Glukoza z chlorkiem sodu BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka: informacje dla użytkownika

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 2,5% / 0,45% roztwór do wlewania IV

Glukozę monohydrat i chlorek sodu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. zawiera substancje czynne: glukozę jednowodną i sodio cloruro, które dostarczają kalorie oraz prawidłowy balans płynów do organizmu.
Lek ten jest wskazany:

• do przywrócenia nawodnienia i korygowania poziomu sodu w organizmie w połączeniu z odpowiednią dostawą kalorii.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest Pan(i) uczulony na glukozę lub chlorek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występuje krwawienie wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub rdzeniowe);
• jeśli występują u Pana(i) halucynacje, drżenie i nadmierne pocenie się (delirium tremens) w przypadku odwodnienia;
• jeśli ma Pan(i) bardzo niski poziom płynów w organizmie (ciężkie odwodnienie);
• jeśli cierpi Pan(i) na chorobę wątroby prowadzącą do utraty przytomności (śpiączka wątrobowa);
• jeśli ma Pan(i) nadmiar soli i płynów we krwi (plethora wodno-solna). W trakcie przetaczania krwi, roztworów glukozy nie należy podawać tym samym kaniulem do infuzji co pełną krew, ze względu na możliwy ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).

Ostrożność i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi Pan(i) na cukrzycę lub nietolerancję glukozy. Aby zminimalizować ryzyko podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i obecności glukozy w moczu (glikozuria), należy podczas podawania monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu, a w razie potrzeby podawać insulinę;
• jeśli ma Pan(i) podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpi Pan(i) na ciężkie choroby serca (niewydolność serca, niewydolność serca o charakterze zastoinowym);
• jeśli cierpi Pan(i) na choroby nerek (obniżona czynność nerek, ciężka niewydolność nerek);
• w ciąży i jeśli cierpi Pan(i) na stan przedrzucawkowy (pre-eklampsję), charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu;
• jeśli występują u Pana(i) obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i zatrzymaniem soli mineralnych (obrzęk obwodowy lub płucny, obrzęk z zatrzymaniem soli);
• jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
• jeśli przyjmuje Pan(i) hormon kortykotropinę;
• jeśli cierpi Pan(i) na inne zaburzenia związane z wysokim poziomem sodu (zatrzymanie sodu).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiernego gromadzenia się wody w organizmie (przeciążenie wodne), zastoju i nadmiernej utraty soli mineralnych (deficyt elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolity i osmolarność osocza), szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną uwalnianiem wazopresyny oraz u pacjentów leczonych jednocześnie agonistami wazopresyny, równowagę kwasowo-zasadową i ilość płynów w organizmie, korygując w razie potrzeby nadmierne ubytki poprzez podanie soli mineralnych i witamin.
Bezpośrednie podawanie bez dodatku potasu i sodu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu (hipokaliemia) i sodu (hiponatremia).
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Używaj natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania i ewentualny pozostały lek nie może być wykorzystany.
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub prowadzić do niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia hipotoniczna), co może skutkować rozwojem obrzęku mózgu (encefalopatia hiponatremiczna). Ponadto, u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie może spowodować wzrost osmolarności krwi i krwawienie wewnątrz mózgu.
Inne leki i GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) aktualnie, przyjmował(a) niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje Pan(i):

• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub kortykotropinę, ponieważ mogą one spowodować obniżenie tolerancji węglowodanów i możliwą manifestację utajonej cukrzycy; w przypadkach, gdy jednocześnie podawana jest glukoza, lekarz powinien dokładnie monitorować stan Pana(i); ponadto, leki steroidowe (kortykosteroidy), jeśli podawane jednocześnie z solami sodu, mogą powodować gromadzenie się wody i sodu, co prowadzi do obrzęków (edema) i podwyższenia ciśnienia krwi (hipertensja);
• leki powodujące zwiększenie działania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), np. chlorpropamid, klofibrynowy, karbamazepinę, winkrystinę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamidę, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamidę, desmopresynę, oksytocynę, terlipresynę, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
  Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli trwa u Pana(i) ciąża, podejrzewa ją lub planuje, albo jeśli karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
  Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie ryzyka i korzyści terapii.
  Jeśli jest Pani w ciąży, ten lek zostanie podany z szczególną ostrożnością podczas porodu ze względu na ryzyko hiponatremii, szczególnie jeśli podawany jest w połączeniu z lekiem wywołującym poród (oksytocyna).
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego personel medyczny. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie Ci podawany ostrożnie bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) w kontrolowanej szybkości wlewu.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy uwzględniając Twój wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz poziom elektrolitów, w szczególności sodu (profil elektrolitowy, osmolarność teoretyczną i niedobór sodu).
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone.
Dawkę i szybkość podawania glukozy należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia dziecka. Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci, szczególnie u noworodków lub dzieci z niską masą ciała, ponieważ może wystąpić wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).
Jeśli zastosujesz więcej GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. niż powinieneś
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub wyspecjalizowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M., natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. może dojść do zwiększenia stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (nadciśnienie osmotyczne i przeciążenie organizmu rozpuszczonymi składnikami). W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię korygującą w celu przywrócenia normalnych poziomów elektrolitów i glukozy we krwi (przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej i obniżenie stężenia glukozy w osoczu).
Jeśli zapomnisz zastosować GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, mało prawdopodobne jest, że dawkę można zapomnieć. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku nieprawidłowego lub zbyt szybkiego podania GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergicznego typu (nadwrażliwość), podrażnienie skóry (koprzyca);
• obniżenie stężenia potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i fosforanów (hipofosfatemia) we krwi;
• nadmierna ilość wody w organizmie (hiperhydratacja);
• wzrost stężenia sodu (hipernatremia) i chloru (hiperkloremia), co prowadzi do zwiększenia kwasowości krwi (zasadoza);
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia osmotycznego krwi spowodowanego rozpuszczonymi substancjami (hiperosmolarność, hipoosmolarność);
• zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
• zwiększenie przemiany materii (prędkości, z jaką organizm spala substancje);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• wzrost poziomu insuliny;
• wzrost poziomu adrenaliny;
• nabyte w szpitalu hiponatremia, która może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci, spowodowane rozwój ostrą encefalopatią hiponatremiczną;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie);
• gromadzenie się płynu z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• problemy z oddychaniem (dyspnia, zatrzymanie oddechu);
• krwotok do mózgu;
• uszkodzenia mózgu (przeiwężenie mózgu);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• niepokój, drażliwość;
• sztywność mięśni, osłabienie, drgawki;
• śpiączka;
• śmierć;
• senność i dezorientacja;
• pragnienie, zmniejszona produkcja śliny;
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• zmniejszone wydzielanie łez;
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• gorączka;
• wyciek leku do otaczających tkanek w miejscu wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu i ból lokalny;
• powstawanie skrzeplin krwi i zapalenie żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „WAZ”.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie stosuj leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki. Użyj natychmiast po otwarciu pojemnika.
Służy do jednorazowego i ciągłego podania – ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. roztwór do wlewania III

• Substancjami czynnymi są glukoza jednowodna i chlorek sodu. 1000 ml roztworu zawiera 27,5 g glukozy jednowodnej (25 g glukozy bezwodnej) i 4,5 g chlorku sodu. W jednym litrze roztworu znajduje się 77 mEq sodu, 77 mEq chlorku i 139 mmol glukozy jednowodnej (pH 3,5 – 6,5).
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Roztwór do wlewania, sterylny i apirogenerny.
Butelka o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml.
50 ml w butelce o pojemności 100 ml;
100 ml w butelce o pojemności 250 ml;
250 ml w butelce o pojemności 500 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL) - Włochy

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawka, sposób i czas podania
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać ostrożnie w formie wlewu dożylnego o kontrolowanej szybkości podania.
Lek należy podawać z szybkością nie przekraczającą 0,4 – 0,8 g glukozy na godzinę na kg masy ciała.
Może być konieczny monitoring bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy w surowicy, stężenia sodu w surowicy i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Glukoza z chlorkiem sodu Bioindustria L.I.M. może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8 ulotki produktu).

