Анотація: інформація для пацієнта

Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 30 мг/10 мл сироп, 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Декстрометорфану бромід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або так, як вказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 5 днів застосування.

Зміст цього листка:

Що таке Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ і для чого його застосовують
Що варто знати перед застосуванням Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Як застосовувати Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ і для чого його застосовують

Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ містить діючу речовину дестрометорфан, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування непродуктивного кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 5 днів прийому.

2. Що потрібно знати перед прийомом Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Не приймайте Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

якщо у вас алергія на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас захворювання дихання (бронхіальна астма, хронічна обструктивна бронхопневмонія);
якщо у вас утруднене дихання (включаючи респіраторну депресію);
якщо у вас пневмонія, інфекція легень;
якщо у вас захворювання кровоносної системи та серця (серцево-судинні захворювання);
якщо у вас високий кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо у вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз);
якщо у вас цукровий діабет;
якщо у вас захворювання очей (глаукома);
якщо у вас проблеми з простатою (гіперплазія простати);
якщо у вас захворювання шлунку, кишечника або сечовидільних шляхів (стенози шлунково-кишкового та урогенітального тракту);
якщо у вас епілепсія;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо пацієнт — дитина молодше 12 років;
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО-антидепресанти); (див. розділ «Інші лікарські засоби та Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»);
якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ.
Тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 5–7 днів.
Прийом Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ, особливо при тривалому лікуванні, може призвести до зниження ефективності та необхідності продовжувати прийом препарату (звикання, толерантність, психічна та фізична залежність). Тому рекомендується короткотривале лікування під суворим контролем лікаря, особливо якщо у вас є схильність до розвитку таких станів.
Цей лікарський засіб не показаний для лікування тривалого кашлю (хронічного кашлю), який може бути спричинений курінням або захворюваннями легень (емфізема) чи дихання (астма). Якщо у вас тривалий кашель — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом певних порушень дихання (астма).
Якщо у вас кашель, що супроводжується обильним виділенням мокротиння, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо кашель супроводжується болями та дискомфортом (подразливий кашель) і супроводжується виділенням мокротиння, зверніться до лікаря, який уважно оцінить необхідність лікування цим препаратом. Якщо лікар вважатиме лікування необхідним, ви повинні перебувати під його контролем під час терапії.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо у вас виникають лихоманка, висип на шкірі (руше), головний біль, нудота та блювота.
Починати лікування Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ можна лише після ретельного обстеження лікарем та під суворим його контролем, якщо:

у вас захворювання кровоносної системи та серця (серцево-судинні захворювання);
у вас високий кров’яний тиск (гіпертензія);
у вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз);
у вас цукровий діабет;
у вас захворювання очей (глаукома);
у вас проблеми з простатою (гіперплазія простати);
у вас захворювання шлунку, кишечника або сечовидільних шляхів (стенози шлунково-кишкового та урогенітального тракту);
у вас епілепсія;
у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО-антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»). У всіх зазначених випадках прийом цього лікарського засобу не рекомендовано, і допускається лише у випадках абсолютної необхідності (див. також розділ «Не використовуйте Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»).

Для осіб, які займаються спортом, прийом Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 15 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин, що містить етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні відповідно до меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу протипоказано дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО-антидепресанти); перед початком прийому Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ має пройти дві тижні після припинення прийому антидепресантів.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

антидепресанти (інгібітори МАО);
лінезолід — лікарський засіб для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
сібутрамін — лікарський засіб для лікування ожиріння;
ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін та бупропіон (див. розділ 2 «Не приймайте Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»);
ліки для лікування сильного болю або для зменшення симптомів абстиненції при залежності (метадон);
ліки для лікування психічних захворювань (алоперидол, тіорідазин, перфеназин);
ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин, пропафенон);
ліки для лікування аритмій (флекаїнід);
ліки для зниження рівня кальцію в крові та лікування порушень організму, пов’язаних із зниженою секрецією гормону, що регулює ці рівні в крові (гіперпаратиреоз), наприклад, синакальцет;
ліки, що використовуються для запобігання розвитку грибків (тербінафін),
оскільки ці ліки, якщо приймати їх одночасно з Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ, можуть спричинити стан, який може бути навіть летальним, що називається серотоніновим синдромом, симптоми якого:
нудота;
зниження кров’яного тиску;
тремтіння та порушення м’язів (клонічний спазм, міоклонія, підвищення рефлекторної відповіді та ригідність пірамідного походження);
порушення нервової системи (гіперактивність автономної нервової системи), гарячка, прискорення серцебиття (тахікардія), прискорене дихання (тахіпнея), розширення зіниць (мідріаз);
обильне потовиділення (діафорез);
порушення свідомості (збудження, тривожність, сплутаність свідомості);
зупинка серця (арест серця) та смерть.
Зверніться до лікаря та приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо ви приймаєте:
ліки для лікування безсоння та тривожності (снодімні, седативні та транквілізатори);
ліки для лікування деяких захворювань серця (аміодарон, хінідин, пропафенон);
ліки для лікування депресії (флуоксетин, пароксетин);
нейролептики для лікування деяких психічних розладів (алоперидол, тіорідазин);
циметидин — лікарський засіб для лікування захворювань шлунку, пов’язаних із підвищеною кислотністю;
ритонавір — лікарський засіб для лікування СНІДу;
ліки, що використовуються для полегшення відходження мокротиння (секретолітичні засоби).

