Глюкоза с натрия хлоридом Монико: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ГЛЮКОЗА С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ МОНИКО

4,27% / 0,18% - Раствор для инфузий I
5% / 0,9% - Раствор для инфузий II
2,5% / 0,45% - Раствор для инфузий III
Моногидрат глюкозы и натрия хлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ГЛЮКОЗА С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ МОНИКО и для чего применяется
Что вы должны знать перед применением ГЛЮКОЗЫ С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ МОНИКО
Как применять ГЛЮКОЗУ С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ МОНИКО
Возможные побочные эффекты
Как хранить ГЛЮКОЗУ С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ МОНИКО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкоза с натрия хлоридом Монико и для чего она применяется

Глюкоза с натрия хлоридом Монико содержит действующие вещества — моногидрат глюкозы и натрия хлорид. Прием глюкозы способствует повышению уровня сахара в крови (гликемии), обеспечивает организм калориями и водой.
Натрий важен для поддержания кислотно-щелочного равновесия и правильного водного баланса (осмолярности жидкостей), для функционирования клеток (трансмембранного потенциала), а также для нормальной работы сердца, мозга и почек. Хлорид присутствует преимущественно в эритроцитах и в ткани, выстилающей желудок (гастральной слизистой оболочке), и всасывается вместе с натрием.
Этот лекарственный препарат показан для коррекции водного баланса в организме и обеспечения адекватного поступления минеральных солей (за счет натрия хлорида) и калорий (за счет моногидрата глюкозы).
Кроме того:

растворы I и II также показаны для коррекции низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
раствор III также показан для коррекции уровня натрия в крови (натриемии) в сочетании с минимальным поступлением калорий.

2. Что следует знать перед применением Глюкоза с натрия хлоридом Монико

Не используйте Глюкоза с натрия хлоридом Монико

если у вас аллергия на глюкозу или натрия хлорид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас нарушения мочеиспускания (анурия);
если у вас имеются кровоизлияния в ткани, образующие головной или спинной мозг (внутричерепное или спинальное кровоизлияние);
если у вас наблюдаются галлюцинации, тремор и потливость (дельирий тременс), вызванные чрезмерной потерей воды из организма (дегидратация);
если у вас низкий уровень жидкости в организме (дегидратация);
если у вас имеются заболевания печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома);
если у вас повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия, только для раствора II);
если у вас избыточное содержание солей и жидкости в крови (гидросалиновый плетор, только для растворов II и III).

Одновременно с переливанием крови растворы глюкозы не должны вводиться
через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация) или разрушения эритроцитов (гемолиз).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Глюкоза с натрия хлоридом Монико.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы; во время инфузии необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови (гликемия) и в моче (глюкозурия), чтобы минимизировать риск достижения высоких значений; при необходимости следует вводить инсулин;
если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если у вас имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность) или почек (сниженная функция почек, тяжелая почечная недостаточность);
если вы беременны и страдаете заболеванием, характеризующимся высоким артериальным давлением, отеками из-за накопления жидкости и наличием белка в моче (преэклампсия);
если у вас наблюдается накопление жидкости (отек с задержкой соли), как в легких (легочный отек), так и в виде отеков ног и лодыжек (периферические отеки);
если вы принимаете лекарства для сердца (средства с кардиотоническим действием), противовоспалительные кортикостероидные препараты или кортикотропные гормональные препараты;
если у вас имеются другие нарушения, связанные с повышенным уровнем натрия (задержка натрия).

Это лекарственное средство должно вводиться с осторожностью и под специальным контролем из-за риска снижения концентрации натрия в плазме (острая гипонатриемия), если:

у вас имеются заболевания сердца (сердечные заболевания);
у вас имеются заболевания печени и/или почек (гепатопатии и/или нефропатии);
вы проходите терапию агонистами вазопрессина;
у вас имеются заболевания центральной нервной системы, либо вы недавно перенесли операцию, имеете текущие инфекции, ожоги или боли.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с определенными заболеваниями головного мозга более чувствительны к снижению уровня натрия в плазме.
При длительном лечении этим лекарственным средством может возникнуть чрезмерное накопление воды в организме (гипергидратация и застойное состояние) и чрезмерная потеря минеральных солей (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию минеральных солей (электролиты и осмолярность плазмы), кислотно-щелочной баланс и объем жидкости в организме, при необходимости корректируя возможные потери с помощью введения минеральных солей и витаминов.
Непрерывное введение без добавления калия может привести к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия).
Используйте препарат сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Упаковка предназначена для однократного непрерывного применения, остатки препарата использовать нельзя.
Дети
У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может привести к повышению осмолярности крови и кровоизлияниям в ткань мозга вследствие разрыва кровеносных сосудов (внутрицеребральное кровоизлияние).
Другие лекарственные средства и Глюкоза с натрия хлоридом Монико
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особое внимание уделите и обратитесь к врачу, если вы принимаете:

стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды) или гормональный препарат (кортикотропин), поскольку они могут вызвать повышение уровня сахара в крови, что может привести к скрытому сахарному диабету; если одновременно с этими препаратами вам вводят глюкозу, врач должен тщательно вас контролировать;
стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды), поскольку при одновременном применении с солями натрия они могут вызвать задержку воды и натрия, что приводит к отекам (отек) и повышению артериального давления (гипертензия);
препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики;
препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид);

аналоги вазопрессина (десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин) и другие
препараты, такие как диуретики и противосудорожные средства (напр. окскарбазепин), поскольку они могут увеличить риск снижения концентрации натрия в плазме (гипонатриемия).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью во время родов, особенно при повышенном уровне сывороточного натрия, если оно применяется одновременно с препаратом, вызывающим родовую деятельность (окситоцин).
Данные о возможных неблагоприятных эффектах препарата при применении во время беременности или лактации, а также на фертильность отсутствуют.
Не используйте этот препарат во время беременности и лактации, если только это не абсолютно необходимо, и только после оценки рисков и пользы лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Глюкоза с натрия хлоридом Монико

Этот препарат будет вводить врач или другой квалифицированный медицинский персонал. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Возможно, пациенту потребуется мониторинг электролитного баланса, уровня глюкозы и электролитов в сыворотке крови, а также кислотно-щелочного равновесия до и во время введения препарата, в особенности с особой осторожностью следует отслеживать уровень натрия в сыворотке крови, если у вас синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (вазопрессина), СИНГ, или если вы получаете одновременную терапию агонистами вазопрессина, из-за риска снижения концентрации натрия в плазме (гипонатриемия).
Мониторинг уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при применении гипотонических растворов.
Этот препарат будет вводиться вам осторожно внутривенно (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью инфузии.
Врач подберёт дозу с учётом вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и уровней минеральных солей в крови, в частности уровня натрия (электролитный профиль, осмолярность и дефицит натрия).
Препарат должен вводиться со скоростью не более 0,4–0,8 г глюкозы на килограмм массы тела в час.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач будет наблюдать за вами в ходе лечения данным препаратом.
Дети
Безопасность и эффективность данного препарата у детей неизвестны.
Дозировка и скорость введения глюкозы должны подбираться с учётом возраста, массы тела и состояния здоровья ребёнка. Особую осторожность следует соблюдать особенно у новорождённых и у детей с низкой массой тела, поскольку может развиться повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
Если вы применили больше Глюкоза с натрия хлоридом Монико, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много Глюкоза с натрия хлоридом Монико, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
При случайном введении избыточных доз Глюкоза с натрия хлоридом Монико может произойти увеличение концентрации воды и растворённых веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворёнными веществами). В этом случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию с целью нормализации уровней минеральных солей и глюкозы в крови (восстановление кислотно-щелочного равновесия и снижение концентрации глюкозы в плазме).
Введение больших объёмов раствора может привести к нарушению уровней минеральных солей в крови (гипоосмолярность плазмы).
Введение избыточных доз натрия хлорида может привести к повышению уровня натрия в крови (гипернатриемия) и/или увеличению объёма крови (гиперволемия).
Накопление ионов хлора вызывает повышение кислотности крови (ацидоз), поскольку снижается концентрация ионов бикарбоната.
Если вы забыли применить Глюкоза с натрия хлоридом Монико
Поскольку данный препарат вводится под тщательным медицинским контролем, маловероятно, что пропуск дозы возможен. Однако сообщите врачу, если, по вашему мнению, доза была пропущена.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Глюкоза с натрия хлоридом Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При неправильном или слишком быстром введении препарата Глюкоза с натрия хлоридом Монико могут возникнуть следующие побочные эффекты (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница);
снижение уровня калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) и фосфатов (гипофосфатемия) в крови;
избыточное содержание воды в организме (гипергидратация);
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и хлора (гиперхлоремия) в результате введения раствора II, что может привести к повышению кислотности крови (ацидоз);
снижение уровня хлора (гипохлоремия) и натрия (гипонатриемия) в крови в результате введения раствора I;
повышение или снижение осмотического давления крови (гиперосмолярность или гипоосмолярность);
увеличение объема циркулирующей крови в организме (гиперволемия);
снижение концентрации натрия в плазме (гипонатриемия), возникшее в условиях стационара, может вызвать необратимые поражения головного мозга и смерть из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии;
повышение скорости обмена веществ;
повышение или снижение уровня глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия);
повышение уровня инсулина;
повышение уровня адреналина;
учащение сердцебиения (тахикардия);
снижение или повышение артериального давления (гипотензия или гипертензия);
накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
накопление жидкости в легких (отек легких);
нарушения дыхания (одышка, остановка дыхания);
кровоизлияние в мозг вследствие разрыва кровеносных сосудов (церебральное кровоизлияние);
повреждения головного мозга, вызванные нарушением кровообращения (ишемия головного мозга);
головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, раздражительность, мышечная ригидность, слабость, судороги;
вплоть до смерти;
сонливость и спутанность сознания;
жажда, снижение слюноотделения;
тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
снижение слезоотделения;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение температуры тела (лихорадка);
выход препарата в окружающие ткани в месте введения (инфильтрация);
инфекция в месте введения и местная боль;
нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов и воспалением вен в месте введения (тромбоз и тромбофлебит).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глюкоза с натрия хлоридом Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Храните в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы. Применяйте сразу после вскрытия контейнера. Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза с натрия хлоридом Монико
Глюкоза с натрия хлоридом Монико 4,27% / 0,18% — Раствор для инфузий I

