Ulotka: informacje dla pacjenta

Glucosio Eurospital 5% roztwór do wlewania, 10% roztwór do wlewania, 20% roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Glucosio Eurospital i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosio Eurospital
Jak stosować Glucosio Eurospital
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glucosio Eurospital
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucosio Eurospital i do czego służy

Glucosio Eurospital zawiera substancję czynną glukozę, która należy do kategorii roztworów do żywienia dożylnej.
Glucosio Eurospital stosuje się w leczeniu chorób wymagających przywrócenia nawodnienia organizmu w połączeniu z dostarczeniem kalorii, szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli lub u których należy je unikać. Przywracanie stężenia glukozy we krwi w przypadku hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosio Eurospital

Nie stosować Glucosio Eurospital

w przypadku nadwrażliwości na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje znana alergia na pszenicę lub produkty z pszenicy;
w przypadku anurii (braku lub zmniejszenia wydalania moczu);
w przypadku krwawienia rdzeniowego (wewnątrz kręgosłupa) lub wewnątrzczaszkowego (wewnątrz czaszki);
w przypadku delirium tremens – zespołu objawów (np. halucynacje, drżenia, gorączka, pocenie się), który może wystąpić u przewlekłych alkoholików w stanie abstynencji (szczególnie gdy występuje już stan odwodnienia);
w przypadku silnego odwodnienia;
u pacjentów w śpiączce wątrobowej.

Roztwory glukozy nie powinny być podawane za pomocą tego samego kaniula do wlewu co krew pełna ze względu na możliwy ryzyko pseudoaglutynacji (agregacji czerwonych krwinek) i hemolizy (pęknięcia ścian czerwonych krwinek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Glucosio Eurospital.
Stężone roztwory glukozy nie powinny być podawane podskórnie ani do mięśni.
Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ) energii.
Roztwór 5% jest izotoniczny z krwią (ma takie samo ciśnienie osmotyczne).
Roztwory 10% i 20% są hipertoniczne w stosunku do krwi (mają wyższe ciśnienie osmotyczne) i muszą być podawane ostrożnie, z kontrolowaną szybkością wlewu.
Roztwory glukozy należy podawać ostrożnie u pacjentów z wyraźnym lub utajonym cukrzycą lub z nietolerancją glukozy o dowolnym pochodzeniu. Aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii (podwyższenia stężenia cukru we krwi) i glikozurii (obecności cukru w moczu), konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu oraz, w razie potrzeby, podawanie insuliny.
Podczas długotrwałego stosowania stężonych roztworów glukozy może dojść do obciążenia wodnego (przeciążenia krążenia wodą przenikającą z tkanek do krwiobiegu), stanu zastoinowego oraz niedoboru elektrolitów (obniżenie stężenia niektórych pierwiastków we krwi), szczególnie potasu i fosforanów.
Dlatego konieczne jest monitorowanie elektrolitów we krwi i ewentualna korekta zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
Dodatkowo, w razie potrzeby, można podawać witaminy i sole mineralne.
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, glukozy osoczowej, sodu osoczowego i innych elektrolitów przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), który powoduje wzrost nieosmotycznego uwalniania wazopresyny, oraz u pacjentów leczonych jednocześnie agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Gdy konieczne jest nagłe przerwanie wlewu stężonego roztworu glukozy, zaleca się kontynuację podawania roztworu glukozy 5% – 10%, aby uniknąć hipoglikemii odbiciowej.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w przypadku stanów klinicznych towarzyszących obrzękom (opuchlizna tkanek) i zatrzymaniem wodno-solnym (nagromadzenie wody i soli w organizmie). Jeśli przyjmuje się kortykosteroidy (kortykosterydy) lub kortykotropinę (substancję stymulującą nadnercza, czyli gruczoły znajdujące się nad nerkami) (zobacz punkt „Inne leki i Glucosio Eurospital”), należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Glucosio Eurospital.
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci z niską masą ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko hiperglikemii. Ponadto u dzieci z niską masą ciała zbyt szybki lub nadmierny wlew może spowodować wzrost osmolarności osocza i krwawienie wewnątrz mózgu.
W zależności od toniczności (stężenia) roztworu, objętości i częstości wlewu, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia stężenia soli we krwi, szczególnie sodu (hiponatremia hipotoniczna lub hipertoniczna).
Jeśli występują: choroby w fazie ostrej, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia i choroby układu nerwowego centralnego (stany powodujące nieosmotyczne uwalnianie hormonu zwanego wazopresyną), choroby serca (choroby serca), choroby wątroby (choroby wątroby) i choroby nerek (choroby nerek), a także jeśli stosuje się leki będące agonistami wazopresyny (zobacz „Inne leki i Glucosio Eurospital”), istnieje szczególne ryzyko nagłego obniżenia stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia) w wyniku podania roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, napadami padaczkowymi, letargiem (sennością) i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowych, krwawienie wewnątrzczaszkowe, stłuczenie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Inne leki i Glucosio Eurospital
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ponieważ kortykosteroidy i kortykotropina wiążą się z obniżoną tolerancją węglowodanów (cukrów) i możliwym ujawnieniem się utajonej cukrzycy, należy dokładnie monitorować pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania glukozy.
Roztwory glukozy do stosowania dożylnego są niezgodne z:

