Gonal-f

Folleto informativo: información para el usuario

GONAL-f 75 UI polvo y disolvente

para solución inyectable
follitropina alfa
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GONAL-f
6. Contenido del envase y otra información
   Cómo preparar y usar GONAL-f, polvo y disolvente

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f
GONAL-f contiene un principio activo llamado "follitropina alfa". La follitropina alfa es una "hormona folículoestimulante" (FSH), perteneciente a la familia de hormonas denominadas "gonadotropinas". Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con un medicamento llamado "clomifeno citrato".
• junto con otro medicamento llamado "lutropina alfa" ("hormona luteinizante" o LH), para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce cantidades muy bajas de determinadas gonadotropinas (FSH y LH).
• para favorecer el desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en mujeres sometidas a procedimientos de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la "fecundación in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".

En hombres adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otro medicamento llamado "gonadotropina coriónica humana" (hCG), para favorecer la producción de espermatozoides en hombres infértiles debido a niveles bajos de determinadas hormonas.

2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f

Antes de comenzar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas estructuras forman parte del cerebro).
• si es una mujer
  • con ovarios grandes o con quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
  • con sangrado vaginal de origen desconocido
  • con cáncer de ovario, útero o mama
  • con una enfermedad que normalmente impide un embarazo normal, como insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o malformaciones del aparato reproductor.
• si es un hombre
  • con daño irreversible de los testículos.

No use GONAL-f si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GONAL-f.
Porfiria
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se forman fácilmente ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol, y/o
• presenta dolor abdominal, en los brazos o en las piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Si es una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de OHSS. En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos, o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que interrumpa el uso del medicamento (ver sección 4).
Si usted es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS es menor.
El tratamiento con GONAL-f rara vez provoca una OHSS grave si no se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación. Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Embarazo múltiple
Durante el uso de GONAL-f, existe un mayor riesgo de embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelar, en comparación con el embarazo natural. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir el riesgo de embarazo múltiple utilizando la dosis correcta de GONAL-f en los momentos adecuados. En los procedimientos de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, de la calidad y del número de óvulos fecundados o embriones transferidos.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Trastornos de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular en el pasado o recientemente, o si estos eventos han ocurrido en su familia, el riesgo de que estos problemas se presenten o empeoren durante el tratamiento con GONAL-f puede aumentar.
Hombres con niveles elevados de FSH en sangre
Si es un hombre, niveles elevados de FSH en sangre pueden indicar daño testicular. En este caso, normalmente GONAL-f no es efectivo.
Si su médico decide intentar un tratamiento con GONAL-f, entre 4 y 6 meses después del inicio del tratamiento, podría pedirle que proporcione muestras de semen para análisis de seguimiento.
Niños y adolescentes
El uso de GONAL-f no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GONAL-f
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f junto con otros medicamentos que favorecen la ovulación (como hCG o citrato de clomifeno), esto puede potenciar la respuesta de los folículos.
• Si usa GONAL-f simultáneamente con un agonista o antagonista de la "hormona liberadora de gonadotropinas" (GnRH) (estos medicamentos reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación), podría necesitar una dosis mayor de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia
No use GONAL-f durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
GONAL-f contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar GONAL-f

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo utilizar el medicamento

• GONAL-f se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (vía subcutánea).
• La primera inyección de GONAL-f debe realizarse bajo supervisión médica.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo inyectar GONAL-f antes de que pueda hacerlo por sí mismo.
• Si se administra GONAL-f por sí mismo, lea atentamente y siga las instrucciones que figuran al final de este prospecto: “Cómo preparar y utilizar el polvo y la solución de GONAL-f”.

Qué dosis debe utilizar

Su médico determinará la dosis y la frecuencia de administración. Las dosis indicadas a continuación se expresan en Unidades Internacionales (UI).

Mujeres

Si no ovula y tiene ciclos menstruales irregulares o ausentes

• GONAL-f se administra generalmente cada día.
• Si tiene ciclos menstruales irregulares, comience a utilizar GONAL-f dentro de los primeros 7 días del ciclo. Si no tiene ciclos menstruales, puede comenzar a utilizar el medicamento en cualquier día.
• La dosis inicial de GONAL-f suele personalizarse y puede ajustarse progresivamente.
• La dosis diaria de GONAL-f no debe superar las 225 UI.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN) o de 5\ 000-10\ 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.

Si su médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe evaluarse y gestionarse según la práctica clínica habitual.
Si su organismo responde en exceso, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el siguiente ciclo de tratamiento, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.

Si se le ha diagnosticado niveles muy bajos de las hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f oscila entre 75 y 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos cada día durante un máximo de cinco semanas.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 o 14 días en 37,5-75 UI hasta obtener la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN recombinante) o de 5\ 000-10\ 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f y de lutropina alfa. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otra técnica de reproducción asistida, según criterio médico.

Si su médico no observa respuesta alguna tras 5 semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. En el siguiente ciclo de tratamiento, su médico le administrará una dosis inicial mayor de GONAL-f.
Si su organismo responde en exceso, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el ciclo siguiente, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.

Si necesita estimular el desarrollo de varios óvulos para técnicas de reproducción asistida

• La dosis inicial de GONAL-f suele personalizarse y puede ajustarse progresivamente hasta un máximo de 450 UI al día.
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos alcancen un determinado grado de desarrollo. Su médico determinará el momento adecuado mediante análisis de sangre y/o ecografía.
• Cuando los óvulos hayan desarrollado suficientemente, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante técnica de ADN recombinante) o de 5\ 000-10\ 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. De esta forma, los óvulos quedan preparados para su extracción.

Hombres

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI junto con hCG.
• Deberá utilizar ambos medicamentos tres veces por semana durante al menos 4 meses.
• Si, tras 4 meses, no ha respondido al tratamiento, su médico podría recomendar continuar el uso de ambos medicamentos durante al menos 18 meses.

Si utiliza más GONAL-f del que debe

No se han descrito efectos derivados del uso excesivo de GONAL-f. Sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en la sección 4. No obstante, la OHSS solo puede ocurrir si también se ha administrado hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”).

Si olvida utilizar GONAL-f

Si olvida administrarse GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar la omisión. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves en mujeres

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios reaccionan en exceso al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también en el apartado 2 bajo “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• La OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• En raras ocasiones pueden producirse complicaciones de la OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), a veces independientes de la OHSS (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto (ver también en el apartado 2 bajo “Alteraciones de la coagulación sanguínea”).

Efectos adversos graves en hombres y mujeres

• A veces, las reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento, urticaria o hinchazón de la cara con dificultad respiratoria pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos, contacte inmediatamente con su médico, quien
podría pedirle que interrumpa el uso de GONAL-f.
Otros efectos adversos en mujeres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el ovario (quistes ováricos)
• Dolor de cabeza
• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales y flatulencia

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en hombres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas situadas encima y detrás de los testículos (varicocele)
• Agrandamiento de la glándula mamaria, acné o aumento de peso

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GONAL-f

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
GONAL-f no debe administrarse mezclado con otros medicamentos en la misma preparación inyectable, con la excepción de la lutropina alfa. Los estudios han demostrado que estos dos medicamentos pueden mezclarse e inyectarse conjuntamente sin que ninguno de ellos se vea alterado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GONAL-f

• El principio activo es follitropina alfa.
• Cada vial contiene 5,5 microgramos de follitropina alfa.
• Tras la preparación de la solución inyectable final, cada mililitro de solución contiene 75 UI (5,5 microgramos) de follitropina alfa.
• Los demás componentes son sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, metionina, polisorbato 20, además de ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GONAL-f y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un polvo y un disolvente que se utilizan para preparar una solución inyectable.
• El polvo es un comprimido blanco en un vial de vidrio.
• El disolvente es un líquido incoloro y transparente en jeringas precargadas que contienen 1 mL cada una.
• GONAL-f se suministra en envases de 1, 5 y 10 viales de polvo con el número correspondiente de jeringas precargadas de disolvente. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
CÓMO PREPARAR Y USAR GONAL-f POLVO Y DISOLVENTE

• Este apartado describe la preparación y el uso de GONAL-f en polvo y disolvente.
• Antes de comenzar la preparación, lea completamente estas instrucciones.
• Aplique la inyección cada día a la misma hora.

1. Lavarse las manos y buscar una superficie limpia

• Es importante asegurarse de que las manos y los accesorios estén bien limpios.
• Son lugares adecuados una mesa o la encimera de la cocina limpias.

2. Preparar y disponer sobre una superficie todo lo necesario:

• 1 jeringa precargada que contiene el disolvente (el líquido transparente)
• 1 frasco de GONAL-f (el polvo blanco)
• 1 aguja para la preparación
• 1 aguja fina para la inyección subcutánea

No incluidos en el envase:

• 2 torundas de algodón impregnadas de alcohol
• 1 recipiente para residuos punzantes

3. Preparar la solución

• Retirar la tapa de seguridad protectora del vial que contiene el polvo y de la jeringa precargada.
• Colocar la aguja de preparación en la jeringa precargada, insertarla en el vial de polvo e inyectar lentamente todo el disolvente. Mover suavemente en rotación sin retirar la jeringa. No agitar.
• Comprobar que la solución obtenida sea transparente y esté libre de partículas.
• Dar la vuelta al vial y volver a aspirar lentamente la solución en la jeringa tirando del émbolo.
• Extraer la jeringa del vial y colocarla con cuidado. No tocar la aguja y evitar que entre en contacto con cualquier superficie.

(Si se han recetado varios viales de GONAL-f, volver a inyectar lentamente la solución obtenida en otro vial de polvo, hasta disolver en la solución el número de viales recetados. Si se le ha recetado lutropina alfa además de GONAL-f, puede mezclar ambos medicamentos en lugar de inyectarlos por separado. Tras disolver el polvo de lutropina alfa, volver a aspirar la solución en la jeringa y reinyectarla en el vial que contiene GONAL-f. Una vez que el polvo se haya disuelto completamente, volver a aspirar la solución en la jeringa. Comprobar la presencia de partículas y no utilizar la solución si no es transparente. En 1 mL de disolvente es posible disolver hasta 3 viales de polvo).

4. Preparar la jeringa para la inyección

• Sustituir la aguja por la aguja fina para inyecciones subcutáneas.
• Eliminar posibles burbujas de aire: si hubiera burbujas de aire en la jeringa, mantenerla en posición vertical con la aguja hacia arriba y golpear suavemente hasta que las burbujas suban a la parte superior; a continuación, empujar ligeramente el émbolo de la jeringa para expulsar el aire.

5. Inyectar la dosis

• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero ya le habrá indicado el lugar de inyección (por ejemplo, abdomen, parte anterior del muslo). Para minimizar la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para la inyección.
• Limpie la zona de inyección con alcohol mediante un movimiento circular.
• Sujete firmemente con los dedos la zona donde se va a realizar la inyección e introduzca la aguja con un ángulo comprendido entre 45° y 90° con un movimiento rápido tipo flecha.
• Inyecte lentamente la solución subcutánea presionando el émbolo según las instrucciones. No inyecte directamente en una vena. Asegúrese de inyectar toda la solución.
• Retire inmediatamente la aguja y limpie la zona de inyección con alcohol mediante un movimiento circular.

6. Después de la inyección

Eliminación de los objetos usados: una vez finalizada la inyección, desechar inmediatamente las agujas
utilizadas y los frascos vacíos de forma segura, preferiblemente en un recipiente para residuos punzantes.
Debe eliminarse cualquier solución no utilizada.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

GONAL-f 1050 UI/1,75 mL polvo y disolvente

para solución inyectable
follitropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GONAL-f
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Cómo preparar y usar GONAL-f polvo y disolvente

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f
GONAL-f contiene un principio activo llamado "follitropina alfa". La follitropina alfa es una "hormona folículoestimulante" (FSH), perteneciente a la familia de hormonas denominadas "gonadotropinas". Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con un medicamento llamado "clomifeno citrato".
• junto con otro medicamento llamado "lutropina alfa" ("hormona luteinizante" o LH) para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce muy pocas gonadotropinas (FSH y LH).
• para favorecer el desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en mujeres sometidas a procedimientos de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la "fecundación in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".

En hombres adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otro medicamento llamado "gonadotropina coriónica humana" (hCG) para favorecer la producción de espermatozoides en hombres infértiles debido a niveles bajos de ciertas hormonas.

2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe haber evaluado adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas estructuras forman parte del cerebro).
• si es una mujer
  • con ovarios grandes o quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
  • con sangrado vaginal de origen desconocido
  • con cáncer de ovario, útero o mama
  • con una enfermedad que normalmente impide un embarazo normal, como insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o malformaciones del sistema reproductivo.
• si es un hombre
  • con daño irreversible de los testículos.

