Глюскан

Інструкція: інформація для користувача

Глюскан 600 МБк/мл Розчин для ін'єкцій

Флуордезоксиглюкоза ( F)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей
засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який проводитиме Ваше обстеження.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря-радіолога. Це стосується також будь-яких небажаних ефектів, не вказаних у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Глюскан і для чого він призначений?
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Глюскан?
3. Як застосовують Глюскан?
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігають Глюскан?
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюскан і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.
Діючою речовиною, що міститься в Глюскані, є фтордезоксиглюкоза (F), яка призначена для отримання діагностичних зображень певних частин вашого тіла.
Після введення невеликої кількості Глюскану зображення, отримані за допомогою спеціального пристрою, дозволять лікареві визначити місце розташування вашого захворювання та оцінити, як воно розвивається.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Глюскан?

Не використовуйте Глюскан

• якщо Ви маєте алергію на фтордезоксиглюкозу (¹⁸F) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом-ізотопістом перед тим, як Вам введуть Глюскан

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом і зараз стан Вашого діабету не контролюється;
• якщо у Вас є інфекція або запальне захворювання;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря-радіолога-ізотопіста у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Перед введенням Глюскану Ви повинні:

• багато пити воду до початку дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших 4 годин після дослідження;
• уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності;
• дотримуватися голодування принаймні 4 години.

Діти та підлітки
Якщо Вам менше 18 років, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом-ізотопістом.
Інші лікарські засоби та Глюскан
Повідомте лікаря-радіолога-ізотопіста, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде приймати інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень:

• будь-які ліки, які можуть вплинути на рівень цукру в крові (глюкозу), наприклад, ліки з протизапальним ефектом (кортикостероїди), ліки від судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін…);
• глюкозу;
• інсулін;
• ліки, що використовуються для підвищення утворення клітин крові.

Глюскан і харчування
Ви повинні дотримуватися голодування принаймні 4 години перед введенням препарату та багато пити воду, уникнувши напоїв, що містять цукор.
Лікар-радіолог-ізотопіст виміряє рівень цукру у Вашій крові перед введенням препарату; адже висока концентрація глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію результатів лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням Глюскану Ви повинні повідомити лікаря-радіолога-ізотопіста, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка місячних або Ви годуєте грудьми.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом-ізотопістом, який проводитиме дослідження.
Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог-ізотопіст введе препарат під час вагітності лише у тому випадку, якщо передбачувана користь переважає можливі ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми
Ви повинні припинити годування грудьми на 12 годин після ін'єкції та вилити материнське молоко, яке було вироблено за цей час.
Відновлення годування грудьми має бути узгоджено з лікарем-радіологом-ізотопістом, який керує дослідженням.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем-радіологом-ізотопістом перед введенням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Глюскан впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Глюскан містить натрій
Цей препарат може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Враховуйте це, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовуватимуть Глюскан

Суворі правила регламентують роботу з радіофармацевтичними засобами, їх використання та утилізацію.
Глюскан застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах.
Цей лікарський засіб повинен оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного використання.
Персонал вживатиме необхідних запобіжних заходів для безпечного застосування препарату та проінформує Вас про вжиті дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує дослідженням, визначить необхідну дозу Глюскану для Вашого випадку.
Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу апарату, що використовується для отримання зображень, та режиму сканування).
Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання, що використовується для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків
У разі застосування у дітей та підлітків доза буде скоригована відповідно до маси тіла.

Введення Глюскану та проведення дослідження
Глюскан вводять внутрішньовенно.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення всіх необхідних досліджень, які призначив лікар.
Після ін’єкції Вам потрібно повністю відпочивати, не читати та не розмовляти. Крім того, Вам порадять пити рідину, а також попросять сходити в туалет перед дослідженням.
Під час отримання зображень Вам необхідно повністю зберігати спокій. Вам заборонено рухатися або розмовляти.

Тривалість дослідження
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить Вам про звичайну тривалість дослідження.
Глюскан вводять у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції за 45–60 хвилин до отримання зображень. Отримання зображень за допомогою спеціального обладнання триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Глюскану Вам необхідно:

• уникати будь-якого контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Якщо Вам ввели більше Глюскану, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки Вам введуть лише одну дозу Глюскану, яку ретельно контролюватиме лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак, якщо передозування все ж відбулося, Вам буде призначено відповідну терапію. Зокрема, лікар-спеціаліст з ядерної медицини, відповідальний за проведення дослідження, може порадити Вам багато пити, щоб полегшити виведення Глюскану з організму (оскільки основним шляхом виведення цього препарату є нирковий, з сечею).
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Глюскану, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Цей продукт містить низькі кількості іонізуючого випромінювання, що відповідає дуже низькому ризику розвитку раку та спадкових аномалій.
Лікар вважає, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цього дослідження з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризики, пов’язані з випромінюванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як Глюскан зберігається

Ваше завдання не передбачає зберігання цього продукту. Цей продукт зберігається в підходящих приміщеннях під відповідальністю фахівця.
Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.
Цей продукт не можна використовувати після дати, зазначеної на етикетці {ДД/ММ/РРРР год:хв UTC}.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюскан

• Діючою речовиною є фтордезоксиглюкоза (¹⁸F). 1 мл розчину для ін’єкцій містить 600 МБк фтордезоксиглюкози (¹⁸F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію гідрогенцитрат, тринатрію цитрат, натрію хлорид, натрію ацетат, етанол та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюскан та вміст упаковки
Активність на флакон від 300 МБк до 6000 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Франція

Виробник
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Франція
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Prima Traversa
Viale Dell’Industria
86077 Pozzilli (IS)
Італія
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Італія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14, rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Франція
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Франція
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Італія
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)
Іспанія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3, rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Франція
Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 170
4460-203 Senhora da Hora
Matosinhos
Португалія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Франція
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
Німеччина
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca,
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,
El Palmar, 30120 Murcia
Іспанія
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Італія
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 Мюнхен
Німеччина

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія: GLUSCAN 600 МБк/мл, розчин для ін’єкцій.

---------Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Повний текст інструкції з застосування Глюскан включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до інструкції з застосування (інструкція має бути включена до упаковки).