ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИД МОНІКО

4,27% / 0,18% - Розчин для інфузії I
5% / 0,9% - Розчин для інфузії II
2,5% / 0,45% - Розчин для інфузії III
Глюкоза моногідрат та натрію хлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИД МОНІКО та для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИД МОНІКО
Як застосовувати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИД МОНІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИД МОНІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза з натрію хлорид Моніко і для чого це призначено

Глюкоза з натрію хлорид Моніко містить активні речовини — глюкозу моногідрат і натрію хлорид. Прийом глюкози підвищує рівень цукру в крові (глікемія), забезпечує організм калоріями та водою.
Натрій має важливе значення для підтримання кислотно-лужної рівноваги та правильного балансу рідини (осмолярність рідин), для функціонування клітин (трансмембранний потенціал), а також для нормальної роботи серця, мозку та нирок. Хлорид міститься переважно в червоних кров'яних тілках та в тканині, що вистилає шлунок (шлунковий слизовий шар), і всмоктується разом з натрієм.
Цей лікарський засіб призначений для відновлення водного балансу організму та забезпечення належного надходження мінеральних солей (за рахунок натрію хлориду) і калорій (за рахунок глюкози моногідрату).
Крім того:

розчини I та II також призначаються для відновлення рівня цукру в крові у разі його зниження (гіпоглікемія);
розчин III також призначається для відновлення рівня натрію в крові (натріємія) у поєднанні з мінімальним надходженням калорій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза з натрію хлорид Моніко

Не застосовуйте Глюкоза з натрію хлорид Моніко

якщо Ви маєте алергію на глюкозу або натрію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли проблеми з сечовипусканням (анурія);
якщо у Вас є крововиливи всередині тканин, що утворюють головний мозок або спинний мозок (внутрішньочерепна або спинальна кровотеча);
якщо Ви страждаєте галюцинаціями, тремором і пітливістю (дельіріум тременс), спричиненими надмірною втратою води організмом (дегідратація);
якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія, тільки для розчину II);
якщо у Вас надмірна кількість солей і рідини в крові (гідро-солеве переповнення, тільки для розчинів II та III).

Одночасно з переливанням крові розчини глюкози не повинні вводитися
через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза з натрію хлорид Моніко.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви страждаєте цукровим діабетом або маєте непереносність глюкози; під час інфузії необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик досягнення високих значень; у разі потреби слід вводити інсулін;
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (серцева недостатність, застійна серцева недостатність) або нирок (знижена функція нирок, тяжка ниркова недостатність);
якщо Ви вагітні та страждаєте захворюванням, що характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі (прееклампсія);
якщо у Вас виникло накопичення рідини (набряк із затримкою солі) як у легенях (легеневий набряк), так і у вигляді набряків ніг та щиколоток (периферичний набряк);
якщо Ви приймаєте лікарські засоби для серця (ліки з кардіотонічною дією), протизапальні кортикостероїдні засоби або кортикотропні гормональні препарати;
якщо Ви страждаєте іншими захворюваннями, пов’язаними з підвищеним рівнем натрію (затримка натрію).

Цей лікарський засіб слід вводити обережно та в умовах спеціального моніторингу через ризик зниження концентрації натрію в плазмі (гостра гіпонатріємія), якщо:

у Вас є захворювання серця (кардіопатії);
у Вас є захворювання печінки і/або нирок (гепатопатії і/або нефропатії);
Ви отримуєте терапію агоністами вазопресину;
Ви страждаєте захворюваннями центральної нервової системи, або нещодавно перенесли операцію, маєте активні інфекції, опіки або болі.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з певними захворюваннями мозку більш схильні до зниження рівня натрію в плазмі.
Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надмірне накопичення води в організмі (гідроперевантаження та стан застою) та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати концентрацію мінеральних солей (електроліти та плазматична осмолярність), кислотно-лужний баланс і об’єм рідини в організмі, коригуючи за необхідності надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Постійне введення без додавання калію може призвести до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Застосовуйте лікарський засіб одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Упаковка призначена для одного неперервного введення, а залишки лікарського засобу використовувати не можна.

Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та крововиливів у тканину мозку через руйнування судин (внутрішньомозкова кровотеча).

