Інструкція: інформація для пацієнта

Голтор 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг або 10 мг/80 мг таблетки

езетиміб і симвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

Що таке Голтор і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Голтору
Як застосовувати Голтор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Голтор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Голтор і для чого його застосовують

Голтор містить діючі речовини езетиміб і симвастатин.
Голтор — це лікарський засіб, який використовують для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Голтор підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Голтор діє двома способами для зниження рівня холестерину. Діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до класу препаратів «статини», пригнічує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Такий блок кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Голтор застосовують у пацієнтів, у яких рівні холестерину не вдається підтримувати під контролем лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Голтор застосовують як додаткову терапію до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищені рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються лише статином,
для яких ви вже отримували лікування у вигляді окремих таблеток статину та езетимібу.
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у вашій крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
захворювання серця, при якому Голтор зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Голтор не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Голтору

Не приймайте Голтор, якщо:

у Вас алергія (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Склад пакування та інша інформація),
у Вас наразі є захворювання печінки,
Ви вагітні або годуєте грудьми,
Ви приймаєте ліки з одним або декількома з таких активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
- боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
- нефазодон (використовується для лікування депресії),
- кобіцістат,
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
- даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до тієї, що вистилає матку, росте поза межами матки).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Голтору може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз). Не приймайте більше 10 мг/40 мг Голтору, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Проконсультуйте лікаря, якщо не впевнені, чи належить прийманий Вами лік до перелічених вище.

Попередження та застереження

Повідомте лікаря:

про всі свої медичні стані, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю або коли-небудь мали захворювання печінки. У цьому випадку Голтор може Вам не підходити,
якщо Вам потрібно хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом таблеток Голтор,
якщо Ви азіат, оскільки для Вас може бути потрібною інша доза.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Голтору та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього лікування. Цей аналіз проводиться, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.

Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Голтором.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при високому рівні цукру та жирів у крові, надмірній вазі та підвищеному артеріальному тиску.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання легень.

Застосування Голтору разом із фібратами (деякі види ліків для зниження холестерину) слід уникати, оскільки комбінація Голтору з фібратами не досліджувалася.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах невідомого походження, оскільки проблеми з м’язами можуть рідко бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ниркову недостатність, а також дуже рідко — до летального наслідку.

Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Голтору, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з таких умов:

захворювання нирок,
проблеми з щитоподібною залозою,
Вам 65 років або більше,
Ви жінка,
у Вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками для зниження холестерину — статинами (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил, бефазіброл),
у Вас або Ваших найближчих родичів є спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Застосування Голтору не рекомендовано дітям віком до 10 років.

Інші ліки та Голтор

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки з одним із таких активних речовин. Прийом Голтору разом із будь-яким із цих ліків може збільшити ризик проблем із м’язами (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Голтор, якщо»).

Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Голтору. Прийом Голтору разом із фузидиновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до тієї, що вистилає матку, росте поза межами матки),
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з активною речовиною кобіцістат,
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину),
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Небажані ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лік приймати під час лікування симвастатином (наприклад, Голтор). Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Голтору,
високі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню згустків крові, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Голтору,
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
тікагрелор (антиагрегант).

Також повідомляйте будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лік, що Ви приймаєте Голтор.

Голтор та їжа/напої

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі Голтору. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик проблем із м’язами.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Голтор, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Голтором, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря. Голтор не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйте лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Голтор впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Голтору.

Голтор містить лактозу

Таблетки Голтору містять цукор, відомий як лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйте його перед прийомом цього лікарського засобу.

Голтор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Голтор

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від вашого поточного лікування та профілю ризику.
Таблетки не мають риски для поділу і не повинні розсуватися.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Голтор, ви повинні вже дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування препаратом Голтор вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження холестерину.
Дорослі: доза становить 1 таблетку Голтора перорально один раз на добу.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку Голтора перорально один раз на добу (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).
Доза Голтора 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.
Приймайте Голтор увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив вам Голтор разом із іншим препаратом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Голтор принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Голтора, ніж потрібно:

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Голтор:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Голтора наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Голтор:

Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Голтор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Голтор).

Повідомлялося про такі поширені побічні ефекти (можуть виникати у кожної 10-ї людини):

болі в м’язах,
підвищення показників лабораторних аналізів крові, що стосуються функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК).

Повідомлялося про такі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожної 100-ї людини):

підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія,
висип на шкірі; свербіж; кропив’янка,
біль у суглобах; біль, болючість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках або ногах; біль у спині,
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг,
порушення сну; труднощі заснути.

Повідомлялося про такі побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання),
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Крім того, такі побічні ефекти повідомлялися у людей, які приймали Голтор або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призводити до появи синців/кровотечі (тромбоцитопенія),
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах; поганий запам’ятовування; втрата пам’яті; сплутаність свідомості,
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюку і/або задиху або лихоманку,
запор,
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу; відчуття втоми або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту та блювоту),
випадіння волосся; червоний висип на шкірі, іноді з виразками у формі мішені (множинна еритема),
розмите зору та порушення зору (можуть виникати у кожної 1000-ї людини),
висип на шкірі, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікарський ліхеноїдний висип) (можуть виникати у кожної 10000-ї людини),
реакції гіперчутливості, включаючи деякі з наступного: алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайна поява синців, висип на шкірі та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, задиха та відчуття недомоги, комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включають висип на шкірі, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні тільця). Може виникнути дуже рідка важка алергічна реакція (може виникати у кожної 10000-ї людини), що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія),
біль, болючість, слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; розрив м’яза (може виникати у кожної 10000-ї людини); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у кожної 10000-ї людини),
зниження апетиту,
приливи; підвищений артеріальний тиск,
біль,
еректильна дисфункція,
депресія,
зміна деяких показників аналізів крові, що стосуються функції печінки.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари,
сексуальні труднощі,
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде Вас спостерігати,
біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування Голтором (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли біль, болючість або слабкість у м’язах невідомого походження, оскільки м’язові проблеми можуть рідко бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ушкодження нирок, і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Голтор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або контейнері після напису «Scad» («Термін придатності»).
Не зберігайте таблетки Голтора при температурі вище 30 °C.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла. Пляшки:
тримати пляшки щільно закритими, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Голтор
Діючими речовинами препарату Голтор є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу
та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.
Інші компоненти: бутилгідроксіанізол, лимонна кислота моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза,
лактоза моногідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, пропілгалат.
Опис зовнішнього вигляду Голтор та вміст упаковки
Таблетки Голтор — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми з кодом «311», «312»,
«313» або «315» на одній стороні. Таблетки не мають риск поділу і не повинні ділитися.
Упаковки:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбінована упаковка, що містить 98 (2 упаковки по 49), 100 або
300 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ADDENDA PHARMA Srl
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Болонья (BO)
Концесіонер з продажу в Італії:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Болонья (BO)
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Гарлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг,
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
INEGY — в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чеській Республіці, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції,
Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині,
Словенії, Іспанії, Швеції та Великобританії.
VYTORIN — в Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.
Голтор — в Німеччині та Італії.