Гонал-Ф

Инструкция по применению: информация для пользователя

ГОНАЛ-Ф 75 МЕ порошок и растворитель

для раствора для инъекций
фоллитропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ГОНАЛ-Ф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ГОНАЛ-Ф
3. Как применять ГОНАЛ-Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ГОНАЛ-Ф
6. Состав упаковки и другая информация
   Как приготовить и применять ГОНАЛ-Ф — порошок и растворитель

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф
Гонал-Ф содержит действующее вещество, называемое «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа — это «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), относящийся к группе гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в процессах репродукции и определяют фертильность.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин препарат Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «кломифен цитрат»;
• в сочетании с другим лекарственным средством — аллопуринолом альфа («лютеинизирующим гормоном» или ЛГ) — для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (процедуры, которые могут помочь наступлению беременности), такие как «оплодотворение in vitro», «внутротрубная трансплантация гамет» или «внутротрубная трансплантация зигот».

У взрослых мужчин препарат Гонал-Ф применяется:

• в сочетании с другим лекарственным средством — хорионическим гонадотропином человека (hCG) — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня определённых гормонов.

2. Что нужно знать перед применением Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо тщательно обследовать фертильность обоих партнеров у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не применяйте Гонал-Ф

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части мозга);
• если вы женщина:
  • с увеличенными яичниками или жидкостными полостями в яичнике (кистами яичников) неизвестного происхождения;
  • с вагинальными кровотечениями неизвестного происхождения;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • с патологией, при которой, как правило, невозможна нормальная беременность, например, с недостаточностью яичников (преждевременная менопауза) или аномалиями репродуктивного тракта;
• если вы мужчина:
  • с необратимыми повреждениями яичек.

Не применяйте Гонал-Ф, если у вас есть одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гонал-Ф.
Порфирия
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Если вы женщина, это лекарственное средство увеличивает риск развития СГЯ. В этом случае фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боли в нижней части живота, быстрый набор массы тела, тошнота или рвота, затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём лекарственного средства (см. раздел 4).
Если вы пациентка с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозировку и режим введения, риск СГЯ снижается.
Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлую форму СГЯ, если не применяется лекарственное средство (содержащее хорионический гонадотропин человека — hCG) для индукции овуляции. Если у вас развивается СГЯ, врач может не вводить hCG в данном цикле лечения и порекомендовать избегать половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум четырёх дней.
Многоплодная беременность
При применении Гонал-Ф риск наступления многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии, чаще всего двойня. Многоплодная беременность может привести к осложнениям для вас и ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, применяя правильную дозу Гонал-Ф в нужные сроки. При вспомогательных репродуктивных технологиях риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Нарушения свёртывания крови (тромбоэмболические события)
Если у вас в прошлом или недавно были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи, риск возникновения или усугубления этих проблем во время лечения Гонал-Ф может увеличиться.
Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови
Если вы мужчина, повышенный уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. В этом случае, как правило, Гонал-Ф не оказывает эффекта.
Если врач решит попробовать лечение Гонал-Ф, через 4–6 месяцев после начала терапии он может попросить вас сдать образцы спермы для контрольного анализа.
Дети и подростки
Применение Гонал-Ф не показано у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Гонал-Ф
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если вы применяете Гонал-Ф вместе с другими лекарственными средствами, стимулирующими овуляцию (например, hCG или кломифен цитрат), это может усиливать реакцию фолликулов.
• Если вы применяете Гонал-Ф одновременно с агонистом или антагонистом гонадолиберина (ГнРГ) (эти лекарственные средства снижают уровень половых гормонов и блокируют овуляцию), может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для формирования фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте Гонал-Ф во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гонал-Ф содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гонал-Ф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять лекарственный препарат

• Препарат Гонал-Ф вводится в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно).
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо сделать под наблюдением врача.
• Врач или медсестра покажут вам, как вводить препарат Гонал-Ф, прежде чем вы начнёте делать инъекции самостоятельно.
• Если вы вводите Гонал-Ф самостоятельно, внимательно прочитайте и выполните инструкции, приведённые в конце данной инструкции по применению: «Как приготовить и использовать порошок и раствор Гонал-Ф».

Какая доза должна применяться
Ваш врач определит, какую дозу препарата и с какой частотой вы должны применять. Нижеуказанные дозы выражены в Международных единицах (МЕ).
Женщины
Если у вас отсутствует овуляция и имеются нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы

• Препарат Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструальные циклы, начинайте применение Гонал-Ф в течение первых 7 дней цикла. Если у вас отсутствуют менструальные циклы, вы можете начать применение препарата в любой день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемого эффекта вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, ХГ, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение данного цикла лечения Гонал-Ф должно быть оценено и проведено в соответствии со стандартной клинической практикой.
Если у вашего организма наблюдается чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и ХГ вам не вводится (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.
Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Вам необходимо применять эти два препарата ежедневно в течение максимум пяти недель.
• Доза Гонал-Ф может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
• После достижения желаемого эффекта вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, ХГ, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает никакой реакции после 5 недель, данный цикл лечения Гонал-Ф должен быть прекращён. В следующем цикле лечения врач назначит вам более высокую начальную дозу Гонал-Ф.
Если у вашего организма наблюдается чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и ХГ вам не вводится (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.
Если необходимо стимулировать развитие нескольких яйцеклеток для последующего их забора в рамках методов вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут определённой степени зрелости. Врач определит оптимальный момент с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
• После достижения достаточного развития яйцеклеток вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, ХГ, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это позволяет подготовить яйцеклетки к их забору.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с ХГ.
• Вам необходимо применять эти два препарата три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если через 4 месяца вы не отреагировали на лечение, врач может порекомендовать продолжить применение обоих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы применили Гонал-Ф в большей дозе, чем необходимо
Случаи передозировки Гонал-Ф не описаны. Однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), как описано в разделе 4. Тем не менее, СГЯ может возникнуть только при условии, что был введён ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).
Если вы забыли применить Гонал-Ф
Если вы забыли применить Гонал-Ф, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Как можно скорее сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Данный побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• СГЯ может усугубиться, сопровождаясь значительным увеличением яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Данный побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или тромбоз (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Очень редко могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свертыванием крови (тромбоэмболические события), иногда независимо от СГЯ (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек). Это может вызывать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт (см. также раздел 2 «Нарушения свертывания крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница, отек лица с затруднением дыхания, которые могут быть тяжелыми. Данный побочный эффект очень редок (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметили какие-либо из описанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
который может порекомендовать прекратить применение препарата Гонал-Ф.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Кисты яичников (полости, заполненные жидкостью)
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, синяки, отек и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возможны аллергические реакции: сыпь, покраснение кожи, крапивница, отек лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может ухудшиться течение астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, синяки, отек и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Расширение вен, расположенных над и за яичками (варикоцеле)
• Увеличение молочной железы, акне или увеличение массы тела

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возможны аллергические реакции: сыпь, покраснение кожи, крапивница, отек лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может ухудшиться течение астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили признаки видимого повреждения, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.
Препарат следует вводить сразу после приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Гонал-Ф не должен вводиться в смеси с другими лекарственными препаратами в одном инъекционном растворе, за исключением лютропина альфа. Исследования показали, что эти два препарата можно смешивать и вводить одновременно, при этом ни один из них не изменяется каким-либо образом.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждый флакон содержит 5,5 мкг фоллитропина альфа.
• После приготовления конечного раствора для инъекций каждый миллилитр раствора содержит 75 МЕ (5,5 мкг) фоллитропина альфа.
• Вспомогательные вещества: сахароза, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, метионин, полисорбат 20, а также ортофосфорная кислота концентрированная и натрия гидроксид для коррекции pH.
• Растворитель — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гонал-Ф и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой порошок и растворитель, которые используются для приготовления раствора для инъекций.
• Порошок представляет собой белый пеллет в стеклянном флаконе.
• Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость в предварительно заполненных шприцах, по 1 мл в каждом.
• Гонал-Ф выпускается в упаковках по 1, 5, 10 флаконов порошка с соответствующим количеством предварительно заполненных шприцев с растворителем. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
КАК ПРИГОТОВИТЬ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ГОНАЛ-Ф

• В этом разделе описывается приготовление и использование порошка и растворителя Гонал-Ф.
• Перед началом приготовления внимательно прочитайте все инструкции полностью.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.

1. Помойте руки и подготовьте чистую поверхность

• Важно тщательно вымыть руки и обеспечить чистоту всех аксессуаров.
• Подходящими местами являются чистый стол или чистая кухонная рабочая поверхность.

2. Подготовьте и разложите на поверхности всё необходимое:

• 1 предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель (прозрачная жидкость)
• 1 флакон, содержащий Гонал-Ф (белый порошок)
• 1 иглу для приготовления раствора
• 1 тонкую иглу для подкожной инъекции

Не входят в комплект поставки:

• 2 спиртовых тампона
• 1 контейнер для острых отходов

3. Приготовление раствора

• Снимите защитный колпачок с флакона, содержащего порошок, и со шприца с предварительно заполненным растворителем.
• Прикрепите иглу для приготовления раствора к шприцу, введите её во флакон с порошком и медленно введите весь объём растворителя. Аккуратно вращайте флакон, не вынимая шприц. Не встряхивайте.
• Убедитесь, что полученный раствор прозрачный и не содержит частиц.
• Переверните флакон вверх дном и медленно наберите раствор обратно в шприц, потянув поршень на себя.
• Извлеките шприц из флакона и осторожно положите его. Не прикасайтесь к игле и избегайте её контакта с любой поверхностью.

(Если вам назначено более одного флакона Гонал-Ф, медленно введите полученный раствор в другой флакон с порошком, повторяя процедуру до тех пор, пока в растворе не будет растворено необходимое количество флаконов, указанное в рецепте. Если вам назначена лютропина альфа в дополнение к Гонал-Ф, вы можете смешать оба препарата вместе вместо того, чтобы вводить их отдельно. После растворения порошка лютропина альфа вновь наберите раствор в шприц и введите его во флакон с Гонал-Ф. Как только порошок полностью растворится, снова наберите раствор в шприц. Проверьте наличие частиц и не используйте раствор, если он не является прозрачным. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов порошка).

4. Подготовка шприца для инъекции

• Замените иглу на тонкую иглу для подкожных инъекций.
• Удалите возможные пузырьки воздуха: если в шприце имеются пузырьки воздуха, держите шприц вертикально иглой вверх и слегка постучите по нему, пока пузырьки воздуха не соберутся в верхней части. Затем слегка надавите на поршень шприца, чтобы удалить воздух.

5. Введение дозы

• Немедленно введите раствор: ваш врач или медсестра уже должны были сообщить вам место инъекции (например, живот, передняя часть бедра). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место для инъекции.
• Обработайте место инъекции спиртом, двигаясь по кругу.
• Крепко соберите кожу в месте инъекции пальцами и введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым движением.
• Введите подкожно раствор, медленно нажимая на поршень, как указано в инструкции. Не вводите препарат непосредственно в вену. Убедитесь, что весь раствор введён.
• Сразу же извлеките иглу и обработайте место инъекции спиртом, двигаясь по кругу.

6. После инъекции

Утилизация использованного: сразу после проведения инъекции использованные иглы и пустые стеклянные ампулы необходимо безопасно утилизировать, желательно в специальном контейнере для острых отходов.
Любое неиспользованное лекарство должно быть уничтожено.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гонал-Ф 1050 МЕ/1,75 мл порошок и растворитель

для инъекционного раствора
фоллитропин альфа
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Гонал-Ф
3. Как применять Гонал-Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гонал-Ф
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Как приготовить и использовать Гонал-Ф порошок и растворитель

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф
Гонал-Ф содержит действующее вещество, называемое «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа — это «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), относящийся к группе гормонов, известных как «гонадотропины». Гонадотропины участвуют в процессах репродукции и определяют фертильность.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «кломифен цитрат»;
• совместно с другим препаратом — алфа-лутропином («лютеинизирующим гормоном» или ЛГ) — для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (процедуры, которые могут способствовать наступлению беременности), такие как «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО), «интравидальная трансферт гамет» (ИТГ) или «интравидальная трансферт зигот» (ИТЗ).

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• совместно с другим препаратом — хорионическим гонадотропином человека (hCG) — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня определённых гормонов.

2. Что следует знать перед применением Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо тщательно обследовать фертильность обоих партнеров под наблюдением врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не применяйте Гонал-Ф

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части головного мозга);
• если вы женщина:
  • с увеличенными яичниками или жидкостными кистами яичников неизвестного происхождения;
  • с вагинальными кровотечениями неизвестного происхождения;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • с патологией, при которой нормальная беременность, как правило, невозможна, например, при недостаточности яичников (преждевременная менопауза) или врождённых аномалиях репродуктивных органов.
• если вы мужчина:
  • с необратимыми повреждениями яичек.