No use GONAL-f si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GONAL-f.
Porfiria
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se forman fácilmente ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol, y/o
• presenta dolor abdominal, en los brazos o en las piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Si es una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de OHSS. En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos, o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que interrumpa el uso del medicamento (ver sección 4).
Si usted es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS es menor.
El tratamiento con GONAL-f rara vez causa una OHSS grave si no se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación. Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre la hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Embarazo múltiple
Durante el uso de GONAL-f, existe un mayor riesgo de embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelos, en comparación con el embarazo natural. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir el riesgo de embarazo múltiple utilizando la dosis correcta de GONAL-f en los momentos adecuados. En los procedimientos de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, la calidad y el número de óvulos fecundados o embriones transferidos.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Trastornos de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular en el pasado o recientemente, o si estos eventos han ocurrido en su familia, el riesgo de que estos problemas se presenten o empeoren durante el tratamiento con GONAL-f puede aumentar.
Hombres con niveles excesivos de FSH en sangre
Si es un hombre, los niveles excesivos de FSH en sangre pueden ser un signo de daño testicular. En este caso, normalmente GONAL-f no es efectivo.
Si su médico decide intentar un tratamiento con GONAL-f, tras 4-6 meses de inicio del tratamiento, podría pedirle que proporcione muestras de semen para análisis de control.
Niños y adolescentes
El uso de GONAL-f no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GONAL-f
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f junto con otros medicamentos que favorecen la ovulación (como hCG o citrato de clomifeno), esto puede potenciar la respuesta de los folículos.
• Si usa GONAL-f simultáneamente con un agonista o antagonista de la "hormona liberadora de gonadotropinas" (GnRH) (estos medicamentos reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación), podría necesitar una dosis mayor de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia
No use GONAL-f durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
GONAL-f contiene sodio, alcohol bencílico y látex
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Una vez reconstituido con el disolvente suministrado, este medicamento contiene 1,23 mg de alcohol bencílico por dosis de 75 UI, equivalente a 9,45 mg/mL. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La protección de la aguja de la jeringa precargada que contiene el disolvente para la reconstitución contiene látex (caucho natural seco), que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Existe una formulación disponible (GONAL-f 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable) sin alcohol bencílico ni látex, en caso de que sea alérgico a estos componentes.

3. Cómo utilizar GONAL-f

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• GONAL-f debe administrarse mediante una inyección justo debajo de la piel (vía subcutánea). La solución preparada puede utilizarse para varias inyecciones.
• La primera inyección de GONAL-f debe realizarse bajo supervisión médica.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo inyectar GONAL-f antes de que usted pueda hacerlo por sí mismo.
• Si usted se administra GONAL-f por sí mismo, lea atentamente y siga las instrucciones que aparecen al final de este prospecto: “Cómo preparar y usar el polvo y la solución de GONAL-f”.

Qué dosis utilizar
Su médico determinará la dosis de medicamento que debe usar y la frecuencia con que debe tomarlo. Las dosis indicadas a continuación se expresan en Unidades Internacionales (UI), que es la unidad de medida que aparece en las jeringas para la administración suministradas en el envase.
Si utiliza una jeringa diferente, en la que figuren los mililitros (mL) en lugar de las UI, puede obtener la cantidad correcta a inyectar, expresada en mL, en la siguiente tabla:

Mujeres
Si no tiene ovulación y tiene ciclos menstruales irregulares o ausentes

• GONAL-f se administra generalmente cada día.
• Si tiene ciclos menstruales irregulares, comience a utilizar GONAL-f dentro de los primeros 7 días del ciclo. Si no tiene ciclos menstruales, puede comenzar a utilizar el medicamento cualquier día.
• La dosis inicial de GONAL-f generalmente se personaliza y puede ajustarse progresivamente.
• La dosis diaria de GONAL-f no debe superar las 225 UI.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN) o de 5 000-10 000 UI de hCG, de 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Los días más adecuados para tener relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.

Si su médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con
GONAL-f debe evaluarse y gestionarse según la práctica clínica habitual.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, «Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)»). En el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si le han diagnosticado niveles muy bajos de las hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f oscila entre 75 y 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos cada día durante un máximo de cinco semanas.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 o cada 14 días en 37,5-75 UI hasta obtener la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN recombinante) o de 5 000-10 000 UI de hCG, de 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f y de lutropina alfa. Los días más adecuados para tener relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Como alternativa, puede realizarse una inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción asistida, según criterio médico.

Si su médico no observa ninguna respuesta después de 5 semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f
debe interrumpirse. En el siguiente ciclo de tratamiento, su médico le administrará una dosis inicial
mayor de GONAL-f.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará
hCG (ver sección 2, «Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)»). En el ciclo siguiente, su
médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si necesita estimular el desarrollo de varios óvulos para técnicas de reproducción asistida

• La dosis inicial de GONAL-f generalmente se personaliza y puede ajustarse progresivamente hasta un máximo de 450 UI al día.
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos alcancen un determinado grado de desarrollo. Su médico determinará el momento adecuado mediante análisis de sangre y/o ecografía.
• Cuando los óvulos hayan desarrollado suficientemente, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN recombinante) o de 5 000-10 000 UI de hCG, de 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. De esta forma, los óvulos se preparan para su extracción.

Hombres

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI junto con hCG.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos tres veces por semana durante al menos 4 meses.
• Si, tras 4 meses, no ha respondido al tratamiento, su médico podría recomendar continuar el uso de ambos medicamentos durante al menos 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe
No se han descrito efectos derivados del uso de una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, podría
producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en la sección 4. No obstante,
la OHSS solo podría producirse si también se ha administrado hCG (ver sección 2, «Síndrome de
hiperestimulación ovárica (OHSS)»).
Si olvida usar GONAL-f
Si olvida usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves en mujeres

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios reaccionan en exceso al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también en el apartado 2, «Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)»). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• El OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, producción reducida de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Rara vez pueden producirse complicaciones del OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raramente pueden observarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), a veces independientes del OHSS (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Esto puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto (ver también en el apartado 2, «Trastornos de la coagulación sanguínea»).

Efectos adversos graves en hombres y mujeres

• A veces, reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria o hinchazón de la cara con dificultad respiratoria pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos descritos, contacte inmediatamente con su médico, quien
podrá indicarle que interrumpa el uso de GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Quistes ováricos (sacos llenos de líquido en el ovario)
• Dolor de cabeza
• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales y flatulencia

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en hombres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas situadas encima y detrás de los testículos (varicocele)
• Agrandamiento de la glándula mamaria, acné o aumento de peso

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GONAL-f

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la reconstitución, no conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es
transparente.
La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 28 días.

• Anote en el frasco de GONAL-f la fecha de preparación de la solución.
• No conserve a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
• Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice la solución de GONAL-f que quede en el frasco después de 28 días. Al finalizar el tratamiento, la solución no utilizada debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
El polvo de GONAL-f 1050 UI/1,75 mL no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma
preparación inyectable.
El polvo de GONAL-f 1050 UI/1,75 mL no debe mezclarse con otros contenidos de GONAL-f en el
mismo frasco o jeringa.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GONAL-f

• El principio activo es follitropina alfa.
• Cada vial contiene 1 200 UI de follitropina alfa.
• Tras la reconstitución, 1,75 mL de solución contienen 1 050 UI (77 microgramos) de follitropina alfa, por lo tanto cada mililitro de solución contiene 600 UI (44 microgramos).
• Los demás componentes son sacarosa, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio dihidratado, además de ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
• El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.

Descripción del aspecto de GONAL-f y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como polvo y disolvente que se utilizan para preparar una solución inyectable.
• El polvo es un gránulo blanco en un vial de vidrio multidosis.
• El disolvente es una solución incolora y transparente en una jeringa precargada que contiene 2 mL.
• GONAL-f se suministra en envases que contienen 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente y 15 jeringas desechables graduadas en Unidades Internacionales (UI FSH) para la administración.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
CÓMO PREPARAR Y USAR GONAL-f, POLVO Y DISOLVENTE

• Este apartado describe la preparación y el uso de GONAL-f, polvo y disolvente.
• Antes de comenzar, lea completamente estas instrucciones.
• Aplique la inyección cada día a la misma hora.

1. Lavarse las manos y buscar una superficie limpia

• Es importante asegurarse de que las manos y los accesorios estén bien limpios.
• Son lugares adecuados una mesa o la encimera de la cocina limpias.

2. Preparar y disponer sobre una superficie todo lo necesario

• 2 torundas de algodón impregnadas con alcohol
• la jeringa precargada que contiene el disolvente (el líquido transparente)
• el vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco)
• una jeringa vacía para la inyección (ver la figura siguiente)

3. Preparar la solución

• Retirar las cápsulas de cierre protectoras del frasco que contiene el polvo y de la jeringa precargada.
• Tomar la jeringa precargada, insertar la aguja en el frasco de polvo e inyectar lentamente todo el disolvente en el frasco que contiene el polvo.
• Extraer la jeringa del frasco y desecharla (volver a colocar la cápsula de cierre protectora para evitar pinchazos).
• Este frasco contiene varias dosis de GONAL-f. Deberá conservarlo durante varios días y aspirar diariamente solo la dosis prescrita.

4. Preparar la jeringa para la inyección

• Agitar suavemente el frasco que contiene GONAL-f preparado en el apartado 3, sin agitar en exceso. Comprobar que la solución sea transparente y no contenga partículas.
• Tomar la jeringa para la inyección y llenarla de aire tirando del émbolo hasta la dosis correcta expresada en Unidades Internacionales (UI de FSH).
• Introducir la aguja en el frasco, dar la vuelta al frasco y inyectar el aire en su interior.
• Aspirar la dosis prescrita de GONAL-f en la jeringa para la inyección, tirando del émbolo hasta alcanzar la dosis correcta expresada en UI de FSH.

5. Eliminar las burbujas de aire

• Si se observan burbujas de aire en la jeringa, sosténgala en posición vertical con la aguja orientada hacia arriba y golpee suavemente la jeringa hasta que todo el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo hasta que las burbujas hayan sido expulsadas.

6. Inyectar la dosis

• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero ya le habrá indicado el lugar de la inyección (por ejemplo, el abdomen, la parte frontal del muslo). Para minimizar la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para la inyección.
• Limpie la zona de inyección con alcohol mediante un movimiento circular.
• Sujete firmemente la piel con los dedos e introduzca la aguja con un ángulo comprendido entre 45° y 90° con un movimiento rápido y seguro.
• Inyecte lentamente el líquido subcutáneamente presionando el émbolo, tal como se le ha enseñado. No inyecte en una vena. Tómese todo el tiempo necesario para inyectar completamente la solución.
• Retire inmediatamente la aguja y limpie la zona de inyección con una gasa empapada en alcohol mediante un movimiento circular.

7. Después de la inyección

• Una vez finalizada la inyección, desechar inmediatamente las jeringas usadas con precaución, preferiblemente en un recipiente para residuos punzantes.
• Guarde el frasco de vidrio que contiene la solución preparada en un lugar seguro. Puede necesitarlo nuevamente. La solución preparada es solo para su uso personal y no debe administrarse a otros pacientes.
• Para las inyecciones posteriores con la solución preparada de GONAL-f, repita los pasos del 4 al 7.

Folleto informativo: información para el usuario

GONAL-f 450 UI/0,75 mL polvo y disolvente

para solución inyectable
follitropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GONAL-f
6. Contenido del envase y otra información
   Cómo preparar y usar GONAL-f polvo y disolvente

1. ¿Qué es GONAL-f y para qué se utiliza?

¿Qué es GONAL-f?
GONAL-f contiene un principio activo llamado «follitropina alfa». La follitropina alfa es una «hormona estimulante del folículo» (FSH), perteneciente a la familia de hormonas denominadas «gonadotropinas». Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

¿Para qué se utiliza GONAL-f?

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza

• para favorecer la liberación de un óvulo por el ovario (ovulación) en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con un medicamento llamado «clomifeno citrato».
• junto con otro medicamento llamado «lutropina alfa» («hormona luteinizante» o LH), para favorecer la liberación de un óvulo por el ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce muy pocas gonadotropinas (FSH y LH).
• para favorecer el desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en mujeres sometidas a procedimientos de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la «fecundación in vitro», la «transferencia intratubárica de gametos» o la «transferencia intratubárica de cigotos».

En hombres adultos, GONAL-f se utiliza

• junto con otro medicamento llamado «gonadotropina coriónica humana» (hCG), para favorecer la producción de espermatozoides en hombres infértiles debido a niveles bajos de ciertas hormonas.

2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas estructuras forman parte del cerebro).
• si es una mujer
  • con ovarios aumentados de tamaño o quistes líquidos en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
  • con sangrado vaginal de origen desconocido
  • con cáncer de ovario, útero o mama
  • con una enfermedad que habitualmente impide un embarazo normal, como insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o malformaciones del aparato reproductor.
• si es un hombre
  • con daño irreversible de los testículos.

No use GONAL-f si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GONAL-f.
Porfiria
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se llena fácilmente de ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol, y/o
• presenta dolor abdominal, en los brazos o en las piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Si es una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de OHSS. En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que interrumpa el uso del medicamento (ver sección 4).
Si usted es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS es menor.
El tratamiento con GONAL-f rara vez causa una OHSS grave si no se administra un medicamento (que contenga gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación. Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre la hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Embarazo múltiple
Durante el uso de GONAL-f, existe un mayor riesgo de embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelar, en comparación con la concepción natural. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir el riesgo de embarazo múltiple utilizando la dosis correcta de GONAL-f en los momentos adecuados. En los procedimientos de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, la calidad y el número de óvulos fecundados o embriones transferidos.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular en el pasado o recientemente, o si estos eventos han ocurrido en su familia, puede aumentar el riesgo de que estos problemas aparezcan o empeoren durante el tratamiento con GONAL-f.
Hombres con niveles excesivos de FSH en sangre
Si es un hombre, los niveles excesivos de FSH en sangre pueden ser un signo de daño testicular. En este caso, normalmente GONAL-f no es efectivo.
Si su médico decide intentar un tratamiento con GONAL-f, 4-6 meses después del inicio del tratamiento podría pedirle que proporcione muestras de semen para análisis de control.
Niños y adolescentes
El uso de GONAL-f no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GONAL-f
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f junto con otros medicamentos que favorecen la ovulación (como hCG o citrato de clomifeno), esto puede potenciar la respuesta de los folículos.
• Si usa GONAL-f simultáneamente con un agonista o antagonista de la "hormona liberadora de gonadotropinas" (GnRH) (estos medicamentos reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación), podría necesitar una dosis mayor de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia
No use GONAL-f durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
GONAL-f contiene sodio, alcohol bencílico y látex
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Una vez reconstituido con el disolvente suministrado, este medicamento contiene 1,23 mg de alcohol bencílico por dosis de 75 UI, equivalente a 9,45 mg/mL. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La protección de la aguja de la jeringa precargada que contiene el disolvente para la reconstitución contiene látex (caucho natural seco), que puede causar reacciones alérgicas graves.
Existe una formulación disponible (GONAL-f 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable) sin alcohol bencílico ni látex, en caso de que sea alérgico a estos componentes.

