Gonal-F

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 75 IU proszek i rozpuszczalnik

do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Jak przygotować i stosować GONAL-f – proszek i rozpuszczalnik

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f
GONAL-f zawiera substancję czynną zwaną „follitropiną alfa”. Follitropina alfa to „hormon folikulotropowy” (FSH), należący do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny są zaangażowane w procesy rozrodcze i płodność.
Do czego służy GONAL-f
U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się:

• w celu wspomagania uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mają owulacji i które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym „cytrynian klomifenu”.
• w połączeniu z innym lekiem zwanym „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawierający komórkę jajową) u kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu (procedurom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zigot do jajowodu”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropina kosmopłodowa ludzka” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Zanim rozpocznie się leczenie, stan niepłodności pary powinien zostać odpowiednio przebadany przez lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosować GONAL-f

• jeśli jest nadwrażliwość na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje guz podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie części mózgu),
• jeśli jest kobietą
  • z powiększonymi jajnikami lub z cystami jajników o nieustalonej przyczynie,
  • z krwawieniem pochwowym o nieustalonej przyczynie,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wady wrodzone układu rozrodczego.
• jeśli jest mężczyzną
  • z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli występuje któraś z tych chorób. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GONAL-f.
Porfiria
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta lub członka rodziny występuje porfiria (niedostateczność w rozkładzie porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na potomstwo).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• występuje ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadreakcji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Jeśli jest kobietą, ten lek zwiększa ryzyko OHSS. W takim przypadku folikule nadmiernie się rozwijają i przekształcają w duże cysty. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).
Jeśli jako pacjentka anowulacyjna dokładnie stosuje się zalecaną dawkę i schemat podawania, ryzyko OHSS jest mniejsze.
Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki zespół nadreakcji jajników, jeśli nie podaje się leku (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciążę metodą bariery przez co najmniej cztery dni.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania GONAL-f ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy naturalnym poczęciu, najczęściej dwójaczki. Ciąża mnoga może powodować powikłania dla pacjentki i jej dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej zależy od wieku, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów przekazywanych pacjentce.
Poronienie
Jeśli poddaje się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Jeśli w przeszłości lub ostatnio wystąpiły zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia wystąpiły w rodzinie, ryzyko ich wystąpienia lub nasilenia może wzrosnąć podczas leczenia GONAL-f.
Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi
Jeśli jest mężczyzną, nadmierny poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku GONAL-f zazwyczaj nie działa.
Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia GONAL-f, 4–6 miesięcy po rozpoczęciu terapii może zalecić dostarczenie próbek nasienia do badań kontrolnych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GONAL-f nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GONAL-f
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować.

• Jeśli stosuje się GONAL-f razem z innymi lekami pobudzającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klowifenu), może to nasilić odpowiedź folikulogenną.
• Jeśli stosuje się GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wywołania rozwoju folikuli.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować GONAL-f w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
GONAL-f zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• GONAL-f należy podawać w postaci zastrzyku tuż pod skórę (drogą podskórną).
• Pierwszy zastrzyk GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak samodzielnie zastrzykiwać GONAL-f, zanim zaczniesz robić zastrzyki samodzielnie.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki „Jak przygotować i stosować proszek i roztwór GONAL-f”.

Jaka dawka powinna być stosowana
Lekarz ustali dawkę leku i częstotliwość jego stosowania. Dawki podane poniżej wyrażone są w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Kobiety
Jeśli nie masz owulacji i masz nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne

• GONAL-f jest zazwyczaj podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne cykle menstruacyjne, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli nie masz cykli menstruacyjnych, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu.
• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana.
• Dawkę dzienną GONAL-f nie należy przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągniesz pożądaną odpowiedź, zostanie Ci podany pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godziny po ostatnim zastrzyku GONAL-f. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację leczenia w tym cyklu należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm odpowiada nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie podasz hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda Ci niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli stwierdzono bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Zwykła dawka początkowa GONAL-f wynosi od 75 do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa.
• Należy stosować oba leki codziennie przez maksymalnie pięć tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub co 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągniesz pożądany efekt, zostanie Ci podany pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godziny po ostatnim zastrzyku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje żadnej odpowiedzi po 5 tygodniach, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu leczenia lekarz poda Ci wyższą dawkę początkową GONAL-f.
Jeśli organizm odpowiada nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie podasz hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda Ci niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli musisz wywołać rozwój kilku komórek jajowych w celu procedur wspomaganego rozrodu

• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana do maksymalnej dawki 450 j.m. dziennie.
• Leczenie trwa aż do osiągnięcia przez komórki jajowe odpowiedniego stopnia rozwoju. Lekarz ustali odpowiedni moment za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe się rozwiną, zostanie Ci podany pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godziny po ostatnim zastrzyku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są przygotowywane do pobiórki.

Mężczyźni

• Zwykła dawka GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zastosujesz więcej GONAL-f niż powinieneś
Nie opisano skutków działania zbyt dużej dawki GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4. Jednak OHSS może wystąpić tylko wtedy, gdy podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz zastosować GONAL-f
Jeśli zapomnisz zastosować GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej powiadom lekarza o pominięciu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane u kobiet

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierną reakcję jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (patrz także punkt 2 poniżej „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Bardzo rzadko mogą występować ciężkie powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał (patrz także punkt 2 poniżej „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
który może zalecić zaprzestanie stosowania GONAL-f.
Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Torbiele w jajnikach
• Bóle głowy
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozszerzenie żył nad i za jądrem (wazelik)
• Powiększenie gruczołu piersiowego, trądzik lub przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosuj leku GONAL-f, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia, ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Lek należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko naturalne.
Leku GONAL-f nie należy podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej dawce do wstrzykiwania, z wyjątkiem lutropiny alfa. Badania wykazały, że oba leki mogą być zmieszane i podane jednocześnie bez wzajemnego wpływu na swoje właściwości.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GONAL-f

• Substancją czynną jest follitropina alfa.
• Każda ampułka zawiera 5,5 mikrograma follitropiny alfa.
• Po przygotowaniu końcowego roztworu do wstrzykiwań, każdy mililitr roztworu zawiera 75 IU (5,5 mikrograma) follitropiny alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan sodu jednowodorotlenowy monohydrat, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny, metionina, polisorbat 20, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GONAL-f i zawartości opakowania

• GONAL-f jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik służące do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
• Proszek ma postać białego peletu w ampułce szklanej.
• Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn w strzykawkach wstępnie napełnionych, po 1 mL każda.
• GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 ampułek proszku wraz z odpowiednią liczbą strzykawek wstępnie napełnionych rozpuszczalnikiem. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ GONAL-f PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK

• Niniejszy rozdział opisuje przygotowanie i stosowanie GONAL-f w postaci proszku i rozpuszczalnika.
• Przed rozpoczęciem przygotowania proszę dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
• Iniekcję należy wykonywać codziennie o tej samej porze dnia.

1. Umyć ręce i przygotować czystą powierzchnię

• Ważne jest, aby ręce oraz akcesoria były czyste.
• Odpowiednimi miejscami są czysty stół lub czysta powierzchnia robocza kuchni.

2. Przygotuj i ułóż na powierzchni wszystkie potrzebne elementy:

• 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej zawierającą rozpuszczalnik (płyn klarowny)
• 1 fiolka zawierającą GONAL-f (biały proszek)
• 1 igłę do przygotowania
• 1 cienką igłę do iniekcji podskórnej

Nie są dostarczone w opakowaniu:

• 2 watowe tampony nasączone alkoholem
• 1 pojemnik na odpady ostrych narzędzi

3. Przygotowanie roztworu

• Usunąć ochronny klosz z butelki zawierającej proszek oraz z szesprzykreszczki wstępnie napełnionej.
• Założyć igłę do przygotowania na wstępnie napełnioną szesprzykreszkę, włożyć ją do butelki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik. Delikatnie obracać, nie wyjmując szesprzykreszki. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić, czy otrzymany roztwór jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek.
• Odwrócić butelkę i powoli ponownie zaaspirować roztwór do szesprzykreszki, ciągnąc tłok.
• Wyciągnąć szesprzykreszkę z butelki i ostrożnie odłożyć. Nie dotykać igły i unikać jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.

(Jeśli przepisano więcej niż jedną butelkę GONAL-f, powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór do kolejnej butelki z proszkiem, aż do rozpuszczenia we wskazanej liczbie butelek. Jeśli przepisano lutropinę alfa w połączeniu z GONAL-f, można zmieszać oba leki, zamiast wstrzykiwać je oddzielnie. Po rozpuszczeniu proszku lutropiny alfa, ponownie zaaspirować roztwór do szesprzykreszki i wstrzyknąć go do butelki zawierającej GONAL-f. Gdy proszek się rozpuści, ponownie zaaspirować roztwór do szesprzykreszki. Sprawdzić obecność ewentualnych cząstek i nie używać roztworu, jeśli nie jest klarowny. W 1 mL rozpuszczalnika można rozpuścić do 3 pojemników z proszkiem).

4. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

• Wymień igłę na cieńszą przeznaczoną do zastrzyków podskórnych.
• Usuń ewentualne pęcherzyki powietrza: jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, trzymaj strzykawkę pionowo igłą do góry i delikatnie stukaj, aż pęcherzyki powietrza zejdą do góry, następnie delikatnie naciśnij tłoczek strzykawki, aby usunąć powietrze.

5. Wstrzyknij dawkę

• Wstrzyknij roztwór natychmiast: lekarz lub pielęgniarka już poinformowali Cię, gdzie należy wykonać zastrzyk (np. brzuch, przednia część uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce zastrzyku.
• Przetnij miejsce zastrzyku alkoholem, poruszając się w ruchu okrężnym.
• Trzymaj mocno skórę w miejscu zastrzyku między palcami i wprowadź igłę pod kątem od 45° do 90° ruchem typu-strzała.
• Wstrzyknij powoli roztwór podskórnie, naciskając tłoczek zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Upewnij się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
• Natychmiast usuń igłę i przetrzyj miejsce zastrzyku alkoholem, poruszając się w ruchu okrężnym.

6. Po wstrzyknięciu

Utylizacja użytych przedmiotów: natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia, użyte igły i puste fiolki należy bezpiecznie wyrzucić, najlepiej do pojemnika na ostre odpady. Każde nieużywane roztwory należy również usunąć.

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 1050 IU/1,75 mL proszek i rozpuszczalnik

do wstrzykiwania
follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Jak przygotować i stosować GONAL-f – proszek i rozpuszczalnik

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f
GONAL-f zawiera substancję czynną zwaną „follitropiną alfa”. Follitropina alfa to „hormon stymulujący folikuly” (FSH), należący do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny są zaangażowane w procesy rozrodcze i odpowiadają za płodność.
Do czego służy GONAL-f
U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiadały na leczenie lekiem zwanym „cytrynian klomifenu”.
• w połączeniu z innym lekiem zwanym „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH) w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawierający komórkę jajową) u kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu (procedurom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie do jajowodu gamet” lub „przeniesienie do jajowodu zigot”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropina kosmowa ludzka” (hCG) w celu wspomagania produkcji nasienia u mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Zanim rozpocznie się leczenie, badaniem płodności pary powinien zająć się lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosować GONAL-f

• jeśli jest nadwrażliwy na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma guza prącia lub przysadki mózgu (obu struktur znajdujących się w mózgu),
• jeśli jest kobietą
  • z powiększonymi jajnikami lub workami płynu w jajnikach (cystami jajnikowymi) nieznanej przyczyny,
  • z krwawieniem z dróg rodnych nieznanej przyczyny,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (wczesna menopauza) lub wady wrodzone układu rozrodczego.
• jeśli jest mężczyzną
  • z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli występuje jedna z powyższych chorób. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem GONAL-f należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Porfiria
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u Ciebie lub członka rodziny występuje porfiria (niedobór zdolności do rozkładania porfiryn, który może być przekazywany z rodziców na dzieci).
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół hiperstymulacji jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)
Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS. W tym przypadku pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i przekształcają w duże cysty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4).
Jeśli jesteś pacjentką anowulacyjną i zalecana dawka oraz schemat podawania są ściśle przestrzegane, ryzyko OHSS jest mniejsze.
Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki przypadek OHSS, jeśli nie podaje się leku (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się u Ciebie OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciąży metodą bariery przez co najmniej cztery dni.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania GONAL-f ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy naturalnym poczęciu, najczęściej dwójniaki. Ciąża mnoga może powodować powikłania dla Ciebie i Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej zależy od wieku, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów przekazanych.
Poronienie
Jeśli poddajesz się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Jeśli w przeszłości lub niedawno miałeś skrzepliny w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia wystąpiły w rodzinie, ryzyko ich wystąpienia lub pogorszenia się podczas leczenia GONAL-f może wzrosnąć.
Mężczyźni z nadmiernymi poziomami FSH we krwi
Jeśli jesteś mężczyzną, nadmierny poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku GONAL-f zazwyczaj nie działa.
Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia GONAL-f, po 4–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia może poprosić o dostarczenie próbek nasienia do kontroli.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GONAL-f nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GONAL-f
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Jeśli stosujesz GONAL-f z innymi lekami pobudzającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klomifenu), może to wzmocnić odpowiedź pęcherzyków.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować GONAL-f w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
GONAL-f zawiera sód, alkohol benzylowy i lateks
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.
Po przygotowaniu z rozpuszczalnikiem dostarczonym w opakowaniu, ten lek zawiera 1,23 mg alkoholu benzylowego na dawkę 75 JI, co odpowiada 9,45 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Osłona igły strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem do rekonstytucji zawiera lateks (naturalną gumę), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dostępna jest formuła (GONAL-f 75 JI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań) bez alkoholu benzylowego i lateksu, jeśli jesteś na nie uczulony.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• Lek GONAL-f należy podawać w postaci zastrzyku tuż pod skórę (drogą podskórną). Przygotowany roztwór może być używany do wielu zastrzyków.
• Pierwszy zastrzyk GONAL-f należy wykonać pod opieką lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak samodzielnie podawać zastrzyk GONAL-f, zanim zacznie to robić niezależnie.
• Jeśli samodzielnie podaje się GONAL-f, należy uważnie przeczytać i wykonać instrukcje zamieszczone na końcu ulotki „Jak przygotować i stosować proszek i roztwór GONAL-f”.

