Goltor

Folleto informativo: información para el paciente

GOLTOR 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg o 10 mg/80 mg comprimidos

ezetimiba y simvastatina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

1. Qué es GOLTOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GOLTOR
3. Cómo tomar GOLTOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GOLTOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GOLTOR y para qué se utiliza

GOLTOR contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina.
GOLTOR es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterolemia total, del colesterol
«malo» (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, GOLTOR
aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
GOLTOR actúa de dos formas diferentes para reducir el colesterol. El principio activo ezetimiba disminuye la
absorción del colesterol en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece a la clase de
medicamentos conocidos como «estatinas», inhibe la producción de colesterol sintetizado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un
estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia
órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de
miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol malo se
acumule en las arterias y protege frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.
GOLTOR se utiliza en pacientes que no pueden controlar adecuadamente sus niveles de colesterol únicamente
mediante la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse igualmente una dieta
hipocolesterolemiante.
GOLTOR se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homozigótica familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola,
• para los cuales ha recibido tratamiento previo con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• una enfermedad cardiaca; en este caso, GOLTOR reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

GOLTOR no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar GOLTOR

No tome GOLTOR si:

• es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6: Contenido de la presentación y otra información),
• tiene actualmente problemas hepáticos,
• está embarazada o en período de lactancia,
• está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) uno o más de los siguientes principios activos:
  ○ itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  ○ eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
  ○ inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH),
  ○ boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C),
  ○ nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
  ○ cobicistat,
  ○ gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol),
  ○ ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
  ○ danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y GOLTOR puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 10 mg/40 mg de GOLTOR si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

• sobre todas sus afecciones médicas, incluidas alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol o si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, GOLTOR podría no ser adecuado para usted,
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de GOLTOR,
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar GOLTOR y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico puede prescribir análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con GOLTOR.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
La administración conjunta de GOLTOR con fármacos fibratos (algunos tipos de medicamentos para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado la combinación de GOLTOR con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida, ya que los problemas musculares pueden, rara vez, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que conduce a daño renal, y se han registrado casos muy raros de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de GOLTOR, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas de tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato),
• usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad hereditaria del músculo.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de GOLTOR en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y GOLTOR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar GOLTOR junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en la sección “No tome GOLTOR si”).

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con GOLTOR. La combinación de GOLTOR con ácido fusídico puede raramente provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano),

• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),

• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),

• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),

• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),

• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),

• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),

• medicamentos con el principio activo cobicistat,

• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),

• verapamilo, diltiazem o amlodipina (utilizados para tratar la hipertensión arterial, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón),

• lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol),

• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma junto con simvastatina (por ejemplo, GOLTOR). Su médico podría decidir que interrumpa temporalmente el tratamiento con GOLTOR,

• dosis elevadas (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol),

• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción de GOLTOR,
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando GOLTOR.
GOLTOR con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de ciertos medicamentos, incluido GOLTOR. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No use GOLTOR si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con GOLTOR, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. No debe usarse GOLTOR durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que GOLTOR interfiera con su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar GOLTOR.
GOLTOR contiene lactosa
Las tabletas de GOLTOR contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
GOLTOR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar GOLTOR

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Los comprimidos no tienen ranura de división y no deben dividirse.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar GOLTOR, debe haber seguido previamente una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con GOLTOR, debe continuar con dicha dieta para reducir el colesterol.
  Adultos: la dosis es 1 comprimido de GOLTOR por vía oral una vez al día.

Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de GOLTOR por vía oral una vez al día (no se debe superar una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de GOLTOR de 10 mg/80 mg está recomendada únicamente en pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no hayan alcanzado su nivel ideal de colesterol con dosis más bajas.
Tome GOLTOR por la tarde o por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado GOLTOR junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar GOLTOR al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más GOLTOR del que debe:

• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar GOLTOR:

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de GOLTOR al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con GOLTOR:

• Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, GOLTOR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar GOLTOR).
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores musculares,
• aumento de los valores en las pruebas de laboratorio de sangre relacionadas con la función hepática (transaminasas) y/o de los músculos (CK).

Se han notificado los siguientes efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática; aumento de los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo de coagulación sanguínea; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal,
• mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
• dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; acidez,
• erupción cutánea; prurito; urticaria,
• dolor articular; dolor, sensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en brazos o piernas; dolor de espalda,
• fatiga inusual o debilidad; sensación de cansancio; dolor en el pecho; hinchazón, especialmente de manos y pies,
• alteración del sueño; dificultad para conciliar el sueño.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban GOLTOR o medicamentos
que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia),
• pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; mala memoria; pérdida de memoria; confusión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• estreñimiento,
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos; prurito; orina oscura o heces de color claro; sensación de cansancio o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
• caída del cabello; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme),
• visión borrosa y alteración de la visión (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides inducidas por medicamentos) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo algunas de las siguientes: reacciones alérgicas que comprenden hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación articular, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición anormal de hematomas, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad respiratoria y sensación de malestar general, conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en los glóbulos blancos). Puede producirse una reacción alérgica grave muy rara (que puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) que provoca dificultad para respirar o mareos y que requiere tratamiento inmediato (anafilaxia),
• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; lesión muscular; rotura muscular (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); problemas en los tendones, a veces complicados con rotura del tendón,
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en el hombre) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• disminución del apetito,
• sofocos; hipertensión arterial,
• dolor,
• disfunción eréctil,
• depresión,
• alteración de algunos valores en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• dificultades sexuales,
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con GOLTOR (frecuencia desconocida).

Contacte inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular de causa
desconocida, ya que los problemas musculares pueden, en raras ocasiones, ser graves y provocar lesión del
tejido muscular que cause daño renal, y se han producido casos muy raros de fallecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar GOLTOR

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el envase, tras la leyenda “Cad”.
• No conserve las tabletas de GOLTOR a temperaturas superiores a 30°C.

Blíster: mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz. Frascos:
mantenga los frascos bien cerrados para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GOLTOR
Los principios activos de GOLTOR son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba
y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol, ácido cítrico monohidratado, carboximetilcelulosa sódica,
hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, galato de propilo.
Descripción del aspecto de GOLTOR y contenido del envase
Los comprimidos de GOLTOR son comprimidos ovalados blancos o blancuzcos con el código “311”, “312”,
“313” o “315” en un lado. Los comprimidos no tienen ranura de división y no deben dividirse.
Envases:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, envase múltiple con 98 (2 cajas de 49), 100 o
300 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ADDENDA PHARMA Srl
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bolonia (BO)
Concesionario para la venta en Italia:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bolonia (BO)
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg,
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente
denominación:
INEGY en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia,
Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
VYTORIN en Alemania, Italia, Portugal y España.
GOLTOR en Alemania e Italia.