3. Cómo utilizar GONAL-f

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• GONAL-f debe administrarse mediante una inyección justo debajo de la piel (vía subcutánea). La solución preparada puede utilizarse para varias inyecciones.
• La primera inyección de GONAL-f debe realizarse bajo supervisión médica.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo inyectarse GONAL-f antes de que pueda hacerlo por sí mismo.
• Si se administra GONAL-f por sí mismo, lea atentamente y siga las instrucciones que figuran al final de este prospecto: “Cómo preparar y utilizar el polvo y la solución de GONAL-f”.

Qué dosis utilizar
Su médico determinará la cantidad de medicamento que debe utilizar y la frecuencia con la que debe tomarlo. Las dosis indicadas a continuación se expresan en Unidades Internacionales (UI), que es la unidad de medida que aparece en las jeringas para la administración incluidas en el envase.
Si utiliza una jeringa diferente, en la que figuren mililitros (mL) en lugar de UI, puede calcular la cantidad correcta a inyectar, expresada en mL, según la siguiente tabla:

Mujeres
Si no tiene ovulación y tiene ciclos menstruales irregulares o ausentes

• GONAL-f se administra generalmente cada día.
• Si tiene ciclos menstruales irregulares, comience a utilizar GONAL-f dentro de los primeros 7 días del ciclo. Si no tiene ciclos menstruales, puede comenzar a utilizar el medicamento cualquier día.
• La dosis inicial de GONAL-f es generalmente personalizada y puede ajustarse progresivamente.
• La dosis diaria de GONAL-f no debe superar las 225 UI.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN) o 5 000-10 000 UI de hCG, entre 24 y 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.

Si el médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con
GONAL-f debe evaluarse y gestionarse según la práctica clínica habitual.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver apartado 2, «Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)»). En el siguiente ciclo, el médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si se le han diagnosticado niveles muy bajos de las hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f oscila entre 75 y 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos cada día durante un máximo de cinco semanas.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 o 14 días en 37,5-75 UI hasta alcanzar la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN) o 5 000-10 000 UI de hCG, entre 24 y 48 horas después de la última inyección de GONAL-f y de lutropina alfa. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción asistida, según criterio médico.

Si el médico no observa ninguna respuesta tras 5 semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f
debe interrumpirse. En el siguiente ciclo de tratamiento, el médico le administrará una dosis inicial
mayor de GONAL-f.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará
hCG (ver apartado 2, «Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)»). En el ciclo siguiente, el
médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si necesita estimular el desarrollo de varios óvulos para técnicas de reproducción asistida

• La dosis inicial de GONAL-f es generalmente personalizada y puede ajustarse progresivamente hasta un máximo de 450 UI al día.
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos alcancen un determinado grado de desarrollo. El médico determinará el momento adecuado mediante análisis de sangre y/o ecografía.
• Cuando los óvulos se hayan desarrollado, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante) o 5 000-10 000 UI de hCG, entre 24 y 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. De esta forma, los óvulos se preparan para su extracción.

Hombres

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI junto con hCG.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos tres veces por semana durante al menos 4 meses.
• Si, tras 4 meses, no ha respondido al tratamiento, el médico puede recomendar continuar el uso de ambos medicamentos durante al menos 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe
No se han descrito efectos derivados del uso de una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, podría
producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en el apartado 4. No obstante,
la OHSS solo puede producirse si también se ha administrado hCG (ver apartado 2, «Síndrome
de hiperestimulación ovárica (OHSS)»).
Si olvida usar GONAL-f
Si olvida usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe al médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves en mujeres

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios están reaccionando excesivamente al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también en el apartado 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• La OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, producción reducida de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Rara vez pueden producirse complicaciones de la OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), a veces independientes de la OHSS (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto (ver también en el apartado 2, “Alteraciones de la coagulación sanguínea”).

Efectos adversos graves en hombres y mujeres

• A veces, las reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento, urticaria o hinchazón de la cara con dificultad respiratoria pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos, debe contactar inmediatamente con su médico,
quien podría indicarle que interrumpa el uso de GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Quistes ováricos (sacos llenos de líquido en el ovario)
• Cefalea
• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales y flatulencia

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en hombres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas situadas encima y detrás de los testículos (varicocele)
• Agrandamiento de la glándula mamaria, acné o aumento de peso

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GONAL-f

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la reconstitución, no conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice GONAL-f si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es
transparente.
La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 28 días.

• Anote en el frasco de GONAL-f la fecha de preparación de la solución.
• No conserve a temperatura superior a 25 °C. No congele.
• Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice la solución de GONAL-f que quede en el frasco después de 28 días. Tras finalizar el tratamiento, la solución no utilizada debe eliminarse.

No tire por los desagües ni por la basura doméstica ningún medicamento. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
El polvo de GONAL-f 450 UI/0,75 mL no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma preparación inyectable.
El polvo de GONAL-f 450 UI/0,75 mL no debe mezclarse con otros envases de GONAL-f en un mismo frasco o jeringa.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GONAL-f

• El principio activo es follitropina alfa.
• Cada vial contiene 600 UI de follitropina alfa.
• Tras la reconstrucción, 0,75 mL de solución contienen 450 UI (33 microgramos) de follitropina alfa, por lo tanto cada mililitro de solución contiene 600 UI (44 microgramos).
• Los demás componentes son sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, además de ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para ajustar el pH.
• El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.

Descripción del aspecto de GONAL-f y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un polvo y un disolvente que se utilizan para preparar una solución inyectable.
• El polvo es un gránulo blanco en un vial de vidrio multidosis.
• El disolvente es una solución incolora y transparente en una jeringa precargada que contiene 1 mL.
• GONAL-f se suministra en envases de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada de disolvente y 6 jeringas desechables graduadas para la administración en Unidades Internacionales (UI FSH).

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
CÓMO PREPARAR Y USAR GONAL-f POLVO Y DISOLVENTE

• Este apartado describe la preparación y el uso de GONAL-f polvo y disolvente.
• Antes de comenzar, lea completamente estas instrucciones.
• Aplique la inyección cada día a la misma hora.

1. Lavarse las manos y buscar una superficie limpia

• Es importante asegurarse de que las manos y los accesorios estén bien limpios.
• Son lugares adecuados una mesa o la encimera de la cocina limpias.

2. Preparar y disponer sobre una superficie todo lo necesario

• 2 torundas de algodón impregnadas de alcohol
• la jeringa precargada que contiene el solvente (el líquido transparente)
• el vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco)
• una jeringa vacía para la inyección (ver la figura siguiente)

3. Preparar la solución

• Retirar las cápsulas de cierre protectoras del frasco que contiene el polvo y de la jeringa precargada.
• Tomar la jeringa precargada, insertar la aguja en el frasco del polvo e inyectar lentamente todo el disolvente en el frasco que contiene el polvo.
• Extraer la jeringa del frasco y desecharla (colocarle la cápsula de cierre protectora para evitar pinchazos).
• Este frasco contiene varias dosis de GONAL-f. Deberá conservarlo durante varios días y aspirar diariamente solo la dosis prescrita.

4. Preparar la jeringa para la inyección

• Agitar suavemente el frasco que contiene GONAL-f preparado en el apartado 3, sin agitar enérgicamente. Comprobar que la solución sea clara y no contenga partículas.
• Tomar la jeringa para la inyección y llenarla con aire tirando del émbolo hasta la dosis correcta expresada en Unidades Internacionales (UI FSH).
• Introducir la aguja en el frasco, colocar el frasco boca abajo e inyectar el aire en el frasco.
• Aspirar la dosis prescrita de GONAL-f en la jeringa para la inyección, tirando del émbolo hasta la dosis correcta expresada en UI de FSH.

5. Eliminar las burbujas de aire

• Si observa burbujas de aire en la jeringa, manténgala en posición vertical con la aguja orientada hacia arriba y golpee suavemente la jeringa hasta que todo el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo hasta que las burbujas hayan sido expulsadas.

6. Inyectar la dosis

• Inyectar inmediatamente la solución: su médico o enfermero ya le habrá indicado el lugar de inyección (por ejemplo, abdomen, cara anterior del muslo). Para minimizar la irritación de la piel, elegir cada día un lugar diferente para la inyección.
• Limpiar la zona de inyección con alcohol mediante un movimiento circular.
• Sujetar firmemente con los dedos la piel y introducir la aguja con un ángulo comprendido entre 45° y 90° con un movimiento rápido y seguro.
• Inyectar lentamente la solución por vía subcutánea, presionando despacio el émbolo, tal como se le ha enseñado. No inyectar en una vena. Tomarse todo el tiempo necesario para inyectar completamente la solución.
• Retirar inmediatamente la aguja y limpiar la zona de inyección con una gasa empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.

7. Después de la inyección

• Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente las jeringas usadas con precaución, preferiblemente en un recipiente para residuos punzantes.
• Guarde el frasco de vidrio que contiene la solución preparada en un lugar seguro. Es posible que lo necesite nuevamente. La solución preparada es solo para usted y no debe administrarse a otros pacientes.
• Para las inyecciones posteriores con la solución preparada de GONAL-f, repita los pasos del 4 al 7.

Folleto informativo: información para el usuario

GONAL-f 150 UI/0,24 mL solución inyectable en pluma precargada

follitropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f
GONAL-f contiene un principio activo llamado "follitropina alfa". La follitropina alfa es una "hormona estimulante del folículo" (FSH), perteneciente a la familia de hormonas denominadas "gonadotropinas". Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con un medicamento llamado "clomifeno citrato".
• junto con otro medicamento llamado "lutropina alfa" ("hormona luteinizante" o LH) para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce muy pocas gonadotropinas (FSH y LH).
• para favorecer el desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en mujeres sometidas a procedimientos de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la "fecundación in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".

En hombres adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otro medicamento llamado "gonadotropina coriónica humana" (hCG) para favorecer la producción de espermatozoides en hombres infértiles debido a niveles bajos de ciertas hormonas.

2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento, un médico especialista en trastornos de la fertilidad debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona folículoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas estructuras del cerebro).
• si es una mujer
  • con ovarios grandes o quistes ováricos de origen desconocido
  • con hemorragias vaginales de origen desconocido
  • con cáncer de ovario, útero o mama
  • con una enfermedad que habitualmente impide un embarazo normal, como insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o malformaciones del aparato reproductor.
• si es un hombre
  • con daño irreversible de los testículos.

No use GONAL-f si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GONAL-f.
Porfiria
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún familiar padecen porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se llena fácilmente de ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol, y/o
• presenta dolor abdominal, en brazos o piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés)
Si es mujer, este medicamento aumenta el riesgo de OHSS. En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos, o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que suspenda el uso del medicamento (ver sección 4).
Si usted es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS es menor.
El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un OHSS grave si no se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación. Si está desarrollando un OHSS, es posible que su médico no le administre hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Embarazo múltiple
Durante el uso de GONAL-f, el riesgo de embarazo múltiple es mayor que en el embarazo natural, en la mayoría de los casos gemelar. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir este riesgo utilizando la dosis adecuada de GONAL-f en los momentos correctos. En los procedimientos de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, la calidad y el número de óvulos fecundados o embriones transferidos.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular en el pasado o recientemente, o si estos eventos han ocurrido en su familia, el riesgo de que estos problemas se presenten o empeoren durante el tratamiento con GONAL-f puede aumentar.
Hombres con niveles elevados de FSH en sangre
Si es un hombre, niveles elevados de FSH en sangre pueden indicar daño testicular. En este caso, GONAL-f generalmente no es efectivo.
Si su médico decide intentar un tratamiento con GONAL-f, 4-6 meses después del inicio del tratamiento podría pedirle que proporcione muestras de semen para análisis de control.
Niños y adolescentes
El uso de GONAL-f no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GONAL-f
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f junto con otros medicamentos que favorecen la ovulación (como hCG o citrato de clomifeno), esto puede potenciar la respuesta de los folículos.
• Si usa GONAL-f simultáneamente con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) (estos medicamentos reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación), podría necesitar una dosis mayor de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia
No use GONAL-f durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
GONAL-f contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar GONAL-f

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• GONAL-f se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (vía subcutánea). La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
• La primera inyección de GONAL-f debe realizarse bajo supervisión médica.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar la pluma precargada de GONAL-f para inyectar el medicamento.
• Si se administra GONAL-f por sí mismo, lea atentamente y siga las “Instrucciones de uso”.

Qué dosis utilizar
Su médico determinará la cantidad de medicamento que debe usar y la frecuencia con la que debe tomarlo. Las dosis indicadas a continuación se expresan en Unidades Internacionales (UI).
Mujeres
Si no ovula y tiene ciclos menstruales irregulares o ausentes

• GONAL-f generalmente se administra cada día.
• Si tiene ciclos menstruales irregulares, comience a utilizar GONAL-f dentro de los primeros 7 días del ciclo. Si no tiene ciclos menstruales, puede comenzar a usar el medicamento cualquier día.
• La dosis inicial de GONAL-f generalmente se personaliza y puede ajustarse gradualmente.
• La dosis diaria de GONAL-f no debe superar las 225 UI.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN) o 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.