Jaka dawka ma być stosowana
Lekarz ustali, ile leku należy stosować i jak często. Dawki podane poniżej wyrażone są w jednostkach międzynarodowych (j.m.), czyli jednostkach miary znajdujących się na strzykawkach do dawkowania dostarczonych w opakowaniu.
Jeśli stosuje się inną strzykawkę, na której oznaczenia podane są w mililitrach (mL) zamiast w j.m., właściwą ilość do zastrzyku wyrażoną w mL można odczytać z poniższej tabeli:

Kobiety
Jeśli nie ma pęknięcia pęcherzyków jajnikowych i ma nieregularne lub nieobecne cykle menstruacyjne

• GONAL-f jest zazwyczaj podawany codziennie.
• Jeśli ma nieregularne cykle menstruacyjne, należy zacząć stosować GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli nie ma cykli menstruacyjnych, można zacząć stosować lek w dowolnym dniu.
• Dawkę początkową GONAL-f dostosowuje się indywidualnie i może się ją stopniowo zmieniać.
• Dawkę dzienną GONAL-f nie należy przekraczać 225 IU.
• Gdy zostanie osiągnięta pożądana odpowiedź, podaje się pojedynczą dawkę 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. Najlepszymi dniami na stosunki płciowe są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację tego cyklu leczenia GONAL-f należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm reaguje nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli stwierdzono bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa GONAL-f wynosi od 75 do 150 IU razem z 75 IU lutropiny alfa.
• Należy stosować oba leki codziennie przez maksymalnie pięć tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub co 14 dni o 37,5–75 IU, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy zostanie osiągnięta pożądana odpowiedź, podaje się pojedynczą dawkę 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszymi dniami na stosunki płciowe są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje żadnej odpowiedzi po 5 tygodniach, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu leczenia lekarz poda wyższą dawkę początkową GONAL-f.
Jeśli organizm reaguje nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w celu ich pobrania do procedur wspomaganego rozrodu

• Dawkę początkową GONAL-f dostosowuje się indywidualnie i może się ją stopniowo zmieniać, aż do maksymalnej dawki 450 IU dziennie.
• Leczenie trwa aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Lekarz ustali odpowiedni moment za pomocą badań krwi i/lub ultrasonografii.
• Gdy pęcherzyki jajnikowe się rozwiną, podaje się pojedynczą dawkę 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowane w laboratorium przy użyciu specjalnej rekombinowanej techniki DNA) lub 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. W ten sposób przygotowuje się pęcherzyki jajnikowe do pobrania.

Mężczyźni

• Typowa dawka GONAL-f wynosi 150 IU razem z hCG.
• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zastosuje więcej GONAL-f niż powinien
Nie opisano skutków stosowania nadmiarowej ilości GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4. Zespół OHSS może jednak wystąpić tylko wtedy, gdy podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomni zastosować GONAL-f
Jeśli zapomni zastosować GONAL-f, nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdy zda sobie sprawę, że zapomniał zastosować dawkę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Poważne działania niepożądane u kobiet

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to wskazywać, że jajniki nadmiernie reagują na leczenie i że powstały duże torbiele jajnika (zobacz także punkt 2 poniżej „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami oddechowymi i/lub możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Bardzo rzadko mogą występować poważne powikłania krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar mózgu lub zawał serca (zobacz także punkt 2 poniżej „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami oddechowymi, które mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z opisanych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
który może zalecić przerwanie stosowania GONAL-f.
Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Torbiele w jajniku (torbiele jajnika)
• Bóle głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami oddechowymi. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Inne działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Powiększenie żył nad i za jąderkami (wady wenejne jąderka)
• Powiększenie gruczołu piersiowego, trądzik lub przyrost masy ciała

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami oddechowymi. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce lub opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku GONAL-f, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Przygotowany roztwór można przechowywać przez maksymalnie 28 dni.

• Wpisz na fiolce GONAL-f datę przygotowania roztworu.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
• Nie stosuj roztworu GONAL-f pozostałego w fiolce po 28 dniach. Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.
Proszku GONAL-f 1050 IU/1,75 mL nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej dawce do wstrzykiwań.
Proszku GONAL-f 1050 IU/1,75 mL nie wolno mieszać z innymi fiolkami GONAL-f w tej samej fiolce lub strzykawce.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GONAL-f

• Substancją czynną jest follitropina alfa.
• Każdy fiolka zawiera 1 200 MI follitropiny alfa.
• Po odtworzeniu roztwór o objętości 1,75 mL zawiera 1 050 MI (77 mikrogramów) follitropiny alfa, a więc każdy mililitr roztworu zawiera 600 MI (44 mikrogramy).
• Pozostałymi składnikami są sacharoza, fosforan sodu wodorotlenowy jednokrotny w postaci monohydratu, fosforan sodu dwuwodorotlenowy w postaci dwuwodorku, oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
• Roztwórnik zawiera wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwania oraz alkohol benzylowy.

Wygląd leku GONAL-f i zawartość opakowania

• GONAL-f jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik służące do przygotowania roztworu do wstrzykiwania.
• Proszek stanowi białą pastylkę w fiolce szklanej wielokrotnej.
• Roztwornik to klarowny, bezbarwny roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2 mL.
• GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem oraz 15 jednorazowych strzykawek do dawek oznaczonych w jednostkach międzynarodowych (MI FSH).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ GONAL-f PROSZEK I ROZTWORNIK

• Niniejszy rozdział opisuje przygotowanie i stosowanie leku GONAL-f w postaci proszku i rozpuszczalnika.
• Przed rozpoczęciem należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
• Iniekcję należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1. Umyć ręce i przygotować czystą powierzchnię

• Ważne jest, aby ręce oraz akcesoria były dobrze oczyszczone.
• Odpowiednimi miejscami są czysty stół lub czysta powierzchnia robocza w kuchni.

2. Przygotować i ułożyć na powierzchni wszystkie potrzebne elementy

• 2 waciki z waty nasączone alkoholem
• strzykawkę wstępnie wypełnioną rozpuszczalnikiem (płynne, przezroczyste)
• fiolka zawierająca GONAL-f (biały proszek)
• pustą strzykawkę do zastrzyku (patrz poniższy rysunek)

3. Przygotowanie roztworu

• Usunąć ochronne nakrętki z fiolki zawierającej proszek oraz z wstępnie napełnionej strzykawki.
• Wziąć wstępnie napełnioną strzykawkę, włożyć igłę do fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
• Wyciągnąć strzykawkę z fiolki i wyrzucić ją (należy nałożyć ochronną nakrętkę, aby uniknąć urazów).
• Fiolkę tę zawiera wiele dawek GONAL-f. Należy ją zachować na kilka dni i codziennie odsysać tylko przepisaną dawkę.

4. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

• Delikatnie potrząsnij fiolą zawierającą GONAL-f przygotowane w punkcie 3, nie wstrząsaj. Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek.
• Weź strzykawkę do wstrzyknięcia i napełnij ją powietrzem, wysuwając tłok do odpowiedniej dawki wyrażonej w Jednostkach Międzynarodowych (j.m. FSH).
• Wprowadź igłę do fiolki, odwróć fiolkę do góry nogami i wstrzyknij powietrze do fiolki.
• Wciągnij przepisaną dawkę GONAL-f do strzykawki do wstrzyknięcia, wysuwając tłok do odpowiedniej dawki wyrażonej w j.m. FSH.

5. Usuwanie pęcherzyków powietrza

• Jeśli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, trzymaj strzykawkę pionowo z igłą skierowaną do góry i delikatnie postukaj nią, aż wszystkie pęcherzyki zejdą do góry. Następnie delikatnie naciśnij tłoczek, aż pęcherzyki powietrza zostaną usunięte.

6. Wstrzyknij dawkę

• Wstrzyknij roztwór natychmiast: lekarz lub pielęgniarka powinni już poinformować Cię o miejscu wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.
• Trzymaj mocno skórę między palcami i włóż igłę pod kątem od 45° do 90° ruchem przypominającym strzał.
• Wstrzyknij powoli roztwór podskórnie, wciskając tłok tak, jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj do żyły. Weź sobie tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć cały roztwór.
• Natychmiast usuń igłę i oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.

7. Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia ostrożnie wyrzuć użyte strzykawki, najlepiej do pojemnika na ostre odpady.
• Zachowaj fiolę z szkła zawierającą przygotowany roztwór w bezpiecznym miejscu. Może jej ponownie potrzebować. Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie dla niej i nie powinien być przekazywany innym pacjentom.
• W celu kolejnych wstrzyknięć przygotowanym roztworem GONAL-f powtarzaj kroki od 4 do 7.

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 450 IU/0,75 mL proszek i rozpuszczalnik

do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku GONAL-f
3. Jak stosować lek GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Jak sporządzić i stosować lek GONAL-f – proszek i rozpuszczalnik

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f
GONAL-f zawiera substancję czynną zwaną „follitropiną alfa”. Follitropina alfa to „hormon folikulotropowy” (FSH), należący do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w rozrodczości i płodności.
Do czego służy GONAL-f
U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się

• w celu wywołania owulacji (wypuszczenia komórki jajowej z jajnika) u kobiet, które nie mają owulacji i które nie odpowiadały na leczenie lekiem zwanym „cytrynianem klomifenu”.
• w połączeniu z innym lekiem zwanym „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH) w celu wywołania owulacji u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawierający komórkę jajową) u kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu (procedurom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie do jajowodu gamet” lub „przeniesienie do jajowodu zigot”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropiną kosmopłodową człowieka” (hCG) w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Zanim rozpocznie się leczenie, badaniem płodności pary powinien zająć się lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosować GONAL-f

• jeśli jest nadwrażliwością na hormon folitropinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje guz podwzgórza lub przysadki mózgowej (obu części mózgu),
• jeśli jest kobietą
  • z powiększonymi jajnikami lub z toremkami cieczy w jajnikach (torbiele jajnika) o nieznanej przyczynie,
  • z krwawieniem z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wady wrodzone narządu rozrodczego.
• jeśli jest mężczyzną
  • z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli występuje któraś z tych chorób. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GONAL-f.
Porfiria
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta lub członka rodziny występuje porfiria (niedostateczność w rozkładaniu porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na dzieci).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• występuje ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)
Jeśli pacjentka jest kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS. W tym przypadku pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zmieniają w torbiele o dużych rozmiarach. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentki są anowulacyjne i zalecana dawka oraz schemat podawania są poprawnie stosowane, ryzyko OHSS jest mniejsze.
Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki OHSS, jeśli nie podaje się leku (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i może zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciąży metodą bariery przez co najmniej cztery dni.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania GONAL-f ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy naturalnym poczęciu, najczęściej dwu- lub trojaczki. Ciąża mnoga może powodować powikłania dla pacjentki i jej dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej zależy od wieku, jakości i liczby zapładnianych jaj lub embrionów przekazywanych pacjentce.
Poronienie
Jeśli poddaje się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji jaj, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Jeśli w przeszłości lub niedawno wystąpiły u pacjenta skrzepliny w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia występowały w rodzinie, ryzyko ich wystąpienia lub nasilenia się podczas leczenia GONAL-f może wzrosnąć.
Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi
Jeśli pacjent jest mężczyzną, nadmierny poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku zazwyczaj GONAL-f nie działa.
Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia GONAL-f, 4–6 miesięcy po rozpoczęciu terapii może zalecić dostarczenie próbek nasienia do kontroli laboratoryjnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GONAL-f nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GONAL-f
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.

• Jeśli GONAL-f stosuje się razem z innymi lekami pobudzającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klomifenu), może to nasilić odpowiedź pęcherzyków.
• Jeśli GONAL-f stosuje się jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować GONAL-f w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
GONAL-f zawiera sód, alkohol benzylowy i lateks
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Po przygotowaniu za pomocą rozpuszczalnika dołączanego do leku, ten lek zawiera 1,23 mg alkoholu benzylowego na dawkę 75 JI, co odpowiada 9,45 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Osłonka igły strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej rozpuszczalnik do rekonstytucji zawiera lateks (naturalny kauczuk), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dostępna jest formuła (GONAL-f 75 JI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań) bez alkoholu benzylowego i lateksu, w przypadku uczulenia na te składniki.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• GONAL-f należy podawać w postaci zastrzyku tuż pod skórę (podanie podskórne). Przygotowany roztwór może być używany do wielu zastrzyków.
• Pierwszy zastrzyk GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak samodzielnie zastrzyknąć GONAL-f, zanim zaczniesz robić to samodzielnie.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki „Jak przygotować i stosować proszek i roztwór GONAL-f”.

Jaka dawka ma być stosowana
Lekarz ustali, ile leku należy stosować i jak często. Dawki podane poniżej wyrażone są w jednostkach międzynarodowych (j.m.), czyli jednostkach miary widocznych na strzykawkach do dożylnego podania dostarczonych w opakowaniu.
Jeśli stosuje się inną strzykawkę, na której oznaczone są mililitry (mL) zamiast j.m., właściwą ilość do wstrzygnięcia, wyrażoną w mL, można znaleźć w poniższej tabeli:

Kobiety
Jeśli nie owuluje i ma nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne

• GONAL-f jest zazwyczaj podawany codziennie.
• Jeśli ma nieregularne cykle menstruacyjne, należy zacząć stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli nie ma cykli menstruacyjnych, lek może być zaczęty w dowolny dzień.
• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana.
• Dawkę dzienną GONAL-f nie należy przekraczać 225 IU.
• Gdy zostanie osiągnięta pożądana odpowiedź, zostanie podana pojedyncza dawka 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 godzin po ostatniej dawce GONAL-f. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację tego cyklu leczenia za pomocą GONAL-f należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm odpowiedział nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podany hCG (zobacz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W kolejnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli została zdiagnozowana niska produkcja hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa GONAL-f to od 75 do 150 IU razem z 75 IU lutropiny alfa.
• Należy stosować oba leki codziennie przez maksymalnie pięć tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 IU, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy zostanie osiągnięta pożądana odpowiedź, zostanie podana pojedyncza dawka 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 godzin po ostatniej dawce GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny. Alternatywnie może zostać przeprowadzona inseminacja do macicy lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.