Niezgodność z GLUKOZĄ Z CHLORKIEM SODU Bioindustria L.I.M.
W przypadku stosowania do rozcieńczania leków należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków dodatkowych; należy jednak wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; stosować techniki jałowe.
Z uwagi na zawartość glukozy, lek jest niezgodny z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyną siarczanem;
• nowobiocyną sodową;
• warfaryną sodową.

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylostarchem (hetastarch).
Roztworów glukozy nie zawierających elektrolitów nie należy podawać tym samym kaniulem do wlewu, co całkowitą krew, ze względu na możliwość powstawania agregatów i ryzyko hemolizy.
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Jeśli nie podano inaczej, nie zaleca się mieszania tego leku z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.

Przedawkowanie
Objawy
Przy długotrwałym podawaniu glukozy może dojść do nadmiernego nawodnienia i obciążenia organizmu rozpuszczalnikami. W takim przypadku należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie działania korygujące.
Nakładanie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.

Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewu i podjęcie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia glukozy i nadmiarowych jonów we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz środki ostrożności dotyczące stosowania).
Pacjent powinien być pod stałą obserwacją w celu oceny wystąpienia ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędy pętlowe.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać stosowania dializy.

Więcej informacji zawartych jest w ulotce produktu.
Ulotka: informacje dla użytkownika

GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU Bioindustria L.I.M. 4,27%/0,18% roztwór do wlewania I, 5%/0,9% roztwór do wlewania II

Glukoza jednowodna i chlorek sodu
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUKOZY Z CHLORKIEM SODU Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować GLUKOZĘ Z CHLORKIEM SODU Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUKOZĘ Z CHLORKIEM SODU Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. zawiera substancje czynne: glukozę monohydrat i
chlorek sodu, które dostarczają kalorie oraz prawidłową równowagę płynów w organizmie.
Ten lek jest wskazany:

• W celu przywrócenia nawodnienia organizmu w połączeniu z odpowiednią podażą soli mineralnych i kalorii
• W celu przywrócenia poziomu cukru we krwi, gdy jest on obniżony (hipoglikemia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest alergicznym na glukozę lub chlorek sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują krwawienia wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub rdzeniowe);
• jeśli występują u niego halucynacje, drżenie i nadmierne pocenie się (delirium tremens) w przypadku odwodnienia;
• jeśli ma bardzo niski poziom płynów w organizmie (ciężkie odwodnienie);
• jeśli cierpi na choroby wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobową);
• jeśli ma podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia, tylko dla roztworu II);
• jeśli ma nadmierną ilość soli i płynów we krwi (plethora wodno-solna, tylko dla roztworu II).

