Глюскан

Инструкция: информация для пользователя

ГЛЮСКАН 600 МБк/мл раствор для инъекций

Фтордезоксиглюкоза ( F)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу по ядерной медицине, который проводит ваше обследование.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов сообщите врачу по ядерной медицине. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ГЛЮСКАН и для чего он применяется?
2. Что следует знать перед тем, как вам введут ГЛЮСКАН?
3. Как будет применяться ГЛЮСКАН?
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить ГЛЮСКАН?
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюскан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармпрепаратом, предназначенным только для диагностического применения.
Действующее вещество в составе Глюскана — фтордезоксиглюкоза (¹⁸F), которая используется для получения диагностических изображений отдельных участков вашего организма.
После введения небольшого количества препарата Глюскан изображения, полученные с помощью специального аппарата, позволят врачу определить локализацию заболевания и оценить, как оно прогрессирует.

2. Что следует знать перед введением препарата Глюскан?

Не используйте Глюскан

• если у вас аллергия на фтордезоксиглюкозу (F) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине перед введением препарата Глюскан:

• если у вас сахарный диабет и в настоящее время он не компенсирован;
• если у вас имеется инфекция или воспалительное заболевание;
• если у вас имеются проблемы с почками.

Сообщите врачу по ядерной медицине в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Перед введением препарата Глюскан вы должны:

• пить много воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые 4 часа после процедуры;
• избегать любой физической нагрузки;
• соблюдать голодание не менее 4 часов.

Дети и подростки
Если вам меньше 18 лет, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине.
Другие лекарственные средства и Глюскан
Сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений:

• любые лекарственные средства, которые могут изменить уровень сахара в крови (гликемию), такие как препараты с противовоспалительным действием (кортикостероиды), противосудорожные средства (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин и др.);
• глюкозу;
• инсулин;
• лекарственные средства, применяемые для стимуляции выработки клеток крови.

Глюскан и пища, напитки
Вы должны соблюдать голодание не менее 4 часов до введения препарата и пить много воды, избегая напитков, содержащих сахар.
Ваш врач по ядерной медицине измерит уровень сахара в вашей крови перед введением препарата, поскольку высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата Глюскан вы должны сообщить врачу по ядерной медицине, если существует вероятность вашей беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом по ядерной медицине, который проводит обследование.
Если вы беременны
Врач по ядерной медицине введет препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вы должны прекратить грудное вскармливание на 12 часов после инъекции и утилизировать грудное молоко, выработанное за это время.
Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано с врачом по ядерной медицине, который проводит обследование.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине перед введением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Глюскан влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Глюскан содержит натрий
Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как будет применяться Глюскан

Строгие правила регулируют обращение с радиофармацевтическими препаратами, их использование и утилизацию.
Глюскан будет применяться только в специально выделенных контролируемых зонах.
Этот лекарственный препарат должен вводиться и применяться исключительно квалифицированным персоналом, обученным правилам безопасного обращения с ним.
Медицинский персонал примет все необходимые меры предосторожности для безопасного применения препарата и проинформирует вас о проведённых действиях.
Количество Глюскана, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение исследования. Будет использовано минимально необходимое количество препарата для получения требуемой диагностической информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа аппаратуры, используемой для регистрации изображений, и режима сканирования).
Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения, используемая для выражения радиоактивности.

Применение у детей и подростков
При применении у детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в соответствии с массой тела.

Введение Глюскана и проведение исследования
Глюскан вводится внутривенно.
Одной инъекции достаточно для выполнения всех необходимых исследований.
После введения препарата вы должны будете находиться в полном покое, не читать и не разговаривать. Кроме того, вам будет предложено пить жидкость, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед исследованием.
Вы должны находиться в полном покое во время регистрации изображений. Вам нельзя двигаться и разговаривать.

Длительность исследования
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам предполагаемую продолжительность исследования.
Глюскан вводится однократно в виде внутривенной инъекции за 45–60 минут до начала регистрации изображений. Сама регистрация изображений с помощью специального оборудования длится от 30 до 60 минут.

После введения Глюскана вы должны:

• избегать любых контактов с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вам ввели больше Глюскана, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку вам будет введена только одна доза Глюскана, тщательно рассчитанная врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование. Однако в случае передозировки вам будет назначена соответствующая терапия. В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение исследования, может порекомендовать вам обильное питьё для ускорения выведения Глюскана из организма (основной путь выведения этого препарата — почечный, с мочой).

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Глюскана, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они проявляются.
Этот препарат содержит небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Врач пришёл к выводу, что клиническая польза, которую вы получите от этого исследования с применением радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по медицине ядерной диагностики. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как Глюскан хранится

Вам не нужно хранить этот препарат. Данный препарат хранится в подходящих помещениях под ответственностью специалиста. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормативами в отношении радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Данный препарат не следует использовать после даты, указанной на этикетке {ДД/ММ/ГГГГ чч:мм UTC}.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюскан

• Действующее вещество — фтордезоксиглюкоза (F). 1 мл раствора для инъекций содержит 600 МБк фтордезоксиглюкозы (F) на дату и время калибровки.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия и динатрия гидрофосфат, трицитрат натрия, хлорид натрия, ацетат натрия, этанол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глюскан и содержимое упаковки
Активность в одном флаконе составляет от 300 МБк до 6000 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20, rue Diesel
01630 Сент-Жени-Пуийи
Франция

Производитель
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20, rue Diesel
01630 Сент-Жени-Пуийи
Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Prima Traversa
Viale Dell’Industria
86077 Поздзилли (Изела)
Италия

Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Коллеретто-Джакоза (Турин)
Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14, rue Gustave Eiffel
10430 Розьер-Пре-Труа
Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud
62660 Бёври
Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Мельдола (Форли-Чезена)
Италия

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 Ла-Альмунья-де-Доны-Година (Сарагоса)
Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3, rue Charles Lauer
92210 Сент-Клуд
Франция

Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 170
4460-203 Senhora da Hora
Матозиньуш
Португалия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Марсель
Франция

Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Бонн
Германия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca,
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,
Эль-Пальмар, 30120 Мурсия
Испания

ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Руво-ди-Пулья (Бари)
Италия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 Мюнхен
Германия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Испания, Германия, Польша, Португалия: Глюскан 600 МБк/мл, раствор для инъекций.

---------Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Полная инструкция по применению Глюскан включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и предоставляет медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и использовании данного радиофармацевтического препарата.
Следует обращаться к инструкции по применению (инструкция по применению должна быть включена в упаковку).