Не применяйте Гонал-Ф, если у вас есть одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Гонал-Ф.
Порфирия
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится хрупкой и легко покрывается пузырями, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Если вы женщина, данный препарат повышает риск развития СГЯ. В этом случае фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боль в нижней части живота, быстрый набор веса, тошнота или рвота, затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4).
Если вы — пациентка с ановуляцией, и при этом соблюдается рекомендованная дозировка и схема введения, риск СГЯ снижается.
Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлую форму СГЯ, если не применяется препарат (содержащий хорионический гонадотропин — hCG) для индукции овуляции. Если у вас развивается СГЯ, врач может не вводить hCG в данном цикле лечения и посоветовать избегать половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум четырёх дней.
Множественная беременность
При применении Гонал-Ф риск наступления множественной беременности выше, чем при естественном зачатии; чаще всего речь идёт о двойне. Множественная беременность может привести к осложнениям как для вас, так и для ваших детей. Риск множественной беременности можно снизить, используя правильную дозу Гонал-Ф в нужное время. При экстракорпоральном оплодотворении риск множественной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)
Если у вас в прошлом или недавно были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи, риск возникновения или усугубления этих проблем может повыситься во время лечения Гонал-Ф.
Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови
Если вы мужчина, повышенный уровень ФСГ в крови может свидетельствовать о повреждении яичек. В этом случае, как правило, Гонал-Ф не оказывает эффекта.
Если врач решит попробовать лечение Гонал-Ф, через 4–6 месяцев после начала терапии он может попросить вас сдать образцы спермы для контрольного анализа.
Дети и подростки
Применение Гонал-Ф не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Гонал-Ф
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

• При одновременном применении Гонал-Ф с другими препаратами, стимулирующими овуляцию (например, hCG или цитратом кломифена), может усиливаться реакция фолликулов.
• При одновременном применении Гонал-Ф с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и блокируют овуляцию) может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и кормление грудью
Не применяйте Гонал-Ф во время беременности или кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ожидается, что данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гонал-Ф содержит натрий, бензиловый спирт и латекс
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
После приготовления с растворителем, входящим в комплект, данный препарат содержит 1,23 мг бензилового спирта на дозу 75 МЕ, что эквивалентно 9,45 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Колпачок иглы предварительно заполненного шприца, содержащего растворитель для восстановления, содержит латекс (натуральный каучук), который может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Доступна форма препарата (Гонал-Ф 75 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций), не содержащая бензилового спирта и латекса, если вы аллергик на эти компоненты.

3. Как применять Гонал-Ф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять лекарственный препарат

• Препарат Гонал-Ф вводится в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно). Готовый раствор может использоваться для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо сделать под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить препарат Гонал-Ф, прежде чем вы начнёте делать инъекции самостоятельно.
• Если вы вводите Гонал-Ф самостоятельно, внимательно прочитайте и выполните инструкции, приведённые в конце данной инструкции: «Как приготовить и использовать порошок и раствор Гонал-Ф».

Какую дозу применять
Ваш врач определит, какое количество препарата и с какой частотой вы должны применять. Нижеуказанные дозы выражены в международных единицах (МЕ) — единицах измерения, указанных на шприцах для введения, входящих в упаковку.
Если вы используете другой шприц, на котором указаны миллилитры (мл), а не МЕ, вы можете определить правильное количество вводимого препарата в мл по следующей таблице:

Вводимая доза (МЕ)	Вводимый объем (мл)
75	0,13
150	0,25
225	0,38
300	0,50
375	0,63
450	0,75

Женщины
Если у вас отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные или отсутствующие менструации

• Препарат Гонал-Ф обычно вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните применение Гонал-Ф в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас отсутствуют менструации, вы можете начать применение препарата в любой день.
• Начальная доза Гонал-Ф обычно подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемого эффекта вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемой реакции, дальнейшее проведение данного цикла лечения
Гонал-Ф должно быть оценено и скорректировано в соответствии со стандартной клинической практикой.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и вам не будет
вводиться ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле
врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.
Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Вам необходимо применять эти два препарата ежедневно в течение максимум пяти недель.
• Доза Гонал-Ф может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
• После достижения желаемого эффекта вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает никакой реакции после 5 недель, данный цикл лечения Гонал-Ф
должен быть прекращён. В следующем цикле лечения врач назначит вам более высокую
начальную дозу Гонал-Ф.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и вам не будет
вводиться ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле
врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.
Если вам необходимо стимулировать развитие нескольких фолликулов для последующего забора яйцеклеток в рамках программ вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф обычно подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной суточной дозы 450 МЕ.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут определённой степени зрелости. Оптимальный момент определяется врачом с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• После достижения достаточного развития фолликулов вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это позволяет подготовить яйцеклетки к забору.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с ХГ.
• Вам необходимо применять эти два препарата три раза в неделю в течение не менее чем 4 месяцев.
• Если после 4 месяцев вы не отреагируете на лечение, врач может порекомендовать продолжить применение обоих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы случайно ввели слишком много Гонал-Ф

Побочных эффектов, связанных с передозировкой Гонал-Ф, не описывалось. Однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), как описано в разделе 4. Тем не менее, СГЯ может возникнуть только при условии, что вам также вводился ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).
Если вы забыли ввести Гонал-Ф

Если вы забыли ввести Гонал-Ф, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Как только вы вспомните о пропущенной дозе, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Данный побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• СГЯ может усугубиться, сопровождаясь значительным увеличением яичников, снижением количества выделяемой мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Данный побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или тромбообразование (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Очень редко могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свертыванием крови (тромбоэмболические события), иногда независимо от СГЯ (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек). Это может вызывать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт (см. также раздел 2 «Нарушения свертываемости крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница, отек лица с затруднением дыхания, которые могут быть тяжелыми. Данный побочный эффект является очень редким (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметили какие-либо из описанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
который может порекомендовать прекратить применение препарата Гонал-Ф.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кисты яичников (скопление жидкости в яичниках)
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, синяки, отек и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отек лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может усугубиться бронхиальная астма.

Другие побочные эффекты у мужчин
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, синяки, отек и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Варикоцеле (расширение вен, расположенных выше и позади яичек)
• Увеличение молочной железы, акне или увеличение массы тела

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отек лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может усугубиться бронхиальная астма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили видимые признаки порчи, если жидкость содержит частицы или если она не является прозрачной.
Приготовленный раствор можно хранить не более 28 дней.

• Обязательно укажите на флаконе Гонал-Ф дату приготовления раствора.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте оставшийся в флаконе раствор Гонал-Ф спустя 28 дней после приготовления. По окончании лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Порошок Гонал-Ф 1050 ЕД/1,75 мл нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном инъекционном растворе.
Порошок Гонал-Ф 1050 ЕД/1,75 мл нельзя смешивать с другими флаконами Гонал-Ф в одном и том же флаконе или шприце.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждый флакон содержит 1 200 МЕ фоллитропина альфа.
• После восстановления 1,75 мл раствора содержат 1 050 МЕ (77 микрограммов) фоллитропина альфа, таким образом каждый миллилитр раствора содержит 600 МЕ (44 микрограмма).
• Другие компоненты: сахароза, натрия фосфат монобазический моногидрат, натрия фосфат двухосновный дигидрат, а также концентрированная фосфорная кислота и натрия гидроксид для корректировки pH.
• Растворитель содержит воду для инъекций и бензиловый спирт.

Внешний вид Гонал-Ф и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой порошок и растворитель, которые используются для приготовления раствора для инъекций.
• Порошок — белый пеллет в многодозовом флаконе из стекла.
• Растворитель — прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце объёмом 2 мл.
• Гонал-Ф поставляется в упаковках по 1 флакону порошка, 1 предварительно заполненному шприцу с растворителем и 15 одноразовым шприцам для введения, градуированным в Международных единицах (МЕ ФСГ).

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
КАК ПРИГОТОВИТЬ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ГОНАЛ-Ф

• В этом разделе описывается приготовление и использование порошка и растворителя Гонал-Ф.
• Перед началом работы внимательно прочитайте все инструкции.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.

1. Вымойте руки и подготовьте чистую поверхность

• Важно тщательно вымыть руки и обеспечить чистоту всех принадлежностей.
• Подходящими местами могут служить чистый стол или чистая рабочая поверхность кухни.

2. Подготовьте и разложите на поверхности все необходимое

• 2 ватных тампона, смоченных спиртом
• предварительно заполненный шприц с растворителем (прозрачная жидкость)
• флакон с порошком Гонал-Ф (белый порошок)
• пустой шприц для инъекции (см. следующий рисунок)

3. Приготовление раствора

• Снимите защитные колпачки с флакона, содержащего порошок, и с предварительно заполненного шприца.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, вставьте иглу в флакон с порошком и медленно введите весь растворитель во флакон с порошком.
• Извлеките шприц из флакона и утилизируйте его (закройте иглу защитным колпачком, чтобы не пораниться).
• Этот флакон содержит несколько доз Гонал-Ф. Вы будете использовать его в течение нескольких дней и ежедневно набирать только предписанную дозу.

4. Подготовка шприца для инъекции

• Аккуратно покачайте флакон с Гонал-Ф, приготовленный на этапе 3, не взбалтывайте. Убедитесь, что раствор прозрачный и не содержит частиц.
• Возьмите шприц для инъекций и наберите в него воздух, потянув поршень до нужной дозы, указанной в Международных единицах (МЕ ФСГ).
• Вставьте иглу во флакон, переверните флакон вверх дном и введите воздух в флакон.
• Наберите в шприц предписанную дозу Гонал-Ф, потянув поршень до нужной отметки, соответствующей дозе в МЕ ФСГ.

5. Удаление пузырьков воздуха

• Если в шприце видны пузырьки воздуха, держите его вертикально иглой вверх и слегка постучите по шприцу, пока весь воздух не соберётся в верхней части. Затем нажмите на поршень, пока пузырьки не будут удалены.

6. Введение дозы

• Введите раствор немедленно: ваш врач или медсестра уже должны были проинформировать вас о месте введения инъекции (например, живот, передняя часть бедра). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый раз выбирайте новое место инъекции.
• Обработайте место инъекции спиртом, двигаясь по кругу.
• Плотно соберите кожу между пальцами и введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым движением.
• Вводите подкожно раствор, медленно нажимая на поршень, как вас научили. Не вводите препарат в вену. Возьмите столько времени, сколько потребуется, чтобы ввести весь раствор.
• Сразу же извлеките иглу и обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, двигаясь по кругу.

7. После инъекции

• По окончании инъекции сразу осторожно выбросьте использованные шприцы, предпочтительно в контейнер для острых отходов.
• Храните флакон из стекла, содержащий приготовленный раствор, в безопасном месте. Он может понадобиться вам снова. Приготовленный раствор предназначен только для вас и не должен передаваться другим пациентам.
• Для последующих инъекций с использованием приготовленного раствора Гонал-Ф повторите шаги с 4 по 7.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гонал-Ф 450 МЕ/0,75 мл порошок и растворитель

для инъекционного раствора
фоллитропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гонал-Ф
3. Способ применения Гонал-Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гонал-Ф
6. Состав упаковки и другая информация
   Как приготовить и использовать порошок и растворитель Гонал-Ф

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф
Гонал-Ф содержит действующее вещество, называемое «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа — это «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), относящийся к группе гормонов, известных как «гонадотропины». Гонадотропины участвуют в процессах репродукции и оплодотворения.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «кломифен цитрат»;
• в комбинации с другим препаратом — лютропином альфа («лютеинизирующим гормоном» или ЛГ) — для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (процедуры, которые могут помочь наступлению беременности), такие как «оплодотворение in vitro», «трансферт гамет в маточную трубу» или «трансферт зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• в комбинации с другим препаратом — хорионическим гонадотропином человека (hCG) — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием, вызванным низким уровнем определённых гормонов.

2. Что нужно знать перед применением Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо тщательно обследовать фертильность обоих партнеров у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не применяйте Гонал-Ф

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части головного мозга);
• если вы женщина
  • с увеличенными яичниками или жидкостными полостями в яичнике (кисты яичников) неизвестного происхождения;
  • с вагинальными кровотечениями неизвестного происхождения;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • с патологией, при которой, как правило, невозможна нормальная беременность, например, с недостаточностью яичников (преждевременная менопауза) или аномалиями репродуктивного аппарата.
• если вы мужчина
  • с необратимыми повреждениями яичек.

Не применяйте Гонал-Ф, если у вас одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гонал-Ф.
Порфирия

Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится чувствительной и легко покрывается пузырями, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Если вы женщина, это лекарственное средство увеличивает риск развития СГЯ. В этом случае фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боли в нижней части живота, быстрый набор массы тела, тошнота или рвота, затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4).

Если вы пациентка с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозировку и схему введения, риск СГЯ ниже.
Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлую форму СГЯ, если не применяется лекарственное средство (содержащее хорионический гонадотропин — hCG) для индукции овуляции. Если у вас развивается СГЯ, врач может не назначить hCG в данном цикле лечения и порекомендовать избегать половых контактов или использовать барьерный контрацептив в течение как минимум четырёх дней.
Многоплодная беременность

При применении Гонал-Ф вероятность многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии, чаще всего — двойня. Многоплодная беременность может привести к осложнениям как для вас, так и для ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу Гонал-Ф в нужное время. При вспомогательных репродуктивных технологиях риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.
Выкидыш

Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции овуляции для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Если у вас в прошлом или недавно были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи, риск возникновения или ухудшения этих проблем во время лечения Гонал-Ф может увеличиться.
Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, повышенный уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. В этом случае, как правило, Гонал-Ф неэффективен.
Если врач решит назначить вам лечение Гонал-Ф, через 4–6 месяцев после начала терапии он может попросить вас сдать образцы спермы для контрольного анализа.
Дети и подростки

Применение Гонал-Ф не показано у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Гонал-Ф

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Если вы применяете Гонал-Ф вместе с другими препаратами, стимулирующими овуляцию (например, hCG или кломифен цитрат), это может усиливать реакцию фолликулов.
• Если вы применяете Гонал-Ф одновременно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и блокируют овуляцию), может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте Гонал-Ф во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гонал-Ф содержит натрий, бензиловый спирт и латекс

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
После приготовления с растворителем, входящим в комплект, этот препарат содержит 1,23 мг бензилового спирта на дозу 75 ЕД, что эквивалентно 9,45 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Колпачок иглы предварительно заполненного шприца, содержащего растворитель для восстановления, содержит латекс (натуральный каучук), который может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Доступна форма препарата (Гонал-Ф 75 ЕД, порошок и растворитель для раствора для инъекций), не содержащая бензилового спирта и латекса, если у вас аллергия на эти компоненты.

