Golasept tos con flema: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

GOLASEPT TOSSE GRASSA 7,5 mg/ml solución para nebulizar

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es AMBROXOLO PHARMENTIS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AMBROXOLO PHARMENTIS
Cómo usar AMBROXOLO PHARMENTIS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMBROXOLO PHARMENTIS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMBROXOLO PHARMENTIS y para qué se utiliza

AMBROXOLO PHARMENTIS contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
AMBROXOLO PHARMENTIS se utiliza para el tratamiento de la tos acompañada de flema (por ejemplo, en caso de enfermedades respiratorias agudas y crónicas).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar AMBROXOLO PHARMENTIS

No use AMBROXOLO PHARMENTIS

si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AMBROXOLO PHARMENTIS.
En particular, tenga en cuenta que:

Tome AMBROXOLO PHARMENTIS con precaución si padece una lesión en la superficie interna del estómago (úlcera péptica).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de clorhidrato de ambroxol. Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar clorhidrato de ambroxol y consulte inmediatamente a su médico.
Si experimenta síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo fiebre, malestar general, rinitis, tos o dolor de garganta, suspenda de forma preventiva el tratamiento con AMBROXOLO PHARMENTIS y consulte inmediatamente a su médico.
Si padece problemas leves o moderados en los riñones (insuficiencia renal de leve a moderada), AMBROXOLO PHARMENTIS debe utilizarse solo tras consultar con el médico.

Otros medicamentos y AMBROXOLO PHARMENTIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina). El uso de ambroxol aumenta las concentraciones de antibióticos en las secreciones de las vías respiratorias y en la saliva.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria, por lo que debe tomar AMBROXOLO PHARMENTIS solo tras haber consultado a su médico y haber evaluado conjuntamente el balance beneficio/riesgo en su caso particular.
Como medida de precaución, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo, no se recomienda la administración de AMBROXOLO PHARMENTIS.

Lactancia
El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no se prevén efectos adversos en los lactantes, el uso de AMBROXOLO PHARMENTIS no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos del medicamento en la capacidad para conducir vehículos ni en el uso de maquinaria, y por tanto no existe evidencia demostrada de un efecto de AMBROXOLO PHARMENTIS sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AMBROXOLO PHARMENTIS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Solución para nebulizar
Adultos y niños mayores de 5 años:
La dosis recomendada es de 2-3 ml de solución 1-2 veces al día.
Niños menores de 5 años:
La dosis recomendada es de 2 ml de solución 1-2 veces al día.
Durante la inhalación, intente respirar normalmente, ya que respirar profundamente el aerosol puede provocar tos. Caliente la solución hasta la temperatura corporal antes de la inhalación.
Si padece asma, tome un medicamento para reducir las contracciones de los bronquios (broncoespasmolítico) antes de la inhalación.
La solución para nebulizar puede administrarse mediante los dispositivos habituales para aerosolterapia.
También puede diluirse con una cantidad igual de agua destilada (relación 1:1).
No utilice GOLASEPT TOSSE GRASSA para tratamientos prolongados.
Si utiliza más AMBROXOLO PHARMENTIS del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (ver sección 4).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
‐ Alteraciones del sentido del gusto (disgeusia);
‐ Pérdida de sensibilidad (hipoestesia) en la cavidad oral;
‐ Náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Vómitos
Diarrea
Dificultad para digerir (dispepsia)
Dolor abdominal
Sequedad de boca

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Cefalea
Secreción nasal (rinorrea)
Ardor de estómago (pirosis)
Estreñimiento
Erupciones cutáneas (erupción), urticaria, dermatitis de contacto
Reacciones de hipersensibilidad
Dificultad para orinar (disuria)
Fatiga

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito.
Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Obstrucción de los bronquios (obstrucción bronquial).
Garganta seca

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROXOL PHARMENTIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMBROXOLO PHARMENTIS