Si su médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe evaluarse y gestionarse según la práctica clínica habitual.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si se le ha diagnosticado niveles muy bajos de las hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f oscila entre 75 y 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos cada día durante un máximo de cinco semanas.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 o cada 14 días en 37,5-75 UI hasta obtener la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN recombinante) o 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otra técnica de reproducción asistida, según criterio médico.

Si su médico no observa ninguna respuesta después de 5 semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. En el siguiente ciclo de tratamiento, su médico le administrará una dosis inicial mayor de GONAL-f.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el ciclo siguiente, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si necesita estimular el desarrollo de varios óvulos para técnicas de reproducción asistida

• La dosis inicial de GONAL-f generalmente se personaliza y puede ajustarse gradualmente hasta un máximo de 450 UI al día.
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos alcancen un determinado grado de desarrollo. Su médico determinará el momento adecuado mediante análisis de sangre y/o ecografía.
• Cuando los óvulos se hayan desarrollado, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN recombinante) o 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. De esta forma, los óvulos se preparan para su extracción.

Hombres

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI junto con hCG.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos tres veces por semana durante al menos 4 meses.
• Si, tras 4 meses, no ha respondido al tratamiento, su médico podría recomendar continuar el uso de ambos medicamentos durante al menos 18 meses.

Si utiliza más GONAL-f del que debe
No se han descrito efectos derivados del uso de una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en la sección 4. No obstante, la OHSS solo puede ocurrir si también se ha administrado hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”).
Si olvida utilizar GONAL-f
Si olvida administrarse GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves en mujeres

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios están reaccionando excesivamente al tratamiento y que se han desarrollado grandes quistes ováricos (ver también en el apartado 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• La OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, producción reducida de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• En raras ocasiones pueden producirse complicaciones de la OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), a veces independientes de la OHSS (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas). Esto puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto (ver también en el apartado 2, “Alteraciones de la coagulación sanguínea”).

Efectos adversos graves en hombres y mujeres

• A veces, las reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento, urticaria o hinchazón de la cara con dificultad respiratoria pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).

Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos, contacte inmediatamente con su médico, que
podría indicarle que interrumpa el uso de GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Quistes ováricos (acumulación de líquido en el ovario)
• Cefalea
• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales y flatulencia

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en hombres
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas situadas encima y detrás de los testículos (varicocele)
• Agrandamiento de la glándula mamaria, acné o aumento de peso

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GONAL-f

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en
la caja tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Antes de su apertura y durante el período de validez, el producto puede conservarse fuera del frigorífico a
una temperatura máxima de 25 °C durante un período único y máximo de 3 meses, y debe eliminarse
si no se utiliza dentro de estos 3 meses.
Mantenga la tapa puesta en la pluma para proteger el medicamento de la luz.
No utilice GONAL-f si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es
transparente.
Una vez abierta, la pluma debe conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura comprendida
entre 2 °C y 25 °C. No utilice el medicamento restante en la pluma precargada después de 28 días.
Al finalizar el tratamiento, debe desecharse la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GONAL-f

• El principio activo es follitropina alfa.
• Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 150 UI (11 microgramos) de follitropina alfa en 0,24 mL de solución.
• Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, m-cresol, además de ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GONAL-f y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un líquido inyectable claro e incoloro en pluma precargada.
• Se suministra en envases de 1 pluma precargada y 4 agujas de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

GONAL-f PENNA PRERRELLENATA 150 UI/0,24 mL

Solución inyectable en pluma precargada
Follitropina alfa
Informaciones importantes sobre la pluma precargada GONAL-f

• Lea las Instrucciones de uso y el Prospecto antes de utilizar la pluma precargada

GONAL-f.

• Siga siempre todas las instrucciones indicadas en este prospecto y proporcionadas por su profesional sanitario, ya que podrían diferir de las utilizadas anteriormente. Estas indicaciones le ayudarán a evitar errores en el tratamiento, infecciones provocadas por pinchazos de aguja o lesiones causadas por vidrio roto.
• La pluma precargada de GONAL-f está destinada exclusivamente para la inyección subcutánea.
• Use la pluma precargada de GONAL-f solo si un profesional sanitario le ha mostrado cómo utilizarla correctamente.
• Su profesional sanitario le indicará cuántas plumas precargadas de GONAL-f necesita para completar el tratamiento.
• Aplique la inyección cada día a la misma hora.
• En la ventana de control de dosis se indican los números en Unidades Internacionales (UI) correspondientes a la dosis de folitropina alfa. Su profesional sanitario le indicará cuántas UI de folitropina alfa debe inyectarse cada día.
• Los números mostrados en la ventana de control de dosis le ayudarán a:

a. Ajustar la dosis prescrita (Figura 1).

b. Verificar que la inyección se haya
completado (Figura 2).

c. Leer la dosis restante que debe inyectarse con
una segunda pluma (Figura 3).

• Retire inmediatamente la aguja de la pluma tras cada inyección.

No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
No use la pluma precargada de GONAL-f si ha caído al suelo o si presenta fisurada o dañada, ya que podría lesionarse.

Cómo utilizar el diario de tratamiento con la pluma precargada de GONAL-f
Al final de este prospecto se adjunta un diario de tratamiento. Utilice este diario para registrar las cantidades inyectadas.
La inyección de cantidades incorrectas de medicamento podría afectar su tratamiento.

• Registre el día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen contenido en la pluma (columna 4).
• Registre la dosis prescrita (columna 5).
• Verifique el ajuste correcto de la dosis antes de la inyección (columna 6).
• Tras la inyección, lea el número mostrado en la ventana de control de dosis.
• Confirme la administración de una inyección completa (columna 7) o registre el número mostrado en la ventana de control de dosis si es distinto de “0” (columna 8).
• Si es necesario, realice una inyección con una segunda pluma, ajustando la dosis restante que haya anotado en la columna “Cantidad a seleccionar para la segunda inyección” (columna 8).
• Registre esta dosis restante en la siguiente columna “Cantidad a inyectar” (columna 6).

Al utilizar el diario de tratamiento para registrar la inyección o inyecciones diarias, podrá comprobar cada día que ha recibido la dosis completa prescrita.
Ejemplo de diario de tratamiento:

Familiarizarse con la pluma precargada de GONAL-f

Aguja*:
Pluma precargada:
Paso 1 Preparar el material necesario

1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente
durante al menos 30 minutos antes de su uso, para que el
medicamento alcance la temperatura ambiente.
No utilice el horno microondas ni otros dispositivos de
calentamiento para calentar la pluma.
1.2 Prepare un área limpia y una superficie plana, como
una mesa o una encimera, en un entorno bien
iluminado.

1.3 Material adicional necesario (no incluido en el
envase):

• Toallitas impregnadas con alcohol y un contenedor para residuos punzantes (Figura 4).
  1.4 Lávese las manos con agua y jabón, y séquelas cuidadosamente (Figura 5).
  1.5 Saque la pluma precargada de GONAL-f del

envase con una sola mano.
No utilice herramientas distintas, ya que podrían dañar
la pluma.
1.6 Compruebe que el nombre indicado en la pluma precargada
sea GONAL-f.
1.7 Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta
de la pluma (Figura 6).
No use la pluma precargada de GONAL-f si la fecha de
caducidad ha expirado o si la pluma no indica claramente
GONAL-f.

Paso 2 Prepararse para la inyección

2.1 Retire la tapa de la
pluma (Figura 7).
2.2 Asegúrese de que el medicamento aparezca claro, incoloro y
libre de partículas.
No use la pluma precargada si
el medicamento está turbio o presenta
cambios de color, ya que podría provocar una infección.
2.3 Asegúrese de que la ventana de
control de dosis muestre “0”
(Figura 8).

Elija un lugar de inyección:
2.4 Un profesional sanitario le indicará cuáles son los
lugares de inyección adecuados en la zona del abdomen
(Figura 9). Para minimizar la irritación cutánea,
elija cada día un lugar distinto.
2.5 Limpie la piel en el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
No toque ni cubra la piel recién limpiada.

Paso 3 Colocar la aguja
Importante: asegúrese siempre de utilizar una
nueva aguja para cada inyección. El uso de una
aguja ya utilizada puede provocar una infección.
3.1 Tome una aguja nueva. Utilice

exclusivamente las agujas “de un solo uso” suministradas
en el envase.
3.2 Asegúrese de que la tapa externa de la aguja
no esté dañada.
3.3 Sujete firmemente la tapa externa de la aguja.
3.4 Compruebe que la lengüeta de desprendimiento de
la tapa externa de la aguja no esté

dañada ni suelta, y que la fecha de
caducidad no haya expirado (Figura 10).
3.5 Tire de la lengüeta (Figura 11).
No utilice la aguja si está dañada o caducada,
o si la tapa externa o la lengüeta de desprendimiento están dañadas o sueltas.
El uso de una aguja caducada o con
lengüeta de desprendimiento o tapa externa

dañadas puede provocar una infección.
Deseche la aguja en un contenedor para objetos punzantes y tome una nueva.
3.6 Enrosque la tapa externa de la aguja sobre
la punta roscada de la pluma precargada
GONAL-f hasta notar una ligera resistencia (Figura 12).
No apriete demasiado la aguja; de lo contrario,
podría resultar difícil retirarla tras la inyección.
3.7 Retire la tapa externa de la aguja
tirando suavemente (Figura 13).
3.8 Guárdela para poder utilizarla más adelante
(Figura 14).
No deseche la tapa externa de la aguja,
ya que será necesaria más adelante para evitar lesiones e infecciones por pinchazos al retirar la aguja de la pluma precargada.
3.9 Sujete la pluma precargada de GONAL-f con
la aguja orientada hacia arriba (Figura 15).
3.10 Retire con cuidado y deseche la
protección interna (Figura 16).

No vuelva a colocar la protección interna sobre
la aguja. Podría lesionarse con la aguja y
desarrollar una infección.
3.11 Observe cuidadosamente la punta de la aguja
y compruebe si hay una o más pequeñas
gotas de líquido (Figura 17).

Si no se observan una o varias pequeñas gotas de líquido en la punta o cerca de la punta de la aguja la
primera vez que se utiliza una pluma nueva:

1. Girar suavemente el botón de selección de dosis hacia adelante hasta que la ventana de control de dosis indique “25” (Figura 18).
   • Si se sobrepasa el “25”, se puede devolver hacia atrás el botón de dosis.

2. Mantener la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
3. Golpear suavemente el cartucho del depósito (Figura 19).
4. Presionar hasta el fondo el botón de selección de dosis. Aparecerá una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5. Verificar que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 21).
6. Continuar con el Paso 4 Establecer la dosis.

Si no aparece una pequeña gota de líquido, contactar con el profesional sanitario.
Paso 4 Establecer la dosis
Nota: La pluma contiene 150 UI de folitropina alfa. La dosis única máxima que puede ajustarse con
la pluma de 150 UI es de 150 UI. La dosis única mínima es de 12,5 UI y la dosis puede aumentarse
en incrementos de 12,5 UI.
4.1 Girar el botón de selección de dosis hasta que aparezca la dosis prescrita en la ventana
de control de dosis.

• Ejemplo: si la dosis que debe inyectarse es de “150” UI, asegurarse de que en la ventana de control de dosis aparezca el número “150” (Figura 22). La inyección de una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar al tratamiento.

4.2 Verificar que la ventana de control de dosis indique la dosis completa prescrita antes de
pasar al siguiente paso.
Paso 5 Inyectar la dosis
Importante: inyectar la dosis siguiendo las
instrucciones proporcionadas por el profesional
sanitario.
5.1 Introducir lentamente toda la aguja en la piel
(Figura 24).
5.2 Colocar el pulgar en el centro del
botón de selección de dosis.
Presionar lenta y completamente el
botón de dosis y mantenerlo presionado para
completar la inyección (Figura 25).
Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo
tardará en inyectarse.

5.3 Mantener presionado el botón de dosis durante
al menos 5 segundos antes de retirar la aguja
de la piel (Figura 26).

• El número que aparece en la ventana de control de dosis volverá a “0”.

• Tras al menos 5 segundos, manteniendo el botón de selección de dosis
  siempre presionado, retirar la aguja
  de la piel (Figura 27).

• Una vez retirada la aguja de la piel, soltar el botón de selección de dosis.

No soltar el botón de dosis hasta que
la aguja haya sido retirada de la piel.
Paso 6 Retirar la aguja tras cada inyección

6.1 Colocar la tapa exterior de la aguja
sobre una superficie plana.
6.2 Sujetar firmemente la pluma precargada
GONAL-f con una mano e introducir la
aguja en la tapa exterior (Figura 28).
6.3 Presionar ahora la aguja con su tapa
sobre una superficie rígida hasta
escuchar un clic (“click”)
(Figura 29).
6.4 Agarrar la tapa exterior de la aguja y
desatornillar la aguja girándola en
sentido contrario (Figura 30).

6.5 Desechar la aguja usada de forma segura en
un recipiente para residuos punzantes
(Figura 31). Manipular la aguja con cuidado
para evitar pincharse.
No reutilizar ni compartir una aguja ya
usada.
Paso 7 Tras la inyección

7.1 Verificar que se ha realizado una inyección
completa:

• Comprobar que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 32). Si la ventana de control de dosis muestra “0”, significa que se ha administrado completamente la dosis. Si la ventana de control de dosis indica un número superior a “0”, la pluma precargada GONAL-f está vacía. No se ha administrado la dosis completa prescrita y debe realizarse el paso 7.2 que se indica a continuación.