3. Как применять Гонал-Ф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять лекарственный препарат

• Препарат Гонал-Ф вводится в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно). Готовый раствор может использоваться для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо сделать под наблюдением врача.
• Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить Гонал-Ф, прежде чем вы начнёте делать инъекции самостоятельно.
• Если вы вводите Гонал-Ф самостоятельно, внимательно прочитайте и выполните инструкции в конце данной инструкции по применению: «Как приготовить и использовать порошок и раствор Гонал-Ф».

Какая доза должна применяться
Ваш врач определит, какую дозу препарата и с какой частотой вы должны применять. Нижеуказанные дозы выражены в международных единицах (МЕ) — это единица измерения, указанная на шприцах для введения, поставляемых в упаковке.
Если вы используете другой шприц, на котором нанесены миллилитры (мл), а не международные единицы (МЕ), вы можете определить правильное количество препарата для введения в мл по следующей таблице:

Доза для введения (МЕ)	Объём для введения (мл)
75	0,13
150	0,25
225	0,38
300	0,50
375	0,63
450	0,75

Женщины
Если у вас отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы

• Препарат Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструальные циклы, начните применение Гонал-Ф в течение первых 7 дней цикла. Если у вас отсутствуют менструальные циклы, вы можете начать применение препарата в любой день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемой реакции вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение данного цикла лечения
Гонал-Ф должно быть оценено и проведено в соответствии со стандартной клинической практикой.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и вам не будет
вводиться ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем
цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.
Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Вам необходимо применять эти два препарата ежедневно в течение максимум пяти недель.
• Доза Гонал-Ф может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемой реакции.
• После достижения желаемой реакции вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает никакой реакции после 5 недель, данный цикл лечения Гонал-Ф
должен быть прекращён. В следующем цикле лечения врач назначит вам более высокую
начальную дозу Гонал-Ф.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и вам не будет
вводиться ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем
цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.
Если вам необходимо стимулировать развитие нескольких фолликулов для забора яйцеклеток в рамках методов вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
• Лечение продолжается до тех пор, пока фолликулы не достигнут определённой степени развития. Врач определит подходящее время с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
• После достижения достаточного развития фолликулов вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это позволяет подготовить яйцеклетки к забору.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с ХГ.
• Вам необходимо применять эти два препарата три раза в неделю в течение как минимум 4 месяцев.
• Если после 4 месяцев вы не отреагируете на лечение, врач может порекомендовать продолжить применение обоих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы применили Гонал-Ф в большей дозе, чем необходимо
Не описано побочных эффектов, связанных с применением чрезмерного количества Гонал-Ф. Однако
может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), как описано в разделе 4. Тем не менее,
СГЯ может возникнуть только в случае, если был введён ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).
Если вы забыли применить Гонал-Ф
Если вы забыли применить Гонал-Ф, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Сообщите врачу, как только поймёте, что пропустили дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может означать, что яичники чрезмерно реагируют на лечение и у них развиваются крупные кисты (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• СГЯ может усугубиться, приводя к значительному увеличению яичников, снижению выработки мочи, увеличению массы тела, затруднению дыхания и/или возможному накоплению жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или образование тромбов (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Очень редко могут наблюдаться тяжелые осложнения, связанные со свертыванием крови (тромбоэмболические события), иногда независимо от СГЯ (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек). Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт (см. также раздел 2 «Нарушения свертывания крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница, отек лица с затруднением дыхания, которые могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект является очень редким (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметили какие-либо из описанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
который может порекомендовать прекратить использование Гонал-Ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кисты яичников (полости с жидкостью)
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, синяки, отек и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возможны аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отек лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может усугубиться бронхиальная астма.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, синяки, отек и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Увеличение вен, расположенных над и позади яичек (варикоцеле)
• Увеличение молочной железы, акне или увеличение массы тела

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возможны аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отек лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может усугубиться бронхиальная астма.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе или упаковке после надписи Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления раствора не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили видимые признаки порчи, если жидкость содержит частицы или если она не является прозрачной.
Приготовленный раствор можно хранить не более 28 дней.

• Укажите на флаконе Гонал-Ф дату приготовления раствора.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
• Храните во флаконе, в котором препарат был поставлена, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте оставшийся в флаконе раствор Гонал-Ф спустя 28 дней. По окончании лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Порошок Гонал-Ф 450 ЕД/0,75 мл не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном инъекционном растворе.
Порошок Гонал-Ф 450 ЕД/0,75 мл не следует смешивать с другими флаконами Гонал-Ф в одном и том же флаконе или шприце.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждый флакон содержит 600 МЕ фоллитропина альфа.
• После восстановления 0,75 мл раствора содержат 450 МЕ (33 мкг) фоллитропина альфа, таким образом каждый миллилитр раствора содержит 600 МЕ (44 мкг).
• Другие компоненты: сахароза, фосфат натрия однозамещённый моногидрат, фосфат натрия двузамещённый дигидрат, а также концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH.
• Растворитель содержит воду для инъекций и бензиловый спирт.

Внешний вид Гонал-Ф и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой порошок и растворитель, которые используются для приготовления раствора для инъекций.
• Порошок представляет собой белый пеллет в многодозовом флаконе из стекла.
• Растворитель — прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл.
• Гонал-Ф выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем и 6 одноразовых шприцев для введения, градуированных в международных единицах (МЕ ФСГ).

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Моду́ньо (Бари), Италия
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
КАК ПРИГОТОВИТЬ И ПРИМЕНЯТЬ ГОНАЛ-Ф ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ

• В этом разделе описывается приготовление и применение порошка и растворителя Гонал-Ф.
• Перед началом ознакомьтесь полностью с настоящей инструкцией.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.

1. Помойте руки и подготовьте чистую поверхность

• Важно тщательно вымыть руки и обеспечить чистоту всех аксессуаров.
• Подойдут чистые стол или рабочая поверхность на кухне.

2. Подготовьте и разложите на поверхности всё необходимое

• 2 ватных шарика, смоченных спиртом
• предварительно заполненный шприц с растворителем (прозрачная жидкость)
• флакончик с Гонал-Ф (белый порошок)
• пустой шприц для инъекции (см. следующий рисунок)

3. Подготовка раствора

• Снимите защитные колпачки с флакона с порошком и с предварительно заполненного шприца.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, введите иглу в флакон с порошком и медленно введите весь растворитель во флакон с порошком.
• Извлеките шприц из флакона и утилизируйте его (накройте иглу защитным колпачком, чтобы избежать укола).
• Этот флакон содержит несколько доз Гонал-Ф. Вы должны хранить его в течение нескольких дней и ежедневно набирать только предписанную дозу.

4. Подготовка шприца для инъекции

• Аккуратно покачайте флакон с Гонал-Ф, приготовленный в пункте 3, не взбалтывайте. Проверьте, что раствор прозрачный и не содержит частиц.
• Возьмите шприц для инъекций и наберите в него воздух, потянув поршень до нужной дозы, указанной в Международных единицах (МЕ ФСГ).
• Вставьте иглу во флакон, переверните флакон вверх дном и введите воздух в флакон.
• Наберите в шприц предписанную дозу Гонал-Ф, потянув поршень до нужной отметки, соответствующей дозе в МЕ ФСГ.

5. Удаление пузырьков воздуха

• Если в шприце видны пузырьки воздуха, держите его вертикально, направив иглу вверх. Легко постучите по шприцу, пока весь воздух не соберётся в верхней части. Затем нажмите на поршень, пока все пузырьки не будут удалены.

6. Введение дозы

• Введите раствор сразу же: ваш врач или медсестра уже должны были сообщить вам место введения инъекции (например, живот, передняя часть бедра). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Обработайте место инъекции спиртом, двигаясь по кругу.
• Плотно соберите кожу между пальцами и введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым движением.
• Вводите подкожно раствор, медленно нажимая на поршень, как вас научили. Не вводите препарат в вену. Уделите столько времени, сколько потребуется, чтобы ввести весь раствор.
• Сразу же извлеките иглу и обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, двигаясь по кругу.

7. После инъекции

• По окончании инъекции немедленно осторожно выбросьте использованные шприцы, предпочтительно в контейнер для острых отходов.
• Храните флакон из стекла, содержащий приготовленный раствор, в безопасном месте. Он может понадобиться вам снова. Приготовленный раствор предназначен только для вас и не должен передаваться другим пациентам.
• Для последующих инъекций приготовленным раствором Гонал-Ф повторите шаги с 4 по 7.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гонал-Ф 150 ЕД/0,24 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гонал-Ф
3. Способ применения Гонал-Ф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Гонал-Ф
6. Состав упаковки и другая информация
   Инструкция по применению

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф
Гонал-Ф содержит действующее вещество, называемое «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа — это «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), относящийся к группе гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродуктивной функции и определяют фертильность.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «кломифен цитрат»;
• совместно с другим препаратом — «лютропином альфа» («лютеинизирующим гормоном» или ЛГ) — для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкое количество гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (процедуры, которые могут помочь в наступлении беременности), такие как «оплодотворение in vitro», «трансферт гамет в маточную трубу» или «трансферт зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• совместно с другим препаратом — «хорионическим гонадотропином человека» (ХГЧ) — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием, обусловленным низким уровнем определённых гормонов.

2. Что следует знать перед применением Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо пройти тщательное обследование у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не применяйте Гонал-Ф

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части головного мозга);
• если вы женщина, и у вас:
  • увеличенные яичники или жидкостные полости в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения;
  • вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
  • рак яичника, матки или молочной железы;
  • заболевания, при которых, как правило, невозможна нормальная беременность, например, недостаточность яичников (преждевременная менопауза) или пороки развития репродуктивной системы.
• если вы мужчина, и у вас необратимые повреждения яичек.

Не используйте Гонал-Ф, если у вас имеется одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Гонал-Ф.
Порфирия
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится хрупкой и легко покрывается волдырями, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Если вы женщина, этот препарат повышает риск развития СГЯ. При этом состоянии фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боли в нижней части живота, быстрый набор массы тела, тошнота или рвота, затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4).
Если вы женщина с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозировку и схему применения, риск СГЯ снижается.
Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлую форму СГЯ, если не применяется препарат (содержащий хорионический гонадотропин человека — hCG) для индукции овуляции. Если у вас развивается СГЯ, врач может не назначать hCG в данном цикле лечения и порекомендовать избегать половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум четырёх дней.
Многоплодная беременность
При применении Гонал-Ф риск многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии, чаще всего — двойня. Многоплодная беременность может привести к осложнениям для вас и ваших детей. Риск можно снизить, используя правильную дозу Гонал-Ф в нужные сроки. При вспомогательных репродуктивных технологиях риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции овуляции для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)
Если у вас в прошлом или недавно были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи, риск возникновения или ухудшения этих проблем во время лечения Гонал-Ф может увеличиться.
Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови
Если вы мужчина, повышенный уровень ФСГ в крови может указывать на повреждение яичек. В этом случае, как правило, Гонал-Ф неэффективен.
Если врач решит назначить вам лечение Гонал-Ф, через 4–6 месяцев после начала терапии он может попросить сдать образцы спермы для контрольного анализа.
Дети и подростки
Применение Гонал-Ф не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Гонал-Ф
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

• При одновременном применении Гонал-Ф с другими препаратами, стимулирующими овуляцию (например, hCG или кломифен цитрат), может усиливаться реакция фолликулов.
• При одновременном применении Гонал-Ф с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и блокируют овуляцию) может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте Гонал-Ф во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гонал-Ф содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гонал-Ф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять лекарственный препарат

• Препарат Гонал-Ф вводится в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно). Предварительно заполненное устройство-ручка может использоваться для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию препарата Гонал-Ф необходимо проводить под наблюдением врача.
• Врач или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненным устройством-ручкой Гонал-Ф для введения препарата.
• Если вы самостоятельно вводите препарат Гонал-Ф, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкцию по применению».

Какая доза должна применяться
Врач определит, какое количество препарата и с какой частотой вы должны применять. Нижеуказанные дозы выражены в Международных единицах (МЕ).
Женщины
Если у вас отсутствует овуляция и менструальные циклы нерегулярны или отсутствуют

• Препарат Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструальные циклы, начинайте применение препарата Гонал-Ф в течение первых 7 дней цикла. Если у вас отсутствуют менструальные циклы, начать применение препарата можно в любой день.
• Начальная доза препарата Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться.
• Суточная доза препарата Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемого эффекта вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-hCG, хГТ, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ хГТ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции хГТ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение данного цикла лечения препаратом Гонал-Ф должно быть оценено и скорректировано в соответствии со стандартной клинической практикой.
Если организм реагирует чрезмерно, лечение будет прекращено, и вам не будет вводиться хГТ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф.
Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Эти два препарата необходимо применять ежедневно в течение максимум пяти недель.
• Доза препарата Гонал-Ф может постепенно увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
• После достижения желаемого эффекта вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-hCG, хГТ, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ хГТ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции хГТ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает никакой реакции после 5 недель, данный цикл лечения препаратом Гонал-Ф должен быть прекращён. В следующем цикле лечения врач назначит вам более высокую начальную дозу препарата Гонал-Ф.
Если организм реагирует чрезмерно, лечение будет прекращено, и вам не будет вводиться хГТ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф.
Если необходимо стимулировать развитие нескольких яйцеклеток для последующего забора в рамках методов вспомогательной репродукции

• Начальная доза препарата Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут определённой степени зрелости. Врач определит оптимальный момент с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• После достижения достаточного развития яйцеклеток вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-hCG, хГТ, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ хГТ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это позволяет подготовить яйцеклетки к забору.

