Golasept Kaszel Mokry

Ulotka: informacja dla użytkownika

GOLASEPT KASZEL MOKRY 7,5 mg/ml roztwór do inhalacji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMBROXOLO PHARMENTIS i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMBROXOLO PHARMENTIS
3. Jak stosować AMBROXOLO PHARMENTIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROXOLO PHARMENTIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROXOLO PHARMENTIS i do czego służy

AMBROXOLO PHARMENTIS zawiera substancję czynną ambroxolum chlorohydryk, należącą do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
AMBROXOLO PHARMENTIS stosuje się w leczeniu kaszlu towarzyszącego wydzielaniu kataru (np. w przebiegu chorób oddechowych o charakterze ostrym i przewlekłym).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMBROXOLO PHARMENTIS

Nie stosuj AMBROXOLO PHARMENTIS

• jeśli jest nadwrażliwy na ambroksol chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie choroby wątroby i nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AMBROXOLO PHARMENTIS.
W szczególności należy wziąć pod uwagę:

• AMBROXOLO PHARMENTIS należy stosować z ostrożnością, jeśli występuje uszkodzenie błony śluzowej żołądka (odmiana wrzodu żołądka).
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu chlorowodorotu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy objawiające się wysypką skórną (w tym uszkodzenia błon śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), należy natychmiast przerwać przyjmowanie ambroksolu chlorowodorotu i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli odczuwasz niespecyficzne objawy przypominające objawy grypy, takie jak np. gorączka, niedyspozycja, katar, kaszel i ból gardła, należy ostrożnie przerwać leczenie AMBROXOLO PHARMENTIS i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), AMBROXOLO PHARMENTIS należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Inne leki i AMBROXOLO PHARMENTIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz antybiotyki (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna). Stosowanie ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków w wydzieliny dróg oddechowych i w ślinie.
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ambroksol chlorowodorot przenika przez barierę łożyskową, dlatego AMBROXOLO PHARMENTIS należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Z powodów ostrożności, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie zaleca się stosowania AMBROXOLO PHARMENTIS.
Karmienie piersią
Ambroksol chlorowodorot przechodzi do mleka matki. Pomimo że nie przewiduje się niepożądanych skutków u niemowląt karmionych piersią, stosowanie AMBROXOLO PHARMENTIS nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a zatem nie wykazano wpływu AMBROXOLO PHARMENTIS na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować AMBROXOLO PHARMENTIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór do nebulizacji
Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia:
Zalecana dawka to 2–3 ml roztworu 1–2 razy dziennie.
Dzieci poniżej 5. roku życia:
Zalecana dawka to 2 ml roztworu 1–2 razy dziennie.
Podczas inhalacji starać się oddychać normalnie, ponieważ głębokie wdychanie aerozolu może wywołać kaszel. Przed inhalacją należy ogrzać roztwór do temperatury ciała.
W przypadku astmy, przed inhalacją należy podać lek rozkurczający oskrzela (środek przeciwbólowy).
Roztwór do nebulizacji można stosować za pomocą standardowych urządzeń do leczenia aerozolowego.
Można go również rozcieńczyć taką samą ilością wody destylowanej (w stosunku 1:1).
Nie należy stosować GOLASEPT TOSSE GRASSA w długotrwałym leczeniu.
W przypadku zażycia większej ilości AMBROXOLO PHARMENTIS niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać skutkom niepożądanych występującym przy dawkach zalecanych (zobacz punkt 4).
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgezja);
- utrata wrażliwości (hipoestezja) w jamie ustnej;
- nudności.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wymioty
• Biegunka
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Boleści brzucha
• Suchość jamy ustnej

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Bóle głowy
• Kapiący nos (rynorea)
• Palenie w żołądku (piroza)
• Zaparcia
• Wysypka (rash), pokrzywka, Dermatyt kontaktowa
• Reakcje nadwrażliwościowe
• Trudności z oddawaniem moczu (dysuria)
• Znużenie

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (angioedema – szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd.
• Ciężkie działania niepożądane skórne (w tym czerwienica wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona/necrolyza epidermica toksyczna oraz ogólnoustrojowe ostre pęcherzykowate wysypki).
• Zamknięcie oskrzeli (zator oskrzeli).
• Suchość gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROXOLUM PHARMENTIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przedostatni dzień miesiąca ważności”.
Termin ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROXOLO PHARMENTIS

• Substancją czynną jest ambroxoli hydrochloridum. Jedna fiolka zawiera 15 mg ambroxoli hydrochloridum.
• Pozostałe składniki to: natrii phosphas monohydricus bihydricus, natrii phosphas dibasicus bihydricus, aqua pro preparationibus injectabilibus.