Jeśli po 5 tygodniach lekarz nie zaobserwuje żadnej odpowiedzi, cykl leczenia za pomocą GONAL-f należy przerwać. W kolejnym cyklu leczenia lekarz poda wyższą dawkę początkową GONAL-f.
Jeśli organizm odpowiedział nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podany hCG (zobacz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W kolejnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju wielu komórek jajowych w celu ich pobrania do procedur wspomaganego rozrodu

• Dawka początkowa GONAL-f jest zazwyczaj dostosowana indywidualnie i może być stopniowo dostosowywana do maksymalnej dawki 450 IU dziennie.
• Leczenie trwa aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju komórek jajowych. Lekarz ustali odpowiedni moment za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe się rozwiną, zostanie podana pojedyncza dawka 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu rekombinowanej techniki DNA) lub 5 000–10 000 IU hCG, 24–48 godzin po ostatniej dawce GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są przygotowywane do pobrania.

Mężczyźni

• Typowa dawka GONAL-f to 150 IU razem z hCG.
• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę GONAL-f
Nie opisano skutków działania spowodowanych nadmierną ilością GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4. Zespół OHSS może jednak wystąpić tylko wtedy, gdy został również podany hCG (zobacz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz podać GONAL-f
Jeśli zapomniałaś podać GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej powiadom lekarza o pominięciu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane u kobiet

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz także punkt 2 poniżej „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca (zobacz także punkt 2 poniżej „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z opisanych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
który może zalecić przerwanie stosowania GONAL-f.
Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Torbielowate nagromadzenia płynu w jajniku (torbiele jajnikowe)
• Bóle głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i wzdęcia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Inne działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozszerzenie żył nad i za jądrem (warianocele)
• Przyrost tkanek piersiowych, trądzik lub przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce lub opakowaniu, po oznaczeniu „Prze”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj we wkładowym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku GONAL-f, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia, ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Przygotowany roztwór można przechowywać maksymalnie przez 28 dni.

• Wpisz na fiolce z lekiem GONAL-f datę przygotowania roztworu.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj we wkładowym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie stosuj roztworu GONAL-f pozostałego w fiolce po upływie 28 dni. Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Proszku GONAL-f 450 IU/0,75 mL nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej formie do wstrzykiwania.
Proszku GONAL-f 450 IU/0,75 mL nie wolno mieszać z innymi pojemnikami GONAL-f w tej samej fiolce lub strzykawce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GONAL-f

• Substancją czynną jest follitropina alfa.
• Każdy fiolka zawiera 600 IU follitropiny alfa.
• Po odtworzeniu, 0,75 mL roztworu zawiera 450 IU (33 mikrogramy) follitropiny alfa, a więc każdy mililitr roztworu zawiera 600 IU (44 mikrogramy).
• Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan sodu monobazowy jednowodny, fosforan sodu dwubazowy dwuwodny, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
• Roztwórnik zawiera wodę do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.

Opis wyglądu GONAL-f i zawartości opakowania

• GONAL-f jest proszkiem i rozpuszczalnikiem, które są stosowane do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
• Proszek to biała tabletkowata masa w fiolce szklanej wielodawkowej.
• Roztwornik to klarowny, bezbarwny roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej zawierającej 1 mL.
• GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną roztwornikiem oraz 6 jednorazowych strzykawek do dozowania w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ GONAL-f PROSZEK I ROZTWORNIK

• Niniejszy rozdział opisuje przygotowanie i stosowanie GONAL-f w postaci proszku i roztwornika.
• Przed rozpoczęciem należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
• Wstrzykiwanie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1. Umyć ręce i przygotować czystą powierzchnię

• Ważne jest, aby ręce oraz akcesoria były czyste.
• Odpowiednimi miejscami są czysty stół lub blat kuchenny.

2. Przygotuj i ułóż na powierzchni wszystko, co jest potrzebne

• 2 waty nasączone alkoholem
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn)
• fiolkę zawierającą GONAL-f (biały proszek)
• pustą strzykawkę do zastrzyku (zobacz poniższy rysunek)

3. Przygotowanie roztworu

• Usunąć ochronne nakrętki z fiolki zawierającej proszek oraz z szpryty wstępnie napełnionej.
• Wziąć szprytę wstępnie napełnioną, włożyć igłę do fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
• Wyciągnąć szprytę z fiolki i wyrzucić ją (założyć ochronną nakrętkę, aby nie poranić się igłą).
• Ta fiolka zawiera kilka dawek GONAL-f. Należy ją zachować na kilka dni i codziennie odsysać tylko przepisaną dawkę.

4. Przygotowanie strzykawki do zastrzyku

• Delikatnie potrząsnąć fiolą zawierającą GONAL-f przygotowane w punkcie 3, nie wstrząsać. Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.
• Wziąć strzykawkę do zastrzyku i nabrać do niej powietrza, wysuwając tłok do odpowiedniej dawki wyrażonej w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).
• Wprowadzić igłę do fiolki, odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
• Nabrać przepisaną dawkę GONAL-f do strzykawki do zastrzyku, wysuwając tłok do odpowiedniej dawki wyrażonej w j.m. FSH.

5. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Jeśli widoczne są pęcherzyki powietrza w strzykawce, trzymaj ją pionowo z igłą skierowaną do góry i delikatnie postukaj po strzykawce, aż cały powietrzny pęcherzyk zgromadzi się u góry. Naciśnij tłoczek, aż pęcherzyki powietrza zostaną usunięte.

6. Wstrzyknij dawkę

• Wstrzyknij roztwór natychmiast: lekarz lub pielęgniarka powinni już poinformować Cię o miejscu wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.
• Silnie zaciskaj skórę palcami i włóż igłę pod kątem od 45° do 90° ruchem przypominającym strzałę.
• Wstrzyknij powoli roztwór do tkanki podskórnej, naciskając tłok zgodnie z wyuczonym sposobem. Nie wstrzykuj do żyły. Weź sobie tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć cały roztwór.
• Natychmiast usuń igłę i oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.

7. Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia ostrożnie wyrzuć użyte strzykawki, najlepiej do pojemnika na ostre odpady.
• Zachowaj fiolkę ze szkła zawierającą przygotowany roztwór w bezpiecznym miejscu. Może jej ponownie potrzebować. Przygotowany roztwór jest przeznaczony wyłącznie dla niej i nie powinien być przekazywany innym pacjentom.
• W przypadku kolejnych wstrzyknięć przygotowanym roztworem GONAL-f powtarzaj kroki od 4 do 7.

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 150 IU/0,24 mL roztwór do wstrzykiwań w penie wypełnionej wcześniej

follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku GONAL-f
3. Jak stosować lek GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f
GONAL-f zawiera substancję czynną zwaną „follitropiną alfa”. Follitropina alfa jest „hormonem folikulotropowym” (FSH), należącym do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny są zaangażowane w rozmnażanie i płodność.
Do czego służy GONAL-f
U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się

• w celu wspomagania uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mają owulacji i które nie odpowiadały na leczenie lekiem zwanym „cytrynianem klowifenu”.
• w połączeniu z innym lekiem zwanym „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH) w celu wspomagania uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawierający komórkę jajową) u kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu (zabiegom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie do jajowodu gamet” lub „przeniesienie do jajowodu zigot”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropiną kosmoczną ludzką” (hCG) w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Zanim rozpocznie się leczenie, badaniem niepłodności pary powinien zająć się lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie należy stosować GONAL-f

• jeśli jest nadwrażliwy na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Ciebie guz podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie części mózgu),
• jeśli jesteś kobietą
  • z powiększonymi jajnikami lub torem płynu w jajniku (torbie jajnika) nieznanej przyczyny,
  • z krwawieniem pochwowym nieznanej przyczyny,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wady wrodzone narządu rozrodczego.
• jeśli jesteś mężczyzną
  • z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli występuje któraś z tych chorób. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GONAL-f.
Porfiria
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfiirię (niedostateczność w rozkładzie porfiryn, która może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).
Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• występuje ból brzucha, ramion lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół hiperstymulacji jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS. W takim przypadku folikule nadmiernie się rozwijają i zmieniają się w torbie o dużych rozmiarach. Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4).
Jeśli jesteś pacjentką anowulacyjną i zalecana dawka oraz schemat podawania są ściśle przestrzegane, ryzyko OHSS jest mniejsze.
Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki OHSS, jeśli nie podaje się leku (zawierającego gonadotropinę kosmówkową ludzką – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się u Ciebie OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez co najmniej cztery dni.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania GONAL-f ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy naturalnym poczęciu, najczęściej dwajaczkową. Ciąża mnoga może powodować powikłania zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej zależy od wieku, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów przekazywanych.
Poronienie
Jeśli poddajesz się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Jeśli w przeszłości lub niedawno występowały u Ciebie zakrzepice w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia występowały w rodzinie, ryzyko ich wystąpienia lub pogorszenia się podczas leczenia GONAL-f może wzrosnąć.
Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi
Jeśli jesteś mężczyzną, nadmierny poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku GONAL-f zazwyczaj nie działa.
Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia GONAL-f, 4–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia może poprosić o dostarczenie próbek nasienia do badań kontrolnych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GONAL-f nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GONAL-f
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

• Jeśli stosujesz GONAL-f z innymi lekami pobudzającymi owulację (takimi jak hCG lub cytrynian klomifenu), może to wzmocnić odpowiedź folikularną.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wytwarzania folikuli.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować GONAL-f w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
GONAL-f zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• GONAL-f podaje się w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (drogą podskórną). Pełną strzykawkę można używać do wielu wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie GONAL-f należy wykonać pod kontrolą lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak używać pełnej strzykawki GONAL-f do wstrzyknięcia leku.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami dotyczącego użytkowania”.

Jaka dawka ma być stosowana
Lekarz ustali, ile leku należy stosować i jak często. Dawki podane poniżej wyrażone są w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Kobiety
Jeśli nie masz owulacji i masz nieregularne lub brak okresów menstruacyjnych

• GONAL-f jest zazwyczaj podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne cykle menstruacyjne, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli nie masz cykli menstruacyjnych, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolny dzień.
• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana.
• Dawkę dzienną GONAL-f nie należy przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągniesz pożądaną odpowiedź, zostanie Ci podane pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. Najlepszymi dniami na stosunek seksualny są dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację leczenia w tym cyklu należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm odpowiada nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli stwierdzono bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa GONAL-f to od 75 do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa.
• Należy stosować oba leki codziennie przez maksymalnie pięć tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub co 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągniesz pożądany efekt, zostanie Ci podane pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszymi dniami na stosunek seksualny są dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.

Jeśli po 5 tygodniach lekarz nie zaobserwuje żadnej odpowiedzi, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W kolejnym cyklu leczenia lekarz poda wyższą dawkę początkową GONAL-f.
Jeśli organizm odpowiada nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju wielu komórek jajowych w celu procedur wspomaganego rozrodu

• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana do maksymalnie 450 j.m. dziennie.
• Leczenie trwa, aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju komórek jajowych. Lekarz ustali odpowiedni moment za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe się rozwiną, zostanie Ci podane pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są przygotowywane do pobrania.

Mężczyźni

• Typowa dawka GONAL-f to 150 j.m. razem z hCG.
• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo GONAL-f
Nie opisano skutków stosowania nadmiernych ilości GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4. Jednak OHSS może wystąpić tylko wtedy, jeśli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz zastosować GONAL-f
Jeśli zapomnisz zastosować GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej powiadom lekarza, że zapomniałeś/aś o dawce.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane u kobiet

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierną reakcję jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz także punkt 2 „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• OHSS może nasilić się, powodując znaczne powiększenie jajników, zmniejszoną produkcję moczu, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu oraz/lub możliwe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Bardzo rzadko mogą występować ciężkie powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał (zobacz także punkt 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Działania niepożądane u kobiet i mężczyzn

• Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z opisanych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
który może zalecić przerwanie stosowania GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Torbiele w jajnikach
• Bóle głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzuszne i wzdęcia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do nasilenia się astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozszerzenie żył nad i za jąderkami (warianżel)
• Powiększenie gruczołu piersiowego, trądzik lub przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do nasilenia się astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie wkładu lub opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamarzać.
Przed otwarciem oraz w okresie ważności produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres maksymalnie 3 miesięcy. Należy go wtedy usunąć, jeśli nie zostanie wykorzystany w ciągu tych 3 miesięcy.
Zachowaj nakrętkę na piórze, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj GONAL-f, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia, ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Po otwarciu pióro należy przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Nie należy stosować leku pozostałego w piórze po 28 dniach.
Po zakończeniu leczenia, niewykorzystaną zawartość należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GONAL-f

• Substancją czynną jest follitropina alfa.
• Każda strzykawka wypełniona fabrycznie zawiera 150 IU (11 mikrogramów) follitropiny alfa w 0,24 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, fosforan sodu jednozasadowy jednowodny, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny, m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GONAL-f i zawartości opakowania

• GONAL-f to klarowny, bezbarwny płyn do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie.
• Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wypełnioną fabrycznie i 4 jednorazowe igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

GONAL-f PENNA PRERIEMPITA 150 JEDN./0,24 mL

Roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Follitropina alfa
Ważne informacje dotyczące pióra wstępnie napełnionego GONAL-f

• Przed użyciem pióra wstępnie napełnionego należy zapoznać się z instrukcją obsługi i ulotką produktową

GONAL-f.