Мужчины

• Обычная доза препарата Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с хГТ.
• Эти два препарата необходимо применять три раза в неделю не менее 4 месяцев.
• Если через 4 месяца вы не отреагировали на лечение, врач может порекомендовать продолжить применение обоих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы случайно применили слишком много препарата Гонал-Ф
Случаи передозировки препаратом Гонал-Ф не описаны. Однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), как описано в разделе 4. Тем не менее, СГЯ может развиться только в случае, если вам также был введён хГТ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).
Если вы забыли применить препарат Гонал-Ф
Если вы забыли ввести препарат Гонал-Ф, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Как только вы заметите, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Данный побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• СГЯ может усугубиться и привести к значительному увеличению яичников, снижению выделения мочи, увеличению массы тела, затруднению дыхания и/или возможному накоплению жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Данный побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или тромбоз (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Очень редко могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свёртыванием крови (тромбоэмболические события), иногда независимо от СГЯ (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек). Это может вызывать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт (см. также раздел 2 «Нарушения свёртывания крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания, которые могут быть тяжёлыми. Данный побочный эффект является очень редким (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметили какие-либо из описанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
который может порекомендовать прекратить применение препарата Гонал-Ф.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кисты яичников (полости, заполненные жидкостью)
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возможны аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Может ухудшиться течение астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Варикозное расширение вен, расположенных выше и позади яичек (варикоцеле)
• Увеличение молочной железы, акне или увеличение массы тела

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возможны аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Может ухудшиться течение астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке картриджа или на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
До вскрытия и в течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода продолжительностью не более 3 месяцев; если по истечении этих 3 месяцев препарат не был использован, его необходимо утилизировать.
Оставляйте колпачок на ручке-аппликаторе, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили признаки порчи, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.
После первого вскрытия ручку-аппликатор необходимо хранить не дольше 28 дней при температуре от 2 °C до 25 °C. Не используйте остатки препарата в предварительно заполненной ручке-аппликаторе после 28 дней.
По окончании лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждый предварительно заполненный шприц-ручка с многодозовой картриджем содержит 150 МЕ (11 мкг) фоллитропина альфа в 0,24 мл раствора.
• Другие компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двухосновный двугидрат, м-крезол, а также ортофосфорная кислота концентрированная и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гонал-Ф и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой прозрачную бесцветную жидкость для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке.
• Препарат выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу-ручке и 4 одноразовым иглам.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Гонал-Ф ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПРАВЛЕННЫЙ ШПРИЦ-РУЧКА 150 ЕД/0,24 мл

Раствор для инъекций в предварительно заправленном шприце-ручке
Фоллитропин альфа
Важная информация о предварительно заправленной ручке Гонал-Ф

• Перед использованием предварительно заправленной ручки внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и листком-вкладышем

Гонал-Ф.

• Всегда строго соблюдайте все инструкции, указанные в настоящих Инструкциях по применению, а также рекомендации вашего лечащего медицинского работника, поскольку они могут отличаться от ранее использовавшихся. Эти сведения помогут вам избежать ошибок при лечении, инфекций, вызванных уколом иглой, или травм, вызванных разбитым стеклом.
• Предварительно заполненная ручка Гонал-Ф предназначена исключительно для подкожного введения.
• Используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф только в том случае, если медицинский работник показал вам, как правильно ею пользоваться.
• Ваш лечащий медицинский работник сообщит вам, сколько предварительно заполненных ручек Гонал-Ф необходимо для завершения курса лечения.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.
• В окне контроля дозы указаны числа в Международных единицах (МЕ), соответствующие дозе фоллитропина альфа. Ваш лечащий медицинский работник сообщит вам, сколько МЕ фоллитропина альфа вам необходимо вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне контроля дозы, помогут вам:

a. Установить назначенную дозу (Рисунок 1).

b. Убедиться, что инъекция была
завершена (Рисунок 2).

c. Определить оставшуюся дозу для введения
с помощью второй ручки (Рисунок 3).

• Немедленно снимайте иглу с ручки после каждой инъекции.

Не используйте иглы повторно.
Не передавайте ручку и/или иглы другим людям.
Не используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку вы можете пораниться.
Как использовать дневник лечения с предварительно заполненной ручкой Гонал-Ф
В конце Инструкций по применению прилагается дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи объемов введенного препарата.
Введение неправильных доз препарата может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте день лечения (колонка 1), дату (колонка 2), время инъекции (колонка 3) и объем, содержащийся в ручке (колонка 4).
• Записывайте назначенную дозу (колонка 5).
• Перед инъекцией проверьте правильность установки дозы (колонка 6).
• После инъекции прочитайте число, отображаемое в окне контроля дозы.
• Подтвердите введение полной инъекции (колонка 7) или запишите число, отображаемое в окне контроля дозы, если оно отлично от «0» (колонка 8).
• При необходимости введите инъекцию с помощью второй ручки, установив оставшуюся дозу, указанную в колонке «Количество, подлежащее выбору для второй инъекции» (колонка 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в следующую колонку «Количество для введения» (колонка 6).

Используя дневник лечения для записи ежедневных инъекций, вы сможете каждый день контролировать, получили ли вы полную назначенную дозу.
Пример дневника лечения:

Ознакомьтесь с предварительно заполненной ручкой Гонал-Ф

Игла*:
Предварительно заполненная ручка:
Этап 1 Подготовка необходимых материалов

1.1 Оставьте предварительно заполненную ручку при комнатной температуре
не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
Не используйте микроволновую печь или другие устройства для нагрева, чтобы разогреть ручку.
1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещенном помещении.

1.3 Дополнительные необходимые материалы (не входят в комплект):

• Салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для острых отходов (Рисунок 4).
  1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их (Рисунок 5).
  1.5 Извлеките предварительно заполненную ручку Гонал-Ф из

упаковки одной рукой.
Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить ручку.
1.6 Убедитесь, что на ручке указано название Гонал-Ф.
1.7 Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки (Рисунок 6).
Не используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф, если срок годности истек или если на ручке не указано название Гонал-Ф.
Этап 2 Подготовка к инъекции

2.1 Снимите колпачок с
ручки (Рисунок 7).
2.2 Убедитесь, что препарат прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Не используйте предварительно заполненную ручку, если препарат мутный или изменил цвет, поскольку существует риск инфицирования.
2.3 Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0»
(Рисунок 8).

Выберите место инъекции:
2.4 Медицинский работник покажет вам, какие участки живота подходят для инъекций (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
Не прикасайтесь и не закрывайте обработанную кожу.
Этап 3 Присоединение иглы
Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Использование уже примененной иглы может вызвать инфекцию.
3.1 Возьмите новую иглу. Используйте

исключительно одноразовые иглы, поставляемые в комплекте.
3.2 Убедитесь, что наружный колпачок иглы не поврежден.
3.3 Крепко удерживайте наружный колпачок иглы.
3.4 Убедитесь, что язычок на наружном колпачке иглы
не поврежден и не ослаблен, и что срок годности не истек (Рисунок 10).
3.5 Отогните язычок (Рисунок 11).
Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена,
или если наружный колпачок или язычок повреждены или ослаблены.
Использование просроченной иглы или иглы с поврежденным язычком или колпачком
может привести к развитию инфекции. Утилизируйте ее в контейнере для острых отходов и возьмите новую иглу.
3.6 Навинтите наружный колпачок иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненной ручки
Гонал-Ф до появления легкого сопротивления (Рисунок 12).
Не затягивайте иглу слишком сильно, иначе может быть трудно снять ее после инъекции.
3.7 Снимите наружный колпачок иглы, слегка потянув за него (Рисунок 13).
3.8 Отложите его в сторону, чтобы использовать позже (Рисунок 14).
Не выбрасывайте наружный колпачок иглы, поскольку он понадобится позже, чтобы избежать травм и инфекций при снятии иглы с предварительно заполненной ручки.
3.9 Держите предварительно заполненную ручку Гонал-Ф
иглой вверх (Рисунок 15).
3.10 Осторожно снимите и утилизируйте внутренний защитный колпачок (Рисунок 16).

Не надевайте внутренний защитный колпачок иглы обратно
на иглу. Вы можете пораниться и заразиться.
3.11 Внимательно осмотрите наконечник иглы и проверьте, появилась ли одна или несколько маленьких капель жидкости (Рисунок 17).

Если	Тогда
Использую новую ручку	Проверьте, появляется ли капля жидкости на кончике иглы. • Если капля видна, переходите к Шагу 4 Установка дозы. • Если капли жидкости на кончике или около кончика иглы не наблюдается, выполните действия, описанные в следующем разделе, чтобы удалить воздух, попавший внутрь системы.
Повторно использую ручку	НЕ нужно проверять наличие капли жидкости. Перейдите непосредственно к Шагу 4 Установка дозы.

Если при первом использовании нового устройства не появляется одна или несколько маленьких капель жидкости на кончике иглы или вблизи него:

1. Аккуратно поверните дозирующий механизм вперед, пока в окне контроля дозы не появится цифра «25» (Рисунок 18).
   • Если вы превысили значение «25», можно повернуть дозирующий механизм назад.

2. Держите устройство иглой вверх.
3. Легко постучите по резервуару с препаратом (Рисунок 19).
4. Полностью нажмите дозирующий механизм. На кончике иглы появится небольшая капля жидкости (Рисунок 20).
5. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 21).
6. Перейдите к Шагу 4 — Установка дозы.

Если капля жидкости не появилась, обратитесь к вашему медицинскому работнику.
Шаг 4 Установка дозы
Примечание: Устройство содержит 150 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная однократная доза, которую можно установить с помощью устройства на 150 МЕ, составляет 150 МЕ. Минимальная однократная доза — 12,5 МЕ, доза увеличивается с шагом 12,5 МЕ.
4.1 Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока требуемая доза не появится в окне контроля дозы.

• Пример: если предписанная доза составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окне контроля дозы отображается цифра «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

4.2 Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что в окне контроля дозы отображается полная предписанная доза.
Шаг 5 Введение дозы
Важно: вводите дозу строго в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
5.1 Медленно введите всю иглу в кожу (Рисунок 24).
5.2 Поместите большой палец на центр дозирующего механизма.
Медленно и полностью нажмите дозирующий механизм и удерживайте его нажатым до завершения введения (Рисунок 25).
Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется для её введения.

5.3 Удерживайте дозирующий механизм нажатым не менее 5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (Рисунок 26).

• Цифра в окне контроля дозы вернётся к «0».

• По истечении не менее чем 5 секунд, продолжая удерживать дозирующий механизм нажатым, извлеките иглу из кожи (Рисунок 27).

• После извлечения иглы из кожи отпустите дозирующий механизм.

Не отпускайте дозирующий механизм, пока игла не будет извлечена из кожи.
Шаг 6 Снятие иглы после каждой инъекции

6.1 Поставьте внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
6.2 Крепко держите одноразовое устройство Гонал-Ф одной рукой и вставьте иглу в колпачок (Рисунок 28).
6.3 Теперь прижмите иглу вместе с колпачком к твёрдой поверхности до щелчка («click») (Рисунок 29).
6.4 Возьмитесь за внешний колпачок иглы и, поворачивая в противоположном направлении, отвинтите иглу (Рисунок 30).

6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в ёмкость для острых отходов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться.
Не используйте повторно и не делитесь использованной иглой.
Шаг 7 После инъекции

7.1 Убедитесь, что инъекция была полностью введена:

• Проверьте, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 32). Если в окне контроля дозы отображается «0», значит, доза была введена полностью. Если в окне контроля дозы отображается число выше «0», устройство Гонал-Ф пустое. Полная предписанная доза не была введена, и необходимо выполнить шаг 7.2 ниже.

7.2 Завершите частичную инъекцию (только при необходимости):

• В окне контроля дозы отображается оставшееся количество, которое необходимо ввести с помощью нового устройства. В приведённом примере оставшаяся доза составляет «50» МЕ (Рисунок 33).
• Чтобы завершить введение дозы с помощью второго устройства, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8 Хранение одноразового устройства Гонал-Ф

8.1 Наденьте колпачок на устройство, чтобы избежать инфицирования (Рисунок 34).
8.2 Храните устройство с надетым колпачком в безопасном месте в соответствии с инструкциями, указанными в листке-вкладыше.
8.3 По окончании использования проконсультируйтесь с медицинским работником о правильной утилизации устройства.
Не храните устройство с оставленной иглой — это может привести к инфицированию.
Не используйте повторно одноразовое устройство Гонал-Ф, если оно упало или повреждено (например, трещины или иные повреждения), поскольку существует риск травмы.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику.
Дневник лечения с одноразовым устройством Гонал-Ф

Настоящая Инструкция по применению была обновлена: {ММ/ГГГГ}.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гонал-Ф 300 МЕ/0,48 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропин альфа
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Гонал-Ф
3. Как применять препарат Гонал-Ф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Гонал-Ф
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Инструкции по применению

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф
Гонал-Ф содержит действующее вещество, называемое «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа — это «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), относящийся к группе гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в процессах репродукции и определяют фертильность.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «кломифен цитрат»;
• в комбинации с другим препаратом — алфа-лутропином («лютеинизирующим гормоном» или ЛГ) — для стимуляции выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие уровни гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (процедуры, которые могут помочь наступлению беременности), такие как «оплодотворение in vitro», «трансфер гамет в маточную трубу» или «трансфер зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• в комбинации с другим препаратом — хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня определённых гормонов.