7.2 Completar una inyección parcial (solo si
es necesario):

• La ventana de control de dosis indica la cantidad restante que debe inyectarse utilizando una nueva pluma. En el ejemplo mostrado, la cantidad aún por administrar es de “50” UI (Figura 33).
• Para completar la dosis con una segunda pluma, repetir los pasos del 1 al 8.

Paso 8 Conservar la pluma precargada GONAL-f

8.1 Volver a colocar la tapa en la pluma para
evitar una infección (Figura 34).
8.2 Guardar la pluma con la tapa puesta en un lugar seguro según lo indicado en el prospecto.
8.3 Cuando la pluma esté vacía, preguntar al profesional sanitario cómo desecharla.
No guardar la pluma con la aguja todavía colocada. Existe riesgo de infección.
No reutilizar la pluma precargada GONAL-f si ha caído o si la pluma está agrietada o dañada,
ya que existe riesgo de lesión.
Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario.
Diario del tratamiento con la pluma precargada GONAL-f

Estas instrucciones de uso fueron actualizadas el: {MM/AAAA}.

Folleto informativo: información para el usuario

GONAL-f 300 UI/0,48 mL solución inyectable en pluma precargada

follitropina alfa
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GONAL-f
6. Contenido del envase y otras informaciones
   Instrucciones para el uso

1. ¿Qué es GONAL-f y para qué se utiliza?

¿Qué es GONAL-f?
GONAL-f contiene un principio activo llamado "follitropina alfa". La follitropina alfa es una "hormona estimulante del folículo" (FSH), perteneciente a la familia de hormonas denominadas "gonadotropinas". Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

¿Para qué se utiliza GONAL-f?

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con un medicamento llamado "clomifeno citrato".
• junto con otro medicamento llamado "lutropina alfa" ("hormona luteinizante" o LH), para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce cantidades muy bajas de gonadotropinas (FSH y LH).
• para favorecer el desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en mujeres sometidas a procedimientos de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la "fecundación in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".

En hombres adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otro medicamento llamado "gonadotropina coriónica humana" (hCG), para favorecer la producción de espermatozoides en hombres infértiles debido a niveles bajos de ciertas hormonas.

2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f

Antes de comenzar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas partes del cerebro).
• si es una mujer
  • con ovarios agrandados o quistes líquidos en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
  • con sangrado vaginal de origen desconocido
  • con cáncer de ovario, útero o mama
  • con una enfermedad que normalmente impide un embarazo normal, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o malformaciones del sistema reproductivo.
• si es un hombre
  • con daño irreversible de los testículos.

No use GONAL-f si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GONAL-f.
Porfiria
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se llena fácilmente de ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol, y/o
• presenta dolor abdominal, en los brazos o en las piernas.

En estos casos, el médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Si es mujer, este medicamento aumenta el riesgo de OHSS. En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos, o dificultad para respirar; el médico podría indicarle que interrumpa el uso del medicamento (ver sección 4).
Si usted es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS es menor.
El tratamiento con GONAL-f rara vez provoca una OHSS grave si no se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación. Si está desarrollando una OHSS, es posible que el médico no le administre hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Embarazo múltiple
Durante el uso de GONAL-f, el riesgo de embarazo múltiple es mayor que en el embarazo natural, en la mayoría de los casos gemelar. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir este riesgo utilizando la dosis correcta de GONAL-f en los momentos adecuados. En los procedimientos de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, la calidad y el número de óvulos fecundados o embriones transferidos.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Trastornos de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular en el pasado o recientemente, o si estos eventos han ocurrido en su familia, puede aumentar el riesgo de que estos problemas ocurran o empeoren durante el tratamiento con GONAL-f.
Hombres con niveles excesivos de FSH en sangre
Si es un hombre, los niveles excesivos de FSH en sangre pueden ser un signo de daño testicular. En este caso, normalmente GONAL-f no es efectivo.
Si su médico decide intentar un tratamiento con GONAL-f, 4-6 meses después del inicio del tratamiento podría pedirle que proporcione muestras de semen para análisis de control.
Niños y adolescentes
El uso de GONAL-f no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GONAL-f
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f junto con otros medicamentos que favorecen la ovulación (como hCG o citrato de clomifeno), esto podría potenciar la respuesta de los folículos.
• Si usa GONAL-f simultáneamente con un agonista o antagonista de la “hormona liberadora de gonadotropinas” (GnRH) (estos medicamentos reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación), podría necesitar una dosis mayor de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia
No use GONAL-f durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
GONAL-f contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar GONAL-f

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• GONAL-f se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (vía subcutánea). La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
• La primera inyección de GONAL-f debe realizarse bajo supervisión médica.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar la pluma precargada de GONAL-f para inyectar el medicamento.
• Si se administra GONAL-f por sí mismo, lea atentamente y siga las “Instrucciones de uso”.

Qué dosis utilizar
Su médico decidirá qué cantidad de medicamento debe usar y con qué frecuencia. Las dosis indicadas a continuación se expresan en Unidades Internacionales (UI).
Mujeres
Si no ovula y tiene ciclos menstruales irregulares o ausentes

• GONAL-f generalmente se administra cada día.
• Si tiene ciclos menstruales irregulares, comience a utilizar GONAL-f dentro de los primeros 7 días del ciclo. Si no tiene ciclos menstruales, puede comenzar a usar el medicamento cualquier día.
• La dosis inicial de GONAL-f generalmente se personaliza y puede ajustarse gradualmente.
• La dosis diaria de GONAL-f no debe superar las 225 UI.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se administrará una única inyección de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN) o de 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Los días más indicados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.

Si su médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con GONAL-f deberá evaluarse y gestionarse según la práctica clínica habitual.
Si su organismo responde en exceso, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si se le han diagnosticado niveles muy bajos de las hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f oscila entre 75 y 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos cada día durante un máximo de cinco semanas.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 o 14 días en 37,5-75 UI hasta obtener la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se administrará una única inyección de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante) o de 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. Los días más indicados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otra técnica de reproducción asistida, según criterio médico.

Si su médico no observa ninguna respuesta tras 5 semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. En el siguiente ciclo de tratamiento, su médico le administrará una dosis inicial mayor de GONAL-f.
Si su organismo responde en exceso, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el ciclo siguiente, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si necesita estimular el desarrollo de varios óvulos para técnicas de reproducción asistida

• La dosis inicial de GONAL-f generalmente se personaliza y puede ajustarse gradualmente hasta un máximo de 450 UI al día.
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos alcancen un determinado grado de desarrollo. Su médico determinará el momento adecuado mediante análisis de sangre y/o ecografía.
• Cuando los óvulos se hayan desarrollado, se administrará una única inyección de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante) o de 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. De esta forma, los óvulos se preparan para su extracción.

Hombres

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI junto con hCG.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos tres veces por semana durante al menos 4 meses.
• Si, tras 4 meses, no ha respondido al tratamiento, su médico podría recomendar continuar con ambos medicamentos durante al menos 18 meses.

Si utiliza más GONAL-f del que debe
No se han descrito efectos derivados del uso excesivo de GONAL-f. Sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en la sección 4. No obstante, la OHSS solo puede ocurrir si también se ha administrado hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”).
Si olvida utilizar GONAL-f
Si olvida administrarse GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Efectos adversos graves en mujeres

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios están reaccionando en exceso al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (véase también en el apartado 2, «Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)»). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• El OHSS puede volverse grave, con ovarios considerablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Rara vez pueden producirse complicaciones del OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), a veces independientes del OHSS (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas). Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto (véase también en el apartado 2, «Alteraciones de la coagulación sanguínea»).

Efectos adversos graves en hombres y mujeres

• A veces, las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria o hinchazón de la cara con dificultad respiratoria, pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).

Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos, contacte inmediatamente con su médico, quien
podría indicarle que interrumpa el uso de GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Quistes ováricos (sacos llenos de líquido en el ovario)
• Cefalea
• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales y flatulencia

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en hombres
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dilatación de las venas situadas encima y detrás de los testículos (varicocele)
• Agrandamiento de la glándula mamaria, acné o aumento de peso

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GONAL-f

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en el estuche después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Antes de la primera apertura y durante el período de validez, el producto puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura máxima de 25 °C durante un período único máximo de 3 meses, y debe eliminarse si no se utiliza dentro de estos 3 meses.
Mantenga el tapón puesto en la pluma para proteger el medicamento de la luz.
No use GONAL-f si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Una vez abierta, la pluma debe conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 25 °C. No utilice el medicamento que quede en la pluma precargada después de 28 días.
Al finalizar el tratamiento, debe desecharse la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GONAL-f

• El principio activo es follitropina alfa.
• Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 300 UI (22 microgramos) de follitropina alfa en 0,48 mL de solución.
• Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, m-cresol, además de ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GONAL-f y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un líquido inyectable transparente e incoloro en pluma precargada.
• Se suministra en envases de 1 pluma precargada y 8 agujas de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

GONAL-f PENNA PRERRELLENATA 300 UI /0,48 mL

Solución inyectable en pluma precargada
Follitropina alfa
Informaciones importantes sobre la pluma precargada GONAL-f

• Lea las Instrucciones de uso y el Prospecto antes de utilizar la pluma precargada

GONAL-f.

• Siga siempre todas las instrucciones indicadas en este prospecto y proporcionadas por su profesional sanitario de referencia, ya que podrían diferir de las utilizadas anteriormente. Esta información le ayudará a evitar errores en el tratamiento, infecciones provocadas por pinchazos con agujas o lesiones causadas por vidrio roto.
• La pluma precargada GONAL-f está destinada exclusivamente para inyección subcutánea.
• Utilice la pluma precargada GONAL-f solo si un profesional sanitario le ha mostrado cómo usarla correctamente.
• Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas plumas precargadas GONAL-f necesita para completar el tratamiento.
• Aplíquese la inyección cada día a la misma hora.
• En la ventana de control de dosis se indican los números en Unidades Internacionales (UI) correspondientes a la dosis de folitropina alfa. Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas UI de folitropina alfa debe administrarse mediante inyección cada día.
• Los números mostrados en la ventana de control de dosis le ayudarán a:

a. Ajustar la dosis prescrita (Figura 1).

b. Verificar que la inyección se haya completado (Figura 2).

c. Leer la dosis restante que debe inyectarse con una segunda pluma (Figura 3).

• Retire inmediatamente la aguja de la pluma tras cada inyección.

No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
No use la pluma precargada GONAL-f si ha caído o si la pluma está agrietada o dañada, ya que podría lesionarse.

Cómo utilizar el diario del tratamiento con la pluma precargada GONAL-f
Al final de estas Instrucciones de uso se adjunta un diario del tratamiento. Utilice el diario del tratamiento para registrar las cantidades inyectadas.
La inyección de cantidades incorrectas de medicamento podría afectar al tratamiento.

• Registre el día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen contenido en la pluma (columna 4).
• Registre la dosis prescrita (columna 5).
• Verifique el ajuste correcto de la dosis antes de la inyección (columna 6).
• Tras la inyección, lea el número mostrado en la ventana de control de dosis.
• Confirme la administración de una inyección completa (columna 7) o registre el número mostrado en la ventana de control de dosis si es distinto de “0” (columna 8).
• Si es necesario, realice una inyección con una segunda pluma, ajustando la dosis restante que haya anotado en la columna “Cantidad a seleccionar para la segunda inyección” (columna 8).
• Registre esta dosis restante en la columna siguiente “Cantidad a inyectar” (columna 6).

Al utilizar el diario del tratamiento para registrar la inyección o inyecciones diarias, podrá comprobar cada día que ha recibido la dosis completa prescrita.
Ejemplo de diario del tratamiento:

Familiarizarse con la pluma precargada GONAL-f

Aguja*:
Pluma precargada:
Paso 1 Preparar lo necesario

1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de su uso, para que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
No utilice el horno microondas ni otros dispositivos de calentamiento para calentar la pluma.
1.2 Prepare un área limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en un entorno bien iluminado.

1.3 Materiales adicionales necesarios (no incluidos en el envase):

• Toallitas impregnadas con alcohol y un contenedor para residuos punzantes (Figura 4).
  1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien (Figura 5).
  1.5 Saque la pluma precargada GONAL-f del envase con una mano.
  No utilice herramientas distintas, ya que podrían dañar la pluma.
  1.6 Compruebe que el nombre impreso en la pluma precargada sea GONAL-f.
  1.7 Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (Figura 6).
  No utilice la pluma precargada GONAL-f si la fecha de caducidad ha expirado o si la pluma no indica claramente GONAL-f.

Paso 2 Prepararse para la inyección

2.1 Retire la tapa de la pluma (Figura 7).
2.2 Asegúrese de que el medicamento sea transparente, incoloro y sin partículas visibles.
No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o ha cambiado de color, ya que podría provocar una infección.
2.3 Asegúrese de que la ventana de control de dosis muestre “0” (Figura 8).

Elija un sitio de inyección:
2.4 Un profesional sanitario le indicará los sitios de inyección adecuados en el abdomen (Figura 9). Para minimizar la irritación cutánea, elija cada día un sitio diferente.
2.5 Limpie la piel en el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
No toque ni cubra la piel recién limpiada.