• Zawsze postępuj ściśle zgodnie ze wszystkimi instrukcjami podanymi w niniejszej Uczciu Użytkowania oraz udzielonymi przez Twojego opiekuna medycznego, ponieważ mogą one różnić się od tych, których wcześniej używano. Te informacje pomogą Ci uniknąć błędów w leczeniu, infekcji spowodowanych ukłuciem igły lub urazów szkłem.
• Wstępnie napełniona dawka GONAL-f jest przeznaczona wyłącznie do iniekcji podskórnej.
• Używaj wstępnie napełnionej dawki GONAL-f tylko wtedy, gdy opiekun medyczny pokazał Ci, jak poprawnie jej używać.
• Twój opiekun medyczny powie Ci, ile wstępnie napełnionych dawek GONAL-f potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Wykonuj iniekcję każdego dnia o tej samej porze.
• W okienku kontrolnym dawki podane są liczby w jednostkach międzynarodowych (j.m.) odpowiadające dawce follitropiny alfa. Twój opiekun medyczny powie Ci, ile jednostek międzynarodowych follitropiny alfa powinieneś podać codziennie drogą iniekcji.
• Liczby widoczne w okienku kontrolnym dawki pomogą Ci:

a. Ustawić przepisaną dawkę (Rysunek 1).

b. Sprawdzić, czy iniekcja została
ukończona (Rysunek 2).

c. Odczytać pozostałą dawkę do wstrzyknięcia
drugą dawką (Rysunek 3).

• Natychmiast po każdej iniekcji usuń igłę z dawki.

Nie używaj ponownie igieł.
Nie dziel się dawką i/lub igłami z innymi osobami.
Nie używaj wstępnie napełnionej dawki GONAL-f, jeśli upadła lub jeśli dawka jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ możesz się poranić.

Jak korzystać z dziennika leczenia z dawką wstępnie napełnioną GONAL-f
Na końcu Uczci Użytkowania dołączony jest dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby zarejestrować wstrzyknięte dawki.
Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na przebieg leczenia.

• Zapisz dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę iniekcji (kolumna 3) oraz objętość zawartą w dawce (kolumna 4).
• Zapisz przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź poprawne ustawienie dawki przed iniekcją (kolumna 6).
• Po iniekcji odczytaj liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki.
• Potwierdź podanie pełnej iniekcji (kolumna 7) lub zapisz liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki, jeśli różni się ona od „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj iniekcję drugą dawką, ustawiając pozostałą dawkę zapisaną w kolumnie „Ilość do wybrania dla drugiej iniekcji” (kolumna 8).
• Zapisz tę pozostałą dawkę w następnej kolumnie „Ilość do wstrzyknięcia” (kolumna 6).

Dzięki dziennikowi leczenia, w którym zapiszesz codzienną iniekcję lub iniekcje, możesz codziennie sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę.
Przykład dziennika leczenia:

Zapoznaj się z dawką wstępnie napełnioną GONAL-f

Igła*:
Dawka wstępnie napełniona:
Krok 1: Przygotowanie potrzebnych rzeczy

1.1 Pozostaw dawkę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej
przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Nie używaj kuchenki mikrofalowej ani innych urządzeń do ogrzewania, aby ogrzać dawkę.
1.2 Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.3 Dodatkowe materiały potrzebne (nie zawarte w opakowaniu):

• Waciki alkoholowe i pojemnik na ostre odpady (Rysunek 4).
  1.4 Umij ręce wodą i mydłem, a następnie dokładnie je osusz (Rysunek 5).
  1.5 Wyjmij dawkę wstępnie napełnioną GONAL-f z

opakowania jedną ręką.
Nie używaj innych narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić dawkę.
1.6 Sprawdź, czy nazwa na dawce wstępnie napełnionej to GONAL-f.
1.7 Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie dawki (Rysunek 6).
Nie używaj dawki wstępnie napełnionej GONAL-f, jeśli data ważności upłynęła lub jeśli dawka wstępnie napełniona nie ma napisu GONAL-f.

Krok 2: Przygotowanie się do iniekcji

2.1 Zdejmij pokrywkę z dawki (Rysunek 7).
2.2 Upewnij się, że lek jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek.
Nie używaj dawki wstępnie napełnionej, jeśli lek jest mętny lub zmienił kolor, ponieważ istnieje ryzyko infekcji.
2.3 Upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki znajduje się „0” (Rysunek 8).

Wybierz miejsce iniekcji:
2.4 Opiekun medyczny poinstruuje Cię, gdzie dokładnie na poziomie brzucha należy wykonywać iniekcje (Rysunek 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj codziennie inne miejsce iniekcji.
2.5 Oczyść skórę w miejscu iniekcji wacikiem alkoholowym.
Nie dotykaj ani nie zakrywaj oczyszczonej skóry.

Krok 3: Podłączanie igły
Ważne: upewnij się zawsze, że używasz nowej igły do każdej iniekcji. Użycie już używanej igły może spowodować infekcję.
3.1 Weź nową igłę. Używaj wyłącznie jednorazowych igieł dostarczonych
w opakowaniu.
3.2 Upewnij się, że zewnętrzna osłonka igły nie jest uszkodzona.
3.3 Trzymaj mocno zewnętrzną osłonkę igły.
3.4 Sprawdź, czy zakładka do oderwania na zewnętrznej osłonce igły
nie jest uszkodzona ani poluzowana oraz czy nie upłynęła data ważności (Rysunek 10).
3.5 Oderwij zakładkę (Rysunek 11).
Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona lub przeterminowana,
lub jeśli zewnętrzna osłonka igły lub zakładka do oderwania są uszkodzone lub poluzowane.
Użycie przeterminowanej igły lub igły z uszkodzoną zakładką lub zewnętrzną osłonką
może prowadzić do rozwoju infekcji. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre odpady i weź nową igłę.
3.6 Zakręć zewnętrzną osłonkę igły na gwintowanym końcówce dawki wstępnie napełnionej
GONAL-f, aż poczujesz lekkie opór (Rysunek 12).
Nie dokręcaj zbyt mocno igły; w przeciwnym razie może być trudno ją usunąć po iniekcji.
3.7 Zdeń ostrożnie zewnętrzną osłonkę igły, delikatnie pociągając (Rysunek 13).
3.8 Odłóż ją na bok, aby móc jej później użyć (Rysunek 14).
Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły, ponieważ będzie potrzebna później, aby uniknąć urazów i infekcji spowodowanych ukłuciem igły podczas odłączania igły od dawki wstępnie napełnionej.
3.9 Trzymaj dawkę wstępnie napełnioną GONAL-f z igłą skierowaną do góry (Rysunek 15).
3.10 Ostrożnie usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonę (Rysunek 16).

Nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłony igły na igłę. Możesz się poranić i rozwinąć infekcję.
3.11 Dokładnie obejrzyj koniec igły i sprawdź, czy pojawiła się jedna lub więcej małych kropelek płynu (Rysunek 17).

Jeśli nie pojawi się jedna lub więcej małych kropelek płynu w pobliżu lub przy końcu igły podczas pierwszego użycia nowego urządzenia:

1. Delikatnie obróć pokrętło ustawiania dawki do przodu, aż okienko kontrolne dawki pokaże „25” (Rysunek 18).
   • Jeśli minie się „25”, można obrócić pokrętło dawki z powrotem.

2. Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry.
3. Delikatnie stuknij pojemnikiem z pojemnikiem (Rysunek 19).
4. Wciśnij całkowicie pokrętło ustawiania dawki. Mała kropelka płynu powinna pojawić się na końcu igły (Rysunek 20).
5. Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 21).
6. Przejdź do kroku 4 Ustawienie dawki.

Jeśli nie pojawi się mała kropelka płynu, skontaktuj się z opiekunem zdrowia.
Krok 4 Ustawienie dawki
Uwaga: Urządzenie zawiera 150 IU folidropiny alfa. Maksymalna pojedyncza dawka, którą można ustawić za pomocą urządzenia 150 IU, to 150 IU. Minimalna pojedyncza dawka to 12,5 IU, a dawkę można zwiększać o kroki po 12,5 IU.
4.1 Obróć pokrętło ustawiania dawki, aż zaplanowana dawka pojawi się w okienku kontrolnym dawki.

• Przykład: jeśli zaplanowana dawka do wstrzyknięcia to „150” IU, upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki pojawi się liczba „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

4.2 Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki pokazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki
Ważne: wstrzykuj dawkę zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez opiekuna zdrowia.
5.1 Powoli wsuń całą igłę w skórę (Rysunek 24).
5.2 Umieść kciuk na środku pokrętła ustawiania dawki.
Wciśnij powoli i całkowicie pokrętło dawki i trzymaj je wciśnięte, aby zakończyć wstrzyknięcie (Rysunek 25).
Uwaga: im wyższa dawka, tym dłuższy czas potrzebny na jej wstrzyknięcie.

5.3 Trzymaj wciśnięte pokrętło dawki przez co najmniej 5 sekund przed usunięciem igły ze skóry (Rysunek 26).

• Liczba w okienku kontrolnym dawki powróci do „0”.

• Po upływie co najmniej 5 sekund, trzymając pokrętło ustawiania dawki wciśnięte, wyjmij igłę ze skóry (Rysunek 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry, zwolnij pokrętło ustawiania dawki.

Nie zwalniaj pokrętła dawki, dopóki igła nie zostanie usunięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Połóż zewnętrzny kapturek igły na płaskiej powierzchni.
6.2 Trzymaj mocno wypełnione urządzenie GONAL-f jedną ręką i wsuń igłę do zewnętrznego kapturka (Rysunek 28).
6.3 Teraz naciśnij igłę z kapturkiem na twardą powierzchnię, aż usłyszysz kliknięcie („click”) (Rysunek 29).
6.4 Chwyć zewnętrzny kapturek igły i odkręć igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym (Rysunek 30).

6.5 Bezpiecznie wyrzuć używaną igłę do pojemnika na ostre odpady (Rysunek 31). Postępuj ostrożnie z igłą, aby nie poranić się nią.
Nie używaj ponownie ani nie dziel się już używaną igłą.
Krok 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdź, czy wstrzyknięcie zostało wykonane w całości:

• Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 32). Jeśli w okienku kontrolnym dawki pojawi się „0”, oznacza to, że dawka została w pełni podana. Jeśli okienko kontrolne dawki pokazuje liczbę wyższą niż „0”, wypełnione urządzenie GONAL-f jest puste. Cała przepisana dawka nie została podana i należy wykonać krok 7.2 poniżej.

7.2 Uzupełnij częściowe wstrzyknięcie (tylko jeśli konieczne):

• Okienko kontrolne dawki pokazuje ilość, która pozostała i powinna zostać wstrzyknięta przy użyciu nowego urządzenia. W przedstawionym przykładzie ilość do podania wynosi „50” IU (Rysunek 33).
• Aby uzupełnić dawkę za pomocą drugiego urządzenia, powtórz kroki od 1 do 8.

Krok 8 Przechowywanie wypełnionego urządzenia GONAL-f

8.1 Załóż kapturek na urządzenie, aby uniknąć zakażenia (Rysunek 34).
8.2 Przechowuj urządzenie z założonym kapturkiem w bezpiecznym miejscu zgodnie z instrukcją w ulotce.
8.3 Gdy urządzenie będzie puste, zapytaj opiekuna zdrowia, jak go wyrzucić.
Nie przechowuj urządzenia z wciąż założoną igłą. Istnieje ryzyko zakażenia.
Nie używaj ponownie wypełnionego urządzenia GONAL-f, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ istnieje ryzyko poranienia.
W przypadku pytań skontaktuj się z opiekunem zdrowia.
Dziennik leczenia wypełnionym urządzeniem GONAL-f

Niniejsza Instrukcja użytkowania została zaktualizowana w dniu: {MM/RRRR}.

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 300 IU/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Informacje, które należy znać przed zastosowaniem GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja obsługi

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f
GONAL-f zawiera substancję czynną zwaną „follitropiną alfa”. Follitropina alfa to „hormon folikulotropowy” (FSH), należący do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny są zaangażowane w procesy rozrodcze i płodność.
Do czego służy GONAL-f
U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet nie owulujących, które nie odpowiadały na leczenie lekiem zwanym „cytrynian klomifenu”.
• w połączeniu z innym lekiem zwanym „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH) w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu folikuli (każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu (procedury mogące pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie do jajowodów gamet” lub „przeniesienie do jajowodów zigot”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropina kosmowa ludzka” (hCG) w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu określonych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Zanim rozpocznie się leczenie, specjalista w dziedzinie zaburzeń płodności powinien dokładnie zbadać płodność pary.
Nie należy stosować GONAL-f

• jeśli jest nadwrażliwość na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje guz hipotalamusu lub przysadki mózgowej (obie struktury są częścią mózgu),
• jeśli jest kobietą
  • z powiększonymi jajnikami lub torbielami wypełnionymi płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o nieznanej przyczynie,
  • z krwawieniem pochwowym o nieznanej przyczynie,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wady wrodzone układu rozrodczego.
• jeśli jest mężczyzną
  • z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli występuje któraś z tych chorób. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GONAL-f.
Porfiria
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta lub członka rodziny występuje porfiria (niedostateczna zdolność do rozkładania porfiryn, choroba może być dziedziczna).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• występuje ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadreakcji jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)
Jeśli jest kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS. W takim przypadku pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i przekształcają w duże torbiele. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4).
U pacjentek anowulacyjnych ryzyko OHSS jest mniejsze, jeśli dokładnie przestrzega się zaleconej dawki i schematu podawania leku.
Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki OHSS, jeśli nie podaje się leku (zawierającego gonadotropinę kosmówkową ludzką – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez co najmniej cztery dni.
Ciąża wielopłodowa
Podczas stosowania GONAL-f ryzyko zajścia w ciążę wielopłodową, najczęściej bliźniaczą, jest większe niż przy naturalnym poczęciu. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania zarówno dla pacjentki, jak i dla dzieci. Ryzyko ciąży wielopłodowej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od wieku, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów przekazanych pacjentce.
Poronienie
Jeśli poddaje się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Jeśli kiedykolwiek w przeszłości lub niedawno występowały zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia wystąpiły w rodzinie, ryzyko ich wystąpienia lub pogorszenia się podczas leczenia GONAL-f może wzrosnąć.
Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi
Jeśli jest mężczyzną, nadmierny poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku GONAL-f zazwyczaj nie działa.
Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia GONAL-f, po 4–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia może zalecić dostarczenie próbek nasienia do kontroli.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GONAL-f nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GONAL-f
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, ostatnio stosowano lub może się stosować inne leki.