Roztwory glukozy nie powinny być podawane jednocześnie z przetaczaniem krwi
za pomocą tego samego cewnika do wlewu z krwią pełną ze względu na możliwy ryzyko agregacji czerwonych krwinek
(pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
Bioindustria L.I.M.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi na cukrzycę lub ma nietolerancję glukozy. Aby zminimalizować ryzyko podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i obecności cukru w moczu (glikuria), należy podczas podawania monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu, a w razie potrzeby podawać insulinę;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpi na ciężkie choroby serca (niewydolność serca, niewydolność serca zastoinowa) i przyjmuje leki stosowane w leczeniu tej choroby (leki o działaniu inotropowym dodatnim);
• jeśli cierpi na choroby nerek (obniżona czynność nerek, ciężka niewydolność nerek);
• jeśli jest w ciąży i cierpi na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzowaną przez podwyższone ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i obecność białka w moczu;
• jeśli występują u niego obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i zatrzymaniem soli mineralnych (obrzęk obwodowy lub płucny, obrzęk z zatrzymaniem soli);
• jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
• jeśli przyjmuje hormon kortykotropinę;
• jeśli cierpi na inne zaburzenia związane z podwyższonym poziomem sodu (zatrzymanie sodu).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiernego gromadzenia się wody
w organizmie (przeciążenie wodne), zastoju i nadmiernego utraty soli mineralnych (deficyt elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolity i osmolarność osocza), szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną uwalnianiem wazopresyny i u pacjentów leczonych jednocześnie agonistami wazopresyny, równowagę kwasowo-zasadową oraz ilość płynów w organizmie, korygując w razie potrzeby nadmierne utraty poprzez podawanie soli mineralnych i witamin.
Bezprzerwowe podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu
(hipokaliemia). Bezprzerwowe podawanie bez dodatku sodu może prowadzić do obniżenia poziomu sodu (hiponatremia), w wyniku podania roztworu I.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Używaj natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały lek nie może być wykorzystany.
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub prowadzić do obniżonego poziomu sodu we krwi (hiponatremia hipotoniczna) z konsekwentnym rozwojem obrzęku mózgu (encefalopatia hiponatremiczna). Ponadto, u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie może spowodować zwiększenie osmolarności krwi i krwawienie wewnątrz mózgu.
Inne leki i GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje:

• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub kortykotropinę, ponieważ mogą one spowodować obniżenie tolerancji na cukry i potencjalne objawienie się ukrytej cukrzycy; w przypadkach, gdy jednocześnie podawana jest glukoza, lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta; ponadto leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy), jeśli podawane jednocześnie z solami sodu, mogą powodować gromadzenie się wody i sodu, co prowadzi do obrzęków (edema) i podwyższenia ciśnienia krwi (hipertensja);
• leki powodujące zwiększenie działania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), np. chlorpropamid, klofibrowan, karbamazepinę, winkristynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamidę, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NLPZ, cyklofosfamidę, desmopresynę, oksytocynę, terlipresynę, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i tylko po wcześniejszej ocenie ryzyka i korzyści z leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek będzie Ci podawany z szczególną ostrożnością podczas porodu ze względu na ryzyko hiponatremii, szczególnie jeśli podawany jest w połączeniu z lekiem wywołującym poród (oksytocyna).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego pracownika służby zdrowia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany ostrożnie bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) w kontrolowanej szybkości przepływu.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy w zależności od Twojego wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomu elektrolitów, w szczególności sodu (obraz elektrolitowy, teoretyczna osmolarność i niedobór sodu).
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował podczas leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku u dzieci nie została ustalona.
Dawkę i szybkość podawania glukozy należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, szczególnie u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub wyspecjalizowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M., niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. może dojść do zwiększenia stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (nadciśnienie osmotyczne i obciążenie solute). W takiej sytuacji lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie korygujące w celu przywrócenia normalnych poziomów elektrolitów i glukozy we krwi (przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej oraz obniżenie stężenia glukozy we krwi).
Jeśli zapomnisz zastosować GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że pominięcie dawki może się zdarzyć. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku nieprawidłowego dożylnej podania lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podrażnienie skóry (koprzyca);
• obniżenie stężenia potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i fosforanów (hipofosfatemii) we krwi;
• nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), podwyższenie stężenia chloru (hiperkloremia), co prowadzi do zwiększenia kwasowości krwi (acidoza);
• obniżenie stężenia chloru (hipochloremia) i sodu (hiponatremia) we krwi po podaniu roztworu I;
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia wewnętrznego krwi spowodowanego substancjami rozpuszczonymi (hiperozmolarność, hipoosmolarność);
• zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
• zwiększenie przemiany materii (prędkości spalania substancji w organizmie);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• podwyższenie poziomu insuliny;
• podwyższenie poziomu adrenaliny;
• nabyte w szpitalu hiponatremię, które może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie);
• gromadzenie się płynów z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc);
• trudności w oddychaniu (dyspnę, zatrzymanie oddechu);
• krwotok mózgowy;
• uszkodzenia mózgu (ischemia mózgu);
• bóle głowy (cefalea), zawroty głowy;
• niepokój, drażliwość;
• sztywność mięśni, osłabienie, drgawki;
• śpiączka;
• śmierć;
• senność i dezorientacja;
• pragnienie, zmniejszona produkcja śliny;
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• zmniejszone łzawienie;
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• gorączka;
• wyciek leku do otaczających tkanek w miejscu wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu i ból lokalny;
• powstawanie skrzepliny i zapalenie żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki. Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.
Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Glucosio con sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 4,7%/0,18% roztwór do wlewania I

