Golasept sedante de la tos

Folleto informativo: información para el paciente

Golasept sedante para la tos 30 mg/10 ml jarabe, 15 mg/ml gotas orales, solución

Bromhidrato de dextrometorfano
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 5 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Golasept sedante para la tos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Golasept sedante para la tos
3. Cómo tomar Golasept sedante para la tos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Golasept sedante para la tos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Golasept sedante para la tos y para qué se utiliza

Golasept sedante para la tos contiene el principio activo dextrometorfano, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos seca.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Golasept sedante para la tos

No tome Golasept sedante para la tos

• si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, bronconeumopatía obstructiva crónica);
• si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);
• si padece neumonía, una infección de los pulmones;
• si padece enfermedades cardiovasculares (trastornos de la circulación sanguínea y del corazón);
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• si tiene diabetes;
• si padece un trastorno ocular (glaucoma);
• si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
• si padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
• si padece epilepsia;
• si tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente es un niño menor de 12 años;
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); (ver el apartado «Otros medicamentos y Golasept sedante para la tos»);
• si se encuentra en el primer trimestre de embarazo o si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Golasept sedante para la tos.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
El uso de Golasept sedante para la tos, especialmente en tratamientos prolongados, puede provocar una disminución de su eficacia y la necesidad de continuar su uso (habituación, tolerancia, dependencia mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento breve y bajo estricto control médico, especialmente si tiene predisposición a presentar estas condiciones.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o a trastornos pulmonares (enfisema) o respiratorios (asma). Si tiene tos persistente, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios (asma).
Si tiene tos con abundante producción de flemas, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritante) y va acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera el tratamiento imprescindible, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución si presenta fiebre, irritación de la piel (erupción cutánea), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Puede iniciar el tratamiento con Golasept sedante para la tos solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control si:

• padece enfermedades cardiovasculares (trastornos de la circulación sanguínea y del corazón);
• tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• tiene diabetes;
• padece un trastorno ocular (glaucoma);
• padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
• padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
• padece epilepsia;
• tiene enfermedades hepáticas graves;
• está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO) (ver el apartado «Otros medicamentos y Golasept sedante para la tos»). En todas las situaciones mencionadas anteriormente, no se recomienda la toma de este medicamento, y solo debe utilizarse en casos de absoluta necesidad (ver también el apartado «No use Golasept sedante para la tos»).

Para quienes practican deporte, el uso de Golasept sedante para la tos 15 mg/ml gotas orales, solución que contiene alcohol etílico, puede dar positivo en las pruebas antidopaje según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Está contraindicado el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Golasept sedante para la tos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); deben transcurrir al menos dos semanas desde la última toma de antidepresivos antes de iniciar Golasept sedante para la tos.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO);
• linezolid, un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• sibutramina, un medicamento para el tratamiento de la obesidad;
• medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver apartado 2. «No tome Golasept sedante para la tos»);
• medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
• medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (aloperidol, tioridazina, perfenazina);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, propafenona);
• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (flecainida);
• medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre y tratar disfunciones orgánicas debidas a una secreción insuficiente de la hormona que regula estos niveles (hiperparatiroidismo), como el cinacalcet;
• medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de hongos (micosis) (terbinafina).
  Estos medicamentos, si se toman simultáneamente con Golasept sedante para la tos, pueden provocar una condición potencialmente mortal denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen:
• náuseas;
• disminución de la presión arterial;
• temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
• trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
• sudoración excesiva (diaforesis);
• trastornos mentales (agitación, excitación, confusión);
• paro cardíaco y muerte.
  Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución si está tomando:
• medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad (medicamentos hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
• medicamentos para tratar ciertos trastornos cardíacos (amiodarona, quinidina, propafenona);
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos antipsicóticos para tratar ciertos trastornos mentales (aloperidol, tioridazina);
• cimetidina, un medicamento para tratar trastornos estomacales por exceso de acidez;
• ritonavir, un medicamento para el tratamiento del SIDA;
• medicamentos para facilitar la eliminación del moco (medicamentos secretolíticos).

