіри відпустіть дозувальну манжету.

Не відпускайте дозувальну манжету, доки голка не буде видалена зі шкіри.
Крок 6 — Видалення голки після кожної ін’єкції

6.1 Поставте зовнішній колпачок голки на рівну поверхню.
6.2 Міцно тримайте попередньо наповнену пінсету Гонал-F однією рукою і вставте голку у зовнішній колпачок (Малюнок 28).
6.3 Тепер натисніть голку разом із колпачком на тверду поверхню, доки не почуєте клацання («клік») (Малюнок 29).
6.4 Візьміться за зовнішній колпачок голки і відкрутіть голку, обертаючи її у протилежному напрямку (Малюнок 30).

6.5 Утилізуйте використану голку безпечно, помістивши її в контейнер для гострих відходів (Малюнок 31). Обережно поводьтеся з голкою, щоб не поранитися.
Не використовуйте повторно і не діліться використаною голкою.
Крок 7 — Після ін’єкції

7.1 Переконайтеся, що ін’єкція була повністю виконана:

• Перевірте, чи віконце контролю дози показує «0» (Малюнок 32). Якщо у віконці контролю дози відображається «0», це означає, що доза була повністю введена. Якщо у віконці контролю дози відображається число, вище за «0», попередньо наповнена пінсета Гонал-F порожня. Повна передбачувана доза не була введена, і потрібно виконати крок 7.2, наведений нижче.

7.2 Завершіть часткову ін’єкцію (лише за необхідності):

• У віконці контролю дози відображається кількість, що залишилася, яку потрібно ввести, використовуючи новий пінсет. У наведеному прикладі кількість, що ще потрібно ввести, становить «50» ОД (Малюнок 33).
• Щоб завершити введення дози за допомогою другого пену, повторіть кроки з 1 по 8.

Крок 8 — Зберігання попередньо наповненої пінсети Гонал-F

8.1 Надіньте колпачок на пінсету, щоб запобігти інфекції (Малюнок 34).
8.2 Зберігайте пінсету з надітим колпачком у безпечному місці, як зазначено в Інструкції з медичного застосування.
8.3 Коли пінсета спорожніє, запитайте свого медичного працівника, як її утилізувати.
Не зберігайте пінсету з голкою, що залишилася прикріпленою. Це може призвести до інфекції.
Не використовуйте повторно попередньо наповнену пінсету Гонал-F, якщо вона впала або якщо пінсета потріскана чи пошкоджена, оскільки існує ризик поранення.
Якщо виникли запитання, звертайтеся до свого медичного працівника.
Щоденник лікування попередньо наповненою пінсетою Гонал-F

Ці Інструкції з використання були оновлені: {ММ/РРРР}.