cyjanokobalamina (witamina B12)
kanamicyna siarczan (antybiotyk)
nowobiocyna sodowa (antybiotyk)
warfaryna sodowa (lek przeciwwadulcowy)

Ponadto istnieją sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z następującymi roztworami:

chlorek wapnia;
chlorek magnezu;
chlorek potasu;
chlorek sodu;
lakta sodu;
hetastarch.

Roztwory glukozy, które nie zawierają elektrolitów, nie powinny być podawane za pomocą tego samego kaniula do wlewu co krew pełna ze względu na możliwość tworzenia się agregatów i ryzyko hemolizy.
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Leki powodujące zwiększenie działania wazopresyny
Następujące leki zwiększają ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii w wyniku nieodpowiednio zrównoważonego leczenia roztworami dożylnymi (zobacz „Jak stosować Glucosio Eurospital”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Niepożądane działania”):

leki stymulujące uwalnianie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrowan, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, neuroleptyki, narkotyki;
leki wzmacniające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid;
analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Do innych leków zwiększających ryzyko hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi) należą ogólnie moczopędy i przeciwwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz oceni, czy konieczne jest podanie Glucosio Eurospital.
Podczas porodu lekarz oceni, czy konieczne jest podanie tego leku, szczególnie w połączeniu z oksytocyną (lek stosowany do stymulacji skurczów macicy), ze względu na ryzyko hiponatremii (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Glucosio Eurospital”, „Niepożądane działania”).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy glukoza wpływa na ilość i skład mleka matki. Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane dotyczące stosowania glukozy podczas karmienia piersią, należy zachować szczególną ostrożność przy decyzji o stosowaniu glukozy w tym okresie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy

3. Jak stosować Glucosio Eurospital

Ten lek należy stosować zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli ma Pan/i
wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwory glukozy podaje się dożylnie.
Roztwór 20% należy podawać wyłącznie przez cewnik do żyły centralnej.
W przypadku konieczności podania roztworu obwodowo, np. w leczeniu nagłego napadu hipoglikemii, roztwór należy powoli wstrzyknąć do dużej żyły ramienia.
Prędkość wlewu zazwyczaj wynosi 0,4 – 0,8 g/kg/godz. na kg masy ciała.
Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące wyboru różnych stężeń glukozy.

roztwory 5% – 10%: uzupełnienie płynów i kalorii;
roztwór 20%: uzupełnienie kalorii oraz ograniczone uzupełnienie płynów;

Dorośli
Stężenie roztworu glukozy oraz dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając cechy pacjenta (wiek, masa ciała, stan kliniczny, równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową).

Osoby starsze
Badania kliniczne i doświadczenie praktyczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na glukozę między starszymi a młodszy pacjentami. Zgodnie z ogólną zasadą, należy zachować ostrożność przy podawaniu leków osobom starszym.