La administración simultánea de Golasept sedante para la tos con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta Golasept sedante para la tos junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis.
Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Golasept sedante para la tos con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar los efectos tóxicos o disminuir su eficacia.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
A partir del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podrían presentarse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas y también tras períodos cortos de tratamiento.
Lactancia
No tome este medicamento durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Golasept sedante para la tos puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, especialmente si consume alcohol simultáneamente (ver el apartado «Golasept sedante para la tos con bebidas y alcohol»).
Golasept sedante para la tos 30 mg/10 ml jarabe contiene sacarosa, benzoato de sodio, propilenglicol y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio por dosis de 3 ml y 16 mg por dosis diaria máxima.
Este medicamento contiene 0,69 mg de propilenglicol por dosis de 3 ml y 5,52 mg por dosis diaria máxima.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima recomendada, es decir, esencialmente «sin sodio».
Golasept sedante para la tos 15 mg/ml gotas orales, solución contiene sorbitol, benzoato de sodio, etanol, propilenglicol y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria máxima.
Este medicamento contiene 67,5 mg de sorbitol por dosis de 10 mg equivalente a 27 gotas y 540 mg por dosis diaria máxima. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,15 mg de benzoato de sodio por dosis de 10 mg equivalente a 27 gotas y 17,2 mg por dosis diaria máxima.
Este medicamento contiene 0,16 mg de propilenglicol por dosis de 10 mg equivalente a 27 gotas y 1,28 mg por dosis diaria máxima.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Golasept sedante para la tos

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Golasept sedante para la tos 30 mg/10 ml jarabe
Para abrir el envase, presione y gire simultáneamente.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg de destrometorfano (equivalente a una cucharadita de café de jarabe, aproximadamente 3 ml) y 20 mg de destrometorfano (equivalente a dos cucharaditas de café de jarabe, aproximadamente 6 ml), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.
Golasept sedante para la tos 15 mg/ml gotas orales, solución
Para abrir el envase, presione y gire simultáneamente.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg de destrometorfano (aproximadamente 27 gotas) y 20 mg de destrometorfano (aproximadamente 53 gotas), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día (aproximadamente 213 gotas).
Si toma más Golasept sedante para la tos de lo que debe
Si ha ingerido una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, los síntomas pueden ser:

• náuseas, vómitos;
• trastornos de la visión;
• trastornos de la coordinación del movimiento (ataxia);
• vértigo;
• excitación, trastornos musculares (aumento del tono muscular);
• confusión mental;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• disminución de la eliminación de orina y problemas respiratorios (depresión respiratoria) en los casos más graves.

Si olvida tomar Golasept sedante para la tos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• somnolencia, fatiga;
• movimientos oculares involuntarios y rápidos (nistagmo);
• dificultad para moverse (distonía);
• mareo;
• confusión mental y alteraciones del comportamiento (lenguaje soez);
• síndrome serotoninérgico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo, fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis), sudoración abundante (diaforesis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
• trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
• necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides);
• temperatura corporal elevada, fiebre incluso muy alta;
• diabetes mellitus;
• náuseas y vómitos;
• trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
• reacciones alérgicas cutáneas y erupciones en la piel.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

5. Cómo conservar Golasept sedante para la tos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Golasept sedante para la tos
Golasept sedante para la tos 30 mg/10 ml, jarabe

• El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. 10 ml de jarabe contienen 30 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son sacarosa, ácido cítrico monohidratado, benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, glicol propilénico, aroma de naranja amarga, agua purificada.

Golasept sedante para la tos 15 mg/ml, gotas orales, solución

• El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. Cada ml de solución contiene 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son sorbitol líquido, glicerol, ácido cítrico monohidratado, benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, glicol propilénico, hidróxido de sodio, vainillina, etanol, sacarina sódica, agua purificada.

Descripción del aspecto de Golasept sedante para la tos y contenido del envase
Golasept sedante para la tos 30 mg/10 ml, jarabe
Envase que contiene un frasco de 150 ml.
Golasept sedante para la tos 15 mg/ml, gotas orales, solución
Envase que contiene un frasco de 20 ml con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)