• Jeśli stosuje się GONAL-f razem z innymi lekami pobudzającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klomifenu), może to wzmocnić odpowiedź pęcherzyków.
• Jeśli stosuje się GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować GONAL-f w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
GONAL-f zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• GONAL-f należy podawać w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (drogą podskórną). Pełna dawka w strzykawce-pensilu może być wykorzystywana do kilku wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie GONAL-f należy wykonać pod kontrolą lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak korzystać ze strzykawki-pensilu GONAL-f do wstrzyknięcia leku.
• Jeśli samodzielnie podajesz GONAL-f, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami dotyczącego sposobu użycia”.

Jaka dawka ma być stosowana
Lekarz ustali, ile leku należy stosować i jak często. Dawki podane poniżej wyrażone są w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Kobiety
Jeśli nie występuje owulacja oraz masz nieregularne lub brak cykli miesięcznych

• GONAL-f jest zazwyczaj podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne cykle miesięczne, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli nie masz cykli miesięcznych, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolny dzień.
• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana.
• Codzienna dawka GONAL-f nie powinna przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godziny po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. Najlepszymi dniami na stosunek seksualny są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację leczenia w tym cyklu należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm reaguje nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli stwierdzono bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Typowa początkowa dawka GONAL-f wynosi od 75 do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa.
• Należy stosować oba leki codziennie przez maksymalnie pięć tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub co 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągnięto pożądany efekt, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godziny po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszymi dniami na stosunek seksualny są dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny. Alternatywnie może być przeprowadzona inseminacja wewnątrzmaciczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.

Jeśli po 5 tygodniach lekarz nie zaobserwuje żadnej odpowiedzi, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W kolejnym cyklu leczenia lekarz poda wyższą początkową dawkę GONAL-f.
Jeśli organizm reaguje nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju wielu komórek jajowych w celu procedur wspomaganego rozrodu

• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 450 j.m. dziennie.
• Leczenie trwa aż do momentu, gdy komórki jajowe osiągną odpowiedni stopień rozwoju. Odpowiedni moment ustali lekarz na podstawie badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe się rozwiną, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godziny po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. W ten sposób przygotowuje się komórki jajowe do pobrania.

Mężczyźni

• Typowa dawka GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zastosujesz więcej GONAL-f niż należy
Nie opisano skutków działania wynikających z przedawkowania GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4. Jednak OHSS może wystąpić tylko wtedy, gdy podano również hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz zastosować GONAL-f
Jeśli zapomniałeś zastosować GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej powiadom lekarza o pominięciu dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane u kobiet

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz także punkt 2 poniżej „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręcenie jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasem niezależne od OHSS (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar mózgu lub zawał serca (zobacz także punkt 2 poniżej „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z opisanych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
który może zalecić przerwanie stosowania GONAL-f.
Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Torbielowate nagromadzenia płynu w jajniku (torbiele jajnikowe)
• Bóle głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i wzdęcia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozszerzenie żył nad i za jądrem (wargowiec)
• Powiększenie gruczołu piersiowego, trądzik lub przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie wkładu lub opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Przed otwarciem oraz w okresie ważności produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie jeden okres 3 miesięcy i powinien zostać usunięty, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu tych 3 miesięcy.
Zachowaj nakrętkę na piórze, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku GONAL-f, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
Po otwarciu pióro należy przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Nie należy stosować leku pozostałego w piórze przedwypełnionym po 28 dniach.
Po zakończeniu leczenia niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GONAL-f

• Substancją czynną jest follitropina alfa.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona z wielodawkową kasetą zawiera 300 IU (22 mikrogramy) follitropiny alfa w 0,48 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, fosforan sodu monozasadowy monohydrat, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny, m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GONAL-f i zawartości opakowania

• GONAL-f ma postać klarownego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną i 8 jednorazowych igieł.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Instrukcja obsługi

GONAL-f PENNA PRERIEMPITA 300 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH /0,48 mL

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
Follitropina alfa
Ważne informacje dotyczące strzykawki wypełnionej wcześniej GONAL-f

• Przed użyciem strzykawki wypełnionej wcześniej należy zapoznać się z instrukcją stosowania oraz ulotką produktową

GONAL-f.

• Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w niniejszej ulotce oraz udzielonymi przez opiekuna zdrowia, ponieważ mogą one różnić się od tych stosowanych wcześniej. Informacje te pozwolą Ci uniknąć błędów w leczeniu, infekcji spowodowanych ukłuciem igły lub urazów szkłem.
• Pełna strzykawka GONAL-f przeznaczona jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych.
• Używaj pełnej strzykawki GONAL-f tylko wtedy, gdy opiekun zdrowia pokazał Ci, jak poprawnie jej używać.
• Twój opiekun zdrowia poinformuje Cię, ile pełnych strzykawek GONAL-f potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Wykonuj zastrzyk każdego dnia o tej samej porze.
• W okienku kontrolnym dawki podane są liczby w jednostkach międzynarodowych (j.m.) odpowiadające dawce follitropiny alfa. Twój opiekun zdrowia poinformuje Cię, ile jednostek międzynarodowych follitropiny alfa powinieneś podać codziennie.
• Liczby widoczne w okienku kontrolnym dawki pomogą Ci:

a. Ustawić przepisaną dawkę (Rysunek 1).

b. Sprawdzić, czy zastrzyk został
ukończony (Rysunek 2).

c. Odczytać pozostałą dawkę do podania
drugą strzykawką (Rysunek 3).

• Natychmiast po każdym zastrzyku usuń igłę ze strzykawki.

Nie używaj ponownie igieł.
Nie dziel się strzykawką ani igłami z innymi osobami.
Nie używaj pełnej strzykawki GONAL-f, jeśli upadła lub jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ możesz się skaleczyć.
Jak korzystać z dziennika leczenia pełną strzykawką GONAL-f
Na końcu instrukcji dla użytkownika dołączony jest dziennik leczenia. Używaj dziennika leczenia, aby zapisywać ilości zastrzyków.
Podanie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

• Zapisz dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę zastrzyku (kolumna 3) oraz objętość zawartą w strzykawce (kolumna 4).
• Zapisz przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź poprawne ustawienie dawki przed zastrzykiem (kolumna 6).
• Po zastrzyku odczytaj liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki.
• Potwierdź podanie pełnej dawki (kolumna 7) lub zapisz liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki, jeśli różni się od „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj zastrzyk drugą strzykawką, ustawiając pozostałą dawkę zapisaną w kolumnie „Ilość do wybrania dla drugiego zastrzyku” (kolumna 8).
• Zapisz tę pozostałą dawkę w następnej kolumnie „Ilość do podania” (kolumna 6).

Korzystając z dziennika leczenia do zapisywania codziennych zastrzyków, możesz codziennie sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę.
Przykład dziennika leczenia:

Zapoznaj się z pełną strzykawką GONAL-f

Igła*:
Pełna strzykawka:
Krok 1 Przygotuj potrzebne rzeczy

1.1 Pozostaw pełną strzykawkę w temperaturze pokojowej
przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby lek
osiągnął temperaturę pokojową.
Nie używaj kuchenki mikrofalowej ani innych urządzeń
grzewczych do ogrzewania strzykawki.
1.2 Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak
stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.3 Dodatkowe materiały (nie zawarte w opakowaniu):

• Waciki alkoholowe i pojemnik na ostry odpad (Rysunek 4). 1.4 Umij ręce wodą i mydłem, a następnie dokładnie je osusz (Rysunek 5). 1.5 Wyjmij pełną strzykawkę GONAL-f z opakowania jedną ręką.
  Nie używaj narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić strzykawkę.
  1.6 Sprawdź, czy nazwa na pełnej strzykawce to GONAL-f.
  1.7 Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki (Rysunek 6).
  Nie używaj pełnej strzykawki GONAL-f, jeśli data ważności upłynęła lub jeśli strzykawka nie ma napisu GONAL-f.
  Krok 2 Przygotuj się do zastrzyku

2.1 Zdejmij pokrywkę ze strzykawki (Rysunek 7).
2.2 Upewnij się, że lek jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek.
Nie używaj pełnej strzykawki, jeśli lek jest mętny lub zmienił barwę, ponieważ istnieje ryzyko infekcji.
2.3 Upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki widnieje „0” (Rysunek 8).

Wybierz miejsce zastrzyku:
2.4 Opiekun zdrowia poinformuje Cię, które miejsca w okolicy brzucha można używać do zastrzyków (Rysunek 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce zastrzyku.
2.5 Oczyść skórę w miejscu zastrzyku wacikiem alkoholowym.
Nie dotykaj ani nie zakrywaj oczyszczonej skóry.
Krok 3 Podłącz igłę
Ważne: zawsze upewnij się, że używasz nowej igły do każdego zastrzyku. Użycie używanej igły może spowodować infekcję.
3.1 Weź nową igłę. Używaj wyłącznie jednorazowych igieł dostarczonych
w opakowaniu.
3.2 Sprawdź, czy zewnętrzna osłonka igły nie jest uszkodzona.
3.3 Trzymaj mocno zewnętrzną osłonkę igły.
3.4 Sprawdź, czy zakładka do oderwania na zewnętrznej osłonce igły nie jest
uszkodzona ani poluzowana oraz czy nie upłynęła data ważności (Rysunek 10).
3.5 Oderwij zakładkę (Rysunek 11).
Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona lub przeterminowana, lub jeśli zewnętrzna osłonka igły lub zakładka do oderwania są uszkodzone lub poluzowane.
Użycie przeterminowanej igły lub igły z uszkodzoną zakładką lub osłonką zewnętrzną może prowadzić do rozwoju infekcji. Wyrzuć ją do pojemnika na ostry odpad i weź nową igłę.
3.6 Nakręć zewnętrzną osłonkę igły na gwintowaną końcówkę pełnej strzykawki GONAL-f, aż poczujesz lekkie opór (Rysunek 12).
Nie dokręcaj zbyt mocno igły; w przeciwnym razie może być trudno ją usunąć po zastrzyku.
3.7 Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły, delikatnie pociągając (Rysunek 13).
3.8 Odkładź ją na bok, aby móc jej później użyć (Rysunek 14).
Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły, ponieważ będzie potrzebna później, aby uniknąć urazów i infekcji spowodowanych igłą podczas demontażu igły ze strzykawki.
3.9 Trzymaj pełną strzykawkę GONAL-f igłą skierowaną do góry (Rysunek 15).
3.10 Ostrożnie usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonę (Rysunek 16).

Nie zakładaj z powrotem wewnętrznej osłony igły na igłę. Możesz się skaleczyć i zarazić.
3.11 Dokładnie obejrzyj koniec igły i sprawdź, czy pojawiła się jedna lub więcej małych kropelek płynu (Rysunek 17).

Jeśli nie widnieje jedna lub więcej małych kropelek cieczy w pobliżu lub przy czubku igły po raz pierwszy, gdy korzysta się z nowego urządzenia:

1. Delikatnie obróć pokrętło ustawienia dawki do przodu, aż okienko kontrolne dawki pokaże „25” (Rysunek 18).
   • Jeśli przekręcisz „25”, możesz obrócić pokrętło dawki z powrotem.

2. Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry.
3. Delikatnie potrąć po pojemniku z pojemnikiem (Rysunek 19).
4. Naciśnij całkowicie pokrętło ustawienia dawki. Mała kropelka cieczy pojawi się na czubku igły (Rysunek 20).
5. Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 21).
6. Przejdź do kroku 4 Ustawienie dawki.

Jeśli nie pojawi się mała kropelka cieczy, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Krok 4 Ustawienie dawki
Uwaga: Urządzenie zawiera 300 IU folitropiny alfa. Maksymalna pojedyncza dawka, którą można ustawić za pomocą urządzenia 300 IU, to 300 IU. Minimalna pojedyncza dawka to 12,5 IU, a dawkę można zwiększać o 12,5 IU.
4.1 Obróć pokrętło ustawienia dawki, aż pojawi się przewidziana dawka w okienku kontrolnym dawki.

• Przykład: jeśli przewidziana dawka do wstrzyknięcia to „150” IU, upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki widnieje liczba „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

4.2 Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki pokazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki
Ważne: wstrzykuj dawkę zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez pracownika służby zdrowia.
5.1 Powoli wsuń całą igłę w skórę (Rysunek 24).
5.2 Umieść kciuk na środku pokrętła ustawienia dawki.
Naciśnij powoli i całkowicie pokrętło dawki i trzymaj je naciśnięte, aby zakończyć wstrzyknięcie (Rysunek 25).
Uwaga: im wyższa dawka, tym dłuższy czas potrzebny do jej wstrzyknięcia.

5.3 Trzymaj naciśnięte pokrętło dawki przez co najmniej 5 sekund przed usunięciem igły ze skóry (Rysunek 26).

• Liczba widoczna w okienku kontrolnym dawki powróci do „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach, trzymając pokrętło ustawienia dawki nadal naciśnięte, wyjmij igłę ze skóry (Rysunek 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry, zwolnij pokrętło ustawienia dawki.