El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada ampolla contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMBROXOLO PHARMENTIS y contenido del envase
Solución para nebulizar 7,5 mg/ml, 10 ampollas de 2 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
FARMAPRO S.r.l.
Via Valfrè, 4 – 10121 Turín (Italia)
Productor
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (Milán)
Prospecto: información para el usuario
AMBROXOLO PHARMENTIS 3 mg/ml jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Uso este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es AMBROXOLO PHARMENTIS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AMBROXOLO PHARMENTIS
Cómo usar AMBROXOLO PHARMENTIS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMBROXOLO PHARMENTIS
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AMBROXOLO PHARMENTIS y para qué se utiliza

AMBROXOLO PHARMENTIS contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, perteneciente a un
grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías
respiratorias.
AMBROXOLO PHARMENTIS se utiliza en el tratamiento de enfermedades respiratorias
acompañadas de expectoración.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de
tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar AMBROXOLO PHARMENTIS

No use AMBROXOLO PHARMENTIS

si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones;
en niños menores de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AMBROXOLO PHARMENTIS.
En particular, tenga en cuenta que:

Tome AMBROXOLO PHARMENTIS con precaución si padece una lesión en la superficie interna del estómago (úlcera péptica).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de clorhidrato de ambroxol. Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar clorhidrato de ambroxol y consulte inmediatamente a su médico.
Si experimenta síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo fiebre, malestar general, rinitis, tos o dolor de garganta, interrumpa precautoriamente el tratamiento con AMBROXOLO PHARMENTIS y consulte inmediatamente a su médico.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal leve o moderada grave), AMBROXOLO PHARMENTIS debe usarse solo tras consultar con el médico.

Niños
Los medicamentos mucolíticos pueden provocar una reducción de la capacidad respiratoria (obstrucción bronquial) en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de eliminar el moco de los bronquios es limitada en este grupo de edad.
Estos medicamentos no deben usarse en niños menores de 2 años (ver apartado "No use AMBROXOLO PHARMENTIS").

Otros medicamentos y AMBROXOLO PHARMENTIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina). El uso de ambroxol aumenta las concentraciones de antibióticos en las secreciones de las vías respiratorias y en la saliva.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria, por lo que debe tomar AMBROXOLO PHARMENTIS solo tras haber consultado a su médico y haber evaluado conjuntamente el balance beneficio/riesgo en su caso particular.
A título de precaución, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo, no se recomienda el uso de AMBROXOLO PHARMENTIS.

Lactancia
El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, el uso de AMBROXOLO PHARMENTIS no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, por lo tanto no existe demostración de un efecto de AMBROXOLO PHARMENTIS sobre dichas capacidades.

AMBROXOLO PHARMENTIS contiene sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar AMBROXOLO PHARMENTIS

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos:
La dosis recomendada es de 10 ml (30 mg) 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años:
La dosis recomendada es de 5 ml (15 mg) 3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años:
La dosis recomendada es de 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día.
Tome el jarabe después de las comidas.
Utilice este medicamento solo durante períodos cortos de tratamiento.
Si toma más AMBROXOLO PHARMENTIS del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una sobredosis podrían
corresponder a los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (Ver
apartado 4).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe
inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
‐ alteraciones del sentido del gusto (disgeusia);
‐ pérdida de sensibilidad (hipoestesia) de la cavidad oral;
‐ náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Vómitos
Diarrea
Dificultad para la digestión (dispepsia)
Dolor abdominal
Sequedad de boca

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Cefalea
Secreción nasal (rinorrea)
Ardor de estómago (pirosis)
estreñimiento
Erupciones cutáneas (erupción), urticaria, dermatitis de contacto
Reacciones de hipersensibilidad
Dificultad para orinar (disuria)
Fatiga

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito.
Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial).
Garganta seca

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROXOLO PHARMENTIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMBROXOLO PHARMENTIS

El principio activo es ambroxol clorhidrato. 100 ml de jarabe contienen 300 mg de ambroxol clorhidrato.
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa; sorbitol al 70 %; glicerol; ácido benzoico; aroma de guinda; propilenglicol; ácido tartárico; agua purificada.

Descripción del aspecto de AMBROXOLO PHARMENTIS y contenido del envase
AMBROXOLO PHARMENTIS se presenta en forma de jarabe.
El contenido del envase es 1 frasco de 200 ml con cuentagotas dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana 38
36100 Vicenza
Italia
Productor
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Corte Maggiore (Piacenza)