Голасепт от влажного кашля

Инструкция: информация для пользователя

ГОЛАСЕПТ ОТ ВЛАЖНОГО КАШЛЯ 7,5 мг/мл раствор для ингаляций

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением АМБРОКСОЛА ФАРМЕНТИС
3. Как применять АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС и для чего он применяется

АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС содержит действующее вещество — гидрохлорид амброксола, относящееся к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, которые используются для облегчения выведения слизи из дыхательных путей.
АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС применяется для лечения кашля, сопровождающегося образованием мокроты (например, при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС

Не используйте АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС

• если у вас аллергия на гидрохлорид амброксола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, имейте в виду следующее:

• Применяйте АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС с осторожностью, если у вас имеется поражение внутренней поверхности желудка (пептическая язва).
• Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. Если у вас появится кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек, например, во рту, горле, носу, глазах, половых органах), немедленно прекратите прием гидрохлорида амброксола и обратитесь к врачу.
• Если у вас появятся неспецифические симптомы, напоминающие грипп, такие как, например, лихорадка, общее недомогание, насморк, кашель и боль в горле, временно прекратите лечение АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС и немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии легкой или умеренной степени нарушений функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность) АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС следует применять только после консультации с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин). Применение амброксола увеличивает концентрацию антибиотиков в секретах дыхательных путей и слюне.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер, поэтому принимайте АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС только после консультации с врачом и оценки соотношения пользы и риска в вашем конкретном случае.
В целях предосторожности, особенно в первые три месяца беременности, применение АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что у кормящих матерей нежелательных явлений у детей не ожидается, применение АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС во время лактации не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, поэтому отсутствуют подтвержденные данные о влиянии АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС на способность к вождению или работе с механизмами.

3. Как применять AMBROXOLO PHARMENTIS

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Раствор для небулизации
Взрослые и дети в возрасте старше 5 лет:
Рекомендуемая доза — 2–3 мл раствора 1–2 раза в день.
Дети в возрасте младше 5 лет:
Рекомендуемая доза — 2 мл раствора 1–2 раза в день.
Во время ингаляции старайтесь дышать спокойно и ровно, поскольку глубокое дыхание аэрозолем может вызвать кашель. Перед ингаляцией подогрейте раствор до температуры тела.
Если у вас бронхиальная астма, перед ингаляцией примите лекарственное средство, уменьшающее спазм бронхов (бронхолитик).
Раствор для небулизации можно применять с помощью обычных приборов для аэрозольной терапии.
Раствор можно также разбавить равным объёмом дистиллированной воды (в соотношении 1:1).
Не используйте Голасепт от влажного кашля для длительного лечения.
Если вы применили AMBROXOLO PHARMENTIS в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались. Симптомы передозировки могут соответствовать побочным эффектам, которые могут возникать при применении рекомендуемых доз (см. раздел 4).
При случайном приёме чрезмерной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

- нарушения вкуса (дисгевзия);
- потеря чувствительности (гипестезия) полости рта;
- тошнота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Рвота
• Диарея
• Затруднения при пищеварении (диспепсия)
• Боли в животе
• Сухость во рту

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Головная боль
• Течение из носа (ринорея)
• Жжение в желудке (пирозис)
• Запор
• Кожные высыпания (сыпь), крапивница, контактный дерматит
• Реакции гиперчувствительности
• Затрудненное мочеиспускание (дисурия)
• Усталость

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстрое развитие отека кожи, подкожных тканей, слизистых и подслизистых тканей) и зуд.
• Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).
• Бронхиальная окклюзия (бронхиальная обструкция).
• Сухость в горле

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС

• Действующее вещество: амброксола гидрохлорид. Одна ампула содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.
• Другие компоненты: натрия фосфат монобазовый дигидрат, натрия фосфат двухосновный дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций 7,5 мг/мл, 10 ампул по 2 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
FARMAPRO S.r.l.
Via Valfrè, 4 – 10121 Турин (Италия)

Производитель
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Роздано (Милан)

Инструкция по применению: информация для пользователя

АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС 3 мг/мл сироп

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС
3. Как применять АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АМБРОКСОЛО ФАРМЕНТИС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС и для чего он применяется

АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС содержит активное вещество — гидрохлорид амброксола, относящееся к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, которые используются для облегчения выведения слизи из дыхательных путей.
АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием мокроты.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением AMBROXOLO PHARMENTIS

Не используйте AMBROXOLO PHARMENTIS

• если у вас аллергия на гидрохлорид амброксола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени и почек;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением AMBROXOLO PHARMENTIS проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, имейте в виду следующее:

• Принимайте AMBROXOLO PHARMENTIS с осторожностью, если у вас имеется поражение слизистой оболочки желудка (пептическая язва).
• Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. Если у вас появляется кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз, половых органов), немедленно прекратите прием гидрохлорида амброксола и обратитесь к врачу.
• Если у вас появляются неспецифические симптомы, напоминающие грипп, такие как, например, лихорадка, общее недомогание, ринит, кашель и боль в горле, временно прекратите лечение AMBROXOLO PHARMENTIS и немедленно обратитесь к врачу.
• При нарушениях функции почек (тяжелая, легкая или умеренная почечная недостаточность) применение AMBROXOLO PHARMENTIS возможно только после консультации с врачом.

Дети
Муколитики могут вызывать снижение дыхательной функции (бронхиальную обструкцию) у детей в возрасте до 2 лет. Это связано с ограниченной способностью данной возрастной группы выводить слизь из бронхов.
Применение этих лекарственных средств у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется (см. раздел «Не используйте AMBROXOLO PHARMENTIS»).

Другие лекарственные средства и AMBROXOLO PHARMENTIS
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин). Применение амброксола увеличивает концентрацию антибиотиков в секретах дыхательных путей и слюне.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер, поэтому принимайте AMBROXOLO PHARMENTIS только после консультации с врачом и оценки соотношения пользы и риска в вашем конкретном случае.
В целях предосторожности, особенно в первые три месяца беременности, применение AMBROXOLO PHARMENTIS не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у грудных детей не ожидаются, применение AMBROXOLO PHARMENTIS во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, поэтому отсутствуют данные, подтверждающие отсутствие влияния AMBROXOLO PHARMENTIS на способность к вождению или работе с механизмами.

AMBROXOLO PHARMENTIS содержит сорбитол. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым:
Рекомендуемая доза составляет 10 мл (30 мг) 3 раза в день.

Детям старше 5 лет:
Рекомендуемая доза составляет 5 мл (15 мг) 3 раза в день.

Детям от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (7,5 мг) 3 раза в день.

Принимайте сироп после еды.
Используйте препарат только в течение коротких курсов лечения.

Если вы приняли АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки не сообщались. Симптомы передозировки могут соответствовать побочным эффектам, которые могут возникать при применении в рекомендованных дозах (см. раздел 4).

При случайном приёме чрезмерной дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Могут возникнуть следующие серьезные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

- нарушения вкуса (дисгевзия);
- потеря чувствительности (гипоестезия) полости рта;
- тошнота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Рвота
• Диарея
• Затруднения при пищеварении (диспепсия)
• Боли в животе
• Сухость во рту

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Головная боль
• Выделения из носа (ринорея)
• Изжога (пирозис)
• Запор
• Кожные высыпания (сыпь), крапивница, контактный дерматит
• Реакции гиперчувствительности
• Затрудненное мочеиспускание (дизурия)
• Усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстрое развитие отека кожи, подкожных тканей, слизистых и подслизистых тканей) и зуд.
• Тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз).
• Закупорка бронхов (бронхиальная обструкция).
• Сухость в горле

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС

• Действующее вещество — амброксола гидрохлорид. 100 мл сиропа содержат 300 мг амброксола гидрохлорида.
• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза; сорбитол 70 %; глицерол; бензойная кислота; ароматизатор «вишня»; пропиленгликоль; винная кислота; вода очищенная.

Описание внешнего вида АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС и содержание упаковки
АМБРОКСОЛ ФАРМЕНТИС выпускается в форме сиропа.
Содержание упаковки: 1 флакон 200 мл с мерным дозатором.

Держатель регистрационного удостоверения
Zeta Farmaceutici Spa
Виа Ментана, 38
36100 Виченца
Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Мартири делле Фойбе, 1 – 29016 Корт-Маджоре (Пьяченца)