Одночасний прийом Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив вам Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування.
Корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ та напої, алкоголь
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки може виникнути підвищення токсичного ефекту або зниження дії препарату.
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб протягом перших трьох місяців вагітності.
Після третього місяця вагітності ви можете приймати цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням у новонародженого (респіраторна депресія), особливо при високих дозах та навіть короткотривалому лікуванні.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, особливо при одночасному прийомі алкоголю (див. розділ «Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ та напої, алкоголь»).
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 30 мг/10 мл сироп містить сахарозу, бензоат натрію, пропіленгліколь та парагідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить сахарозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію на дозу 3 мл та 16 мг на максимальну добову дозу.
Цей лікарський засіб містить 0,69 мг пропіленгліколю на дозу 3 мл та 5,52 мг на максимальну добову дозу.
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на рекомендовану максимальну дозу, тобто практично «без натрію».
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 15 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин містить сорбітол, бензоат натрію, етанол, пропіленгліколь та парагідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на максимальну добову дозу.
Цей лікарський засіб містить 67,5 мг сорбітолу на дозу 10 мг (еквівалентно 27 краплям) та 540 мг на максимальну добову дозу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,15 мг бензоату натрію на дозу 10 мг (еквівалентно 27 краплям) та 17,2 мг на максимальну добову дозу.
Цей лікарський засіб містить 0,16 мг пропіленгліколю на дозу 10 мг (еквівалентно 27 краплям) та 1,28 мг на максимальну добову дозу.
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 30 мг/10 мл сироп
Щоб відкрити упаковку, натисніть і одночасно відкрутіть кришку.
Для дорослих та підлітків (віком від 12 до 18 років) рекомендована доза становить від 10 мг
дестрометорфану (що відповідає одній чайній ложці сиропу, приблизно 3 мл) до 20 мг
дестрометорфану (що відповідає двом чайним ложкам сиропу, приблизно 6 мл) кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована добова доза — 80 мг.
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 15 мг/мл оральні краплі, розчин
Щоб відкрити упаковку, натисніть і одночасно відкрутіть кришку.
Для дорослих та підлітків (віком від 12 до 18 років) рекомендована доза становить від 10 мг
дестрометорфану (приблизно 27 крапель) до 20 мг дестрометорфану (приблизно 53 краплі) кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована добова доза — 80 мг (приблизно 213 крапель).
Якщо ви прийняли більше Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можливі такі симптоми:

нудота, блювота;
порушення зору;
порушення координації рухів (атаксія);
запаморочення;
збудження, порушення м’язів (підвищення м’язового тонусу);
сплутаність свідомості;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
зниження виділення сечі та проблеми з диханням (респіраторна депресія) у важких випадках.

Якщо ви забули прийняти Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

сонливість, втому;
непередбачені та швидкі рухи очей (нистагм);
труднощі з рухами (дистонія);
запаморочення;
розгубленість та зміни в поведінці (непристойна мова);
серотоніновий синдром (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»), що характеризується нудотою, зниженням артеріального тиску, тремором та порушеннями м’язів (клонічний спазм, міоклонія, підвищення рефлексів і пірамідна ригідність), порушеннями нервової системи (гіперактивність автономної нервової системи, гарячка, прискорене серцебиття (тахікардія), прискорене дихання (тахіпное), розширення зіниць (мідріаз), підвищений потів (діафорез), психічні порушення (збудження, тривожність, розгубленість), зупинка серця (кардіальна зупинка) та смерть;
психічні порушення (психоз), галюцинації;
необхідність продовжувати прийом препарату (психічна залежність);
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції);
підвищення температури тіла, гарячка, іноді дуже висока;
цукровий діабет;
нудота та блювота;
порушення шлунку та кишечника, зниження апетиту;
алергічні реакції на шкірі та висипання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Дотримання інструкцій, зазначених в інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

5. Як зберігати Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у початковій упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 30 мг/10 мл сироп

Діючою речовиною є бромід гідрогену дестрометорфану. 10 мл сиропу містять 30 мг броміду гідрогену дестрометорфану.
Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота моногідрат, бензоат натрію, метил парагідроксибензоат, етил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, гідроксид натрію, пропіленгліколь, аромат горького апельсина, очищена вода.

Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 15 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин

Діючою речовиною є бромід гідрогену дестрометорфану. Кожен мл розчину містить 15 мг броміду гідрогену дестрометорфану.
Інші компоненти: сорбітол рідкий, гліцерол, лимонна кислота моногідрат, бензоат натрію, метил парагідроксибензоат, етил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, пропіленгліколь, гідроксид натрію, ванілін, етанол, натрієва соль сакарину, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ та вміст упаковки
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 30 мг/10 мл сироп
Упаковка, що містить флакон об’ємом 150 мл.
Голасепт СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 15 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин
Упаковка, що містить флакон об’ємом 20 мл з крапельницею.

Власник дозволу на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 - 36100 Віченца
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 - 36066 Сандріго (VI)