Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Інструкція з використання: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2,5% / 0,45% розчин для інфузії III

Глюкози моногідрат і натрію хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого використовується

Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить активні діючі речовини — глюкозу моногідрат і натрію хлорид, які забезпечують організм калоріями та правильним балансом рідини.
Цей лікарський засіб показаний:

• для відновлення гідратації та корекції рівня натрію в організмі в поєднанні з відповідним надходженням калорій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не застосовуйте Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або натрію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є крововиливи всередині черепа або спинного мозку (внутрішньочерепна або спинномозкова кровотеча);
• якщо у Вас є галюцинації, тремтіння та пітність (дельіріум тременс) на тлі стану дегідратації;
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
• якщо у Вас є захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
• якщо у Вас надмірна кількість солей і рідини в крові (гідро-солеве переповнення). Одночасно з переливанням крові розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас цукровий діабет або непереносимість глюкози. Щоб звести до мінімуму ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявності цукру в сечі (глікозурія), під час введення необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, а за потреби — вводити інсулін;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо у Вас серйозні захворювання серця (недостатність серця, застійна серцева недостатність);
• якщо у Вас є захворювання нирок (знижена функція нирок, важка ниркова недостатність);
• під час вагітності, якщо у Вас є захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою солей (периферичний або легеневий набряк, набряк із затримкою солі);
• якщо Ви приймаєте протизапальні ліки (кортикостероїди);
• якщо Ви приймаєте гормон кортикотропін;
• якщо у Вас є інші захворювання, пов’язані з підвищеним рівнем натрію (затримка натрію).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надмірне накопичення води в організмі (гідроперевантаження), застій та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати концентрацію мінеральних солей (електроліти та плазматична осмолярність), зокрема у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, кислотно-основну рівновагу та кількість рідини в організмі, за потреби коригуючи надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Постійне введення без додавання калію та натрію може призвести до зниження рівня калію (гіпокаліємія) та натрію (гіпонатріємія).
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Застосовуйте одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а залишки лікарського засобу використовувати не можна.

Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія гіпоосмолярна) з наступним розвитком набряку мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може спричинити підвищення осмолярності крові та внутрішньомозкову кровотечу.

Інші лікарські засоби та Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть без рецепта.
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди) або кортикотропін, оскільки вони можуть знижувати толерантність до цукрів і спричиняти прояв прихованого цукрового діабету; у випадках, коли Вам одночасно вводять глюкозу, лікар повинен уважно спостерігати за станом; крім того, стероїдні препарати (кортикостероїди), якщо їх застосовують разом із солями натрію, можуть спричинити накопичення води та натрію, що призводить до набряків (едеми) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
• ліки, що підвищують дію антидіуретичного гормону (вазопресину), наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗЗ, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, терліпресин, оскільки вони можуть збільшити ризик зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після оцінки ризиків та переваг лікування.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб буде призначено з особливою обережністю під час пологів через ризик гіпонатріємії, особливо якщо його застосовують разом із препаратом, що викликає пологи (окситоцин).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролюваною швидкістю введення.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я та рівнів мінеральних солей, зокрема натрію (електролітний профіль, теоретична осмолярність та дефіцит натрію).
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози повинні бути підібрані залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я дитини. Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, особливо новонароджених або дітей із низькою масою тіла, оскільки може виникнути підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
Якщо ви застосували більше Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або кваліфікований персонал, малоймовірно, що буде застосовано надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі випадкового застосування надмірної дози Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У такому разі лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію для нормалізації рівнів мінеральних солей та глюкози в крові (відновлення кислотно-лужної рівноваги та зниження рівня глюкози в плазмі).
Якщо ви забули застосувати Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Оскільки цей лікарський засіб буде застосовуватися під уважним медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте, якщо ви вважаєте, що дозу було пропущено, повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі неправильного застосування або надто швидкого введення Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. можуть виникнути такі побічні ефекти:

невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (крурчак);
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія) у крові;
• надмірна кількість води в організмі (гіпергідратація);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та хлору (гіперхлоремія), що призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз);
• підвищення або зниження внутрішнього тиску крові через розчинені речовини (гіперосмолярність, гіпоосмолярність);
• збільшення об’єму крові в обігу (гіперволемія);
• підвищення швидкості метаболізму (швидкості, з якою речовини згоряють в організмі);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• набута в лікарні гіпонатріємія, яка може призвести до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії;
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• зниження або підвищення тиску крові (гіпотензія, гіпертензія);
• накопичення рідини з набряками ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• труднощі з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
• крововилив у мозок;
• ушкодження мозку (ішемія мозку);
• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• нервозність, дратівливість;
• напруженість м’язів, слабкість, судоми;
• кома;
• смерть;
• сонливість та сплутаність свідомості;
• спрага, зниження слиновиділення;
• нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• зниження утворення сліз;
• порушення функції нирок (недостатність нирок);
• лихоманка;
• витік препарату в навколишні тканини в місці ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• утворення згустків крові та запалення вени в місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт).

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки „ЗАКІНЧУЄТЬСЯ“.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Зберігайте у вихідній упаковці та в ємності, що герметично закривається. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Використовуйте
відразу після відкриття ємності. Призначений для одного застосування без перерв, а будь-який залишок не можна використовувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізаційні стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. розчин для інфузій III

• Діючими речовинами є глюкози моногідрат та натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 27,5 г глюкози моногідрату (25 г безводної глюкози) та 4,5 г натрію хлориду. В одному літрі розчину міститься 77 мЕкв натрію, 77 мЕкв хлориду та 139 ммоль глюкози моногідрату (pH 3,5 – 6,5).
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки
Розчин для інфузій, стерильний та апірогенний.
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл.
50 мл у флаконі на 100 мл;
100 мл у флаконі на 250 мл;
250 мл у флаконі на 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Доза, спосіб і час застосування
Розчин ізотонічний з кров’ю і повинен вводитися обережно внутрішньовенно крапельно з контролем швидкості введення.
Лікарський засіб слід вводити зі швидкістю не більше 0,4–0,8 г глюкози/годину на 1 кг маси тіла.
Може бути необхідним моніторинг електролітного балансу, рівня глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.
Особливо важливим є моніторинг рівня натрію в сироватці для фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 4.4, 4.5 та 4.8 Довідкового листка лікарського засобу).

Несумісність з Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Якщо розчин використовується для розведення лікарських засобів, слід проконсультуватися з фармацевтом (якщо він доступний) перед додаванням будь-яких ліків; слід враховувати властивості додаваних препаратів; використовувати асептичні методи.
Через наявність глюкози лікарський засіб несумісний з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіокіном натрієвим;
• варфарином натрієвим.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастарч).
Розчини глюкози, які не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цільну кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу.
Ампіцилін та амоксицилін стабільні в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Слід дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для забезпечення стерильності до та під час внутрішньовенного введення.

Передозування
Симптоми
При тривалому введенні глюкози може виникнути гіпергідратація та перевантаження розчинами. У такому разі слід повторно оцінити стан пацієнта та застосувати відповідні коригувальні заходи.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.

Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів глюкози та надлишкових іонів у плазмі та, за необхідності, відновлення кислотно-основної рівноваги (див. Заходи обережності під час застосування).
Пацієнта слід тримати під наглядом для виявлення можливих ознак і симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, забезпечуючи відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідності.
При значній гіпернатріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При рівні натрію вище 200 ммоль/л може знадобитися діаліз.