Nie zwalniaj pokrętła dawki, dopóki igła nie zostanie usunięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Połóż zewnętrzny kaptur igły na płaskiej powierzchni.
6.2 Trzymaj mocno wypełnione wcześniej urządzenie GONAL-f jedną ręką i wsuń igłę do zewnętrznego kaptura (Rysunek 28).
6.3 Teraz naciśnij igłę wraz z kapturem na twardą powierzchnię, aż usłyszysz kliknięcie („click”) (Rysunek 29).
6.4 Chwyć zewnętrzny kaptur igły i odkręć igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym (Rysunek 30).

6.5 Bezpiecznie wyrzuć używaną igłę do pojemnika na ostre odpady (Rysunek 31). Postępuj ostrożnie z igłą, aby nie poranić się nią.
Nie używaj ponownie ani nie dziel się używaną igłą.
Krok 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdź, czy wstrzyknięcie zostało wykonane w całości:

• Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 32). Jeśli w okienku kontrolnym dawki widnieje „0”, oznacza to, że dawka została w pełni podana. Jeśli okienko kontrolne dawki wskazuje liczbę wyższą niż „0”, wypełnione wcześniej urządzenie GONAL-f jest puste. Cała przepisana dawka nie została podana i należy wykonać krok 7.2 poniżej.

7.2 Uzupełnij częściowe wstrzyknięcie (tylko jeśli konieczne):

• Okienko kontrolne dawki wskazuje ilość, która pozostała i musi być wstrzyknięta przy użyciu nowego urządzenia. W przedstawionym przykładzie ilość do podania wynosi „50” IU (Rysunek 33).
• Aby uzupełnić dawkę za pomocą drugiego urządzenia, powtórz kroki od 1 do 8.

Krok 8 Przechowywanie wypełnionego wcześniej urządzenia GONAL-f

8.1 Załóż kaptur na urządzenie, aby zapobiec zakażeniu (Rysunek 34).
8.2 Przechowuj urządzenie z założonym kapturem w bezpiecznym miejscu zgodnie z instrukcją w ulotce.
8.3 Gdy urządzenie będzie puste, zapytaj pracownika służby zdrowia, jak go wyrzucić.
Nie przechowuj urządzenia z wciąż założoną igłą. Istnieje ryzyko zakażenia.
Nie używaj ponownie wypełnionego wcześniej urządzenia GONAL-f, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ istnieje ryzyko poranienia.
W przypadku pytań skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Dziennik leczenia wypełnionym wcześniej urządzeniem GONAL-f

Niniejsza Instrukcja Użytkowania została zaktualizowana w dniu: {MM/RRRR}.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

GONAL-f 450 IU/0,72 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f
GONAL-f zawiera substancję czynną zwaną „follitropiną alfa”. Follitropina alfa jest „hormonem folikulotropowym” (FSH), należącym do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny są zaangażowane w procesy rozrodcze i płodność.
Do czego służy GONAL-f
U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet nie owulujących, które nie odpowiadały na leczenie lekiem zwanym „cytrynian klomifenu”.
• w połączeniu z innym lekiem zwanym „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH) w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu (zabiegom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zigot do jajowodu”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropina kosmówkowa ludzka” (hCG) w celu wspomagania produkcji nas sperm w mężczyznach niepłodnych z powodu niskiego poziomu niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Zanim rozpocznie się leczenie, badanie niepłodności u pary musi zostać przeprowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosować GONAL-f

• jeśli jest nadwrażliwość na hormon folitropinę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje guz podwzgorza lub przysadki mózgowej (obie części mózgu).
• jeśli jest kobietą
  • z powiększonymi jajnikami lub toremkami cieczy w jajniku (torbie jajnikowe) o nieustalonej przyczynie
  • z krwawieniem z pochwy o nieustalonej przyczynie
  • z nowotworem jajnika, macicy lub piersi
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (wczesna menopauza) lub wady wrodzone układu rozrodczego.
• jeśli jest mężczyzną
  • z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli występuje jedna z powyższych chorób. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GONAL-f.
Porfiria
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta lub członka rodziny występuje porfiria (niemożność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• występuje ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadreakcji jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)
Jeśli pacjentka jest kobietą, ten lek zwiększa ryzyko OHSS. W tym przypadku pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i przekształcają w duże torbie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentki są anowulacyjne i zalecana dawka oraz schemat podania są dokładnie przestrzegane, ryzyko OHSS jest mniejsze.
Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki OHSS, jeśli nie podaje się leku (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciąży metodą barierową przez co najmniej cztery dni.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania GONAL-f ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy poczęciu naturalnym, najczęściej bliźniaczą. Ciąża mnoga może powodować powikłania dla pacjentki i jej dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej zależy od wieku, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów przekazywanych pacjentce.
Poronienie
Jeśli poddaje się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli w przeszłości lub niedawno wystąpiły u pacjenta zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia wystąpiły w rodzinie, ryzyko ich wystąpienia lub pogorszenia się podczas leczenia GONAL-f może wzrosnąć.
Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi
Jeśli pacjent jest mężczyzną, nadmierny poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku zazwyczaj GONAL-f nie działa.
Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia GONAL-f, 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia może zalecić dostarczenie próbek nasienia do badań kontrolnych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GONAL-f nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GONAL-f
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.

• Jeśli stosuje się GONAL-f z innymi lekami pobudzającymi owulację (takimi jak hCG lub cytrynian klomifenu), może to wzmocnić odpowiedź pęcherzyków.
• Jeśli stosuje się GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować GONAL-f w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
GONAL-f zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• GONAL-f należy podawać w postaci zastrzyku podskórnie (tuż pod skórę). Gotową do zastrzyku dawkę można stosować w kilku zastrzykach.
• Pierwszy zastrzyk GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować gotową do zastrzyku dawkę GONAL-f w celu podania leku.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami dotyczącymi użytkowania”.

Jaka dawka ma być stosowana
Lekarz ustali dawkę leku i częstotliwość jego podawania. Dawki podane poniżej wyrażone są w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Kobiety
Jeśli nie występuje owulacja i masz nieregularne lub brakujące miesiączki

• GONAL-f jest zazwyczaj podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne cykle miesięczne, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli nie masz cykli miesięcznych, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu.
• Dawkę początkową GONAL-f zazwyczaj dobiera się indywidualnie i może być ona stopniowo dostosowywana.
• Codzienna dawka GONAL-f nie powinna przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągniesz pożądaną odpowiedź, zostanie Ci podany pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień zastrzyku hCG oraz dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację tego cyklu leczenia z GONAL-f należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm zareaguje nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się Ci hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda Ci niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli stwierdzono u Ciebie bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Zwykła dawka początkowa GONAL-f wynosi od 75 do 150 j.m. w połączeniu z 75 j.m. lutropiny alfa.
• Należy stosować oba leki codziennie przez maksymalnie pięć tygodni.
• Dawkę GONAL-f można zwiększać co 7 lub co 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągniesz pożądany efekt, zostanie Ci podany pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień zastrzyku hCG oraz dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.

Jeśli po 5 tygodniach lekarz nie zaobserwuje żadnej odpowiedzi, ten cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu leczenia lekarz poda Ci wyższą dawkę początkową GONAL-f.
Jeśli organizm zareaguje nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się Ci hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda Ci niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju wielu komórek jajowych w celu ich pobrania do procedur wspomaganego rozrodu

• Dawkę początkową GONAL-f zazwyczaj dobiera się indywidualnie i może być ona stopniowo dostosowywana do maksymalnie 450 j.m. dziennie.
• Leczenie kontynuuje się aż do osiągnięcia przez komórki jajowe odpowiedniego stopnia rozwoju. Lekarz ustali odpowiedni moment za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe się rozwiną, zostanie Ci podany pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są przygotowywane do pobrania.

Mężczyźni

• Zwykła dawka GONAL-f to 150 j.m. w połączeniu z hCG.
• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zastosujesz więcej GONAL-f niż powinieneś
Nie opisano skutków stosowania nadmiarowej ilości GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4. Jednak OHSS może wystąpić tylko wtedy, jeśli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz zastosować GONAL-f
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Natychmiast powiadom lekarza, gdy zdasz sobie sprawę, że zapomniałeś/-łaś zastosować dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane u kobiet

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierną reakcję jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz także punkt 2 poniżej „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• OHSS może stać się ciężkie, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami oddechowymi i/lub możliwym gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał (zobacz także punkt 2 poniżej „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Czasem reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami oddechowymi, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
który może zalecić przerwanie stosowania GONAL-f.
Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Torbielowatości w jajnikach (torbiele jajnikowe)
• Bóle głowy
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i wzdęcia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami oddechowymi. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Inne działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozszerzenie żył nad i za jądrami (wariokela)
• Powiększenie gruczołu piersiowego, trądzik lub przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami oddechowymi. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na etykiecie wkładu lub opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamarzać.
Przed otwarciem oraz w okresie ważności produktu można go przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie jeden okres do 3 miesięcy. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć, nawet jeśli nie został użyty.
Należy pozostawić nakrętkę na strzykawce do wstrzykiwań, aby chronić lek przed działaniem światła.
Nie należy stosować GONAL-f, jeśli widoczne są widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Po otwarciu strzykawkę do wstrzykiwań należy przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Nie należy stosować leku pozostałego w strzykawce wstrzykowej po 28 dniach.
Po zakończeniu leczenia niewykorzystaną zawartość należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GONAL-f

• Substancją czynną jest follitropina alfa.
• Każda wypełniona wcześniej pena wielodawkowa zawiera 450 IU (33 mikrogramy) follitropiny alfa w 0,72 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, monohydrat fosforanu sodu monobazowego, dwuwodny fosforan sodu dwubazowy, m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu GONAL-f i zawartości opakowania

• GONAL-f ma postać klarownego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwania w formie wypełnionej wcześniej pены.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 wypełnioną wcześniej penę i 12 jednorazowych igieł.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

GONAL-f PENNA PRERIEMPITA 450 JEDN./0,72 mL

R-rzeczny wstrzykiwalny w piórku przedwypełnionym
Follitropina alfa
Ważne informacje dotyczące przedwypełnionej peny GONAL-f

• Przed użyciem peny przedwypełnionej należy zapoznać się z instrukcją stosowania oraz ulotką dołączoną do opakowania

GONAL-f.

• Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w niniejszych Użyciu oraz podanymi przez Twojego opiekuna medycznego, ponieważ mogą one różnić się od tych stosowanych wcześniej. Te informacje pomogą Ci uniknąć błędów w leczeniu, infekcji spowodowanych ukłuciem igły lub urazów szkłem.
• Wstępnie napełniona pena GONAL-f jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie.
• Używaj wstępnie napełnionej pены GONAL-f tylko wtedy, gdy opiekun medyczny pokazał Ci, jak poprawnie jej używać.
• Twój opiekun medyczny powie Ci, ile wstępnie napełnionych pen GONAL-f potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Wykonuj wstrzyknięcie każdego dnia o tej samej godzinie.
• W okienku kontrolnym dawki podane są liczby w jednostkach międzynarodowych (UI) odpowiadające dawce follitropiny alfa. Twój opiekun medyczny powie Ci, ile jednostek międzynarodowych (UI) follitropiny alfa powinieneś wstrzykiwać codziennie.
• Liczby widoczne w okienku kontrolnym dawki pomogą Ci:

a. Ustawić przepisaną dawkę (Rysunek 1).

b. Sprawdzić, czy wstrzyknięcie zostało
ukończone (Rysunek 2).

c. Odczytać pozostałą dawkę do wstrzyknięcia
drugą peną (Rysunek 3).

• Natychmiast usuń igłę z pены po każdym wstrzyknięciu.

Nie używaj ponownie igieł.
Nie dziel się peną i/lub igłami z innymi osobami.
Nie używaj wstępnie napełnionej pены GONAL-f, jeśli upadła lub jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ
możesz się skaleczyć.
Jak korzystać z dziennika leczenia z peną wstępnie napełnioną GONAL-f
Na końcu Instrukcji dla Użytkownika dołączony jest dziennik leczenia. Używaj dziennika leczenia,
aby zapisywać ilości wstrzykniętego leku.
Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

• Zapisz dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia (kolumna 3) oraz objętość zawartą w penie (kolumna 4).
• Zapisz przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź poprawne ustawienie dawki przed wstrzyknięciem (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu odczytaj liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki.
• Potwierdź podanie pełnej dawki (kolumna 7) lub zapisz liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki, jeśli różni się od „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj wstrzyknięcie drugą peną, ustawiając pozostałą dawkę zapisaną w kolumnie „Ilość do wybrania dla drugiego wstrzyknięcia” (kolumna 8).
• Zapisz tę pozostałą dawkę w następnej kolumnie „Ilość do wstrzyknięcia” (kolumna 6).

Korzystając z dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia lub wstrzyknięć, możesz
codziennie sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę.
Przykład dziennika leczenia:

Zaznajomienie się z peną wstępnie napełnioną GONAL-f

Igła*:
Pena wstępnie napełniona:
Krok 1 Przygotowanie potrzebnych rzeczy

1.1 Pozostaw penę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej
przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Nie używaj kuchenki mikrofalowej ani innych urządzeń grzewczych do ogrzewania pены.
1.2 Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.3 Dodatkowe materiały potrzebne (nie zawarte w opakowaniu):

• Środki czyszczące zawierające alkohol i pojemnik na ostre odpady (Rysunek 4). 1.4 Umij ręce wodą i mydłem, a następnie dokładnie osusz (Rysunek 5). 1.5 Wyjmij penę wstępnie napełnioną GONAL-f z

opakowania jedną ręką.
Nie używaj narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić penę.
1.6 Sprawdź, czy nazwa na penie wstępnie napełnionej to GONAL-f.
1.7 Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie pены (Rysunek 6).
Nie używaj pены wstępnie napełnionej GONAL-f, jeśli data ważności upłynęła lub jeśli pena nie ma oznaczenia GONAL-f.
Krok 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdejmij pokrowiec pены (Rysunek 7).
2.2 Upewnij się, że lek jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek.
Nie używaj pены wstępnie napełnionej, jeśli lek jest mętny lub zmienił kolor, ponieważ istnieje ryzyko infekcji.
2.3 Upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki znajduje się „0” (Rysunek 8).

