GLUSCAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

GLUSCAN 600 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

Fluorodesoksyglukoza ( F)
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie prowadził Twoje badanie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest GLUSCAN i do czego służy?
2. Co należy wiedzieć przed podaniem GLUSCAN?
3. Jak stosuje się GLUSCAN?
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak należy przechowywać GLUSCAN?
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUSCAN i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Substancją czyniwą zawartą w GLUSCAN jest fluorodesoksyglukoza (F), która służy do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części organizmu.
Po podaniu niewielkiej ilości GLUSCAN obrazy uzyskane za pomocą specjalnego urządzenia pozwolą lekarzowi zobaczyć, gdzie znajduje się choroba oraz jak postępuje.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem GLUSCAN?

Nie stosuj GLUSCAN

• jeśli jest uczulony na fluorodeoksyglukozę (F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem GLUSCAN, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę i obecnie nie masz wyrównanego poziomu glukozy we krwi;
• masz infekcję lub chorobę zapalną;
• masz problemy nerkowe.

Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• karmisz piersią.

Przed podaniem GLUSCAN należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych 4 godzin po badaniu;
• unikać wszelkiej intensywnej aktywności fizycznej;
• być na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Jeśli masz mniej niż 18 lat, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i GLUSCAN
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub
możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów:

• wszelkie leki, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi (glikemię), takie jak leki o działaniu przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
• glukoza,
• insulina,
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi.

GLUSCAN i pokarmy oraz napoje
Przed podaniem leku należy być na czczo przez co najmniej 4 godziny i dużo pić wody, unikając napojów zawierających cukier.
Twój lekarz medycyny nuklearnej zmierzy poziom cukru we krwi przed podaniem leku, ponieważ wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić poprawną interpretację wyników badania.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem GLUSCAN należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli opuściłaś menstruację lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej prowadzącym badanie.
Jeśli jesteś w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko matki wydzielone w tym czasie.
Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej GLUSCAN nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
GLUSCAN zawiera sód
Ten produkt może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak lek GLUSCAN będzie stosowany

Obowiązują rygorystyczne przepisy regulujące obieg, stosowanie i usuwanie leków radioaktywnych. Lek GLUSCAN będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach.
Ten produkt leczniczy może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu takich leków.
Personel podejmie odpowiednie środki ostrożności w celu bezpiecznego użycia leku i poinformuje Pana/Panią o podjętych działaniach.
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie ustali dawkę leku GLUSCAN niezbędną w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka umożliwiająca uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Zalecana dawka do podania dorosłym wynosi zazwyczaj od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia używanego do rejestracji obrazów oraz trybu akwizycji).
Megabekerel (MBq) to jednostka miary wyrażająca aktywność promieniotwórczą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.
Podawanie leku GLUSCAN i przeprowadzenie badania
Lek GLUSCAN podaje się dożylnie.
Jedna iniekcja wystarcza do wykonania badań wymaganych przez lekarza.
Po podaniu leku należy zachować całkowity spokój, nie czytać i nie rozmawiać. Ponadto, zaleca się picie płynów oraz opróżnienie pęcherza moczowego tuż przed badaniem.
Podczas rejestracji obrazów należy zachować całkowity spoczynek. Nie należy się poruszać ani rozmawiać.
Czas trwania badania
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania badania.
Lek GLUSCAN podaje się w formie pojedynczej iniekcji dożylniej, 45–60 minut przed rozpoczęciem rejestracji obrazów. Rejestracja obrazów, przeprowadzana za pomocą specjalistycznego urządzenia, trwa od 30 do 60 minut.
Po podaniu leku GLUSCAN należy:

• unikać wszelkiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin od momentu wstrzyknięcia;
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Jeśli podano Pana/Pani dawkę leku GLUSCAN większą niż zalecaną
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ podana zostanie tylko jedna dawka leku GLUSCAN, dokładnie kontrolowana przez specjalistę medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Niemniej jednak, w przypadku wystąpienia przedawkowania, otrzyma Pan/Pani odpowiednią terapię. W szczególności, specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za wykonanie badania może zalecić obfite picie w celu przyspieszenia wydalenia leku GLUSCAN z organizmu (główną drogą wydalania tego produktu są nerki, z moczem).
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku GLUSCAN, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ten produkt dostarcza niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Lekarz uznał, że korzyści kliniczne wynikające z badania za pomocą tego leku radiofarmaceutycznego są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać GLUSCAN

Nie będzie to Państwa obowiązek przechowywania tego produktu. Produkt ten jest przechowywany w odpowiednich pomieszczeniach pod odpowiedzialnością specjalisty. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego produktu po dacie ważności podanej na etykiecie {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUSCAN

• Substancją czynną jest fluorodesoksyglukoza (F). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 MBq fluorodesoksyglukozy (F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu wodorodwusodowy, cytrynian trójsodowy, chlorek sodu, octan sodu, etanol oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GLUSCAN i zawartości opakowania
Aktywność na fiolkę zawiera się w przedziale od 300 MBq do 6000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francja
Producent
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Prima Traversa
Viale Dell’Industria
86077 Pozzilli (IS)
Włochy
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14, rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Włochy
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)
Hiszpania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3, rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francja
Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 170
4460-203 Senhora da Hora
Matosinhos
Portugalia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francja
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
Niemcy
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca,
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,
El Palmar, 30120 Murcia
Hiszpania
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Włochy
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 Monachium
Niemcy
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia: GLUSCAN 600 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań.

---------Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny opis produktu GLUSCAN znajduje się jako osobny dokument w opakowaniu produktu i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z opisem produktu (opis produktu musi znajdować się w opakowaniu)