Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза Євроспітал 5% розчин для інфузії, 10% розчин для інфузії, 20% розчин для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Глюкоза Євроспітал і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Глюкози Євроспітал
Як застосовувати Глюкозу Євроспітал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Глюкозу Євроспітал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза Євроспітал і для чого її застосовують

Глюкоза Євроспітал містить активну речовину глюкозу, яка належить до категорії парентеральних харчових розчинів.
Глюкоза Євроспітал застосовується для лікування станів, що потребують відновлення гідратації в поєднанні з наданням калорій, особливо у пацієнтів, яким не потрібні солі або коли їх слід уникати. Відновлення концентрації глюкози в крові у разі гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза Євроспітал

Не застосовуйте Глюкоза Євроспітал

якщо Ви маєте алергію на глюкозу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на відому алергію на пшеницю або продукти, що походять від пшениці;
якщо Ви страждаєте на анурію (відсутність або зниження виділення сечі);
у разі спінальної кровотечі (всередині хребтового стовпа) або внутрішньочерепної кровотечі (всередині черепа);
якщо Ви страждаєте на делирій тременс — сукупність симптомів (наприклад, галюцинації, тремтіння, гарячка, пітливість), що може виникати у хронічних алкоголіків під час абстиненції (якщо вже є стан дегідратації);
якщо Ви сильно обезводнені;
у разі пацієнтів у стані печінкової коми.

Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна крова, через можливий ризик псевдоаглютинації (зчеплення червоних кров’яних тілець) та гемолізу (руйнування мембран червоних кров’яних тілець).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Глюкоза Євроспітал.
Концентровані розчини глюкози не повинні вводитися підшкірно або внутрішньом’язово.
Не застосовуйте, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена. Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок у розмірі 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Розчин 5% є ізотонічним крові (має однаковий осмотичний тиск).
Розчини 10%, 20% є гіпертонічними відносно крові (мають вищий осмотичний тиск) і повинні вводитися обережно та з контролем швидкості інфузії.
Розчини глюкози повинні вводитися з обережністю, якщо Ви страждаєте на виражений або субклінічний цукровий діабет або маєте будь-яку непереносимість глюкози. Щоб мінімізувати ризик гіперглікемії (підвищення концентрації цукру в крові) та наслідкової глікозурії (наявність цукру в сечі), необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі та, за необхідності, вводити інсулін.
При тривалому застосуванні концентрованих розчинів глюкози може виникнути перевантаження рідиною (переміщення води з тканин у кровоносне русло), стан застою та дефіцит електролітів (зниження концентрації певних елементів у крові), зокрема калію та фосфату.
Тому важливо регулярно контролювати рівень електролітів у крові та, за потреби, коригувати порушення водно-електролітного балансу.
Крім того, за необхідності можуть вводитися вітаміни та мінеральні солі.
Може знадобитися контроль електролітного балансу, сироваткового глюкози, сироваткового натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо якщо Ви страждаєте синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), що призводить до неосмотичного виділення вазопресину, або отримуєте супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.
Коли інфузію концентрованої глюкози необхідно раптово припинити, рекомендується продовжити введення розчину глюкози 5% – 10%, щоб уникнути гіпоглікемії відскоку.
Застосовуйте з особливою обережністю, якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, важку ниркову недостатність або маєте клінічні стани, пов’язані з набряками (пухлиння тканин) та водно-сольовою ретенцією (накопичення води та солей в організмі). Якщо Ви приймаєте кортикостероїди (кортикостероїди) або кортикотропін (речовину, що стимулює наднирники — залози, розташовані над нирками) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Глюкоза Євроспітал»), слід особливо уважно ставитися до застосування Глюкоза Євроспітал.
У дітей, зокрема новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик гіперглікемії. Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності сироватки та внутрішньомозкової кровотечі.
Залежно від тонічності (концентрації) розчину, об’єму та частоти інфузії, стану Вашого здоров’я, а також здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити зміни концентрації солей у крові, зокрема натрію (гіпонатріємія з гіпо- або гіперосмолярністю).
Якщо Ви страждаєте на: гострі захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки та захворювання центральної нервової системи (стан, що призводить до неосмотичного виділення гормону, відомого як вазопресин), захворювання серця (кардіопатії), захворювання печінки (гепатопатії) та нирок (нефратопатії), а також отримуєте лікування агоністами вазопресину (див. «Інші лікарські засоби та Глюкоза Євроспітал»), Ви можете бути особливо підвержені ризику раптового зниження концентрації натрію в крові (гостра гіпонатріємія) після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією (сонливістю) та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо підвержені ризику тяжких, незворотних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепній кровотечі та ушкодженні мозку) особливо підвержені ризику тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.
Інші лікарські засоби та Глюкоза Євроспітал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Оскільки кортикостероїди та кортикотропін пов’язані зі зниженою толерантністю до вуглеводів (цукрів) та можливим проявом прихованого цукрового діабету, слід уважно контролювати стан пацієнта при одночасному введенні глюкози.
Розчини глюкози для внутрішньовенного застосування є несумісними з:

