Gluscan

Prospecto: Información para el usuario

GLUSCAN 600 MBq/ml Solución inyectable

Fluordesoxiglucosa ( F)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en Medicina Nuclear que realizará su examen.
• Si se presenta algún efecto adverso, informe al médico especialista en Medicina Nuclear. Esto también incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. ¿Qué es GLUSCAN y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de que le administren GLUSCAN?
3. Cómo se utilizará GLUSCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva GLUSCAN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es GLUSCAN y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico exclusivo.
El principio activo contenido en GLUSCAN es fluorodesoxiglucosa (F) y está destinado a obtener
imágenes diagnósticas de determinadas partes de su cuerpo.
Tras la administración de una pequeña cantidad de GLUSCAN, las imágenes obtenidas con una máquina especial permitirán al médico visualizar la localización de su enfermedad o cómo está evolucionando.

2. Qué debe saber antes de que se le administre GLUSCAN

No use Gluscan

• si es alérgico al fluorodesoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear antes de que se le administre GLUSCAN

• si es diabético y su diabetes no está actualmente controlada;
• si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria;
• si tiene problemas renales.

Informe al médico especialista en Medicina Nuclear en los siguientes casos:

• si está embarazada o cree que podría estar embarazada;
• si está amamantando.

Antes de la administración de GLUSCAN debe:

• Beber mucha agua antes del inicio del examen para orinar lo más posible durante las primeras 4 horas posteriores al examen.
• evitar cualquier actividad física intensa;
• permanecer en ayunas durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, consulte al médico especialista en Medicina Nuclear.
Otros medicamentos y GLUSCAN
Informe al médico especialista en Medicina Nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las
imágenes:

• cualquier medicamento que pueda provocar una alteración en la cantidad de azúcar en sangre (glucemia), como los medicamentos con efecto antiinflamatorio (corticosteroides), los medicamentos contra las convulsiones (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), los medicamentos que afectan al sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de células sanguíneas.

GLUSCAN con alimentos y bebidas
Deberá permanecer en ayunas durante al menos 4 horas antes de la administración del producto y beber mucha agua, evitando bebidas que contengan azúcar.
Su médico especialista en Medicina Nuclear le medirá el nivel de azúcar en sangre antes de administrarle el producto; de hecho, una alta concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de los resultados por parte del médico.
Embarazo y lactancia
Antes de la administración de GLUSCAN debe informar al médico especialista en Medicina Nuclear si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en Medicina Nuclear que realizará el examen.
Si está embarazada
El médico especialista en Medicina Nuclear solo administrará el producto durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Debe interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección y desechar la leche materna producida.
La reanudación de la lactancia deberá decidirse de común acuerdo con el médico especialista en Medicina Nuclear que supervisa el examen.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que GLUSCAN afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
GLUSCAN contiene sodio
Este producto puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Téngalo en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utilizará GLUSCAN

Existen normas estrictas que regulan la manipulación, el uso y la eliminación de los radiofármacos.
GLUSCAN solo se utilizará en áreas especiales controladas.
Este medicamento debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personal cualificado para su uso seguro.
El personal tomará las precauciones adecuadas para garantizar un uso seguro del medicamento y le informará sobre las medidas adoptadas.
El médico especialista en Medicina Nuclear que supervisa la exploración determinará la cantidad de GLUSCAN que debe utilizarse en su caso.
Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto oscila entre 100 y 400 MBq (según el peso corporal del paciente, el tipo de equipo utilizado para la obtención de imágenes y el modo de adquisición).
Megabecquerel (MBq) es la unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad.

Uso en niños y adolescentes
En caso de uso en niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará según el peso corporal.

Administración de GLUSCAN y realización del examen
GLUSCAN se administra por vía endovenosa.
Una inyección es suficiente para realizar los estudios que el médico requiera.
Tras la inyección, deberá permanecer completamente en reposo, sin leer ni hablar. Además, se le pedirá que beba y que orine justo antes del examen.
Deberá permanecer en absoluto reposo durante la adquisición de las imágenes. No deberá moverse ni hablar.

Duración del examen
El médico especialista en Medicina Nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.
GLUSCAN se administra como una inyección única por vía endovenosa, entre 45 y 60 minutos antes de la adquisición de imágenes. La adquisición de imágenes, realizada mediante un equipo especializado, dura entre 30 y 60 minutos.

Después de la administración de GLUSCAN, debe:

• evitar cualquier contacto con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección;
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

Si se le ha administrado más GLUSCAN del que debía recibir
Una sobredosis es improbable, ya que solo se le administrará una dosis única de GLUSCAN, cuidadosamente controlada por el médico especialista en Medicina Nuclear que realiza el examen. No obstante, si se produjera una sobredosis, se le administrará una terapia adecuada. En particular, el especialista en Medicina Nuclear encargado del examen podría recomendarle beber abundantemente para facilitar la eliminación de GLUSCAN del organismo (la principal vía de eliminación de este producto es renal, a través de la orina).
Si tiene alguna duda sobre el uso de GLUSCAN, consulte con el médico especialista en Medicina Nuclear que realizará el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Este producto aporta bajas cantidades de radiaciones ionizantes con un riesgo muy bajo de cáncer y anomalías hereditarias.
Su médico ha considerado que los beneficios clínicos que obtendrá con este examen mediante el radiofármaco son superiores a los riesgos provocados por las radiaciones.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su médico de Medicina Nuclear. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva GLUSCAN

No será su responsabilidad conservar este producto. Este producto se conserva en locales adecuados bajo la responsabilidad del especialista. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLUSCAN

• El principio activo es fluorodesoxiglucosa (F). 1 ml de solución inyectable contiene 600 MBq de fluorodesoxiglucosa (F) a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: citrato disódico, citrato trisódico, cloruro de sodio, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUSCAN y contenido del envase
La actividad por vial oscila entre 300 MBq y 6000 MBq a la fecha y hora de calibración.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francia
Productor
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Prima Traversa
Viale Dell’Industria
86077 Pozzilli (IS)
Italia
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14, rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Francia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Italia
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)
España
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3, rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francia
Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 170
4460-203 Senhora da Hora
Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
Alemania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca,
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,
El Palmar, 30120 Murcia
España
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italia
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 Múnich
Alemania

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, España, Alemania, Polonia, Portugal: GLUSCAN 600 MBq/mL solución inyectable.

---------La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El prospecto completo de GLUSCAN se incluye como documento independiente en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el prospecto (el prospecto debe incluirse en el envase).