Wybierz miejsce wstrzyknięcia:
2.4 Opiekun medyczny poinformuje Cię, które miejsca wstrzyknięć należy stosować w okolicy brzucha (Rysunek 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj codziennie inne miejsce wstrzyknięcia.
2.5 Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej.
Nie dotykaj ani nie zakrywaj świeżo oczyszczonej skóry.
Krok 3 Przyłączenie igły
Ważne: upewnij się zawsze, że używasz nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Użycie używanej igły może spowodować infekcję.
3.1 Weź nową igłę. Używaj wyłącznie jednorazowych igieł dostarczonych
w opakowaniu.
3.2 Upewnij się, że zewnętrzny kapturek igły nie jest uszkodzony.
3.3 Trzymaj mocno zewnętrzny kapturek igły.
3.4 Sprawdź, czy zakładka zewnętrznej osłonki igły
nie jest uszkodzona lub poluzowana oraz czy data ważności nie upłynęła (Rysunek 10).
3.5 Odepnij zakładkę (Rysunek 11).
Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona lub przeterminowana, lub jeśli zewnętrzny kapturek igły lub zakładka są uszkodzone lub poluzowane.
Użycie przeterminowanej igły lub igły z uszkodzoną zakładką lub zewnętrznej osłonki
może prowadzić do rozwoju infekcji. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre odpady i weź nową igłę.
3.6 Nakręć zewnętrzny kapturek igły na gwintowaną końcówkę pены wstępnie napełnionej GONAL-f, aż poczujesz lekkie opór (Rysunek 12).
Nie dokręcaj zbyt mocno igły; w przeciwnym razie może być trudno ją usunąć po wstrzyknięciu.
3.7 Delikatnie zdejmij zewnętrzny kapturek igły (Rysunek 13).
3.8 Odkładź go na bok, aby móc go później użyć (Rysunek 14).
Nie wyrzucaj zewnętrznego kapturka igły, ponieważ będzie potrzebny później, aby uniknąć urazów i infekcji igłą podczas demontażu igły z pены wstępnie napełnionej.
3.9 Trzymaj penę wstępnie napełnioną GONAL-f z igłą skierowaną do góry (Rysunek 15).
3.10 Delikatnie usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonę (Rysunek 16).

Nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłony igły na igłę. Możesz się skaleczyć i zarazić.
3.11 Dokładnie obejrzyj koniec igły i sprawdź, czy znajduje się na niej jedna lub więcej małych kropelek płynu (Rysunek 17).

Jeśli po razie pierwszym użycia nowego urządzenia nie pojawi się jedna lub więcej małych kropelek cieczy w pobliżu lub na końcu igły:

1. Delikatnie obróć pokrętło ustawienia dawki do przodu, aż okienko kontrolne dawki pokaże „25” (Rysunek 18).
   • Jeśli minie się „25”, można pokrętło dawki obrócić z powrotem.

2. Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry.
3. Delikatnie potrąć po pojemniku z rezerwuarem (Rysunek 19).
4. Wciśnij całkowicie pokrętło ustawienia dawki. Na końcu igły powinna pojawić się mała kropelka cieczy (Rysunek 20).
5. Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki pokazuje „0” (Rysunek 21).
6. Przejdź do Kroku 4 Ustawienie dawki.

Jeśli nie pojawi się mała kropelka cieczy, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.
Krok 4 Ustawienie dawki
Uwaga: Urządzenie zawiera 450 IU follitropiny alfa. Maksymalna pojedyncza dawka, którą można ustawić za pomocą urządzenia 450 IU, to 450 IU. Minimalna pojedyncza dawka to 12,5 IU, a dawkę można zwiększać o kroki po 12,5 IU.
4.1 Obróć pokrętło ustawienia dawki, aż do pojawienia się przewidzianej dawki w okienku kontrolnym dawki.

• Przykład: jeśli przewidziana dawka do wstrzyknięcia to „150” IU, upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki pojawia się liczba „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

4.2 Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki pokazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki
Ważne: wstrzykuj dawkę zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez pracownika służby zdrowia.
5.1 Powoli wsuń całą igłę w skórę (Rysunek 24).
5.2 Umieść kciuk na środku pokrętła ustawienia dawki.
Wciśnij powoli i całkowicie pokrętło dawki i przytrzymaj je wciśnięte, aby dokończyć wstrzyknięcie (Rysunek 25).
Uwaga: im wyższa dawka, tym dłuższy czas potrzebny do jej wstrzyknięcia.

5.3 Przytrzymaj wciśnięte pokrętło dawki przez co najmniej 5 sekund przed usunięciem igły ze skóry (Rysunek 26).

• Liczba w okienku kontrolnym dawki powróci do „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach, przytrzymując pokrętło ustawienia dawki wciśnięte, wyjmij igłę ze skóry (Rysunek 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry, zwolnij pokrętło ustawienia dawki.

Nie zwalniaj pokrętła dawki, dopóki igła nie zostanie usunięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły po każdej iniekcji

6.1 Połóż zewnętrzny kaptur igły na płaskiej powierzchni.
6.2 Trzymaj mocno wypełnione wstępnie urządzenie GONAL-f jedną ręką i wsuń igłę do zewnętrznego kaptura (Rysunek 28).
6.3 Teraz naciśnij igłę wraz z kapturkiem na sztywną powierzchnię, aż usłyszysz trzask („click”) (Rysunek 29).
6.4 Chwyć zewnętrzny kaptur igły i odkręć igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym (Rysunek 30).

6.5 Bezpiecznie wyrzuć używaną igłę do pojemnika na ostre odpady (Rysunek 31). Postępuj ostrożnie z igłą, aby nie poranić się nią.
Nie używaj ponownie ani nie dziel się już używaną igłą.
Krok 7 Po iniekcji

7.1 Sprawdź, czy wykonano pełną iniekcję:

• Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki pokazuje „0” (Rysunek 32). Jeśli w okienku kontrolnym dawki pojawi się „0”, oznacza to, że dawka została w pełni podana. Jeśli okienko kontrolne dawki pokazuje liczbę wyższą niż „0”, wypełnione wstępnie urządzenie GONAL-f jest puste. Cała przepisana dawka nie została podana i należy wykonać krok 7.2 poniżej.

7.2 Dokończ częściową iniekcję (tylko w razie potrzeby):

• Okienko kontrolne dawki pokazuje ilość, która pozostała i powinna zostać wstrzyknięta przy użyciu nowego urządzenia. W przedstawionym przykładzie ilość do podania wynosi „50” IU (Rysunek 33).
• Aby dokończyć podanie dawki za pomocą drugiego urządzenia, powtórz kroki od 1 do 8.

Krok 8 Przechowywanie wypełnionego wstępnie urządzenia GONAL-f

8.1 Załóż kaptur na urządzenie, aby zapobiec zakażeniu (Rysunek 34).
8.2 Przechowuj urządzenie z założonym kapturem w bezpiecznym miejscu zgodnie z zaleceniami w ulotce.
8.3 Gdy urządzenie jest puste, zapytaj pracownika służby zdrowia, jak je wyrzucić.
Nie przechowuj urządzenia z wciąż założoną igłą. Istnieje ryzyko zakażenia.
Nie używaj ponownie wypełnionego wstępnie urządzenia GONAL-f, jeśli upadło lub jeśli jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ istnieje ryzyko poranienia.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.
Dziennik leczenia wypełnionym wstępnie urządzeniem GONAL-f

Niniejsza Instrukcja użytkowania została zaktualizowana w dniu: {MM/RRRR}.

Ulotka: informacje dla użytkownika

GONAL-f 900 IU/1,44 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu go stosuje się

Co to jest GONAL-f
GONAL-f zawiera substancję czynną zwaną „follitropiną alfa”. Follitropina alfa to „hormon folikulotropowy” (FSH), należący do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny są zaangażowane w procesy rozrodcze i płodność.
Do czego służy GONAL-f
U dorosłych kobiet GONAL-f stosuje się

• w celu wywołania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mają owulacji i które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym „cytrynian klomifenu”.
• w połączeniu z innym lekiem zwanym „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH) w celu wywołania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawierający komórkę jajową) u kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu (procedurom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie do jajowodów gamet” lub „przeniesienie do jajowodów zigot”.

U dorosłych mężczyzn GONAL-f stosuje się

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropina kosmówkowa ludzka” (hCG) w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niewydolnych płciowo z powodu niskiego poziomu określonych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia należy odpowiednio ocenić płodność pary przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosować GONAL-f

• jeśli jest się uczulonym na hormon folitropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje guz podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie części mózgu),
• jeśli jest się kobietą
  • z powiększonymi jajnikami lub toremkami płynu w jajniku (torbie jajnika) o nieznanej przyczynie,
  • z krwawieniem pochwowym o nieznanej przyczynie,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalną ciążę, taką jak niewydolność jajników (przeczesna menopauza) lub wady wrodzone układu rozrodczego.
• jeśli jest się mężczyzną
  • z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli występuje któraś z tych chorób. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GONAL-f.
Porfiria
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta lub członka rodziny występuje porfiria (niemożność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na dzieci).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często wystawianych na działanie słońca, i/lub
• występuje ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół hiperstymulacji jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Jeśli jest się kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS. W takim przypadku folikule nadmiernie się rozwijają i przekształcają w torbie dużej wielkości. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentki są anowulatoryczne i zalecana dawka oraz schemat podawania są ściśle przestrzegane, ryzyko OHSS jest mniejsze.
Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki OHSS, jeśli nie podaje się leku (zawierającego gonadotropinę kosmoczkową – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciążę metodą bariery przez co najmniej cztery dni.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania GONAL-f istnieje większe ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej, najczęściej bliźniaczej, w porównaniu do poczęcia naturalnego. Ciąża mnoga może powodować powikłania dla pacjentki i jej dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej zależy od wieku, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów przekazywanych pacjentce.
Poronienie
Jeśli poddaje się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Jeśli w przeszłości lub ostatnio wystąpiły zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia występowały w rodzinie, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia się tych problemów podczas leczenia GONAL-f.
Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi
Jeśli jest się mężczyzną, nadmierny poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku GONAL-f zazwyczaj nie działa.
Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia GONAL-f, 4–6 miesięcy po rozpoczęciu terapii może zalecić dostarczenie próbek nasienia do badań kontrolnych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie GONAL-f nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i GONAL-f
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.

• Jeśli stosuje się GONAL-f razem z innymi lekami pobudzającymi owulację (takimi jak hCG lub cytrynian klomifenu), może to wzmocnić odpowiedź folikularną.
• Jeśli stosuje się GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wytworzenia folikuli.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować GONAL-f w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
GONAL-f zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• GONAL-f należy podawać w postaci zastrzyku podskórnie (tuż pod skórę). Pełna strzykawka do wielokrotnego użytku może być stosowana do kilku zastrzyków.
• Pierwszy zastrzyk GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak korzystać z pełnej strzykawki GONAL-f do podania leku.
• Jeśli samodzielnie podajesz GONAL-f, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcją obsługi”.

Jaka dawka powinna być stosowana
Lekarz ustali dawkę leku oraz częstotliwość jego podawania. Dawki podane poniżej wyrażone są w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Kobiety
Jeśli nie ma owulacji oraz jeśli cykle menstruacyjne są nieregularne lub nie występują wcale

• GONAL-f jest zazwyczaj podawany codziennie.
• Jeśli cykle menstruacyjne są nieregularne, należy rozpocząć stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli cykle menstruacyjne nie występują, lek można zacząć stosować w dowolnym dniu.
• Dawka początkowa GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana.
• Codzienna dawka GONAL-f nie powinna przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f podaje się pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień zastrzyku hCG oraz dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację terapii w tym cyklu należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm reaguje nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli stwierdzono bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Zwykła dawka początkowa GONAL-f wynosi od 75 do 150 j.m. w połączeniu z 75 j.m. lutropiny alfa.
• Należy stosować oba leki codziennie przez maksymalnie pięć tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub co 14 dni o 37,5–75 j.m. aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, podaje się pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszymi dniami na stosunki seksualne są dzień zastrzyku hCG oraz dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.