Інші лікарські засоби та Глюкоза з натрію хлорид Моніко
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть без рецепта.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди) або гормональний препарат (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до латентного цукрового діабету; якщо одночасно з ними вводиться глюкоза, лікар повинен ретельно спостерігати за станом пацієнта;
протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди), оскільки їхнє поєднання з солями натрію може спричинити накопичення води та натрію, що призводить до набряків (едема) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотики;
ліки, що посилюють дію вазопресину (наприклад, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід);
аналоги вазопресину (десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин) та інші ліки, такі як діуретики та протисудорожні (наприклад, окскарбазепін), оскільки вони можуть підвищувати ризик зниження концентрації натрію в плазмі (гіпонатріємія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю під час пологів, особливо щодо сироваткового натрію, якщо його застосовують у поєднанні з препаратом, що викликає пологи (окситоцин).
Немає даних щодо можливих негативних наслідків застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю чи на фертильність.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і тільки після оцінки ризиків та переваг лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкоза з натрію хлорид Моніко

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Може знадобитися моніторинг електролітного балансу, рівнів глюкози та електролітів у сироватці крові та кислотно-лужної рівноваги до початку та під час введення препарату, особливо слід уважно стежити за рівнем натрію у сироватці, якщо у вас синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (вазопресину) (СНСАДГ), або якщо ви отримуєте одночасну терапію агоністами вазопресину, через ризик зниження концентрації натрію у плазмі (гіпонатріємія).
Моніторинг рівня натрію у сироватці особливо важливий при застосуванні гіпотонічних розчинів.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролемною швидкістю інфузії.
Лікар визначить дозу з урахуванням вашого віку, маси тіла, стану здоров’я та рівнів мінеральних солей у крові, зокрема натрію (електролітний профіль, осмолярність та дефіцит натрію).
Препарат слід вводити зі швидкістю, що не перевищує 0,4–0,8 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози слід підбирати з урахуванням віку, маси тіла та стану здоров’я дитини. Особливу обережність слід дотримуватися, зокрема у новонароджених або дітей із низькою масою тіла, оскільки може виникнути підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія).
Якщо ви застосували більше Глюкоза з натрію хлорид Моніко, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Глюкоза з натрію хлорид Моніко, негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику.
У разі випадкового застосування надмірних доз Глюкоза з натрію хлорид Моніко може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення препарату та розпочати коригувальну терапію з метою нормалізації рівнів мінеральних солей та глюкози в крові (відновлення кислотно-лужної рівноваги та зниження рівня глюкози в плазмі).
Введення великих об’ємів розчину І може змінити рівень мінеральних солей у крові (гіпоосмолярність плазми).
Введення надмірних доз натрію хлориду може призвести до підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) і/або збільшення об’єму крові (гіповолемія).
Накопичення іонів хлору призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз), оскільки знижується концентрація іонів бікарбонату.
Якщо ви забули застосувати Глюкоза з натрію хлорид Моніко
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При неправильному застосуванні або надто швидкому введенні препарату Глюкоза з натрію хлорид Моніко можуть виникнути такі побічні ефекти (див. розділ «Попередження та застереження»).
Частота невідома (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (крур);
зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія) у крові;
надмірна кількість води в організмі (гіпергідратація);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та хлору (гіперхлоремія) унаслідок введення розчину II, що призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз);
зниження рівня хлору (гіпохлоремія) та натрію (гіпонатріємія) у крові після введення розчину I;
підвищення або зниження осмотичного тиску крові (гіперосмолярність або гіпоосмолярність);
збільшення об’єму крові, що циркулює в організмі (гіперволемія);
зниження концентрації натрію у плазмі (гіпонатріємія), яка виникла в лікарні, може призвести до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії;
підвищення швидкості обміну речовин;
підвищення або зниження рівня глюкози в крові (гіперглікемія або гіпоглікемія);
підвищення рівня інсуліну;
підвищення рівня адреналіну;
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія або гіпертензія);
накопичення рідини з набряком у ділянці ніг та щиколоток (периферичний набряк);
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
труднощі з диханням (диспнея, зупинка дихання);
крововилив у мозок через розрив судин (мозкова кровотеча);
ушкодження голови, спричинені поганим кровопостачанням мозку (ішемія головного мозку);
головний біль (цефалгія), запаморочення, тривожність, дратівність, м’язова скованість, слабкість, судоми;
у тому числі смерть;
сонливість та сплутаність свідомості;
спрага, зниження слиновиділення;
нудота, блювота, діарея, болі в животі;
зниження слезотечі;
порушення функції нирок (недостатність нирок);
підвищення температури тіла (лихоманка);
витік препарату в навколишні тканини у місці введення (інфільтрат);
інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
порушення кровообігу через утворення згустків крові та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт).

