Инструкция по применению: информация для пациента

ТАБЛЕТКИ Голтор 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг или 10 мг/80 мг

эзетимиб и симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

Что такое Голтор и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Голтора
Как принимать Голтор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Голтор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Голтор и для чего он применяется

Голтор содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин.
Голтор — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Голтор повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Голтор действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к классу препаратов «статины», подавляет выработку холестерина, синтезируемого организмом.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Голтор применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Голтор применяется в качестве дополнительной терапии на фоне диеты для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом одной статины,
при которых вы ранее получали лечение статиной и эзетимибом в виде отдельных таблеток;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
сердечно-сосудистое заболевание; Голтор снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Голтор не способствует снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед приемом Голтор

Не принимайте Голтор, если:

у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Состав и другая информация),
у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью,
Вы беременны или кормите грудью,
Вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих активных веществ:
○ итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
○ эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
○ ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекции ВИЧ),
○ боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
○ нефазодон (используется для лечения депрессии),
○ кобицитстат,
○ гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
○ циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
○ даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки).
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фусидовая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и Голтора может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз). Не принимайте более 10 мг/40 мг Голтора, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемое Вами лекарство к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас ранее была болезнь печени. В этом случае Голтор может Вам не подойти,
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток Голтор,
если Вы азиатского происхождения, поскольку Вам может потребоваться другая доза,
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Перед началом приема Голтора и при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения врач должен назначить Вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки нормальной функции печени.

Врач может также назначить анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Голтором.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у Вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Одновременное применение Голтора с фибратами (некоторые виды препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Голтора с фибратами не изучалась.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой боли, болезненности или слабости мышц, поскольку проблемы с мышцами могут быть редко, но очень тяжелыми и приводить к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек, и в крайне редких случаях — к летальному исходу.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Голтора, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск повреждения мышц также повышен у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

проблемы с почками,
проблемы с щитовидной железой,
возраст 65 лет и старше,
женский пол,
ранее у Вас были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами (такими как симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил и бицифрат),
у Вас или Ваших ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Дети и подростки

Применение Голтора не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Голтор

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства с одним из следующих активных веществ. Прием Голтора вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже упомянуты в разделе «Не принимайте Голтор, если»):

Если Вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение Голтором. Прием Голтора вместе с фусидовой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки),
лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бицифрат (используются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),
противовирусные средства при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
лекарства с активным веществом кобицитстат,
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца),
ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина),
даптомицин (лекарство, используемое для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при одновременном приеме этого препарата со симвастатином (например, Голтор). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием Голтора,
высокие дозы (1 грамм и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина),
колхицин (используется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих:

лекарства с активным веществом, предназначенным для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Голтора,
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
тикагрелор (антиагрегант).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете Голтор.

Голтор и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Голтор. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и кормление грудью

Не используйте Голтор, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время лечения Голтором, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Голтор не следует применять во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ожидается, что Голтор не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Голтора возникала головокружение.

Голтор содержит лактозу

Таблетки Голтор содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Голтор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Голтор

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от проводимого лечения и вашего профиля риска.
Таблетки не имеют риски для деления и не должны разделяться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Голтора вы уже должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Голтором вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина. Взрослые: доза составляет 1 таблетку Голтора внутрь один раз в день.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку Голтора внутрь один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза Голтора 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнут целевой уровень холестерина.
Принимайте Голтор вечером. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.
Если врач назначил вам Голтор вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое связывающее желчные кислоты средство, вы должны принимать Голтор как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Голтора, чем нужно:

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Голтор:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте только обычную дозу Голтора в следующий обычный приём.

Если вы прекратите лечение Голтором:

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Голтор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2, Что необходимо знать перед приемом Голтора).

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах,
повышение показателей лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК).

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
кожная сыпь; зуд; крапивница,
боль в суставах; боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине,
необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног,
нарушения сна; трудности с засыпанием.

Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании),
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднённое глотание или одышка.

Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших Голтор или лекарственные средства, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия); уменьшение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры тела,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз; зуд; тёмная моча или светлый кал; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту),
выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема),
нечёткость зрения и нарушение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек),
кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (медикаментозные лишаиноподобные высыпания) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек),
реакции гиперчувствительности, включая следующие: аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, появление необычных синяков, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара, одышка и ощущение недомогания, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, поражение суставов и нарушения со стороны лейкоцитов). Может возникнуть очень редкая тяжёлая аллергическая реакция (может встречаться у до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах; поражение мышц; разрушение мышечной ткани (может встречаться у до 1 из 10 000); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может встречаться у до 1 из 10 000),
снижение аппетита,
приливы жара; повышенное артериальное давление,
боль,
эректильная дисфункция,
депрессия,
изменение некоторых показателей анализов крови, связанных с функцией печени.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары,
сексуальные расстройства,
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние,
боль, болезненность или слабость в мышцах, сохраняющиеся постоянно и которые могут не исчезнуть после прекращения приёма Голтора (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении мышечной боли, чувствительности или слабости неясного происхождения, поскольку мышечные нарушения могут, в редких случаях, быть серьёзными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; очень редко отмечались случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Голтор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости и обзора.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или контейнере после надписи «Срок годности».
Не храните таблетки Голтор при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги и света. Флаконы:
держите флаконы плотно закрытыми для защиты препарата от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Голтор
Активные вещества препарата Голтор — эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба
и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.
Прочие компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза,
лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, пропилгаллат.
Описание внешнего вида Голтор и состав упаковки
Таблетки Голтор — белые или почти белые, капсуловидные, с кодом «311», «312»,
«313» или «315» на одной стороне. Таблетки не имеют разделительной риски и не должны разделяться.
Упаковки:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбинированная упаковка, содержащая 98 (2 упаковки по 49), 100 или
300 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Держатель разрешения на впуск в обращение
ADDENDA PHARMA Srl
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Болонья (BO)
Концессионер по продаже в Италии:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Болонья (BO)
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг,
Бельгия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
INEGY — в Австрии, Бельгии, Кипре, Чешской Республике, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции,
Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии,
Словении, Испании, Швеции и Великобритании.
VYTORIN — в Германии, Италии, Португалии и Испании.
GOLTOR — в Германии и Италии.