• Substancjami czynnymi są monohydrat glukozy i chlorek sodu. Każdy litr roztworu zawiera 47 g monohydratu glukozy (42,7 g bezwodnej glukozy) i 1,8 g chlorku sodu. Litrowa porcja roztworu zawiera 31 mEq sodu, 31 mEq chlorku oraz 237 mmol monohydratu glukozy (pH 3,5 - 6,5).
• Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwarek.

Glucosio con sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 5%/0,9% roztwór do wlewania II

• Substancjami czynnymi są monohydrat glukozy i chlorek sodu. Każdy litr roztworu zawiera 55 g monohydratu glukozy (50 g bezwodnej glukozy) i 9 g chlorku sodu. Litrowa porcja roztworu zawiera 154 mEq sodu, 154 mEq chlorku oraz 277 mmol monohydratu glukozy (pH 3,5 - 6,5). Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Roztwór do wlewania, sterylny i apirogenowy.
Butelki szklane o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml.
50 ml roztworu w butelce o pojemności 100 ml.
100 ml roztworu w butelce o pojemności 250 ml.
250 ml roztworu w butelce o pojemności 500 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL) – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawka, sposób i czas podania
Roztwór glukozy o stężeniu 4,27% (roztwór I) jest izotoniczny z krwią. Roztwór glukozy o stężeniu 5% (roztwór II) jest hipertoniczny w stosunku do krwi.
Lek należy podawać z prędkością nie przekraczającą 0,4–0,8 g glukozy na godzinę na kg masy ciała.
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy w surowicy, stężenia sodu w surowicy i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Glukosa z chlorkiem sodu Bioindustria L.I.M. może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8 Ulubień Charakterystyki Produktu).

Niezgodności z Glukozą z chlorkiem sodu Bioindustria L.I.M.
Ze względu na obecność glukozy lek jest niezgodny z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyną siarczanem;
• nowobiocyną sodową;
• warfaryną sodową.

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylotym skrobiem (hetastarch).
Roztworów glukozy nie zawierających elektrolitów nie należy podawać przez ten sam kaniul infuzyjny co krew całkowitą, ze względu na możliwość powstawania agregatów i ryzyko hemolizy.
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
O ile nie podano inaczej, nie zaleca się mieszania tego leku z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.

Przedawkowanie
Objawy
Przy długotrwałym podawaniu glukozy może dojść do hiperhydratacji i obciążenia solutami. W takim przypadku należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie działania korygujące.
Podanie dużych ilości roztworu I może prowadzić do hipoozmolarności osocza.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii.
Nadmiar jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co może spowodować kwasicę.

Leczenie
Natychmiastowe przerwanie infuzji i podjęcie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia glukozy i nadmiarowych jonów we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz środki ostrożności dotyczące stosowania).
Pacjent powinien być poddawany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspierające w razie potrzeby.
W przypadku wysokiej natremii można zastosować moczopędniki pętlowe.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać stosowania dializy.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Ulubieniem Charakterystyki Produktu.