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза з натрію хлорид Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім відчуттям і зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Використовуйте
відразу після відкриття тари. Призначений для одного застосування без перерв, а залишок не можна використовувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза з натрію хлорид Моніко
Глюкоза з натрію хлорид Моніко 4,27% / 0,18% - Розчин для інфузії І

Діючими речовинами є глюкоза моногідрат та натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 47 г глюкози моногідрату (відповідає 42,7 г безводної глюкози) та 1,8 г натрію хлориду. Один літр розчину містить: 31 мЕкв натрію, 31 мЕкв хлориду та 237 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 - 6,5.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза з натрію хлорид Моніко 5% / 0,9% - Розчин для інфузії ІІ

Діючими речовинами є глюкоза моногідрат та натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 55 г глюкози моногідрату (відповідає 50 г безводної глюкози) та 9,0 г натрію хлориду. Один літр розчину містить: 154 мЕкв натрію, 154 мЕкв хлориду та 277 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 - 6,5.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза з натрію хлорид Моніко 2,5% / 0,45% - Розчин для інфузії ІІІ

Діючими речовинами є глюкоза моногідрат та натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 27,5 г глюкози моногідрату (відповідає 25 г безводної глюкози) та 4,5 г натрію хлориду. Один літр розчину містить: 77 мЕкв натрію, 77 мЕкв хлориду та 139 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 - 6,5.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози з натрію хлорид Моніко та вміст упаковки
Розчин для інфузії, стерильний та пірогенний.
Глюкоза з натрію хлорид Моніко 4,27% / 0,18% - Розчин для інфузії І
Флакони скляні по мл 50, 100, 250, 500, 1000 розчину для інфузії.
Пакети з пластичного матеріалу по мл 50, 100, 250, 500, 1000 розчину для інфузії.
Глюкоза з натрію хлорид Моніко 5% / 0,9% - Розчин для інфузії ІІ
Флакони скляні по мл 50, 100, 250, 500, 1000 розчину для інфузії.
Пакети з пластичного матеріалу по мл 50, 100, 250, 500, 1000 розчину для інфузії.
Глюкоза з натрію хлорид Моніко 2,5% / 0,45% - Розчин для інфузії ІІІ
Флакони скляні по мл 50, 100, 250, 500, 1000 розчину для інфузії.
Пакети з пластичного матеріалу по мл 50, 100, 250, 500, 1000 розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Попередження та застереження
Особливо важливим є моніторинг рівня натрію в сироватці крові при використанні фізіологічно гіпотонічних розчинів.
РОЗЧИН ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИД МОНИКО 4,27%/0,18% (розчин для інфузії I) та РОЗЧИН ГЛЮКОЗИ
З НАТРІЮ ХЛОРИД МОНИКО 2,5%/0,45% (розчин для інфузії III) можуть стати
високогіпотонічними після введення через метаболізм глюкози в організмі.
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі хвороби, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, яким проводиться лікування агоністами вазопресину, особливо схильні до розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику тяжких, необоротних і небезпечних для життя уражень мозку. Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику розвитку тяжкого, небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження концентрації глюкози та надлишкових іонів у плазмі крові, а також відновити, якщо необхідно, кислотно-лужну рівновагу.
Пацієнта необхідно уважно спостерігати за наявністю можливих ознак і симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
У разі високої гіпернатріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При рівні натрію понад 200 ммоль/л може знадобитися діаліз.

Несумісність
Через наявність глюкози препарат є несумісним із:

ціанокобаламіном;
канаміцином сульфатом;
новобіцином натрію;
варфарином натрію.
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (hetastarch). Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цілісну кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу. Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу. Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей препарат із іншими лікарськими засобами.
Додаткову інформацію див. у Вкладці до лікарського засобу.