Glucosa con cloruro de sodio Monico: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLUCOSA CON CLORURO SÓDICO MONICO

4,27% / 0,18% - Solución para perfusión I
5% / 0,9% - Solución para perfusión II
2,5% / 0,45% - Solución para perfusión III
Glucosa monohidrato y cloruro sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GLUCOSA CON CLORURO SÓDICO MONICO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar GLUCOSA CON CLORURO SÓDICO MONICO
Cómo usar GLUCOSA CON CLORURO SÓDICO MONICO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLUCOSA CON CLORURO SÓDICO MONICO
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO y para qué sirve?

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO contiene los principios activos glucosa monohidrato y cloruro sódico. La administración de glucosa aumenta los niveles de azúcar en sangre (glucemia), aporta calorías y agua al organismo.
El sodio es importante para mantener el equilibrio ácido-base y un adecuado equilibrio de líquidos (osmolaridad de los fluidos), para el funcionamiento celular (potencial transmembrana) y para el correcto funcionamiento del corazón, cerebro y riñones. El cloruro se encuentra principalmente en los glóbulos rojos y en el tejido que recubre el estómago (mucosa gástrica) y se absorbe junto con el sodio.
Este medicamento está indicado para corregir la hidratación de su organismo y favorecer una adecuada aportación de sales minerales (mediante el cloruro sódico) y de calorías (mediante la glucosa monohidrato).
Además:

las soluciones I y II también están indicadas para corregir los niveles de azúcar en sangre cuando son bajos (hipoglucemia);
la solución III también está indicada para corregir los niveles de sodio en sangre (natriemia) en asociación con un aporte calórico mínimo.

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO

No use GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO

si es alérgico al glucosa o al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene problemas para orinar (anuria);
si presenta hemorragias dentro de los tejidos que componen el cerebro o en la médula espinal (hemorragia intracraneal o espinal);
si padece alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) provocados por una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación);
si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación);
si padece problemas hepáticos que provocan pérdida de conciencia (coma hepático);
si presenta niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia, solo para la solución II);
si tiene una cantidad excesiva de sales y líquidos en la sangre (plethora hidrosalina, solo para las soluciones II y III).

Simultáneamente a transfusiones de sangre, las soluciones de glucosa no deben administrarse
mediante el mismo catéter de infusión con sangre entera debido al posible riesgo de agregación de los glóbulos
rojos (pseudoaglutinación) o de rotura de los glóbulos rojos (hemólisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
MONICO.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece diabetes mellitus o es intolerante a la glucosa; durante la infusión deberán monitorizarse cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para minimizar el riesgo de que estos alcancen valores elevados; en los casos en que fuera necesario, se deberá administrar insulina;
si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva) o renales (función renal reducida, insuficiencia renal grave);
si está embarazada y padece una enfermedad caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debido a la acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina (pre-eclampsia);
si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar) como asociado a hinchazón de piernas y tobillos (edema periférico);
si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca) o medicamentos antiinflamatorios corticosteroides o medicamentos hormonales corticotrópicos;
si padece otras afecciones asociadas a niveles elevados de sodio (retención de sodio).

Este medicamento debe administrársele con precaución y bajo condiciones de monitorización específica por el
riesgo de reducción de la concentración de sodio en el plasma (hiponatremia aguda) si:

tiene problemas cardíacos (cardiopatías);
padece una enfermedad hepática y/o renal (hepatopatías y/o nefropatías);
si está recibiendo un tratamiento con agonistas de la vasopresina;
si padece enfermedades del sistema nervioso central, o si recientemente ha sido operado, tiene infecciones activas, quemaduras o dolores.

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con ciertas enfermedades cerebrales son más susceptibles a la
reducción del sodio en el plasma.
Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse una acumulación excesiva de agua
en el organismo (sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales (déficit de
electrolitos); el médico deberá controlar periódicamente la concentr游戏副本