Jeśli po 5 tygodniach lekarz nie zaobserwuje żadnej odpowiedzi, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu leczenia lekarz poda wyższą dawkę początkową GONAL-f.
Jeśli organizm reaguje nadmiernie, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f.
Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju wielu komórek jajowych do procedur wspomaganego rozrodu

• Dawka początkowa GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 450 j.m. dziennie.
• Leczenie trwa aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju komórek jajowych. Lekarz ustali odpowiedni moment za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe osiągną odpowiedni rozwój, podaje się pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f. W ten sposób przygotowuje się komórki jajowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zwykła dawka GONAL-f wynosi 150 j.m. w połączeniu z hCG.
• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli podasz więcej GONAL-f niż należy
Nie opisano skutków stosowania nadmiernych dawek GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół nadreakcji jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4. Zespół OHSS może jednak wystąpić tylko wtedy, gdy podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz podać GONAL-f
Jeśli zapomniałeś podać GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej powiadom lekarza, że zapomniałeś podać dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o ciężkim przebiegu u kobiet

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz także punkt 2 poniżej „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• OHSS może przybrać ciężki przebieg, z silnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane nie jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał (zobacz także punkt 2 poniżej „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu u mężczyzn i kobiet

• Czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, które mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z opisanych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
który może zalecić przerwanie stosowania GONAL-f.
Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Pęcherzyki z płynem w jajniku (torbiele jajnikowe)
• Bóle głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Inne działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Powiększenie żył nad i za jąderkami (warianocel)
• Powiększenie gruczołu piersiowego, trądzik lub przyrost masy ciała

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie kartridża lub na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Przed otwarciem oraz w okresie ważności produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze maksymalnie 25 °C przez okres maksymalnie 3 miesięcy. Należy go wtedy usunąć, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu tych 3 miesięcy.
Zachowaj nakrętkę na strzykawce do wstrzykiwań, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku GONAL-f, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
Po otwarciu strzykawkę do wstrzykiwań należy przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Nie należy stosować leku pozostałego w strzykawce wstrzykowej po upływie 28 dni.
Po zakończeniu leczenia niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GONAL-f

• Substancją czynną jest follitropina alfa.
• Każda pena wstępnie napełniona z wielodawkową kasetą zawiera 900 IU (66 mikrogramów) follitropiny alfa w 1,44 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, fosforan sodu jednozasadowy jednowodny, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny, m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu GONAL-f i zawartości opakowania

• GONAL-f jest przejrzystym, bezbarwnym płynem do wstrzykiwań w pene wstępnie napełnionej.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 penę wstępnie napełnioną i 16 jednorazowych igieł.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

GONAL-f PENNA PRERIEMPITA 900 UI/1,44 mL

Roztwór do wstrzykiwań w piśmie wypełnionej wstępnie
Follitropina alfa
Ważne informacje dotyczące pióra wstępnie wypełnionego GONAL-f

• Przed użyciem pióra wstępnie wypełnionego należy przeczytać instrukcje dotyczące użytkowania oraz ulotkę

GONAL-f.

• Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zamieszczonymi w niniejszej Ulotce dołączanej do opakowania oraz podawanymi przez Twojego opiekuna medycznego, ponieważ mogą się one różnić od tych, których wcześniej używano. Te informacje pomogą Ci uniknąć błędów w leczeniu, infekcji spowodowanych ukłuciem igłą lub urazów szkłem.
• Wstępnie załadowane pióro GONAL-f przeznaczone jest wyłącznie do iniekcji podskórnej.
• Używaj wstępnego pióra GONAL-f tylko wtedy, gdy opiekun medyczny pokazał Ci, jak prawidłowo go używać.
• Twój opiekun medyczny powie Ci, ile wstępnie załadowanych piór GONAL-f potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Wykonuj iniekcję każdego dnia o tej samej porze.
• W okienku kontrolnym dawki podane są liczby odpowiadające dawce follitropiny alfa w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Twój opiekun medyczny powie Ci, ile jednostek międzynarodowych follitropiny alfa powinieneś podawać codziennie za pomocą iniekcji.
• Liczby widoczne w okienku kontrolnym dawki pomogą Ci:

a. Ustawić przepisaną dawkę (Rysunek 1).

b. Sprawdzić, czy iniekcja została
ukończona (Rysunek 2).

c. Odczytać pozostałą dawkę do podania
za pomocą drugiego pióra (Rysunek 3).

• Natychmiast po każdej iniekcji usuń igłę z pióra.

Nie używaj ponownie igieł.
Nie dziel się piórem i/lub igłami z innymi osobami.
Nie używaj wstępnego pióra GONAL-f, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ
możesz się urazić.
Jak korzystać z dziennika leczenia wstępnie załadowanym piórem GONAL-f
Na końcu Ulotki dołączanej do opakowania znajduje się dziennik leczenia. Używaj dziennika leczenia,
aby zapisywać ilości podane za pomocą iniekcji.
Podawanie nieprawidłowych ilości leku może wpłynąć na leczenie.

• Zapisz dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę iniekcji (kolumna 3) oraz objętość zawartą w piórze (kolumna 4).
• Zapisz przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź prawidłowe ustawienie dawki przed iniekcją (kolumna 6).
• Po iniekcji odczytaj liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki.
• Potwierdź podanie pełnej iniekcji (kolumna 7) lub zapisz liczbę widoczną w okienku kontrolnym dawki, jeśli różni się ona od „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj iniekcję za pomocą drugiego pióra, ustawiając pozostałą dawkę, którą zapisano w kolumnie „Ilość do wybrania dla drugiej iniekcji” (kolumna 8).
• Zapisz tę pozostałą dawkę w kolejnej kolumnie „Ilość do podania” (kolumna 6).

Korzystając z dziennika leczenia do zapisywania codziennych iniekcji, możesz codziennie sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę.
Przykład dziennika leczenia:

Zaznajomienie się z wstępnym piórem GONAL-f

Igła*:
Wstępnie załadowane pióro:
Krok 1 Przygotowanie potrzebnych rzeczy

1.1 Pozostaw wstępnie załadowane pióro w temperaturze pokojowej
przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby lek osiągnął
temperaturę pokojową.
Nie używaj kuchenki mikrofalowej ani innych urządzeń do ogrzewania
do podgrzania pióra.
1.2 Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1.3 Dodatkowe materiały potrzebne (nie zawarte w opakowaniu):

• Waciki alkoholowe i pojemnik na ostry odpad (Rysunek 4). 1.4 Umij ręce wodą i mydłem, a następnie dokładnie je osusz (Rysunek 5). 1.5 Wyjmij wstępnie załadowane pióro GONAL-f z

opakowania jedną ręką.
Nie używaj innych narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić
pióro.
1.6 Sprawdź, czy nazwa na piórze to GONAL-f.
1.7 Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie pióra (Rysunek 6).
Nie używaj wstępnego pióra GONAL-f, jeśli data ważności minęła lub jeśli pióro nie ma napisu GONAL-f.
Krok 2 Przygotowanie do iniekcji

2.1 Zdejmij pokrowiec pióra (Rysunek 7).
2.2 Upewnij się, że lek jest klarowny, bezbarwny i
nie zawiera cząsteczek.
Nie używaj wstępnego pióra, jeśli lek jest mętny lub zmienił kolor, ponieważ istnieje ryzyko infekcji.
2.3 Upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki widnieje „0”
(Rysunek 8).

Wybierz miejsce iniekcji:
2.4 Opiekun medyczny poinformuje Cię, gdzie dokładnie na brzuchu
należy wykonywać iniekcje (Rysunek 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj codziennie inne miejsce iniekcji.
2.5 Oczyść skórę w miejscu iniekcji wacikiem alkoholowym.
Nie dotykaj ani nie zakrywaj oczyszczonej skóry.
Krok 3 Podłączenie igły
Ważne: zawsze upewnij się, że używasz nowej igły do każdej iniekcji. Użycie igły, która była już używana, może spowodować infekcję.
3.1 Weź nową igłę. Używaj wyłącznie igieł „jednorazowych” dostarczanych
w opakowaniu.
3.2 Upewnij się, że zewnętrzny pokrowiec igły nie jest uszkodzony.
3.3 Trzymaj mocno zewnętrzny pokrowiec igły.
3.4 Sprawdź, czy zakładka zabezpieczająca zewnętrznego pokrowca igły nie jest
uszkodzona lub poluzowana oraz czy data ważności nie minęła (Rysunek 10).
3.5 Odepnij zakładkę (Rysunek 11).
Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona lub przeterminowana, lub jeśli zewnętrzny pokrowiec igły lub zakładka zabezpieczająca są uszkodzone lub poluzowane.
Użycie przeterminowanej igły lub igły z uszkodzoną zakładką zabezpieczającą lub zewnętrznym pokrowcem
może prowadzić do rozwoju infekcji. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre odpady i weź nową igłę.
3.6 Nakręć zewnętrzny pokrowiec igły na gwintowaną końcówkę wstępnego pióra GONAL-f, aż poczujesz lekkie opór (Rysunek 12).
Nie dokręcaj zbyt mocno igły; w przeciwnym razie może być trudno ją usunąć po iniekcji.
3.7 Usuń zewnętrzny pokrowiec igły, delikatnie pociągając (Rysunek 13).
3.8 Odkładź go na bok, aby móc go później użyć (Rysunek 14).
Nie wyrzucaj zewnętrznego pokrowca igły, ponieważ będzie potrzebny później, aby uniknąć urazów i
infekcji spowodowanych ukłuciem igłą podczas odkręcania igły z pióra.
3.9 Trzymaj wstępnie załadowane pióro GONAL-f z igłą skierowaną do góry (Rysunek 15).
3.10 Ostrożnie usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonę (Rysunek 16).

Nie zakładaj z powrotem wewnętrznej osłony igły
na igłę. Możesz się urazić igłą i
rozwinąć infekcję.
3.11 Dokładnie obejrzyj koniec igły i sprawdź, czy znajduje się na niej jedna lub więcej małych kropelek płynu (Rysunek 17).

Jeśli nie pojawi się jedna lub więcej małych kropelek płynu w pobliżu lub przy końcu igły przy pierwszym użyciu nowego urządzenia:

1. Delikatnie obróć pokrętło ustawienia dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż w okienku kontrolnym dawki pojawi się „25” (Rysunek 18).
   • Jeśli przekręcisz za daleko poza „25”, możesz obrócić pokrętło dawki z powrotem.

2. Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry.
3. Delikatnie stuknij pojemnikiem z pojemnikiem (Rysunek 19).
4. Naciśnij całkowicie pokrętło ustawienia dawki. Na końcu igły powinna pojawić się mała kropelka płynu (Rysunek 20).
5. Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 21).
6. Przejdź do kroku 4 Ustawienie dawki.

Jeśli nie pojawi się mała kropelka płynu, skontaktuj się z opiekunem medycznym.
Krok 4 Ustawienie dawki
Uwaga: Urządzenie zawiera 900 IU follitropiny alfa. Maksymalna pojedyncza dawka, którą można ustawić za pomocą urządzenia 900 IU, to 450 IU. Minimalna pojedyncza dawka to 12,5 IU, a dawkę można zwiększać o kroki po 12,5 IU.
4.1 Obróć pokrętło ustawienia dawki, aż do pojawienia się przewidzianej dawki w okienku kontrolnym dawki.

• Przykład: jeśli przewidziana dawka do wstrzyknięcia to „150” IU, upewnij się, że w okienku kontrolnym dawki pojawia się liczba „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

4.2 Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.
Krok 5 Wstrzyknięcie dawki
Ważne: wstrzykuj dawkę zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez opiekuna medycznego.
5.1 Wprowadź powoli cały igłę w skórę (Rysunek 24).
5.2 Umieść kciuk na środku pokrętła ustawienia dawki.
Naciśnij powoli i całkowicie pokrętło dawki i trzymaj je naciśnięte, aby zakończyć wstrzyknięcie (Rysunek 25).
Uwaga: im wyższa dawka, tym dłuższy czas potrzebny na jej wstrzyknięcie.

5.3 Trzymaj naciśnięte pokrętło dawki przez co najmniej 5 sekund przed usunięciem igły ze skóry (Rysunek 26).

• Liczba wyświetlana w okienku kontrolnym dawki powróci do „0”.

• Po upływie co najmniej 5 sekund, trzymając pokrętło ustawienia dawki nadal naciśnięte, wyjmij igłę ze skóry (Rysunek 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry, zwolnij pokrętło ustawienia dawki.

Nie zwalniaj pokrętła dawki, dopóki igła nie zostanie usunięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Ułóż zewnętrzny kaptur igły na płaskiej powierzchni.
6.2 Trzymaj mocno wypełnione wstępnie urządzenie GONAL-f jedną ręką i wsuń igłę do zewnętrznego kaptura (Rysunek 28).
6.3 Teraz naciśnij igłę z kapturkiem na sztywną powierzchnię, aż usłyszysz kliknięcie („click”) (Rysunek 29).
6.4 Chwyć zewnętrzny kaptur igły i odkręć igłę, obracając w kierunku przeciwnym (Rysunek 30).

6.5 Wyrzuć zużytą igłę w bezpieczny sposób do pojemnika na ostry odpad (Rysunek 31). Postępuj ostrożnie z igłą, aby nie skaleczyć się.
Nie używaj ponownie ani nie dziel się już używaną igłą.
Krok 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdź, czy wstrzyknięcie zostało wykonane w całości:

• Sprawdź, czy okienko kontrolne dawki wskazuje „0” (Rysunek 32). Jeśli w okienku kontrolnym dawki pojawia się „0”, oznacza to, że dawka została podana w całości. Jeśli okienko kontrolne dawki wskazuje liczbę wyższą niż „0”, wstępnie wypełnione urządzenie GONAL-f jest puste. Cała przepisana dawka nie została podana i należy wykonać krok 7.2 poniżej.

7.2 Uzupełnienie częściowego wstrzyknięcia (tylko jeśli konieczne):

• Okienko kontrolne dawki wskazuje ilość, która pozostała i powinna zostać wstrzyknięta przy użyciu nowego urządzenia. W przedstawionym przykładzie ilość do podania wynosi „50” IU (Rysunek 33).
• Aby uzupełnić dawkę za pomocą drugiego urządzenia, powtórz kroki od 1 do 8.

Krok 8 Przechowywanie wypełnionego wstępnie urządzenia GONAL-f

8.1 Załóż ponownie kaptur na urządzenie, aby zapobiec zakażeniu (Rysunek 34).
8.2 Przechowuj urządzenie z założonym kapturkiem w bezpiecznym miejscu zgodnie z instrukcjami w ulotce.
8.3 Gdy urządzenie będzie puste, zapytaj opiekuna medycznego, jak go utylizować.
Nie przechowuj urządzenia z wciąż założoną igłą. Istnieje ryzyko zakażenia.
Nie używaj ponownie wypełnionego wstępnie urządzenia GONAL-f, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ istnieje ryzyko skaleczenia.
W przypadku pytań skontaktuj się z opiekunem medycznym.
Dziennik leczenia wypełnionym wstępnie urządzeniem GONAL-f

Niniejsza Instrukcja użytkowania została zaktualizowana w dniu: {MM/RRRR}.