GOLTOR

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

GOLTOR 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg lub 10 mg/80 mg tabletki

ezetymiba i symwastatyna
Przeczytaj uważnie całą instrukcję przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GOLTOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GOLTOR
3. Jak przyjmować GOLTOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOLTOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOLTOR i do czego służy

GOLTOR zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę.
GOLTOR to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto GOLTOR zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
GOLTOR działa na dwa sposoby w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Substancja czynna ezetymib zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu syntetyzowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
GOLTOR stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
GOLTOR stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• ma Pan/Pani podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryzyczna]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• które nie są dobrze kontrolowane przez samą statynę,
• u których stosowano leczenie statyną oraz ezetymibem w oddzielnych tabletach.
• ma Pan/Pani chorobę dziedziczną (homozgotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może Pan/Pani również otrzymywać inne leczenia.
• ma Pan/Pani chorobę serca – GOLTOR zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

GOLTOR nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GOLTOR

Nie przyjmuj GOLTOR, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje),
• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych: ○ itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), ○ erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji), ○ inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV), ○ boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C), ○ nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ○ kobicystat, ○ gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ○ cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu), ○ danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i GOLTOR może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg GOLTOR, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).

Zwróć się do lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich stanach zdrowia, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku GOLTOR może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej. Może być konieczne krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tabletek GOLTOR,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być dla Ciebie odpowiednia inna dawka.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi przed rozpoczęciem przyjmowania GOLTOR oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia GOLTOR. Analiza ta ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii GOLTOR.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje przy wysokim stężeniu cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze i podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.
Podawanie GOLTOR w połączeniu z fibranami (pewne rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie prowadzono badań nad stosowaniem GOLTOR w połączeniu z fibranami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieustalonej przyczynie, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może powodować uszkodzenie nerek, a bardzo rzadko do śmierci.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach GOLTOR, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl i bezafibrat),
• Ty lub Twoi najbliżsi członkowie rodziny cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Dzieci i młodzież

• Stosowanie GOLTOR nie jest zalecane u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i GOLTOR
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie GOLTOR wraz z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wspomniane w punkcie „Nie przyjmuj GOLTOR, jeśli”).

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie GOLTOR. Przyjmowanie GOLTOR wraz z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),

• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą),

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),

• leki przeciwwirusowe w terapii zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

• leki zawierające substancję czynną kobicystat,

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca),

• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu),

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia simwastatyną (np. GOLTOR). Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przerwać przyjmowanie GOLTOR na pewien czas,

• wysokie dawki (1 gram lub więcej dziennie) niazyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych:

• leki zawierające substancję czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub akenokumarol (lek przeciwwstrząsłowy),
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania GOLTOR,
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz GOLTOR.
GOLTOR i pożywienie oraz napoje
Grapefruit zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym GOLTOR. Spożywanie soku z grejpfruta należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj GOLTOR, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia GOLTOR, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. GOLTOR nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty zanim przyjmiesz jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że GOLTOR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby odczuwały zawroty głowy po zażyciu GOLTOR.
GOLTOR zawiera laktozę
Tabletki GOLTOR zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
GOLTOR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować GOLTOR

Dawka tabletek dostosowana do Państwa potrzeb zostanie określona przez lekarza, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka.
Tabletki nie posiadają podziału i nie powinny być dzielone.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania GOLTOR należy już wcześniej podjąć dietę zmniejszającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia GOLTOR należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.
  Dorośli: dawka wynosi 1 tabletę GOLTOR doustnie, jeden raz dziennie.

Stosowanie u nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat): dawka wynosi 1 tabletę GOLTOR doustnie, jeden raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg jeden raz dziennie).
Dawkę GOLTOR 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto optymalnego poziomu cholesterolu.
GOLTOR należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli lekarz przepisał Państwu GOLTOR w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestryminę lub innego wiązacz czynników żółciowych, należy przyjmować GOLTOR co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacz czynników żółciowych.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę GOLTOR:

• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki GOLTOR:

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć tylko następną, normalną dawkę GOLTOR następnego dnia, w ustalonym czasie.

Jeśli przerwie się leczenie GOLTOR:

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GOLTOR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (patrz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażywaniem GOLTOR).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle mięśni,
• podwyższenie wartości badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie rozdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga,
• wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; ból pleców,
• niezwykła senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności z zasypianiem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.

Ponadto, u osób przyjmujących GOLTOR lub leki zawierające substancje czynne ezetymib lub simwastatynę, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do pojawiania się siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• utrata wrażliwości lub osłabienie rąk i nóg; słabe pamięć; utrata pamięci; dezorientacja,
• problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• zaparcia,
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zapalenienie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu; swędzenie; ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca; uczucie zmęczenia lub osłabienia; utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności i wymioty),
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienie – eritema multiforme),
• rozmyta wzroku i zaburzenia widzenia (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000),
• wysypka skórna, która może występować na skórze lub wrzody w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne wywołane lekami) (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym niektóre z poniższych: reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypki skórne i obrzęki, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, napady duszności, duszność i uczucie niedoboru samopoczucia, zespół objawów przypominający toczeń (w tym wysypka, problemy ze stawami i zaburzenia białych krwinek). Może wystąpić bardzo rzadka, ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; uszkodzenia mięśni; pęknięcie mięśni (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• zmniejszenie apetytu,
• napady gorąca; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• trudności seksualne,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może być trwałe i nie ustąpić po zakończeniu leczenia GOLTOR (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieustalonej przyczynie, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GOLTOR

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
• Nie przechowuj tabletek GOLTOR w temperaturze powyżej 30°C.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem. Słoiczki:
utrzymuj słoiczki dobrze zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GOLTOR
Substancjami czynnymi GOLTOR są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby
i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny.
Pozostałe składniki to: butylohydroksyjanizol, kwas cytrynowy monohydrat, sodowa croscarmelloza,
hipromeloza, laktoza monohydrat, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, galusan propylu.
Opis wyglądu GOLTOR i zawartości opakowania
Tabletki GOLTOR to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z oznaczeniem „311”, „312”,
„313” lub „315” po jednej stronie. Tabletki nie mają bruzdy i nie powinny być dzielone.
Opakowania:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, opakowanie wielopaczka zawierające 98 (2 puszki po 49), 100 lub
300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ADDENDA PHARMA Srl
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO)
Koncesjonariusz sprzedaży w Polsce:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO)
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg,
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą
nazwą handlową:
INEGY w Austrii, Belgii, Cyprze, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji,
Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji,
Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
VYTORIN w Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.
GOLTOR w Niemczech i Włoszech.