Opis wyglądu AMBROXOLO PHARMENTIS i zawartość opakowania
Roztwór do inhalacji 7,5 mg/ml, 10 fiol po 2 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FARMAPRO S.r.l.
Via Valfrè,4 – 10121 Torino (Włochy)
Producent
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (Milano)
Ulotka: informacje dla użytkownika
AMBROXOLO PHARMENTIS 3 mg/ml syrop
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMBROXOLO PHARMENTIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMBROXOLO PHARMENTIS
3. Jak stosować AMBROXOLO PHARMENTIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROXOLO PHARMENTIS
6. Skład opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROXOLO PHARMENTIS i do czego służy

AMBROXOLO PHARMENTIS zawiera substancję czynną ambroxolum chlorowodorek, należącą do grupy leków zwanych środki przeciwbłoniaste, stosowane w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
AMBROXOLO PHARMENTIS stosuje się w leczeniu chorób układu oddechowego towarzyszących wydzielaniu się kataru.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMBROXOLO PHARMENTIS

Nie stosuj AMBROXOLO PHARMENTIS

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na ciężkie schorzenia wątroby i nerek;
• u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AMBROXOLO PHARMENTIS.
W szczególności należy pamiętać, że:

• AMBROXOLO PHARMENTIS należy stosować z ostrożnością, jeśli występuje uszkodzenie błony śluzowej żołądka (wrzód żołądka).
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy natychmiast przerwać przyjmowanie chlorowodorku ambroksolu i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią niespecyficzne objawy przypominające objawy grypy, takie jak np. gorączka, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła, należy ostrożnie przerwać leczenie AMBROXOLO PHARMENTIS i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli choruje się na schorzenia nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), AMBROXOLO PHARMENTIS należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Dzieci
Środki mukolityczne mogą powodować obniżenie zdolności oddechowej (zator oskrzelowy) u dzieci poniżej 2. roku życia. Wynika to z ograniczonej zdolności do usuwania śluzu z oskrzeli u tej grupy wiekowej.
Leków tych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie stosuj AMBROXOLO PHARMENTIS”).

Inne leki i AMBROXOLO PHARMENTIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się antybiotyki (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna). Stosowanie ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków w wydzielaniu dróg oddechowych i w ślinie.
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową, dlatego AMBROXOLO PHARMENTIS należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku korzyści do ryzyka w danym przypadku.
Z powodu środków ostrożności, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie zaleca się przyjmowania AMBROXOLO PHARMENTIS.

Karmienie piersią
Chlorowodorek ambroksolu przechodzi do mleka matki. Mimo że nie przewiduje się niepożądanych działań u karmionych niemowląt, stosowanie AMBROXOLO PHARMENTIS nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a zatem nie wykazano wpływu AMBROXOLO PHARMENTIS na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

AMBROXOLO PHARMENTIS zawiera sorbitol. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować AMBROXOLO PHARMENTIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Zalecana dawka to 10 ml (30 mg) 3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia:
Zalecana dawka to 5 ml (15 mg) 3 razy dziennie.
Dzieci od 2 do 5. roku życia:
Zalecana dawka to 2,5 ml (7,5 mg) 3 razy dziennie.
Zaleca się przyjmowanie syropu po posiłkach.
Stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Jeśli wziąłeś więcej AMBROXOLO PHARMENTIS niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać niepożądane działaniom, które mogą wystąpić przy zalecanych dawkach (zobacz punkt 4).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
- zaburzenia smaku (dysgeuzja);
- utrata wrażliwości (hipoestezja) jamy ustnej;
- nudności.

Nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Wymioty
• Biegunka
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Bóle brzucha
• Suchość w ustach

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• Bóle głowy
• Katar (rynorea)
• Palenie w żołądku (piroza)
• Zaparcia
• Wysypki skórne (rash), pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowe
• Reakcje nadwrażliwościowe
• Trudności z oddawaniem moczu (dysuria)
• Zmęczenie

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, naczyniorozszerzalny obrzęk (angioedem – szybko rozwijające się obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd.
• Ciężkie skórne działania niepożądane (w tym zespół wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica oraz ogólnoustrojowe ostre pustulose egzantematyczne).
• Zamknięcie oskrzeli (obstrukcja oskrzeli).
• Suchość w gardle

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROXOLUM PHARMENTIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład AMBROXOLO PHARMENTIS

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 100 ml syropu zawiera 300 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza; sorbitol 70%; glikol glicerynowy; kwas benzoesowy; aroma wiśniowy; glikol propylenowy; kwas winny; woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny AMBROXOLO PHARMENTIS i zawartość opakowania
AMBROXOLO PHARMENTIS występuje w postaci syropu.
Zawartość opakowania: 1 buteleczka o pojemności 200 ml z dozownikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zeta Farmaceutici Spa
Via Mentana 38
36100 Vicenza
Włochy

Producent
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Corte Maggiore (Piacenza)