Paso 3 Colocar la aguja
Importante: asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección. El uso de una aguja ya utilizada puede provocar una infección.
3.1 Tome una aguja nueva. Utilice exclusivamente las agujas “de un solo uso” suministradas en el envase.
3.2 Asegúrese de que la tapa externa de la aguja no esté dañada.
3.3 Sujete firmemente la tapa externa de la aguja.
3.4 Compruebe que la lengüeta de desprecintado de la tapa externa de la aguja no esté dañada ni suelta, y que la fecha de caducidad no haya expirado (Figura 10).
3.5 Tire de la lengüeta (Figura 11).
No utilice la aguja si está dañada o caducada, o si la tapa externa o la lengüeta de desprecintado están dañadas o sueltas.
El uso de una aguja caducada o con lengüeta o tapa externa dañadas puede provocar una infección. Desecharla en un contenedor para objetos punzantes y tomar una aguja nueva.
3.6 Enrosque la tapa externa de la aguja en la punta roscada de la pluma precargada GONAL-f hasta notar una ligera resistencia (Figura 12).
No apriete demasiado la aguja, ya que podría dificultar su retirada tras la inyección.
3.7 Retire la tapa externa de la aguja tirando suavemente (Figura 13).
3.8 Guárdela para usarla posteriormente (Figura 14).
No deseche la tapa externa de la aguja, ya que será necesaria más adelante para evitar lesiones e infecciones por pinchazos al retirar la aguja de la pluma precargada.
3.9 Sujete la pluma precargada GONAL-f con la aguja orientada hacia arriba (Figura 15).
3.10 Retire con cuidado y deseche la protección interna (Figura 16).

No vuelva a colocar la protección interna sobre la aguja. Podría lesionarse con la aguja y desarrollar una infección.
3.11 Observe atentamente la punta de la aguja y compruebe si hay una o más pequeñas gotas de líquido (Figura 17).

Si no se observan una o varias pequeñas gotas de líquido en la punta o cerca de la punta de la aguja la primera vez que se utiliza una pluma nueva:

1. Gire suavemente el botón de selección de dosis hacia adelante hasta que la ventana de control de dosis indique “25” (Figura 18).
   • Si sobrepasa el “25”, puede girar el botón de dosis nuevamente hacia atrás.

2. Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
3. Toque ligeramente el cartucho del depósito (Figura 19).
4. Presione hasta el fondo el botón de selección de dosis. Aparecerá una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5. Compruebe que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 21).
6. Continúe con el Paso 4: Seleccionar la dosis.

Si no aparece una pequeña gota de líquido, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Paso 4: Seleccionar la dosis
Nota: La pluma contiene 300 UI de folitropina alfa. La dosis máxima individual que puede seleccionarse con la pluma de 300 UI es de 300 UI. La dosis mínima individual es de 12,5 UI y la dosis puede aumentarse en incrementos de 12,5 UI.
4.1 Gire el botón de selección de dosis hasta que aparezca la dosis prescrita en la ventana de control de dosis.

• Ejemplo: si la dosis que debe inyectarse es de “150” UI, asegúrese de que en la ventana de control de dosis aparezca el número “150” (Figura 22). La inyección de una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar su tratamiento.

4.2 Compruebe que la ventana de control de dosis indique la dosis completa prescrita antes de pasar al siguiente paso.
Paso 5: Inyectar la dosis
Importante: inyecte la dosis siguiendo las instrucciones proporcionadas por su profesional sanitario.
5.1 Introduzca lentamente toda la aguja en la piel (Figura 24).
5.2 Coloque el pulgar en el centro del botón de selección de dosis.
Presione lenta y completamente el botón de dosis y manténgalo presionado para completar la inyección (Figura 25).
Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo se necesitará para inyectarla.

5.3 Mantenga presionado el botón de dosis durante al menos 5 segundos antes de retirar la aguja de la piel (Figura 26).

• El número que aparece en la ventana de control de dosis volverá a “0”.

• Tras al menos 5 segundos, manteniendo el botón de selección de dosis aún presionado, retire la aguja de la piel (Figura 27).

• Una vez retirada la aguja de la piel, suelte el botón de selección de dosis.

No suelte el botón de dosis hasta que la aguja haya sido retirada de la piel.
Paso 6: Retirar la aguja tras cada inyección

6.1 Coloque la tapa exterior de la aguja sobre una superficie plana.
6.2 Sujete firmemente la pluma precargada GONAL-f con una mano e introduzca la aguja en la tapa exterior (Figura 28).
6.3 Presione ahora la aguja con su tapa sobre una superficie rígida hasta escuchar un clic (“click”) (Figura 29).
6.4 Sujete la tapa exterior de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario (Figura 30).

6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en un contenedor para residuos punzantes (Figura 31). Manipule la aguja con cuidado para evitar pincharse.
No reutilice ni comparta una aguja ya usada.
Paso 7: Tras la inyección

7.1 Verifique que ha realizado una inyección completa:

• Compruebe que la ventana de control de dosis indique “0” (Figura 32). Si la ventana de control de dosis muestra “0”, significa que la dosis ha sido administrada completamente. Si la ventana de control de dosis indica un número superior a “0”, la pluma precargada GONAL-f está vacía. No se ha administrado la dosis completa y debe realizar el paso 7.2 que se indica a continuación.

7.2 Completar una inyección parcial (solo si es necesario):

• La ventana de control de dosis indica la cantidad restante que debe inyectarse utilizando una nueva pluma. En el ejemplo mostrado, la cantidad que aún queda por administrar es de “50” UI (Figura 33).
• Para completar la dosis con una segunda pluma, repita los pasos del 1 al 8.

Paso 8: Conservar la pluma precargada GONAL-f

8.1 Vuelva a colocar la tapa en la pluma para evitar una infección (Figura 34).
8.2 Guarde la pluma con la tapa puesta en un lugar seguro, según lo indicado en el prospecto.
8.3 Cuando la pluma esté vacía, consulte con su profesional sanitario cómo desecharla.
No guarde la pluma con la aguja aún colocada. Existe riesgo de infección.
No reutilice la pluma precargada GONAL-f si ha caído o si la pluma está agrietada o dañada, ya que existe riesgo de lesión.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Diario del tratamiento con la pluma precargada GONAL-f

Estas instrucciones de uso se actualizaron por última vez en: {MM/AAAA}.

Folleto informativo: información para el usuario

GONAL-f 450 UI/0,72 mL solución inyectable en pluma precargada

follitropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f
3. Cómo utilizar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GONAL-f
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones para el uso

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f
GONAL-f contiene un principio activo llamado "follitropina alfa". La follitropina alfa es una "hormona estimulante del folículo" (FSH), perteneciente a la familia de hormonas denominadas "gonadotropinas". Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con un medicamento llamado "clomifeno citrato".
• junto con otro medicamento llamado "lutropina alfa" ("hormona luteinizante" o LH), para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce muy pocas gonadotropinas (FSH y LH).
• para favorecer el desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en mujeres sometidas a procedimientos de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la "fecundación in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".

En hombres adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otro medicamento llamado "gonadotropina coriónica humana" (hCG), para favorecer la producción de espermatozoides en hombres infértiles debido a niveles bajos de ciertas hormonas.

2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f

Antes de comenzar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe haber evaluado adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona folículoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas partes del cerebro).
• si es una mujer
  • con ovarios grandes o quistes llenos de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
  • con sangrado vaginal de origen desconocido
  • con cáncer de ovario, útero o mama
  • con una enfermedad que normalmente impide un embarazo normal, como insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o malformaciones del aparato reproductor.
• si es un hombre
  • con daño irreversible de los testículos.

No use GONAL-f si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GONAL-f.
Porfiria
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se forma fácilmente ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol, y/o
• tiene dolor de estómago, brazos o piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Si es una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de OHSS. En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que interrumpa el uso del medicamento (ver sección 4).
Si es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS es menor.
El tratamiento con GONAL-f rara vez causa una OHSS grave si no se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación. Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Embarazo múltiple
Durante el uso de GONAL-f, tiene un mayor riesgo de tener un embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelos, en comparación con el embarazo natural. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir el riesgo de embarazo múltiple utilizando la dosis correcta de GONAL-f en los momentos adecuados. En los procedimientos de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, la calidad y el número de óvulos fecundados o embriones transferidos.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular en el pasado o recientemente, o si estos eventos han ocurrido en su familia, puede aumentar el riesgo de que estos problemas ocurran o empeoren durante el tratamiento con GONAL-f.
Hombres con niveles excesivos de FSH en sangre
Si es un hombre, los niveles excesivos de FSH en sangre pueden ser un signo de daño testicular. En este caso, generalmente GONAL-f no es efectivo.
Si su médico decide intentar un tratamiento con GONAL-f, 4-6 meses después del inicio del tratamiento, podría pedirle que proporcione muestras de semen para análisis de control.
Niños y adolescentes
El uso de GONAL-f no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GONAL-f
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f junto con otros medicamentos que favorecen la ovulación (como hCG o citrato de clomifeno), esto puede potenciar la respuesta de los folículos.
• Si usa GONAL-f simultáneamente con un agonista o antagonista de la “hormona liberadora de gonadotropinas” (GnRH) (estos medicamentos reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación), puede necesitar una dosis mayor de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia
No use GONAL-f durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
GONAL-f contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar GONAL-f

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento

• GONAL-f se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (vía subcutánea). La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
• La primera inyección de GONAL-f debe realizarse bajo supervisión médica.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar la pluma precargada de GONAL-f para inyectar el medicamento.
• Si se administra GONAL-f por sí mismo, lea atentamente y siga las “Instrucciones de uso”.

Qué dosis utilizar
Su médico determinará la cantidad de medicamento que debe utilizar y la frecuencia con que debe hacerlo. Las dosis indicadas a continuación se expresan en Unidades Internacionales (UI).
Mujeres
Si no ovula y tiene ciclos menstruales irregulares o ausentes

• GONAL-f se administra generalmente cada día.
• Si tiene ciclos menstruales irregulares, comience a utilizar GONAL-f dentro de los primeros 7 días del ciclo. Si no tiene ciclos menstruales, puede comenzar a utilizar el medicamento cualquier día.
• La dosis inicial de GONAL-f suele personalizarse y puede ajustarse progresivamente.
• La dosis diaria de GONAL-f no debe superar las 225 UI.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN recombinante) o 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.

Si su médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con GONAL-f deberá evaluarse y gestionarse según la práctica clínica habitual.
Si su organismo responde en exceso, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el ciclo siguiente, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si se le han diagnosticado niveles muy bajos de las hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f oscila entre 75 y 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos cada día durante un máximo de cinco semanas.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 o cada 14 días en 37,5-75 UI hasta alcanzar la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN recombinante) o 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f y de lutropina alfa. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otro procedimiento de reproducción asistida, según criterio médico.

Si su médico no observa ninguna respuesta tras 5 semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. En el siguiente ciclo de tratamiento, su médico le administrará una dosis inicial mayor de GONAL-f.
Si su organismo responde en exceso, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el ciclo siguiente, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.
Si necesita estimular el desarrollo de varios óvulos para técnicas de reproducción asistida

• La dosis inicial de GONAL-f suele personalizarse y puede ajustarse progresivamente hasta un máximo de 450 UI al día.
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos alcancen un determinado grado de desarrollo. Su médico determinará el momento adecuado mediante análisis de sangre y/o ecografía.
• Cuando los óvulos se hayan desarrollado, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica específica de ADN recombinante) o 5 000-10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. De esta forma, los óvulos se preparan para su extracción.

Hombres

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI junto con hCG.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos tres veces por semana durante al menos 4 meses.
• Si, tras 4 meses, no ha respondido al tratamiento, su médico puede recomendar continuar con ambos medicamentos durante al menos 18 meses.

Si utiliza más GONAL-f del que debe
No se han descrito efectos derivados del uso de una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en la sección 4. No obstante, la OHSS solo puede ocurrir si también se ha administrado hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”).
Si olvida utilizar GONAL-f
Si olvida administrarse GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos adversos graves en mujeres

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios reaccionan de forma excesiva al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos grandes (véase también en el apartado 2: “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• La OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Rara vez pueden producirse complicaciones de la OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), a veces independientes de la OHSS (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto (véase también en el apartado 2: “Trastornos de la coagulación sanguínea”).

Efectos adversos graves en hombres y mujeres

• A veces, las reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria o hinchazón de la cara con dificultad respiratoria pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos, contacte inmediatamente con su médico, quien
podría pedirle que interrumpa el uso de GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Quistes en el ovario (quistes ováricos)
• Cefalea
• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales y flatulencia

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en hombres

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o irritación

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas situadas encima y detrás de los testículos (varicocele)
• Agrandamiento de la glándula mamaria, acné o aumento de peso

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Comunicación de los efectos adversos

Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GONAL-f

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en
el envase después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Antes de la primera apertura y durante el período de validez, el producto puede conservarse fuera de la nevera a
una temperatura máxima de 25 °C durante un período único y máximo de 3 meses, y debe eliminarse
si no se utiliza dentro de estos 3 meses.
Mantenga el capuchón colocado en la pluma para proteger el medicamento de la luz.
No utilice GONAL-f si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es
transparente.
Una vez abierta, la pluma debe conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura comprendida
entre 2 °C y 25 °C. No utilice el medicamento que quede en la pluma precargada después de 28 días.
Al finalizar el tratamiento, debe desecharse la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GONAL-f

• El principio activo es follitropina alfa.
• Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 450 UI (33 microgramos) de follitropina alfa en 0,72 mL de solución.
• Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidratado, m-cresol, además de ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GONAL-f y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un líquido inyectable transparente e incoloro en pluma precargada.
• Se suministra en envases de 1 pluma precargada y 12 agujas de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Productor
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

GONAL-f PENNA PRERRELLENATA 450 UI/0,72 mL

Solución inyectable en pluma precargada
Follitropina alfa
Informaciones importantes sobre la pluma precargada GONAL-f

• Lea las Instrucciones de uso y el Prospecto antes de utilizar la pluma precargada

GONAL-f.