Действующие вещества — моногидрат глюкозы и натрия хлорид. В 1000 мл раствора содержится 47 г моногидрата глюкозы (что соответствует 42,7 г безводной глюкозы) и 1,8 г натрия хлорида. В одном литре раствора содержится: 31 мэкв натрия, 31 мэкв хлорида и 237 ммоль моногидрата глюкозы. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент: вода для инъекций.

Глюкоза с натрия хлоридом Монико 5% / 0,9% — Раствор для инфузий II

Действующие вещества — моногидрат глюкозы и натрия хлорид. В 1000 мл раствора содержится 55 г моногидрата глюкозы (что соответствует 50 г безводной глюкозы) и 9,0 г натрия хлорида. В одном литре раствора содержится: 154 мэкв натрия, 154 мэкв хлорида и 277 ммоль моногидрата глюкозы. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент: вода для инъекций.

Глюкоза с натрия хлоридом Монико 2,5% / 0,45% — Раствор для инфузий III

Действующие вещества — моногидрат глюкозы и натрия хлорид. В 1000 мл раствора содержится 27,5 г моногидрата глюкозы (что соответствует 25 г безводной глюкозы) и 4,5 г натрия хлорида. В одном литре раствора содержится: 77 мэкв натрия, 77 мэкв хлорида и 139 ммоль моногидрата глюкозы. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глюкозы с натрия хлоридом Монико и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и пирогенов не содержит.
Глюкоза с натрия хлоридом Монико 4,27% / 0,18% — Раствор для инфузий I
Флаконы из стекла по 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.
Пакеты из пластического материала по 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.
Глюкоза с натрия хлоридом Монико 5% / 0,9% — Раствор для инфузий II
Флаконы из стекла по 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.
Пакеты из пластического материала по 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.
Глюкоза с натрия хлоридом Монико 2,5% / 0,45% — Раствор для инфузий III
Флаконы из стекла по 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.
Пакеты из пластического материала по 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Предупреждения и меры предосторожности
Особое значение имеет мониторинг уровня натрия в сыворотке крови при применении физиологически гипотонических растворов.
Растворы Глюкоза с натрия хлоридом Монико 4,27 %/0,18 % (раствор для инфузий I) и Глюкоза с натрия хлоридом Монико 2,5 %/0,45 % (раствор для инфузий III) могут становиться крайне гипотоническими после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечной, печеночной и почечной патологией, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, особенно подвержены риску развития острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов. Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, летаргией и рвотой. У пациентов с отёком мозга особенно высок риск развития тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску развития тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации глюкозы и избыточных ионов в плазме крови, а также, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс.
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, и получать соответствующие симптоматическое лечение и поддерживающие меры в зависимости от необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При концентрации натрия выше 200 ммоль/л может потребоваться проведение диализа.

Несовместимость
В связи с наличием глюкозы препарат несовместим со следующими веществами:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцином натрия;
варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые данные относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастархом).
Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного образования агглютинатов и риска гемолиза.
Ампициллин и амоксициллин сохраняют стабильность в глюкозных растворах только в течение короткого времени.
Если нет иных указаний, не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
Дополнительную информацию см. в разделе «Резюме характеристик лекарственного средства».