ціанокобаламіном (вітамін B12);
канаміцином сульфатом (антибіотик);
новобіоцином натрію (антибіотик);
варфарином натрію (антикоагулянт).

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з такими розчинами:

кальцій хлорид;
магній хлорид;
калій хлорид;
натрій хлорид;
натрій лактат;
гетастарч.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна крова, через можливість утворення згустків та ризик гемолізу.
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину
Наступні лікарські засоби збільшують ризик набуття гіпонатріємії в лікарні внаслідок неадекватно збалансованого лікування інфузійними розчинами (див. «Як застосовувати Глюкоза Євроспітал», «Застереження та обережність», «Побічні ефекти»):

ліки, що стимулюють виділення вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики;
ліки, що підсилюють дію вазопресину, наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід;
аналоги вазопресину, наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші ліки, що збільшують ризик гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові), включають діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар оцінить, чи потрібно Вам застосовувати Глюкоза Євроспітал.
Під час пологів лікар оцінить, чи потрібно Вам застосовувати цей засіб, особливо у поєднанні з окситоцином (лікарський засіб, що використовується для стимуляції маткових скорочень), через ризик гіпонатріємії (див. розділи «Застереження та обережність», «Інші лікарські засоби та Глюкоза Євроспітал», «Побічні ефекти»).
Годування грудьми
Невідомо, чи глюкоза впливає на кількість та склад грудного молока. До тих пір, поки не буде доступно більше даних щодо застосування глюкози під час годування грудьми, важливо особливо уважно ставитися до застосування глюкози під час лактації. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується

3. Як застосовувати Глюкоза Євроспітал

Цей лікарський засіб слід застосовувати строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Розчини глюкози вводяться внутрішньовенно.
Розчин 20% слід вводити виключно через центральний венозний катетер.
У разі необхідності периферичного введення розчину, наприклад, при терміновому лікуванні гіпоглікемічних станів,
його слід повільно вводити в велику вену руки. Загальна швидкість інфузії становить 0,4–0,8 г/кг/год на кілограм маси тіла.
Нижче наведені загальні рекомендації щодо вибору різних концентрацій глюкози.

розчини 5% – 10%: поповнення рідини та калорій;
розчин 20%: поповнення калорій та обмежене поповнення рідини;

Дорослі
Концентрація розчину глюкози та доза визначаються індивідуально з урахуванням
особливостей пацієнта (вік, маса тіла, стан здоров’я, водно-електролітний та кислотно-лужний баланс).

Літні пацієнти
Клінічні дослідження та практичний досвід не виявили відмінностей у відповіді на глюкозу між
літніми та молодшими пацієнтами. Як правило, при застосуванні лікарських засобів літнім пацієнтам слід дотримуватися обережності.

Діти
Доза та швидкість введення глюкози визначаються віком, масою тіла та станом пацієнта.
Зазвичай не застосовують розчини з концентрацією понад 10%. Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, особливо новонароджених або дітей із низькою масою тіла (див. розділ «Застереження та обережність»).