3. Cómo utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO

Este medicamento se le administrará por un médico o personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.
Puede ser necesario que el paciente sea sometido a un control del equilibrio electrolítico, glucosa y electrolitos séricos y equilibrio ácido-base antes y durante la administración, especialmente del sodio sérico si padece síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (vasopresina), SIADH, o si está recibiendo un tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de reducción de la concentración de sodio en plasma (hiponatremia).
El control del sodio sérico es particularmente importante para las soluciones hipotónicas.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión intravenosa) y a una velocidad de infusión controlada.
El médico elegirá la dosis a utilizar en función de la edad, el peso, su estado de salud y los niveles de sales minerales en sangre, especialmente los de sodio (cuadro electrolítico, osmolaridad y déficit de sodio).
El medicamento debe administrarse a una velocidad no superior a 0,4-0,8 g de glucosa por kilogramo de peso corporal por hora.
Uso en ancianos
Si es una persona anciana, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con este medicamento.
Niños
No se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños.
La dosis y la velocidad de administración de glucosa deben elegirse en función de la edad, el peso y el estado de salud del niño. Es necesaria especial precaución especialmente en pacientes neonatos o en niños con bajo peso corporal, ya que puede producirse un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).
Si utiliza más GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO del que debe
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
En caso de administración accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO, puede producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o la enfermera deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e comenzar una terapia correctora para restablecer a niveles normales los niveles de sales minerales y de glucosa en sangre (restablecer el equilibrio ácido-base y reducir los niveles plasmáticos de glucosa).
La administración de cantidades elevadas de solución I puede alterar los niveles de sales minerales en sangre (hipoosmolaridad plasmática).
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar un aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y/o un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia).
La acumulación de iones cloro provoca un aumento de la acidez de la sangre (acidosis) porque disminuye la concentración de iones bicarbonato.
Si olvida utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. Sin embargo, informe al médico si cree que se ha olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
En caso de administración inadecuada o de administración demasiado rápida de GLUCOSIO CON SODIO
CLORURO MONICO, pueden presentarse los siguientes efectos adversos (ver el apartado
«Advertencias y precauciones»).
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), irritación de la piel (urticaria);
disminución de los niveles de potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) y fosfato (hipofosfatemia) en sangre;
exceso de agua en el organismo (hiperhidratación);
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y de cloro (hipercloremia), tras la administración de la solución II, con el consiguiente aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
reducción de los niveles de cloro (hipocloremia) y de sodio (hiponatremia) en sangre tras la administración de la solución I;
aumento o reducción de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad o hipoosmolaridad);
aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia);
reducción de la concentración de sodio en el plasma (hiponatremia) adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatrémica aguda;
aumento de la velocidad metabólica;
aumento o reducción de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia o hipoglucemia);
aumento del nivel de insulina;
aumento del nivel de adrenalina;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión o hipertensión);
acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y los tobillos (edema periférico);
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
problemas para respirar (disnea, parada respiratoria);
derrame de sangre en el cerebro debido a la rotura de vasos sanguíneos (hemorragia cerebral);
daños cerebrales causados por una mala circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral);
dolor de cabeza (cefalea), vértigo, inquietud, irritabilidad, rigidez muscular, debilidad, convulsiones;
incluso, muerte;
somnolencia y confusión;
sed, salivación reducida;
náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales;
disminución de la producción de lágrimas;
trastornos renales (insuficiencia renal);
aumento de la temperatura corporal (fiebre);
extravasación del medicamento en los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
infección en el lugar de infusión y dolor local;
problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas. Utilícelo
inmediatamente después de abrir el recipiente. Es para uso único e ininterrumpido, y cualquier residuo no debe aprovecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% - Solución para perfusión I

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. 1000 ml de solución contienen 47 g de glucosa monohidrato (equivalente a 42,7 g de glucosa anhidra) y 1,8 g de cloruro sódico. Un litro de solución contiene: 31 mEq de sodio, 31 mEq de cloruro y 237 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% - Solución para perfusión II

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. 1000 ml de solución contienen 55 g de glucosa monohidrato (equivalente a 50 g de glucosa anhidra) y 9,0 g de cloruro sódico. Un litro de solución contiene: 154 mEq de sodio, 154 mEq de cloruro y 277 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% - Solución para perfusión III

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. 1000 ml de solución contienen 27,5 g de glucosa monohidrato (equivalente a 25 g de glucosa anhidra) y 4,5 g de cloruro sódico. Un litro de solución contiene: 77 mEq de sodio, 77 mEq de cloruro y 139 mmol de glucosa monohidrato. pH: 3,5 - 6,5.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y apirogénica.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% - Solución para perfusión I
Viales de vidrio de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml de solución para perfusión.
Bolsas de material plástico de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml de solución para perfusión.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% - Solución para perfusión II
Viales de vidrio de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml de solución para perfusión.
Bolsas de material plástico de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml de solución para perfusión.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% - Solución para perfusión III
Viales de vidrio de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml de solución para perfusión.
Bolsas de material plástico de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml de solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venecia Mestre – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Advertencias y precauciones
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en el caso de soluciones fisiológicamente hipotónicas.
GLUCOSA CON CLORURO SÓDICO MONICO 4,27%/0,18% (solución para perfusión I) y GLUCOSA
CON CLORURO SÓDICO MONICO 2,5%/0,45% (solución para perfusión III) pueden volverse
extremadamente hipotónicas tras la administración, debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, así como aquellos tratados con agonistas de la vasopresina, tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas. La hiponatremia aguda puede provocar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especialmente alto de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con una compliance cerebral reducida (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de desarrollar un edema cerebral grave y potencialmente mortal debido a la hiponatremia aguda.

Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar un tratamiento correctivo para reducir los niveles plasmáticos de glucosa y de los iones en exceso, y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según las necesidades.
En caso de hipernatremia marcada, pueden utilizarse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir la realización de diálisis.

Incompatibilidades
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

cianocobalamina;
kanamicina sulfato;
novobiocina sódica;
warfarina sódica.
Además, existen opiniones contradictorias sobre la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietilado (hetastarch). Las soluciones de glucosa que no contienen electrolitos no deben administrarse a través del mismo catéter de perfusión que sangre entera, debido al riesgo de formación de agregados y de hemólisis. La ampicilina y la amoxicilina permanecen estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve. Salvo indicación contraria, no se recomienda mezclar este medicamento con otros fármacos. Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.