Додаткову інформацію див. у Довідковому листку лікарського засобу.
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 4,27%/0,18% розчин для інфузії I, 5%/0,9% розчин для інфузії II

Глюкози моногідрат та натрію хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Глюкози з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як застосовувати Глюкозу з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глюкозу з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого її застосовують

Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить активні діючі речовини — глюкозу моногідрат і натрію хлорид, які забезпечують організм калоріями та правильним балансом рідини.
Цей лікарський засіб показаний:

• Для відновлення водного балансу організму в поєднанні з належним надходженням мінеральних солей та калорій
• Для відновлення рівня цукру в крові, коли він знижений (гіпоглікемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не застосовуйте Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або натрію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникли проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є крововиливи всередині черепа або спинного мозку (внутрішньочерепна або спинномозкова геморагія);
• якщо у Вас галюцинації, тремтіння та пітливість (дельіріум тременс) на тлі стану дегідратації;
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
• якщо у Вас є захворювання печінки, що призводить до втрати свідомості (гепатична кома);
• якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія, тільки для розчину II);
• якщо у Вас надмірна кількість солей і рідини в крові (гідросолеве переповнення, тільки для розчину II).

Під час переливання крові розчини глюкози не повинні вводитися
одночасно через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних
тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас цукровий діабет або непереносність глюкози. Щоб мінімізувати ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявності цукру в сечі (глікозурія), під час введення необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, а за потреби — вводити інсулін;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• якщо у Вас серйозні захворювання серця (недостатність кровообігу, застійна серцева недостатність) та Ви приймаєте ліки для лікування цього стану (ліки з позитивною інотропною дією);
• якщо у Вас є захворювання нирок (знижена функція нирок, важка ниркова недостатність);
• якщо Ви вагітні та маєте захворювання, яке називається прееклампсія, що характеризується підвищеним артеріальним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою солей (периферичний або легеневий набряк, набряк із затримкою солі);
• якщо Ви приймаєте протизапальні ліки (кортикостероїди);
• якщо Ви приймаєте гормон кортикотропін;
• якщо у Вас є інші захворювання, пов’язані з підвищеним рівнем натрію (затримка натрію).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надмірне накопичення води
в організмі (гідроперевантаження), застій та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати концентрацію мінеральних солей (електроліти та плазмова осмолярність), особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, кислотно-лужну рівновагу та кількість рідини в організмі, коригуючи за необхідності надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Постійне введення без додавання калію може призвести до зниження рівня калію (гіпокаліємія). Постійне введення без додавання натрію може призвести до зниження рівня натрію (гіпонатріємія) після введення розчину I.
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовуйте одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а залишок лікарського засобу використовувати не можна.

Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія гіпоосмолярна) з наступним розвитком набряку мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та внутрішньомозкової геморагії.

Інші лікарські засоби та Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні стероїдні ліки (кортикостероїди) або кортикотропін, оскільки вони можуть знижувати толерантність до цукрів і сприяти прояву прихованого цукрового діабету; у випадках, коли Вам одночасно вводять глюкозу, лікар повинен уважно спостерігати за Вами; крім того, протизапальні стероїдні ліки (кортикостероїди), якщо їх застосовують разом із солями натрію, можуть спричинити накопичення води та натрію, що призводить до набряків (едеми) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• ліки, що підвищують дію антидіуретичного гормону (вазопресину), наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, терліпресин, оскільки вони можуть збільшити ризик зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і тільки після оцінки ризиків та переваг лікування.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю під час пологів через ризик гіпонатріємії, особливо якщо його застосовують разом із ліками, що спричиняють пологи (окситоцин).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролем швидкості введення.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я та рівня електролітів, зокрема натрію (електролітний баланс, теоретична осмолярність та дефіцит натрію).
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози повинні вибиратися залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я дитини. Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, особливо у новонароджених або дітей із низькою масою тіла, оскільки може виникнути підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
Якщо ви застосували більше ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі випадкового застосування надмірної дози ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію для нормалізації рівнів електролітів та глюкози в крові (відновлення кислотно-основної рівноваги та зниження рівня глюкози в плазмі).
Якщо ви забули застосувати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під уважним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, повідомте лікаря, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі неправильного застосування або надто швидкого введення Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. можуть виникнути такі побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (крурепи);
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія) у крові;
• надмірна кількість води в організмі (гіпергідратація);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), підвищення рівня хлору (гіперхлоремія), що призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз);
• зниження рівня хлору (гіпохлоремія) та натрію (гіпонатріємія) у крові після введення розчину I;
• підвищення або зниження внутрішнього тиску крові через розчинені речовини (гіперосмолярність, гіпоосмолярність);
• збільшення кількості крові в обігу (гіперволемія);
• підвищення швидкості обміну речовин (швидкість, з якою речовини згоряють в організмі);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• набута в лікарні гіпонатріємія, що може призвести до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатремічної енцефалопатії;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження або підвищення тиску крові (гіпотензія, гіпертензія);
• накопичення рідини з набряком у ділянці ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• проблеми з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
• крововилив у мозок;
• ушкодження мозку (ішемія мозку);
• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• нервозність, дратівливість;
• м’язова ригідність, слабкість, судоми;
• кома;
• смерть;
• сонливість та сплутаність свідомості;
• спрага, знижене слиновиділення;
• нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• зниження слізотечі;
• порушення функції нирок (недостатність нирок);
• підвищення температури;
• витік препарату в навколишні тканини у місці введення (екстравазація);
• інфекція у місці інфузії та місцевий біль;
• утворення тромбів та запалення вен у ділянці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт).

Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте у первинній упаковці та в ємності, що герметично закривається. Не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте.
Увага: не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Використовуйте
відразу після відкриття ємності. Призначений тільки для одного застосування без перерв, а залишок не можна використовувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 4,7%/0,18% розчин для інфузій I

• Активні речовини — глюкози моногідрат та натрію хлорид. Кожен літр розчину містить 47 г глюкози моногідрату (42,7 г безводної глюкози) та 1,8 г натрію хлориду. Один літр розчину містить 31 мЕкв натрію, 31 мЕкв хлориду та 237 ммоль глюкози моногідрату (рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5%/0,9% розчин для інфузій II

• Активні речовини — глюкози моногідрат та натрію хлорид. Кожен літр розчину містить 55 г глюкози моногідрату (50 г безводної глюкози) та 9 г натрію хлориду. Один літр розчину містить 154 мЕкв натрію, 154 мЕкв хлориду та 277 ммоль глюкози моногідрату (рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки
Розчин для інфузій, стерильний та апірогенний.
Флакони скляні об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл.
50 мл розчину у флаконі об’ємом 100 мл.
100 мл розчину у флаконі об’ємом 250 мл.
250 мл розчину у флаконі об’ємом 500 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL) – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Доза, спосіб та час введення
Розчин глюкози 4,27% (розчин І) є ізотонічним по відношенню до крові. Розчин глюкози 5% (розчин ІІ) є гіпертонічним по відношенню до крові.
Лікарський засіб слід вводити зі швидкістю, що не перевищує 0,4–0,8 г глюкози/годину на кг маси тіла.
Може знадобитися моніторинг електролітного балансу, сироваткового глюкозу, сироваткового натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.
Моніторинг рівня сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкоза з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. пункти 4.4, 4.5 та 4.8 Довідкових властивостей продукту).

Несумісність із Глюкозою з натрію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Через наявність глюкози лікарський засіб є несумісним із:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастархом).
Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цільну кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу.
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей лікарський засіб з іншими медикаментами.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Необхідно дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.

Передозування
Симптоми
При тривалому введенні глюкози може виникнути гіпергідратація та перевантаження розчину. У такому разі слід перевірити клінічний стан пацієнта та вжити відповідних коригувальних заходів.
Тривале введення великих кількостей Розчину І може призвести до гіпоосмолярності плазми.
Введення надмірних доз натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та/або гіперволемії.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.

Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів глюкози та надлишкових іонів у плазмі та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги (див. Заходи обережності при застосуванні).
Пацієнта слід тримати під наглядом для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із введеним лікарським засобом, забезпечуючи відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію за потреби.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.

Додаткову інформацію див. у Довідкових властивостях продукту.