Дотримуйтесь усіх звичайних заходів безпеки для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Не використовуйте розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або дещо жовтуватим, або якщо містить частинки.

Якщо ви застосували більше Глюкози Євроспітал, ніж потрібно
При тривалому введенні глюкози може виникнути гіпергідратація (збільшення кількості води в тканинах) та перевантаження розчиненими речовинами (збільшення кількості розчинених речовин у тканинах). У такому разі лікар повинен повторно оцінити стан пацієнта та призначити відповідні коригувальні заходи.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Глюкози Євроспітал негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з наведених нижче побічних ефектів виникали у разі неправильної дозування препарату, наприклад, при надто швидкому введенні або при застосуванні не внутрішньовенно.

Інфекція у місці введення
Тромбоз у місці введення (утворення згустку в вені)
Тромбофлебіт (запалення вени з утворенням згустку)
Перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами з наступним розрідженням сироваткових електролітів (гіпокаліємія, тобто зниження рівня калію в крові, гіпомагніємія, тобто зниження рівня магнію в крові, гіпофосфатемія, тобто зниження рівня фосфору в крові, гіпергідатація — підвищення кількості води в крові)
Підвищення швидкості метаболізму (збільшення швидкості, з якою організм переробляє різні речовини для утворення енергії)
Гіперглікемія (підвищення концентрації цукру в крові)
Гіперосмолярність (підвищення внутрішнього тиску крові через розчинені речовини)
Гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові), набута в лікарні, яка може призводити до незворотних уражень мозку та смерті
Гіповолемія (збільшення об’єму циркулюючої крові)
Гіпоглікемія (зниження концентрації цукру в крові)
Підвищення рівня інсуліну, що знижує концентрацію цукру в крові
Підвищення рівня адреналіну, який є речовиною, що утворюється в мозковому шарі наднирників
Периферичний набряк (накопичення рідини в тканинах)
Набряк легень (накопичення рідини в легенях)
Церебральна кровотеча (розрив судини мозку)
Церебральна ішемія (закупорка судини мозку)
Гіпонатремічна енцефалопатія (ураження мозку, спричинене зниженням концентрації натрію в крові)
Екстравазація (виливання розчину з вени в навколишні тканини)
Місцевий біль
Лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкозу Євроспітал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте при кімнатній температурі (8–30 °C).
Не охолоджуйте.
Тримайте ємність щільно закритою.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати одразу та лише для одного неперервного введення.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин глюкози не є прозорим, безбарвним або трохи солом'яно-жовтим, або якщо він містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза Євроспітал
Глюкоза Євроспітал 5% розчин для інфузій

Діюча речовина — глюкоза. 55 г/л глюкози моногідрату (відповідає 50 г/л безводної глюкози), осмолярність 278 мОсм/л, pH=3,5–6,5
Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза Євроспітал 10% розчин для інфузій

Діюча речовина — глюкоза. 110 г/л глюкози моногідрату (відповідає 100 г/л безводної глюкози), осмолярність 555 мОсм/л, pH=3,5–6,5
Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза Євроспітал 20% розчин для інфузій

Діюча речовина — глюкоза. 220 г/л глюкози моногідрату (відповідає 200 г/л безводної глюкози), осмолярність 1100 мОсм/л, pH=3,5–6,5
Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози Євроспітал та вміст упаковки
Розчин для інфузій у скляному флаконі.
Глюкоза Євроспітал 5% розчин для інфузій — флакони по 100–250–500–1000 мл
Глюкоза Євроспітал 10% розчин для інфузій — флакон 500 мл
Глюкоза Євроспітал 20% розчин для інфузій — флакон 500 мл

Тримач ліцензії на введення в обіг
Eurospital S.p.A.
Via Flavia, 122
Трієст
Виробники
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord, 351 – 53014, Monteroni D'Arbia (SI)
Bieffe Medital S.p.A. – Via Nuova provinciale snc, 23034 Grosotto (SO), Італія
Laboratorios Grifols S.A., Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24 - 08150 Parets del Vallès (Barcelona –
Іспанія)