Голасепт КАШЕЛЬ ВОЛОГИЙ

Інструкція з використання: інформація для користувача

ГОЛАСЕПТ КАШЕЛЬ ВОЛОГИЙ 7,5 мг/мл розчин для небулізації

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке AMBROXOLO PHARMENTIS і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням AMBROXOLO PHARMENTIS
3. Як застосовувати AMBROXOLO PHARMENTIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати AMBROXOLO PHARMENTIS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке AMBROXOLO PHARMENTIS і чому воно призначається

AMBROXOLO PHARMENTIS містить діючу речовину амброксолу гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і використовується для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.
AMBROXOLO PHARMENTIS застосовується для лікування кашлю, що супроводжується виділенням мокротиння (наприклад, при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого періоду лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням AMBROXOLO PHARMENTIS

Не застосовуйте AMBROXOLO PHARMENTIS

• якщо Ви маєте алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки або нирок.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням AMBROXOLO PHARMENTIS.
Зокрема, зверніть увагу на наступне:

• Приймайте AMBROXOLO PHARMENTIS з обережністю, якщо у Вас є ураження слизової оболонки шлунка (наприклад, шлунковий виразок).
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), негайно припиніть прийом амброксолу гідрохлориду та зверніться до лікаря.
• Якщо Ви відчуваєте неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманку, погане самопочуття, риніт, кашель або біль у горлі, припиніть застосування AMBROXOLO PHARMENTIS на підставі обережності та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви страждаєте на легкі або помірні порушення функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), AMBROXOLO PHARMENTIS слід застосовувати лише після консультації з лікарем.

Інші лікарські засоби та AMBROXOLO PHARMENTIS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антибіотики (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин). Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків у секретах дихальних шляхів та у слині.
Взаємодії з іншими ліками не повідомлялися.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр, тому AMBROXOLO PHARMENTIS слід приймати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення користі та ризику у Вашому конкретному випадку.
З метою обережності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності, застосування AMBROXOLO PHARMENTIS не рекомендується.

Годування груддю
Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко. Хоча небажані ефекти у дітей, яких годують груддю, не очікуються, застосування AMBROXOLO PHARMENTIS під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, тому немає даних, що підтверджують вплив AMBROXOLO PHARMENTIS на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати AMBROXOLO PHARMENTIS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Розчин для небулізації
Дорослі та діти старше 5 років:
Рекомендована доза — 2–3 мл розчину 1–2 рази на добу.
Діти молодші 5 років:
Рекомендована доза — 2 мл розчину 1–2 рази на добу.
Під час інгаляції намагайтеся нормально дихати, оскільки глибоке вдихання аерозолю може спричинити кашель. Перед інгаляцією підігрійте розчин до температури тіла.
Якщо у вас астма, прийміть ліки, що зменшують спазми бронхів (бронхоспазмолітики), перед інгаляцією.
Розчин для небулізації можна застосовувати за допомогою звичайних пристроїв для аерозольної терапії.
Його можна також розбавити однаковою кількістю дистильованої води (у співвідношенні 1:1).
Не застосовуйте Голасепт КАШЕЛЬ ВОЛОГИЙ для тривалих курсів лікування.
Якщо ви застосували більше AMBROXOLO PHARMENTIS, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. Симптоми передозування можуть бути такими самими, як побічні ефекти, що виникають при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ 4).
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10)
- зміни смаку (дисгевзія);
- втрата чутливості (гіпестезія) порожнини рота;
- нудота.
Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Блювота
• Діарея
• Утруднене травлення (диспепсія)
• Болі в животі
• Сухість у роті

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Головний біль
• Течія з носа (ринорея)
• Печія (піроз)
• Запор
• Висипання на шкірі (висип), кропив’янка, контактний дерматит
• Реакції гіперчутливості
• Утруднене сечовипускання (дизурія)
• Втому

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових тканин) та свербіж.
• Серйозні шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру пустульозну ексудативну висипку).
• Закупорка бронхів (бронхіальна обструкція).
• Сухість у горлі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТІС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить AMBROXOLO PHARMENTIS

• Діючою речовиною є амброксолу гідрохлорид. Один флакон містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду AMBROXOLO PHARMENTIS та вміст упаковки
Розчин для інгаляційного розпилення 7,5 мг/мл, 10 флаконів по 2 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FARMAPRO S.r.l.
Via Valfrè,4 – 10121 Торино (Італія)
Виробник
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Розцано (Мілано)
Інструкція з застосування: інформація для користувача
AMBROXOLO PHARMENTIS 3 мг/мл сироп
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як порадив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Вміст цього листівка:

1. Що таке AMBROXOLO PHARMENTIS і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням AMBROXOLO PHARMENTIS
3. Як застосовувати AMBROXOLO PHARMENTIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати AMBROXOLO PHARMENTIS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке AMBROXOLO PHARMENTIS і чому цей засіб призначається

AMBROXOLO PHARMENTIS містить діючу речовину амброксолу гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і використовується для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.
AMBROXOLO PHARMENTIS застосовується для лікування захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням слизу.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням AMBROXOLO PHARMENTIS

Не застосовуйте AMBROXOLO PHARMENTIS

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки та нирок;
• дітям віком до 2 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням AMBROXOLO PHARMENTIS.
Зокрема, зверніть увагу на наступне:

• Приймайте AMBROXOLO PHARMENTIS з обережністю, якщо у Вас є ураження слизової оболонки шлунка (наприклад, пептична виразка).
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), негайно припиніть прийом гідрохлориду амброксолу та зверніться до лікаря.
• Якщо Ви відчуваєте неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманку, погане самопочуття, риніт, кашель, біль у горлі, — тимчасово припиніть лікування AMBROXOLO PHARMENTIS і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (легкий або помірний ступінь тяжкості хронічної ниркової недостатності), AMBROXOLO PHARMENTIS слід застосовувати лише після консультації з лікарем.

Діти
Муколітичні засоби можуть спричинити зниження дихальної функції (бронхіальна обструкція) у дітей віком до 2 років. Це пов’язано з тим, що здатність до виведення слизу з бронхів у цій віковій групі обмежена.
Ці лікарські засоби не повинні застосовуватися дітям віком до 2 років (див. розділ «Не застосовуйте AMBROXOLO PHARMENTIS»).

Інші лікарські засоби та AMBROXOLO PHARMENTIS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антибіотики (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин). Застосування амброксолу збільшує концентрацію антибіотиків у секретах дихальних шляхів та у слині.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялися.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Гідрохлорид амброксолу проникає через плацентарний бар’єр, тому AMBROXOLO PHARMENTIS слід приймати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення користі та ризику у Вашому випадку.
З метою обережності, особливо протягом перших трьох місяців вагітності, застосування AMBROXOLO PHARMENTIS не рекомендоване.

Годування груддю
Гідрохлорид амброксолу проникає в грудне молоко. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, яких годують груддю, не очікуються, застосування AMBROXOLO PHARMENTIS під час лактації не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, тому відсутні дані щодо впливу AMBROXOLO PHARMENTIS на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

AMBROXOLO PHARMENTIS містить сорбітол. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати AMBROXOLO PHARMENTIS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Рекомендована доза — 10 мл (30 мг) 3 рази на добу.
Діти старше 5 років:
Рекомендована доза — 5 мл (15 мг) 3 рази на добу.
Діти віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — 2,5 мл (7,5 мг) 3 рази на добу.
Приймайте сироп після їжі.
Застосовувати лише короткочасно.
Якщо ви прийняли більше AMBROXOLO PHARMENTIS, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. Симптоми передозування можуть відповідати побічним ефектам, що можуть виникати при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ 4).
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
- порушення смаку (дисгевзія);
- втрата чутливості (гіпестезія) порожнини рота;
- нудота.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Блювота
• Діарея
• Утруднення травлення (диспепсія)
• Болі в животі
• Сухість у роті

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Головний біль
• Витікання рідини з носа (ринорея)
• Печія (піроз)
• Запор
• Висипання на шкірі (висип), кропив’янка, контактний дерматит
• Реакції гіперчутливості
• Утруднення сечовипускання (дисурія)
• Втому

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових тканин) та свербіж.
• Серйозні шкірні побічні реакції (включаючи еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз та загальну гостру пустульозну ексудативну еритему).
• Закупорка бронхів (бронхіальна обструкція).
• Сухість у горлі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить AMBROXOLO PHARMENTIS

• Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид. 100 мл сиропу містять 300 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза; сорбітол 70%; гліцерол; бензойна кислота; ароматизатор вишні; пропіленгліколь; винна кислота; вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду AMBROXOLO PHARMENTIS та вміст упаковки
AMBROXOLO PHARMENTIS випускається у формі сиропу.
Уміст упаковки: 1 флакон 200 мл з дозувальним шприцем.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Zeta Farmaceutici Spa
Via Mentana 38
36100 Віченца
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Corte Maggiore (П'яченца)