Dzieci
Dawkę i prędkość podawania glukozy należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny pacjenta. Ogólnie nie stosuje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pediatrycznych, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie należy stosować roztworu glukozy, jeśli nie jest on klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli zawiera cząstki.

Jeśli zastosuje się więcej Glucosio Eurospital niż należy
Przy długotrwałym podawaniu glukozy może dojść do nadciśnienia wodnego (zwiększenie ilości wody w tkankach) i obciążenia rozpuszczalników (zwiększenie ilości substancji rozpuszczonych w tkankach). W takim przypadku lekarz powinien ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie działania korygujące.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Glucosio Eurospital należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z poniższych działań niepożądanych występowały w przypadku niewłaściwego stosowania leku, np. zbyt szybkiego wstrzykiwania lub podania inną drogą niż dożylna.

Zakażenie w miejscu podania
Zakrzepica w miejscu podania (powstanie skrzepu w żyłach)
Zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły z towarzyszącym skrzepem)
Przeciążenie płynami i/lub rozpuszczalnikami, co prowadzi do rozcieńczenia elektrolitów w surowicy (hipokaliemia, czyli obniżenie stężenia potasu we krwi, hipomagnezemia, czyli obniżenie stężenia magnezu we krwi, hipofosfataemia, czyli obniżenie stężenia fosforu we krwi, nadmierna hydratacja – zwiększenie ilości wody we krwi)
Zwiększenie szybkości metabolizmu (zwiększenie tempa, w jakim organizm spala różne substancje w celu wytwarzania energii)
Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi)
Hiperosmolarność (zwiększenie wewnętrznego ciśnienia krwi spowodowanego substancjami rozpuszczonymi)
Hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) nabyta w szpitalu, która może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci
Hipewolemia (zwiększenie objętości krwi krążącej)
Hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi)
Zwiększenie stężenia insuliny, co obniża stężenie cukru we krwi
Zwiększenie stężenia adrenaliny, która jest substancją wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy
Obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach)
Obrzęk płucny (gromadzenie się wody w płucach)
Krwotok do mózgu (pęknięcie tętnicy mózgowej)
Ischemia mózgu (zamknięcie tętnicy mózgowej)
Encefalopatia hiponatremiczna (uszkodzenia mózgu spowodowane obniżeniem stężenia sodu we krwi)
Przeciek (wyciek roztworu z żyły do otaczających tkanek)
Ból lokalny
Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glucosio Eurospital

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowuj w temperaturze pokojowej (8–30°C).
Nie chłodzić.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy natychmiast użyć do jednorazowego i nieprzerwanego podania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór glukozy nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo jeśli zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glucosio Eurospital
Glucosio Eurospital 5% roztwór do wlewu

Substancją czynną jest glukoza. 55 g/l monohydratu glukozy (odpowiadające 50 g/l glukozy bezwodnej), osmolarność 278 mOsm/L, pH=3,5-6,5
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Glucosio Eurospital 10% roztwór do wlewu

Substancją czynną jest glukoza. 110 g/l monohydratu glukozy (odpowiadające 100 g/l glukozy bezwodnej), osmolarność 555 mOsm/L, pH=3,5-6,5
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Glucosio Eurospital 20% roztwór do wlewu

Substancją czynną jest glukoza. 220 g/l monohydratu glukozy (odpowiadające 200 g/l glukozy bezwodnej), osmolarność 1100 mOsm/L, pH=3,5-6,5
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Glucosio Eurospital i zawartość opakowania
Roztwór do wlewu w fiolkach szklanych.
Glucosio Eurospital 5% roztwór do wlewu – fiolki o pojemności 100-250-500-1000 ml
Glucosio Eurospital 10% roztwór do wlewu – fiolka o pojemności 500 ml
Glucosio Eurospital 20% roztwór do wlewu – fiolka o pojemności 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eurospital S.p.A.
Via Flavia, 122
Trieste

Producenci
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord, 351 – 53014, Monteroni D'Arbia (SI)
Bieffe Medital S.p.A. – Via Nuova provinciale snc, 23034 Grosotto (SO), Włochy
Laboratorios Grifols S.A., Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24 - 08150 Parets del Vallès (Barcelona –
Hiszpania)