2. Что нужно знать перед применением Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо тщательно обследовать фертильность обоих партнеров у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не применяйте Гонал-Ф

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части мозга);
• если вы женщина, и у вас:
  • увеличение яичников или наличие в них жидкостных полостей (кист яичников) неизвестного происхождения;
  • вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
  • рак яичников, матки или молочной железы;
  • заболевания, при которых, как правило, невозможна нормальная беременность, например, недостаточность яичников (преждевременная менопауза) или пороки развития репродуктивных органов;
• если вы мужчина, и у вас:
  • необратимые повреждения яичек.

Не применяйте Гонал-Ф, если у вас имеется одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Гонал-Ф.
Порфирия
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится хрупкой и легко покрывается волдырями, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Если вы женщина, это лекарственное средство повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). В этом случае фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут боли в нижней части живота, быстрый набор массы тела, тошнота или рвота, затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4).
Если вы пациентка с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозировку и схему введения, риск СГЯ снижается.
Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлый СГЯ, если не применяется препарат (содержащий хорионический гонадотропин человека — hCG) для индукции овуляции. Если у вас развивается СГЯ, врач может не вводить hCG в данном цикле лечения и порекомендовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум четырёх дней.
Многоплодная беременность
При применении Гонал-Ф риск многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии, чаще всего — двойня. Многоплодная беременность может привести к осложнениям для вас и ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, применяя правильную дозу Гонал-Ф в нужные сроки. При вспомогательных репродуктивных технологиях риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)
Если у вас в прошлом или недавно были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи, риск возникновения или усугубления этих проблем может повыситься во время лечения Гонал-Ф.
Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови
Если вы мужчина, повышенный уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. В этом случае, как правило, Гонал-Ф неэффективен.
Если врач решит назначить вам лечение Гонал-Ф, через 4–6 месяцев после начала терапии он может попросить вас сдать образцы спермы для контрольного анализа.
Дети и подростки
Применение Гонал-Ф не показано у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Гонал-Ф
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если вы применяете Гонал-Ф вместе с другими препаратами, стимулирующими овуляцию (например, hCG или кломифен цитрат), это может усиливать ответ фолликулов.
• Если вы применяете Гонал-Ф одновременно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и блокируют овуляцию), может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте Гонал-Ф во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гонал-Ф содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гонал-Ф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как применять лекарственный препарат

• Гонал-Ф вводится в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно). Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо сделать под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой Гонал-Ф для введения препарата.
• Если вы самостоятельно вводите Гонал-Ф, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкцию по применению».

Какую дозу применять
Ваш врач определит, какое количество препарата и с какой частотой вы должны применять. Нижеуказанные дозы выражены в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если у вас отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы

• Гонал-Ф, как правило, вводится каждый день.
• Если у вас нерегулярные менструальные циклы, начинайте применение Гонал-Ф в течение первых 7 дней цикла. Если у вас отсутствуют менструальные циклы, вы можете начать применение препарата в любой день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемого ответа вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемого ответа, продолжение данного цикла лечения Гонал-Ф должно быть оценено и скорректировано в соответствии со стандартной клинической практикой.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и ХГ вводиться не будет (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.

Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Вам необходимо применять эти два препарата каждый день в течение максимум пяти недель.
• Доза Гонал-Ф может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого ответа.
• После достижения желаемого ответа вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает никакого ответа после 5 недель, данный цикл лечения Гонал-Ф должен быть прекращён. В следующем цикле лечения врач назначит вам более высокую начальную дозу Гонал-Ф.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и ХГ вводиться не будет (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.

Если необходимо стимулировать развитие нескольких фолликулов для последующего забора при методах вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться до максимальной суточной дозы 450 МЕ.
• Лечение продолжается до тех пор, пока фолликулы не достигнут определённой степени развития. Врач определит оптимальный момент с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• После достижения достаточного развития фолликулов вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это позволяет подготовить яйцеклетки к забору.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с ХГ.
• Вам необходимо применять эти два препарата три раза в неделю в течение как минимум 4 месяцев.
• Если после 4 месяцев вы не отреагировали на лечение, врач может порекомендовать продолжить применение обоих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы применили Гонал-Ф в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки Гонал-Ф не описаны. Однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), как описано в разделе 4. Тем не менее, СГЯ может возникнуть только при условии, что был также введён ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли применить Гонал-Ф
Если вы забыли применить Гонал-Ф, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Немедленно сообщите об этом врачу, как только осознаете, что пропустили дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Тазовая боль в сочетании с тошнотой или рвотой может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• СГЯ может стать тяжелым: значительное увеличение яичников, снижение количества мочи, прибавка в весе, затруднённое дыхание и/или возможное накопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект — нечастый (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Редко могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или тромбоз (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Очень редко могут наблюдаться тяжелые осложнения, связанные со свёртыванием крови (тромбоэмболические события), иногда независимо от СГЯ (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек). Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт (см. также раздел 2 «Нарушения свёртывания крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания, которые могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект — очень редкий (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметили любой из описанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
который может порекомендовать прекратить применение Гонал-Ф.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Кисты яичников
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возможны аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может ухудшиться течение астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин
Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Варикоцеле (расширение вен, расположенных над и позади яичек)
• Увеличение молочной железы, акне или прибавка в весе

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возможны аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может ухудшиться течение астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Гонал-Ф.

5. Как хранить Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке картриджа или на упаковке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
До вскрытия и в течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 3 месяцев и должен быть утилизирован, если не был использован в течение этих 3 месяцев.
Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили признаки видимого повреждения, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.
После первого вскрытия ручку следует хранить не более 28 дней при температуре от 2 °C до 25 °C. Не используйте оставшийся препарат в предварительно заполненной ручке после 28 дней.
По окончании лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждая предварительно заполненная ручка с многодозовым картриджем содержит 300 МЕ (22 микрограмма) фоллитропина альфа в 0,48 мл раствора.
• Другие компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия фосфат монобазовый моногидрат, натрия фосфат двухосновный дигидрат, м-крезол, а также концентрированная фосфорная кислота и натрия гидроксид для коррекции pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гонал-Ф и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой прозрачный бесцветный жидкости для инъекций в виде готовой к применению ручки.
• Препарат выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке и 8 одноразовых игл.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Моду́ньо (Бари), Италия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Гонал-Ф ПРЕДЗАПРАВЛЕННЫЙ ШПРИЦ-РУЧКА 300 ЕД /0,48 мл

Раствор для инъекций в предзаправленном шприц-ручке
Фоллитропин альфа
Важная информация о предзаправленной ручке Гонал-Ф

• Перед использованием предзаправленной ручки внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и листком-вкладышем

Гонал-Ф

• Всегда внимательно следуйте всем инструкциям, приведённым в настоящих Инструкциях по применению, а также рекомендациям вашего лечащего медицинского персонала, поскольку они могут отличаться от тех, которые использовались ранее. Эти сведения помогут вам избежать ошибок в лечении, инфекций, вызванных уколом иглой, или травм, вызванных разбитым стеклом.
• Предварительно заполненная ручка Гонал-Ф предназначена исключительно для подкожного введения.
• Используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф только в том случае, если медицинский работник показал вам, как правильно её применять.
• Ваш лечащий медицинский персонал сообщит вам, сколько предварительно заполненных ручек Гонал-Ф вам необходимо для завершения лечения.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.
• В окне контроля дозы указаны числа в Международных единицах (МЕ), соответствующие дозе фоллитропина альфа. Ваш медицинский работник сообщит вам, сколько МЕ фоллитропина альфа вы должны вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне контроля дозы, помогут вам:

a. Установить назначенную дозу (Рисунок 1).

b. Убедиться, что инъекция была
выполнена полностью (Рисунок 2).

c. Определить оставшуюся дозу для введения
с помощью второй ручки (Рисунок 3).

• Немедленно снимайте иглу с ручки после каждой инъекции.

Не используйте иглы повторно.
Не передавайте ручку и/или иглы другим лицам.
Не используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку вы можете пораниться.

Как использовать дневник лечения с предварительно заполненной ручкой Гонал-Ф
В конце Инструкций по применению прилагается дневник лечения. Используйте дневник для записи объёмов введённого препарата.
Введение неправильных доз препарата может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте день лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время инъекции (столбец 3) и объём, содержащийся в ручке (столбец 4).
• Записывайте назначенную дозу (столбец 5).
• Перед инъекцией проверьте правильность установленной дозы (столбец 6).
• После инъекции прочитайте число, отображаемое в окне контроля дозы.
• Подтвердите введение полной дозы (столбец 7) или запишите число, отображаемое в окне контроля дозы, если оно отлично от «0» (столбец 8).
• При необходимости введите инъекцию с помощью второй ручки, установив оставшуюся дозу, указанную в столбце «Количество для установки второй инъекции» (столбец 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в следующий столбец «Количество для введения» (столбец 6).

Используя дневник лечения для записи ежедневных инъекций, вы сможете каждый день контролировать, получили ли вы полную назначенную дозу.

Пример дневника лечения:

Ознакомьтесь с предварительно заполненной ручкой Гонал-Ф

Игла*:
Предварительно заполненная ручка:
Этап 1 Подготовка необходимых материалов

1.1 Оставьте предварительно заполненную ручку при комнатной температуре
на срок не менее 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
Не используйте микроволновую печь или другие устройства для нагрева, чтобы не повредить ручку.
1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом помещении.

1.3 Дополнительные необходимые материалы (не входят в комплект):

• Салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для острых отходов (Рисунок 4).
  1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем насухо вытрите их (Рисунок 5).
  1.5 Извлеките предварительно заполненную ручку Гонал-Ф из упаковки одной рукой.
  Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить ручку.
  1.6 Убедитесь, что на ручке указано название Гонал-Ф.
  1.7 Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки (Рисунок 6).
  Не используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф, если срок годности истёк или если на ручке отсутствует надпись Гонал-Ф.

Этап 2 Подготовка к инъекции

2.1 Снимите колпачок с ручки (Рисунок 7).
2.2 Убедитесь, что препарат прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Не используйте предварительно заполненную ручку, если препарат мутный или изменил цвет, поскольку это может привести к инфекции.
2.3 Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 8).

Выберите место инъекции:
2.4 Медицинский работник покажет вам, какие участки живота следует использовать для инъекций (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
Не прикасайтесь и не закрывайте обработанный участок кожи.

Этап 3 Присоединение иглы
Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Использование уже применённой иглы может вызвать инфекцию.
3.1 Возьмите новую иглу. Используйте
исключительно одноразовые иглы, поставляемые в комплекте.
3.2 Убедитесь, что наружный колпачок иглы не повреждён.
3.3 Крепко держите наружный колпачок иглы.
3.4 Убедитесь, что язычок на наружном колпачке иглы
не повреждён и не ослаблен, и что срок годности не истёк (Рисунок 10).
3.5 Отклейте язычок (Рисунок 11).
Не используйте иглу, если она повреждена, просрочена, или если наружный колпачок или язычок повреждены или ослаблены.
Использование просроченной иглы или иглы с повреждённым язычком или колпачком может привести к развитию инфекции. Утилизируйте её в контейнере для острых отходов и возьмите новую иглу.
3.6 Навинтите наружный колпачок иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненной ручки Гонал-Ф до появления лёгкого сопротивления (Рисунок 12).
Не затягивайте иглу слишком сильно, иначе её может быть трудно снять после инъекции.
3.7 Снимите наружный колпачок иглы, слегка потянув за него (Рисунок 13).
3.8 Отложите его в сторону, чтобы использовать позже (Рисунок 14).
Не выбрасывайте наружный колпачок иглы, так как он понадобится позже, чтобы избежать травм и инфекций при снятии иглы с предварительно заполненной ручки.
3.9 Держите предварительно заполненную ручку Гонал-Ф иглой вверх (Рисунок 15).
3.10 Осторожно снимите и утилизируйте внутренний защитный колпачок (Рисунок 16).

Не надевайте внутренний защитный колпачок обратно на иглу. Вы можете пораниться и заразиться.
3.11 Внимательно осмотрите кончик иглы и проверьте, появилась ли одна или несколько маленьких капель жидкости (Рисунок 17).

Если	Тогда
Использую новую ручку	Проверьте, появляется ли капля жидкости на кончике иглы. • Если капля видна, переходите к шагу 4 «Установка дозы». • Если капли жидкости на кончике или вблизи него не наблюдается, выполните действия, описанные в следующем разделе, чтобы удалить воздух, попавший внутрь системы.
Повторно использую ручку	Проверка наличия капли жидкости НЕ требуется. Перейдите непосредственно к шагу 4 «Установка дозы».

Если при первом использовании нового устройства не наблюдается одна или несколько маленьких капель жидкости на кончике иглы или вблизи неё:

1. Аккуратно поверните дозирующий механизм вперёд, пока в окне контроля дозы не появится «25» (рисунок 18).
   • Если вы прошли отметку «25», можно повернуть регулятор дозы назад.