• Siga siempre todas las instrucciones indicadas en este prospecto y proporcionadas por su profesional sanitario de referencia, ya que podrían diferir de las utilizadas anteriormente. Esta información le ayudará a evitar errores en el tratamiento, infecciones provocadas por punción con aguja o lesiones causadas por vidrio roto.
• La pluma precargada de GONAL-f está destinada exclusivamente a la inyección subcutánea.
• Utilice la pluma precargada de GONAL-f solo si un profesional sanitario le ha mostrado cómo usarla correctamente.
• Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas plumas precargadas de GONAL-f necesita para completar el tratamiento.
• Aplique la inyección cada día a la misma hora.
• En la ventana de control de dosis se indican los números en Unidades Internacionales (UI), correspondientes a la dosis de folitropina alfa. Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas UI de folitropina alfa debe administrarse mediante inyección cada día.
• Los números mostrados en la ventana de control de dosis le ayudarán a:

a. Ajustar la dosis prescrita (Figura 1).

b. Verificar que la inyección se haya completado (Figura 2).

c. Leer la dosis restante que debe inyectarse con una segunda pluma (Figura 3).

• Retire inmediatamente la aguja de la pluma tras cada inyección.

No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
No utilice la pluma precargada de GONAL-f si ha caído al suelo o si presenta grietas o daños, ya que podría lesionarse.

Cómo utilizar el diario del tratamiento con la pluma precargada GONAL-f
Al final de las Instrucciones de uso se adjunta un diario del tratamiento. Utilice el diario del tratamiento para registrar las cantidades inyectadas.
La inyección de cantidades incorrectas de medicamento podría afectar al tratamiento.

• Registre el día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen contenido en la pluma (columna 4).
• Registre la dosis prescrita (columna 5).
• Compruebe el ajuste correcto de la dosis antes de la inyección (columna 6).
• Tras la inyección, lea el número mostrado en la ventana de control de dosis.
• Confirme la administración de una inyección completa (columna 7) o registre el número mostrado en la ventana de control de dosis si es distinto de “0” (columna 8).
• Si fuera necesario, realice una inyección con una segunda pluma, ajustando la dosis restante que haya anotado en la columna “Cantidad a seleccionar para la segunda inyección” (columna 8).
• Registre esta dosis restante en la siguiente columna “Cantidad a inyectar” (columna 6).

Al utilizar el diario del tratamiento para registrar la inyección o inyecciones diarias, podrá comprobar cada día que ha recibido la dosis completa prescrita.
Ejemplo de diario del tratamiento:

Familiarizarse con la pluma precargada GONAL-f

Aguja*:
Pluma precargada:
Paso 1 Preparar el material necesario

1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de su uso, para que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
No utilice el horno microondas ni otros dispositivos de calentamiento para calentar la pluma.
1.2 Prepare un área limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en un entorno bien iluminado.

1.3 Material adicional necesario (no incluido en el envase):

• Toallitas impregnadas con alcohol y un contenedor para residuos punzantes (Figura 4).
  1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas cuidadosamente (Figura 5).
  1.5 Saque la pluma precargada de GONAL-f del envase con una mano.
  No utilice instrumentos distintos, ya que podrían dañar la pluma.
  1.6 Compruebe que el nombre impreso en la pluma precargada sea GONAL-f.
  1.7 Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (Figura 6).
  No utilice la pluma precargada de GONAL-f si la fecha de caducidad ha expirado o si la pluma no indica claramente GONAL-f.

Paso 2 Prepararse para la inyección

2.1 Retire el tapón de la pluma (Figura 7).
2.2 Asegúrese de que el medicamento sea transparente, incoloro y sin partículas visibles.
No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta cambios de color, ya que existe riesgo de infección.
2.3 Asegúrese de que la ventana de control de dosis muestre “0” (Figura 8).

Elija un sitio de inyección:
2.4 Un profesional sanitario le indicará cuáles son los sitios de inyección adecuados en la zona del abdomen (Figura 9). Para minimizar la irritación cutánea, elija cada día un sitio de inyección diferente.
2.5 Limpie la piel en el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
No toque ni cubra la piel recién limpiada.

Paso 3 Colocar la aguja
Importante: asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección. El uso de una aguja ya utilizada puede provocar una infección.
3.1 Tome una aguja nueva. Utilice exclusivamente las agujas “de un solo uso” suministradas en el envase.
3.2 Asegúrese de que la funda externa de la aguja no esté dañada.
3.3 Sujete firmemente la funda externa de la aguja.
3.4 Compruebe que la lengüeta de apertura de la funda externa de la aguja no esté dañada ni suelta, y que la fecha de caducidad no haya expirado (Figura 10).
3.5 Tire de la lengüeta (Figura 11).
No utilice la aguja si está dañada o caducada, o si la funda externa de la aguja o la lengüeta de apertura están dañadas o sueltas.
El uso de una aguja caducada o con lengüeta o funda externa dañadas puede provocar una infección. Desecharla en un contenedor para objetos punzantes y tomar una aguja nueva.
3.6 Enrosque la funda externa de la aguja en la punta roscada de la pluma precargada de GONAL-f hasta notar una ligera resistencia (Figura 12).
No apriete demasiado la aguja, ya que podría dificultar su retirada tras la inyección.
3.7 Retire la funda externa de la aguja tirando suavemente (Figura 13).
3.8 Guárdela para poder usarla más adelante (Figura 14).
No deseche la funda externa de la aguja, ya que será necesaria más adelante para evitar lesiones e infecciones por punción al retirar la aguja de la pluma precargada.
3.9 Sujete la pluma precargada de GONAL-f con la aguja orientada hacia arriba (Figura 15).
3.10 Retire con cuidado y deseche la protección interna (Figura 16).

No vuelva a colocar la protección interna sobre la aguja. Podría lesionarse con la aguja y desarrollar una infección.
3.11 Observe cuidadosamente la punta de la aguja y compruebe si hay una o más pequeñas gotas de líquido (Figura 17).

Si no se observan una o más pequeñas gotas de líquido en la punta de la aguja o cerca de ella la
primera vez que se utiliza una pluma nueva:

1. Gire suavemente el botón de selección de dosis hacia adelante hasta que la ventana de verificación de dosis indique “25” (Figura 18).
   • Si sobrepasa el “25”, puede girar hacia atrás el botón de dosis.

2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Toque suavemente el cartucho del depósito (Figura 19).
4. Presione hasta el fondo el botón de selección de dosis. Aparecerá una pequeña gota de líquido en la pun游戏副本

Folleto informativo: información para el usuario

GONAL-f 900 UI/1,44 mL solución inyectable en pluma precargada

follitropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GONAL-f
6. Contenido del envase y otras informaciones
   Instrucciones para el uso

1. ¿Qué es GONAL-f y para qué se utiliza?

¿Qué es GONAL-f?
GONAL-f contiene un principio activo llamado «follitropina alfa». La follitropina alfa es una «hormona estimulante del folículo» (FSH), perteneciente a la familia de hormonas denominadas «gonadotropinas». Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

¿Para qué se utiliza GONAL-f?

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza

• para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con un medicamento llamado «clomifeno citrato».
• junto con otro medicamento llamado «lutropina alfa» («hormona luteinizante» o LH) para favorecer la liberación de un óvulo desde el ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce muy pocas gonadotropinas (FSH y LH).
• para favorecer el desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un óvulo) en mujeres sometidas a procedimientos de reproducción asistida (procedimientos que pueden ayudar a lograr el embarazo), como la «fecundación in vitro», la «transferencia intratubárica de gametos» o la «transferencia intratubárica de cigotos».

En hombres adultos, GONAL-f se utiliza

• junto con otro medicamento llamado «gonadotropina coriónica humana» (hCG) para favorecer la producción de espermatozoides en hombres infértiles debido a niveles bajos de ciertas hormonas.

2. Qué debe saber antes de usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento, un médico experto en el tratamiento de trastornos de la fertilidad debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja.
No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas estructuras del cerebro).
• si es una mujer
  • con ovarios aumentados de tamaño o con bolsas llenas de líquido en el ovario (quistes ováricos) de origen desconocido
  • con sangrado vaginal de origen desconocido
  • con cáncer de ovario, útero o mama
  • con una enfermedad que habitualmente impide un embarazo normal, como insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o malformaciones del aparato reproductor.
• si es un hombre
  • con daño irreversible de los testículos.

No use GONAL-f si padece alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GONAL-f.
Porfiria
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas, que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• la piel se vuelve frágil y se forman fácilmente ampollas, especialmente en las zonas frecuentemente expuestas al sol, y/o
• presenta dolor abdominal, en los brazos o en las piernas.

En estos casos, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento.
Síndrome de hiperestimulación ovárica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Si es mujer, este medicamento aumenta el riesgo de OHSS. En este caso, los folículos se desarrollan excesivamente y se transforman en quistes de gran tamaño. Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte baja del abdomen, aumento rápido de peso, náuseas o vómitos o dificultad para respirar; su médico podría indicarle que interrumpa el uso del medicamento (véase sección 4).
Si es una paciente anovulatoria y sigue correctamente la dosis recomendada y el esquema de administración, el riesgo de OHSS es menor.
El tratamiento con GONAL-f rara vez causa una OHSS grave si no se administra un medicamento (que contiene gonadotropina coriónica humana – hCG) para inducir la ovulación. Si está desarrollando una OHSS, es posible que su médico no le administre hCG en este ciclo de tratamiento y le recomiende evitar las relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
Embarazo múltiple
Durante el uso de GONAL-f, el riesgo de embarazo múltiple es mayor que en el embarazo natural, en la mayoría de los casos gemelos. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones tanto para usted como para sus bebés. Puede reducir este riesgo utilizando la dosis correcta de GONAL-f en los momentos adecuados. En los procedimientos de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de la edad, la calidad y el número de óvulos fecundados o embriones transferidos.
Aborto
Si se somete a procedimientos de reproducción asistida o estimulación ovárica para la producción de óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Alteraciones de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido coágulos en las piernas o en los pulmones, un infarto o un accidente cerebrovascular en el pasado o recientemente, o si estos eventos han ocurrido en su familia, puede aumentar el riesgo de que estos problemas ocurran o empeoren durante el tratamiento con GONAL-f.
Hombres con niveles elevados de FSH en sangre
Si es hombre, los niveles elevados de FSH en sangre pueden indicar daño testicular. En este caso, GONAL-f generalmente no es eficaz.
Si su médico decide intentar un tratamiento con GONAL-f, tras 4-6 meses de inicio del tratamiento, podría pedirle que proporcione muestras de semen para análisis de control.
Niños y adolescentes
El uso de GONAL-f no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y GONAL-f
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f junto con otros medicamentos que favorecen la ovulación (como hCG o citrato de clomifeno), esto puede potenciar la respuesta de los folículos.
• Si usa GONAL-f simultáneamente con un agonista o antagonista de la “hormona liberadora de gonadotropinas” (GnRH) (estos medicamentos reducen los niveles de hormonas sexuales y bloquean la ovulación), puede necesitar una dosis mayor de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia
No use GONAL-f durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
GONAL-f contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar GONAL-f

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo utilizar el medicamento

• GONAL-f se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (vía subcutánea). La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
• La primera inyección de GONAL-f debe realizarse bajo supervisión médica.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar la pluma precargada GONAL-f para inyectar el medicamento.
• Si se administra GONAL-f por sí mismo, lea atentamente y siga las “Instrucciones de uso”.

Qué dosis utilizar
Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe utilizar y la frecuencia con la que debe tomarlo. Las dosis indicadas a continuación se expresan en Unidades Internacionales (UI).

Mujeres

Si no ovula y tiene ciclos menstruales irregulares o ausentes

• GONAL-f generalmente se administra cada día.
• Si tiene ciclos menstruales irregulares, comience a utilizar GONAL-f dentro de los primeros 7 días del ciclo. Si no tiene ciclos menstruales, puede comenzar a usar el medicamento cualquier día.
• La dosis inicial de GONAL-f suele personalizarse y puede ajustarse gradualmente.
• La dosis diaria de GONAL-f no debe superar las 225 UI.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se administrará una única inyección de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante) o entre 5 000 y 10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.

Si su médico no observa la respuesta deseada, la continuación de ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe evaluarse y gestionarse según la práctica clínica habitual.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.

Si se le ha diagnosticado niveles muy bajos de las hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f oscila entre 75 y 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos cada día durante un máximo de cinco semanas.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 o 14 días en 37,5-75 UI hasta obtener la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se administrará una única inyección de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante) o entre 5 000 y 10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f y de lutropina alfa. Los días más adecuados para las relaciones sexuales son el día de la inyección de hCG y el día siguiente. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina u otra técnica de reproducción asistida, según criterio médico.

Si su médico no observa ninguna respuesta después de 5 semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. En el siguiente ciclo de tratamiento, su médico le administrará una dosis inicial mayor de GONAL-f.
Si su organismo responde excesivamente, el tratamiento se interrumpirá y no se le administrará hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). En el ciclo siguiente, su médico le administrará una dosis menor de GONAL-f.

Si necesita estimular el desarrollo de varios óvulos para técnicas de reproducción asistida

• La dosis inicial de GONAL-f suele personalizarse y puede ajustarse progresivamente hasta un máximo de 450 UI al día.
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos alcancen un determinado grado de desarrollo. Su médico determinará el momento adecuado mediante análisis de sangre y/o ecografía.
• Cuando los óvulos hayan desarrollado suficientemente, se administrará una única inyección de 250 microgramos de “hCG recombinante” (r-hCG, una hCG producida en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante) o entre 5 000 y 10 000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f. De esta forma, los óvulos se preparan para su extracción.