2. Держите ручку так, чтобы игла была направлена вверх.
3. Легонько постучите по резервуару шприца (рисунок 19).
4. Полностью нажмите до упора дозирующий механизм. На кончике иглы должна появиться небольшая капля жидкости (рисунок 20).
5. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (рисунок 21).
6. Перейдите к шагу 4 — Установка дозы.

Если капля жидкости не появилась, обратитесь к вашему медицинскому работнику.
Шаг 4. Установка дозы
Примечание: В ручке содержится 300 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная разовая доза, которую можно установить с помощью ручки объёмом 300 МЕ, составляет 300 МЕ. Минимальная разовая доза — 12,5 МЕ, доза увеличивается с шагом 12,5 МЕ.
4.1 Поверните дозирующий механизм до появления в окне контроля дозы требуемой дозы.

• Пример: если предписанная доза составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окне контроля дозы отображается число «150» (рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

4.2 Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что в окне контроля дозы отображается полная предписанная доза.
Шаг 5. Введение дозы
Важно: вводите дозу строго в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
5.1 Медленно введите всю иглу в кожу (рисунок 24).
5.2 Поместите большой палец на центр дозирующего механизма.
Медленно и полностью нажмите дозирующий механизм и удерживайте его до завершения введения (рисунок 25).
Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется на её введение.

5.3 Удерживайте дозирующий механизм нажатым в течение не менее чем 5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (рисунок 26).

• Число в окне контроля дозы вернётся к «0».

• По истечении не менее чем 5 секунд, продолжая удерживать дозирующий механизм нажатым, извлеките иглу из кожи (рисунок 27).

• После извлечения иглы из кожи отпустите дозирующий механизм.

Не отпускайте дозирующий механизм, пока игла не будет извлечена из кожи.
Шаг 6. Снятие иглы после каждой инъекции

6.1 Поставьте внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
6.2 Крепко удерживайте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф одной рукой и вставьте иглу в внешний колпачок (рисунок 28).
6.3 Теперь нажмите на иглу вместе с колпачком на твёрдую поверхность, пока не услышите щелчок («click») (рисунок 29).
6.4 Возьмитесь за внешний колпачок иглы и, поворачивая в противоположном направлении, отвинтите иглу (рисунок 30).

6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в контейнер для острых отходов (рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться.
Не используйте повторно и не передавайте другим уже использованную иглу.
Шаг 7. После инъекции

7.1 Убедитесь, что инъекция была полностью выполнена:

• Проверьте, что в окне контроля дозы отображается «0» (рисунок 32). Если в окне контроля дозы отображается «0», значит, доза была полностью введена. Если в окне контроля дозы отображается число выше «0», значит, предварительно заполненная ручка Гонал-Ф пуста. Полная предписанная доза не была введена, и необходимо выполнить шаг 7.2, приведённый ниже.

7.2 Завершите неполную инъекцию (только при необходимости):

• В окне контроля дозы отображается количество, которое осталось ввести, с использованием новой ручки. В приведённом примере оставшаяся доза составляет «50» МЕ (рисунок 33).
• Чтобы завершить введение дозы с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8. Хранение предварительно заполненной ручки Гонал-Ф

8.1 Наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфекции (рисунок 34).
8.2 Храните ручку с надетым колпачком в безопасном месте в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции.
8.3 Когда ручка опустеет, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником о правильной утилизации.
Не храните ручку с оставленной присоединённой иглой. Это может привести к инфекции.
Не используйте повторно предварительно заполненную ручку Гонал-Ф, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку существует риск получения травмы.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику.
Дневник лечения с использованием предварительно заполненной ручки Гонал-Ф

Настоящая инструкция по применению была обновлена: {ММ/ГГГГ}.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гонал-Ф 450 МЕ/0,72 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гонал-Ф
3. Способ применения Гонал-Ф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Гонал-Ф
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Инструкции по использованию

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф
Гонал-Ф содержит активное вещество, называемое «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа представляет собой «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), относящийся к группе гормонов, называемых «гонадотропины». Гонадотропины участвуют в репродуктивной функции и фертильности.
Для чего применяется Гонал-Ф
У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «цитрат кломифена»;
• в сочетании с другим препаратом — «лютропином альфа» («лютеинизирующим гормоном» или ЛГ) — для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкий уровень гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (процедуры, которые могут помочь наступлению беременности), такие как «оплодотворение in vitro», «трансферт гамет в маточную трубу» или «трансферт зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• в сочетании с другим препаратом — «хорионическим гонадотропином человека» (ХГЧ) — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня определённых гормонов.

2. Что нужно знать перед применением Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо пройти полноценное обследование у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не используйте Гонал-Ф

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части головного мозга);
• если вы женщина
  • с увеличенными яичниками или жидкостными полостями в яичнике (кистами яичников) неизвестного происхождения;
  • с вагинальными кровотечениями неизвестной причины;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • с патологией, при которой нормальная беременность, как правило, невозможна, например, с недостаточностью яичников (преждевременная менопауза) или пороками развития репродуктивной системы;
• если вы мужчина
  • с необратимыми повреждениями яичек.

Не используйте Гонал-Ф, если у вас имеется одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гонал-Ф.
Порфирия
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).
Немедленно сообщите врачу, если:

• кожа становится хрупкой и легко покрывается пузырями, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников ( Ovarian hyperstimulation syndrome, ОГСС)
Если вы женщина, это лекарственное средство повышает риск развития ОГСС. При этом состоянии фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боли в нижней части живота, быстрый набор массы тела, тошнота или рвота, затруднение дыхания; врач может порекомендовать прекратить прием препарата (см. раздел 4).
Если вы женщина с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозировку и режим введения, риск ОГСС снижается.
Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжелую форму ОГСС, если не применяется препарат (содержащий хорионический гонадотропин человека — hCG) для индукции овуляции. Если у вас развивается ОГСС, врач может не вводить hCG в данном цикле лечения и порекомендовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум четырех дней.
Многоплодная беременность
При применении Гонал-Ф риск многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии; чаще всего речь идет о двойне. Многоплодная беременность может привести к осложнениям для вас и ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, используя правильную дозу Гонал-Ф в нужные сроки. При методах вспомогательной репродукции риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных эмбрионов.
Выкидыш
Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции овуляции для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Нарушения свертывания крови (тромбоэмболические события)
Если у вас в прошлом или недавно были тромбы в ногах или легких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи, риск возникновения или усугубления этих проблем во время лечения Гонал-Ф может повышаться.
Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови
Если вы мужчина, повышенный уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. В этом случае, как правило, Гонал-Ф не оказывает эффекта.
Если врач решит провести курс лечения Гонал-Ф, через 4–6 месяцев после начала терапии он может попросить вас сдать образцы спермы для контрольного анализа.
Дети и подростки
Применение Гонал-Ф не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Гонал-Ф
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

• Если вы используете Гонал-Ф вместе с другими препаратами, стимулирующими овуляцию (например, hCG или цитратом кломифена), это может усилить ответ фолликулов.
• Если вы используете Гонал-Ф одновременно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и блокируют овуляцию), может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для формирования фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Гонал-Ф во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гонал-Ф содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гонал-Ф

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять лекарственный препарат

• Гонал-Ф вводится в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно). Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо сделать под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой Гонал-Ф для введения препарата.
• Если вы вводите Гонал-Ф самостоятельно, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкцию по применению».

Какую дозу применять
Ваш врач определит, какое количество препарата и с какой частотой вы должны применять. Нижеуказанные дозы выражены в Международных единицах (МЕ).
Женщины
Если у вас отсутствует овуляция и имеются нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы

• Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструальные циклы, начинайте применение Гонал-Ф в течение первых 7 дней цикла. Если у вас отсутствуют менструальные циклы, вы можете начать применение препарата в любой день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемого ответа вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемого ответа, продолжение данного цикла лечения Гонал-Ф должно быть оценено и скорректировано в соответствии со стандартной клинической практикой.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и ХГ вводиться не будет (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.
Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Вам необходимо применять эти два препарата ежедневно в течение максимум пяти недель.
• Дозу Гонал-Ф можно постепенно увеличивать каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого ответа.
• После достижения желаемого ответа вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наиболее благоприятные дни для полового акта — день инъекции ХГ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает никакого ответа в течение 5 недель, данный цикл лечения Гонал-Ф должен быть прекращён. В следующем цикле лечения врач назначит вам более высокую начальную дозу Гонал-Ф.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и ХГ вводиться не будет (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.
Если необходимо стимулировать развитие нескольких яйцеклеток для последующего их забора в рамках вспомогательных репродуктивных технологий

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут определённой степени зрелости. Врач определит подходящий момент с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
• После достижения достаточной зрелости яйцеклеток вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это позволяет подготовить яйцеклетки к забору.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с ХГ.
• Вам необходимо применять оба препарата три раза в неделю в течение как минимум 4 месяцев.
• Если через 4 месяца вы не отреагируете на лечение, врач может порекомендовать продолжить применение обоих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы случайно ввели слишком много Гонал-Ф
Побочные эффекты, связанные с передозировкой Гонал-Ф, не описаны. Однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), как указано в разделе 4. Тем не менее, СГЯ может возникнуть только в случае, если был введён ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).
Если вы забыли ввести Гонал-Ф
Если вы забыли ввести Гонал-Ф, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Немедленно сообщите об этом врачу, как только вспомните о пропущенной дозе.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Данный побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• СГЯ может усугубиться и привести к значительному увеличению яичников, снижению выделения мочи, увеличению массы тела, затруднению дыхания и/или возможному накоплению жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Данный побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• В редких случаях могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или тромбоз (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко могут наблюдаться тяжелые осложнения, связанные со свёртыванием крови (тромбоэмболические события), иногда независимо от СГЯ (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов). Это может вызывать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт (см. также раздел 2 «Нарушения свёртывания крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания, которые могут быть тяжёлыми. Данный побочный эффект очень редок (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Если вы заметили какие-либо из описанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
который может порекомендовать прекратить применение Гонал-Ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Кисты яичников (скопление жидкости в яичнике)
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Может ухудшиться течение астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Варикозное расширение вен, расположенных над и позади яичек (варикоцеле)
• Увеличение молочной железы, акне или увеличение массы тела

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Может ухудшиться течение астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа или
на упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
До вскрытия и в течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при максимальной температуре 25 °C не более одного периода продолжительностью до 3 месяцев; если препарат не был использован в течение этих 3 месяцев, его необходимо утилизировать.
Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили видимые признаки порчи, если в жидкости присутствуют частицы или если она не является прозрачной.
После первого вскрытия ручку следует хранить не более 28 дней при температуре от 2 °C до 25 °C. Не используйте остатки препарата, оставшиеся в предварительно заполненной ручке, после истечения 28 дней.
По окончании курса лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждый предварительно заправленный шприц-ручка с многодозовым картриджем содержит 450 МЕ (33 мкг) фоллитропина альфа в 0,72 мл раствора.
• Другие компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, фосфат натрия однозамещённый моногидрат, фосфат натрия двузамещённый дигидрат, м-крезол, а также концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гонал-Ф и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой прозрачную бесцветную жидкость для инъекций в предварительно заправленной ручке.
• Препарат выпускается в упаковках по 1 предварительно заправленной ручке и 12 одноразовых игл.

Держатель разрешения на обращение на рынке
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Модуно (Бари), Италия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Гонал-Ф ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПРАВЛЕННЫЙ ШПРИНГ-РУЧКА 450 ЕД/0,72 мл

Раствор для инъекций в предварительно заправленном шпри-ручке
Фоллитропин альфа
Важная информация о предварительно заправленной ручке Гонал-Ф

• Перед использованием предварительно заправленной ручки внимательно прочитайте Инструкцию по применению и Листок-вкладыш

Гонал-Ф.

• Всегда внимательно следуйте всем инструкциям, приведённым в настоящих Инструкциях по применению и предоставленным вашим лечащим медицинским работником, поскольку они могут отличаться от тех, которые использовались ранее. Эти указания помогут вам избежать ошибок в лечении, инфекций, вызванных уколом иглой, или травм, вызванных разбитым стеклом.
• Предварительно заполненная пенилла Гонал-Ф предназначена исключительно для подкожного введения.
• Используйте предварительно заполненную пениллу Гонал-Ф только в том случае, если медицинский работник показал вам, как правильно её применять.
• Ваш лечащий медицинский работник сообщит вам, сколько предварительно заполненных пенилл Гонал-Ф вам потребуется для завершения лечения.
• Вводите инъекцию каждый день в одно и то же время.
• В окне контроля дозы указаны числа в Международных единицах (МЕ), соответствующие дозе фоллитропина альфа. Ваш лечащий медицинский работник сообщит вам, сколько МЕ фоллитропина альфа вам необходимо вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне контроля дозы, помогут вам:

a. Установить назначенную дозу (Рисунок 1).

b. Убедиться в том, что инъекция была
выполнена полностью (Рисунок 2).

c. Определить оставшуюся дозу для введения
с помощью второй пениллы (Рисунок 3).

• Немедленно снимайте иглу с пениллы после каждой инъекции.

Не используйте иглы повторно.
Не передавайте пениллу и/или иглы другим людям.
Не используйте предварительно заполненную пениллу Гонал-Ф, если она упала или если корпус пениллы треснул или повреждён, поскольку вы можете пораниться.