Hombres

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI junto con hCG.
• Deberá utilizar estos dos medicamentos tres veces por semana durante al menos 4 meses.
• Si, tras 4 meses, no ha respondido al tratamiento, su médico podría recomendar continuar el uso de ambos medicamentos durante al menos 18 meses.

Si utiliza más GONAL-f del que debe
No se han descrito efectos derivados del uso excesivo de GONAL-f. Sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en la sección 4. No obstante, la OHSS solo puede ocurrir si también se ha administrado hCG (ver sección 2, “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”).

Si olvida utilizar GONAL-f
Si olvida administrarse GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves en mujeres

• Los dolores pélvicos en combinación con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios están reaccionando en exceso al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también en el apartado 2: “Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• El OHSS puede volverse grave, con ovarios notablemente agrandados, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este efecto adverso no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Rara vez pueden producirse complicaciones del OHSS, como torsión ovárica o coagulación sanguínea (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raramente pueden presentarse complicaciones graves de la coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos), a veces independientes del OHSS (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Esto puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto (ver también en el apartado 2: “Trastornos de la coagulación sanguínea”).

Efectos adversos graves en hombres y mujeres

• A veces, las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria o hinchazón de la cara con dificultad respiratoria, pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Si nota alguno de los efectos adversos descritos, contacte inmediatamente con su médico, quien
podría pedirle que interrumpa el uso de GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Quistes en el ovario (quistes ováricos)
• Cefalea
• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, moretones, hinchazón y/o irritación

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales y flatulencia

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en hombres

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, moretones, hinchazón y/o irritación

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas situadas encima y detrás de los testículos (varicocele)
• Agrandamiento de la glándula mamaria, acné o aumento de peso

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden presentarse reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón de la cara con dificultad respiratoria. Estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GONAL-f

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en
el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C-8 °C). No congele.
Antes de la apertura y durante el período de validez, el producto puede conservarse fuera del frigorífico a
una temperatura máxima de 25 °C durante un período único máximo de 3 meses, y debe eliminarse
si no se utiliza dentro de estos 3 meses.
Mantenga el capuchón puesto en la pluma para proteger el medicamento de la luz.
No utilice GONAL-f si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es
transparente.
Una vez abierta, la pluma debe conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura comprendida
entre 2 °C y 25 °C. No utilice el medicamento restante en la pluma precargada después de 28 días.
Al finalizar el tratamiento, debe desecharse la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GONAL-f

• El principio activo es follitropina alfa.
• Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 900 UI (66 microgramos) de follitropina alfa en 1,44 mL de solución.
• Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico dihidrato, m-cresol, además de ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de GONAL-f y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un líquido inyectable transparente e incoloro en pluma precargada.
• Se suministra en envases de 1 pluma precargada y 16 agujas de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Fabricante
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso

GONAL-f PENNA PRERRELLENATA 900 UI/1,44 mL

Solución inyectable en pluma precargada
Follitropina alfa
Informaciones importantes sobre la pluma precargada GONAL-f

• Lea las Instrucciones de uso y el Folleto informativo antes de utilizar la pluma precargada

GONAL-f.

• Siga siempre todas las instrucciones indicadas en este prospecto y proporcionadas por su profesional sanitario de referencia, ya que podrían diferir de las utilizadas anteriormente. Estas informaciones le ayudarán a evitar errores en el tratamiento, infecciones provocadas por punción con aguja o lesiones causadas por vidrio roto.
• La pluma precargada GONAL-f está destinada exclusivamente para inyección subcutánea.
• Utilice la pluma precargada GONAL-f solo si un profesional sanitario le ha mostrado cómo usarla correctamente.
• Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas plumas precargadas GONAL-f necesita para completar el tratamiento.
• Aplique la inyección cada día a la misma hora.
• En la ventana de control de dosis se indican los números en Unidades Internacionales (UI), correspondientes a la dosis de folitropina alfa. Su profesional sanitario de referencia le indicará cuántas UI de folitropina alfa debe administrarse mediante inyección cada día.
• Los números mostrados en la ventana de control de dosis le ayudarán a:

a. Ajustar la dosis prescrita (Figura 1).

b. Verificar que la inyección se haya completado (Figura 2).

c. Leer la dosis restante que debe inyectarse con una segunda pluma (Figura 3).

• Retire inmediatamente la aguja de la pluma tras cada inyección.

No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
No utilice la pluma precargada GONAL-f si ha caído o si la pluma está agrietada o dañada, ya que podría lesionarse.

Cómo utilizar el diario del tratamiento con la pluma precargada GONAL-f
Al final de las Instrucciones de uso se adjunta un diario de tratamiento. Utilice el diario de tratamiento para registrar las cantidades inyectadas.
La inyección de cantidades incorrectas de medicamento podría afectar al tratamiento.

• Registre el día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen contenido en la pluma (columna 4).
• Registre la dosis prescrita (columna 5).
• Verifique el ajuste correcto de la dosis antes de la inyección (columna 6).
• Tras la inyección, lea el número mostrado en la ventana de control de dosis.
• Confirme la administración de una inyección completa (columna 7) o registre el número mostrado en la ventana de control de dosis si es distinto de “0” (columna 8).
• Si es necesario, realice una inyección con una segunda pluma, ajustando la dosis restante que se ha anotado en la columna “Cantidad a seleccionar para la segunda inyección” (columna 8).
• Registre esta dosis restante en la columna siguiente “Cantidad a inyectar” (columna 6).

Al utilizar el diario del tratamiento para registrar la inyección o inyecciones diarias, podrá comprobar cada día que ha recibido la dosis completa prescrita.
Ejemplo de diario del tratamiento:

Familiarizarse con la pluma precargada GONAL-f

Aguja*:
Pluma precargada:
Paso 1 Preparar el material necesario

1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de su uso, para que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
No utilice el horno microondas ni otros dispositivos de calentamiento para calentar la pluma.
1.2 Prepare un área limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en un entorno bien iluminado.

1.3 Material adicional necesario (no incluido en el envase):

• Toallitas impregnadas con alcohol y un recipiente para residuos punzantes (Figura 4).
  1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas cuidadosamente (Figura 5).
  1.5 Saque la pluma precargada GONAL-f del envase con una sola mano.
  No utilice herramientas distintas, ya que podrían dañar la pluma.
  1.6 Compruebe que el nombre impreso en la pluma precargada sea GONAL-f.
  1.7 Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (Figura 6).
  No utilice la pluma precargada GONAL-f si la fecha de caducidad ha expirado o si la pluma no indica claramente "GONAL-f".

Paso 2 Prepararse para la inyección

2.1 Retire el tapón de la pluma (Figura 7).
2.2 Asegúrese de que el medicamento sea transparente, incoloro y esté libre de partículas.
No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta cambios de color, ya que existe riesgo de infección.
2.3 Asegúrese de que la ventana de control de dosis muestre “0” (Figura 8).

Elija un sitio de inyección:
2.4 Un profesional sanitario le indicará cuáles son los sitios de inyección adecuados en la zona del abdomen (Figura 9). Para minimizar la irritación cutánea, seleccione cada día un sitio diferente.
2.5 Limpie la piel en el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
No toque ni cubra la piel recién limpiada.

Paso 3 Conectar la aguja
Importante: asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección. El uso de una aguja ya utilizada puede provocar una infección.
3.1 Tome una aguja nueva. Utilice exclusivamente las agujas “de un solo uso” suministradas en el envase.
3.2 Asegúrese de que la funda externa de la aguja no esté dañada.
3.3 Sujete firmemente la funda externa de la aguja.
3.4 Compruebe que la lengüeta de desprendimiento de la funda externa de la aguja no esté dañada ni suelta, y que la fecha de caducidad no haya expirado (Figura 10).
3.5 Tire de la lengüeta (Figura 11).
No utilice la aguja si está dañada o caducada, o si la funda externa de la aguja o la lengüeta de desprendimiento están dañadas o sueltas.
El uso de una aguja caducada o con lengüeta de desprendimiento o funda externa dañadas puede provocar una infección. Desecharla en un contenedor para objetos punzantes y tomar una aguja nueva.
3.6 Enrosque la funda externa de la aguja en la punta roscada de la pluma precargada GONAL-f hasta notar una ligera resistencia (Figura 12).
No apriete demasiado la aguja, ya que podría dificultar su retirada tras la inyección.
3.7 Retire la funda externa de la aguja tirando suavemente (Figura 13).
3.8 Guárdela para poder usarla posteriormente (Figura 14).
No deseche la funda externa de la aguja, ya que será necesaria más adelante para evitar lesiones e infecciones por punción al retirar la aguja de la pluma precargada.
3.9 Sujete la pluma precargada GONAL-f con la aguja orientada hacia arriba (Figura 15).
3.10 Retire con cuidado y deseche la protección interna (Figura 16).

No vuelva a colocar la protección interna de la aguja sobre la aguja. Podría lesionarse y desarrollar una infección.
3.11 Observe cuidadosamente la punta de la aguja y compruebe si hay una o más pequeñas gotas de líquido (Figura 17).

Si no se observan una o más pequeñas gotas de líquido en la punta de la aguja o cerca de ella la
primera vez que se utiliza una nueva pluma:

1. Gire suavemente el botón de selección de dosis hacia adelante hasta que la ventana de verificación de dosis
   indique “25” (Figura 18).
   • Si sobrepasa el “25”, puede girar hacia atrás el botón de dosis.

2. Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
3. De pequeños golpes suaves en el cartucho del depósito (Figura 19).
4. Presione hasta el fondo el botón de selección de dosis. Aparecerá una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5. Compruebe que la ventana de verificación de dosis indique “0” (Figura 21).
6. Continúe con el Paso 4: Establecer la dosis.

Si no aparece una pequeña gota de líquido, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Paso 4: Establecer la dosis
Nota: La pluma contiene 900 UI de folitropina alfa. La dosis única máxima que puede seleccionarse con
la pluma de 900 UI es de 450 UI. La dosis única mínima es de 12,5 UI y la dosis puede aumentarse
en incrementos de 12,5 UI.
4.1 Gire el botón de selección de dosis hasta que aparezca la dosis prescrita en la ventana
de verificación de dosis.

• Ejemplo: si la dosis que debe inyectarse es de “150” UI, asegúrese de que en la ventana de verificación de dosis aparezca el número “150” (Figura 22). La inyección de una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar su tratamiento.

4.2 Compruebe que la ventana de verificación de dosis indique toda la dosis prescrita antes de
pasar al siguiente paso.
Paso 5: Inyectar la dosis
Importante: inyecte la dosis siguiendo las
instrucciones proporcionadas por su profesional
sanitario.
5.1 Introduzca lentamente toda la aguja en la piel
(Figura 24).
5.2 Coloque el pulgar en el centro del
botón de selección de dosis.
Presione lenta y completamente el
botón de dosis y manténgalo presionado para
completar la inyección (Figura 25).
Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo se necesitará para inyectarla.

5.3 Mantenga presionado el botón de dosis durante
al menos 5 segundos antes de retirar la aguja
de la piel (Figura 26).

• El número que aparece en la ventana de verificación de dosis volverá a “0”.
• Pasados al menos 5 segundos, manteniendo el botón de selección de dosis
  siempre presionado, retire la aguja
  de la piel (Figura 27).
• Una vez que la aguja haya sido retirada de la piel, suelte el botón de selección de dosis.

No suelte el botón de dosis hasta que
la aguja haya sido retirada de la piel.
Paso 6: Retirar la aguja después de cada inyección

6.1 Coloque el capuchón externo de la aguja
sobre una superficie plana.
6.2 Sujete firmemente la pluma precargada
GONAL-f con una mano e introduzca la aguja
dentro del capuchón externo (Figura 28).
6.3 Presione ahora la aguja, cubierta por su
capuchón, contra una superficie rígida
hasta escuchar un clic (“click”)
(Figura 29).
6.4 Sujete el capuchón externo de la aguja y
desenrosque la aguja girándola en sentido
contrario (Figura 30).

6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en
un contenedor para residuos punzantes
(Figura 31). Manipule la aguja con cuidado
para evitar pincharse.
No reutilice ni comparta una aguja ya
usada.
Paso 7: Después de la inyección

7.1 Verifique que ha realizado una inyección
completa:

• Compruebe que la ventana de verificación de dosis indique “0” (Figura 32). Si la ventana de verificación de dosis muestra “0”, significa que la dosis ha sido administrada completamente. Si la ventana de verificación de dosis indica un número superior a “0”, la pluma precargada GONAL-f está vacía. No se ha administrado toda la dosis prescrita y debe realizar el paso 7.2 que se indica a continuación.

7.2 Completar una inyección parcial (solo si
es necesario):

• La ventana de verificación de dosis indica la cantidad restante que debe inyectarse utilizando una nueva pluma. En el ejemplo mostrado, la cantidad que aún debe administrarse es de “50” UI (Figura 33).
• Para completar la dosis con una segunda pluma, repita los pasos del 1 al 8.

Paso 8: Conservar la pluma precargada GONAL-f

8.1 Vuelva a colocar el capuchón en la pluma para evitar una infección (Figura 34).
8.2 Guarde la pluma con el capuchón colocado en un lugar seguro según lo indicado en el Folleto informativo.
8.3 Cuando la pluma esté vacía, consulte a su profesional sanitario sobre cómo desecharla.
No guarde la pluma con la aguja aún colocada. Existe riesgo de infección.
No reutilice la pluma precargada GONAL-f si se ha caído o si está rajada o dañada,
ya que existe riesgo de lesión.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Diario del tratamiento con la pluma precargada GONAL-f

Estas Instrucciones de uso se actualizaron por última vez en: {MM/AAAA}.