Как использовать дневник лечения с пениллой Гонал-Ф
В конце настоящих Инструкций по применению прилагается дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи объёмов введённого лекарства.
Введение неправильных доз лекарственного средства может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте день лечения (колонка 1), дату (колонка 2), время инъекции (колонка 3) и объём в пенилле (колонка 4).
• Записывайте назначенную дозу (колонка 5).
• Перед инъекцией проверьте правильность установки дозы (колонка 6).
• После инъекции прочитайте число, отображаемое в окне контроля дозы.
• Подтвердите введение полной инъекции (колонка 7) или запишите число, отображаемое в окне контроля дозы, если оно отлично от «0» (колонка 8).
• При необходимости введите инъекцию с помощью второй пениллы, установив оставшуюся дозу, указанную в колонке «Количество для выбора при второй инъекции» (колонка 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в следующую колонку «Количество для введения» (колонка 6).

Используя дневник лечения для записи ежедневных инъекций, вы сможете каждый день убедиться, что получили полную назначенную дозу.

Пример дневника лечения:

Ознакомьтесь с устройством предварительно заполненной пениллы Гонал-Ф

Игла*:
Предварительно заполненная пенилла:
Этап 1. Подготовка необходимых материалов

1.1 Оставьте пениллу при комнатной температуре
не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы
лекарственное средство достигло комнатной температуры.
Не используйте микроволновую печь или другие устройства
для нагревания пениллы.
1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например
стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом помещении.

1.3 Дополнительные необходимые материалы (не входят в комплект):

• Салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для острых отходов (Рисунок 4).
  1.4 Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите их (Рисунок 5).
  1.5 Возьмите предварительно заполненную пениллу Гонал-Ф из

упаковки одной рукой.
Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить
пениллу.
1.6 Убедитесь, что на пенилле указано название Гонал-Ф.
1.7 Проверьте срок годности, указанный на этикетке
пениллы (Рисунок 6).
Не используйте предварительно заполненную пениллу Гонал-Ф, если
истёк срок годности или если на пенилле отсутствует надпись Гонал-Ф.

Этап 2. Подготовка к инъекции

2.1 Снимите колпачок с
пениллы (Рисунок 7).
2.2 Убедитесь, что лекарственное средство
прозрачное, бесцветное и не содержит
частиц.
Не используйте предварительно заполненную пениллу, если
лекарство мутное или изменило цвет, поскольку это может привести к инфекции.
2.3 Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0»
(Рисунок 8).

Выбор места инъекции:
2.4 Медицинский работник покажет вам, какие участки
живота подходят для инъекций (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
Не касайтесь и не закрывайте обработанный участок кожи.

Этап 3. Установка иглы
Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Использование уже применённой иглы может вызвать инфекцию.
3.1 Возьмите новую иглу. Используйте

исключительно одноразовые иглы, входящие
в комплект поставки.
3.2 Убедитесь, что наружный колпачок иглы
не повреждён.
3.3 Крепко держите наружный колпачок иглы.
3.4 Проверьте, что язычок на наружном колпачке иглы
не повреждён и не ослаблен, и что срок годности
не истёк (Рисунок 10).
3.5 Отогните язычок (Рисунок 11).
Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена,
или если наружный колпачок или язычок повреждены или ослаблены.
Использование просроченной иглы или иглы с повреждённым язычком или наружным колпачком
может привести к развитию инфекции. Утилизируйте её в контейнере для острых отходов и возьмите новую иглу.
3.6 Навинтите наружный колпачок иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненной пениллы Гонал-Ф до появления лёгкого сопротивления (Рисунок 12).
Не затягивайте иглу слишком сильно, иначе её может быть трудно снять после инъекции.
3.7 Снимите наружный колпачок, слегка потянув его (Рисунок 13).
3.8 Отложите его в сторону для последующего использования (Рисунок 14).
Не выбрасывайте наружный колпачок иглы,
так как он понадобится позже, чтобы избежать травм и инфекций при снятии иглы с пениллы.
3.9 Держите предварительно заполненную пениллу Гонал-Ф иглой вверх (Рисунок 15).
3.10 Осторожно снимите и утилизируйте внутреннюю защиту (Рисунок 16).

Не надевайте внутреннюю защиту иглы
обратно на иглу. Вы можете пораниться и заразиться.
3.11 Внимательно осмотрите кончик иглы и проверьте, появилась ли одна или несколько маленьких капель жидкости (Рисунок 17).

Если	То
Использую новую ручку	Проверить, появляется ли капля жидкости на кончике иглы. • Если капля видна — переходите к Шагу 4 «Установка дозы». • Если капли жидкости на кончике или вблизи кончика иглы не наблюдается, выполните действия, описанные в следующем разделе, чтобы удалить воздух, попавший внутрь системы.
Повторно использую ручку	НЕ нужно проверять наличие капли жидкости. Перейдите непосредственно к Шагу 4 «Установка дозы».

Если при первом использовании новой ручки на наконечнике иглы или рядом с ней не наблюдается одна или несколько маленьких капель жидкости:

1. Аккуратно поверните дозирующий механизм вперед, пока в окне контроля дозы не появится цифра «25» (Рисунок 18).
   • Если вы превысили отметку «25», можно повернуть дозирующий механизм назад.

2. Держите ручку иглой вверх.
3. Легко постучите по резервуару (Рисунок 19).
4. Полностью нажмите дозирующий механизм. На кончике иглы появится небольшая капля жидкости (Рисунок 20).
5. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 21).
6. Перейдите к Шагу 4 — Установка дозы.

Если капля жидкости не появляется, обратитесь к вашему медицинскому работнику.
Шаг 4 Установка дозы
Примечание: В ручке содержится 450 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная однократная доза, которую можно установить с помощью ручки объемом 450 МЕ, составляет 450 МЕ. Минимальная однократная доза — 12,5 МЕ, и доза может увеличиваться с шагом 12,5 МЕ.
4.1 Поверните дозирующий механизм до появления требуемой дозы в окне контроля дозы.

• Пример: если предписанная доза для введения составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окне контроля дозы отображается цифра «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

4.2 Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что в окне контроля дозы отображается полная предписанная доза.
Шаг 5 Введение дозы
Важно: вводите дозу строго в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
5.1 Медленно введите всю иглу под кожу (Рисунок 24).
5.2 Поместите большой палец на центр дозирующего механизма.
Медленно и полностью нажмите дозирующий механизм и удерживайте его нажатым до завершения введения (Рисунок 25).
Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется для её введения.

5.3 Удерживайте дозирующий механизм нажатым не менее 5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (Рисунок 26).

• Цифра в окне контроля дозы вернется к «0».

• По истечении не менее чем 5 секунд, продолжая удерживать дозирующий механизм нажатым, извлеките иглу из кожи (Рисунок 27).

• После извлечения иглы из кожи отпустите дозирующий механизм.

Не отпускайте дозирующий механизм, пока игла не будет извлечена из кожи.
Шаг 6 Снятие иглы после каждой инъекции

6.1 Поставьте внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
6.2 Крепко удерживайте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф одной рукой и вставьте иглу в внешний колпачок (Рисунок 28).
6.3 Теперь надавите на иглу вместе с колпачком на твердую поверхность до щелчка («click») (Рисунок 29).
6.4 Возьмитесь за внешний колпачок иглы и, поворачивая в противоположном направлении, отвинтите иглу (Рисунок 30).

6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в контейнер для острых отходов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться.
Не используйте повторно и не делитесь уже использованной иглой.
Шаг 7 После инъекции

7.1 Убедитесь, что инъекция была полностью введена:

• Проверьте, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 32). Если в окне контроля дозы отображается «0», значит, доза была полностью введена. Если в окне контроля дозы отображается число выше «0», значит, предварительно заполненная ручка Гонал-Ф пуста. Полная предписанная доза не была введена, и необходимо выполнить шаг 7.2 ниже.

7.2 Завершите частичную инъекцию (только при необходимости):

• Окно контроля дозы показывает количество, которое еще необходимо ввести, с использованием новой ручки. В приведенном примере оставшееся количество составляет «50» МЕ (Рисунок 33).
• Чтобы завершить введение дозы с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8 Хранение предварительно заполненной ручки Гонал-Ф

8.1 Наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфицирования (Рисунок 34).
8.2 Храните ручку с надетым колпачком в безопасном месте в соответствии с инструкциями, указанными в листке-вкладыше.
8.3 Когда ручка опустеет, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником о способах её утилизации.
Не храните ручку с оставленной на ней иглой. Это может привести к инфицированию.
Не используйте повторно предварительно заполненную ручку Гонал-Ф, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку существует риск получения травмы.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику.
Дневник лечения с использованием предварительно заполненной ручки Гонал-Ф

Настоящие Инструкции по применению обновлены: {ММ/ГГГГ}.

Вкладыш: информация для пользователя

Гонал-Ф 900 МЕ/1,44 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

фоллитропин альфа
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гонал-Ф
3. Как применять Гонал-Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гонал-Ф
6. Содержание упаковки и другая информация
   Инструкции по применению

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф
Гонал-Ф содержит действующее вещество, называемое «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа — это «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), относящийся к группе гормонов, известных как «гонадотропины». Гонадотропины участвуют в процессах репродукции и определяют фертильность.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «кломифен цитрат»;
• в сочетании с другим препаратом — лютропином альфа («лютеинизирующим гормоном» или ЛГ) — для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкое количество гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (процедуры, которые могут помочь наступлению беременности), такие как «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО), «трансфер гамет в маточную трубу» или «трансфер зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• в сочетании с другим препаратом — хорионическим гонадотропином человека (hCG) — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня определённых гормонов.

2. Что следует знать перед применением Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо пройти обследование у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности, чтобы правильно оценить состояние фертильности у обоих партнеров.

Не используйте Гонал-Ф

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части головного мозга);
• если вы женщина, и у вас:
  • увеличенные яичники или жидкостные кисты яичников неизвестного происхождения;
  • вагинальные кровотечения неизвестной причины;
  • рак яичников, матки или молочной железы;
  • заболевания, при которых нормальная беременность, как правило, невозможна, например, недостаточность яичников (преждевременная менопауза) или пороки развития репродуктивной системы.
• если вы мужчина, и у вас:
  • необратимые повреждения яичек.

Не используйте Гонал-Ф, если у вас имеется одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Гонал-Ф обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Порфирия

Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).

Немедленно сообщите врачу, если:

• ваша кожа становится чувствительной, легко образуются пузыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может посоветовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Если вы женщина, это лекарственное средство повышает риск развития СГЯ. При этом фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боль в нижней части живота, быстрый набор веса, тошнота или рвота, затруднённое дыхание; врач может порекомендовать прекратить приём препарата (см. раздел 4).

Если вы женщина с ановуляцией и соблюдаете рекомендованную дозировку и схему введения, риск СГЯ снижается.

Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлую форму СГЯ, если не применяется препарат (содержащий хорионический гонадотропин человека — hCG) для индукции овуляции. Если у вас развивается СГЯ, врач может не вводить hCG в данном цикле лечения и посоветует избегать половых контактов или использовать барьерный контрацептив в течение как минимум четырёх дней.

Многоплодная беременность

При применении Гонал-Ф вероятность многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии, чаще всего — двойня. Многоплодная беременность может привести к осложнениям как для вас, так и для ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, используя правильную дозу Гонал-Ф в нужное время. При вспомогательных репродуктивных технологиях риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.

Выкидыш

Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляции яичников для получения яйцеклеток, риск выкидыша выше, чем у других женщин.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Если у вас в прошлом или недавно были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт или инсульт, или если такие события были у членов вашей семьи, риск возникновения или усугубления этих проблем во время лечения Гонал-Ф может повыситься.

Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, повышенный уровень ФСГ в крови может указывать на повреждение яичек. В таких случаях, как правило, Гонал-Ф не оказывает эффекта.

Если врач решит начать лечение Гонал-Ф, через 4–6 месяцев после начала терапии он может попросить вас сдать образцы спермы для контрольного анализа.

Дети и подростки

Применение Гонал-Ф не показано у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гонал-Ф

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При одновременном применении Гонал-Ф с другими препаратами, стимулирующими овуляцию (например, hCG или кломифеном цитратом), может усиливаться реакция фолликулов.
• При одновременном применении Гонал-Ф с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и блокируют овуляцию) может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Гонал-Ф во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гонал-Ф содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гонал-Ф

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как применять препарат

• Препарат Гонал-Ф вводится в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно). Предварительно заполненное устройство-ручка может использоваться для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию препарата Гонал-Ф необходимо проводить под наблюдением врача.
• Врач или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненным устройством-ручкой Гонал-Ф для введения препарата.
• Если вы самостоятельно вводите Гонал-Ф, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкцию по применению».

Какую дозу применять
Дозу и частоту применения препарата определит врач. Ниже приведённые дозы указаны в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если у вас отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы

• Препарат Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• При нерегулярных менструальных циклах начинайте применение Гонал-Ф в течение первых 7 дней цикла. Если у вас отсутствуют менструальные циклы, начать применение препарата можно в любой день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно корректироваться.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемого эффекта вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-hCG, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ хорионического гонадотропина (hCG) через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наиболее благоприятные дни для половых контактов — день инъекции hCG и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемого эффекта, продолжение данного цикла лечения Гонал-Ф должно быть оценено и проведено в соответствии со стандартной клинической практикой.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и введение hCG не будет проводиться (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.

Если у вас диагностировано очень низкое содержание фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Эти два препарата необходимо применять ежедневно в течение максимум пяти недель.
• Дозу Гонал-Ф можно увеличивать каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
• После достижения желаемого эффекта вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-hCG, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ hCG через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наиболее благоприятные дни для половых контактов — день инъекции hCG и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает никакой реакции после 5 недель, данный цикл лечения Гонал-Ф должен быть прекращён. В следующем цикле лечения врач назначит вам более высокую начальную дозу Гонал-Ф.
Если у вас наблюдается чрезмерная реакция организма, лечение будет прекращено, и введение hCG не будет проводиться (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам меньшую дозу Гонал-Ф.

Если необходимо стимулировать развитие нескольких яйцеклеток для последующего забора в рамках программ вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной суточной дозы 450 МЕ.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут определённой степени зрелости. Врач определит подходящее время с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• После достижения достаточного развития яйцеклеток вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-hCG, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с использованием специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ hCG через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это позволяет подготовить яйцеклетки к забору.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с hCG.
• Эти два препарата необходимо применять три раза в неделю в течение как минимум 4 месяцев.
• Если через 4 месяца вы не отреагировали на лечение, врач может порекомендовать продолжить применение обоих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы применили Гонал-Ф в большей дозе, чем нужно
Случаи передозировки Гонал-Ф не описаны. Однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), как описано в разделе 4. Тем не менее, СГЯ может возникнуть только при условии, что был также введён hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли применить Гонал-Ф
Если вы забыли применить Гонал-Ф, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Немедленно сообщите врачу, как только вспомните о пропущенной дозе.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза в сочетании с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может означать, что яичники чрезмерно реагируют на лечение, и у вас могут образоваться крупные кисты яичников (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• СГЯ может усугубиться и привести к значительному увеличению яичников, снижению выделения мочи, увеличению массы тела, затруднению дыхания и/или возможному накоплению жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникнуть осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или нарушения свёртываемости крови (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Очень редко могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свёртываемостью крови (тромбоэмболические события), иногда независимо от СГЯ (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек). Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или инфаркт (см. также раздел 2 «Нарушения свёртываемости крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Иногда могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания, которые могут быть тяжёлыми. Этот побочный эффект очень редок (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметили какие-либо из описанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу,
который может порекомендовать прекратить применение Гонал-Ф.

Другие побочные эффекты у женщин
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Образование жидкостных полостей в яичнике (кисты яичников)
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и вздутие

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Ухудшение течения бронхиальной астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Варикозное расширение вен, расположенных над и позади яичек (варикоцеле)
• Увеличение молочных желез, акне или увеличение массы тела

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отёк лица с затруднением дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке картриджа или на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
До вскрытия и в течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 3 месяцев; если по истечении этих 3 месяцев препарат не был использован, его необходимо утилизировать.
Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили видимые признаки порчи, если в жидкости присутствуют частицы или если она не является прозрачной.
После первого вскрытия ручку следует хранить не более 28 дней при температуре от 2 °C до 25 °C. Не используйте оставшийся в предварительно заполненной ручке препарат после истечения 28 дней.
По окончании курса лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждая предварительно заполненная ручка с многодозовой картриджем содержит 900 МЕ (66 мкг) фоллитропина альфа в 1,44 мл раствора.
• Другие компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, м-крезол, а также концентрированная фосфорная кислота и натрия гидроксид для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид Гонал-Ф и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой прозрачную бесцветную жидкость для инъекций в предварительно заполненной ручке.
• Препарат выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке и 16 одноразовым иглам.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Гонал-Ф ПРЕДНАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ-РУЧКА 900 ЕД/1,44 мл

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Фоллитропин альфа
Важная информация о предварительно заполненной ручке Гонал-Ф

• Перед использованием предварительно заполненной ручки внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и листком-вкладышем

Гонал-Ф.

• Всегда внимательно соблюдайте все инструкции, приведённые в настоящих Инструкциях по применению, а также указания вашего лечащего медицинского работника, поскольку они могут отличаться от ранее использовавшихся. Эти сведения помогут вам избежать ошибок в лечении, инфекций, вызванных уколом иглы, или травм, вызванных разбитым стеклом.
• Предварительно заполненная ручка Гонал-Ф предназначена исключительно для подкожного введения.
• Используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф только в том случае, если медицинский работник показал вам, как правильно её применять.
• Ваш лечащий медицинский работник сообщит вам, сколько предварительно заполненных ручек Гонал-Ф вам потребуется для завершения лечения.
• Проводите инъекцию каждый день в одно и то же время.
• В окне контроля дозы указаны цифры в Международных единицах (МЕ), соответствующие дозе фоллитропина альфа. Ваш лечащий медицинский работник сообщит вам, сколько МЕ фоллитропина альфа вам необходимо вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне контроля дозы, помогут вам:

a. Установить назначенную дозу (Рисунок 1).

b. Убедиться, что инъекция была
выполнена полностью (Рисунок 2).

c. Определить оставшуюся дозу для введения
с помощью второй ручки (Рисунок 3).

• Немедленно снимайте иглу с ручки после каждой инъекции.

Не используйте иглы повторно.
Не передавайте ручку и/или иглы другим людям.
Не используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку вы можете пораниться.

Как использовать дневник лечения с предварительно заполненной ручкой Гонал-Ф
В конце Инструкций по применению прилагается дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи объёмов введённого препарата.
Введение неправильных доз препарата может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте день лечения (колонка 1), дату (колонка 2), время инъекции (колонка 3) и объём препарата в ручке (колонка 4).
• Записывайте назначенную дозу (колонка 5).
• Проверяйте правильность установки дозы перед инъекцией (колонка 6).
• После инъекции считайте цифру, отображённую в окне контроля дозы.
• Подтвердите введение полной дозы (колонка 7) или запишите цифру из окна контроля дозы, если она отличается от «0» (колонка 8).
• При необходимости сделайте инъекцию со второй ручки, установив оставшуюся дозу, указанную в колонке «Количество, подлежащее выбору для второй инъекции» (колонка 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в следующую колонку «Количество для введения» (колонка 6).

Используя дневник лечения для записи ежедневных инъекций, вы сможете каждый день убедиться, что получили полную назначенную дозу.
Пример дневника лечения:

Ознакомьтесь с устройством предварительно заполненной ручки Гонал-Ф

Игла*:
Предварительно заполненная ручка:
Шаг 1 Подготовка необходимых материалов

1.1 Оставьте предварительно заполненную ручку при комнатной температуре
не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
Не используйте микроволновую печь или другие устройства для нагрева, чтобы не повредить ручку.
1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом помещении.

1.3 Дополнительные необходимые материалы (не входят в комплект):

• Салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для острых отходов (Рисунок 4).
  1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их (Рисунок 5).
  1.5 Возьмите предварительно заполненную ручку Гонал-Ф из

упаковки одной рукой.
Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить ручку.
1.6 Убедитесь, что на ручке указано название Гонал-Ф.
1.7 Проверьте срок годности, указанный на этикетке ручки (Рисунок 6).
Не используйте предварительно заполненную ручку Гонал-Ф, если срок годности истёк или если на ручке отсутствует надпись Гонал-Ф.

Шаг 2 Подготовка к инъекции

2.1 Снимите колпачок с ручки (Рисунок 7).
2.2 Убедитесь, что препарат прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Не используйте предварительно заполненную ручку, если препарат мутный или изменил цвет, поскольку это может привести к инфекции.
2.3 Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 8).

Выберите место инъекции:
2.4 Медицинский работник покажет вам, какие участки живота следует использовать для инъекций (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
Не касайтесь и не закрывайте очищенную кожу.

Шаг 3 Присоединение иглы
Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Использование уже применённой иглы может вызвать инфекцию.
3.1 Возьмите новую иглу. Используйте

исключительно одноразовые иглы, поставляемые в комплекте.
3.2 Убедитесь, что внешний колпачок иглы не повреждён.
3.3 Крепко держите внешний колпачок иглы.
3.4 Убедитесь, что язычок срыва на внешнем колпачке иглы
не повреждён или ослаблен, и что срок годности не истёк (Рисунок 10).
3.5 Отогните язычок (Рисунок 11).
Не используйте иглу, если она повреждена, просрочена, или если внешний колпачок или язычок срыва повреждены или ослаблены.
Использование просроченной иглы или иглы с повреждённым язычком срыва или внешним колпачком может привести к развитию инфекции. Утилизируйте её в контейнере для острых отходов и возьмите новую иглу.
3.6 Навинтите внешний колпачок иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненной ручки Гонал-Ф до появления лёгкого сопротивления (Рисунок 12).
Не затягивайте иглу слишком сильно, иначе её может быть трудно снять после инъекции.
3.7 Снимите внешний колпачок иглы, слегка потянув за него (Рисунок 13).
3.8 Отложите его в сторону для последующего использования (Рисунок 14).
Не выбрасывайте внешний колпачок иглы, так как он понадобится позже, чтобы избежать травм и инфекций при снятии иглы с предварительно заполненной ручки.
3.9 Держите предварительно заполненную ручку Гонал-Ф с иглой, направленной вверх (Рисунок 15).
3.10 Аккуратно снимите и утилизируйте внутреннюю защиту (Рисунок 16).

Не надевайте внутреннюю защиту обратно на иглу. Вы можете пораниться и заразиться.
3.11 Внимательно осмотрите кончик иглы и проверьте наличие одной или нескольких маленьких капель жидкости (Рисунок 17).

Если	Тогда
Использую новую ручку	Проверьте, появляется ли капля жидкости на кончике иглы. • Если капля видна, переходите к Шагу 4 Установка дозы. • Если капля жидкости не появляется на кончике или вблизи него, выполните действия, описанные в следующем разделе, чтобы удалить воздух, попавший внутрь системы.
Повторно использую ручку	НЕ нужно проверять наличие капли жидкости. Перейдите непосредственно к Шагу 4 Установка дозы.

Если при первом использовании нового устройства не наблюдается одна или несколько небольших капель жидкости на конце или вблизи иглы:

1. Медленно поверните дозирующий механизм вперед, пока в окошке отсчета дозы не появится цифра «25» (рисунок 18).
   • Если вы превысили значение «25», можно повернуть дозирующий механизм назад.

2. Держите устройство иглой вверх.
3. Легко постучите по резервуару (рисунок 19).
4. Полностью нажмите дозирующий механизм. На конце иглы появится небольшая капля жидкости (рисунок 20).
5. Убедитесь, что в окошке отсчета дозы отображается «0» (рисунок 21).
6. Перейдите к шагу 4 — Установка дозы.

Если капля жидкости не появилась, обратитесь к вашему медицинскому работнику.
Шаг 4. Установка дозы
Примечание: Устройство содержит 900 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная разовая доза, которую можно установить с помощью устройства на 900 МЕ, составляет 450 МЕ. Минимальная разовая доза — 12,5 МЕ, доза увеличивается с шагом 12,5 МЕ.
4.1 Поверните дозирующий механизм до появления требуемой дозы в окошке отсчета дозы.

• Пример: если предписанная доза для введения составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окошке отсчета дозы отображается цифра «150» (рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

4.2 Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что в окошке отсчета дозы отображается полная предписанная доза.
Шаг 5. Введение дозы
Важно: вводите дозу строго в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника.
5.1 Медленно введите всю иглу под кожу (рисунок 24).
5.2 Поместите большой палец на центр дозирующего механизма.
Медленно и полностью нажмите дозирующий механизм и удерживайте его до завершения введения (рисунок 25).
Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется для её введения.

5.3 Удерживайте дозирующий механизм нажатым в течение не менее чем 5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (рисунок 26).

• Цифра в окошке отсчета дозы вернется к значению «0».

• По истечении не менее 5 секунд, продолжая удерживать дозирующий механизм нажатым, извлеките иглу из кожи (рисунок 27).

• После извлечения иглы из кожи отпустите дозирующий механизм.

Не отпускайте дозирующий механизм до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.
Шаг 6. Снятие иглы после каждой инъекции

6.1 Поставьте внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
6.2 Крепко удерживайте одноразовое устройство Гонал-Ф одной рукой и вставьте иглу в внешний колпачок (рисунок 28).
6.3 Затем плотно прижмите иглу вместе с колпачком к твердой поверхности, пока не услышите щелчок («click») (рисунок 29).
6.4 Возьмитесь за внешний колпачок иглы и, вращая против часовой стрелки, отвинтите иглу (рисунок 30).

6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в специальный контейнер для острых отходов (рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться.
Не используйте повторно и не передавайте другим использованную иглу.
Шаг 7. После инъекции

7.1 Убедитесь, что инъекция была полностью введена:

• Проверьте, что в окошке отсчета дозы отображается «0» (рисунок 32). Если в окошке отсчета дозы отображается «0», значит, доза была полностью введена. Если в окошке отсчета дозы отображается цифра выше «0», устройство Гонал-Ф пустое. Полная предписанная доза не была введена, и необходимо выполнить шаг 7.2 ниже.

7.2 Завершите введение неполной дозы (только при необходимости):

• В окошке отсчета дозы отображается оставшееся количество, которое необходимо ввести с помощью нового устройства. В приведенном примере оставшееся количество составляет «50» МЕ (рисунок 33).
• Чтобы завершить введение дозы с помощью второго устройства, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8. Хранение одноразового устройства Гонал-Ф

8.1 Наденьте колпачок на устройство, чтобы избежать инфекции (рисунок 34).
8.2 Храните устройство с надетым колпачком в безопасном месте в соответствии с инструкциями, указанными в листке-вкладыше.
8.3 Когда устройство опустеет, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником о правильной утилизации.
Не храните устройство с оставленной иглой. Это может привести к инфекции.
Не используйте повторно одноразовое устройство Гонал-Ф, если оно упало или повреждено (например, трещины или деформации), поскольку существует риск травмы.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику.
Дневник лечения с одноразовым устройством Гонал-Ф

Настоящая инструкция по применению была обновлена: {ММ/ГГГГ}.